CN102614153B - 一种天然肠溶软胶囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种天然肠溶软胶囊，包括软胶囊和肠溶包衣层；所述软胶囊包括内容物和胶皮；所述软胶囊内容物包括：活性成分0.10～100.00份；所述软胶囊胶皮包括如下重量份数的原料：明胶20.00～30.00份，胶皮保湿剂6.00～20.00份，水15.00～30.00份；所述肠溶包衣层包括如下重量份数的原料：成膜剂1.00～10.00份，包衣保湿剂1.00～10.00份，水10.00～100.00份。还公开其制备方法；本发明具有如下有益效果：1、本发明主要成分通过美国GRAS认证，可放心应用在药品、食品；2、包衣材料所用溶剂为水，不存在毒性、易燃易爆等安全隐患，生产过程更加安全；3、本发明肠溶包衣软胶囊的衣膜更有韧性，附着力更好，在长期储存中稳定性更好；在受到振荡、撞击或挤压时，衣膜仍能保证不破裂脱落。

Description

一种天然肠溶软胶囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种软胶囊及其制备方法，尤其是涉及一种天然肠溶软胶囊及其制备方法。

背景技术

目前，肠溶软胶囊技术应用比较广泛，其主要应用于以下产品中：

1、软胶囊活性成分含有不良气味，易使服用者恶心，影响食欲，如含有鱼油类的产品，大多数人无法接受其不良气味，而将这类产品制成肠溶软胶囊，避免了服用鱼油类产品时打嗝引起的反胃。

2、软胶囊活性成分含有对胃有刺激性的物质，如含有大蒜素或硫辛酸类产品，将这类产品制成肠溶软胶囊，避免大蒜素对胃部的刺激。

3、软胶囊活性成分含有在胃液中易被破坏活性成分的物质，如含有羊胎素、纳豆、益生菌类产品，将这类产品制成肠溶软胶囊，避免其活性成分被破坏，使其在小肠部位被消化吸收，达到其功效作用。

现有的大多数的肠溶软胶囊所用包衣材料为高分子合成材料，主要为邻苯二甲酸乙酸纤维素(CAP)，丙烯酸树脂类、邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯(HPMCP)等包衣材料，但采用以上所述材料所生产的肠溶软胶囊存在以下问题：

1)没有通过美国GRAS认证，无法随意应用于食品或药品上。

2)上述的高分子合成材料中的包衣溶剂需采用乙醇等有机溶剂，沸点低易燃易爆，存在毒性、安全性隐患，需加强防爆防燃措施。例如：中国专利申请200810089607.6号中，采用了有机溶剂乙醇(参见权利要求5)；再比如，中国专利CN101732281A中采用了有机溶剂酒精和丙酮。

3)生产的软胶囊的包衣膜附着性与柔韧性差，长期储存中稳定性差，受到振荡、撞击或挤压时易出现衣膜破裂脱落等问题，无法确保产品肠溶功能。

发明内容

本发明要解决的第一个技术问题是提供一种天然肠溶软胶囊；该软胶囊生产过程安全，包衣附着性好，柔韧性强，长期储存稳定性好，受到振荡、撞击或挤压时不会出现衣膜破裂脱落等问题，可确保其肠溶性能。

本发明要解决的第二个技术问题是提供一种天然肠溶软胶囊的制备方法。

为解决上述第一个技术问题，本发明一种纯油类天然肠溶软胶囊，包括软胶囊和肠溶包衣层；所述软胶囊包括内容物和胶皮；

所述软胶囊内容物包括：  活性成分0.10～100.00份；

所述软胶囊胶皮包括如下重量份数的原料：

明胶           20.00～30.00份，

胶皮保湿剂     6.00～20.00份，

水             15.00～30.00份；

所述肠溶包衣层包括如下重量份数的原料：

成膜剂         1.00～10.00份，

包衣保湿剂     1.00～10.00份，

水             10.00～100.00份。

进一步地，所述活性成分选自下列物质中的一种或多种：鱼油(包括各种不同种类的鱼所提取的一种或两种以上组合的含不同规格的EPA与DHA的鱼油)、大蒜油、薄荷油等。

进一步地，所述软胶囊内容物中可以含有除活性成分油外的作为稀释剂的1.00～99.90份基质油，该基质油可选自下列物质中的一种或多种：大豆油、甘油、玉米油、亚麻籽油、紫苏油、花生油、葵花籽油、蓖麻油。

进一步地，所述软胶囊胶皮中可含有色素。色素的含量通过现有技术可以通过设计需要的产品颜色来确定。

进一步地，所述明胶选自来自牛、鱼、猪中的一种明胶或两种以上明胶的组合。

进一步地，所述胶皮保湿剂选自下列物质中的一种或多种：甘油、山梨醇、丙二醇、聚乙二醇等。

进一步地，所述的成膜剂选自下列物质中的一种或多种：纤维素、海藻酸钠、硬脂酸、虫胶、虫胶铵。

进一步地，所述的包衣保湿剂选自下列物质中的一种或多种：甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、辛癸酸甘油酯、乙酰化单甘酯、山梨酸钾、聚山梨酯80、油酸。

为解决上述第一个技术问题，本发明一种混悬类天然肠溶软胶囊，包括软胶囊和肠溶包衣层；所述软胶囊包括内容物和胶皮；

所述软胶囊内容物包括如下重量份数的原料：

活性成分         0.10～80.00份，

稳定剂           0.10～15.00份，

基质油           20.00～95.00份；

所述软胶囊胶皮包括如下重量份数的原料：

明胶             20.00～30.00份，

软胶囊保湿剂     6.00～20.00份，

水               15.00～30.00份；

所述肠溶包衣层包括如下重量份数的原料：

成膜剂           1.00～10.00份，

包衣保湿剂       1.00～10.00份，

水               10.00～100.00份。

进一步地，所述活性成分选自下列物质中的一种或多种：羊胎素、纳豆、硫辛酸、益生菌。

进一步地，所述的混悬类软胶囊内容物中基质油可选自下列物质中的一种或多种：大豆油、甘油、玉米油、亚麻籽油、紫苏油、花生油、葵花籽油、蓖麻油。

进一步地，所述稳定剂选自下列物质中的一种或多种：蜂蜡、单甘酯、氢化植物油、二氧化硅中的一种或一种以上混合物。

进一步地，胶皮配方还可含有色素。色素的含量通过现有技术可以通过设计需要的产品颜色来确定。

进一步地，所述明胶选自来自牛、鱼、猪中的一种明胶或两种以上明胶的组合。

进一步地，所述软胶囊保湿剂选自下列物质中的一种或多种：甘油、山梨醇、丙二醇、聚乙二醇。

进一步地，所述的成膜剂选自下列物质中的一种或多种：纤维素、海藻酸钠、硬脂酸、虫胶、虫胶铵。

进一步地，所述的包衣保湿剂选自下列物质中的一种或多种：甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、辛癸酸甘油酯、乙酰化单甘酯、山梨酸钾、聚山梨酯80、油酸。

为解决上述第二个技术问题，本发明一种纯油类天然肠溶软胶囊的制备方法，包括如下步骤：

1)软胶囊的制备：

1.1)胶液配制：称取胶皮配方中的6.00～20.00份软胶囊保湿剂、15.00～30.00份水于溶胶罐中，开启搅拌、加热，投入胶皮配方中的20.00～30.00份明胶，搅拌使明胶完全溶解，抽真空至胶液中无气泡，胶液过滤，保温至55℃～75℃，静置备用；

1.2)内容物配制：称取内容物配方中的0.10～100.00份活性成分，优选地，同时加入基质油，搅拌均匀，备用；

1.3)软胶囊压制：通过软胶囊机将内容物和胶皮压成软胶囊，压好的软胶囊置于转笼中定型，再置于干燥托盘中干燥，制得软胶囊，待用；

2)肠溶包衣层配制：

称取10.00～100.00份水搅拌下加入1.00～10.00份成膜剂、1.00～10.00份包衣保湿剂，搅拌40～50分钟，过80目筛，即得肠溶包衣液；

3)肠溶包衣过程：

3.1)将步骤1.3)制得的软胶囊倒入包衣锅中，开启热风系统与排风系统，进风温度维持在40～50℃，包衣锅中的温度维持在30～40℃，排风风量大于进风风量使包衣锅内保持负压，预热20～40分钟；

3.2)预热完毕后，开启包衣锅与喷液系统进行包衣，包衣锅转速维持在6～9转，包衣锅中的温度维持在30～40℃，在软胶囊表面喷上一层均匀完整的包衣层，得到天然肠溶软胶囊。

为解决上述第二个技术问题，本发明一种混悬类天然肠溶软胶囊的制备方法，包括如下步骤：

1)软胶囊的制备：

1.1)胶液配制：称取胶皮配方中的6.00～20.00份软胶囊保湿剂、15.00～30.00份水于溶胶罐中，开启搅拌、加热，投入胶皮配方中的20.00～30.00份明胶，搅拌使明胶完全溶解，抽真空至胶液中无气泡，胶液过滤，保温至55℃～75℃，静置备用；

1.2)内容物配制：称取软胶囊内容物配方中的20.00～95.00份基质油，加热至50～70℃，加入0.10～15.00份稳定剂溶解，再加入0.10～80.00份活性成分，搅拌均匀，得内容物，待用；

1.3)软胶囊压制：通过软胶囊机将内容物和胶皮压成软胶囊，压好的软胶囊置于转笼中定型，再置于干燥托盘中干燥，制得软胶囊，待用；

2)肠溶包衣层配制：

称取10.00～100.00份水，搅拌下加入1.00～10.00份成膜剂、1.00～10.00份增塑剂，搅拌40～50分钟，过80目筛，即得肠溶包衣液；

3)肠溶包衣过程：

3.1)将步骤1.3)制得的软胶囊倒入包衣锅中，开启热风系统与排风系统，进风温度维持在40～50℃，包衣锅中的温度维持在30～40℃，排风风量大于进风风量使包衣锅内保持负压，预热20～40分钟；

3.2)预热完毕后，开启包衣锅与喷液系统进行包衣，包衣锅转速维持在6～9转，喷量维持在适当范围，包衣锅中的温度维持在30～40℃，在软胶囊表面喷上一层均匀完整的包衣层，得到天然肠溶软胶囊。

本发明具有如下有益效果：

1、采用本发明的天然肠溶包衣材料配方与制备方法可弥补现有不足，本发明采用的肠溶包衣配方，其主要成分通过美国GRAS认证，可放心应用在药品、食品相关品种上，相比高分子肠溶包衣材料更加安全。

2、本发明所述包衣材料所用溶剂为水，相比有机溶剂不存在毒性、易燃易爆等安全隐患，生产过程更加安全，

3、采用本发明的制备方法制得的肠溶软胶囊的衣膜比丙烯酸树脂类肠溶包衣软胶囊的衣膜更有韧性，附着力更好，在长期储存中稳定性更好；在受到振荡、撞击或挤压时，衣膜仍能保证不破裂脱落，可确保产品的肠溶功能。

具体实施方式

实施例1

一种大蒜肠溶软胶囊，包括软胶囊和肠溶包衣层；所述软胶囊包括内容物和胶皮；

所述软胶囊内容物包括如下重量份数原料：

大蒜油            5.00份，

大豆油            95.00份；

所述软胶囊胶皮包括如下重量份数原料：

明胶              27.00份，

甘油              11.00份，

纯水              25.00份；

所述软胶囊肠溶包衣层包括如下重量份数原料：

辛癸酸甘油酯：    0.80份，

油酸：            0.50份，

海藻酸钠：        0.85份，

硬脂酸：          0.05份，

纤维素：          3.80份，

纯水：            60.00份。

上述一种大蒜肠溶软胶囊的制备方法，包括如下步骤：

1.软胶囊的制备

1.1胶液配制：称取胶皮配方中的11.00份甘油、25.00纯化水于溶胶罐中，开启搅拌、加热，投入27.00份明胶，搅拌使明胶完全溶解，抽真空至胶液中无气泡，胶液过滤到胶桶中保温，静置备用；

1.2内容物配制：称取内容物配方中的5.00份大蒜油、95.00份大豆油通过搅拌分散均匀；

1.3软胶囊压制：运行软胶囊设备，调节胶皮的厚度及内容物的装量，通过软胶囊机将内容物和胶皮压成规格为0.5g/粒的软胶囊，压好的软胶囊置于转笼中定型，再置于干燥托盘中干燥，制得软胶囊，待用；

2.肠溶包衣层配制

2.1称取包衣层配方中的0.85份海藻酸钠、0.05份硬脂酸、3.80份纤维素、0.80份辛癸酸甘油酯、0.50份油酸与60.00份纯水的重量。

2.2将所需重量的纯化水倒入搅拌桶中，开启搅拌水形成漩涡，缓慢加入所需重量的海藻酸钠、纤维素、辛癸酸甘油酯与油酸，搅拌45分钟后过80目筛即得肠溶包衣层液。

3.肠溶包衣过程：

3.1将软胶囊倒入包衣锅中，开启热风系统与排风系统，进风温度维持在45℃，包衣锅中的温度维持在34℃，排风风量大于进风风量使包衣锅内保持负压，预热20分钟；

3.2预热完毕，开启包衣锅与喷液系统进行包衣，包衣锅转速维持在6～9转，包衣液喷量维持适当范围内，包衣锅中的温度维持在34℃，在软胶囊表面喷上一层均匀完整的包衣膜，制得产品。

实施例2

一种鱼油肠溶软胶囊，包括软胶囊和肠溶包衣层；所述软胶囊包括内容物和胶皮；

所述软胶囊内容物包括如下重量份数原料：

鱼油(EPA30/DHA40)：  100.00份；

所述软胶囊胶皮包括如下重量份数原料：

明胶                 26.00份，

山梨醇               10.00份，

纯水                 24.00份；

所述肠溶包衣层包括如下重量份数原料：

辛癸酸甘油酯：       0.81份，

油酸：               0.52份，

海藻酸钠：           0.86份，

硬脂酸：             0.06份，

纤维素：             3.82份，

纯水：               60.05份。

上述一种鱼油肠溶软胶囊的制备方法，包括如下步骤：

1.软胶囊的制备

1.1胶液配制：称取胶皮配方中的10.00份山梨醇、24.00份纯化水于溶胶罐中，开启搅拌、加热，投入26.00份明胶，搅拌使明胶完全溶解，抽真空至胶液中无气泡，胶液过滤到胶桶中保温，静置备用；

1.2内容物配制：称取内容物配方中的100.00份鱼油待用；

1.3软胶囊压制：运行软胶囊设备，调节胶皮的厚度及内容物的装量，通过软胶囊机将内容物和胶皮压成规格为1.0g/粒的软胶囊，压好的软胶囊置于转笼中定型，再置于干燥托盘中干燥，制得软胶囊，待用；

2.肠溶包衣层液配制

2.1称取包衣层配方中的0.86份海藻酸钠、0.06份硬脂酸、3.82份纤维素、0.81份辛癸酸甘油酯、0.52份油酸与60.05份纯水的重量。

2.2将所需重量的纯化水倒入搅拌桶中，开启搅拌水形成漩涡，缓慢加入所需重量的海藻酸钠、纤维素、辛癸酸甘油酯与油酸，搅拌45分钟后过80目筛即得肠溶包衣液。

3.肠溶包衣过程：

3.1将软胶囊倒入包衣锅中，开启热风系统与排风系统，进风温度维持在45℃，包衣锅中的温度维持在34℃，排风风量大于进风风量使包衣锅内保持负压，预热20分钟；

3.2预热完毕，开启包衣锅与喷液系统进行包衣，包衣锅转速维持在6～9转，包衣液喷量维持适当范围内，包衣锅中的温度维持在34℃，在软胶囊表面喷上一层均匀完整的包衣膜，制得产品。

实施例3

一种纳豆肠溶软胶囊，包括软胶囊和肠溶包衣层；所述软胶囊包括内容物和胶皮；

所述软胶囊内容物包括如下重量份数原料：

纳豆       10.00份，

大豆油     82.00份，

蜂蜡       8.00份；

所述软胶囊胶皮包括如下重量份数原料：

明胶       22.00份，

山梨醇     14.00份，

二氧化钛   0.06份

焦糖色     0.15份

纯水       20.00份；

所述肠溶软胶囊包衣层包括如下重量份数原料：

甘油       0.16份，

虫胶铵     2.96份，

乙酰化单甘酯    0.25份，

山梨酸钾        0.33份，

聚山梨酯80      0.50份，

海藻酸钠        1.70份，

硬脂酸          0.10份，

纯水            60.00份。

上述一种纳豆肠溶软胶囊的制备方法，包括如下步骤：

1.软胶囊的制备

1.1胶液配制：称取胶皮配方中的14.00份山梨醇、20.00纯化水于溶胶罐中，开启搅拌、加热，投入22.00份明胶，搅拌使明胶完全溶解，加入0.06份二氧化钛与0.15份焦糖色搅拌均匀，抽真空至胶液中无气泡，胶液过滤到胶桶中保温，静置备用；

1.2内容物配制：称取内容物配方中的82.00份大豆油，加热溶解配方中的8.00份蜂蜡，加入配方中的10.00份纳豆，搅拌均匀待用；

1.3软胶囊压制：运行软胶囊设备，调节胶皮的厚度及内容物的装量，通过软胶囊机将内容物和胶皮压成规格为0.5g/粒的软胶囊，压好的软胶囊置于转笼中定型，再置于干燥托盘中干燥，制得软胶囊，待用；

2.肠溶包衣液配制

2.1称取包衣液配方中的1.70份海藻酸钠、0.10份硬脂酸、0.16份甘油、2.96份虫胶铵、0.25份乙酰化单甘酯、0.33份山梨酸钾、0.50份聚山梨酯80与60.00份纯水的重量。

2.2将所需重量的纯化水倒入搅拌桶中，开启搅拌水形成漩涡，缓慢加入所需重量的海藻酸钠、纤维素、辛癸酸甘油酯与油酸，搅拌45分钟后过80目筛即得肠溶包衣液。

3.肠溶包衣过程：

3.1将软胶囊倒入包衣锅中，开启热风系统与排风系统，进风温度维持在45℃，包衣锅中的温度维持在34℃，排风风量大于进风风量使包衣锅内保持负压，预热20分钟；

3.2预热完毕，开启包衣锅与喷液系统进行包衣，包衣锅转速维持在6～9转，包衣液喷量维持适当范围内，包衣锅中的温度维持在34℃，在软胶囊表面喷上一层均匀完整的包衣膜，制得产品。

实施例4

一种羊胎素肠溶软胶囊，包括软胶囊和肠溶包衣层；所述软胶囊包括内容物和胶皮；

所述软胶囊内容物包括如下重量份数原料：

羊胎素        20.00份，

大豆油        70.00份，

氢化植物油    10.00份；

所述软胶囊胶皮包括如下重量份数原料：

明胶           23.00份甘油    14.00份，

氧化铁红       0.02份，

氧化铁黄       0.05份，

二氧化钛       0.10份

纯水           21.00份；

所述肠溶包衣层包括如下重量份数原料：

辛癸酸甘油酯： 0.78份，

油酸：         0.49份，

海藻酸钠：     0.83份，

硬脂酸：       0.04份，

纤维素：       3.78份，

纯水：         59.00份。

上述一种羊胎素肠溶软胶囊的制备方法，包括如下步骤：

1.软胶囊的制备

1.1胶液配制：称取胶皮配方中的14.00份甘油、21.00份纯化水于溶胶罐中，开启搅拌、加热，投入23.00份明胶，搅拌使明胶完全溶解，加入0.02份氧化铁红、0.05份氧化铁黄与0.10份二氧化钛搅拌均匀，抽真空至胶液中无气泡，胶液过滤到胶桶中保温，静置备用；

1.2内容物配制：称取内容物配方中的70.00份大豆油，加热溶解配方中的10.00份氢化植物油，加入配方中的20.00份羊胎素，搅拌均匀待用；

1.3软胶囊压制：运行软胶囊设备，调节胶皮的厚度及内容物的装量，通过软胶囊机将内容物和胶皮压成规格为1.0g/粒的软胶囊，压好的软胶囊置于转笼中定型，再置于干燥托盘中干燥，制得软胶囊，待用；

2.肠溶包衣层液配制

2.1称取包衣层配方中的0.83份海藻酸钠、0.04份硬脂酸、3.78份纤维素、0.78份辛癸酸甘油酯、0.49份油酸与59.00份纯水的重量。

2.2将所需重量的纯化水倒入搅拌桶中，开启搅拌水形成漩涡，缓慢加入所需重量的海藻酸钠、纤维素、辛癸酸甘油酯与油酸，搅拌45分钟后过80目筛即得肠溶包衣液。

3.肠溶包衣过程：

3.1将软胶囊倒入包衣锅中，开启热风系统与排风系统，进风温度维持在45℃，包衣锅中的温度维持在34℃，排风风量大于进风风量使包衣锅内保持负压，预热20分钟；

3.2预热完毕，开启包衣锅与喷液系统进行包衣，包衣锅转速维持在6～9转，包衣液喷量维持适当范围内，包衣锅中的温度维持在34℃，在软胶囊表面喷上一层均匀完整的包衣膜，制得产品。

本发明产品效果实验：

一、将本发明4个实施例中所得的肠溶包衣软胶囊产品与采用丙烯酸树脂材料包衣的肠溶软胶囊进行衣膜韧性与附着性能实验对比：

1.实验对比方案：采用振荡实验对比两者衣膜破损情况。

1.1包装方式：150cc透明瓶，加铝垫封口，每瓶装30粒胶丸，分别装6瓶。分别记为样品A、样品B、样品C、样品D、样品E、样品F。

1.2将样品瓶置于全自动翻转式振荡器的振荡槽中，选用60转/分钟的振荡频率振荡30分钟。

2.使用有机溶剂配得的丙烯酸树脂类肠溶包衣产品与采用本发明的所述的配方与制法制得的4个实施例中的产品实验结果对比如下：

实验结果：

丙烯酸树脂包衣软胶囊样品中有21粒样品的衣膜出现不同程度的破裂与脱落。

使用本发明的包衣配方与制备方法制得的4个实施例的肠溶软胶囊样品衣膜不会出现破裂与脱落的情况。

3、实验对比结果：从实验结果可明显得出用本发明制得的肠溶软胶囊比丙烯酸树脂包衣肠溶软胶囊衣的衣膜韧性与附着性能更好，长期存放时稳定性更好。

二、样品稳定性加速实验考察

1.包装方式：150cc透明瓶，加铝垫封口，每瓶装30粒胶丸，分别装6瓶；分别记为样品A、样品B、样品C、样品D、样品E、样品F。

2.将样品置于温度40℃，湿度75％的恒温恒湿箱中考察3个月。

3.使用有机溶剂配得的丙烯酸树脂类肠溶包衣产品与采用本发明的所述的配方与制法制得的4个实施例中的产品实验结果对比如下：

实验结果：

聚丙烯酸树脂包衣软胶囊样品中有24粒样品因其衣膜出现不同程度的破裂与脱落，而引起崩解时限不合格

使用本发明的包衣配方与制备方法制得的4个实施例的肠溶包衣软胶囊样品的衣膜完整良好，崩解时限全部合格。

以上实验结果表明使用本发明包衣配方与制备方法制得的肠溶软胶囊衣膜附着性与柔韧性更好，与使用高分子合成肠溶包衣材料制备的肠溶软胶囊相比，不会在受到振荡、撞击或挤压情况下出现衣膜破裂问题，可确保其肠溶性能。

显然，本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无法对所有的实施方式予以穷举。凡是属于本发明的技术方案所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之列。

Claims (11)

1.一种纯油类天然肠溶软胶囊，包括软胶囊和肠溶包衣层；所述软胶囊包括内容物和胶皮；其特征在于： 

所述软胶囊内容物包括： 

活性成分          0.10～100.00份， 

所述软胶囊胶皮包括如下重量份数的原料： 

明胶              20.00～30.00份， 

胶皮保湿剂        6.00～20.00份， 

水                15.00～30.00份， 

所述肠溶包衣层包括如下重量份数的原料： 

成膜剂            1.00～10.00份， 

包衣保湿剂        1.00～10.00份， 

水                10.00～100.00份， 

制备所述纯油类天然肠溶软胶囊包括如下步骤： 

1）软胶囊的制备： 

1.1）胶液配制：称取胶皮配方中的6.00～20.00份胶皮保湿剂、15.00～30.00份水于溶胶罐中，开启搅拌、加热，投入胶皮配方中的20.00～30.00份明胶，搅拌使明胶完全溶解，抽真空至胶液中无气泡，胶液过滤，保温至55℃～75℃，静置备用； 

1.2）内容物配制：称取内容物配方中的0.10～100.00份活性成分；如果内容物中包括基质油，此时同时加入基质油；搅拌均匀，备用； 

1.3）软胶囊压制：通过软胶囊机将内容物和胶皮压成软胶囊，压好的软胶囊置于转笼中定型，再置于干燥托盘中干燥，制得软胶囊，待用； 

2）肠溶包衣层配制： 

称取10.00～100.00份水搅拌下加入1.00～10.00份成膜剂、1.00～10.00份包衣保湿剂，搅拌40～50分钟，过80目筛，即得肠溶包衣液； 

3）肠溶包衣过程： 

3.1）将步骤1.3）制得的软胶囊倒入包衣锅中，开启热风系统与排风系统，进风温度维持在40～50℃，包衣锅中的温度维持在30～40℃，排风风 量大于进风风量使包衣锅内保持负压，预热20～40分钟； 

3.2）预热完毕后，开启包衣锅与喷液系统进行包衣，包衣锅转速维持在6～9转，包衣锅中的温度维持在30～40℃，在软胶囊表面喷上一层均匀完整的包衣层，得到天然肠溶软胶囊; 

所述活性成分选自下列物质中的一种或多种：鱼油、大蒜油、薄荷油; 

所述的成膜剂选自下列物质中的一种或多种：纤维素、海藻酸钠、硬脂酸、虫胶、虫胶铵; 

所述的包衣保湿剂选自下列物质中的一种或多种：甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、辛癸酸甘油酯、乙酰化单甘酯、山梨酸钾、聚山梨酯80、油酸。 

2.根据权利要求1所述纯油类天然肠溶软胶囊，其特征在于：所述软胶囊内容物中还可包括除活性成分油外的作为稀释剂的1.00～99.90份的基质油，该基质油选自下列物质中的一种或多种：大豆油、甘油、玉米油、亚麻籽油、紫苏油、花生油、葵花籽油、蓖麻油。 

3.根据权利要求1所述纯油类天然肠溶软胶囊，其特征在于：所述软胶囊胶皮中还可含有色素。 

4.根据权利要求1所述纯油类天然肠溶软胶囊，其特征在于：所述明胶选自来自牛、鱼、猪中的一种明胶或两种以上明胶的组合。 

5.根据权利要求1所述纯油类天然肠溶软胶囊，其特征在于，所述胶皮保湿剂选自下列物质中的一种或多种：甘油、山梨醇、丙二醇、聚乙二醇。 

6.一种混悬类天然肠溶软胶囊，包括软胶囊和肠溶包衣层；所述软胶囊包括内容物和胶皮；其特征在于： 

所述软胶囊内容物包括如下重量份数的原料： 

活性成分          0.10～80.00份， 

稳定剂            0.10～15.00份， 

基质油            20.00～95.00份； 

所述软胶囊胶皮包括如下重量份数的原料： 

明胶              20.00～30.00份， 

软胶囊保湿剂      6.00～20.00份， 

水                15.00～30.00份； 

所述肠溶包衣层包括如下重量份数的原料： 

成膜剂            1.00～10.00份， 

包衣保湿剂        1.00～10.00份， 

水                10.00～100.00份， 

制备所述混悬类天然肠溶软胶囊包括如下步骤： 

1）软胶囊的制备： 

1.1）胶液配制：称取胶皮配方中的6.00～20.00份软胶囊保湿剂、15.00～30.00份水于溶胶罐中，开启搅拌、加热，投入胶皮配方中的20.00～30.00份明胶，搅拌使明胶完全溶解，抽真空至胶液中无气泡，胶液过滤，保温至55℃～75℃，静置备用； 

1.2）内容物配制：称取软胶囊内容物配方中的20.00～95.00份基质油，加热至50～70℃，加入0.10～15.00份稳定剂溶解，再加入0.10～80.00份活性成分，搅拌均匀，得内容物，待用； 

1.3）软胶囊压制：通过软胶囊机将内容物和胶皮压成软胶囊，压好的软胶囊置于转笼中定型，再置于干燥托盘中干燥，制得软胶囊，待用； 

2）肠溶包衣层配制： 

称取10.00～100.00份水，搅拌下加入1.00～10.00份成膜剂、1.00～10.00份增塑剂，搅拌40～50分钟，过80目筛，即得肠溶包衣液； 

3）肠溶包衣过程： 

3.1）将步骤1.3）制得的软胶囊倒入包衣锅中，开启热风系统与排风系统，进风温度维持在40～50℃，包衣锅中的温度维持在30～40℃，排风风量大于进风风量使包衣锅内保持负压，预热20～40分钟； 

3.2）预热完毕后，开启包衣锅与喷液系统进行包衣，包衣锅转速维持在6～9转，喷量维持在适当范围，包衣锅中的温度维持在30～40℃，在软胶囊表面喷上一层均匀完整的包衣层，得到天然肠溶软胶囊; 

所述活性成分可选自下列物质中的一种或多种：羊胎素、纳豆、硫辛酸、 益生菌; 

所述的成膜剂选自下列物质中的一种或多种：纤维素、海藻酸钠、硬脂酸、虫胶、虫胶铵 ；

所述的包衣保湿剂选自下列物质中的一种或多种：甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、辛癸酸甘油酯、乙酰化单甘酯、山梨酸钾、聚山梨酯80、油酸。 

7.根据权利要求6所述混悬类天然肠溶软胶囊，其特征在于，所述的混悬类软胶囊内容物中基质油可选自下列物质中的一种或多种：大豆油、甘油、玉米油、亚麻籽油、紫苏油、花生油、葵花籽油、蓖麻油。 

8.根据权利要求6所述混悬类天然肠溶软胶囊，其特征在于，所述稳定剂选自下列物质中的一种或多种：蜂蜡、单甘酯、氢化植物油、二氧化硅。 

9.根据权利要求6所述混悬类天然肠溶软胶囊，其特征在于，胶皮配方还可含有色素。 

10.根据权利要求6所述混悬类天然肠溶软胶囊，其特征在于，所述明胶选自来自牛、鱼、猪中的一种明胶或两种以上明胶的组合。 

11.根据权利要求6所述混悬类天然肠溶软胶囊，其特征在于，所述软胶囊保湿剂选自下列物质中的一种或多种：甘油、山梨醇、丙二醇、聚乙二醇。