CN105030326B - 消融期间防止蒸汽爆裂 - Google Patents

Abstract

本发明题为“消融期间防止蒸汽爆裂”。使用具有远侧传导盖的探头进行组织消融。至少一根光纤被包含在探头中且终止于传导盖的外表面附近。当功率发生器被激活并接收经反射的光辐射时，光纤向组织输送光辐射。光模块测量所接收的经反射的光辐射，并且连接至光模块的处理器分析经反射的光辐射以确定即将发生的蒸汽爆裂事件。

Description

消融期间防止蒸汽爆裂

相关申请的交叉引用

本申请要求美国临时申请61/984,953的权益，该临时申请以引用方式并入本文。

技术领域

本发明涉及侵入式医疗装置。更具体地，本发明涉及使用此类装置对组织进行消融。

背景技术

使用电能来消融身体组织在本领域中是已知的。通常用以下方法执行消融：以足以破坏靶组织的功率向电极施加交流电，例如射频能量。通常，电极安装在导管的远侧末端上，该导管的远侧末端插入受检者体内。可以使用本领域已知的多种不同方式来跟踪远侧末端，例如，通过测量远侧末端处由受检者体外的线圈生成的磁场来跟踪远侧末端。

使用射频能量消融心脏组织的已知困难在于控制组织的局部加热。在过度局部加热产生不良效应与期望产生足够大的消融灶以有效消融异常的组织病灶或阻止异常传导模式这两者之间存在权衡取舍。如果射频装置产生的消融灶太小，则医疗手术可能不太有效，或可能需要太多时间。另一方面，如果组织被过度加热，则会由于过热而出现局部炭化效应、凝结物和/或爆炸性的蒸汽爆裂。此类过热区域可形成高阻抗，并可形成对热量通道的功能性障碍。使用较慢的加热可更好地控制消融，但是会不当地延长手术时间。

当组织温度超过100C时，蒸汽爆裂或微泡形成可在RF消融期间发生。尽管触觉和听觉提示被用于其检测，但是实验室背景噪声和导管运动可混淆辨别。蒸汽爆裂尤其有害。例如在RF消融期间，由组织过度加热引起的蒸汽爆裂可导致心脏穿孔。本公开涉及及时识别出即将发生的蒸汽爆裂以采取纠正措施，例如控制消融器的功率输出。

用以识别蒸汽爆裂的先前尝试包括使用心音描记法。例如，Kotini等人的文献Detection of microbubble formation during radiofrequency ablation usingphonocardiography，(EP Europace第8卷，第5期，333-335页)提出了使用基于计算机的心音描记法系统在蒸汽爆裂之前检测特征标记。

在另一方法中，Holmes等人的文献Steam Pop Prediction and DetectionDuring Radiofrequency Ablation，(Circulation 2011 124：A13330)描述了电耦合指数(ECI)，其中电阻阻抗和反应阻抗介于消融导管和组织之间。在消融期间，ECI显示为连续波形。蒸汽爆裂预测算法据说在所有蒸汽爆裂发生之前至少3秒内已预测出所有蒸汽爆裂的92％。蒸汽爆裂预测算法的阴性预测值规定为98％。

授予Lieber等人的美国专利8,147,484公开了在执行消融时对组织反射频谱特征的实时光学测量。该技术涉及组织的辐射以及对来自组织的光进行再捕获以监视反射的光强度的变化，该变化作为组织中的蒸汽形成的指标以用于防止蒸汽爆裂。进行观察以确定所测量的反射频谱强度(MRSI)是否在指定的时间段内增大，随后MRSI以指定的速率减小。如果MRSI在指定时间内且以指定速率减小，则推测出蒸汽包的形成。

发明内容

根据本发明所公开的实施例，由位于导管的末端附近的光学传感器所测量的光反射率的高频波动预测出蒸汽爆裂即将发生，即在几秒内。在不受任何特定理论约束的情况下，提供了以下的论述以有利于理解本发明：该现象的可能的原因与靶组织内正形成的蒸汽包或微泡的光学特性有关。

根据本发明的实施例提供了一种设备，包括消融电能的功率发生器以及被配置用于插入到患者体内的组织附近的插入管。插入管具有用于将消融电能输送至组织的电导体、附接至插入管的远侧端部并电联接至电导体的传导盖、以及终止于传导盖的外表面附近的至少一根光纤。当功率发生器被激活并接收反射的光辐射时，光纤向组织输送光辐射。光模块测量所接收的经反射的光辐射，并且连接至光模块的处理器分析经反射的光辐射。

根据设备的一方面，分析经反射的光辐射包括识别经反射的光辐射中的指示即将发生的蒸汽爆裂事件的特征标记。

根据设备的另一方面，特征标记包括经反射的光辐射的对于时间的二阶导数中的高频模式。

根据设备的一个方面，处理器被配置用于通过对其二阶导数执行傅立叶变换来识别高频模式，以及在傅立叶变换的频谱中辨别超过0.5Hz的谱峰。

根据设备的另一方面，处理器被配置用于当消融功率发生器被去激活时获得附加的经反射的光辐射，对附加的经反射的光辐射的二阶导数执行附加的傅立叶变换，以及从傅立叶变换减去附加的傅立叶变换。

根据本发明的实施例进一步提供了由上述设备执行的方法。

附图说明

为更好地理解本发明，就本发明的详细说明以举例的方式做出参考，该详细说明应结合以下附图来阅读，其中类似的元件用类似的附图标号来表示，并且其中：

图1为用于执行消融手术的系统的插图，所述系统是根据本发明所公开的实施例构造和操作的；

图2是根据本发明的实施例的导管盖的示意性透视图；

图3是根据本发明的实施例的示出了图2所示的盖的内部的示意性端视图；

图4是根据本发明的实施例的沿图3的线4-4截取的示意性剖面图；

图5是根据本发明的实施例的沿图3的线5-5截取的示意性剖面图；

图6示意性地示出了根据本发明的实施例的至/来自位于图2所示的盖中的窗口的光的路径；

图7是根据本发明的实施例的反射率数据的一组四个示例性描记图；

图8是根据本发明的实施例的反射率数据的一组四个示例性描记图；

图9是根据本发明的实施例的反射率数据的一组四个示例性描记图；并且

图10示出了根据本发明的实施例的图9所示的二阶导数描记图的FFT曲线图。

具体实施方式

为了能够全面理解本发明的各种原理，在以下说明中陈述了许多具体细节。然而，对于本领域技术人员将显而易见的是，并非所有这些细节为实施本发明所必需的。在这种情况下，为了不使一般概念不必要地模糊，未详细示出众所周知的电路、控制逻辑器、以及用于常规算法和进程的计算机程序指令细节。

现在转到附图，首先参见图1，其为用于在活体受检者的心脏12上执行消融手术的系统10的插图，所述系统是根据本发明的公开实施例构造和操作的。所述系统包括导管14，所述导管由操作者16经由皮肤插穿过患者的血管系统进入心脏的腔室或血管结构中。操作者16(通常为医师)将导管的远侧末端18在消融目标部位处与心脏壁接触。然后可按照美国专利6,226,542和6,301,496以及共同转让的美国专利6,892,091中所公开的方法制备电激活图，这些专利的公开内容均以引用方式并入本文中。尽管相对于图1描述的实施例主要涉及心脏消融；但是本发明的原理以必要的变更可应用于其他导管和探头并应用于心脏之外的身体组织。

通过对电激活图的评估而被确定为异常的区域可通过施加热能来被消融，例如通过使射频电流通过导管中的线到达远侧末端18处的一个或多个电极，这些电极将射频能量施加至心肌。能量被吸收进组织中，从而将组织加热到一定点(通常为60℃以上)，在该点处，组织会永久性地失去其电兴奋性。当手术成功后，在心脏组织中产生非传导性的消融灶，这些消融灶可破坏导致心律失常的异常电通路。或者可使用施加消融能量例如如美国专利申请公布2004/0102769中所公开的超声能量的其他已知方法，该专利申请的公开内容以引用方式并入本文。当存在多种不同的心律失常时，本发明的原理可应用于不同的心室以及窦性节律中的标测。

导管14通常包括柄部20，在柄部上具有合适的控制器以使操作者16能够按消融手术所需对导管的远侧端部进行操纵、定位和定向。为了辅助操作员16，导管14的远侧部分包含位置传感器(未示出)，其向位于控制台24中的定位处理器22提供信号。控制台24通常包含消融功率发生器25。导管14可适于利用任何已知的消融技术将消融能量诸如射频能量、超声能量和激光能量传导至心脏。在共同转让的美国专利6,814,733、6,997,924和7,156,816中公开了此类方法，这些专利以引用方式并入本文。

定位处理器22为系统10的定位子系统的元件，该元件测量导管14的位置和取向坐标。

在一个实施例中，定位子系统包括磁定位跟踪构造，该磁定位跟踪构造通过在预定的工作空间中及其附近生成磁场并感测导管处的这些磁场来确定导管14的位置和取向。磁定位跟踪构造通常包括一组外部辐射器，诸如场生成线圈28，该场生成线圈位于患者外部的固定的已知位置。场生成线圈28由场发生器(未示出)驱动，该场发生器通常位于控制台24中，并在心脏12附近生成场，通常为电磁场。

在另选的实施例中，导管14中的辐射器诸如线圈生成电磁场，该电磁场由患者体外的传感器(未示出)接收。

可用于该目的的一些位置跟踪技术描述于例如上述美国专利6,690,963以及共同转让的美国专利6,618,612和6,332,089，和美国专利申请公布2004/0147920和2004/0068178中，其公开内容均以引用方式并入本文。尽管图1所示的定位子系统使用磁场，下文所述的方法可使用任何其他合适的定位系统来实施，例如基于电磁场、声学测量或超声测量的系统。

如上所述，导管14耦接到控制台24，该控制台使得操作者16能够观察并调控导管14的功能。控制台24包括处理器，优选地为具有适当信号处理电路的计算机。所述处理器被耦接以驱动监视器30。信号处理电路通常接收、放大、过滤并数字化来自导管14的信号，这些信号包括由上述传感器和在导管14内位于远侧的多个感测电极(未示出)所产生的信号。由控制台24接收并使用数字化信号，以计算导管14的位置和取向并用来分析来自电极的电信号。从该分析得出的信息可用于生成心脏12或诸如肺静脉口等结构的至少一部分的电生理标测图以用于诊断目的，诸如定位心脏中的致心律失常性区域或促进治疗性消融。

光模块40提供通常来自但不限于激光、白炽灯、弧光灯、或发光二极管(LED)的光辐射，以用于从远侧末端18传输到目标组织。该模块如下文所述接收并分析从目标组织返回并在远侧端部处获取的光辐射。

通常，系统10包括其他元件，但为了简洁起见未在图1中示出这些元件。例如，系统10可包括心电图(ECG)监视器，其被耦接以接收来自一个或多个体表电极的信号以向控制台24提供ECG同步信号。系统10通常还包括基准位置传感器，其或者位于附接到受检者身体外部的外部施加基准贴片上，或位于被插入心脏12中并相对于心脏12保持在固定位置的内置导管上。设置了用于使液体循环穿过导管14以冷却消融部位的常规泵和管路。

体现系统10的上述特征的一个系统是3系统(可购自BiosenseWebster，Inc.，3333 Diamond Canyon Road，Diamond Bar，CA 91765)。该系统可由本领域的技术人员修改以体现本文所述的本发明的原理。

下文中所描述的本发明的一些实施例提供了具有光纤元件的冲洗式消融电极和可选的嵌入式温度传感器，该嵌入式温度传感器提供精确的组织温度评估。此类电极通常包括传导盖，该传导盖附接至导管14的远侧末端18(图1)。冷却流体经由电极内的穿孔阵列流出，以冲洗治疗中的组织。这些实施例的进一步的细节公开于共同转让的名称为Irrigated Catheter Tip with Temperature Sensor and Optic Fiber Arrays的专利申请14/090,614中，该专利申请以引用方式并入本文。

现在参见图2，其为根据本发明的实施例的导管盖100的示意性透视图。盖100包括大约0.4mm厚的侧壁74，以便在可选的温度传感器48和末端的中央腔76内的冲洗流体之间提供所需的热绝缘。冲洗流体穿过小孔46离开腔76。

现在参见图3，其为根据本发明的实施例的示出了盖100的内部的示意性端视图。还参见图4和图5，其为根据本发明的实施例的分别沿图3的线4-4和5-5截取的示意性剖面图。三个纵向通孔102和三个纵向盲孔106形成于侧壁74中。如图3所示，这三组孔72，102，106可围绕盖100的轴线110对称地分布。然而，孔未必围绕轴线110对称地分布。可选的传感器48安装在中空管78中，该中空管填充有合适的胶例如环氧树脂，并且装配到侧壁74中的纵向孔72内。管78可包含合适的塑性材料例如聚酰亚胺并且通过合适的胶例如环氧树脂来保持在适当的位置。此构造提供了六个传感器48的阵列，其具有更易于制造和耐用的可能优点。

如图4中最佳所示，每个纵向通孔102均在壁74的外表面中的开口114中终止，并且透明窗口116被置于所述开口中。光纤118被插入到所述通孔中的每一个中。例如，在一些实施例中，温度传感器48可不安装在壁74中，并且仅光纤118结合到壁中。此类实施例使得能够通过上文所述的方法来确定组织与盖的接触、和/或在盖附近的组织的特性描述。

如图5中最佳所示，在壁74的外表面中存在通向每个盲孔106的相应开口120，并且透明窗口124被置于每个开口120中。光纤128被插入到所述盲孔中的每一个中。窗口116，124充当密封件以防止盖100的外表面外部的流体渗透到包含光纤的孔中。窗口116，124可使用光学透明的胶或环氧树脂由填充开口114，120形成。在一些实施例中，窗口的材料可用散射剂填充以对穿过窗口的光进行漫反射。

作为另外一种选择，窗口可由光学品质平坦材料或透镜材料形成，并且可用胶固定到其开口。

在一个实施例中，每根光纤118或每根光纤128为通常具有大约175μm直径的单根光纤。在另选的实施例中，每根光纤118或每根光纤128包括通常具有同样为大约175μm的束直径的基本上类似的光纤束。将光纤实施为束会增加盖100相对于导管14的更近侧区域的柔韧性(图1)。

如果盖100通过弹簧连接到导管的更近侧区域且出于测量盖上的力的目的而测量弹簧的挠曲，则此种柔韧性增加是有利的，因为增大的柔韧性意味着在给定力作用下弹簧挠曲很少变化或没有变化。可用于将盖100接合到导管的更近侧区域的弹簧在授予Beeckler等人的美国专利申请12/627,327中有所描述，所述申请的公开内容以引用的方式并入本文。

光模块40(图1)被配置为能够向光纤118和128中的任一者提供光辐射，用于从相关联的窗口116，124中的任一者传输，以便照射盖100附近的组织。同时，光模块40能够通过窗口中的任一个或全部窗口获取从经照射的组织返回的辐射。

窗口116，124的阵列及其关联的光纤使得本发明的实施例能够采用使用光辐射的多种不同方法，以确定经照射的组织的特征以及盖100或所述盖的区域相对于组织的接近度。以举例的方式，下文描述了三种此类方法，但本领域的普通技术人员将了解其它方法，并且所有这些方法均包括于本发明的范围内。

第一种方法是检测窗口116，124中的任一者与组织的接触且因此导管与组织的接触。已知强度的光辐射通过每根光纤被传输，以便从光学窗口离开。当盖100不与组织接触时，通常当盖在心脏12(图1)的血液中时，测量返回至窗口的辐射的强度。光模块40可使用这些强度作为光辐射的参考值。

对于任何给定窗口，可获得如由所述模块测量的所述值相对于所述窗口的参考值的变化以指示所述窗口接触组织。

第二种方法测量由光辐射照射的组织的特征。现在参见图6，其示意性地示出了根据本发明的实施例的至/来自位于盖100(图2)中的窗口的光的路径。

如图6所示，针对所有六个窗口116，124，存在总共21个不同的路径，包括其中来自给定窗口的辐射返回到那个窗口的6个路径150、以及其中来自给定窗口的辐射返回到不同的窗口的15个路径160。针对给定路径或路径群组的光辐射变化取决于所述路径或路径群组中的组织的特征，所以对所有这些路径的变化的测量提供与接近盖100的组织的特征相关的信息。

例如，可通过以时分复用方式依序传输来自窗口116，124中的每一者的光辐射并测量返回辐射来测量所有这些路径的变化。以此类顺序从第一窗口的第一传输为五个路径160加上至第一窗口的返回路径150提供了值。从第二窗口的第二传输为四个新路径160加上至第二窗口的返回路径150提供了值。从第三窗口的第三传输为三个新路径160加上至第三窗口的返回路径150提供了值。从第四窗口的第四传输为两个新路径160加上至第四窗口的返回路径150提供了值。从第五窗口的第五传输为至第六窗口的一个新路径160和至第五窗口的返回路径150提供了值。从第六窗口的第六和最终传输提供了一个穿过第六窗口的返回路径150。

光模块40(图1)可测量所有这些路径的变化，并且可使用校正过程从所述变化中导出所述路径内的组织的光学特征。此类特征可包括路径中的或指示下文所述的即将发生的蒸汽爆裂事件的特征标记中的组织消融的整体水平或坏死组织的量和/或类型。

第三种方法使用诸如这两种方法中所述的返回到窗口116，124中的一者或两者的光辐射的水平的变化，以对正由光辐射照射的组织的壁厚进行估计。

尽管上文中已示出和描述了多个具体实施例子，但实施于这些例子中的原理的可供选择的实施方式对于阅读上述描述之后的本领域的技术人员而言将是显而易见的并且被视为涵盖在本发明的范围内。

实例

对反射率数据(强度相对于时间)的检查指示668.7nm示出了蒸汽爆裂事件与未发生蒸汽爆裂的情形之间的最大差值。在如下实例中，附图的左侧的曲线图示出了668.7nm处的随时间推移的强度。时间为任意单位。然而，数据表示以任意功率和力执行60秒消融，其中在消融后记录了5秒的数据。如下附图的右侧的曲线图示出了随时间推移的反射率数据的二阶导数(d²I/dt²)。

现在参见图7，其为根据本发明的实施例的反射率数据的一组四个示例性描记图。通过增强合并(8)和整合(100ms)来调整强度以最大化动态范围。在上部的三个描记图中，信号的波动是明显的，例如在描记图164中由箭头162所指示的区域中。在这三个描记图中，蒸汽爆裂事件由箭头161，163，165指示。在二阶导数的对应描记图166中有显著的波动，蒸汽爆裂预测与d²I/dt²的高频信号(超过0.5Hz)高度相关。相比之下，最底部的一组描记图168，170描述了没有发生蒸汽爆裂的消融。显然，信号波动在蒸汽爆裂事件之前。

现在参见图8，其为根据本发明的实施例的反射率数据的一组四个示例性描记图。在这一系列中，强度被调整以获得具有短时间整合(30ms)的可用的信号以及尽可能少的合并以用于消融灶评估测试。信号的波动不太明显但是仍然随二阶导数出现。蒸汽爆裂事件由箭头167，169指示。蒸汽爆裂预测与d²I/dt²的高频信号高度相关。

现在参见图9，其为根据本发明的实施例的反射率数据的一组四个示例性描记图。强度被调整以获得具有短时间整合(10ms)的可用的信号以及尽可能少的合并以用于消融灶评估测试。与前述附图相比信号的波动不太明显，但是仍然与二阶导数描记图的无序出现一起出现。蒸汽爆裂事件由箭头171，173，175指示。与先前实例相比，蒸汽爆裂预测与d²I/dt²的高频信号具有较小的相关性(～79％)。

转换至频域

使用傅立叶变换技术例如快速傅立叶变换(FFT)技术将图7-9所示的基于时间的描记图转换为频域揭示了指示即将发生的蒸汽爆裂的特征频谱。现在参见图10，其示出了根据本发明的实施例的图9的右侧所示的二阶导数描记图的FFT曲线图。曲线图172，174示出了指示即将发生的蒸汽爆裂事件的高频谱峰。频率超过0.5Hz的峰是明显的。曲线图176，178示出了低频谱图(小于0.5Hz)，指示蒸汽爆裂事件不会很快发生。推测高频事件与微泡在组织中的形成相关，在所述形成之后微泡在组织的顶层内运动并塌缩。当存在足够的微泡时，其可凝聚并形成一个大气泡，该大气泡可破裂(爆裂)并穿透组织。

评估FFT是有用的，因为其可区别由导管和消融部位之间的接触力的变化引起的光强度的波动和由微泡引起的光强度的波动。

希望对在未发生消融时例如在发起消融之前所获得的反射率读数执行FFT。针对该读数的5-10秒窗口是符合要求的。随后从在消融手术期间获得的FFT减去消融前频谱。假设在5-10秒窗口期间的导管运动代表消融期间的导管运动。减法过程大量地消除了由于导管运动引起的伪影。

本领域的技术人员会认识到，本发明并不限于已经在上文中具体示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文所述各种特征的组合与子组合，以及这些特征的不在现有技术内的变型和修改，这些变型和修改是本领域技术人员在阅读上述说明后可想到的。

Claims (4)

1.一种设备，包括：

消融电能的消融功率发生器；

插入管，所述插入管具有远侧端部并且包含内腔，所述远侧端部被配置用于插入到患者的身体中的组织附近，其中所述内腔内设置有电导体，用于向所述组织输送所述消融电能；

传导盖，所述传导盖附接到所述插入管的远侧端部并电联接到所述电导体；

至少一根光纤，所述至少一根光纤包含在所述插入管内并终止于所述传导盖的外表面附近，并被配置为当所述消融功率发生器被激活且电能被输送至所述组织时向所述组织输送光辐射，并被配置为经由所述至少一根光纤接收经反射的光辐射；

光模块，所述光模块用于测量从所述至少一根光纤发送的经反射的光辐射；和

处理器，所述处理器连接至所述光模块以用于分析经反射的光辐射,

其中分析经反射的光辐射包括识别经反射的光辐射中的指示即将发生的蒸汽爆裂事件的特征标记,

其中所述特征标记包括经反射的光辐射的对于时间的二阶导数中的高频模式。

2.根据权利要求1所述的设备，其中所述处理器被配置用于通过对所述经反射的光辐射的对于时间的所述二阶导数执行傅立叶变换来识别所述高频模式，以及在所述傅立叶变换的频谱中辨别谱峰。

3.根据权利要求2所述的设备，其中所述谱峰出现在所述频谱中的超过0.5Hz的频率处。

4.根据权利要求2所述的设备，其中所述处理器被配置用于当所述消融功率发生器被去激活时获得附加的经反射的光辐射，对所述附加的经反射的光辐射的所述二阶导数执行附加的傅立叶变换，以及从所述傅立叶变换减去所述附加的傅立叶变换。