CN106913602A - 一种艾纳香妇科洗液及其制备方法和应用 - Google Patents

一种艾纳香妇科洗液及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种艾纳香妇科洗液及其制备方法和应用。所述艾纳香妇科洗液包括以下重量百分比的各组分：艾纳香提取物0.02～2.0%、表面活性剂1～10%、共溶剂及促渗剂5～15%、保湿剂0.2～2%、抑菌剂0.02～0.4%、营养剂0.02～0.5%、pH调节剂0.01～0.5%、无菌超纯水71.48～92.73%，其中，所述共溶剂及促渗剂为丙二醇。本发明的艾纳香妇科洗液所用艾纳香提取物为天然中草药成分，具有抑菌消炎的作用，并且气味芳香；制备得到的艾纳香妇科洗液外观澄清、性质稳定，具有消除异味、抑菌消炎、清凉爽肤的作用，具有重要的应用价值。

Description

一种艾纳香妇科洗液及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及妇科阴道护理领域，具体地，涉及一种艾纳香妇科洗液及其制备方法和应用。
背景技术
阴道炎是妇科炎症中常见的一种，主要分为细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎等。在临床上主要的表现常常为阴道分泌物的增多、有异味以及外阴瘙痒等，还可能会伴有性交痛、外阴灼痛以及尿急、尿频、尿痛等症状，严重者甚至会出现阴道出血。妇科炎症如果没有得到及时有效的预防和治疗，不仅会给女性的生理健康造成严重影响，也会对女性的日常生活和工作造成影响，给她们的精神带来困扰。妇科疾病已经严重威胁到了女性的身体健康，并日渐呈现出年轻化趋势。
阴道炎常规的西医治疗是服用抗生素，虽然治疗效果迅速，但长期服用抗生素会产生耐药性，导致生殖道内正常菌群失衡。目前，国内市场上治疗妇科炎症疾病的主要有溶液剂、片剂、栓剂等，其中溶液剂中的畅销产品有洁尔阴洗液、甲硝唑氯已定洗剂、妇炎洁、肤阴洁洗液，共占溶液剂市场份额的49.02％。因为它们不仅可作为药物使用，也可作为日常洗护用品，使用方便卫生，故成为消费者的首选产品。国外也有一些著名的妇科洗液品牌，如德国拜耳生产的Canecten、英国的Femfesh、美国的Emeita、日本的PH CARE等都是采用的绿色草本植物作为原料，在本国都非常畅销。但由于妇科洗液成本较低，在国内市场上很少见到这些国外产品。
艾纳香(BlumeabalsamiferaL.DC.)又名大风艾、冰片艾，为菊科艾纳香属的多年生木质草本植物，全体被白色绒毛覆盖，具有特殊香气。其性味辛，微苦、微温，具有祛风消肿，活血散瘀之功效，可用于产后痛风，痛经等。其主要药效成分为挥发油和黄酮类，具有较好的抑菌和抗炎镇痛等药理活性。在黎族等艾纳香产区当地人除了将艾纳香作为草本药物使用，也将艾纳香叶煮水供产后妇女洗浴，减少妇女产后疾病。目前，以艾纳香提取物为主要功效成分的妇科洗液还未见有报道，研发一款以艾纳香提取物为主要功效成分、具有良好抑菌消炎、消除异味、清凉爽肤作用妇科洗液将具有广阔的应用市场。
发明内容
本发明的目的是为了将黎族民间用药艾纳香运用制剂手段将其用于妇科疾病阴道炎的治疗，扩大了民间药物的使用范围及有利于传统药材艾纳香产业的发展。提供一种艾纳香妇科洗液。该洗液的主要原料药为纯天然草本植物艾纳香的提取物，该提取物气味清香，具有抑菌消炎的功效。
本发明的一个目的是提供一种艾纳香妇科洗液的制备方法。
本发明的另一个目的是提供一种艾纳香妇科洗液的应用。
为了实现上述目的，本发明是通过以下技术方案予以实现的。
一种艾纳香妇科洗液，由以下质量百分比的各成分组成：艾纳香提取物0.02～2.0％、表面活性剂1～10％、共溶剂及促渗剂5～15％、保湿剂0.2～2％、抑菌剂0.02～0.4％、营养剂0.02～0.5％、pH调节剂0.01～0.5％、无菌超纯水71.43～92.73％；其中，所述共溶剂及促渗剂为丙二醇。
为了扩大黎族民间用药艾纳香的使用范围，本发明首次将艾纳香提取物利用制剂技术将其用于妇科疾病的治疗。在将艾纳香提取物制备成制剂的时候，艾纳香提取物的用量是非常关键的，用量过少起不到合适的治疗作用，用量过多，由于艾纳香提取物成分复杂，难以保证药物的安全作用，而且用药过多，制药成本也相应提高，本发明通过创造性试验发现艾纳香提取物的用量为0.02～2.0％为宜。
另外，在制备含艾纳香提取物的妇科洗液时，因为艾纳香提取物难溶于水，共溶剂及促渗剂的选择非常重要。本发明在前期预实验发现，丙二醇与水互溶为共溶剂后能够溶解部分艾粉，所以用丙二醇作为共溶剂及促渗剂，不仅可以减少表面活性剂的使用，还能促进阴道组织对于药物的吸收。而使用本领域其他共溶剂及促渗剂如乙醇、醋酸乙酯，二甲亚砜、二甲基甲酰胺等效果都不好。
优选地，所述艾纳香提取物为艾粉或艾油中的一种或两种。
优选地，所述表面活性剂为吐温-80、聚氧乙烯氢化蓖麻油、月桂醇聚氧乙烯基醚硫酸钠、椰油酰胺基丙基甜菜碱或十二烷基硫酸钠中的一种或几种。
优选地，所述抑菌剂为A.SAP、聚六亚甲基双胍盐酸或醋酸氯己定中的一种或几种。
优选地，所述保湿剂为山梨醇、甘油或丙二醇中的一种或两种。
优选地，所述营养剂为透明质酸、尿囊素、维生素或氨基酸中的一种或几种。
优选地，所述pH调节剂为乳酸、柠檬酸、柠檬酸钠、磷酸二氢钠或磷酸氢二钠中的一种或几种。
本发明还提供上述艾纳香妇科洗液的制备方法，包括如下步骤：
S1.将艾纳香提取物、共溶剂及促渗剂、表面活性剂、抑菌剂及适量的无菌超纯水一起加热搅拌，使之溶解；
S2.将保湿剂、营养剂加入S2溶液中，加入适量无菌超纯水，加热搅拌，使之溶解；
S3.加入pH调节剂至S2溶液中，调节pH3.5～4.7，过滤，无菌超纯水定容即得。
本发明还提供上述艾纳香妇科洗液在制备抑制金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌中的一种或多种菌的制剂中的应用。
优选地，本发明的艾纳香妇科洗液在抑制金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌中的一种或多种菌的使用，使用方法为，将艾纳香妇科洗液稀释1～10倍，其抑菌率均大于90.0％。
本发明还提供上述艾纳香妇科洗液在制备治疗阴道炎制剂中的应用。
与现有的同类产品相比，本发明有益效果在于：本发明的原料为植物艾纳香的提取物，该提取物气味清香，具有抗菌消炎、消肿止痛的功效，以艾纳香提取物为主要成分的艾纳香妇科洗液不仅能抑菌消炎、治疗阴道炎，还能祛除阴道异味、清凉爽肤。
附图说明
图1为应用例1抑菌试验中对金黄色葡萄球菌的抑菌效果比较图。
图2为应用例1抑菌试验中对大肠埃希菌的抑菌效果比较图。
图3为应用例1抑菌试验中对白色念珠菌的抑菌效果比较图。
图4为应用例2正常组阴道组织经HE染色在×20倍显微镜下的组织病理学切片图。
图5为应用例2霉菌性阴道炎组织经HE染色在×20倍显微镜下的组织病理学切片图。
图6为应用例2细菌性阴道炎组织经HE染色在×20倍显微镜下的组织病理学切片图。
具体实施方式
下面结合说明书附图和具体实施例对本发明作出进一步地详细阐述，所述实施例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。下述实施例中所使用的试验方法如无特殊说明，均为常规方法；所使用的材料、试剂等，如无特殊说明，为可从商业途径得到的试剂和材料。
实施例1
一种艾纳香妇科洗液，由以下质量百分比的各组分组成：
其中，所述艾纳香提取物为艾粉，所述表面活性剂为月桂醇聚氧乙烯基醚硫酸钠、椰油酰胺基丙基甜菜碱(质量比4:1)，所述共溶剂及促渗剂为丙二醇，所述保湿剂为甘油，所述抑菌剂为A.SAP，所述营养剂为尿囊素，所述pH调节剂为柠檬酸。
上述艾纳香妇科洗液的制备方法如下：
S1.将艾纳香提取物、共溶剂及促渗剂、表面活性剂、抑菌剂及适量的无菌超纯水一起加热搅拌，使之溶解；
S2.将保湿剂、营养剂加入S2溶液中，加入适量无菌超纯水，加热搅拌，使之溶解；
S3.加入pH调节剂至S2溶液中，调节pH3.5～4.7，过滤，无菌超纯水定容即得。
实施例2
一种艾纳香妇科洗液，由以下质量百分比的各组分组成：
其中，所述艾纳香提取物为艾粉，所述表面活性剂为聚氧乙烯氢化蓖麻油、椰油酰胺基丙基甜菜碱(质量比4:1)，所述共溶剂及促渗剂为丙二醇，所述保湿剂为山梨醇，所述抑菌剂为聚六亚甲基双胍盐酸盐，所述营养剂为维生素，所述pH调节剂为柠檬酸。
上述配方的艾纳香妇科洗液的制备方法与实施例1相同。
实施例3
一种艾纳香妇科洗液，由以下质量百分比的各组分组成：
其中，所述艾纳香提取物为艾油，所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠，所述共溶剂及促渗剂为丙二醇，所述保湿剂为山梨醇，所述抑菌剂为醋酸氯己定，所述营养剂为透明质酸，所述pH调节剂为乳酸。
上述配方的艾纳香妇科洗液的制备方法与实施例1相同。
实施例4
一种艾纳香妇科洗液，由以下质量百分比的各组分组成：
其中，所述艾纳香提取物为艾油，所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠和吐温-80(二者质量比为2:1)，所述共溶剂及促渗剂为丙二醇，所述保湿剂为山梨醇和甘油(二者质量比为1：2)，所述抑菌剂为A.SAP，所述营养剂为氨基酸，所述pH调节剂为磷酸二氢钠和磷酸氢二钠(二者质量比为3：1)。
上述配方的艾纳香妇科洗液的制备方法与实施例1相同。
实施例5
一种艾纳香妇科洗液，由以下质量百分比的各组分组成：
其中，所述艾纳香提取物为艾粉，所述表面活性剂为聚氧乙烯氢化蓖麻油、十二烷基硫酸钠(质量比4:1)，所述共溶剂及促渗剂为丙二醇，所述保湿剂为甘油，所述抑菌剂为聚六亚甲基双胍盐酸盐，所述营养剂为维生素，所述pH调节剂为柠檬酸钠。
上述配方的艾纳香妇科洗液的制备方法与实施例1相同。
实施例6
一种艾纳香妇科洗液，由以下质量百分比的各组分组成：
其中，所述艾纳香提取物为艾粉，所述表面活性剂为月桂醇聚氧乙烯基醚硫酸钠、吐温-80(质量比4:1)，所述共溶剂及促渗剂共溶剂为丙二醇，所述保湿剂为山梨醇、甘油(质量比1:1)，所述抑菌剂为聚六亚甲基双胍盐酸盐，所述营养剂为透明质酸，所述pH调节剂为柠檬酸、柠檬酸钠(质量比1:1)。
上述配方的艾纳香妇科洗液的制备方法与实施例1相同。
实施例7
一种艾纳香妇科洗液，由以下质量百分比的各组分组成：
其中，所述艾纳香提取物为艾粉，所述表面活性剂为吐温-80，所述共溶剂及促渗剂为丙二醇、保湿剂为丙二醇，所述抑菌剂为醋酸氯己定，所述营养剂为氨基酸，所述pH调节剂为乳酸。
上述配方的艾纳香妇科洗液的制备方法与实施例1相同。
实施例8
一种艾纳香妇科洗液，由以下质量百分比的各组分组成：
其中，所述艾纳香提取物为艾粉，所述表面活性剂为月桂醇聚氧乙烯基醚硫酸钠、椰油酰胺基丙基甜菜碱和十二烷基硫酸钠(三者质量比为1：1：1)，所述共溶剂及促渗剂为丙二醇，保湿剂为山梨醇，所述抑菌剂为A.SAP、聚六亚甲基双胍盐酸和醋酸氯己定(三者质量比为1：1：0.5)，所述营养剂为维生素，所述pH调节剂为柠檬酸钠。
上述配方的艾纳香妇科洗液的制备方法与实施例1相同。
应用例1抑菌试验
本实施例抑菌试验所选择的供试液为实施例1中的艾纳香妇科洗液(供试组)，对照液为生理盐水(对照组)。
所述的艾纳香妇科洗液的抑菌率试验为：分别将金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌的斜面培养物用无菌PBS洗下，调整菌种悬浮液浓度约为3.8×108CFU/mL，后稀释至约3.8×105/mL。分别取0.1mL上述所得菌液，加入至含有5mL供试液及对照液的试管内，作用时间为2min；分别取0.5mL上述反应时间下的供试液及对照液加入至含5mL PBS的试管内，充分混匀，称为终止反应，得供试液1和对照液1；再分别取供试液1和对照液1各0.1mL，分别用0.4mL和0.9mL PBS稀释至5倍和10倍，编号为供试液2、供试液3，对照液2、对照液3。取上述所得不同比例的稀释液各0.5mL，至培养皿内。用凉到40～45℃的培养基20mL作倾注，转动培养皿，使其充分均匀，琼脂凝固后翻转平板培养(其中金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌用营养琼脂培养基35±2℃培养24h，白色念珠菌用沙堡氏培养基培养25±2℃培养48h)，作活菌菌落计数。
上述试验中供试组和对照组抑菌效果图(图1金黄色葡萄球菌、图2大肠埃希菌、图3白色念珠菌)。对所述的艾纳香妇科洗液抑菌率的计算方式为：抑菌率＝(对照样品菌落数-供试样品菌落数)/对照样品菌落数。评价标准为：抑菌率≥50％～90％，产品有抑菌作用。
上述抑菌试验结果(表1)，实验结果显示各菌种抑菌率均≥90％，揭示了艾纳香妇科洗液具有良好的抑菌效果。
表1供试液与菌液作用2min抑菌率试验结果
应用例2小鼠体内抗阴道炎实验
所述的艾纳香妇科洗液小鼠体内抗阴道炎实验选择的供试液为实施例1中的艾纳香妇科洗液。
抗阴道炎实验：70只昆明雌性小鼠，适应性饲养1周后，随机取10只作为正常组(A组)，不做任何处理；剩余小鼠随机平均分为A、B两组；每隔1d经皮下注射苯甲酸雌二醇(2mg/ml)0.05mL，连续注射3次，使小鼠处于假发情状态。6d后使用小棍机械性损伤(来回摩擦5次)小鼠阴道后，分别接种20μL上述备用白色念珠菌，倒置30s，构建霉菌性阴道炎模型(B组)、大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌混合菌液构建细菌性阴道炎模型(C组)。造模成功后，分别将B、C两组小鼠各随机分为阴性对照组(B1、C1组)、溶剂对照组(B2、C2组)、艾纳香妇科洗液组(B3、C3组)，共7组，每组各给予相应药物2次/天、200μL/次。连续给药7天，后处死小鼠，取出阴道组织，用无菌生理盐水冲去组织表面的血液，置于4％中性甲醛固定液中固定，24h后取出标本进行石蜡包埋，采用HE染色制作病理组织切片并在光镜下观察分析。
图4～6分别为正常组、霉菌性小鼠阴道炎组和细菌性小鼠阴道组织石蜡切片在光镜下观察图。
由图可知，正常组阴道组织(图4)正常，阴道组织结构完整，无红色菌膜或孢子层，无炎症细胞浸润；
给药7d后，霉菌性小鼠阴道炎组阴性对照组(图5-B1)阴道组织上表面有一层红色孢子层，且有大量炎症细胞浸润；溶剂对照组(图5-B2)阴道组织上表面虽无红色孢子层，但仍有大量炎症细胞浸润；艾纳香妇科洗液组(图5-B3)阴道组织上表面无菌膜层，只有少量炎症细胞浸润，基本恢复正常。
给药7d后，细菌性小鼠阴道炎组阴性对照组(图6-C1)阴道组织上表面有一层红色孢子层，且有大量炎症细胞浸润；溶剂对照组(图6-C2)阴道组织上表面仍有少量无红色孢子层，及大量炎症细胞浸润；艾纳香妇科洗液组(图6-C3)阴道组织上表面无菌膜层，只有少量炎症细胞浸润，基本恢复正常。
综上，说明艾纳香妇科洗液具有一定的抑菌消炎，治疗霉菌性及细菌性阴道炎的作用。
对比例1
本对比例提供了一种艾纳香妇科洗液，包括以下质量百分比的各组分：
其中，所述艾纳香提取物为艾粉，表面活性剂、共溶剂及促渗剂、保湿剂、抑菌剂、营养剂、pH调节剂的种类同实施例1。
对比例2
本对比例提供了一种艾纳香妇科洗液，包括以下质量百分比的各组分：
其中，所述艾纳香提取物为艾粉，表面活性剂、共溶剂及促渗剂、保湿剂、抑菌剂、营养剂、pH调节剂的种类同实施例1。
对比例3
本对比例提供了一种艾纳香妇科洗液，与实施例1唯一不同的是共溶剂及促渗剂的种类为醋酸乙酯。
上述各对比例配方下的抑菌试验结果如下表2所示。
表2供试液与菌液作用2min抑菌率试验结果比较
由表1可知，对比例1与实施例1相比，抑菌率明显低于实施例1；对比例2与实施例1相比，抑菌率相当。
将实施例1的处方与对比例1、2的艾纳香妇科洗液进行如应用例2所述的小鼠体内抗阴道炎实验。对比例1与实施例1相比，给药7d后，阴道组织表面仍有菌膜层，且仍有炎症细胞浸润，说明对比例1治疗阴道炎效果较实施例1差；对比例2与实施例1相比，给药7d后，阴道组织表面无菌膜层，且炎症细胞浸润明显减少，说明对比例2与实施例1效果相当。综合上述结果，本发明所述艾纳香妇科洗液配方消炎抑菌、治疗阴道炎的功效较对比例1效果较好，而与对比例2效果相当，但对比例2所耗其他物料相对较多，故选择艾纳香提取物保护量0.02～2％。

Claims (10)

1.一种妇科洗液，其特征在于，由以下质量百分比的各成分组成：艾纳香提取物0.02～2.0%、表面活性剂1～10%、共溶剂及促渗剂5～15%、保湿剂0.2～2%、抑菌剂0.02～0.4%、营养剂0.02～0.5%、pH调节剂0.01～0.5%、无菌超纯水71.48～92.73%；其中，所述共溶剂及促渗剂为丙二醇。
2.根据权利要求1所述的妇科洗液，其特征在于，所述艾纳香提取物为艾粉或艾油中的一种或两种。
3.根据权利要求1所述的妇科洗液，其特征在于，所述表面活性剂为吐温-80、聚氧乙烯氢化蓖麻油、月桂醇聚氧乙烯基醚硫酸钠、椰油酰胺基丙基甜菜碱或十二烷基硫酸钠中的一种或几种。
4.根据权利要求1所述的妇科洗液，其特征在于，所述抑菌剂为A.SAP、聚六亚甲基双胍盐酸或醋酸氯己定中的一种或几种。
5.根据权利要求1所述的妇科洗液，其特征在于，所述保湿剂为山梨醇、甘油或丙二醇中的一种或两种。
6.根据权利要求1所述的妇科洗液，其特征在于，所述营养剂为透明质酸、尿囊素、维生素或氨基酸中的一种或几种。
7.根据权利要求1所述的妇科洗液，其特征在于，所述pH调节剂为乳酸、柠檬酸、柠檬酸钠、磷酸二氢钠或磷酸氢二钠中的一种或几种。
8.权利要求1至7任一项所述的妇科洗液的制备方法，其特征在于，步骤如下：
S1.将艾纳香提取物、共溶剂及促渗剂、表面活性剂、抑菌剂、适量的无菌超纯水一起加热搅拌，使之溶解；
S2.将保湿剂、营养剂加入S1溶液中，加入适量无菌超纯水，继续加热搅拌，使之溶解；
S3.加入pH调节剂至S2溶液中，调节pH3.5～4.7，过滤，无菌超纯水定容即得。
9.权利要求1至7任一项所述的妇科洗液在制备抑制金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌或白色念珠菌中的一种或多种菌的制剂中的应用。
10.权利要求1至7任一项所述的妇科洗液在制备治疗妇科阴道炎的制剂中的应用。
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