CN102600288B - 一种治疗阴道炎的复方黄松凝胶药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗阴道炎的复方黄松凝胶药物，它包含有活性成分、辅料成分、凝胶基质，各原料按重量份的配比为：岗松油5-15份、大叶桉油2-20份、满山香油1-6份、蛇床子油0.5-3份、千里光40-100份、地肤子20-80份、黄柏10-20份、醋酸氯己定0.5-3份、聚山梨酯-8010-30份、苯甲酸钠1-6份、亚硫酸钠0.5-4份、卡波姆10-20份、羧甲基纤维素钠5-10份、月桂氮卓酮5-20份、甘油100-150份、丙二醇40-140份、三乙醇胺0.5-3份、纯化水200-400份。本发明复方黄松凝胶药物可以直接将凝胶置入阴道内治疗阴道炎症，更方便患者临床用药。
Description
技术领域
本发明涉及一种妇科外用药物，特别是一种治疗阴道炎的复方黄松凝胶药物及其制备方法。
背景技术
阴道炎是指大量致病性微生物在妇女阴道内繁殖而引起的各种炎症，是一种非常常见的疾病。世界卫生组织对中国妇女的调查表明：中国41％的女性患有不同程度的阴道炎症，已婚女性发病率达70％，其中滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎发病率最高，约为23％和15％。
目前治疗阴道炎的药物较多，其中广西源安堂药业有限公司生产的复方黄松洗液疗效明确，深受广大患者喜爱，在同类药品中市场率连年稳居前三。复方黄松洗液疗效虽好，但也存在不足之处，患者用药前需按说明书进行药液稀配，用药方法为坐浴或者另购冲洗器冲洗。患者并非专业配剂人员，药液稀配过程中存在被二次污染以及稀释浓度不准确的风险，从而影响用药疗效。妇科洗剂坐浴的用药方式尤为麻烦，需要使用专用坐浴盆及坐浴场所，在冷天或外出差旅时用药的不方便性更为突出。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种用药方便的治疗阴道炎的复方黄松凝胶药物及其制备方法。
本发明以如下技术方案解决上述技术问题：
本发明一种治疗阴道炎的复方黄松凝胶药物，含有活性成分、辅料成分、凝胶基质，其中属活性成分的各原料按重量份的配比为：
岗松油5-15份、大叶桉油2-20份、满山香油1-6份、蛇床子油0.5-3份、千里光40-100份、地肤子20-80份、黄柏10-20份。
其它的制备原料按重量份的配比为：
岗松油5-15份、大叶桉油2-20份、满山香油1-6份、蛇床子油0.5-3份、千里光40-100份、地肤子20-80份、黄柏10-20份、醋酸氯己定0.5-3份、聚山梨酯-80 10-30份、苯甲酸钠1-6份、亚硫酸钠0.5-4份、卡波姆10-20份、羧甲基纤维素钠5-10份、月桂氮卓酮5-20份、甘油100-150份、丙二醇40-140份、三乙醇胺0.5-3份、纯化水200-400份。
本发明治疗阴道炎的复方黄松凝胶药物的制备工艺是：
a、取活性成分千里光、地肤子、黄柏加4-7倍量水煎煮两次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度在50℃时为1.02-1.20，过滤，收集滤液；
b、取活性成分岗松油、大叶桉油、满山香油、蛇床子油及辅料成分聚山梨酯-80混合搅拌均匀，加入步骤a所得滤液，均质乳化得乳化液；
c、取辅料成分醋酸氯己定、苯甲酸钠、亚硫酸钠加50-150份纯化水溶解后加入到步骤b所得乳化液中搅拌均质得混合液；
d、取羧甲基纤维素钠、卡波姆、甘油，加入余量纯化水，搅匀，浸泡4～6小时，使充分溶胀，加入月桂氮卓酮、丙二醇搅拌混匀，边搅拌边滴加三乙醇胺制成乳白色凝胶基质；
e、将步骤c所得混合液与步骤d所得凝胶基质混合搅拌均匀即得复方黄松凝胶。
本发明治疗阴道炎的复方黄松凝胶药物，其使用方法是：直接将凝胶置入阴道内治疗阴道炎症，能克服复方黄松凝洗液原剂型的不足之处，更方便患者临床用药。
具体实施方式
下面通过实施例及试验例进一步描述本发明，但不作为对本发明的限制。
实施例1
取千里光900g、地肤子600g、黄柏300g混合后加6倍量水煎煮两次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.15(50℃)，过滤，收集滤液；取岗松油120g、大叶桉油60g、满山香油30g、蛇床子油15g、聚山梨酯-80300g混合搅拌均匀后加入到上述滤液，均质乳化得乳化液；将醋酸氯己定15g、苯甲酸钠30g、无水亚硫酸钠30g放入2000g纯化水溶解后加入上述乳化液中搅拌均质得混合液。取羧甲基纤维素钠100g、卡波姆180g、甘油2000g加入3000g纯化水，搅匀，浸泡6小时，使充分溶胀，加入月桂氮卓酮200g、丙二醇2000g搅拌混匀，边搅拌边滴加三乙醇胺30g制成乳白色凝胶基质。将混合液与凝胶基质混合搅拌均匀得复方黄松凝胶。
实施例2
取千里光600g、地肤子1000g、黄柏600g混合后加4倍量水煎煮两次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.05(50℃)，过滤，收集滤液；取岗松油80g、大叶桉油100g、满山香油60g、蛇床子油30g、聚山梨酯-80 400g混合搅拌均匀后加入到上述滤液，均质乳化得乳化液；醋酸氯己定10g、苯甲酸钠20g、亚硫酸钠10g入1000g纯化水溶解后加入上述乳化液中搅拌均质得混合液。取羧甲基纤维素钠90g、卡波姆150g、甘油1800g加入2000g纯化水，搅匀，浸泡6小时，使充分溶胀，加入月桂氮卓酮200g、丙二醇600g搅拌混匀，边搅拌边滴加三乙醇胺10g制成乳白色凝胶基质。将混合液与凝胶基质混合搅拌均匀得复方黄松凝胶。
实施例3
取千里光1200g、地肤子300g、黄柏150g混合后加7倍量水煎煮两次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.2(50℃)，过滤，收集滤液；取岗松油220g、大叶桉油300g、满山香油20g、蛇床子油10g、聚山梨酯-80 200g混合搅拌均匀后加入到上述滤液，均质乳化得乳化液；醋酸氯己定30g、苯甲酸钠60g、亚硫酸钠40g入1500g纯化水溶解后加入上述乳化液中搅拌均质得混合液。取羧甲基纤维素钠80g、卡波姆200g、甘油1500g加入3000g纯化水，搅匀，浸泡4小时，使充分溶胀，加入月桂氮卓酮200g、丙二醇1400g搅拌混匀，边搅拌边滴加三乙醇胺30g制成乳白色凝胶基质。将混合液与凝胶基质混合搅拌均匀得复方黄松凝胶。
实施例4
取千里光1000g、地肤子500g、黄柏300g混合后加7倍量水煎煮两次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度为1.2(50℃)，过滤，收集滤液；取岗松油160g、大叶桉油40g、满山香油40g、蛇床子油15g、聚山梨酯-80 250g混合搅拌均匀后加入到上述滤液，均质乳化得乳化液；醋酸氯己定10g、苯甲酸钠20g、亚硫酸钠10g入1200g纯化水溶解后加入上述乳化液中搅拌均质得混合液。取羧甲基纤维素钠80g、卡波姆200g、甘油2000g加入4000g纯化水，搅匀，浸泡5小时，使充分溶胀，加入月桂氮卓酮100g、丙二醇800g搅拌混匀，边搅拌边滴加三乙醇胺20g制成乳白色凝胶基质。将混合液与凝胶基质混合搅拌均匀得复方黄松凝胶。
以下是本发明产品的验证实例：
试验例1
1)器材
1.试验菌株：大肠杆菌(8099)(第6-9代)，中国科学院微生物菌种保藏中心提供。
2.试验样品：按实施例1制成的样品。
3.中和剂：含0.5％卵磷脂+0.3％硫代硫酸钠+1.0％组氨酸+3.0％吐温-80的PBS溶液。
4.普通营养琼脂。
5.电热恒温培养箱(HH·B11·500)；电热恒温水浴箱(LSY)；旋涡混合器。
2)方法：
1.检验依据：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录C。
2.中和剂鉴定试验：按施例1制成的试验样品作用15min。
3.定量杀菌试验：按施例1制成的试验样品试验，试验温度20℃-22℃，相对湿度60％，试验重复3次。
3)结果：
1.中和剂鉴定试验
试验分组：(1)消毒剂+载体；(2)(消毒剂+载体)+中和剂；(3)中和剂+载体；(4)(消毒剂+中和剂)+载体；(5)PBS+载体；(6)PBS对照；(7)中和剂对照；(8)培养基。3次试验第(1)、(2)组平均菌落数分别为0cfu/ml、1.47×103cfu/片，(3)、(4)、(5)组三组间误差率分别为8.42％、8.12％、11.24％。试验结果如下：
中和剂鉴定实验结果
2.对大肠杆菌的杀灭效果
在试验温度19℃-20℃，相对湿度60％条件下，试验重复3次，本样品作用2min、5min、10min、20min，试验样品对大肠杆菌的杀灭率均＞90.00％，结果见下表：
样品对大肠杆菌的杀菌结果
试验例2
1)器材
1.试验菌株：白色念珠菌(ATCC10231)(第5-6代)，中国科学院微生物菌种保藏中心提供。
2.试验样品：按实施例1制成的样品。
3.中和剂：含0.5％卵磷脂+0.3％硫代硫酸钠+1.0％组氨酸+3.0％吐温-80的PBS溶液。
4.沙堡氏琼脂。
5.电热恒温培养箱(HH·B11·500)；电热恒温水浴箱(LSY)；旋涡混合器。
2)方法：
1.检验依据：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录C。
2.中和剂鉴定试验：按施例1制成的试验样品作用100min，试验温度20℃-22℃，试验重复3次。
3.定量杀菌试验：试验温度20℃-22℃，相对湿度60％，试验重复3次。
3)结果：
1.中和剂鉴定试验
试验分组(1)消毒剂+载体；(2)(消毒剂+载体)+中和剂；(3)载体+中和剂；(4)(消毒剂+中和剂)+载体；(5)PBS+载体；(6)PBS对照品(7)中和剂对照；(8)培养基对照。3次试验第(1)、(2)组平均菌落数分别为0cfu/ml、1.28×103cfu/片，(3)、(4)、(5)组三组间误差率分别为11.11％、7.03％、9.62％。3次试验结果如下：
中和剂鉴定实验结果
2.对白色念珠菌的杀灭效果
在试验温度20℃-22℃条件下，试验重复3次，本样品作用2min、5min、10min、20min，对大肠杆菌的杀灭率均＞90.00％，结果见下表：
样品对白色念珠菌的杀菌结果
试验例3
1)器材
1.试验菌株：金黄色葡萄球菌(ATCC6538)(第6-9代)，中国科学院微生物菌种保藏中心提供。
2.试验样品：按实施例1制成的样品。
3.中和剂：含0.5％卵磷脂+0.3％硫代硫酸钠+1.0％组氨酸+3.0％吐温-80的PBS溶液。
4.普通营养琼脂。
5.电热恒温培养箱(HH·B11·500)；电热恒温水浴箱(LSY)；旋涡混合器。
2)方法：
1.检验依据：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录C。
2.定量杀菌试验：按施例1制成的试验样品试验，试验温度20℃-22℃，相对湿度60％，试验重复3次。
3)结果：
在试验温度19℃-20℃，相对湿度60％条件下，试验重复3次，本样品作用2min、5min、10min、20min，对金黄色葡萄球菌的杀灭率均＞90.00％，结果见下表：
样品对金黄色葡萄球菌的杀菌结果
试验例4
1)器材
1.试验菌株：大肠杆菌(8099)(第6-9代)，中国科学院微生物菌种保藏中心提供。
2.试验样品：按实施例2制成的样品。
3.中和剂：含0.5％卵磷脂+0.3％硫代硫酸钠+1.0％组氨酸+3.0％吐温-80的PBS溶液。
4.普通营养琼脂。
5.电热恒温培养箱(HH·B11·500)；电热恒温水浴箱(LSY)；旋涡混合器。
2)方法：
1.检验依据：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录C。
2.中和剂鉴定试验：按施例2制成的试验样品作用15min。
3.定量杀菌试验：按施例2制成的试验样品试验，试验温度20℃-22℃，相对湿度60％，试验重复3次。
3)结果：
1.中和剂鉴定试验
试验分组：(1)消毒剂+载体；(2)(消毒剂+载体)+中和剂；(3)中和剂+载体；(4)(消毒剂+中和剂)+载体；(5)PBS+载体；(6)PBS对照；(7)中和剂对照；(8)培养基。3次试验第(1)、(2)组平均菌落数分别为0cfu/ml、1.47×103cfu/片，(3)、(4)、(5)组三组间误差率分别为8.45％、8.22％、11.26％。试验结果如下：
中和剂鉴定实验结果
2.对大肠杆菌的杀灭效果
在试验温度19℃-20℃，相对湿度60％条件下，试验重复3次，本样品作用2min、5min、10min、20min，试验样品对大肠杆菌的杀灭率均＞90.00％，结果见下表：
样品对大肠杆菌的杀菌结果
试验例5
1)器材
1.试验菌株：白色念珠菌(ATCC10231)(第5-6代)，中国科学院微生物菌种保藏中心提供。
2.试验样品：按实施例2制成的样品。
3.中和剂：含0.5％卵磷脂+0.3％硫代硫酸钠+1.0％组氨酸+3.0％吐温-80的PBS溶液。
4.沙堡氏琼脂。
5.电热恒温培养箱(HH·B11·500)；电热恒温水浴箱(LSY)；旋涡混合器。
2)方法：
1.检验依据：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录C。
2.中和剂鉴定试验：按施例2制成的试验样品作用100min，试验温度20℃-22℃，试验重复3次。
3.定量杀菌试验：试验温度20℃-22℃，相对湿度60％，试验重复3次。
3)结果：
1.中和剂鉴定试验
试验分组(1)消毒剂+载体；(2)(消毒剂+载体)+中和剂；(3)载体+中和剂；(4)(消毒剂+中和剂)+载体；(5)PBS+载体；(6)PBS对照品(7)中和剂对照；(8)培养基对照。3次试验第(1)、(2)组平均菌落数分别为0cfu/ml、1.28×103cfu/片，(3)、(4)、(5)组三组间误差率分别为11.13％、7.54％、9.57％。3次试验结果如下：
中和剂鉴定实验结果
2.对白色念珠菌的杀灭效果
在试验温度20℃-22℃条件下，试验重复3次，本样品作用2min、5min、10min、20min，对大肠杆菌的杀灭率均＞90.00％，结果见下表：
样品对白色念珠菌的杀菌结果
试验例6
1)器材
1.试验菌株：金黄色葡萄球菌(ATCC6538)(第6-9代)，中国科学院微生物菌种保藏中心提供。
2.试验样品：按实施例2制成的样品。
3.中和剂：含0.5％卵磷脂+0.3％硫代硫酸钠+1.0％组氨酸+3.0％吐温-80的PBS溶液。
4.普通营养琼脂。
5.电热恒温培养箱(HH·B11·500)；电热恒温水浴箱(LSY)；旋涡混合器。
2)方法：
1.检验依据：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录C。
2.定量杀菌试验：按施例2制成的试验样品试验，试验温度20℃-22℃，相对湿度60％，试验重复3次。
3)结果：
在试验温度19℃-20℃，相对湿度60％条件下，试验重复3次，本样品作用2min、5min、10min、20min，对金黄色葡萄球菌的杀灭率均＞90.00％，结果见下表：
样品对金黄色葡萄球菌的杀菌结果
试验例7
1)器材
1.试验菌株：大肠杆菌(8099)(第6-9代)，中国科学院微生物菌种保藏中心提供。
2.试验样品：按实施例4制成的样品。
3.中和剂：含0.5％卵磷脂+0.3％硫代硫酸钠+1.0％组氨酸+3.0％吐温-80的PBS溶液。
4.普通营养琼脂。
5.电热恒温培养箱(HH·B11·500)；电热恒温水浴箱(LSY)；旋涡混合器。
2)方法：
1.检验依据：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录C。
2.中和剂鉴定试验：按施例4制成的试验样品作用15min。
3.定量杀菌试验：按施例4制成的试验样品试验，试验温度20℃-22℃，相对湿度60％，试验重复3次。
3)结果：
1.中和剂鉴定试验
试验分组：(1)消毒剂+载体；(2)(消毒剂+载体)+中和剂；(3)中和剂+载体；(4)(消毒剂+中和剂)+载体；(5)PBS+载体；(6)PBS对照；(7)中和剂对照；(8)培养基。3次试验第(1)、(2)组平均菌落数分别为0cfu/ml、1.47×103cfu/片，(3)、(4)、(5)组三组间误差率分别为8.52％、8.23％、11.31％。试验结果如下：
中和剂鉴定实验结果
2.对大肠杆菌的杀灭效果
在试验温度19℃-20℃，相对湿度60％条件下，试验重复3次，本样品作用2min、5min、10min、20min，试验样品对大肠杆菌的杀灭率均＞90.00％，结果见下表：
样品对大肠杆菌的杀菌结果
试验例8
1)器材
1.试验菌株：白色念珠菌(ATCC10231)(第5-6代)，中国科学院微生物菌种保藏中心提供。
2.试验样品：按实施例4制成的样品。
3.中和剂：含0.5％卵磷脂+0.3％硫代硫酸钠+1.0％组氨酸+3.0％吐温-80的PBS溶液。
4.沙堡氏琼脂。
5.电热恒温培养箱(HH·B11·500)；电热恒温水浴箱(LSY)；旋涡混合器。
2)方法：
1.检验依据：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录C。
2.中和剂鉴定试验：按施例4制成的试验样品作用100min，试验温度20℃-22℃，试验重复3次。
3.定量杀菌试验：试验温度20℃-22℃，相对湿度60％，试验重复3次。
3)结果：
1.中和剂鉴定试验
试验分组(1)消毒剂+载体；(2)(消毒剂+载体)+中和剂；(3)载体+中和剂；(4)(消毒剂+中和剂)+载体；(5)PBS+载体；(6)PBS对照品(7)中和剂对照；(8)培养基对照。3次试验第(1)、(2)组平均菌落数分别为0cfu/ml、1.28×103cfu/片，(3)、(4)、(5)组三组间误差率分别为11.21％、7.13％、9.52％。3次试验结果如下：
中和剂鉴定实验结果
2.对白色念珠菌的杀灭效果
在试验温度20℃-22℃条件下，试验重复3次，本样品作用2min、5min、10min、20min，对大肠杆菌的杀灭率均＞90.00％，结果见下表：
样品对白色念珠菌的杀菌结果
试验例9
1)器材
1.试验菌株：金黄色葡萄球菌(ATCC6538)(第6-9代)，中国科学院微生物菌种保藏中心提供。
2.试验样品：按实施例4制成的样品。
3.中和剂：含0.5％卵磷脂+0.3％硫代硫酸钠+1.0％组氨酸+3.0％吐温-80的PBS溶液。
4.普通营养琼脂。
5.电热恒温培养箱(HH·B11·500)；电热恒温水浴箱(LSY)；旋涡混合器。
2)方法：
1.检验依据：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录C。
2.定量杀菌试验：按施例4制成的试验样品试验，试验温度20℃-22℃，相对湿度60％，试验重复3次。
3)结果：
在试验温度19℃-20℃，相对湿度60％条件下，试验重复3次，本样品作用2min、5min、10min、20min，对金黄色葡萄球菌的杀灭率均＞90.00％，结果见下表：
样品对金黄色葡萄球菌的杀菌结果
Claims (1)
1.一种治疗阴道炎的复方黄松凝胶药物的制备方法，其特征在于，
采用的原料按重量份配比是：
岗松油5-15份、大叶桉油2-20份、满山香油1-6份、蛇床子油0.5-3份、千里光40-100份、地肤子20-80份、黄柏10-20份、醋酸氯己定0.5-3份、聚山梨酯—8010-30份、苯甲酸钠1-6份、亚硫酸钠0.5-4份、卡波姆10-20份、羧甲基纤维素钠5-10份、月桂氮卓酮5-20份、甘油100-150份、丙二醇40-140份、三乙醇胺0.5-3份、纯化水200-400份；
制备工艺是：
a、取活性成分千里光、地肤子、黄柏加4-7倍量水煎煮两次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至相对密度在50℃时为1.02-1.20，过滤，收集滤液；
b、取活性成分岗松油、大叶桉油、满山香油、蛇床子油及辅料成分聚山梨酯-80混合搅拌均匀，加入步骤a所得滤液，均质乳化得乳化液；
c、取辅料成分醋酸氯己定、苯甲酸钠、亚硫酸钠加50—150份纯化水溶解后加入到步骤b所得乳化液中搅拌均质得混合液；
d、取羧甲基纤维素钠、卡波姆、甘油，加入余量纯化水，搅匀，浸泡4～6小时，使充分溶胀，加入月桂氮卓酮、丙二醇搅拌混匀，边搅拌边滴加三乙醇胺制成乳白色凝胶基质；
e、将步骤c所得混合液与步骤d所得凝胶基质混合搅拌均匀即得复方黄松凝胶。
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| 陈敬民等.复方黄松凝胶的主要药效学研究.《中成药》.2010,第32卷(第9期),第1592-1594页. |
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