CN102599995A - 双层结构的管道支架及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种双层结构的管道支架，包括内层和外层，内层组分为聚乳酸和硫酸钡，二者重量比为1~100:1，外层组分为壳聚糖或透明质酸或胶原中的一种或几种，内层厚度为0.1mm~2mm；外层厚度为：0.01mm~1mm。本发明的多层支架是一种可降解管道支架，内层为基底层由可降解高分子组成，外层为一种或多种天然高分子组成，具有抗菌修复的功能，从而减轻支架对管道的刺激。该支架无毒、可完全吸收，经动物实验验证，治疗效果优异。本发明方法配方简单，制备工艺易行，并具有低温、低真空、低能耗、低污染的特点。

Description

双层结构的管道支架及其制备方法
技术领域
本发明属于生物医用材料技术领域，尤其是涉及生物相容性好的可降解人体管道支架及其制备方法。
背景技术
   在临床实践中经常会遇到人体管道狭窄，比如尿道狭窄、胆道狭窄等。由于前列腺增生造成尿道狭窄而导致尿潴留；良性尿道增生症，尿道肿瘤病伴有后尿道狭窄、阻塞也会造成尿潴留。目前临床上常用的方法是在尿道狭窄处放置一个支架，将狭窄处撑开狭窄或阻塞的尿道。胆道手术治疗中也需要胆道支架。现有的支架一般由不锈钢、合成纤维硅胶或镍钛合金制成的，管道狭窄部位，使原来狭窄闭合的管道扩张起来。现有的支架生物相容性不是很好。
发明内容
本发明的目的在于提供一种制备简单，生物相容性好，效果显著，可完全吸收的管道支架。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种双层结构的管道支架，包括内层和外层，内层组分为聚乳酸和硫酸钡，二者重量比为1~100:1，外层组分为壳聚糖或透明质酸或胶原中的一种或几种。内层厚度为0.1mm~2mm；外层厚度为：0.01mm~1mm。将1g~20g聚乳酸溶于100ml有机溶剂二氯甲烷后倾倒于模具中，置于通风处，待溶剂挥发后得到聚乳酸膜。将1g~20g壳聚糖溶于1~5wt%醋酸溶液中得到壳聚糖溶液，然后将10ml~100ml 的壳聚糖溶液倒入聚乳酸膜上面，置于通风处至溶液挥发完后，聚乳酸膜上附着一层壳聚糖膜得到了双层膜，将双层膜卷成管状后烘干并修剪到一定长度，然后消毒即得到所需的管状支架。
更优的方案是：所述聚乳酸为聚左旋乳酸(PLLA)、消旋聚乳酸(PDLLA)中的一种。
更优的方案是：所述聚乳酸为聚左旋乳酸(PLLA)、消旋聚乳酸(PDLLA)中的两种，二者重量比为0.1～10：1。所述的PLLA 分子量为0.05万Dal（道尔顿）～500万Dal（道尔顿）；所述PLLDA 分子量为0.05万Dal（道尔顿）～500万Dal（道尔顿）。
更优的方案是：所述壳聚糖可取代为羧甲基壳聚糖等水溶液壳聚糖或壳聚糖衍生物。
更优的方案是：所述壳聚糖可取代为透明质酸或胶原。
更有的方案是：所述壳聚糖可取代为壳聚糖与透明质酸的混合物。
本发明的另一目的在于提供一种可降解尿道支架的制备工艺。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
步骤1：将聚乳酸与硫酸钡的混合物与溶剂二氯甲烷充分混合得到悬浊液A；
步骤2：在通风橱内将搅拌好的悬浊液A倾倒在玻璃槽模具Z中，在通风橱内保持通风一定时间，至溶液挥发得到的膜B表面无镜面反光；
步骤3：将壳聚糖溶于2wt%醋酸溶液中，倒入玻璃槽模具Z中，在通风橱内保持通风一定时间至壳聚糖溶液在膜B上成膜，得到复合膜C；
步骤4：步骤4为将所述双层膜C用刀片切成宽度为1~10mm的带状，然后将带状双层膜缠绕在直径3～30mm的铁丝或小棒上，相邻的缠绕带既不重叠也不留间隙，然后烘干，得到螺旋管D；
步骤5：将螺旋薄膜管D修剪为一定长度的支架管段E；
步骤6：对制得的支架管段E进行Co60辐照灭菌，辐照剂量为15kGy，即得到一种多层管道支架。
本发明的多层支架是一种可降解管道支架，有两层的结构，内层为基底层由可降解高分子组成，外层为一种或多种天然高分子组成，具有抗菌修复的功能，从而减轻支架对管道的刺激。该支架无毒、可完全吸收，经动物实验验证，治疗效果优异。本制备方法配方简单，制备工艺易行。并具有低温、低真空、低能耗、低污染的特点。符合“软加工”（Soft Processing）方式进行材料的合成要求。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步详细说明：
实施例1
步骤1：将9g聚乳酸与0.5g硫酸钡的混合物与100ml溶剂二氯甲烷充分混合得到悬浊液A；
步骤2：在通风橱内将搅拌好的悬浊液A按1 ml/cm2的比例倾倒在玻璃槽模具Z中，在通风橱内保持通风一定时间，至溶液挥发得到的膜B表面无镜面反光；
步骤3：将5g壳聚糖溶于100ml 2wt%醋酸溶液中，按1 ml/cm2的比例倒入底部有膜B的玻璃槽模具Z中，在通风橱内保持通风一定时间至壳聚糖溶液在膜B上成膜，得到复合膜C；
步骤4：将双层膜C用刀片切成宽度3mm的带状，将带状双层膜缠绕在直径5mm的铁丝或小棒上，相邻的缠绕带既不重叠也不留间隙，然后烘干得到螺旋薄膜管D；
步骤5：将螺旋薄膜管D修剪为一定长度的支架管段E；
步骤6：对制得的支架管段E进行60Co辐照灭菌，辐照剂量为20kGy，即得到一种多层管道支架。
实施例2
步骤1：将8g聚乳酸与0.5g硫酸钡的混合物与100ml溶剂二氯甲烷充分混合得到悬浊液A；
步骤2：在通风橱内将搅拌好的悬浊液A按0.5 ml/cm2的比例倾倒在玻璃槽模具Z中，在通风橱内保持通风一定时间，至溶液挥发得到的膜B表面无镜面反光；
步骤3：将8g壳聚糖溶于100ml 2wt%醋酸溶液中，按1 ml/cm2的比例倒入底部有膜B的玻璃槽模具Z中，在通风橱内保持通风一定时间至壳聚糖溶液在膜B上成膜，得到复合膜C；
步骤4：将双层膜C用刀片切成宽度3mm的带状，将带状双层膜缠绕在直径7mm的铁丝或小棒上，相邻的缠绕带既不重叠也不留间隙，然后烘干得到螺旋薄膜管D；
步骤5：将螺旋薄膜管D修剪为一定长度的支架管段E；
步骤6：对制得的支架管段E进行60Co辐照灭菌，辐照剂量为25kGy，即得到一种多层管道支架。
实施例3
步骤1：将9g聚左旋乳酸（PLLA）与0.5g硫酸钡的混合物与100ml溶剂二氯甲烷充分混合得到悬浊液A；
步骤2：在通风橱内将搅拌好的悬浊液A按1 ml/cm2的比例倾倒在玻璃槽模具Z中，在通风橱内保持通风一定时间，至溶液挥发得到的膜B表面无镜面反光；
步骤3：将5g壳聚糖溶于100ml 2wt%醋酸溶液中，按1 ml/cm2的比例倒入底部有膜B的玻璃槽模具Z中，在通风橱内保持通风一定时间至壳聚糖溶液在膜B上成膜，得到复合膜C；
步骤4：将双层膜C用刀片切成宽度3mm的带状，将带状双层膜缠绕在直径8mm的铁丝或小棒上，相邻的缠绕带既不重叠也不留间隙，然后烘干得到螺旋薄膜管D；
步骤5：将螺旋薄膜管D修剪为一定长度的支架管段E；
步骤6：对制得的支架管段E进行60Co辐照灭菌，辐照剂量为20kGy，即得到一种多层管道支架。
实施例4
步骤1：将9g聚左旋乳酸（PLLA）与0.5g硫酸钡的混合物与100ml溶剂二氯甲烷充分混合得到悬浊液A；
步骤2：在通风橱内将搅拌好的悬浊液A按1 ml/cm2的比例倾倒在玻璃槽模具Z中，在通风橱内保持通风一定时间，至溶液挥发得到的膜B表面无镜面反光；
步骤3：将5g壳聚糖溶于100ml 2wt%醋酸溶液中，按1 ml/cm2的比例倒入底部有膜B的玻璃槽模具Z中，在通风橱内保持通风一定时间至壳聚糖溶液在膜B上成膜，得到复合膜C；
步骤4：将双层膜C用刀片切成宽度3mm的带状，将带状双层膜缠绕在直径9mm的铁丝或小棒上，相邻的缠绕带既不重叠也不留间隙，然后烘干得到螺旋薄膜管D；
步骤5：将螺旋薄膜管D修剪为一定长度的支架管段E；
步骤6：对制得的支架管段E进行60Co辐照灭菌，辐照剂量为20kGy，即得到一种多层管道支架。
实施例5
步骤1：将9g消旋聚乳酸(PDLLA)与0.5g硫酸钡的混合物与100ml溶剂二氯甲烷充分混合得到悬浊液A；
步骤2：在通风橱内将搅拌好的悬浊液A按1 ml/cm2的比例倾倒在玻璃槽模具Z中，在通风橱内保持通风一定时间，至溶液挥发得到的膜B表面无镜面反光；
步骤3：将5g壳聚糖溶于100ml 2wt%醋酸溶液中，按1 ml/cm2的比例倒入底部有膜B的玻璃槽模具Z中，在通风橱内保持通风一定时间至壳聚糖溶液在膜B上成膜，得到复合膜C；
步骤4：将双层膜C用刀片切成宽度3mm的带状，将带状双层膜缠绕在直径13mm的铁丝或小棒上，相邻的缠绕带既不重叠也不留间隙，然后烘干得到螺旋薄膜管D；
步骤5：将螺旋薄膜管D修剪为一定长度的支架管段E；
步骤6：对制得的支架管段E进行60Co辐照灭菌，辐照剂量为20kGy，即得到一种多层管道支架。
实施例6
步骤1：将4g聚左旋乳酸（PLLA）、4g消旋聚乳酸(PDLLA)与0.5g硫酸钡的混合物与100ml溶剂二氯甲烷充分混合得到悬浊液A；
步骤2：在通风橱内将搅拌好的悬浊液A按1 ml/cm2的比例倾倒在玻璃槽模具Z中，在通风橱内保持通风一定时间，至溶液挥发得到的膜B表面无镜面反光；
步骤3：将5g壳聚糖溶于100ml 2wt%醋酸溶液中，按1 ml/cm2的比例倒入底部有膜B的玻璃槽模具Z中，在通风橱内保持通风一定时间至壳聚糖溶液在膜B上成膜，得到复合膜C；
步骤4：将双层膜C用刀片切成宽度3mm的带状，将带状双层膜缠绕在直径15mm的小棒上，相邻的缠绕带既不重叠也不留间隙，然后烘干得到螺旋薄膜管D；
步骤5：将螺旋薄膜管D修剪为一定长度的支架管段E；
步骤6：对制得的支架管段E进行60Co辐照灭菌，辐照剂量为20kGy，即得到一种多层管道支架。
实施例7
步骤1：将6g聚左旋乳酸（PLLA）、4g消旋聚乳酸(PDLLA)与0.5g硫酸钡的混合物与100ml溶剂二氯甲烷充分混合得到悬浊液A；
步骤2：在通风橱内将搅拌好的悬浊液A按1 ml/cm2的比例倾倒在玻璃槽模具Z中，在通风橱内保持通风一定时间，至溶液挥发得到的膜B表面无镜面反光；
步骤3：将5g壳聚糖溶于100ml 2wt%醋酸溶液中，按1 ml/cm2的比例倒入底部有膜B的玻璃槽模具Z中，在通风橱内保持通风一定时间至壳聚糖溶液在膜B上成膜，得到复合膜C；
步骤4：将双层膜C用刀片切成宽度3mm的带状，将带状双层膜缠绕在直径4mm的铁丝上，相邻的缠绕带既不重叠也不留间隙，然后烘干得到螺旋薄膜管D；
步骤5：将螺旋薄膜管D修剪为一定长度的支架管段E；
步骤6：对制得的支架管段E进行60Co辐照灭菌，辐照剂量为20kGy，即得到一种多层管道支架。
实施例8
步骤1：将8g聚乳酸与0.5g硫酸钡的混合物与100ml溶剂二氯甲烷充分混合得到悬浊液A；
步骤2：在通风橱内将搅拌好的悬浊液A按1 ml/cm2的比例倾倒在玻璃槽模具Z中，在通风橱内保持通风一定时间，至溶液挥发得到的膜B表面无镜面反光；
步骤3：将5g羧甲基壳聚糖溶于100ml 2wt%醋酸溶液中，按1 ml/cm2的比例倒入底部有膜B的玻璃槽模具Z中，在通风橱内保持通风一定时间至壳聚糖溶液在膜B上成膜，得到复合膜C；
步骤4：将双层膜C用刀片切成宽度3mm的带状，将带状双层膜缠绕在直径5mm的小棒上，相邻的缠绕带既不重叠也不留间隙，然后烘干得到螺旋薄膜管D；
步骤5：将螺旋薄膜管D修剪为一定长度的支架管段E；
步骤6：对制得的支架管段E进行60Co辐照灭菌，辐照剂量为30kGy，即得到一种多层管道支架。
实施例9
步骤1：将9g聚乳酸与0.5g硫酸钡的混合物与100ml溶剂二氯甲烷充分混合得到悬浊液A；
步骤2：在通风橱内将搅拌好的悬浊液A按1 ml/cm2的比例倾倒在玻璃槽模具Z中，在通风橱内保持通风一定时间，至溶液挥发得到的膜B表面无镜面反光；
步骤3：将5wt%的透明质酸溶液，按0.8ml/cm2的比例倒入底部有膜B的玻璃槽模具Z中，在通风橱内保持通风一定时间至壳聚糖溶液在膜B上成膜，得到复合膜C；
步骤4：将双层膜C用刀片切成宽度2.5mm的带状，将带状双层膜缠绕在直径25mm的小棒上，相邻的缠绕带既不重叠也不留间隙，然后烘干得到螺旋薄膜管D；
步骤5：将螺旋薄膜管D修剪为一定长度的支架管段E；
步骤6：对制得的支架管段E进行60Co辐照灭菌，辐照剂量为10kGy，即得到一种多层管道支架。
实施例10
步骤1：将9g聚乳酸与0.5g硫酸钡的混合物与100ml溶剂二氯甲烷充分混合得到悬浊液A；
步骤2：在通风橱内将搅拌好的悬浊液A按1 ml/cm2的比例倾倒在玻璃槽模具Z中，在通风橱内保持通风一定时间，至溶液挥发得到的膜B表面无镜面反光；
步骤3：将3g羧甲基壳聚糖和3g透明质酸溶于100ml 2wt%醋酸溶液中，按1 ml/cm2的比例倒入底部有膜B的玻璃槽模具Z中，在通风橱内保持通风一定时间至壳聚糖溶液在膜B上成膜，得到复合膜C；
步骤4：将双层膜C用刀片切成宽度3mm的带状，将带状双层膜缠绕在直径8mm的小棒上，相邻的缠绕带既不重叠也不留间隙，然后烘干得到螺旋薄膜管D；
步骤5：将螺旋薄膜管D修剪为一定长度的支架管段E；
步骤6：对制得的支架管段E进行60Co辐照灭菌，辐照剂量为20kGy，即得到一种多层管道支架。
以上内容是结合具体的优选实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种双层结构的管道支架，其特征在于：包括内层和外层，内层组分为聚乳酸和硫酸钡，二者重量比为1~100:1，外层组分为壳聚糖或透明质酸或胶原中的一种或几种，内层厚度为0.1mm~2mm；外层厚度为：0.01mm~1mm。
2.如权利要求1所述一种双层结构的管道支架，其特征在于：所述聚乳酸为聚左旋乳酸(PLLA)、消旋聚乳酸(PDLLA)中的至少一种。
3.如权利要求2所述一种双层结构的管道支架，其特征在于：所述聚乳酸为聚左旋乳酸(PLLA)和消旋聚乳酸(PDLLA)，二者重量比为0.1～10：1；所述的PLLA 分子量为0.05万Dal（道尔顿）～500万Dal（道尔顿）；所述PLLDA 分子量为0.05万Dal（道尔顿）～500万Dal（道尔顿）。
4.如权利要求1所述一种双层结构的管道支架，其特征在于：所述壳聚糖可取代为羧甲基壳聚糖或水溶液壳聚糖或壳聚糖衍生物。
5.如权利要求1所述一种双层结构的管道支架，其特征在于：所述外层组分为透明质酸或胶原。
6.如权利要求1所述一种双层结构的管道支架，其特征在于：所述外层组分为壳聚糖与透明质酸的混合物。
7.一种双层结构的管道支架的制备工艺，其特征在于，采用如下技术方案：
步骤1：将聚乳酸与硫酸钡的混合物与溶剂二氯甲烷充分混合得到悬浊液A；
步骤2：在通风橱内将搅拌好的悬浊液A倾倒在玻璃槽模具Z中，在通风橱内保持通风一定时间，至溶液挥发得到的膜B表面无镜面反光；
步骤3：将壳聚糖溶于2wt%醋酸溶液中，倒入玻璃槽模具Z中，在通风橱内保持通风一定时间至壳聚糖溶液在膜B上成膜，得到复合膜C；
步骤4：步骤4为将所述双层膜C用刀片切成宽度为1~10mm的带状，然后将带状双层膜缠绕在直径3～30mm的铁丝或小棒上，相邻的缠绕带既不重叠也不留间隙，然后烘干，得到螺旋管D；
步骤5：将螺旋薄膜管D修剪为一定长度的支架管段E；
步骤6：对制得的支架管段E进行Co60辐照灭菌，辐照剂量为15kGy，即得到一种多层管道支架。
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