CN105079956A - 射频能量输出的主机和治疗手柄、及其控制方法和系统 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种射频能量输出的主机和治疗手柄、及其控制方法和系统，通过在治疗手柄端实时获取目标靶区域的温度反馈信号，以此来调整主机对于能量的输出状态，所述能量的输出状态包括保持能量输出、调整能量剂量输出、暂停能量输出及停止能量输出中的一种或多种的组合；其中，所述能量输出状态中的调整能量剂量输出与所述温度反馈信号关联。发明采用温度作为剂量调节标准，大大缩减了医生的操作难度，同时提高了安全性和有效性。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种射频能量输出的主机和治疗手柄、及其控制方法和系统。
背景技术
射频技术，常用于美容相关领域，具体的用于嫩肤，治疗痤疮，治疗多汗症，减肥等。射频，光，激光，超声等能量源均向目标靶组织提供能量来实现物理治疗的目的。通常采用能量作为衡量治疗的剂量与疗效的评价体系，但是这不是最直接的，为多个临床统计来得到的一个大家相对认可的治疗参数。由于临床设备存在差异性，导致给到的最佳临床建议参数不准确，使治疗达不到最佳的效果。例如，现有的治疗方案中，通常采用剂量作为调节主要参数，而不同的生产厂商，其设备的功率差异与标准值存在显著差异，具体的，如激光设备，相关的法规要求为标准值的20％为合格。20％的能量差异就意味着20％的温度上升差值，忽略组织基本特性的物理属性(比热值，阻抗等)因素的改变。
因此，改变传统的以能量作为衡量治疗的剂量与疗效的方式，本领域技术人员迫切地希望通过以其它的参数作为治疗衡量体系，并给出相应的方案。
发明内容
鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种射频能量输出的主机和治疗手柄、及其控制方法和系统，用于解决现有技术中采用能量作为衡量治疗的剂量与疗效的评价体系，从而使得治疗达不到最佳效果的问题。
为实现上述目的及其他相关目的，本发明提供以下技术方案：
一种射频能量输出的控制方法，包括：获取治疗手柄作用在目标靶区域时目标靶区域的温度反馈信号；根据所述温度反馈信号来实时调控主机的能量源输出状态，并经由所述治疗手柄输出，所述能量输出状态包括保持能量输出、调整能量剂量输出、暂停能量输出及停止能量输出中的一种或多种的组合；其中，所述能量输出状态中的调整能量剂量输出与所述温度反馈信号关联。
优选地，治疗手柄端所输出的能量源包括以下至少一种：射频、激光、微波、半导体制冷源。
优选地，在治疗手柄作用在目标靶区域时，获取所述温度反馈信号的时间为0.01s-1.00s。
优选地，所述目标靶区域为表皮区域或/和皮下区域。
另外，本发明还提供了一种射频能量输出的控制系统，包括主机和与所述主机连接的治疗手柄，其特征在于，还包括温度检测装置和输出控制装置，温度检测装置用于获取治疗手柄作用在目标靶区域时目标靶区域的温度反馈信号；输出控制装置适用于根据所述温度反馈信号来实时调控主机的能量源输出状态，并经由所述治疗手柄输出，所述能量输出状态包括保持能量输出、调整能量剂量输出、暂停能量输出及停止能量输出中的一种或多种的组合；其中，所述能量输出状态中的调整能量剂量输出与所述温度反馈信号关联。
优选地，主机所输出的能量源包括以下至少一种：射频、激光、微波、半导体制冷源。
优选地，在治疗手柄作用在目标靶区域时，所述温度检测装置获取所述温度反馈信号的时间为0.01s-1.00s。
优选地，所述目标靶区域为表皮区域或/和皮下区域。
另外，本发明还提供了一种治疗手柄，所述治疗手柄上包括：至少一温度检测装置，用于获取治疗手柄作用在目标靶区域时目标靶区域的温度反馈信号，并根据所述温度反馈信号来实时调控主机的能量源输出状态，并经由所述治疗手柄输出，所述能量输出状态包括保持能量输出、调整能量剂量输出、暂停能量输出及停止能量输出中的一种或多种的组合；其中，所述能量输出状态中的调整能量剂量输出与所述温度反馈信号关联。
另外，本发明还提供了一种主机，包括至少一输出控制装置，用于接收治疗手柄作用在目标靶区域时目标靶区域的温度反馈信号，并根据所述温度反馈信号来实时调控主机的能量源输出状态，并经由所述治疗手柄输出，所述能量输出状态包括保持能量输出、调整能量剂量输出、暂停能量输出及停止能量输出中的一种或多种的组合；其中，所述能量输出状态中的调整能量剂量输出与所述温度反馈信号关联。
相对现有技术，本发明具有本发明采用温度作为剂量调节标准，并通过时间控制来实现治疗的目的,大大缩减了医生的操作难度，同时提高了安全性和有效性。
附图说明
图1显示为一种基于温度控制的治疗能量源输出方法的实现流程图。
图2为本发明提供的一种基于温度控制的治疗能量源输出系统的实施方式原理图。
图3本发明实施例中提供的一种侵入式治疗手柄的治疗示意图。
图4本发明实施例中提供的另一种侵入式治疗手柄的治疗示意图。
图5本发明实施例中提供的一种非侵入式治疗手柄的治疗示意图。
图6本发明实施例中提供的一种无创点阵射频治疗的示意图。
图7本发明实施例中提供的一种双极手柄的治疗示意图。
具体实施方式
在新设备使用过程中，医生对一个设备的最佳剂量采用需要有很长的摸索时间及大量的临床案例，而采用温度作为控制方式，直接选用基于理论基础的最佳数值，即可达到很好的疗效，大大降低了操作难度以及临床过程。基于如上温度对应适应症的治疗机理，本发明提供了一种新的治疗控制方案，采用温度作为剂量调节标准，并通过时间控制来实现治疗的目的，从而大大缩减了医生的操作难度，同时也提高了安全性和有效性。
例如，在皮肤年轻化治疗中，基于光热效应衍生出众多基于热效应治疗的方案，其基本治疗机理为向目标靶组织提供能量源，使其目标靶组织变性，活性变强，活性变低，衰竭甚至坏死等。
在具体实施中，根据组织特性不同，目标靶组织温度耐受性也不同，如针对胶原蛋白，其在55℃时就开始变性，又如脂肪细胞，其在50℃时就开始呈现脂肪酸游离出脂肪细胞的现象。
另外，根据治疗目的不同，目标靶组织所选择温度也不同，通常用于减肥目的的治疗，如采用50℃-65℃的温度进行治疗，会促进脂肪酸和甘油三脂游离出脂肪细胞，并通过代谢的方式来达到局部减肥的目的；又或者采用80-120℃，甚至更高温度，来通过高温加热把脂肪细胞的凝固性坏死的方式来实现脂肪细胞数量减少而达到减肥的目的。
请参见图1，是本发明提供的射频能量输出的控制方法的实现流程图，以下将通过详细步骤予以说明：
步骤S10，获取治疗手柄作用在目标靶区域时目标靶区域的温度反馈信号。
在具体实施中，治疗手柄是供使用者进行手持操作，以进行对目标靶区域的治疗，其中，所述温度反馈信号信号是经由设置在治疗手柄上的温度传感器来获取的，温度传感器在治疗手柄上的具体位置可以根据治疗手柄上的具体能量源类型来确定(具体实施例可以见下文)。
在具体实施中，进行治疗的能量源可以是射频、激光、微波、半导体制冷源等中的一种或多种。
在具体实施中，温度反馈信号是反应目标靶区域的温度，根据不同的能量源，目标靶区域可以是在皮肤的表皮区域，也可以是在皮肤的皮下区域，或者同时在皮肤的表皮区域和皮下区域。需要理解的是，如果是同时获取表皮区域和皮下区域的温度反馈信号，那么将设置两个温度传感器甚至更多，此时温度反馈信号则包括多个温度反馈信号，在这种情况下，主机依据多个温度反馈信号来对能量源进行控制的原理和对单个温度反馈信号进行控制的原理一样。
在具体实施中，当治疗手柄作用在目标靶区域时，响应所述目标靶区域的温度以获取温度反馈信号的时间一般为0.01s-1.00s。具体地响应时间可以通过不同类型的温度传感器来予以实现。
步骤S20，根据所述温度反馈信号来实时调控主机的能量源输出状态，并经由所述治疗手柄输出，所述能量输出状态包括保持能量输出、调整能量剂量输出、暂停能量输出及停止能量输出中的一种或多种的组合；其中，所述能量输出状态中的调整能量剂量输出与所述温度反馈信号关联。
在具体实施中，在步骤S10中在治疗手柄端获取的温度反馈信号，将反馈至主机中，主机将根据实时获取的温度反馈信号来对治疗手柄端的能量输出状态进行调整。例如，设定的剂量温度为80℃，根据温度反馈信号得知目标靶区域的温度为75℃，那么主机将下调输出功率以实现目标温度。
请参见图2，图中是本发明提供的一种射频能量输出的控制系统的实施方式原理图，如图所示，所述射频能量输出的控制系统包括主机和与所述主机连接的治疗手柄，另外还包括温度检测装置和输出控制装置，温度检测装置用于获取治疗手柄作用在目标靶区域时目标靶区域的温度反馈信号；输出控制装置，适用于根据所述温度反馈信号来实时调控主机的能量源输出状态，并经由所述治疗手柄输出，所述能量输出状态包括保持能量输出、调整能量剂量输出、暂停能量输出及停止能量输出中的一种或多种的组合；其中，所述能量输出状态中的调整能量剂量输出与所述温度反馈信号关联。
在具体实施中，启动治疗后，通过治疗手柄中的温度传感器检测目标靶区域的温度来进行实时调控继续输出，改变输出功率，暂停输出或者停止输出射频能量。具体的为温度传感器将检测温度数据传输到输出控制装置，输出控制装置一般采用CPU或者MCU等控制器，控制器将根据温度值进行判定能量源的输出状态。
在具体实施中，治疗手柄是供使用者进行手持操作，以进行对目标靶区域的治疗，其中，所述温度反馈信号信号是经由设置在治疗手柄上的温度传感器来获取的，温度传感器在治疗手柄上的具体位置可以根据治疗手柄上的具体能量源类型来确定(具体实施例可以见下文)。
在具体实施中，进行治疗的能量源可以是射频、激光、微波、半导体制冷源等中的一种或多种。
在具体实施中，温度反馈信号是反应目标靶区域的温度，根据不同的能量源，目标靶区域可以是在皮肤的表皮区域，也可以是在皮肤的皮下区域，或者同时在皮肤的表皮区域和皮下区域。需要理解的是，如果是同时获取表皮区域和皮下区域的温度反馈信号，那么将设置两个温度传感器甚至更多，此时温度反馈信号则包括多个温度反馈信号，在这种情况下，主机依据多个温度反馈信号来对能量源进行控制的原理和对单个温度反馈信号进行控制的原理一样。
在具体实施中，当治疗手柄作用在目标靶区域时，响应所述目标靶区域的温度以获取温度反馈信号的时间一般为0.01s-1.00s。具体地响应时间可以通过不同类型的温度传感器来予以实现。通常的由于温度相应时间有一个反应时间，具体的可以为0.2s甚至更低，同时，温度传感器与目标靶组织之间可能存在一定的距离，需要温度场扩散后来实现监测，可能存在的一些细微差异。具体的可以通过系统补偿的方式或者采用控制输出功率下调的方式来更加精准的达到目标温度。
为使本发明的上述目的、特征和优点能够更为明显易懂，下面结合附图和实施例对本发明中在治疗手柄端获取温度反馈信号的技术方案做详细的说明。
图3为一种侵入式治疗手柄，具体的可以是射频溶脂，或者射频治疗静脉曲张或者射频进行神经阻断等应用。治疗过程中，射频电极32侵入皮下组织，其射频电极内部具有温度传感器32，其产生的局部高热区域为33。射频电极32可以为手术针尖或者整个手术针，根据不同的临床适应症，有不同的方案，具体的如静脉曲张的治疗，射频电极21长度可能为50mm，甚至更长。在神经阻断中，射频电极21长度可能为2mm，在溶脂治疗中，射频电级长度可能为5mm等。
在具体实施中，如果采用图2中的手柄进行治疗，比如用于脂肪液化，通常为连续输出方式，由于电极会在皮下脂肪层中移动，具体的可以设定一个温度阈值，如设定100℃的警戒温度，检测到大于100℃，停止输出射频。当检测温度远低于设定温度值，采用高剂量输出，当检测温度接近于设定温度值，采用低剂量输出。具体的如当温度下调到100℃时，继续输出射频；检测到90℃-100℃时，降低输出功率为5W，检测到80℃-90℃，输出功率调整为10W，检测到60℃-70℃，输出功率为15W，检测到温度小于60℃，输出功率为20W。
图4为另外一种侵入式治疗手柄，具体的可能为微针点阵射频，多个微针固定在底座41上，其微针阵列可以为M*N个；治疗过程中，射频电极43在皮下发射射频能量，其中的一个或多个射频电极内部具有温度传感器42监测附近区域的组织温度。其热弥散区域44，为电极阵列的顶端附近。其中的射频电极43可以为顶尖一部分发射，也可以为整个侵入皮下组织部分。
在具体实施中，采用图4的手柄进行治疗，通常用于面部年轻化中，其治疗机理为胶原蛋白变性新生，需要的温度依据时间而有所变化，诸如，在当采用短脉冲治疗时，如200ms以下的射频能量，要求治疗时候温度达到80℃，甚至85℃。当脉冲时间为0.5S-3S时，可能需要的治疗温度为65-75℃；更高的脉冲时间需要更低的治疗温度。通常提高10℃左右的治疗温度，时间会缩短10倍。在低于200ms脉冲时间治疗时，要求温度传感器的相应时间控制在50ms内，更低的响应时间具有更准确的治疗。本发明根据不同的临床适应症以及不同的射频输出方式，设定温度传感器响应时间分辨率为0.01s-1s可调，具体的比如应用于短脉冲的皮肤治疗中采用0.01s的分辨率时间，在脂肪溶解应用部件中，采用的温度传感器的分辨率为0.2s。
图5为一种非侵入式治疗手柄，具体的可以为无创紧肤，或者无创溶脂领域。手柄中具有多个射频电极52，在其中一个射频电极上装有温度传感器51。
治疗过程中，整个射频电极52在人体皮肤上进行缓慢的滑动治疗，并在皮下产生一个热弥散区域53，那么温度传感器51所获取的温度反馈信号就是热弥散区域53的温度。
图6为一种无创点阵射频治疗示意图，手柄中具有很多微小电极61，呈点阵分布。射频电极阵列可以为单极分布，也可以为双极分布，其将在皮下产生一个热弥散区域63。将温度传感器61设置在触点电极62后方，并于触点电极紧密接触，用来获取热弥散区域63的温度。无论单极射频或双极射频，其触点电极处的电流密度最高，温度值也存在最高地方，将温度传感器与射频电极相互接触，以检测到最准确的温度值。在双极治疗中，可能将温度传感器至于触点电极之间，也能检测到较准的温度值，同时降低了设备的设计难度及制造工艺。
图7为一种双极手柄，其中的一极(正极72)侵入皮下，另外一极(负极71)在皮上，且与皮肤紧密接触，形成回路，其热弥散区域73。常用于减肥，紧肤等功能。温度传感器可以置于正极72上，也可以置于负极71上。当置于正极71上，温度反馈信号为正极附近组织的温度，当置于负极负极，温度反馈信号为与负极接触部位的皮肤温度。
在具体实施中，基于温度作为剂量参数调节的还可以应用到其他能量源的治疗设备中，如激光治疗，具体的如激光用于灰指甲治疗中，通过对甲床提供一个55℃-60℃的持续温度，将甲真菌选择性杀死；又如，可以用于微波治疗局部疼痛组织，半导体制冷或制热的治疗中，如采用冰冻的方式凋亡脂肪细胞，具体的需要对组织提供0-5℃的治疗温度，来选择性凋亡脂肪细胞。本发明可以应用的能量源有射频，激光，微波，半导体等能量源控制。温度检测范围为0℃-150℃，更优的为38℃-120℃，不同的适应症选择不同的温度设定值，如用于侵入式皮肤年轻化中，设定温度为55℃-85℃，如用于无创紧肤或减肥，设定温度为40℃-50℃，如用于侵入式脂肪液化中，监测温度为85℃-120℃等。
在上述实施例中，图4,5,6中所使用的手柄由于不同电极排布具有相对统一性，射频电流分布相对均匀，或者采用正负极相位变换方式来实现在治疗过程中的不同射频电极的供应电流相对均匀，采用1个温度传感器即可。同时也可以采用多个温度传感器，以更精准的温度测量值来辅助治疗。
在具体实施中，温度传感器可以置于电极内部，也可以置于其他部位，具体的可能为紧挨射频电极边缘或者在不同点电极之间，其目的为了检测治疗靶区域最近范围的皮肤温度。如图3,4,5所示，温度传感器置于电极内部，也可以置于温度射频电极外。如图6，将图6中的温度传感器置于不同的两个点电极之间，也可以较好的检测皮肤组织温度。当同时存在侵入治疗电极与非侵入治疗电极时。如图7，其温度传感器既可以在侵入端电极上，也可以在非侵入端电极上。在低频射频治疗中，其射频治疗机理，基本为皮肤阻抗导致的热效应进行治疗。产生的能量J，与电流密度I相关。J＝I2*R*t(R为阻抗)。比热容公司J＝ρ*m*C*T，其中m为加热重量，C为物体的比热容，T为变化的温度。由于电流大小不会发生变化，在正极尺寸大小与负极尺寸大小恒定的情况下，其正极与负极的温度比值存在线性关系。根据温度传感器布局的位置，分为检测皮下组织治疗温度和表皮组织治疗温度两种方式。
在具体实施中，还可以实现一种治疗手柄，所述治疗手柄上可以包括至少一温度检测装置，用于获取治疗手柄作用在目标靶区域时目标靶区域的温度反馈信号，并由主机根据所述温度反馈信号来实时调控主机的能量源输出状态，并经由所述治疗手柄输出，所述能量输出状态包括保持能量输出、调整能量剂量输出、暂停能量输出及停止能量输出中的一种或多种的组合；其中，所述能量输出状态中的调整能量剂量输出与所述温度反馈信号关联。
在具体实施中，还可以实现一种主机，包括至少一输出控制装置，用于接收治疗手柄作用在目标靶区域时目标靶区域的温度反馈信号，并根据所述温度反馈信号来实时调控主机的能量源输出状态，所述能量输出状态包括保持能量输出、调整能量剂量输出、暂停能量输出及停止能量输出中的一种或多种的组合；其中，所述能量输出状态中的调整能量剂量输出与所述温度反馈信号关联。
综上所述，本发明采用温度作为剂量调节标准，并通过时间控制来实现治疗的目的,大大缩减了医生的操作难度，同时提高了安全性和有效性。所以，本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。
上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。
Claims (10)
1.一种射频能量输出的控制方法，其特征在于，包括：
获取治疗手柄作用在目标靶区域时目标靶区域的温度反馈信号；
根据所述温度反馈信号来实时调控主机的能量源输出状态，并经由所述治疗手柄输出，所述能量输出状态包括保持能量输出、调整能量剂量输出、暂停能量输出及停止能量输出中的一种或多种的组合；
其中，所述能量输出状态中的调整能量剂量输出与所述温度反馈信号关联。
2.根据权利要求1所述的射频能量输出的控制方法，其特征在于，治疗手柄端所输出的能量源包括以下至少一种：射频、激光、微波、半导体制冷源。
3.根据权利要求1所述的射频能量输出的控制方法，其特征在于，在治疗手柄作用在目标靶区域时，获取所述温度反馈信号的时间为0.01s-1.00s。
4.根据权利要求1所述的射频能量输出的控制方法，其特征在于，所述目标靶区域包括表皮区域或/和皮下区域。
5.一种射频能量输出的控制系统，包括主机和与所述主机连接的治疗手柄，其特征在于，还包括：
温度检测装置，用于获取治疗手柄作用在目标靶区域时目标靶区域的温度反馈信号；
输出控制装置，适用于根据所述温度反馈信号来实时调控主机的能量源输出状态，并经由所述治疗手柄输出，所述能量输出状态包括保持能量输出、调整能量剂量输出、暂停能量输出及停止能量输出中的一种或多种的组合；
其中，所述能量输出状态中的调整能量剂量输出与所述温度反馈信号关联。
6.根据权利要求5所述的射频能量输出的控制系统，其特征在于，主机所输出的能量源包括以下至少一种：射频、激光、微波、半导体制冷源。
7.根据权利要求5所述的射频能量输出的控制系统，其特征在于，在治疗手柄作用在目标靶区域时，所述温度检测装置获取所述温度反馈信号的时间为0.01s-1.00s。
8.根据权利要求5所述的射频能量输出的控制系统，其特征在于，所述目标靶区域包括表皮区域或/和皮下区域。
9.一种治疗手柄，其特征在于，所述治疗手柄包括：
至少一温度检测装置，用于获取治疗手柄作用在目标靶区域时目标靶区域的温度反馈信号，由主机根据所述温度反馈信号来实时调控主机的能量源输出状态，并经由所述治疗手柄输出，所述能量输出状态包括保持能量输出、调整能量剂量输出、暂停能量输出及停止能量输出中的一种或多种的组合；其中，所述能量输出状态中的调整能量剂量输出与所述温度反馈信号关联。
10.一种主机，其特征在于，包括：
至少一输出控制装置，用于接收治疗手柄作用在目标靶区域时目标靶区域的温度反馈信号，并根据所述温度反馈信号来实时调控主机的能量源输出状态，且经由所述治疗手柄输出，所述能量输出状态包括保持能量输出、调整能量剂量输出、暂停能量输出及停止能量输出中的一种或多种的组合；其中，所述能量输出状态中的调整能量剂量输出与所述温度反馈信号关联。
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