CN105311328B - 一种治疗妇科炎症的中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗妇科炎症的中药组合物及其应用，其配方由以下原料药组成：岗松油、桉叶油、广藿香油、桃叶、蛇床子、广东紫荆皮、鹿茸草、升麻和萆薢，应用于制备治疗妇科炎症药物，可按常规工艺添加药学上的常规辅料混合制成临床上可应用的剂型。本发明产品具有清热利湿、杀虫止痒功效，用于妇科盆腔炎、附件炎、阴道炎、尿道炎等妇科炎症的治疗，具有起效迅速、抑菌效果强的特点。

Description

一种治疗妇科炎症的中药组合物及其应用

技术领域

本发明涉及中药制药领域，具体是一种治疗妇科炎症的中药组合物及其在药物制剂中的应用。

背景技术

近年来随着免疫功能低下、菌群失调患者人数的不断增加及临床上不合理使用抗生素导致耐药菌株增加，导致由微生物感染引起的生殖系统疾病逐年增加。调查显示，全世界约87％的成年女性不同程度的感染过妇科炎症，临床常见的妇科炎症有阴道炎、宫颈炎、子宫内膜炎等，滴虫、霉菌、细菌感染则是造成妇女带下、外阴瘙痒的重要原因。临床上妇科炎症主要表现为阴部瘙痒、灼热肿痛、白带增多、尿频、尿急、尿痛等症状，反复发作，经久不愈，影响生活质量和夫妻生活。

目前治疗妇科炎症西医用药主要有甲硝唑类和米糠唑类，使用初期效果明显，但长时间使用后，由于微生物的耐药性增加，抑菌效果下降，患者不得不重新选购。中药洗液则多采用传统杀菌药物进行组方，对抗微生物的耐药性方面效果显著。中草药资源极为丰富，很多地方特色草药亦有独特的杀菌止痒作用，却未见广泛应用。

发明内容

为解决上述问题，本发明的目的在于提供一种治疗妇科炎症的中药组合物，其疗效好、疗程短、使用方便。

本发明的另一个目的是上述中药组合物的应用。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：一种治疗妇科炎症的中药组合物，其特征在于：按重量份计算，配方由以下原料药组成：岗松油1‐3份，桉叶油1‐3份，广藿香油1‐3份，桃叶10‐30份，蛇床子10‐20份，广东紫荆皮10‐20份，鹿茸草10‐30份，升麻10‐20份，萆薢5‐15份。

按重量份计算，所述配方由以下原料药组成：岗松油2份，桉叶油2份，广藿香油2份，桃叶20份，蛇床子15份，广东紫荆皮15份，鹿茸草20份，升麻15份，萆薢10份。

上述中药组合物在制备治疗妇科炎症药物的应用。

所述的妇科炎症为妇科盆腔炎、附件炎、阴道炎或尿道炎

包含上述中药组合物的治疗妇科炎症药物。

所述药物的剂型为阴道给药剂型。

所述药物的剂型为阴道洗剂、凝胶剂、栓剂、凝胶栓剂、阴道片剂、泡腾片剂或泡沫剂。

上述的治疗妇科炎症药物的制备方法，其特征在于包括下述步骤：

(1)桃叶、蛇床子、广东紫荆皮、鹿茸草、升麻、萆薢六味原料药材加6～12倍量水煎煮2～3次，每次1～3h，合并煎液，滤液减压浓缩成65℃时相对密度为1.00～1.20稠膏；加入乙醇，使含醇量为60‐85％，静置12‐24小时，过滤，回收乙醇，浓缩得浓缩液①，备用；

(2)按不同剂型的常规工艺，将岗松油、桉叶油、广藿香、浓缩液①、药学上的常规辅料混合制成临床上可应用的剂型。

所述步骤(2)中，将浓缩液①先加入部分常规辅料制成混合液，再与岗松油、桉叶油、广藿香合并，最后与剩余常规辅料混合；或者，将浓缩液①与岗松油、桉叶油、广藿香合并后，与常规辅料混合。

本发明产品具有清热利湿、杀虫止痒功效，用于妇科盆腔炎、附件炎、阴道炎、尿道炎等妇科炎症的治疗，具有起效迅速、抑菌效果强的特点。

具体实施方式

本发明是一种治疗妇科炎症的中药组合物，按重量份计算，配方由以下原料药组成：岗松油1‐3份，桉叶油1‐3份，广藿香油1‐3份，桃叶10‐30份，蛇床子10‐20份，广东紫荆皮10‐20份，鹿茸草10‐30份，升麻10‐20份，萆薢5‐15份。最优选的，按重量份计算，所述配方由以下原料药组成：岗松油2份，桉叶油2份，广藿香油2份，桃叶20份，蛇床子15份，广东紫荆皮15份，鹿茸草20份，升麻15份，萆薢10份。

上述中药组合物在制备治疗妇科炎症药物的应用。所述的妇科炎症为妇科盆腔炎、附件炎、阴道炎或尿道炎等。

包含上述中药组合物的治疗妇科炎症药物。上述中药组合物作为药物的有效成分，搭配不同的药学上的常规辅料，可以制成所需要的不同剂型。剂型可以为阴道给药剂型，例如常见的有阴道洗剂、凝胶剂(含原位凝胶剂)、栓剂、凝胶栓剂、阴道片剂、泡腾片剂或泡沫剂等。

治疗妇科炎症药物的制备方法包括下述步骤：

(1)桃叶、蛇床子、广东紫荆皮、鹿茸草、升麻、萆薢六味原料药材加6～12倍量水煎煮2～3次，每次1～3h，合并煎液，滤液减压浓缩成65℃时相对密度为1.00～1.20稠膏；加入乙醇，使含醇量为60‐85％，静置12‐24小时，过滤，回收乙醇，浓缩得浓缩液①，备用；

(2)按不同剂型的常规工艺，将岗松油、桉叶油、广藿香、浓缩液①、药学上的常规辅料混合制成临床上可应用的剂型。例如，将浓缩液①先加入部分常规辅料制成混合液，再与岗松油、桉叶油、广藿香合并，最后与剩余常规辅料混合；或者，将浓缩液①与岗松油、桉叶油、广藿香合并后，与常规辅料混合。

以下通过具体的实施例对本发明做进一步的阐述，但该实施例并非用以限制本发明的专利范围，凡未脱离本发明所为的等效实施或变更，均应包含在本案的专利范围中。

实施例1

(1)取桃叶20份，蛇床子15份，广东紫荆皮15份，鹿茸草20份，升麻15份，萆薢10份等六味原料药材加8倍量水煎煮2次，每次2h，合并煎液，滤液减压浓缩成65℃时相对密度为1.10稠膏；加入乙醇，使含醇量为70％，静置18小时，过滤，回收乙醇，浓缩至适量得浓缩液①，备用。(2)将岗松油2份，桉叶油2份，广藿香油2份与浓缩液①合并，加水调整至药液体积与投料量比为1∶1，调节pH至5，即得洗剂。

实施例2

(1)取桃叶10份，蛇床子10份，广东紫荆皮10份，鹿茸草10份，升麻10份，萆薢5份等六味原料药材加6倍量水煎煮2次，每次1h，合并煎液，滤液减压浓缩成65℃时相对密度为1.00稠膏；加入乙醇，使含醇量为60％，静置12小时，过滤，回收乙醇，浓缩至适量得浓缩液①，备用。(2)岗松油1份，桉叶油1份，广藿香油1份与浓缩液①合并，加水调整至药液体积与投料量比为1∶1，调节pH至5，即得洗剂。

实施例3

(1)取桃叶30份，蛇床子20份，广东紫荆皮20份，鹿茸草30份，升麻20份，萆薢15份等六味原料药材加12倍量水煎煮3次，每次1h，合并煎液，滤液减压浓缩成65℃时相对密度为1.20稠膏；加入乙醇，使含醇量为85％，静置24小时，过滤，回收乙醇，浓缩至适量得浓缩液①，备用。(2)岗松油3份，桉叶油3份，广藿香油3份与浓缩液①合并，加水调整至药液体积与投料量比为1∶1，调节pH至5，即得洗剂。

实施例4

(1)取桃叶18份，蛇床子12份，广东紫荆皮16份，鹿茸草13份，升麻16份，萆薢9份等六味原料药材加7倍量水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，滤液减压浓缩成65℃时相对密度为1.15稠膏；加入乙醇，使含醇量为76％，静置15小时，过滤，回收乙醇，浓缩至适量得浓缩液①，备用。(2)岗松油1.5份，桉叶油1.8份，广藿香油1.2份与浓缩液①合并，加水调整至药液体积与投料量比为1∶1，调节pH至5，即得洗剂。

实施例5凝胶剂

(1)取桃叶20份，蛇床子15份，广东紫荆皮15份，鹿茸草20份，升麻15份，萆薢10份等六味原料药材加8倍量水煎煮2次，每次2h，合并煎液，滤液减压浓缩成65℃时相对密度为1.10稠膏；加入乙醇，使含醇量为70％，静置18小时，过滤，回收乙醇，浓缩至适量得浓缩液①，备用。向浓缩液中加入1％的羧甲基纤维素、1％药用丙二醇、0.2％尼泊金丙酯，搅匀静置，使充分溶胀得混合液②；(2)取岗松油2份，桉叶油2份，广藿香油2份与混合液②合并，加水调整至药液体积与投料量比为1∶1，调节pH至5，静置12小时，使充分溶胀，搅拌均匀，即得凝胶剂。

实施例6原位凝胶剂

(1)取桃叶18份，蛇床子12份，广东紫荆皮16份，鹿茸草13份，升麻16份，萆薢9份等六味原料药材加7倍量水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，滤液减压浓缩成65℃时相对密度为1.15稠膏；加入乙醇，使含醇量为76％，静置15小时，过滤，回收乙醇，浓缩至适量得浓缩液①，备用。(2)岗松油1.5份，桉叶油1.8份，广藿香油1.2份与浓缩液①合并，加水调整至药液体积与投料量比为1∶1，搅拌条件下缓慢加入0.4％卡波姆980与0.5％泊洛沙姆F127低温冷藏保存，使充分溶胀，直至形成澄明均一溶液。即得阴道原位凝胶剂。

实施例7栓剂

(1)取桃叶18份，蛇床子12份，广东紫荆皮16份，鹿茸草13份，升麻16份，萆薢9份等六味原料药材加7倍量水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，滤液减压浓缩成65℃时相对密度为1.15稠膏；加入乙醇，使含醇量为76％，静置15小时，过滤，回收乙醇，浓缩得浓缩液①，干燥、粉碎得细粉②，备用。(2)将水溶性基质甘油明胶、聚乙二醇类、聚氧乙烯‐40硬脂酸酯适量(比例为1∶2∶5)，混匀，加热至熔融，基质熔融后，待温度降至55℃，加入备用细粉②及岗松油1.5份，桉叶油1.8份，广藿香油1.2份，边加边搅拌，直至混合均匀，备用；药物粉末与基质的比例为1∶2，将上述熔化含药基质倾入栓模中，液面稍溢出模口平面2‐3mm，待自然冷却至凝固，削平，开启栓模，即得栓剂。

实施例8凝胶栓剂

(1)取桃叶18份，蛇床子12份，广东紫荆皮16份，鹿茸草13份，升麻16份，萆薢9份等六味原料药材加7倍量水煎煮2次，每次1.5h，合并煎液，滤液减压浓缩成65℃时相对密度为1.15稠膏；加入乙醇，使含醇量为76％，静置15小时，过滤，回收乙醇，浓缩得浓缩液①，干燥、粉碎得细粉②，备用。(2)卡波姆‐9404份、氢氧化钠16份、吐温‐808份、单硬脂酸甘油酯12份、海藻酸钠4从、蒸馏水20份。将卡波姆‐940溶胀于适量水中，待充分溶胀，再加入其他成分，混合并加热使溶解，加入6份细粉②。取岗松油1.5份，桉叶油1.8份，广藿香油1.2份溶于适量无水乙醇，与空白凝胶混合均匀，倾入涂有液体石蜡的模具中，先冷冻，再通过冷冻干燥器真空干燥，即得水凝胶栓，放入干燥器即得。

实施例9泡沫剂

(1)取桃叶20份，蛇床子15份，广东紫荆皮15份，鹿茸草20份，升麻15份，萆薢10份等六味原料药材加8倍量水煎煮2次，每次2h，合并煎液，滤液减压浓缩成65℃时相对密度为1.10稠膏；加入乙醇，使含醇量为70％，静置18小时，过滤，回收乙醇，浓缩至适量得浓缩液①，备用。(2)将岗松油2份，桉叶油2份，广藿香油2份与浓缩液①合并，加入十二烷基硫酸钠3份，甘油5份，聚山梨酯801份，加水调整至药液体积与投料量比为1∶1，调节pH至5，即得泡沫剂。

实验例1阴道粘膜刺激试验

取实施例1所制备洗剂，设立受试组、赋形剂组以及空白对照组。每组6只成年健康雌性SD大鼠。受试组取实施例1所制备洗剂10ml，用适当大小的灭菌药棉浸以受试物置于SD大鼠阴道内，赋形剂组以同样大小棉条浸灭菌生理盐水置于受试SD大鼠阴道内，均与动物阴道粘膜接触24h，空白对照组则不给予任何处理。24h后处死动物，取出整个阴道，观察局部阴道组织的充血、水肿反应现象，进行刺激反应评价。试验结果发现受试组与对照组SD大鼠局部阴道组织均未发现充血、水肿等异常反应，也未发现其他症状。说明本发明药物对雌性SD大鼠的阴道粘膜刺激属于无刺激性。

实验例2抑菌实验

供试液的制备：取实施例1所制备洗剂10ml,加0.9％无菌氯化钠溶液稀释成1∶10供试液，备用。用琼脂二倍稀释法和肉汤二倍稀释法测定最低抑菌浓度(MIC)和最低杀菌浓度(MBC)(单位：mg/ml)。结果见表1。

表1 抗菌实验结果

由表1可知，所发明药物对金黄色葡萄球菌等6个试验菌种具有明显的抑菌或杀菌作用，因此可应用于妇科盆腔炎、附件炎、阴道炎、尿道炎等妇科炎症的治疗，具有起效迅速、抑菌效果强。

Claims (10)

1.一种治疗妇科炎症的中药组合物，其特征在于：按重量份计算，配方由以下原料药组成：岗松油1-3份，桉叶油1-3份，广藿香油1-3份，桃叶10-30份，蛇床子10-20份，广东紫荆皮10-20份，鹿茸草10-30份，升麻10-20份，萆薢5-15份。

2.根据权利要求1所述的治疗妇科炎症的中药组合物，其特征在于：按重量份计算，所述配方由以下原料药组成：岗松油2份，桉叶油2份，广藿香油2份，桃叶20份，蛇床子15份，广东紫荆皮15份，鹿茸草20份，升麻15份，萆薢10份。

3.权利要求1或2所述中药组合物在制备治疗妇科炎症药物的应用。

4.根据权利要求3所述的中药组合物在制备治疗妇科炎症药物的应用，其特征在于：所述的妇科炎症为妇科盆腔炎、附件炎、阴道炎或尿道炎。

5.包含权利要求1或2所述中药组合物的治疗妇科炎症药物。

6.根据权利要求5所述的治疗妇科炎症药物，其特征在于：所述药物的剂型为阴道给药剂型。

7.根据权利要求6所述的治疗妇科炎症药物，其特征在于：所述药物的剂型为阴道洗剂、凝胶剂、栓剂、阴道片剂或泡沫剂。

8.根据权利要求6所述的治疗妇科炎症药物，其特征在于：所述药物的剂型为凝胶栓剂或泡腾片剂。

9.权利要求5所述的治疗妇科炎症药物的制备方法，其特征在于包括下述步骤：

(1)桃叶、蛇床子、广东紫荆皮、鹿茸草、升麻、萆薢六味原料药材加6～12倍量水煎煮2～3次，每次1～3h，合并煎液，滤液减压浓缩成65℃时相对密度为1.00～1.20稠膏；加入乙醇，使含醇量为60-85％，静置12-24小时，过滤，回收乙醇，浓缩得浓缩液①，备用；

(2)按不同剂型的常规工艺，将岗松油、桉叶油、广藿香油、浓缩液①、药学上的常规辅料混合制成临床上可应用的剂型。

10.根据权利要求9所述的治疗妇科炎症药物的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中，将浓缩液①先加入部分常规辅料制成混合液，再与岗松油、桉叶油、广藿香油合并，最后与剩余常规辅料混合；或者，将浓缩液①与岗松油、桉叶油、广藿香油合并后，与常规辅料混合。