CN105125995A - 一种治疗风湿痹痛的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗风湿痹痛的中药组合物，所述的中药组合物中的药物活性成分由如下中药原料制成：巴戟天、宽筋藤、布渣叶、三叉苦、高良姜和艾叶，各组分重量配比如下：巴戟天4-6重量份，宽筋藤4-6重量份，布渣叶4-6重量份，三叉苦4-6重量份，高良姜12-18重量份，艾叶12-18份。本发明对各单独组分和组合物开展了抗炎镇痛的药理实验研究，结果表明组合能够同时具有抗炎和镇痛功效，且各组分之间具有协同作用、作用优于单一的作用效果，本发明治疗风湿痹痛的中药组合物，疗效确切，无明显不良反应，安全性好，特别适用于风湿痹痛久治不愈的患者。

Description

一种治疗风湿痹痛的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种治疗风湿痹痛的中药组合物，属于中药技术领域。

背景技术

中医痹证是由于风、寒、湿、热等外邪侵袭人体，闭阻经络，气血不畅所引起的，以肌肉、筋骨、关节发生疼痛，麻木，重着，屈伸不利，甚或关节肿大灼热等为主要临床表现的病证。《诸病源候论·风痹候》说：“痹者，风寒湿三气杂至，合而成痹”。

痹症是中医概念，相当于现代医学的慢性自身免疫系统疾病，现代医学的风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨质增生、脊椎炎、肩周炎、骨关节炎等结缔组织疾病均属痹证范畴，其主要临床表现为关节红肿热痛，肿胀变形，累及一个或多个关节，甚至关节腔内有液体渗出，功能受限(晨僵)，有的造成终身残疾，俗称痹症是一种不死的癌症。

风湿痹症是一类常见的难治性疾病，最突出的临床表现是痛疼。如何有效的缓解疼痛是治疗风湿痹痛的一项难题。西医认为这种疼痛属于复杂性区域疼痛综合征(CRPS)的一种，部分原因是由血管舒张、肿胀和水肿形成慢性的长期局部炎症引起相关细胞因子的释放引起的局部反应，西医多采用服用糖皮质激素或非甾体消炎止痛药，来对症治疗，其治疗效果非常不尽人意，往往治标不治本，顾此失彼，只能暂缓病人的症状，且带来了消化道溃疡、骨质疏松、库欣综合征等诸多副作用。中医通常采用辨证论治，取得了一定的疗效，治疗上多注重行气活血之药，以达气行则血行，气行则湿行，湿邪除则痹症愈。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗风湿痹痛的中药组合物及其应用。该中药组合物，具有疗效好、副作用小、安全性高的优点，经过大量的临床应用后表明其为一种治疗风湿痹痛的特效药物。

本发明的治疗风湿痹痛的中药组合物，所述的中药组合物中的药物活性成分由如下中药原料制成：巴戟天、宽筋藤、布渣叶、三叉苦、高良姜和艾叶，各组分重量配比如下：巴戟天4-6重量份，宽筋藤4-6重量份，布渣叶4-6重量份，三叉苦4-6重量份，高良姜12-18重量份，艾叶12-18份。

优选地，

各组分重量份配比如下：巴戟天5重量份，宽筋藤5重量份，布渣叶5重量份，三叉苦5重量份，高良姜15重量份，艾叶15重量份。

本发明中药组合物可制备成外用制剂。

进一步优选，所述的外用制剂为贴膏剂、贴膜剂、散剂、油剂、酊剂或熨剂。

再进一步优选，所述的外用制剂为贴膏剂或熨剂。

作为最优选，所述的外用制剂为熨剂。

本发明采用中药材原料的性味归经、功能主治如下：

巴戟天：甘、辛，微温。归肾、肝经。具有补肾阳，强筋骨，祛风湿的功效。用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。

宽筋藤：味苦，性凉。归肝经。具有舒筋活络，祛风止痛的功效。用于治疗风湿痹痛，坐骨神经痛，腰肌劳损，跌打损伤。

布渣叶：微酸，凉。归脾、胃经。具有消食化滞，清热利湿的功效。用于饮食积滞，感冒发热，湿热黄疸。

三叉苦：苦，寒。具有清热解毒、祛风除湿的功效。用于咽喉肿痛、风湿骨痛、疟疾、黄疸、湿疹、皮炎、跌打损伤及虫蛇咬伤等症。

高良姜：辛，热。归脾、胃经。具有温胃止呕，散寒止痛的功效。用于脘腹冷痛，胃寒呕吐，嗳气吞酸。

艾叶：辛、苦，温。归肝、脾、肾经。具有温经止血，散寒止痛的功效；外用祛湿止痒。用于吐血，衄血，崩漏，月经过多，胎漏下血，少腹冷痛，经寒不调，宫冷不孕；外治皮肤瘙痒。

本发明中药组合物中。上述药材可相互协同，既可疏经通络、活血化瘀，又可化湿祛风、除风定痛，达到的治疗“顽痹”效果。

通过大量的临床研究、治疗、观察发现，本发明所述的中药组合物对于风湿痹痛的治疗效果非常显著，因此，本发明的第二目的在于提供一种制药用途，即上述中药组合物在制备治疗风湿痹痛的药物中的应用。

本发明涉及的中药组合物的熨剂制备方法包括如下步骤：

(1)取巴戟天、宽筋藤、布渣叶、三叉苦、高良姜和艾叶，粉碎。

(2)在步骤(1)制成的药粉中加入铁粉、活性炭、盐水和吸水材料作为辅料，充分混合。

(3)将步骤(2)制成的混合药粉进行封装入袋，即得本发明中药组合物熨剂。

本发明中所涉及的吸水材料均为吸水树脂，盐水均为10％(w/v)食盐溶液。

本发明熨剂使用方法：外用，沿包装袋打开，将熨剂内袋取出，轻摇后逐渐产生热量，将其置于固定袋内，然后将药袋固定在患处，一日1次。

本发明对各单独组分和组合物开展了抗炎镇痛的药理实验研究，结果表明组合能够同时具有抗炎和镇痛功效，且各组分之间具有协同作用、作用优于单一的作用效果，本发明治疗风湿痹痛的中药组合物，疗效确切，无明显不良反应，安全性好，特别适用于风湿痹痛久治不愈的患者。

具体实施方式

以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质所做的任何简单修改、等同变化和改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

实施例1

生药处方：巴戟天40g、宽筋藤40g、布渣叶40g、三叉苦40g、高良姜180g、艾叶180g。

熨剂的制备方法：

(1)取以上6味药材，粉碎。

(2)在(1)药粉中加入铁粉2800g、活性炭300g、盐水1650g、吸水材料100g等辅料，充分混合。

(3)将(2)混合药粉进行封装入袋，即得。

实施例2

生药处方：巴戟天60g、宽筋藤60g、布渣叶60g、三叉苦60g、高良姜120g、艾叶120g。

熨剂的制备方法：

(1)取以上6味药材，粉碎。

(2)在(1)药粉中加入铁粉2800g、活性炭300g、盐水1650g、吸水材料100g等辅料，充分混合。

(3)将(2)混合药粉进行封装入袋，即得。

实施例3

生药处方：巴戟天50g、宽筋藤50g、布渣叶50g、三叉苦50g、高良姜150g、艾叶150g。

熨剂的制备方法：

(1)取以上6味药材，粉碎。

(2)在(1)药粉中加入铁粉2800g、活性炭300g、盐水1650g、吸水材料100g等辅料，充分混合。

(3)将(2)混合药粉进行封装入袋，即得。

实施例4

生药处方：巴戟天40g、宽筋藤40g、布渣叶40g、三叉苦40g、高良姜180g、艾叶180g。

贴膏剂的制备方法：

(1)取上述药材，加70％乙醇回流提取，收集、合并提取液，滤过，减压浓缩至相对密度1.30左右的浓缩液。

(2)将上述浓缩液与聚乙烯醇45g、聚丙烯酸钠36g、明胶30g、阿拉伯胶45g、甘油300g、月桂氮酮5g、尼泊金乙酯2g，充分混合，搅拌均匀，涂布，冷凝，盖衬膜，裁切，包装，即得。

实施例5

生药处方：巴戟天60g、宽筋藤60g、布渣叶60g、三叉苦60g、高良姜120g、艾叶120g。

贴膏剂的制备方法：

(1)取上述药材，加70％乙醇回流提取，收集、合并提取液，滤过，减压浓缩至相对密度1.30左右的浓缩液。

(2)将上述浓缩液与聚乙烯醇45g、聚丙烯酸钠36g、明胶30g、阿拉伯胶45g、甘油300g、月桂氮酮5g、尼泊金乙酯2g，充分混合，搅拌均匀，涂布，冷凝，盖衬膜，裁切，包装，即得。

实施例6

生药处方：巴戟天50g、宽筋藤50g、布渣叶50g、三叉苦50g、高良姜150g、艾叶150g。

贴膏剂的制备方法：

(1)取上述药材，加70％乙醇回流提取，收集、合并提取液，滤过，减压浓缩至相对密度1.30左右的浓缩液。

(2)将上述浓缩液与聚乙烯醇45g、聚丙烯酸钠36g、明胶30g、阿拉伯胶45g、甘油300g、月桂氮酮5g、尼泊金乙酯2g，充分混合，搅拌均匀，涂布，冷凝，盖衬膜，裁切，包装，即得。

实施例7药理试验

(1)药理试验样品制备

巴戟天提取物：取巴戟天500g，70％乙醇回流提取2次，收集、合并提取液，滤过，减压浓缩至每ml溶液含巴戟天2g。

宽筋藤提取物：取宽筋藤500g，70％乙醇回流提取2次，收集、合并提取液，滤过，减压浓缩至每ml溶液含宽筋藤2g。

布渣叶提取物：取布渣叶500g，70％乙醇回流提取2次，收集、合并提取液，滤过，减压浓缩至每ml溶液含布渣叶2g。

三叉苦提取物：取三叉苦500g，70％乙醇回流提取2次，收集、合并提取液，滤过，减压浓缩至每ml溶液含三叉苦2g。

高良姜提取物：取高良姜500g，70％乙醇回流提取2次，收集、合并提取液，滤过，减压浓缩至每ml溶液含高良姜2g。

艾叶提取物：取艾叶500g，70％乙醇回流提取2次，收集、合并提取液，滤过，减压浓缩至每ml溶液含艾叶2g。

组合提取物：取巴戟天50g、宽筋藤50g、布渣叶50g、三叉苦50g、高良姜150g、艾叶150g，70％乙醇回流提取2次，收集、合并提取液，滤过，减压浓缩至每ml溶液含生药2g。

(2)对角叉菜胶所致大鼠后足跖肿胀的影响

选取SD大鼠160只，体质量150～160g，雄性，随机分为16组(每组10只)：空白对照组，阿司匹林阳性组，(1)中7种浓缩液的高剂量组、低剂量组。。每天灌胃给药1次(高剂量组10mL/kg、低剂量组5mL/kg)，空白对照组给予10mL/kg的0.5％CMC-Na，阿司匹林阳性组给予0.1g/kg的阿司匹林，连续3d。试验前将大鼠左后肢用手固定，在其踝关节处用笔作一标记，将其浸入足容积测量装置内，浸入深度以标记处为界。从吸管刻度处读取所需数值，计算大鼠左后足跖的正常体积(mL)。末次给药1h后，在每只鼠左后肢足掌心向踝关节方向进针，皮下注射致炎剂1％角叉菜胶，0.1mL/只，分别测定致炎后1、2、4h大鼠左后足跖的容积，计算足跖肿胀度，足肿胀度(mL)＝肿胀后各时间点足容积(mL)-肿胀前足容积(mL)，采用t检验进行统计学处理，其结果见表1。

结果表明：组合物对角叉菜胶所致大白鼠后足跖肿胀具有明显抑制作用，且各组分具有协同作用，组合物作用优于各组分的提取物。

表1各提取物对角叉菜胶所致大白鼠后足跖肿胀的影响

注：与空白对照组比较，*P<0.05，**P<0.01。

(3)对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响

取NH小鼠160只，体质量18～22g，雄性，随机分为16组(每组10只)：空白对照组，阿司匹林阳性组，(1)中7种浓缩液的高剂量组、低剂量组。每天灌胃给药1次(高剂量组10mL/kg、低剂量组5mL/kg)，空白对照组给予10mL/kg的0.5％CMC-Na，阿司匹林阳性组给予0.2g/kg的阿司匹林，连续3d，末次给药后1h，将二甲苯50uL涂于小鼠右耳两面，左耳不涂作为对照，30min后将小鼠脱颈椎处死，用直径6mm打孔器分别在左、右耳同一部位打下圆耳片，精密秤重，以左、右耳片质量之差作为肿胀度，比较各组间差异。结果见表2。

结果表明：组合物对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀具有明显抑制作用，且各组分具有协同作用，组合物作用优于各组分的提取物。

表2各提取物对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响

组别	耳肿胀度/mg	组别	耳肿胀度/mg
				空白对照	6.38±1.92	三叉苦低剂量	5.37±1.17
阿司匹林	2.54±0.66**	三叉苦高剂量	4.43±1.38*
				巴戟天低剂量	5.33±0.98	高良姜低剂量	5.66±1.57
巴戟天高剂量	4.97±1.05	高良姜高剂量	5.24±1.15
				宽筋藤低剂量	4.90±1.22	艾叶低剂量	4.67±1.25*
宽筋藤高剂量	4.38±1.52*	艾叶高剂量	4.44±1.08*
				布渣叶低剂量	4.48±1.48*	组合物低剂量	3.63±1.15**
布渣叶高剂量	4.15±1.54*	组合物高剂量	3.25±0.97**

注：与空白对照组比较，*P<0.05，**P<0.01。

(4)对小鼠热板法致痛作用的影响

取雌性NH小鼠，体质量18～22g，采用热板法，热板温度为(55±0.5)℃，给药前先测定各鼠的正常痛反应作为基础痛阈(放入热板至小鼠舔后足时间，若小于5s或超出30s，则弃之)，选取合格动物160只随机分成16组，分组及给药同(3)。连续给药3d，末次给药1、2h后再测定各鼠的正常痛反应，结果见表3。

结果表明：组合物能够明显提高热板法致痛小鼠的痛阈值，且各组分具有协同作用，组合物作用优于各组分的提取物。

表3各提取物对热刺激所致小鼠疼痛的影响

注：与空白对照组比较，*P<0.05，**P<0.01。

(5)对乙酸所致小鼠扭体反应的影响

取NH小白鼠160只，雄性，体质量18～22g，分组及给药同(3)。连续给药3d，末次给药后60min，各鼠腹腔注射0.6％乙酸0.2mL/只，然后观察15min内各组动物由乙酸引起的扭体次数，结果见表4。

结果表明：组合物能够明显抑制由乙酸引起的小鼠扭体次数，且各组分具有协同作用，组合物作用优于各组分的提取物。

表4各提取物对乙酸所致小鼠疼痛作用的影响

组别	15min扭体次数/次	组别	15min扭体次数/次
				空白对照	31.0±7.6	三叉苦低剂量	24.3±7.5
阿司匹林	7.7±6.2**	三叉苦高剂量	21.7±6.9*
				巴戟天低剂量	17.8±6.0**	高良姜低剂量	26.9±5.8
巴戟天高剂量	12.3±5.3**	高良姜高剂量	24.9±7.6
				宽筋藤低剂量	26.3±8.3	艾叶低剂量	25.7±9.2
宽筋藤高剂量	21.1±7.8*	艾叶高剂量	23.2±7.2*
				布渣叶低剂量	28.6±10.5	组合物低剂量	10.3±5.3**
布渣叶高剂量	21.6±6.3*	组合物高剂量	6.9±3.7**

注：与空白对照组比较，*P<0.05，**P<0.01。

实施例8临床试验

临床应用治疗122例风湿痹患者，其中男性73例，女性49例。年龄最小19岁，最大85岁，平均年龄54.1岁。年龄：40岁以下者29例，41～60岁的61例，60岁以上者32例。病程在1～3月15例；3～12月26例，12月以上81例。其中肩周炎40例；腰椎间盘突出者25例；颈椎病32例；类风湿性关节炎5例；风湿性关节炎8例；增生性关节炎9例；其它疼痛病3例。

参照《中医病症诊断疗效标准》中的风湿痹的诊断依据，对所有患者如下诊断标准进行确诊：主要表现为四肢关节、肌肉、筋骨的疼痛、麻木、重着、屈伸不利，或关节肿大等。以风邪为主致病者，疼痛多游走不定；以寒邪为主者，疼痛多固定不移；以湿邪为主者，疼痛部位重着、麻木、肿胀。实验室检查：有单项异常或多项异常，包括：抗链球菌素“O”大于500单位，类风湿因子阳性，单链抗体(+)，血沉增快(男性>15mm/h,女性>20mm/h)。

所有患者外用本发明实施例3方法制备的熨剂，使用时将药袋用布袋固定于患处，每日一次，2周为一个疗程，疗程间休息3天，用药2个疗程。参照《中医病症诊断疗效标准》中的治疗风湿痹的疗效标准进行评价，疗效判定标准如下：

痊愈：症状消失，关节活动正常，实验室检查正常。

有效：症状明显好转，实验室检查有改善。

无效：症状及实验室检查无进步。

治疗2个疗程后，所有病例均随访6个月。结果发现：痊愈48例，有效66例，无效8例，有效率为93.4％，用药过程中无明显不良反应。

Claims (8)

1.一种治疗风湿痹痛的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物中的药物活性成分由如下中药原料制成：巴戟天、宽筋藤、布渣叶、三叉苦、高良姜和艾叶，各组分重量配比如下：巴戟天4-6重量份，宽筋藤4-6重量份，布渣叶4-6重量份，三叉苦4-6重量份，高良姜12-18重量份，艾叶12-18份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各组分重量配比如下：巴戟天5重量份，宽筋藤5重量份，布渣叶5重量份，三叉苦5重量份，高良姜15重量份，艾叶15重量份。

3.根据权利要求1的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物为外用制剂。

4.根据权利要求3的中药组合物，其特征在于，所述的外用制剂为贴膏剂、贴膜剂、散剂、油剂、酊剂或熨剂。

5.根据权利要求4的中药组合物，其特征在于，所述的外用制剂为贴膏剂或熨剂。

6.根据权利要求5的中药组合物，其特征在于，所述的外用制剂为熨剂。

7.如权利要求4或5或6所述的中药组合物，其特征在于，所述的熨剂制备方法包括如下步骤：

1）取处方量的巴戟天、宽筋藤、布渣叶、三叉苦、高良姜和艾叶，粉碎；

2）在步骤1）制成的药粉中加入铁粉、活性炭、盐水和吸水材料作为辅料，充分混合；

3）将步骤2）制成的混合药粉进行封装入袋，即得本发明中药组合物熨剂。

8.如权利要求1-6中任意一种的中药组合物在制备治疗风湿痹痛药物中的应用。