CN107308240A - 一种治疗阴道炎及皮肤病的活性组分及其生产方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗阴道炎及皮肤病的活性组分及其生产方法，该活性组分由岗松、桉叶、九里香、蛇床子和马齿苋分别用水蒸气蒸馏提取挥发油，所得的岗松油、桉油、九里香油、蛇床子油和马齿苋油按比例混合制成。各药油的重量组成比例为：岗松油10‑60份、桉油20‑40份、九里香油10‑15份、蛇床子油2‑8份和马齿苋油3‑5份。本发明可添加相应辅料制成洗剂、膏霜或油剂等产品，主要用于霉菌性、滴虫性、非特异性阴道炎及皮肤瘙痒、溃烂等症状。

Description

一种治疗阴道炎及皮肤病的活性组分及其生产方法
技术领域
本发明涉及医药领域，特别是一种治疗阴道炎及皮肤病的活性组分及其生产方法。
背景技术
阴道炎是指大量致病性微生物在妇女阴道内繁殖而引起的各种炎症，是一种非常常见的疾病。世界卫生组织对中国妇女的调查表明：中国41%的女性患有不同程度的阴道炎症，已婚女性发病率达70%，其中滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎发病率最高，约为23%和15%。皮肤瘙痒是一种仅有皮肤瘙痒而无原发性皮肤损害的皮肤病症状，而皮肤溃疡一般由外伤微生物感染肿瘤循环障碍和神经功能障碍免疫功能异常或先天皮肤缺损等引起的局限性皮肤组织缺损。
目前治疗阴道炎的药物较多，其中广西源安堂药业有限公司生产的复方黄松洗液疗效明确，深受广大患者欢迎，在同类药品中市场率连年稳居前三。同时，广西源安堂药业有限公司在复方黄松洗液的基础上，又申请了发明专利：一种治疗阴道炎的复方黄松凝胶药物及其制备方法，其摘要为：公开了一种治疗阴道炎的复方黄松凝胶药物，它包含有活性成分、辅料成分、凝胶基质，各原料按重量份的配比为：岗松油5-15份、大叶桉油2-20份、满山香油1-6份、蛇床子油0.5-3份、千里光40-100份、地肤子20-80份、黄柏10-20份、醋酸氯己定0.5-3份、聚山梨酯-80 10-30份、苯甲酸钠1-6份、亚硫酸钠0.5-4份、卡波姆10-20份、羧甲基纤维素钠5-10份、月桂氮卓酮5-20份、甘油100-150份、丙二醇40-140份、三乙醇胺0.5-3份、纯化水200-400份。发明者在原有配方基础上继续改进升级，品牌“肤阴洁”也驰名中国。为秉承“研发一代、试制一代、研发一代、储备一代”的研发体系，发明者针对复方黄松配方经多年使用后逐渐产生抗性，对引发阴道炎病原菌效果不断退化的现象，对原有配方进一步调整改进，提升安全性及治疗效果；同时发明者还发现通过测试，通过配方改进对皮肤瘙痒和溃疡有较好的疗效。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术的上述不足，提供一种较现有配方安全性更好、治疗效果更佳的活性组分及其生产方法。
本发明的技术方案是这样实现的：
本发明一种治疗阴道炎及皮肤病的活性组分，各原料的重量份数为：岗松油10-60份、桉油20-40份、九里香油10-15份、蛇床子油2-8份和马齿苋油3-5份。
优选的，本发明治疗阴道炎及皮肤病的活性组分，各原料的重量份数为：岗松油55份、桉油27份、九里香油13份、蛇床子油5份和马齿苋油4份。
本发明治疗阴道炎及皮肤病的活性组分的生产方法，包括如下步骤：
（1）取岗松枝叶、桉叶、九里香枝叶、蛇床子和马齿苋，干燥后粉碎至40-100目备用。
（2）蒸馏：上述粉碎后的物质，分别通入水蒸气蒸馏2-3小时，所得蒸汽冷凝后经油水分离器分离，收集油相，得到各挥发油。
（3）将步骤（2）所得挥发油按比例混合均匀制成活性组分。
所述活性组分，还可以添加辅料后制成油剂、膏霜或洗剂。油剂的使用方法为：取油剂，均匀涂抹于患处，使用浓度0.5-1.0g/cm2 ，每日一次，七日为一个疗程；膏霜的使用方法为：将适量膏霜均匀涂抹于患处，每日一次，七日为一个疗程；洗剂的使用方法为：先将洗剂按200-400倍稀释，然后冲洗患处，每日三次，十日为一个疗程。
所述的治疗阴道炎及皮肤病的活性组分，对霉菌性、滴虫性、非特异性阴道炎及皮肤瘙痒、溃烂方面的皮肤病有较好的治疗效果。
本发明所用中药原料的药理活性如下：
岗松油为桃金娘科岗松属植物岗松Baeckea frutescens L.带有花果的枝叶经水蒸气蒸馏得到的挥发油，为淡黄色至淡棕黄色的澄清液体，气芳香，具有特殊的香味，岗松主要分布于广西、广东、江西、福建等地，具有化瘀止痛、清热解毒、利尿通淋、杀虫止痒之功效。岗松油作为广西地方习用中药材收载于《广西中药材标准》，具有清热利湿、杀虫止痒之功效。用于皮肤湿疹、瘙痒、淋病、疥疮、滴虫性阴道炎、脚藓。
桉油桃是金娘科植物蓝桉 Eucalyptus globulus Labill.、樟科植物樟Cinnamomum camphora (L.) Sieb. 或上述两科同属其他植物经水蒸气蒸镏得到的挥发油。为无色或微黄色的澄清液体，有特异的芳香气，微似樟脑，味辛、凉。具有祛风止痛之功效，用于皮肤瘙痒，神经痛。
九里香油为芸香科植物九里香Murraya paniculata （L.） Jack的枝叶经水蒸气蒸馏得到的挥发油。具有解毒消肿，袪风活络，除湿的作用，并有麻醉镇痛作用。治脘腹气痛，胃痛，风湿痹痛，肿毒，疥疮，皮肤瘙痒，跌打肿痛，牙痛，虫蛇咬伤。
蛇床子油为伞形科植物蛇床Cnidium monnieri(L.)Cuss. 的干燥成熟果实经水蒸气蒸馏得到的挥发油。具有温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫的功效。用于阳痿、宫冷、寒湿带下、湿痹腰痛。外治外阴湿疹、妇人阴痒、滴虫性阴道炎。
马齿苋油为马齿苋科植物马齿苋Portulaca oleracea L.的全草经水蒸气蒸馏得到的挥发油。具有清热利湿，凉血解毒的功效。治热痢脓血，热淋，血淋，带下，痈肿恶疮，丹毒，痕疬。
中药将阴道炎归属于带下症和阴痒范畴，祖国医学认为其病因主要是湿邪为患，其发病机制为脾肾两脏功能失调及任代二脉失于固约，加之情致不畅，劳累过度，使湿郁化热，湿热下注而发本病。本发明几种成分配伍精良、组方合理，其中岗松油、九里香油和马齿苋由共奏清热解毒之效；蛇床子油主祛风、燥湿；桉油能够止痒阵痛，各成分相辅相成，相得益彰。诸药合用对湿热下注引起的阴道炎具有良好的治疗效果。对皮肤瘙痒和溃烂的效果显著。
本发明的有益效果是：
一、本发明的治疗阴道炎和皮肤病的活性组分，配伍科学，组方合理，生产方法简单，所得产品使用方便、对阴道炎和皮肤瘙痒溃烂疗效显著。对致病菌大肠杆菌、白色念珠菌及金黄色葡萄球菌有很好的抑制效果。
二、本发明的治疗阴道炎和皮肤病的活性组分，均采用天然药物经水蒸气蒸馏得到，无刺激性成分的加入，对患者的伤害小，在治病的同时无不良反应，副作用低。
具体实施方式
实施例1
取岗松油55份、桉油27份、九里香油13份、蛇床子油5份和马齿苋油4份，在搅拌釜中搅拌15min，搅拌速度120-200r/min，检测，分装，即得油剂。
其中挥发油的生产方法：
取岗松枝叶、桉叶、九里香枝叶、蛇床子和马齿苋，干燥后粉碎至100目，然后分别通入水蒸气蒸馏3小时，所得蒸汽冷凝后经油水分离器分离，收集油相，得到各挥发油。
实施例2
取岗松油10份、桉油20份、九里香油10份、蛇床子油2份马齿苋油3份，在搅拌釜中搅拌15min，搅拌速度200r/min，检测，分装，即得油剂。
其中挥发油的生产方法：
取岗松枝叶、桉叶、九里香枝叶、蛇床子和马齿苋，干燥后粉碎至40目，然后分别通入水蒸气蒸馏2小时，所得蒸汽冷凝后经油水分离器分离，收集油相，得到各挥发油。
实施例3
取岗松油60份、桉油40份、九里香油15份、蛇床子油8份和马齿苋油5份，混合均匀，加入医用凡士林搅拌至膏状，即得膏剂。
其中挥发油的生产方法：
取岗松枝叶、桉叶、九里香枝叶、蛇床子和马齿苋，干燥后粉碎至80目，然后分别通入水蒸气蒸馏2.5小时，所得蒸汽冷凝后经油水分离器分离，收集油相，得到各挥发油。
实施例4
取岗松油60份、桉油40份、九里香油15份、蛇床子油8份和马齿苋油5份，混合均匀，加入医用凡士林搅拌至膏状，即得膏剂。
其中挥发油的生产方法同实施例1-3。
实施例5
取岗松油38份、桉油37份、九里香油11份、蛇床子油4份和马齿苋油5份，混合均匀，加入霜剂基质搅拌，即得霜剂。
其中挥发油的生产方法同实施例1-3。
实施例6
取岗松油30份、桉油30份、九里香油12份、蛇床子油6份和马齿苋油5份，混合均匀，加入霜剂基质搅拌，即得霜剂。
其中挥发油的生产方法同实施例1-3。
实施例7
取岗松油44份、桉油28份、九里香油11份、蛇床子油4份和马齿苋油4份，在搅拌釜中搅拌15min，搅拌速度200r/min，继续加入聚山梨酸酯5份、壬基酚聚氧乙烯醚10份，继续搅拌30min，至反应釜中物料完全混合，检测，分装，即得洗剂。
其中挥发油的生产方法同实施例1-3。
实施例8
取岗松油40份、桉油25份、九里香油14份、蛇床子油7份和马齿苋油5份，在搅拌釜中搅拌15min，搅拌速度200r/min，继续加入聚山梨酸酯6份、壬基酚聚氧乙烯醚8份，继续搅拌40min，至反应釜中物料完全混合，检测，分装，即得洗剂。
其中挥发油的生产方法同实施例1-3。
实施例9
取岗松油15份、桉油35份、九里香油13份、蛇床子油7份和马齿苋油5份，在搅拌釜中搅拌15min，搅拌速度200r/min，继续加入聚山梨酸酯7份、壬基酚聚氧乙烯醚9份，继续搅拌50min，至反应釜中物料完全混合，检测，分装，即得洗剂。
其中挥发油的生产方法同实施例1-3。
以下是本发明产品的验证实例：
试验例1 （1）器材
1. 试验菌株：大肠杆菌（8099）（第5-8代），中国科学院微生物菌种保藏中心提供。
2. 试验样品：按实施例1-5制成的样品及复方黄松凝胶制剂。
3. 中和剂：含0.5%卵磷脂+0.3%硫代硫酸钠+1.0%组氨酸+3.0%吐温-80的 PBS溶液。
4. 普通营养琼脂。
5. 电热恒温培养箱 (HH·B11·500) ；电热恒温水浴箱 (LSY) ；旋涡混合器。
（2）方法：
1. 检验依据：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》 附录 C。
2. 中和剂鉴定试验：按施例1-9制成的试验样品作用15min。
3. 定量杀菌试验：按施例1制成的试验样品试验，试验温度20℃-22℃，相对湿度60%，试验重复3 次。
（3）结果：
1. 中和剂鉴定试验
试验分组：
（1）消毒剂+载体；
（2）（消毒剂+载体）+ 中和剂；
（3）中和剂+载体；
（4）（消毒剂+中和剂）+ 载体；
（5）PBS+ 载体；
（6）PBS对照；
（7）中和剂对照；
（8）培养基。
试验结果表明，九个实施例样品的1、2组试验平均试验生长菌落为0和1.42×102 cfu/ml、1.22×102 cfu/ml、1.57×102 cfu/ml、1.24×102 cfu/ml、1.27×102 cfu/ml、1.51×102 cfu/ml、1.37×102 cfu/ml、1.31×102 cfu/ml、1.16×102 cfu/ml；误差率均不超过15%。
2. 对大肠杆菌的杀灭效果
在试验温度 19℃ -20℃，相对湿度 60％条件下，试验重复 3 次，本样品及对照样品作用 2min、 5min、10min、20min，试验样品对大肠杆菌的杀灭率均＞ 93.00％，结果见下表：
样品对大肠杆菌的杀菌结果
试验例2 （1）器材
1. 试验菌株：白色念珠菌（ATCC10231）（第7-8代），中国科学院微生物菌种保藏中心提供。
2. 试验样品：按实施例1-9制成的样品及复方黄松凝胶制剂。
3. 中和剂：含0.5%卵磷脂+0.3%硫代硫酸钠+1.0%组氨酸+3.0%吐温-80的 PBS溶液。
4. 沙堡氏琼脂。
5. 电热恒温培养箱 (HH·B11·500) ；电热恒温水浴箱 (LSY) ；旋涡混合器。
（2）方法：
1. 检验依据：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》 附录 C。
2. 中和剂鉴定试验：按施例1-9制成的试验样品作用15min。
3. 定量杀菌试验：按施例1制成的试验样品试验，试验温度20℃-22℃，相对湿度60%，试验重复3 次。
（3）结果：
1. 中和剂鉴定试验
试验分组：
（1）消毒剂+载体；
（2）（消毒剂+载体）+ 中和剂；
（3）中和剂+载体；
（4）（消毒剂+中和剂）+ 载体；
（5）PBS+ 载体；
（6）PBS对照；
（7）中和剂对照；
（8）培养基。
试验结果表明，九个实施例样品的1、2组试验平均试验生长菌落为0和1.06×102 cfu/ml、1.23×102 cfu/ml、1.52×102 cfu/ml、1.22×102 cfu/ml、1.47×102 cfu/ml、1.21×102 cfu/ml、1.22×102 cfu/ml、1.33×102 cfu/ml、1.56×102 cfu/ml；误差率均不超过15%。
2. 对白色念珠菌的杀灭效果
在试验温度20℃-22℃，相对湿度 60％条件下，试验重复 3 次，本样品及对照样品作用 2min、 5min、10min、20min，试验样品对大肠杆菌的杀灭率均＞ 93.00％，结果见下表：
样品对白色念珠菌的杀菌结果
试验例3 （1）器材
1. 试验菌株：金黄色葡萄球菌 （ATCC6538）（第6-9 代），中国科学院微生物菌种保藏中心提供。
2. 试验样品：按实施例1-9制成的样品及复方黄松凝胶制剂。
3. 中和剂：含0.5%卵磷脂+0.3%硫代硫酸钠+1.0%组氨酸+3.0%吐温-80的 PBS溶液。
4. 沙堡氏琼脂。
5. 电热恒温培养箱 (HH·B11·500) ；电热恒温水浴箱 (LSY) ；旋涡混合器。
（2）方法：
1. 检验依据：GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》 附录 C。
2. 定量杀菌试验：按施例1制成的试验样品试验，试验温度20℃-22℃，相对湿度60%，试验重复3 次。
（3）结果：
1. 对金黄色葡萄球菌的杀灭效果
在试验温度19℃-20℃，相对湿度 60％条件下，试验重复 3 次，本样品及对照样品作用 2min、 5min、10min、20min，试验样品对大肠杆菌的杀灭率均＞ 93.00％，结果见下表：
样品对金黄色葡萄球菌的杀菌结果
药效实施例：
一、对阴道炎的临床效果：
1、病例选择：
选择某医院自2011年10月-2013年4月，接诊治疗的阴道炎患者 800例临床观察，病人随机分成实验组和对照组，每组400人。两组阴道炎患者的临床症状表现：带下多，下身痒，坠胀，腰疼，舌质红，苔腻，脉弦数。对两组患者一般资料进行比较，没有明显的对比差异，因此可以进行研究对比。
2、治疗组患者服用本发明实施例3所述膏剂，将适量膏霜均匀涂抹于患处，每日一次，七日为一个疗程，使用 2个疗程。对照组使用广西源安堂药业有限公司申请的，名称为：一种治疗阴道炎的复方黄松凝胶药物及其制备方法的专利，实施例2所述凝胶，按说明使用。
3、疗效标准：
治愈：症状消失，带下量、色、质、味正常，白带常规检查无异常。
显效：局部症状消失，带下量、色、质、味明显改善，白带常规检查无异常。
有效：局部症状好转，带下量、色、质、味较治疗前好转，白带常规检查清洁度 II-III。
无效：症状无改善，阴道清洁度 III 度以上或仍查见滴虫、念珠菌、细菌。
4、结果
治疗组 对照组
总例数 400 400
治愈例数 368 339
显效例数 23 13
有效例数 7 5
无效例数 2 43
治愈率 92.0％ 84.8％
总有效率 99.5％ 89.3％
以上结果显示，治疗组患者的术后的治愈率和总有效率都明显高于对照组。
本发明药物疗效明显好于复方黄松凝胶。本方具有疗效高，见效快，药源广，方法简便，无任何副作用的特点，值得推广。
典型病例：
1、李某，32岁。脚背生皮肤瘙痒，奇痒无比，去医院检查，无果。使用本实施例1油剂，连用7日，痊愈。
2、孙某，26岁。不明原因皮肤溃烂，一月有余，去医院检查后，服用消炎药及外用药，无果，使用本发明实施例3，两个疗程后，溃疡减轻，3个疗程后，痊愈。
3、魏某，21岁。患有皮肤炎症，表现为瘙痒，手指抓烂后，流血，使用外用消炎膏剂后略有减轻，但过几天又复发，使用实施例5药剂，2个疗程后痊愈。
4、张某，56岁。患有荨麻疹，遇天冷瘙痒不止，服用医院服用药剂后效果不佳，使用本发明实施例8药剂2个疗程后痊愈，且2年无复发。
5、吕某，37 岁。今年夏天下身奇痒难受，因为天热，但天天洗澡，仍不解决根本又羞于到医院诊治，自己在药房买了外用洗净，换了许多厂家，也没起多大效果。最后用本发明实施例2油剂，治疗一次，第二天便觉得清爽宜人，5 天后痊愈。
6、胡某，28 岁。近一周内白带明显增多，黄绿色，有泡沫、有臭味，外阴瘙痒，心烦意乱，严重影响工作和生活，前来就诊经做白带常规检查，报告滴虫 +++，白细胞 +++，典型的滴虫性的阴道炎。用本方治疗 4 天后明显好转，7 天后痊愈。

Claims (5)

1.一种治疗阴道炎及皮肤病的活性组分，其特征在于：各原料的重量份数为：岗松油10-60份、桉油20-40份、九里香油10-15份、蛇床子油2-8份和马齿苋油3-5份。
2.根据权利要求1所述的治疗阴道炎及皮肤病的活性组分，其特征在于：各原料的重量份数为：岗松油55份、桉油27份、九里香油13份、蛇床子油5份和马齿苋油4份。
3.权利要求1所述治疗阴道炎及皮肤病的活性组分的生产方法，其特征在于：包括如下步骤：
（1）取岗松枝叶、桉叶、九里香枝叶、蛇床子和马齿苋，干燥后粉碎至40-100目备用；
（2）蒸馏：上述粉碎后的物质，分别通入水蒸气蒸馏2-3小时，所得蒸汽冷凝后经油水分离器分离，收集油相，得到各挥发油；
（3）将步骤（2）所得挥发油按比例混合均匀制成活性组分。
4.根据权利要求1-2所述的治疗阴道炎及皮肤病的活性组分，其特征在于：还可以添加辅料制成油剂、膏霜或洗剂。
5.权利要求1所述的治疗阴道炎及皮肤病的活性组分，在制备霉菌性、滴虫性、非特异性阴道炎及皮肤瘙痒、皮肤溃烂药物方面的应用。
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