CN102302805A - 一种生物可降解的螺旋形输尿管支架及其制备方法 - Google Patents

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符伟军
胡堃
崔福斋
刘晨光
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Abstract

一种生物可降解螺旋形输尿管支架，其特征在于由可降解的高分子材料制备而成，优选为左旋聚乳酸或左旋聚乳酸与消旋聚乳酸的混合物。还包括一种生物可降解螺旋形输尿管支架的制备方法，在溶剂配置成溶液后在模具成膜切成长条并缠绕成螺旋形定型。本发明采用生物可降解材料，其在体内降解过程中形成的碎片很小，可以通过尿液排出体外，而不致堵塞管道。同时一段时间后，支架可完全降解，不需要二次手术取出减轻病人痛苦。

Description

一种生物可降解的螺旋形输尿管支架及其制备方法
技术领域
本发明涉及医学工程技术领域，特别是涉及一种生物医用输尿管支架材料。
背景技术
输尿管支架管就是便于留置的输尿管导管。它又称为双螺旋管、猪尾管、双J管或者钩状管，普遍适用于泌尿外科多种适应症，从尿石病到尿路重建，到外伤和移植，它植入输尿管后能起到引流尿液、防止输尿管狭窄和粘连堵塞的重要作用。在20世纪70年代早期，人们开始研究便于留置的输尿管支架管。早期的支架管的材质非常僵硬，导致置入时困难，以及患者感觉不适。1978年，Finney与Hepperlen及其同事首次阐述了双J管及单J管的应用。自此，现代输尿管支架管诞生并开始快速发展。
目前临床应用的D-J管多为硅橡胶或聚氨酯高分子材料制成。但是由于这些材料在人体内均不能降解吸收，现有的D-J管产品在应用方面都存在一些无法克服的自身缺陷：
(1)必须通过侵入性操作即通过膀胱镜来拔除，这类膀胱镜操作虽然算不上大手术，但病人会痛苦不堪，更为严重的是拔管时会对尿路组织造成程度不一的损伤，使其发生感染和水肿，常需急诊治疗。
(2)由于各种原因，许多患者会遗忘拔管或推迟拔管，不可吸收的支架管长期留置体内形成尿结石，无法经腔内拔除时，不得不采取开放手术取出，这无疑严重增加了病人的痛苦和经济负担。
(3)不可降解的输尿管支架管还常常引起一些并发症，随着支架管留置时间的延长，这些材料开始影响尿路上皮与尿液成分，导致支架管周围形成包覆物、细菌生物膜并造成感染，常见的并发症有：腰腹疼痛、尿频、尿急、尿痛、血尿及感染等。这都是因为不可吸收的导管长期在体内引起异物反应所致。
发明内容
本发明针对上述产品的缺陷，提供一种生物可降解螺旋形输尿管支架。
一种生物可降解螺旋形输尿管支架，其特征在于由可降解的高分子材料制备而成。
所述可降解高分子材料是人工合成可降解高分子、天然可降解高分子或基因工程方法制备的可降解高分子材料。
所述高分子材料为聚乳酸。
所述聚乳酸为左旋聚乳酸或左旋聚乳酸与消旋聚乳酸的混合物。
在输尿管支架中加入可在X射线下显影的显影剂。
所述显影剂为硫酸钡。
加入的硫酸钡按质量比例为0.1-0.5。
一种生物可降解螺旋形输尿管支架的制作方法，其特征在于包括以下步骤：(1)将可降解高分子材料溶于相应的溶剂中，溶液浓度为0.000001-10g/ml，(2)将步骤(1)中溶液倒入模具中，溶剂挥发成膜，膜厚为0.01～2mm，(3)将步骤(2)中的膜切成长条，在模具上缠绕成螺旋形，于20-80℃下定形0.1-72小时，制成螺旋形支架。
所述高分子材料为左旋聚乳酸或左旋聚乳酸与消旋聚乳酸的混合物，所述溶液浓度为0.05g/ml，膜厚度为0.1mm，长条宽2mm，在55℃下定型48小时。
技术效果：
本发明采用生物可降解材料，其在体内降解过程中形成的碎片很小，可以通过尿液排出体外，而不致堵塞管道。同时一段时间后，支架可完全降解，不需要二次手术取出减轻病人痛苦。
具体实施方式：
下面结合实施例对本发明做进一步的详细说明。
实施例1：
1、将左旋聚乳酸(分子量15万)溶于二氯甲烷中，配成质量体积浓度为0.05g/ml的溶液，搅拌均匀；
2、向步骤1溶液中加入质量比为0.4的X射线显影剂硫酸钡，搅拌均匀；
3、将步骤2溶液倒入模具中，让溶液挥发成膜，膜厚度为0.1mm。将膜切成长条，宽为2mm。
4、将步骤3中长条在模具上缠绕成螺旋形，在55℃下定型48小时，制成可降解输尿管支架。
实施例2：
1、将左旋聚乳酸(分子量10万)与消旋聚乳酸(分子量10万)按质量比1∶1混合，溶于二氯甲烷中，配成质量体积浓度为0.05g/ml的溶液，搅拌均匀；
2、向步骤1溶液中加入质量比为0.4的X射线显影剂硫酸钡，搅拌均匀；
3、将步骤2溶液倒入模具中，让溶液挥发成膜，膜厚度为0.1mm。将膜切成长条，宽为2mm。
4、将步骤3中长条在模具上缠绕成螺旋形，在55℃下定型48小时，制成可降解输尿管支架。
以上实施例经临床验证证明，均达到了欲实现的降解效果，病人未见不良反应，减轻了病人痛苦。实施例中的可降解材料和溶剂、显影剂及加工条件等不构成对本发明的限定，其他符合本发明精神的方案均在本发明的保护范围内。

Claims (9)

1.一种生物可降解螺旋形输尿管支架，其特征在于由可降解的高分子材料制备而成。
2.根据权利要求1所述的一种生物可降解螺旋形输尿管支架，所述高分子材料为人工合成可降解高分子、天然可降解高分子或基因工程方法制备的可降解高分子材料。
3.根据权利要求1所述的一种生物可降解螺旋形输尿管支架，其特征在于所述高分子材料为聚乳酸。
4.根据权利要求3所述的一种生物可降解螺旋形输尿管支架，其特征在于所述聚乳酸为左旋聚乳酸或左旋聚乳酸与消旋聚乳酸的混合物。
5.根据权利要求1所述的一种生物可降解螺旋形输尿管支架，其特征在于在输尿管支架中加入可在X射线下显影的显影剂。
6.根据权利要求5所述的一种生物可降解螺旋形输尿管支架，其特征在于所述显影剂为硫酸钡。
7.根据权利要求6所述的一种生物可降解螺旋形输尿管支架，其特征在于加入的硫酸钡按质量比例为0.1-0.5。
8.根据权利要求1-7任一所述的一种生物可降解螺旋形输尿管支架的制作方法，其特征在于包括以下步骤：(1)将可降解高分子材料溶于溶剂中，溶液浓度为0.000001-10g/ml，(2)将步骤(1)中溶液倒入模具中，溶剂挥发成膜，膜厚为0.01～2mm，(3)将步骤(2)中的膜切成长条，在模具上缠绕成螺旋形，于20-80℃下定形0.1-72小时，制成螺旋形支架。
9.根据权利要求8所述的一种生物可降解螺旋形输尿管支架的制作方法，其特征在于所述高分子材料为左旋聚乳酸或左旋聚乳酸与消旋聚乳酸的混合物，所述溶液浓度为0.05g/ml，膜厚度为0.1mm，长条宽2mm，在55℃下定型48小时。
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