CN103800510B - 一种外用洗液组方及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种外用洗液组方及制备方法，制成有效成分的原料药包括主药和辅药，所述主药按重量份包括苦参500g、千里光1000g、仙鹤草300g、桉油10ml、虎杖500g、冰片20g、苍术300g、白鲜皮300g、白矾60g、岗松300g、扁蓄500g、花椒20g，所述辅药按重量份包括润滑剂120g、保湿剂80ml、防腐剂1g、茉莉花香精40ml、表面活性剂80ml。制备方法先将主药用加热回流提取的方法获得提取液，再加入辅药混合而成。本发明是一种具有清热燥湿、祛风止痒、清凉消炎生肌的中药外用组方，适用于多种阴道炎、外阴炎和皮肤病。

Description

一种外用洗液组方及制备方法

技术领域

本发明涉及一种外用洗液组方及制备方法，属于中药提取物领域。

背景技术

随着人类生活节奏的加快，经常熬夜的人群增加，电脑辐射，心理压力大易造成用脑过度，精神紧张，耗伤心血，睡眠质量差.这些人群中会出现湿热下注所致的阴部瘙痒，湿疹，或灼热痛，带下量多，色黄；霉菌性、滴虫性阴道炎及外阴炎引起的多种病症。这些病症并没有什么特别好的药物来治疗，外用药物对之类病症目前还没有什么办法。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种外用洗液组方，尤其是一种具有清热燥湿、祛风止痒、清凉消炎生肌的中药外用组方。

本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种外用洗液组方，制成有效成分的原料药包括主药和辅药，所述主药按重量份包括苦参500g、千里光1000g、仙鹤草300g、桉油10ml、虎杖500g、冰片20g、苍术300g、白鲜皮300g、白矾60g、岗松300g、扁蓄500g、花椒20g，所述辅药按重量份包括润滑剂120g、保湿剂80ml、防腐剂1g、茉莉花香精40ml、表面活性剂80ml。以上各组分可按比例缩减或增加。

在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。

进一步，所述润滑剂为脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠（AES），所述保湿剂为甘油，所述防腐剂为尼泊金乙酯，所述表面活性剂为吐温。

本发明采用的苦参：(学名：Sophoraflavescens)为豆科苦参属的植物。功能主治：清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风;外治滴虫性阴道炎。

本发明采用的千里光：具有清热，解毒，杀虫，明目的功效。千里光治各种急性炎症性疾病，风火赤眼，目翳，伤寒，菌痢，大叶肺炎，扁桃体炎，肠炎，黄疸，流行性感冒，毒血症，败血症，痈肿疖毒，干湿癣疮，丹毒，湿疹，烫伤，滴虫性阴道炎用于风热感冒、目赤肿痛、泄泻痢疾、皮肤湿疹、疮疖。

本发明采用的仙鹤草：具有收敛止血，解毒疗疮，杀虫，涩汗，止咳功效:。用于咯血、吐血、衄血、尿血、崩漏、血痢、疟疾、消渴病多汗、伤力咳嗽等症，外治滴虫性阴道炎、疖疮痈肿、痔疮等症。

本发明采用的桉油：主治祛风止痛。用于皮肤瘙痒，神经痛。含量测定：取本品，照桉油精含量测定法测定，即得。本品含桉油精（C10H18O）不得少于70.0％（g/g）。

本发明采用的虎杖具有:①抗菌作用,体外实验，虎杖煎液(25%)对金黄色葡萄球菌、卡他球菌、甲型或乙型链球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌有抑制作用(琼脂平板挖孔法)。高浓度(根)对钩端螺旋体也有杀灭作用。②抗病毒作用:用人胚肾原代单层上皮细胞组织培养，虎杖水煎液(10%)对流感亚洲甲型京科68-1株病毒、孤儿病毒、单纯疱疹病毒均有抑制作用。同法测定，2%煎液对腺病毒3型，脊髓灰白质炎Ⅱ型，肠道病毒柯萨奇A、B组，爱可组，乙型脑炎京卫研1号，单纯疱疹一株等七种有代表性的病毒株，都有明显的抑制作用，有效滴度分别为1：1600，1：400，1：400，1：2560，1：10240，＞1：3200,1：51200。③其他作用:兔静脉注射从虎杖中提得的草酸，可引起低血糖休克。

本发明采用的冰片：又名片脑、桔片、龙脑香、梅花冰片。是龙脑香科植物龙脑香的树脂和挥发油加工品提取获得的结晶，是近乎于纯粹的右旋龙脑。其功效与作用广泛，可用于闭证神昏、用于目赤肿痛，喉痹口疮、用于疮疡肿痛，溃后不敛等。冰片可以通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛。具有治疗中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目亦翳膜，蛲虫病等的功效与作用。

本发明采用的苍术：治湿盛困脾，倦怠嗜卧，脘痞腹胀，食欲不振，呕吐，泄泻，痢疾，疟疾，痰饮，水肿，时气感冒，风寒湿痹，足痿，夜盲。

1、燥湿健脾：主治湿浊困脾证。

①燥湿中焦，纳呆脘痞,呕恶苔腻。

②脾虚湿盛，湿邪下注，妇女带下过多。

2、祛风除湿：可治外感风湿症。

①外感风寒，头痛发热，恶寒无汗。

②外感湿温，发热胸闷，身痛苔腻。

③风湿痹证，关节肿痛，痿软无力。

此外，用治夜盲证，有明目之功。

3、祛风除湿。此外，用治夜盲证，有明目之功。

本发明采用的白鲜皮为中药名，为芸香科多年生草本植物白鲜和狭叶白鲜的根皮。具有清热燥湿，祛风解毒之功效。《药性论》：“治一切热毒风，恶风，风疮、疥癣赤烂，眉发脱脆，皮肌急，壮热恶寒；主解热黄、酒黄、急黄、谷黄、劳黄等。”现代研究，该品挥发油在体外有抗癌作用。但脾胃虚寒者慎用。

本发明采用的白矾：又名明矾、矾石，为硫酸盐类矿物明矾石经加工提炼制成，主要成分为十二水合硫酸铝钾。而净白矾通过煅制（明煅法，为中药炮制的一种方法），去除结晶水，煅至松脆，得到“枯矾”。明矾外用能解毒杀虫，燥湿止痒；内服能止血止泻，祛除风痰。中医临床外治用于湿疹，疥癣，聤耳流脓；内服用于久泻不止，便血，崩漏，癫痫发狂。枯矾能收湿敛疮，止血化腐。临床用于湿疹湿疮，聤耳流脓，阴痒带下，鼻衄齿衄，鼻瘜肉。

本发明采用的岗松：为桃金娘科植物岗松的枝叶。岗松有化瘀止痛、清热锊毒、利尿通淋、杀虫止痒的功效，别名扫卡木、扫把枝、松毛枝、蛇虫草、鸡儿松、香柴、扫帚子、观音扫、长松、沙松、蚊仔苏、蚊松。主治跌打损伤、肚硬化、热泻、热淋、小便不利、水火烫伤、虫蛇咬伤。

本发明采用的萹蓄：止血痔肿湿疮热淋，癃闭，黄疸，蛔虫，疳积，痔肿，阴蚀，白带，湿疮。清热，杀虫，利尿。对子宫及止血作用萹蓄水及醇提取物能加速血液凝固，使子宫张力增高，可用作流产及分娩后子宫出血的止血剂。

本发明采用的花椒：具有温中止痛，杀虫止痒功效。花椒治虫积腹痛，湿疹，阴痒。花椒有驱蛔杀虫之功效,治妇人阴痒不可忍，非以热汤泡洗不能已者，如椒茱汤（《医级》）；单用或与苦参、蛇床子、地肤子、黄柏等，煎汤外洗，治湿疹瘙痒。

本发明采用的辅药：润滑剂：脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠（AES）,保湿剂：甘油,防腐剂：尼泊金乙酯，茉莉花香精，表面活性剂吐温是符合药品保健品食品添加剂要求的辅药。

以上各种中药在中药店均有销售,药店产品均按国家GSP认证规定进行采购。

本发明解决上述技术问题的另一技术方案如下：一种外用洗液组方的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）将苦参500g、千里光1000g、岗松300g、苍术300g混合后粉碎过30目振动筛，再加入花椒20g，共计2120g，然后一起投入多功能回流提取灌中加入25440ml纯净水（药物重量的12倍）,浸4小时，再加热回流提取4小时，随后在油水分离器中分别收集挥发油以及油下的芳香水，剩余的提取液于过滤器中过滤液体，储存备用，剩余的药渣也存储备用；

（2）将仙鹤草300g、虎杖500g、扁蓄500g、白鲜皮300g混合后粉碎过30目振动筛，共计1600g，再加入步骤（1）剩余的药渣，加入纯净水19200ml（药物重量的12倍），再加入步骤（1）剩余的提取液，浸4小时后，进行第一次加热回流提取2小时，提取液过滤备用，再加入纯净水29760ml（药物重量的8倍），进行第二次加热回流提取2小时，提取液过滤备用，再加入纯净水29760ml（药物重量的8倍），进行第三次加热回流提取2小时，提取液过滤备用；

（3）将步骤（2）中三次提取的提取液混合，在真空浓缩器中浓缩至液体1800ml（水煮醇沉药材部分的等同质量，1600g），加入到醇沉灌中，并加入95%乙醇7200ml搅拌30分钟，静24小时后，过滤器过滤，过滤的滤液8500ml，再在真空浓缩器中浓缩至液体1600ml，得到水煮醇沉部分浓缩液体；所剩的药渣进入发酵池发酵用做发酵菌肥料使用。

（4）取白矾60g、冰片20g研细，加入桉油10ml，再加入95%的乙醇40ml，搅拌混合为无色清澈的混合物，将表面活性剂80ml加热至30℃，加入混合物中，搅拌溶化,得到配料，装瓶密闭备用；

（5）将步骤（1）收集的油下的芳香水与步骤（3）得到水煮醇沉部分浓缩液体混合，加热至50℃，再加入润滑剂120g、保湿剂80ml、防腐剂1g，搅拌2分钟，在搅拌过程中加入步骤（1）收集的挥发油，再加入茉莉花香精40ml及步骤（4）得到的配料，搅拌5分钟，加入PH值调节剂使PH值为5.5～6，即得到所述外用洗液组方。

进一步，所述润滑剂为脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠（AES），所述保湿剂为甘油，所述防腐剂为尼泊金乙酯，所述表面活性剂为吐温。

进一步，所述PH值调节剂为稀盐酸或稀碳酸氢钠溶液。测量酸碱度，调PH值为5.5～6之间，PH﹥6时，可逐步加入稀盐酸调整；PH﹤5时，可逐步加入稀碳酸氢钠调整。

上述方法得到的外用洗液组方的合格产品应无沉淀、溶解良好、无悬浮、稀释后呈淡褐色、气芳香、质润滑。随后在灌装机上灌装洗液装瓶，每瓶100ml。

本发明适应症为清热燥湿，祛风止痒。用于湿热下注所致的阴部瘙痒，或灼热痛，带下量多，色黄；霉菌性、滴虫性阴道炎及外阴炎见以上证候者。清热燥湿，杀虫止痒。霉菌性、滴虫性及非特异性阴道炎。主治妇女湿热带下。症见阴部瘙痒红肿，带下量多，色黄或如豆渣状，口苦口干，尿黄便结。适用于霉菌性、滴虫性及非特异性阴道炎见上述症状者。用于下述皮肤病：急性湿疹（湿热型）、接触性皮炎（热毒夹湿型）、体股癣（风湿热型）。

外用洗液组方的药理作用：

1.对致病微生物具有广谱杀灭作用。对常见致病菌，如：金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏杆菌、伤寒杆菌痢疾杆菌、绿脓杆菌、沙门氏菌、破伤风杆菌和淋球菌、梅毒螺旋体等均有较强的抑菌作用；对活螨、霉菌有杀灭作用；对常见皮肤癣病的致病菌如絮状表皮癣菌、许兰氏毛癣菌等有抑制和杀灭作用;对单纯疱疹Ⅱ型病毒具有较强的灭活作用，对解脲支原体、人型支原体、沙眼衣原体和阴道滴虫有明显抑制及杀灭作用。

2.抗炎作用：经小鼠抗炎试验证明，洗液能明显抑制巴豆油所致的小鼠耳肿胀。

3.提高免疫功能：洗液具有较强机体细胞免疫的功能，能促进巨噬细胞的吞噬作用和白细胞的杀菌作用。

4.安全毒理试验：从对小鼠毒理试验来看，洗液对小鼠灌胃致死的用量远远超过人的用量说明本制剂安全性大;与家兔完整和损伤皮肤接触毒理实验未见有家兔全身及局部的毒性反应，皮肤和粘膜无刺激性和过敏反应。

外用洗液组方的用法用量:

1、外阴、阴道炎：用10%浓度洗液（即取本品10ml加温开水至100ml混匀），擦洗外阴，用冲洗器将10%的洗液送至阴道深部冲洗阴道，一日1次，七天为一疗程；

2、接触性皮炎、湿疹：用3%浓度洗液（即取本品3ml加冷开水至100ml混匀）湿敷患处，皮损轻者一日2—3次，每次30—60分钟；无溃破者，可直接用原液涂擦，一日3—4次；7天为一疗程；

3、体股癣：用50%浓度洗液（即取本品50ml加冷开水至100ml混匀）涂擦患处，一日3次，21天为一疗程。

具体实施方式

以下对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。

实施例1

提取挥发油部分（g）：

苦参500、千里光1000、岗松300、苍术300、花椒20，共计2120g。

将苦参、千里光、岗松、苍术在粉碎器中粉碎过30目振动筛，再加入花椒，将药材投入多功能回流提取灌中加入纯净水25440ml,浸4小时，加热回流提取4小时，于油水分离器中收集挥发油100ml，油下的芳香水500ml.提取液于过滤中过滤24000ml液体于储蓄罐中备用。

水煮醇沉部分（g）：

仙鹤草300、虎杖500、扁蓄500、白鲜皮300，共计1600g。

将仙鹤草、虎杖、扁蓄、白鲜皮在粉碎器中粉碎过30目振动筛，再加入提取过挥发油部分的药材中，加入纯净水19200ml，再将提取过挥发油部分的液体加入，浸4小时，加热回流提取2小时，过滤液体42200ml.二次提取加入纯净水是总药材的8倍量，加入纯净水29760ml加热回流提取2小时，过滤液体29000ml。三次提取加入纯净水是总药材的8倍量，加入纯净水29760ml加热回流提取2小时，过滤液体30000ml。合计提取液体于真空浓缩器中浓缩至液体1800ml，于醇沉灌中加入95%乙醇7200ml搅拌30分钟，静24小时，过滤器过滤，过滤8500ml，于真空浓缩器中浓缩至液体1600ml备用，药渣进入发酵池发酵用做发酵菌肥料使用。

取白矾60g，冰片20g,计80g。将白矾研细，瓶装密闭备用，将冰片装于量杯中，加入桉油10ml，加入95%的乙醇40ml，搅拌混合为无色清澈的混合物。将吐温80ml加热至30℃左右，加入混合物中，搅拌溶化，共计200g配料，装瓶密闭备用。

将提取收集油下的芳香水500ml、水煮醇沉部分浓缩液体1600ml，合并共计2100ml加热至50℃，加入润滑剂（AES）120g和保湿剂（甘油）80ml，再加入防腐剂（尼泊金乙酯）1g，搅拌2分钟。在搅拌下加入提取挥发油100ml，加入茉莉花香精40ml和200g配料，搅拌5分钟。测量酸碱度，PH值为7，加入稀盐酸10ml调整PH为5，无沉淀，溶解良好，无悬浮，稀释后呈淡褐色，气芳香，质润滑。即为合格产品。共计2280ml在灌装机上灌装洗液23瓶，每瓶100ml。

实施例2

提取挥发油部分（g）：

苦参1000、千里光2000、岗松600、苍术600、花椒40，共计4240g。

将苦参、千里光、岗松、苍术在粉碎器中粉碎过30目振动筛，再加入花椒，将药材投入多功能回流提取灌中加入纯净水50880ml,浸4小时，加热回流提取4小时，于油水分离器中收集挥发油220ml，油下的芳香水1000ml.提取液于过滤中过滤48000ml液体于储蓄罐中备用。

水煮醇沉部分（g）：

仙鹤草600、虎杖1000、扁蓄1000、白鲜皮600，共计3200g。

将仙鹤草、虎杖、扁蓄、白鲜皮在粉碎器中粉碎过30目振动筛，再加入提取过挥发油部分的药材中，加入纯净水38400ml，再将提取过挥发油部分的液体加入，浸4小时，加热回流提取2小时，过滤液体84400ml.二次提取加入纯净水是总药材的8倍量，加入纯净水58520ml加热回流提取2小时，过滤液体58000ml。三次提取加入纯净水是总药材的8倍量，加入纯净水59520ml加热回流提取2小时，过滤液体60000ml。合计提取液体于真空浓缩器中浓缩至液体3600ml，于醇沉灌中加入95%乙醇14400ml搅拌30分钟，静24小时，过滤器过滤，过滤17000ml，于真空浓缩器中浓缩至液体1600ml备用，药渣进入发酵池发酵用做发酵菌肥料使用。

取白矾120g，冰片40g,计160g。将白矾研细，瓶装密闭备用，将冰片装于量杯中，加入桉油10ml，加入95%的乙醇80ml，搅拌混合为无色清澈的混合物。将吐温160ml加热至30℃左右，加入混合物中，搅拌溶化，共计400g配料，装瓶密闭备用。

将提取收集油下的芳香水1000ml、水煮醇沉部分浓缩液体3200ml，合并共计4200ml加热至50℃，加入润滑剂（AES）240g和保湿剂（甘油）160ml，再加入防腐剂（尼泊金乙酯）2g，搅拌2分钟。在搅拌下加入提取挥发油220ml，加入茉莉花香精80ml和400g配料，搅拌5分钟。测量酸碱度，PH值为4，加入稀碳酸氢钠50ml调整PH为5，无沉淀，溶解良好，无悬浮，稀释后呈淡褐色，气芳香，质润滑。即为合格产品。共计4580ml在灌装机上灌装洗液46瓶，每瓶100ml。

本实施例采用的设备：多功能回流提取灌、真空浓缩器、醇沉灌、搅拌灌选用浙江温州华美药机工程有限公司提供的产品；灌装机采用西安亚宝制药机械厂设备厂提供的产品；工艺现有制药保健品常用工艺，市场上也有相应的机械设备出售。

下面结合具体病例对本发明的药效进一步的说明。

（临床使用:陕西省眉县中医医院制剂科,陕西省风县双石铺镇西庄诊疗所）

案例1：昊某，女，33岁，2012年夏季自觉外阴瘙痒，妇检发现阴道壁充血，表面覆有白色膜样物，阴道分泌物呈粘稠的黄白色，诊断为霉菌性阴道炎。用实施例1的处方，一天外洗或坐浴2～3次，每次10ml，一周后，痊愈。

案例2：马某，女，45岁，2012年秋季来诊时自觉外阴瘙痒，并伴有尿频、尿急等症。妇检发现阴道粘膜充血，阴道分泌物呈豆腐渣状，诊断为霉菌性阴道炎。用实施例2的处方，一天外洗2～3次，每次10ml，一周后，痊愈。

案例3：候某，女，28岁，2012年夏秋季自觉外阴瘙痒，阴道痒如虫行，难以忍耐。妇检可见阴道有多处出血点，阴道分泌物呈泡沫样，诊断为滴虫性阴道炎。用实施例2的处方，一天外洗2～3次，每次10ml，10天后，痊愈。

案例4：孟某，男，48岁，2012年夏秋季自觉外阴瘙痒，痒如虫行，难以忍耐。检查可见分泌物呈泡沫样，诊断为外阴急性湿疹（湿热型）。用实施例2的处方，一天外洗2～3次，每次10ml，10天后，痊愈。

以上所述仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (3)

1.一种外用洗液组方的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将苦参500g、千里光1000g、岗松300g、苍术300g混合后粉碎过30目振动筛，再加入花椒20g，然后一起投入多功能回流提取灌中加入25440ml纯净水,浸4小时，再加热回流提取4小时，随后在油水分离器中分别收集挥发油以及油下的芳香水，剩余的提取液于过滤器中过滤液体，储存备用，剩余的药渣也存储备用；

(2)将仙鹤草300g、虎杖500g、扁蓄500g、白鲜皮300g混合后粉碎过30目振动筛，再加入步骤(1)剩余的药渣，加入纯净水19200ml，再加入步骤(1)剩余的提取液，浸4小时后，进行第一次加热回流提取2小时，提取液过滤备用，再加入纯净水29760ml，进行第二次加热回流提取2小时，提取液过滤备用，再加入纯净水29760ml，进行第三次加热回流提取2小时，提取液过滤备用；

(3)将步骤(2)中三次提取的提取液混合，在真空浓缩器中浓缩至液体1800ml，加入到醇沉灌中，并加入95％乙醇7200ml搅拌30分钟，静24小时后，过滤器过滤，过滤的滤液8500ml，再在真空浓缩器中浓缩至液体1600ml，得到水煮醇沉部分浓缩液体；

(4)取白矾60g、冰片20g研细，加入桉油10ml，再加入95％的乙醇40ml，搅拌混合为无色清澈的混合物，将表面活性剂80ml加热至30℃，加入混合物中，搅拌溶化,得到配料，装瓶密闭备用；

(5)将步骤(1)收集的油下的芳香水与步骤(3)得到水煮醇沉部分浓缩液体混合，加热至50℃，再加入润滑剂120g、保湿剂80ml、防腐剂1g，搅拌2分钟，在搅拌过程中加入步骤(1)收集的挥发油，再加入茉莉花香精40ml及步骤(4)得到的配料，搅拌5分钟，加入pH值调节剂使pH值为5.5～6，即得到所述外用洗液组方。

2.根据权利要求1所述外用洗液组方的制备方法，其特征在于，所述润滑剂为脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠，所述保湿剂为甘油，所述防腐剂为尼泊金乙酯，所述表面活性剂为吐温。

3.根据权利要求1所述外用洗液组方的制备方法，其特征在于，所述pH值调节剂为稀盐酸或稀碳酸氢钠溶液。