CN1204912C - 治疗烧烫伤、软组织损伤和皮肤病的外用药剂 - Google Patents

Abstract

本发明为治疗烧烫伤，软组织损伤和皮肤病的外用药剂，所用原料配比如下：重量份，虎杖30-85，牡丹皮10-22，黄柏6-16，连翘6-16，酸枣仁8-6，五味子6-16，蒲黄2-8，冰片2-8，血竭0.3-2。其制备方法为将上述原料用溶剂多次渗漉，使其有效成份转移到渗漉液中制成液体或半流体制剂。

Description

治疗烧烫伤、软组织损伤和皮肤病的外用药剂

技术领域：

本发明与中药复方制剂有关，尤其与治疗烧烫伤的外用药剂有关。

技术背景：

已有的治疗烧烫伤的中草药外用剂，处方不合理，工艺落后，杀菌、抑菌、促进皮肤修复，抗疤痕的性能不足，难以被医生和患者接受。

已有的中草药外用剂的功能单一。

发明的内容：

本发明的目的是提供一种以中药为原料，杀菌、抑制病毒、修复皮肤及组织，平整疤痕性能好的治疗烧烫伤、软组织损伤和皮肤病的外用药剂。

本发明是这样实现的：

本发明治疗烧烫伤，软组织损伤和皮肤病的外用药剂，所用原料配比如下：重量份，

虎杖                          30-85

牡丹皮                        10-22

黄柏                          6-16

连翘                          6-16

酸枣仁                  8-6

五味子                  6-16

蒲黄                    2-8

冰片                    2-8

血竭                    0.3-2。

其制备方法为将上述原料用溶剂多次渗漉，使其有效成份转移到渗漉液中制成液体或半流体制剂。

本发明为液体制剂，其所用原料配比如下：克

虎杖                    84

牡丹皮                  22

黄柏                    15.6

连翘                    15.6

酸枣仁                  15.6

五味子                  15.6

蒲黄                    7.8

冰片                    7.8

血竭                    7.8，

将上述原料分别拣选、淘洗、烘干、粉碎、过筛、混匀，按4∶3∶2∶1分为4份，用45％浓度的乙醇1300ml进行渗漉提取。

本发明流膏，其制备方法为：将配方全量粉碎，过去100目筛，混合加入85％乙醇1000ml浸泡8天，再加入蒸馏水600ml浸泡制成流浸膏，玻瓶密封常温保存。

本发明为经过长期筛选植物，提取其生物活性成份。大量医疗实践证明，治疗烧烫伤，具有使用方便、毒性低，副作用小，穿透力强、消肿、杀菌毒、抗感染、促进皮肤干细胞原位增植、免除植皮、理顺成纤维细胞排列秩序、消除疤痕，而达到皮肤恢复原貌多种优点，可称为当今用药物外治烧烫伤的一个突破。可治疗I°、II°、混合III°多种烧伤。

本发明治疗皮肤病，过敏及不明原因的皮肤损伤采用喷、涂、敷的方法，抗感染、抗过敏、抗瘙痒、消除红肿、热、痛，消除糜烂，消除恶臭，愈合溃疡，在众多的顽疾患者中发挥“立竿见影”的卓著功效。

人体软组织损伤(包括挫伤、撕烈伤、切割伤)，表现为出血、瘀血、肿痛、化脓性感染，功能障碍，给患者带来十分痛苦。用本发明制成流膏外敷，可迅速止痛、消肿、消瘀血，抗感染，加速愈合伤口。

本发明药剂以渗漉提取，其生药含量为0.255克/ml的制剂进行以下实验：(各种指标检测，按照《中华人民共和国药典》1995出版进行)。

一、急性毒性试验(1)小白鼠经口灌饲，LD₅₀＞26ml/kg。对大白鼠经口灌饲LD₅₀＞12.5ml/kg。均无动物死亡。(2)对小白鼠经腹腔注射LD₅₀为26ml/kg，无动物死亡。(3)给大白鼠10％完整体表(脱毛)面积和10％烧伤面积，连续涂抹该药剂，在8小时内达33ml/只，未见刺激反应。烧伤皮肤生长正常(且不留疤痕)观察8天无动物死亡。

二、皮肤刺激试验：(1)用该药剂在实验动物家兔皮肤直径＞10cm²，脱毛区贴敷5天，未见该区皮肤异常反应。(2)用该药剂(不稀释)给实验家兔滴眼，5分钟内连续滴3次。在6小时内，呈现结膜轻度水肿、充血，但不影响进食和正常活动，24小时后水肿、充血消失。

三、过敏试验：(1)用2·4-二硝基苯(致敏率为100％)，致敏豚鼠作对照。另组豚鼠用本发明药剂致敏试验，结果致敏率为0％，表明该发明药剂无致敏性。(2)再用本发明药剂涂抹对照组动物(20分钟内涂3次)过敏反应消失。证明该药剂具有体表抗过敏的渗透作用。

以上试验结果表明：本发明药剂经口、经皮，无吸收毒性，对皮肤无刺激，经腹腔注射无毒副作用。不致敏而且具有抗过敏作用，对眼有轻度刺激作用，据此本发明药剂是一种十分安全的药剂。

四、药效试验：以本发明药液为试品。

1、体外抑菌试验：

细菌名称	用药浓度	杀菌	抑菌	备注
					溶血性链球菌	1∶16	+
金黄色葡萄球菌ATCC29213	1∶16	+
					白色念珠菌ATCC10231	1∶16	+
产气杆菌	1∶4	+
					枯草杆菌	1∶2	+
耐青霉素金黄色葡萄球菌	1∶8	+
					醋酸钙不动杆菌AC.C-890714	1∶10		+	高度耐氨苄青霉素、庆大霉素、头孢唑啉、头咆派酮等。
催娩克雷伯氏菌K1.0X891215	1∶10		+	高度耐氨苄青霉素、庆大霉素、头孢唑啉等。
					绿脓假单孢杆菌Pse.A900118	1∶10		+	高度耐庆大霉素，卡拉霉素，丁氨卡拉霉素等。
绿脓假单孢杆菌Pse.A960021	1∶10		+	高度耐庆大霉素，头孢哌酮，诺氟沙星等。
					嗜麦牙假单孢菌Pse.Ma1891129	1∶10		+	高度耐庆大霉素，头孢哌酮，诺氟沙星等。
嗜麦牙假单孢菌Pse.Ma1891130	1∶10		+	同上
					对4株耐药性金葡萄菌MRSA	2∶10		+	高度耐甲氧青霉素
含酒精的MH琼脂对以上菌株	40％	-	-

以上试验表明：本发明药剂对常见致病性细菌，低浓度即可杀菌，对各种耐药菌株，低浓度可抑制细菌生长，＜50％的酒精无杀菌抑菌作用。

五、体内抗菌试验：截至目前，尚无入典的抗菌、促进修复、平整疤痕的中成药供对照。唯一可选的西药磺胺嘧啶银(SD-Ag)供对照试验使用。

将实验小白鼠分A.B.C三组，均造成体表面积110％的同等深度(III度)烧伤，并感染绿脓杆菌。对A组动物创面涂以SD-Ag，B组动物用本发明药剂喷雾创面，C组作空白对照。6天后杀死动物，取痂测定细菌含量。细菌计数为A组6.21×10⁸/克，B组为4.28×10⁸/克，C组为22.60×10⁸/克。A、B两组药物试验无明显差异，与空白组比较则差异显著(P＜0.01＝)试验结果认为，除磺胺嘧啶银以外，一种新的植物药剂面市，给皮肤严重损伤感染增添了又一个克星。

六、临床疗效观察：

本发明用于治疗各种(热液、火焰、电、紫外线、射线、酸、碱、黄磷等)烧、烫伤，治愈病例已愈万例。以下是发明者在《第四届全国烧伤整形学术会议》发表的论文部分摘录：

本文介绍了用本发明药剂，治疗各种烧烫伤6500例。男性4325例，女性2175例。年龄：出生后12小时至84岁。其中：12岁以下2145例(占33％)；13至～49岁3887例(占59.8％)；50～59岁273例，(占4.2％)；60岁以上159例(占3％)。热力烧烫伤6019例(占92.6％)，电烧伤234例(占3.6％)，化学烧伤143例(占2.2％)，沥青烧伤104例(占1.6％)。烧伤深度均为II度，深II度，混合III度。烧烫伤面积为1～95％，最大深II度面积为75％，最大混合III度面积为35％。伤后4小时内入院者4134例(占63.6％)，伤后接受过其它方式治疗感染入院者2184例(33.6％)，接受过其它治疗感染不明显者182例(占2.8％)。

治疗结果：用本发明药剂，未经皮肤移植治愈者6499例，因多器官衰竭死亡1例。治愈患者中遗留小面积扁平疤痕者169例(占2.6％)，遗留小片色素加深者10例(占0.15％)，遗留小片色素淡化者13例(占0.2％)，因疤痕轻度影响肢体功能者13例(占0.2％)，疗程为45天(平均9.34天)，总有效率98.7％。

本发明用于病毒性疱疹(单纯疱疹、带状疱疹)，肉瘤病毒引起的疣等，灭活病毒效果明显，用药数天即可消除。

本发明用于治疗全身顽固性、弥漫性湿疹疗效显著，其中4例病程在3～6年，治疗6～8天痊愈。

本发明用于治疗瘫痪引起的褥疮，在抗感染、化腐生肌、促进修复、不留疤痕方面其效尤佳。其中一例巨大骶尾部褥疮(直径18cm，深及骶尾骨)，治疗103天痊愈，未留疤痕。

本发明药剂用于皮肤过敏、搔痒，(包括蜂毒过敏)，功效卓著，用药剂对皮损处涂抹或喷雾3～4次，皮损和搔痒可迅速消除。

本发明对各种皮肤癣、灰指(趾)甲，疗效十分显著。

本发明流膏外敷，治疗软组织擦伤、扭伤、撕裂伤、骨折、窦道瘘管、切口感染，可迅速消除红、肿、热、痛，愈合伤口，恢复功能。

本发明为植物提取生物活性成份，实验和大量的临床验证表明，在抗菌毒、促进组织修复、平整疤痕是一个高效、速效、长效、低毒、安全、使用方便、费用低廉、疗效确切，与现有入典药剂比较，有诸多优越性，具有广阔的推广应用前景，它将造福于人类。

具体实施方式：

本发明所用原料配方如下：

虎杖84g，牡丹皮22g，黄柏油15.6g，连翘15.6g，酸枣仁15.6g，五味子15.6g，蒲黄7.8g，总量178g。分别拣选、淘洗、烘干、粉碎、过三号筛、混匀。按4∶3∶2∶1分为4份，分4组，用45％的乙醇1300ml进行渗漉提取。

制备方法：

(1)将该药组方中7味粉碎成粗粉，按1000ml用药量的粗粉分成4份，装入容器内。其比例为(4∶3∶2∶1)，用45％浓度乙醇拌湿。第一份用药量为71.2g，用EtoH50ml放置10分钟，再加EtoH50ml，浸泡48小时，最后加入1300ml EtoH50ml渗漉。渗漉时先收最初流出液200ml，另器保存，然后依次收集漉液5份，每份200ml分别贮存。应用这5份漉液，按先后秩序渗漉53.4g装的药粉，收集最初漉液250ml另器保存。继之又依次收集5份漉液，每份160ml，分别保存。用这5份漉液按先后渗漉35.6g装的药粉，收集初漉液250ml，另器保存。继之依次收集5份，每份100ml，另器保存。再用这5份漉液按先后秩序渗漉17.8g装的药粉，收集漉液250ml，另器保存。然后再将其剩余漉液依次渗漉，集中供新药粉渗漉之用。并将收集的4份保存漉液合并，得到950ml漉液。

将冰片7.8g加入90％EtoH50ml研溶，并入渗漉液。血竭7.8g加入95％的EtoH50ml研溶，加入渗漉液中，共得1000ml。静置48小时吸取上清液初滤，再经板框压滤机精滤，密封常温保存。

(2)以该配方全量粉碎，过100目筛，混合加入85％EtoH1000ml浸泡8天，再加入蒸馏水600ml浸泡制成流浸膏，玻瓶密封常温保存。

功能：清热解毒、凉血活血、利湿消肿、止痛收敛、化腐生肌。

主治：治疗I°、II°、III°各种烧伤，各种软组织损伤，皮肤的细菌、病毒感染，化脓、疱疹、过敏、溃疡、糜烂等。

用法及用量：

按制备“(1)”收集的药液制成喷雾剂，每日对创面喷雾3-5次，不须包扎，按体表面积1％计，用量为1.5ml左右/日。

按制备“(2)”所得药剂，用于软组织损伤、骨伤、冻伤、褥疮及皮肤病。用量按病变大小而定，厚度为1-2mm。

Claims (3)

1、一种治疗烧烫伤，软组织损伤和皮肤病的外用药剂，所用原料配比如下：重量份，

虎  杖                30-85

牡丹皮                10-22

黄  柏                6-16

连  翘                6-16

酸枣仁                8-6

五味子                6-16

蒲  黄                2-8

冰  片                2-8

血  竭                0.3-2。

其制备方法为将上述原料用45％的乙醇作为溶剂渗漉，使其有效成份转移到渗漉液中制成液体或半流体制剂。

2、根据权利要求1所述的外用药剂，其特征在于为液体制剂，其所用原料配比如下：重量份

虎  杖                84

牡丹皮                22

黄  柏                15.6

连  翘                15.6

酸枣仁                15.6

五味子                15.6

蒲  黄                7.8

冰  片                7.8

血  竭                7.8，

将上述原料分别栋选、淘洗、烘干、粉碎、过筛、混匀，按4∶3∶2∶1分为4份，用45％浓度的乙醇1300ml进行渗漉提取。

3、根据权利要求1所述的外用药剂，其特征在于为流浸膏，其制备方法为：将原料全量粉碎，过100目筛，混合加入85％乙醇1000ml浸泡8天，再加入蒸馏水600ml浸泡制成流浸膏，玻瓶密封常温保存。