CN1171259A - 一种治疗烧伤、外伤创面的中药及其生产方法 - Google Patents

Abstract

本发明阐述了一种利用中草药制备治疗烧伤、外伤创面的药液及其生产方法,其主要成分为金银花、龙胆、紫草、儿茶、虎杖、地榆、黄连等十二种,其生产方法为先将金银花、龙胆、紫草、虎杖、地榆、黄连等九种中药先用水提法得到药液,再加入儿茶,用醇提,然后加入冰片、甘油装瓶经高温消毒制得,这种药物能有效地治疗二度以内中小面积烧伤创面和有创面的外伤,治愈率达到95%以上,而且愈后不留疤痕。

Description

一种治疗烧伤、外伤创面的中药及其生产方法

本发明涉及一种治疗烧伤和外伤创面的中药及其生产方法。

医学教科书上所述烧伤，是指一种由于热力(包括火焰、热水、热气、热油或其它各种高温液体、气体、固体)、放射能、光、电能或化学物质等作用引起的机体损伤，这种损伤根据其严重程度分为三度，目前西医对烧伤的常规疗法为先用消毒液清洗创面(化学药品烧伤用特殊药液清洗)，再用抗菌类药涂敷或输液。由于西药成本较高，治疗时间长，患者在治疗全过程花费大，在很多乡村小城镇很难实施，另外目前部分深II度或III度烧伤的皮肤一般都必须植皮，异体植皮易引起排异反应，同体植皮又会造成新的痛苦。

传统的中医中药也有一些对烧伤治疗的报道，特别近年来中国专利也公开了一些治疗烧伤药物，如92101357.4,93101021.7,93120800.9但有的治疗烧伤药物药源少，有的成本较高，在医药市场上还很少见到产品出售。

目前还没有公开文献报道过利用一种中药制剂能同时治疗烧伤、烫伤和外伤创面的实例。

本发明的目的是提供一种原料来源广、价格低、使用方便、疗效好的能同时治疗各种烧伤、外伤创面的中药制剂及其这种制剂的生产方法。

在长期的民间医疗实践中，本发明人经过摸索、反复观察对比、从几十种中草药中筛选出一种能有效地治疗各种烧伤、外伤创面的药物，这种药物的成份如下(重量份)：

龙胆  6-20    金银花  10-18

紫草  8-18    儿荼    8-15

虎杖  12-20   白芨    10-18

地榆  8-18    黄柏    7-15

大黄  8-16    黄连    4-12

冰片  0.3-0.8 甘油    3-10

防腐剂(山梨酸或山梨酸钾、苯甲酸钠等)0.1-0.3

上述中药均可以从中药药典或中草药手册中查出其别名或拉丁文，以及产地、功能、用法。为了解本发明的药物机理，摘录各中药成份的性能如下：

龙胆，又名龙胆草，据中药辞典介绍，具有抗菌去毒，消肿退热作用，但多用于内服治黄胆、脑炎、热痢、疮痈，还没有文献介绍过将龙胆作为外用治疗烧伤的药物，本发明采用它与金银花、紫草、虎杖、儿茶等药配合起到了重要的作用。

金银花，这是我国民间传统最常用的清热解毒药，它不仅对发热，咽喉肿痛，血毒症等内科疾病有较好疗效，对外科的脓肿、风湿热痹等也有较高疗效，CN92101357.4号中国专利中也叙述了它作为烧伤药物的主要成份。

紫草具有凉血活血、抗菌作用，中医书上介绍紫草可外用洗疮疥毒肿等病，还可用于治疗皮炎、火伤、冻伤、烫伤等症。

儿茶，又称孩儿茶，它能杀灭金黄色葡萄球菌及绿脓杆菌、变形杆菌等，具有清热、止血、定痛作用，对外伤出血、感染有一定疗效。

虎杖，蓼科植物，我国传统也用其治疗毒蛇咬伤、烫火伤、无名中毒，本发明人用虎杖作主药之一是从民间医药中精选出来。

白芨，据报道具有治疗溃烂久不收口伤创面和治烫伤和皮肤皲裂作用。

地榆，能治疗血崩、赤痢等，也有临床将其用于烧伤和清疡出血，对绿脓杆菌等有抑制作用，并可控制感染和毒血症，减少体液渗出，促进新皮生长。

黄柏、大黄、黄连均为清湿热、泻火解毒药，这几种药均能对葡萄球菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌有杀菌作用，并能促进皮下溢血吸收，对外科感染有较好的疗效。

冰片，也是外科、皮肤科常用药，具有散热止痛之功效。

由于本发明人优选了上述中药，加以科学的配伍、制作，使各种药物相互间起到协同和拮抗作用，取长补短，照顾全面，充分发挥各自的功效，形成了同时治疗火伤、水烫伤、化学烧伤、光、电烧伤及外伤、感染的效果。

以下结合附图简述本发明治疗烧伤、有创面外伤药物的生产方法：

1.先将金银花、龙胆、紫草、虎杖、地榆、白芨、黄柏、大黄、黄连等九种中药精选、粉碎，用3-5倍清水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并药液，滤去药渣，然后浓缩至2/3体积左右，再将粉碎并用清水浸泡溶解的儿茶加入，用50-95％的乙醇浸提，然后用回流法回收乙醇，药液中再加入冰片、甘油和防腐剂，然后分装入玻璃瓶、在102～110℃消毒10-15分钟，自然冷却，贴上标签，即可出厂，该药液在常温下可保存12-15个月。

如果需要做成药膏，可在加入防腐剂后的药液另按药液总量的2-5％(重量)淀粉，用少量水调成糊状，加到混合药液中，在搅拌下缓慢加热成膏状物，再装瓶，消毒即可。

以下是本发明的实施例。

实施例1，取龙胆6公斤，金银花10公斤，紫草8公斤，白芨10公斤，虎杖12公斤、地榆15公斤，黄柏10公斤，大黄12公斤，黄连6公斤，粉碎后加入2倍重量清水煮沸3小时，倒出药液，备用，再加1倍水煮2小时，然后过滤，合并药液，再浓缩至2/3(体积)左右，再加入事先用20公斤清水溶解12公斤儿茶，用75％的酒精浸泡10-15小时，再用回流法蒸馏回收乙醇，加入0.4公斤冰片，2.3公斤甘油，0.1公斤山梨酸钾，混合均匀，装进玻璃瓶中于102～110℃灭菌10分钟，自然冷却，即得到烧伤、外伤药液，本药液用时可放入压气瓶中，产品名为“金龙烧伤液(喷剂)”。

实施例2，取龙胆18公斤，金银花16公斤，紫草9公斤，自芨12公斤，虎杖16公斤，地榆8公斤，黄柏12公斤，大黄10公斤，黄连5公斤，粉碎后加3倍清水煎煮3小时，倒出药液，再将渣加2倍水煎煮1.5小时，合并药液，浓缩至2/3体积，再加溶解后的儿茶16公斤，然后用90％医用酒精浸提，回流蒸馏回收酒精，再加0.6公斤冰片，4.2公斤甘油，0.2公斤苯甲酸钠，装瓶，在105～112℃温度灭菌即得到“金龙烧伤液。”

实施例3，取金银花12公斤，龙胆15公斤，紫草10公斤，虎杖18公斤，地榆8公斤，黄柏8公斤，大黄8公斤，黄连8公斤，白芨14公斤，粉碎后用4倍水共煎煮3次(每次均用清水煮)，然后收集滤液，浓缩至2/3体积左右，加入9公斤溶解的儿茶，再用乙醇按实施例2的方法提取回收，然后加入甘油3公斤，冰片0.8公斤，0.2公斤防腐剂，再用5公斤淀粉调和后加热消毒，得到产品命名为“金龙烧伤外伤膏”。

本发明“金龙烧伤液(喷剂)”临床试验报告、药效学试验及毒性试验报告：

一、临床试验报告

治疗烧伤试验：

广西医科大学附属医院、广西玉林地区医院、中国人民解放军303医院对105例烧伤病人创面使用金龙烧伤液进行临床疗效验证，用目前特效西药磺胺嘧啶银作对照，其治疗及方案如下：

临床资料

三组病例共105例，均为随机选择，大部分为住院病人，少数为门诊病人，烧伤面积计算创面集中按九分法，若创面分散则用手掌法计算；烧伤深度按三度四分法统一标准记录，排除不符合纳入标准(即没按规定用药资料不全等)病例。疗效对照采用自身对照法，即治疗和对照组选择在同一个病人身上面积、深度相同的部位进行，以排除因性别、年龄、全身因素等差异的影响，本组105例男65例，女40例，年龄3-67岁，平均20.1岁，烧伤面积1-41％，平均10.73±5.43％，以浅II°为主，少数病例并有部分深II°及散在性III°创面。

用药及观察方法：

(一)用药方法：创面先用消毒药液如1/2000洗必泰溶液或1‰新洁而灭溶液清洗，去除脱落表皮及异物，纱布醮干，治疗组用金龙烧伤液喷洒，每天5-6次，直至形成约0.2mm厚的药痂，使其获得痂下愈合，若有痂下积脓，重新用消毒液清洗，去除脓痂，再行喷药，若有创面侵袭性感染，则改用1％AgSD冷霜包扎。对照组同法清创后，用1％AgSD冷霜包括或5％AgSD混悬液外涂，每天一次。

(二)疗效观察：

1.观察时间浅II°观察二周，深II°观察3周。

2.观察内容及统计方法：

(1)见证比较：A、创面面积变化(按％记录)；B.创面脓液变化(记分按无、少、较多、多分别记0、2、4、6分)；C.创面疼痛程度变化(记分：按无、轻、中、重分别记0、2、4、6分)；D.创面愈合时间(按天计)，以上分别记录治疗前后的差值。

(2)治疗组与对照组疗效比较即治愈、显效、有效、无效4级(Ridit分析)。

(3)三家医院治疗组疗效比较(Ridit分析)。

3.疗效评定标准：

(1)治愈：创面全部愈合。

(2)显效：创面缩小在2/3以上。

(3)有效：创面缩小在1/3-2/3之间。

(4)无效：创面缩小在1/3以下。

结果：

(一)治疗组与对照组见证比较，包括创面面积变化，创面脓液多少，创面疼痛程度等治疗前后差值比较，P值均＜0.05，统计学上有显著性差异，表明治疗组优于对照组(见表1)。

(二)治疗组与对照组愈合时间比较，治疗组比对照组平均提早4.74天愈合，P＜0.001(见表1)表明治疗组愈合时间明显快于对照组。

(三)治疗组与对照组疗效比较，治疗组的治愈率为94.2％，对照组为60.95％，而治愈显效率治疗组为100％，对照组为90.48％，两组比较P值均＜0.05，表明治疗组的治愈及治愈显效率明显优于对照组(见表2)。

(四)三家医院治疗组治愈显效率比较P＞0.05，无显著性差，故具有客观性，疗效可靠。

毒副作用：105例病人在治疗观察过程中未发现有任何毒副作用及过敏反应、化验检查也无肝肾功能损害，故用药安全可靠。表1治疗组与对照组见证比较(X±SD分析)项目              治疗组(n＝105)    对照组n＝105    P值

              治疗组前后差值    治疗前后差值创面面积％        7.60±4.07        5.19±3.0＜0.01创面脓液(记分)    3.08±1.21        1.72±1.17＜0.001创面疼痛(记分)    3.55±1.28        2.71±1.06＜0.01愈合时间(天)      13.03±4.29       17.78±7.57＜0.001表2治疗组与对照组疗效比较(Ridit分析)组  别    n    治愈  显效  有效  无效  R       95％(CI)       P治疗组    105  99    6                 0.6694  0.5913-0.7475  ＜0.05对照组    105  64    31      8    2表3  三家医院治疗组疗效比较(Ridit分析)单位          n   治愈  显效  有效  无效  R      96％(CI)       P广西医科大学  35  35     0    0     0     0.5571 0.4219-0.6924  ＞0.05玉林地区医院  35  35     2    0     0     0.5286 0.3933-0.6638  ＞0.05303医院       35  31     4    0     0     (对照)

典型病例：

例一：叶××，67岁，因高压锅爆炸烫伤两个肢32小时入院，烧伤面积8％，浅II度，入院时一般情况好，右下肢创面喷洒金龙烧伤液，每天3-5次，暴露疗法，左下肢用1％AGSD冷霜外敷，敷料包扎，每天更换敷料一次。右下肢喷药第二天创面干燥，药痂形成，疼痛缓解，第五天逐渐脱痂，第七天完全愈合，而左下肢第七天仍有1.5％创面未愈有分泌物。

例二：曾××，男，20岁，战士，汽油烧伤胸腹腰，右上肢，面积26％，浅II°14％，深II°10％，III°2％，伤后16小时入院，入院后给予补液，静滴青霉素6天，创面生理盐水清洗后，右上肢外涂5％AGSD混悬液，胸腹腰部应用金龙烧伤液喷洒，每日6次，治疗组2天干燥结痂，浅II°7天愈合，深II°16天愈合，对照组6天结痂，12天部分溶痂并感染，再涂AgSD无效，改生理盐水湿敷42天治愈。

讨论

(一)经几家医院临床应用结果证明金龙烧伤液喷剂具有成痂快，收敛好，渗出少，对保护创面，防止感染，促进愈合有较好效果。

(二)金龙烧伤液为中草药制剂，具有药源广，使用方便，不用包扎，可节省大量敷料，减轻患者经济负担等优点，故深受患者欢迎，极易推广应用。

(三)本组105病人均为随机选择的住院或门诊病例，观察医师达10人以上，都是具有丰富临床经验的烧伤专科医师，验证时治疗组与对照组选择在同一病人身上而烧伤面积、深度相同，这就肯定了验证观察的客观性，排除了个体差异等可变因素的影响，故结果是可靠的。

结论：

金龙烧伤液是根据传统验方结合中医中药理论研制的外用喷剂，具有清热解毒，活血祛瘀，收敛生肌之功效。经广西医科大学一附院，玉林地区医院，解放军303医院对105例烧伤病人进行了临床验证，结果治疗组的治愈率为94.29％，对照组的治愈率为60.95％，而治愈显效率治疗组100％，对照组为90.40％，两者治疗组明显优于对照组。

治疗外伤创面试验：

本发明人于1985年以来共收治各种外伤创面病人共一百五十多例，其中有刀伤、摔伤、机器砸伤，有的创口已经感染化脓，但用本发明的药物涂敷后均很快使创口痊愈，感染的伤口也很快恢复，治愈率为95％以上。

二、药效学试验

广西卫生厅委托某大学病理室进行药效学试验，其结果为：体外抑菌试验表明本发明产品“金龙烧伤液”对八叠球菌、变形杆菌、肺炎链球菌、伤寒杆菌、甲型链球菌、金葡菌、大肠杆菌、枯草杆菌、腊样杆菌有不同程度抑菌作用；对小鼠热板致痛和辐射致痛有良好镇痛效果；对大鼠实验性烧伤能明显提高其疗效分值，并有一定的促进伤口愈合作用；对磷酸组织胺所致豚鼠致痒有非常明显止痒效果。

三、毒性试验

广西卫生厅委托某医科大学进行急性毒性试验和长期毒性试验，其结果为：急性毒性试验，本品对豚鼠完整皮肤和破损皮肤外涂治药，最大耐受量为51.7g/kg，豚鼠一次性皮肤刺激和多次性皮肤刺激试验，未发现明显的刺激反应。本品对豚鼠的过敏试验未观察到过敏反应。长期毒性试验：分别以本品4倍浓液给豚鼠完整皮肤和破损皮肤连续外涂6周，未见毒性反应。提示本品按临床拟用剂量、途径和疗程使用是安全的。

Claims (3)

1.一种治疗烧伤、外伤创面的中药，其特征在于其主要成份和重量份数为：

龙胆  6-20    金银花   10-18

紫草  8-18    儿茶     8-15

虎杖  12-20   白芨     10-18

地榆  8-18    黄柏     7-15

大黄  8-16    黄连     4-12

冰片  0.3-0.8 甘油     3-10

2.一种权利要求1所述的治疗烧伤、外伤创面的中药的生产方法，其特征在于先将金银花、龙胆、紫草、白芨、虎杖、地榆、黄柏、大黄、黄连、等中药精选、粉碎，用3-5倍清水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并药液，滤去药渣，然后浓缩至2/3体积左右，将粉碎和用清水溶解的儿茶加入，再用50-95％的乙醇浸泡，然后用回流法回收乙醇，药液中加入冰片、甘油和防腐剂，然后消毒、装瓶，得到产品。

3.根据权利要求2所述的治疗烧伤、外伤创面药物的生产方法，其特征在于药液加入冰片、甘由和防腐剂后加入按重量5％的淀粉调匀后制得药膏，最后消毒、装瓶，得到产品。