CN102631589A

CN102631589A - 盆炎消灌肠液及其制备方法

Info

Publication number: CN102631589A
Application number: CN2012100931803A
Authority: CN
Inventors: 付正英
Original assignee: 付正英
Current assignee: Hubei Daokang Technology Co., Ltd.
Priority date: 2012-03-31
Filing date: 2012-03-31
Publication date: 2012-08-15
Anticipated expiration: 2032-03-31
Also published as: CN102631589B

Abstract

本发明公开了一种盆炎消灌肠液及其制备方法，盆炎消灌肠液由下述重量份数的原料制成：虎杖200-230份、红藤100-120份、丹参135-155份、薏苡仁60-80份、黄柏60-80份、延胡索60-80份、香附60-80份、川芎60-80份、败酱草65-85份、蒲公英65-85份。本发明液体制剂通过灌肠的方法直接用药，药物直接经直肠粘膜吸收，到达病变部位具有距离近，局部药物浓度高，接触面积大，疗程短，疗效好。经药物实验和临床研究显示，本发明的药物制剂具有较好的消炎、镇痛、解热、解毒及活血化瘀的作用，本发明的制剂性质稳定，疗效确切。

Description

盆炎消灌肠液及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗妇科炎性疾病的中成药，特别是涉及一种主要治疗妇女慢性盆腔炎症的盆炎消灌肠液及其制备方法。

背景技术

盆腔炎是指妇女盆腔内子宫、输卵管、卵巢、盆腔结缔组织及盆腔腹膜的一种炎症。该病的主要病原体有需氧菌、单纯厌氧菌或需氧菌和厌氧菌的混合感染。致病菌有链球菌、葡萄球菌、大肠杆菌及厌氧菌，支原体，沙眼衣原体等。按其发病过程，临床分为急性、慢性两种。其主要临床表现有小腹疼痛、腰骶酸痛、带下量多、下腹结块或发热等症。中医文献中无“盆腔炎”之病名。根据其临床表现，归于“妇人腹痛”、“带下”、“月经不调”、“癥瘕”、“痛经”及“不孕症”等病证中。盆腔炎是妇科的常见病和多发病。由于盆腔位置较深，一但发生炎症，治疗不彻底或不及时，急性盆腔炎很容易转变为慢性，慢性盆腔炎病程较长，反复发作，时好时坏，严重影响了妇女的健康，生活及工作。

对于盆腔炎症的治疗国内首选抗生素，由于广谱抗生素的应用，严重危及生命的急性盆腔炎已得到控制，但慢性盆腔炎抗生素的治疗效果并不理想，如果长期、大量的应用抗生素会造成严重的肝肾功能的损害和对抗生素产生耐药性。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术中的不足。提供一种靶向治疗，局部给药，病变部位药物浓度高，疗效好，疗程短，没发现有副作用，能较长时间应用无耐药性，具有抗菌消炎杀菌作用的盆炎消灌肠液。

本发明的第二个目的是提供一种盆炎消灌肠液的制备方法。

本发明的技术方案概述如下：

一种盆炎消灌肠液，由下述重量份数的原料制成：虎杖200-230份、红藤100-120份、丹参135-155份、薏苡仁60-80份、黄柏60-80份、延胡索60-80份、香附60-80份、川芎60-80份、败酱草65-85份、蒲公英65-85份。

优先的是：虎杖为215份、红藤为110份、丹参为145份、薏苡仁为70份、黄柏为70份、延胡索为70份、香附为70份、川芎为70份、败酱草为75份、蒲公英为75份。

一种盆炎消灌肠液的制备方法，包括如下步骤：

(1)称取原料红藤100-120份、丹参135-155份、薏苡仁60-80份、败酱草65-85份和蒲公英65-85份，加原料质量7～8倍的水浸泡1～2小时，煎煮2～3小时，煎煮提取2～3次，过滤，合并滤液，加热浓缩滤液至浓缩的滤液与原料的质量比为3∶1，于60℃保温条件下，在搅拌下加入质量浓度为3％-10％的明胶水溶液至出现沉淀为止，静止8-14小时，过滤，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.1～1.2，加乙醇至含乙醇量达体积百分数为70％-90％，静置20-28小时，过滤，滤液回收乙醇至无乙醇味，备用；

(2)称取虎杖200-230份、黄柏60-80份和粉碎的延胡索60-80份为原料，加原料质量5～6倍的体积浓度为60％-80％的乙醇水溶液，加热回流提取1-3小时，提取1-3次，过滤去掉药渣，合并滤液，滤液回收乙醇至无醇味，冷藏备用；

(3)称取原料香附60-80份、川芎60-80份，加原料质量3-5倍的水浸泡1-2小时，用水蒸汽蒸馏1-3小时，收集的挥发油与蒸馏液合并，加入吐温80使吐温80的质量含量为0.5％，备用；

(4)将步骤(1)、(2)和(3)获得的液体混合，调pH值为6.3-6.8，过滤去掉沉淀，加蒸馏水稀释至1000ml，分装，消毒灭菌，包装制成盆炎消灌肠液成品。

优选择的是：虎杖为215份、红藤为110份、丹参为145份、薏苡仁为70份、黄柏为70份、延胡索为70份、香附为70份、川芎为70份、败酱草为75份、蒲公英为75份。

由于本发明采用多种有效的成份制成液体制剂，并通过灌肠的方法直接用药，药物直接经直肠粘膜吸收，到达病变部位具有距离近，局部药物浓度高，接触面积大，疗程短，疗效好，治疗效果满意的优点。该药不经过胃肠避免了胃酸及各种酶对药物的破坏作用，又避免了肝脏的首过作用，大大提高了药物的生物利用度，能充分吸收提高疗效，具有独特的治疗效果。经药物实验和临床研究显示，本发明的药物制剂具有清热解毒，化湿除带，祛瘀止痛，散结消炎的作用，对金黄色葡萄球菌和乙型链球菌有极敏感的抑制作用，对大肠杆菌、绿脓杆菌、甲型链球菌和卡他球菌也有抑制作用，并具有较好的消炎、镇痛、解热、解毒及活血化瘀的作用，本发明的制剂性质稳定，疗效确切，我们命名本发明的灌肠液为“盆炎消灌肠液”。

具体实施方式

本发明的功能：清热解毒、化湿除带、祛瘀止痛、散结消炎等功能。

主治：慢性盆腔炎所致小腹疼痛，腰骶酸痛，带下量多，下腹结块或有发热等症。

本发明工艺设计的依据，其一是处方中药材所含化学成分复杂，但生物活性较强的化学成分在乙醇溶液或水溶液中有较好溶解性。非活性物质的蛋白质及多糖类，可以在适当浓度的乙醇溶液中因溶解性差而沉降弃去。其二，黄柏、延胡索中活性成份为生物碱，而红藤中含有较多鞣质，可与上述生物碱生成不溶性物质而截留。为保证制剂的止痛消炎作用，按文献报道，采用明胶除鞣质的方法。

在选择制备工艺时，考虑到虎杖中主要有效成分为大黄素，采用乙醇提取，不但能最大限度提取有效成分，而且减少其中糖类、淀粉、粘液质等杂质的浸出。因虎杖、黄柏、延胡素均溶于乙醇。因此，对这三味药采用了醇提处理，其他各位药材水煎入药，采取水提处理。

下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明：

实施例1

一种盆炎消灌肠液，由下述原料制成：虎杖215g、红藤110g、丹参145g、薏苡仁70g、黄柏70g、延胡索70g、香附70g、川芎70g、败酱草75g、蒲公英75g。

实施例2

一种盆炎消灌肠液，由下述原料制成：虎杖200g、红藤120g、丹参145g、薏苡仁60g、黄柏80g、延胡索70g、香附60g、川芎80g、败酱草75g、蒲公英65g。

实施例3

一种盆炎消灌肠液，由下述原料制成：虎杖215g、红藤100g、丹参155g、薏苡仁70g、黄柏60g、延胡索80g、香附70g、川芎60g、败酱草85g、蒲公英75g。

实施例4

一种盆炎消灌肠液，由下述原料制成：虎杖230g、红藤110g、丹参135g、薏苡仁80g、黄柏70g、延胡索60g、香附80g、川芎70g、败酱草65g、蒲公英85g。

实施例5

一种盆炎消灌肠液的制备方法，包括如下步骤：

(1)称取原料红藤110g、丹参145g、薏苡仁70g、败酱草75g和蒲公英75g加原料质量8倍的水浸泡1小时，煎煮3小时，煎煮提取2次，过滤，合并滤液，加热浓缩滤液至浓缩的滤液与原料的质量比为3∶1，于60℃保温条件下，在搅拌下加入质量浓度为5％的明胶水溶液至出现沉淀为止，静止10小时，过滤，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.15，加乙醇至含乙醇量达体积百分数为85％，静置24小时，过滤，滤液回收乙醇至无乙醇味，备用；

(2)称取虎杖215g、黄柏70g和粉碎的延胡索70g为原料，加原料质量5倍的体积浓度为85％的乙醇水溶液，加热回流提取2小时，提取2次，过滤去掉药渣，合并滤液，滤液回收乙醇至无醇味，冷藏备用；

(3)称取原料香附70g、川芎70g，加原料质量4倍的水浸泡1.5小时，用水蒸汽蒸馏2小时，收集的挥发油与蒸馏液合并，加入吐温80，使吐温80的质量含量为0.5％，备用；

(4)将步骤(1)、(2)和(3)获得的液体混合，调pH值为6.5，过滤去掉沉淀，加蒸馏水稀释至1000ml，分装，消毒灭菌，包装制成盆炎消灌肠液成品。

实施例6

一种盆炎消灌肠液的制备方法，包括如下步骤：

(1)称取原料红藤120g、丹参145g、薏苡仁60g、败酱草75g和蒲公英65g加原料质量7倍的水浸泡2小时，煎煮2小时，煎煮提取3次，过滤，合并滤液，加热浓缩滤液至浓缩的滤液与原料的质量比为3∶1，于60℃保温条件下，在搅拌下加入质量浓度为6％的明胶水溶液至出现沉淀为止，静止12小时，过滤，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.12，加乙醇至含乙醇量达体积百分数为80％，静置22小时，过滤，滤液回收乙醇至无乙醇味，备用；

(2)称取虎杖200g、黄柏80g和粉碎的延胡索70g为原料，加原料质量6倍的体积浓度为75％的乙醇水溶液，加热回流提取1小时，提取3次，过滤去掉药渣，合并滤液，滤液回收乙醇至无醇味，冷藏备用；

(3)称取原料香附60g、川芎80g，加原料质量4倍的水浸泡1.5小时，用水蒸汽蒸馏2小时，收集的挥发油与蒸馏液合并，加入吐温80使吐温80的质量含量为0.5％，备用；

(4)将步骤(1)、(2)和(3)获得的液体混合，调pH值为6.3，过滤去掉沉淀，加蒸馏水稀释至1000ml，分装，消毒灭菌，包装制成盆炎消灌肠液成品。

实施例7

一种盆炎消灌肠液的制备方法，包括如下步骤：

(1)称取原料红藤100g、丹参155g、薏苡仁70g、败酱草85g、蒲公英75g加原料质量8倍的水浸泡1小时，煎煮3小时，煎煮提取3次，过滤，合并滤液，加热浓缩滤液至浓缩的滤液与原料的质量比为3∶1，于60℃保温条件下，在搅拌下加入质量浓度为3％的明胶水溶液至出现沉淀为止，静止8小时，过滤，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.1，加乙醇至含乙醇量达体积百分数为70％，静置28小时，过滤，滤液回收乙醇至无乙醇味，备用；

(2)称取虎杖215g、黄柏60g和粉碎的延胡索80g为原料，加原料质量5倍的体积浓度为80％的乙醇水溶液，加热回流提取3小时，提取1次，过滤去掉药渣，合并滤液，滤液回收乙醇至无醇味，冷藏备用；

(3)称取原料香附70g、川芎60g，加原料质量3倍的水浸泡2小时，用水蒸汽蒸馏1小时，收集的挥发油与蒸馏液合并，加入吐温80使吐温80的质量含量为0.5％，备用；

实施例8

一种盆炎消灌肠液的制备方法，包括如下步骤：

(1)称取原料红藤110g、丹参135g、薏苡仁80g、败酱草65g、蒲公英65g加原料质量7倍的水浸泡1.5小时，煎煮3小时，煎煮提取2次，过滤，合并滤液，加热浓缩滤液至浓缩的滤液与原料的质量比为3∶1，于60℃保温条件下，在搅拌下加入质量浓度为10％的明胶水溶液至出现沉淀为止，静止14小时，过滤，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.2，加乙醇至含乙醇量达体积百分数为90％，静置20小时，过滤，滤液回收乙醇至无乙醇味，备用；

(2)称取虎杖230g、黄柏70g和粉碎的延胡索60g为原料，加原料质量6倍的体积浓度为60％的乙醇水溶液，加热回流提取2小时，提取2次，过滤去掉药渣，合并滤液，滤液回收乙醇至无醇味，冷藏备用；

(3)称取原料香附80g、川芎70g，加原料质量5倍的水浸泡1小时，用水蒸汽蒸馏3小时，收集的挥发油与蒸馏液合并，加入吐温80使吐温80的质量含量为0.5％，备用；

(4)将步骤(1)、(2)和(3)获得的液体混合，调pH值为6.8，过滤去掉沉淀，加蒸馏水稀释至1000ml，分装，消毒灭菌，包装制成盆炎消灌肠液成品。

实施例9

本发明的盆炎消灌肠液临床研究：

1.盆腔炎的诊断标准：

按照第7版妇产科学和中医妇科学诊断标准

2.病例选择：

选择慢性盆腔炎患者120例，慢性盆腔炎急性发作患者80例，，急性盆腔炎患者40例。

3.各组中医症型：

湿热瘀结，瘀毒内结，气滞血瘀，

4.临床表现：

下腹痛，呈隐痛，有时疼痛较重，疼痛部位位于下腹一侧或下腹中部，伴有腰痛，腰酸，白带多，黄脓样白带并异味大，常有性交痛。妇科检查可见阴道内白带多，黄脓样，异味大，可见从宫颈管内流出黄脓样白带，颈管内粘膜充血明显，并有接触性出血，一侧附件区组织增厚，有压痛，或呈条索样增生带，或子宫体有压痛。B超检查提示盆腔积液，或输卵管积液。

5.治疗方法

应用″盆炎消灌肠液″治疗3个月(来月经时停止使用)。具体方法是在排便后或晚上睡前使用，每次50ml，药温38-39℃，臀部抬高，肛管插入肛门，插入深度10-15厘米。药液灌完后，左侧卧位或病变部位静卧30分钟。

6.各组间治疗效果的疗效比较：

本发明盆炎消灌肠液临床试验：

应用实施例5-8制成的盆炎消灌肠液，治疗慢性盆腔炎120例，观察该药的安全性及临床疗效，收到满意的效果，总有效率为最高达96.6％，最低达90.0％，治疗慢盆急性发作80例，总有效率为最高达90.0％，最低达85.0％，治疗急盆，总有效率为80.0％见表1-表3。在临床观察中，未发现不良反应，表明该药物使用安全。

表1各组间治疗效果的疗效比较

表2各组间病程长短及年龄比较

组别	病程时间	年龄分布
			慢盆	3-5年或＞5年	30-40岁或＞40岁
慢盆急性发作	1年-3年	30-40岁
			急盆	3-6个月或＜1年	20-30岁

表3各组间中医证型分布

组别	湿热瘀结	瘀毒内结	气滞血瘀
				慢盆	120	80	40
慢盆急性发作	80	40	0
				急盆	40	40	0

典型病例

一：黄某某，女，24岁，婚后不孕，月经后期，带下黄臭量多，少腹及腰部疼痛半年未止，经量少，色暗，质稀薄，伴头痛乏力，心烦口渴，舌尖红苔薄白，有小蕊，脉弦数。妇检：子宫及双附件压痛，辨为湿热蕴结，气虚血滞，治以清热化浊，益气活血。应用本发明盆炎消灌肠液(实施例5制备)治疗两个疗程后，少腹及腰部疼痛已明显缓解，妇科检查子宫及双侧附件无压痛，随后又巩固治疗了一个疗程。随访3个月，发现患者已怀孕。

二：胡某，女，35岁，反复带下1年余，行人工流产术后感染，常腹痛腰酸，带下黄浊。月经先至，色黑有块。西医诊断为慢性盆腔炎。屡经抗菌、消炎及中药治疗，效果不佳。近日冒烈日劳动，骤然发热，全身困倦。次日带下如注，质稀如米泔，间有血液。腰痛如折，尿黄而频数。初诊：体温38.2℃，形体稍瘦，面赤气促，肌肤干燥。舌淡，边有瘀斑，苔黄腻，脉沉滑数。此为湿热内蕴，瘀热互结。治以清热利湿、散结活血。该患者应用盆炎消灌肠液(实施例5制备)治疗一周后，患者体温已完全降至正常，治疗两个疗程后，黄带已变白并无腥臭味，治疗3个月，腹痛腰酸痊愈。

三：金某某，女，36岁，小腹疼痛7年，加重半月。刻下小腹疼痛拒按，带下黄稠、腥臭，低热乏力，不能坚持工作，大便秘结，小便色黄，舌红苔黄，脉细涩。既往月经紊乱，痛经。妇检双侧附件可触及包块，压痛(+)。诊断为慢性盆腔炎性包块。该患者治疗两个疗程后(实施例6制备)，小腹疼痛减轻，黄带减少，坚持用盆炎消灌肠液治疗3个半月后，盆腔包块消失，无压痛。

四：康某某，女，45岁，带下如淋，色白灰黄，质稠粘滞，量多气腥，外阴瘙痒，常头晕腰酸，身倦乏力，纳谷不香，舌淡苔白，脉细弱。妇检诊为慢性盆腔炎。该患者应用盆炎消灌肠液(实施例6制备)治疗一个疗程后，白带量及腥臭味已明显减少。

五：胡某，女，30岁，人流术后小腹隐痛5个月，查白带量多色黄。妇检：子宫体压痛，两侧附件增粗、压痛明显，西医诊断为子宫内膜炎、附件炎。应用盆炎消灌肠液(实施例7制备)治疗两个疗程后，小腹隐痛缓解，治疗2个半月复查，子宫及附件无压痛。

六：廖某某，女，40岁，有慢性盆腔炎病史，五心烦热数月，体温37.2～37.8℃，腰酸乏力，带下稀黄，小腹阴痛，纳食不香，月经缓期，经血不多，脉虚细稍滑，舌胖薄黄腻苔，辩证为脾虚湿热之发热，宜温脾助孕，清利湿热。应用盆炎消灌肠液(实施例7制备)治疗两个疗程后，腰酸乏力，带下稀黄，小腹阴痛均改善。

七：宋某某，女，32岁，患者因腹痛一周，恶寒发热3天，诊断为急性盆腔炎，体温39.7℃，血象检查：白细胞15x10⁹/L，中性0.92，淋巴0.08.血沉检查：70mm/L.妇科检查：外阴已婚式，阴道通畅，宫颈有陈旧性裂伤，宫体中位、正常大小、活动，左侧附件可触及鸭蛋大小包块，表面光滑，触痛明显，右(-)。腹痛拒按，口干欲饮，纳食即吐，大便二日未行，带下色黄有气味，舌红苔黄腻，脉细数。辩证为热毒蕴结，胞络瘀阻，治拟清热解毒、活血化瘀。该患者应用盆炎消灌肠液(实施例8制备)一日3次治疗。治疗3天，体温下降38.2℃，

白细胞12x10⁹/L，治疗7天，体温下降37.8℃，白细胞11x10⁹/L。7天以后，改为一日2次治疗，治疗一个疗程后，体温血象均正常，改为一日1次治疗，坚持3个月，左侧附件包块明显缩小，触痛缓解。

八：沈某，女，27岁，患者人流2次，末次术后恶露不绝，量或多或少，色紫暗夹瘀块，迄今二旬，小腹阴痛，昨起加剧，痛时泛恶，乍寒乍热，纳差便燥，舌暗红，苔黄腻，脉沉细。西医诊断：急性盆腔炎。应用盆炎消灌肠液(实施例8制备)治疗一个疗程，小腹阴痛缓解。

Claims

1.一种盆炎消灌肠液，其特征是由下述重量份数的原料制成：虎杖200-230份、红藤100-120份、丹参135-155份、薏苡仁60-80份、黄柏60-80份、延胡索60-80份、香附60-80份、川芎60-80份、败酱草65-85份、蒲公英65-85份。

2.根据权利要求1所述的一种盆炎消灌肠液，其特征是所述虎杖为215份、红藤为110份、丹参为145份、薏苡仁为70份、黄柏为70份、延胡索为70份、香附为70份、川芎为70份、败酱草为75份、蒲公英为75份。

3.一种盆炎消灌肠液的制备方法，其特征是包括如下步骤：

4.根据权利要求3所述的一种盆炎消灌肠液的制备方法，其特征是所述虎杖为215份、红藤为110份、丹参为145份、薏苡仁为70份、黄柏为70份、延胡索为70份、香附为70份、川芎为70份、败酱草为75份、蒲公英为75份。