CN106038723A - 一种治疗骨性膝关节炎的中药凝胶膏及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗骨性膝关节炎的中药凝胶膏及其制备方法，属于药物制剂技术领域。其主要活性成分是由按重量份计的如下中药组合物所制成：大黄20～25份、黄芪10～15份、续断15～20份、白芷10～12份、乳香12～15份、没药5～10份、桂枝5～10份、麻黄2～5份、白芍5～7份。本发明提供的中药凝胶膏对于骨性膝关节炎具有用药方便、疗效显著的优点。

Description

一种治疗骨性膝关节炎的中药凝胶膏及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗骨性膝关节炎的中药凝胶膏及其制备方法，属于药物制剂技术领域。
背景技术
骨性关节病(Osteoarthritis，简称OA)：又称增生性关节病、退行性关节病等，属常见的风湿性疾病。OA分为原发性和继发性两种，原发性OA 的病因尚不明了，一般认为与增龄、外伤、内分泌、软骨代谢、免疫抑制、生物力学和遗传等因素有关。其临床表现以进行性慢性发展的关节肿痛、僵硬、活动受限为主，并有继发性滑膜炎。
膝关节骨性关节炎(knee osteoarthritis，KOA)：是一种骨关节结构的广泛性退行性改变，包括关节软骨的剥脱、骨质增生、半月板损伤、滑膜炎等一系列改变。这是引起老年人膝关节疼痛的主要原因之一。它的别名很多，如骨性关节病、增生性关节炎、退化性关节炎、肥大性关节炎、老年性关节炎等。人的膝关节20岁以后即可能出现软骨病损，30岁以后即可能出现X光片上的改变。但这时绝大期多数人尚无关节炎的症状，当然也不宜诊断为骨性关节炎，只能称之为膝关节“增生性改变”。换句话说，X光片上有增生改变的可能约占老年人的一半左右，可他们并不是都患关节炎，只有日后发生关节肿胀、疼痛、积液、功能受限等关节炎症状时，才可以称之为患骨性关节炎。50岁以上为本病的多发年龄，女性多于男性，其比例为2:1～3:1。
中医认为，膝骨性关节炎属于“骨痹”、“膝痛”范畴，所谓“痹者闭也，以气血为邪之所闭，不得通行而痛也”。《张氏医通》曰：“膝为筋之府，⋯ ⋯膝痛无有不因肝肾虚者。”《诸病源候论》曰：“肝主筋而藏血。肾主骨而生髓，虚劳血损耗髓，故伤筋骨。”可见本病与肝肾不足关系密切，因中老年人随着年龄的增长，肝肾渐亏，不能生骨充髓，髓腔不充，骨失所养，而使骨骼发生退行性改变；加之久行久站，关节边缘外生骨赘，肝血不足，则不能濡筋养络而筋弱，故致关节疼痛，屈伸不利。加之外伤、劳损及风寒湿邪等乘虚而入发为本病。其病因病机为本“痿”标“痹”，故治疗当以补益肝肾为主，兼以益气活血，达到标本兼治的目的。
CN101618127A提供了一种治疗骨性膝关节炎的中药配方。其中药配伍成份及配量是：生半夏50克，生川乌30克，生草乌30克，王不留行30克，宽筋草30克，桃仁50克，红花30克，独活100克，牛膝50克，乳香30克，没药30克。将上述药研成细末，分成10等份，用醋调匀，敷患处即可。但是上述的药膏存在着使用不方便，药物渗透性不好的问题。
发明内容
本发明的目的是：为治疗骨性膝关节炎提供一种新的中药组合物及其制剂。
技术方案是：
一种治疗骨性膝关节炎的中药凝胶膏，其主要活性成分是由按重量份计的如下中药组合物所制成：大黄20～25份、 黄芪10～15份、续断15～20份、白芷10～12份、乳香12～15份、没药5～10份、桂枝5～10份、麻黄2～5份、白芍5～7份。
上述的中药凝胶膏的组成原料是按重量份计的：药物浸膏2～10份，骨架材料8～15份，粘着剂3～7份，保湿剂15～22份，填充剂3～8份，交联剂1～2份，交联调节剂1～2份，透皮促进剂0.5～2份；所述的药物浸膏是由上述的中药组合物所制备得到。
所述骨架材料选自羧甲基纤维素钠、明胶、桃胶或玉米淀粉中的一种；优选是改性羧甲基纤维素钠。
所述粘着剂选自海藻酸钠、甲基纤维素、聚丙烯酸或聚丙烯酸钠中的一种。
所述保湿剂选自甘油、聚乙二醇或山梨醇中的一种。
所述填充剂选自高岭土、微粉硅胶或二氧化钛中的一种。
所述交联剂选自三氯化铝或甘羟铝中的一种。
所述交联调节剂选自EDTA-2Na、羟基丁二酸或柠檬酸中的一种。
所述透皮促进剂选自氮酮、丙二醇、薄荷脑或冰片中的一种。
所述的中药凝胶膏的制备方法，包括如下步骤：
第1步，药物浸膏制备：取大黄、黄芪、续断、白芷、乳香、没药、桂枝、麻黄、白芍，用60～90vol.%乙醇水溶液回流提取，过滤、得滤液，经真空浓缩得药物浸膏；
第2步，基质制备：将骨架材料用2/3重量保湿剂润湿后，与填充剂、交联剂混合，加 与保湿剂相同重量的水，在40～60℃条件下加热搅拌均匀得到溶胶液Ⅰ；将粘着剂用剩余保湿剂润湿后，再加入交联剂和交联促进剂，在50～70℃条件下加热搅拌均匀得到溶胶液Ⅱ；再将溶胶液Ⅱ加入溶胶液Ⅰ中，混合均匀得到空白基质；
第3步，将透皮促进剂与步骤1所得浸膏一起加至第2步所得空白基质中，搅拌均匀后涂布于背衬材料上，盖上盖衬层，切割，包装，即得凝胶膏。
本发明所采用的中药组合物中：
大黄去寒热，消食，炼五藏，通女子经候，利水 肿，能破实痰冷热聚、宿食，利大小肠，贴热毒肿。
黄芪助气壮筋骨，长肉补血，治瘰疬，瘿赘，肠风，血崩， 带下，赤白痢。
续断助气，调血脉，补五劳七伤，破癥结瘀血，消肿毒，肠风，痔瘘，乳痈，瘰疬，扑损。
白芷通窍发汗，除湿散风，退热止痛，排脓生肌。
其中乳香辛苦性温，气香窜，偏入气分而善于调气，止痛力强。
没药苦平，气淡薄偏入血分，而长于散瘀，破泻力大。
以上各药，以大黄、黄芪、续断为君药，没药活血化瘀为臣药；白芍、麻黄、桂枝祛风散寒祛痰止痛为佐药，白芷、乳香引经下行，为使药。以上药物配伍共奏温补肾活血通经、祛风除湿止痛的功效。
本发明提供的中药凝胶膏对于骨性膝关节炎具有用药方便、疗效显著的优点。
具体实施方式
实施例1
治疗骨性膝关节炎的中药凝胶膏，其主要活性成分是由按重量份计的如下中药组合物所制成：大黄20份、 黄芪10份、续断15份、白芷10份、乳香12份、没药5份、桂枝5份、麻黄2份、白芍5份。
首先，制备药物浸膏，按上述的原料重量配比称取原料，取大黄、黄芪、续断、白芷、乳香、没药、桂枝、麻黄、白芍混合均匀后，用60vol.%乙醇水溶液回流提取，过滤、得滤液，经真空浓缩得药物浸膏；
接下来，按照如下的重量比称取制备凝胶膏的原料：药物浸膏2份，骨架材料羧甲基纤维素钠8份，粘着剂海藻酸钠3份，保湿剂甘油15份，填充剂高岭土3份，交联剂三氯化铝1份，交联调节剂EDTA-2Na1份，透皮促进剂氮酮0.5份；
将骨架材料用2/3重量保湿剂润湿后，与填充剂、交联剂混合，加 与保湿剂相同重量的水，在40℃条件下加热搅拌均匀得到溶胶液Ⅰ；将粘着剂用剩余保 湿剂润湿后，再加入交联剂和交联促进剂，在50～70℃条件下加热搅拌均匀得到溶胶液Ⅱ； 再将溶胶液Ⅱ加入溶胶液Ⅰ中，混合均匀得到空白基质；
将透皮促进剂与上述浸膏浸膏一起加至所得空白基质中，搅拌均匀后 涂布于背衬材料上，盖上盖衬层，切割，包装，即得凝胶膏。
实施例2
治疗骨性膝关节炎的中药凝胶膏，其主要活性成分是由按重量份计的如下中药组合物所制成：大黄25份、 黄芪15份、续断20份、白芷12份、乳香15份、没药10份、桂枝10份、麻黄5份、白芍7份。
首先，制备药物浸膏，按上述的原料重量配比称取原料，取大黄、黄芪、续断、白芷、乳香、没药、桂枝、麻黄、白芍混合均匀后，用90vol.%乙醇水溶液回流提取，过滤、得滤液，经真空浓缩得药物浸膏；
接下来，按照如下的重量比称取制备凝胶膏的原料：药物浸膏2～10份，骨架材料羧甲基纤维素钠15份，粘着剂海藻酸钠7份，保湿剂甘油22份，填充剂高岭土8份，交联剂三氯化铝2份，交联调节剂EDTA-2Na2份，透皮促进剂氮酮2份；
将骨架材料用2/3重量保湿剂润湿后，与填充剂、交联剂混合，加 与保湿剂相同重量的水，在60℃条件下加热搅拌均匀得到溶胶液Ⅰ；将粘着剂用剩余保 湿剂润湿后，再加入交联剂和交联促进剂，在70℃条件下加热搅拌均匀得到溶胶液Ⅱ； 再将溶胶液Ⅱ加入溶胶液Ⅰ中，混合均匀得到空白基质；
将透皮促进剂与上述浸膏浸膏一起加至所得空白基质中，搅拌均匀后 涂布于背衬材料上，盖上盖衬层，切割，包装，即得凝胶膏。
实施例3
治疗骨性膝关节炎的中药凝胶膏，其主要活性成分是由按重量份计的如下中药组合物所制成：大黄22份、 黄芪12份、续断18份、白芷11份、乳香13份、没药8份、桂枝8份、麻黄4份、白芍6份。
首先，制备药物浸膏，按上述的原料重量配比称取原料，取大黄、黄芪、续断、白芷、乳香、没药、桂枝、麻黄、白芍混合均匀后，用80vol.%乙醇水溶液回流提取，过滤、得滤液，经真空浓缩得药物浸膏；
接下来，按照如下的重量比称取制备凝胶膏的原料：药物浸膏7份，骨架材料羧甲基纤维素钠12份，粘着剂海藻酸钠5份，保湿剂甘油18份，填充剂高岭土5份，交联剂三氯化铝1份，交联调节剂EDTA-2Na2份，透皮促进剂氮酮1份；
将骨架材料用2/3重量保湿剂润湿后，与填充剂、交联剂混合，加 与保湿剂相同重量的水，在50℃条件下加热搅拌均匀得到溶胶液Ⅰ；将粘着剂用剩余保 湿剂润湿后，再加入交联剂和交联促进剂，在60℃条件下加热搅拌均匀得到溶胶液Ⅱ； 再将溶胶液Ⅱ加入溶胶液Ⅰ中，混合均匀得到空白基质；
将透皮促进剂与上述浸膏浸膏一起加至所得空白基质中，搅拌均匀后 涂布于背衬材料上，盖上盖衬层，切割，包装，即得凝胶膏。
实施例4
与实施例3的区别在于：羧甲基纤维素钠经过改性处理，改性方法如下：
第1步，在捏合机中加入棉纤维100份、乙醇30份、质量浓度是3%的氢氧化钠水溶液40份，搅拌均匀后，加入质量浓度是20%的过氧化氢水溶液15份，继续反应；
第2步，然后在第1步得到的反应物中加入乙醇5份、质量浓度是5%的氯乙酸水溶液25份，升温至70℃醚化反应2h，降温出料；
第3步，上述的物料用乙醇洗涤，将固体物滤出，在固体物中依次加入盐酸溶液20份、次氯酸钠水溶液20份进行中和，再加入质量浓度是20%的过氧化氢水溶液15份进行处理1h，再将固体物滤出并水洗；
第4步，将上述得到固体物与水60份、聚乙二醇20份混合，升温反应，反应温度是85℃，反应时间4h，得到白色浆液，经过喷雾干燥后，得到改性羧甲基纤维素钠。
治疗骨性膝关节炎的中药凝胶膏，其主要活性成分是由按重量份计的如下中药组合物所制成：大黄22份、 黄芪12份、续断18份、白芷11份、乳香13份、没药8份、桂枝8份、麻黄4份、白芍6份。
首先，制备药物浸膏，按上述的原料重量配比称取原料，取大黄、黄芪、续断、白芷、乳香、没药、桂枝、麻黄、白芍混合均匀后，用80vol.%乙醇水溶液回流提取，过滤、得滤液，经真空浓缩得药物浸膏；
接下来，按照如下的重量比称取制备凝胶膏的原料：药物浸膏7份，骨架材料改性羧甲基纤维素钠12份，粘着剂海藻酸钠5份，保湿剂甘油18份，填充剂高岭土5份，交联剂三氯化铝1份，交联调节剂EDTA-2Na2份，透皮促进剂氮酮1份；
将骨架材料用2/3重量保湿剂润湿后，与填充剂、交联剂混合，加 与保湿剂相同重量的水，在50℃条件下加热搅拌均匀得到溶胶液Ⅰ；将粘着剂用剩余保 湿剂润湿后，再加入交联剂和交联促进剂，在60℃条件下加热搅拌均匀得到溶胶液Ⅱ； 再将溶胶液Ⅱ加入溶胶液Ⅰ中，混合均匀得到空白基质；
将透皮促进剂与上述浸膏浸膏一起加至所得空白基质中，搅拌均匀后 涂布于背衬材料上，盖上盖衬层，切割，包装，即得凝胶膏。
对照例1
与实施例3的区别在于：药物组合物中未加入桂枝。
治疗骨性膝关节炎的中药凝胶膏，其主要活性成分是由按重量份计的如下中药组合物所制成：大黄22份、 黄芪12份、续断18份、白芷11份、乳香13份、没药8份、麻黄4份、白芍6份。
首先，制备药物浸膏，按上述的原料重量配比称取原料，取大黄、黄芪、续断、白芷、乳香、没药、桂枝、麻黄、白芍混合均匀后，用80vol.%乙醇水溶液回流提取，过滤、得滤液，经真空浓缩得药物浸膏；
接下来，按照如下的重量比称取制备凝胶膏的原料：药物浸膏7份，骨架材料羧甲基纤维素钠12份，粘着剂海藻酸钠5份，保湿剂甘油18份，填充剂高岭土5份，交联剂三氯化铝1份，交联调节剂EDTA-2Na2份，透皮促进剂氮酮1份；
将骨架材料用2/3重量保湿剂润湿后，与填充剂、交联剂混合，加 与保湿剂相同重量的水，在50℃条件下加热搅拌均匀得到溶胶液Ⅰ；将粘着剂用剩余保 湿剂润湿后，再加入交联剂和交联促进剂，在60℃条件下加热搅拌均匀得到溶胶液Ⅱ； 再将溶胶液Ⅱ加入溶胶液Ⅰ中，混合均匀得到空白基质；
将透皮促进剂与上述浸膏浸膏一起加至所得空白基质中，搅拌均匀后 涂布于背衬材料上，盖上盖衬层，切割，包装，即得凝胶膏。
下面通过本发明药物对骨性膝关节炎的治疗作用来说明其有益效果。
一.动物实验
1.骨性膝关节炎小鼠模型的制备
取昆明种小鼠，分为空白对照组和膝骨性关节炎模型组，模型组每天早晚用4℃冷水冷冻刺激小鼠右腿膝关节处各2h，造模4周，制作小鼠膝骨性关节炎模型。
2.给药方法
将造模后成功后的小鼠分为模型组、实施例药物组、对照例药物组和对照药物组。按下列方法给药：① 空白对照组，空白对照组小鼠按照17.4cm2/kg体积给予空白凝胶膏，共90天。②模型对照组， 膝骨性关节炎模型小鼠按照17.4cm2/kg体积给予空白凝胶膏，共90天。③实施例药物组和对照例药物，膝骨性关节炎小鼠分别给予本发明实施例1、实施例2、实施例3、实施例4、对照例1凝胶膏，按照17.4cm2/kg 每天给药一次，连续90天。④对照药物组（天和骨通凝胶膏组），膝骨性关节炎模型小鼠给予天和骨通凝胶膏17.4cm2/kg，每天给药一次，连续90天。给药90天后，用游标卡尺测量90 天时各组小鼠膝关节直径，计算小鼠膝关节肿胀度。测量完毕后将各组小鼠眼球取血，静置 30min，2500r/m in离心10min以分离血清，采用酶联免疫吸附(ELISA)法检测血清中TN F-α、 HA含量。
3.试验结果
①各组小鼠膝关节直径测量结果。
注：与模型对照组比较，**P<0.01，*P<0.05。
造模4周后空白组小鼠左右膝关节无改变，而模型组及各中药剂量组小鼠右膝关节红 肿，但无紫红色斑、丘疹或结节等冻伤性病变，说明造模成功。给药90天后，本发明实施例药物组和模型组比较，膝关节直径差异有非常显著性意义(P<0.01)。
②血清TN F-α含量比较
各组小鼠血清TNF-α结果（x±s，n=10）
注：与模型对照组比较，**P<0.001。
给药90天后，模型组小鼠血清中TNF-α值比空白对照组高。本发明实施例药物组和模型组比较，血清TNF-α数值有极其显著性意义(P<0.001)，本实验结果说明本发明能有效减轻模型的炎性反应。
③各组血清HA含量测定结果。
给药90天后，模型组小鼠血清中HA值比空白对照组高。给药90天后，本发明实施例药物组和模型组比较，数值均减少，血清HA 数值小于天和骨通凝胶膏组，并且对照例1中由于未加入桂枝，导致血清HA降低效果不好，实施例4中通过对羧甲基纤维素钠改性，可以有效地促进药物吸收，提高药效。实验结果显示出本发明药物明显缓解小鼠膝关节肿胀症状，降低膝骨性关节炎小鼠模型 血清中TN F-α、HA含量，有效减轻炎性反应，为治疗膝骨性关节炎提供了实验依据。
性状试验
1. 将实施例1至6所得凝胶膏进行剥离性、粘度、涂展性及均匀性测试，指标值的量化方法如下。
测试结果如下：
由以上结果可知，本发明所得凝胶膏剥离性、粘性、涂展性、均匀性均较优。 实施例4中，由于对羧甲基纤维素钠进行了改性，有效地提高了凝胶膏的均匀性和剥离性。

Claims (10)

1.一种治疗骨性膝关节炎的中药凝胶膏，其特征在于：其主要活性成分是由按重量份计的如下中药组合物所制成：大黄20～25份、 黄芪10～15份、续断15～20份、白芷10～12份、乳香12～15份、没药5～10份、桂枝5～10份、麻黄2～5份、白芍5～7份。
2.根据权利要求1所述的治疗骨性膝关节炎的中药凝胶膏，其特征在于：药凝胶膏的组成原料是按重量份计的：药物浸膏2～10份，骨架材料8～15份，粘着剂3～7份，保湿剂15～22份，填充剂3～8份，交联剂1～2份，交联调节剂1～2份，透皮促进剂0.5～2份；所述的药物浸膏是由上述的中药组合物所制备得到。
3.根据权利要求1所述的治疗骨性膝关节炎的中药凝胶膏，其特征在于：所述骨架材料选自羧甲基纤维素钠、明胶、桃胶或玉米淀粉中的一种；优选是改性羧甲基纤维素钠。
4.根据权利要求1所述的治疗骨性膝关节炎的中药凝胶膏，其特征在于：所述粘着剂选自海藻酸钠、甲基纤维素、聚丙烯酸或聚丙烯酸钠中的一种。
5.根据权利要求1所述的治疗骨性膝关节炎的中药凝胶膏，其特征在于：所述保湿剂选自甘油、聚乙二醇或山梨醇中的一种。
6.根据权利要求1所述的治疗骨性膝关节炎的中药凝胶膏，其特征在于：所述填充剂选自高岭土、微粉硅胶或二氧化钛中的一种。
7.根据权利要求1所述的治疗骨性膝关节炎的中药凝胶膏，其特征在于：所述交联剂选自三氯化铝或甘羟铝中的一种。
8.根据权利要求1所述的治疗骨性膝关节炎的中药凝胶膏，其特征在于：所述交联调节剂选自EDTA-2Na、羟基丁二酸或柠檬酸中的一种。
9.根据权利要求1所述的治疗骨性膝关节炎的中药凝胶膏，其特征在于：所述透皮促进剂选自氮酮、丙二醇、薄荷脑或冰片中的一种。
10.权利要求1～9任一项所述的治疗骨性膝关节炎的中药凝胶膏的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：第1步，药物浸膏制备：取大黄、黄芪、续断、白芷、乳香、没药、桂枝、麻黄、白芍，用60～90vol.%乙醇水溶液回流提取，过滤、得滤液，经真空浓缩得药物浸膏；第2步，基质制备：将骨架材料用2/3重量保湿剂润湿后，与填充剂、交联剂混合，加 与保湿剂相同重量的水，在40～60℃条件下加热搅拌均匀得到溶胶液Ⅰ；将粘着剂用剩余保 湿剂润湿后，再加入交联剂和交联促进剂，在50～70℃条件下加热搅拌均匀得到溶胶液Ⅱ； 再将溶胶液Ⅱ加入溶胶液Ⅰ中，混合均匀得到空白基质；第3步，将透皮促进剂与步骤1所得浸膏一起加至第2步所得空白基质中，搅拌均匀后 涂布于背衬材料上，盖上盖衬层，切割，包装，即得凝胶膏。
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