CN111035815A - 医用气管导管、气管导管涂层及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种医用气管导管，具体涉及医用气管导管表面的多功能药物洗脱涂层及其制备方法，其中气管导管表面采用雾化喷涂方法均匀喷涂可降解聚合物载药涂层。该涂层包括50‑99.8％的可降解聚合物、0.2‑50％的局部麻醉药物a、抗炎药物b、抗感染药物c中的一种或几种。采用该方法制备的药物洗脱涂层可实现局麻药物、抗炎药物、抗感染药物的单独或同时载入。该涂层通过对所载药物的控制释放，能抑制气管插管导致的呛咳反应、局部炎症水肿、感染等不良反应，减少并发症风险，增加患者舒适度。
Description
技术领域
本发明涉及医用气管导管、气管导管涂层及其制备方法，具体涉及用于气管导管的多功能药物洗脱涂层及其制备方法。
背景技术
气管插管是全身麻醉的必要操作，目的是保证患者全麻期间保持呼吸道通畅，防止误吸，便于呼吸道管理。在手术结束后，患者进入全麻苏醒期，由于气管导管或分泌物的刺激，相当部分患者不能耐受气管插管，在发生呛咳反射时，出现血流动力学明显波动，增加了心脑血管意外、切口再出血等事件的风险；有些患者甚至自己拔除气管导管，引起气管粘膜和声带的损伤，环勺关节脱位等并发症。即使患者能配合医生拔管，仍难以避免可能出现的术后声音嘶哑、咽部水肿疼痛、乃至感染等不良反应。因此，构建一种具有局部麻醉药物、抗炎药物和抗感染药物洗脱涂层的气管导管，使其在生理条件下，实现药物分子在导管与组织接触部位的稳定缓释，缓解气管插管对气道造成的神经刺激，减轻气管导管所致的局部炎症水肿，避免感染风险，降低上述不良事件，增加患者舒适度，将具有重要的临床意义和广泛的应用潜力。
气管插管所致的呛咳，其发生机制主要是由于气管和隆突部位迷走神经以及感受器分布密集，且该部位对机械性刺激比较敏感。为减少呛咳的发生，临床上尝试了多种方法，如深麻醉拔管，静脉用药如利多卡因、曲马多等，但实际效果均难以保证。由于呛咳主要和神经刺激有关，因此在临床上，可将局麻药物如利多卡因溶液于插管前在气管表面进行喷洒，或将含有局麻药物的外用凝胶(如利多卡因凝胶)涂于气管导管上后再插管以减轻拔管反应、减少呛咳。然而，局麻药物(如利多卡因溶液)作用时间有限，外用局麻药物凝胶本身并不稳定，在气管环境下有干燥脱落、阻塞气道的风险，这些措施目前在临床上均不够理想，难以有效解决目前临床的需求。此外，针对气管插管在临床实践中还长期存在炎症水肿、感染等风险，普通导管技术无法满足目前临床需求，具有缓释抗炎、抗感染药物的气管导管产品较为罕见。因此，本发明鉴于现有气管导管存在的各种问题，提出一种具有局部麻醉、抗炎症作用和抗感染的医用气管导管多功能药物洗脱涂层，使该新型医用气管导管同时具备减轻气道刺激、对抗炎症水肿以及抗感染的作用。
发明内容
鉴于现有气管导管存在以上不足，本发明的目的是提供一种具有局部麻醉、抗炎症作用和抗感染的医用气管导管多功能药物洗脱涂层的制备方法，该种药物洗脱涂层的降解速度可控，整个药物释放过程为线性，将能充分发挥局麻药物、抗炎药物和抗感染药物的各自特点，同时具备减轻气道刺激、对抗炎症水肿以及抗感染的作用，从而克服目前气管插管的弊端，减少并发症风险，增加患者的舒适度。
本发明涉及一种医用气管导管，包括气管导管基本结构，其特征在于：所述导管基本结构表面具有多功能药物洗脱涂层；所述导管基本结构包括导管管体、刻度线、尖端及墨菲孔、低压球囊、单向充气阀门、指示球囊、充气连接管、通气回路标准接口中的至少一个或多个；所述多功能药物洗脱涂层是所述气管导管表面的具有可降解型聚合物载药涂层。
进一步地，所述的医用气管导管，其特征在于：所述气管导管基本结构所用材料包含聚乙烯、聚氯乙烯、硅橡胶、聚氨酯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、芳香聚酯、聚醚醚酮、聚苯乙烯、尼龙、医用不锈钢中的一种或几种。
进一步地，所述的医用气管导管，其特征在于：所述涂层至少涂敷于导管管体、尖端及墨菲孔、低压球囊中的一个或多个的基本结构表面。
进一步地，所述的医用气管导管，其特征在于：所述涂层厚度为0.01mm至1mm。
本发明还涉及一种医用气管导管多功能药物洗脱涂层，其特征在于：所述多功能药物洗脱涂层是所述气管导管表面通过喷涂技术制备的具有可降解型聚合物载药涂层，该涂层包括：质量比50-99.8％的可降解聚合物、0.2-50％的局部麻醉药物a、抗炎药物b、抗感染药物c中的一种或几种。
进一步地，所述的医用气管导管多功能药物洗脱涂层，其特征在于，所述可降解型聚合物为：聚乳酸、聚乙交酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚己内酯、聚羟基脂肪酸酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚碳酸酯、胆酸开环聚合聚乳酸、聚酸酐、聚原酸酯中的一种或几种的共混物。
本发明还涉及一种医用气管导管多功能药物洗脱涂层的制备方法，包括如下步骤：
A.将质量比50-99.8％可降解型聚合物和0.2-50％的局部麻醉药物a、抗炎药物b、抗感染药物c混合后，加入溶剂充分搅拌使之形成稳定溶液，其中局部麻醉药物a、抗炎药物b、抗感染药物c对总药物含量的质量占比范围分别为0％至100％；
B.利用喷涂方法将步骤A所处理的溶液喷涂于清洁的气管导管基本结构表面，喷涂过程保持导管旋转及往复运动，使得涂层均匀覆盖结构于表面；
C.喷涂过程通氮气吹干，使涂层表面溶剂尽快挥发；
D.将步骤C处理后的气管导管放置在真空干燥箱中25-65℃干燥0.5-48小时，即得。
进一步地，所述的医用气管导管多功能药物洗脱涂层的制备方法，其特征在于：所述局部麻醉药物a为利多卡因、碳酸利多卡因、罗哌卡因、普鲁卡因、氯普鲁卡因、丁卡因、布比卡因、左旋布比卡因中的一种或几种；
所述抗炎药物b为甾体抗炎药如地塞米松、氢化可的松、泼尼松、倍氯米松、曲安奈德，或非甾体抗炎药，如阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘普生、萘普酮、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布中的一种或几种；
所述抗感染药物c为β-内酰胺类抗生素、喹诺酮类、大环内酯类、多肽类、氨基糖苷类中的一种或几种。
进一步地，所述的医用气管导管多功能药物洗脱涂层的制备方法，其特征在于：所述溶剂为所述的涂层液的配制溶液包括丙酮、二氯甲烷、三氯甲烷、四氢呋喃、二甲基亚砜、乙酸乙酯、乙酸苯酯、甲酸乙酯、乙酸甲酯、甲酸丙酯、丙酸甲酯、N-甲基吡咯烷酮、甲酸甲酯、苯甲酸甲酯、丙烯酸辛酯、正己烷、乙酸、异丙醇、异丙醚、乙醚、乙腈、丁醇、丙醇、乙醇、甲醇、水中的一种或几种混合溶剂。
进一步地，所述的医用气管导管多功能药物洗脱涂层的制备方法，其特征在于：所述溶液中，可降解型聚合物和局部麻醉药物a、抗炎药物b、抗感染药物c混合构成的溶质，该溶质质量分数为0.1-50％；所述涂层是透明的，不掩盖导管本身上的刻度信息。
本发明的涂层透明，不掩盖导管本身刻度信息。弯曲状态下无涂层脱落，具有较好的膜基结合能力。电子显微镜(SEM)观察显示，涂层微观结构均匀致密，无剥离。该结果说明上述制备方法可造出微观结构稳定平滑的透明涂层，从而使得药物洗脱涂层具有较好的涂层稳定性，并且在临床插管使用中实现的良好技术效果。本发明将局麻药物、抗炎药物、抗感染药物的单独使用或联用，采用可降解聚合物作为药物载体，通过局部缓释药物，能有效缓解气管插管对气道造成的神经刺激，减轻气管导管所致的局部炎症水肿以及感染风险，对于降低患者带管和拔管过程中的不良反应，增加患者耐受性具有重要的临床意义。
附图说明
图1为普通未改性气管导管数码相机照片。
图2为本发明实施例7的气管导管多功能药物洗脱涂层数码相机照片。
图3为普通未改性气管导管电子显微镜下表面形貌(低倍率)。
图4为本发明实施例7的气管导管多功能药物洗脱涂层电子显微镜下表面形貌(低倍率)。
图5为普通未改性气管导管电子显微镜下表面形貌(高倍率)。
图6为本发明实施例7的气管导管多功能药物洗脱涂层电子显微镜下表面形貌(高倍率)。
具体实施方式
本发明的技术方案是：一种用于医用气管导管的多功能药物洗脱涂层及其制备方法，主要包括如下步骤：
A.将所述的50-99.8％可降解聚合物和0.2-50％药物a、药物b和药物c混合后，加入溶剂充分搅拌使之形成稳定溶液，其中药物a、b、c对总药物含量的质量占比分别为0％至100％；
B.利用喷涂方法(含超声雾化喷涂、雾化喷涂等喷涂工艺)将A步骤所处理的溶液喷涂于清洁的气管导管基本结构表面，喷涂过程保持导管旋转及往复运动，使得涂层均匀覆盖结构于表面；
C.喷涂过程通氮气吹干，使涂层表面溶剂尽快挥发；
D.将步骤C处理后的气管导管放置在真空干燥箱中25-65℃干燥0.5-48小时，即得。
本发明的多功能药物洗脱涂层的制备方法，其中，可降解聚合物载体为：聚乳酸、聚乙交酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚己内酯、聚羟基脂肪酸酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚碳酸酯、胆酸开环聚合聚乳酸、聚酸酐、聚原酸酯中的一种或几种共混物。
本发明的多功能药物洗脱涂层的制备方法，其中，所述的局部麻醉药物a为利多卡因、碳酸利多卡因、罗哌卡因、普鲁卡因、氯普鲁卡因、丁卡因、布比卡因、左旋布比卡因中的一种或几种；
本发明的多功能药物洗脱涂层的制备方法，其中，所述的抗炎药物b为甾体抗炎药如地塞米松、氢化可的松、泼尼松、倍氯米松、曲安奈德，或非甾体抗炎药，如阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘普生、萘普酮、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布中的一种或几种。
本发明的多功能药物洗脱涂层的制备方法，其中，所述的抗感染药物c为β-内酰胺类抗生素(青霉素类、头霉素类)、喹诺酮类、大环内酯类、多肽类、氨基糖苷类中的一种或几种。
本发明的多功能药物洗脱涂层的制备方法，其中，所述的具有局部麻醉和局部抗炎功能的气管支架药物洗脱涂层的制备方法，其特征在于：所述的溶剂为所述的涂层液的配制溶液包括丙酮、二氯甲烷、三氯甲烷、四氢呋喃、二甲基亚砜、乙酸乙酯、乙酸苯酯、甲酸乙酯、乙酸甲酯、甲酸丙酯、丙酸甲酯、N-甲基吡咯烷酮、甲酸甲酯、苯甲酸甲酯、丙烯酸辛酯、正己烷、乙酸、异丙醇、异丙醚、乙醚、乙腈、丁醇、丙醇、乙醇、甲醇、水中的一种或几种混合溶剂。
本发明的多功能药物洗脱涂层的制备方法，其中，所述的的溶液质量分数为0.1-50％；本发明的涂层透明，不掩盖导管本身刻度信息。
本发明在新西兰大耳兔气管插管动物模型中的实验表明，插入普通未改性气管导管的6只动物(即对照组)，在全麻苏醒后均出现了明显的躁动，出现甩头、蹬腿、咬管(甚至将气管导管咬破)等不耐管动作(发生率达100％)；生理指标方面：心率由全麻镇静期间(220±15)次/min增加为(260±22)次/min(P＜0.05)，有创血压监测显示收缩压由全麻期间(82±6.5)mmHg增加为(120±11.2)mmHg(P＜0.01)，提示生理指标不稳定。而插入具有局麻作用的多功能涂层气管导管的18只动物(即实验组，按照不同分子量的载药涂层进行不同分组)，苏醒后其躁动反应发生率下降至17％，大多数动物均可耐受气管插管，并可带管自由活动，无神经系统受损表现。生理指标方面，心率由全麻镇静期间(217±17)次/min变为(230±20)次/min(P＞0.05)，有创血压监测显示收缩压由全麻期间(84±7.6)mmHg变为(101±8.9)mmHg(P＜0.01)，符合由镇静至苏醒状态的生理变化，和对照组相比生理指标相对稳定。气管组织切片显示，普通插管组中因插管所引起的水肿和炎症反应较为明显，而多功能药物洗脱涂层组具有较低的水肿和炎症反应。
下面结合实施例对本发明的实施作进一步的描述，在以下实施例中，基体以外的化学试剂除特别声明的外均为分析纯。
实施例1
多功能药物洗脱涂层为聚乳酸-布比卡因-氢化可-他克莫司(大环内酯类)的松涂层的气管导管的制备，其步骤为：
A.配置如下成分的溶液：聚乳酸1g，布比卡因200mg，氢化可的松100mg，他克莫司(大环内酯类)100mg，乙酸乙酯10ml。
B.将上述混合体系以50rpm转速下搅拌分散成稳定溶液。
C.利用雾化喷涂方法将B步骤的溶液喷涂在清洗干净的气管导管上，氮气吹干。
D.将气管导管放置在真空干燥箱中45℃干燥24小时，即得。
这样，即制得一种具有局部麻醉和抗炎作用的气管导管，该气管导管表面用雾化喷涂方法喷涂可降解聚合物药物涂层，该涂层由聚乳酸-利多卡因-地塞米松-他克莫司(大环内酯类)组成。
实施例2
多功能药物洗脱涂层为聚乳酸-羟基乙酸共聚物-罗哌卡因-泼尼松涂层的气管导管的制备，其步骤为：
A.配置如下成分的溶液：聚乳酸-羟基乙酸共聚物1g，罗哌卡因150mg，可的松50mg，丙酮50ml，N-甲基吡咯烷酮10ml。
B.将上述混合体系以1000rpm转速下搅拌分散成稳定溶液。
C.利用超声雾化喷涂方法将B步骤的溶液喷涂在清洗干净的气管导管上，氮气吹干。
D.将气管导管放置在真空干燥箱中35℃干燥36小时，即得。
这样，即制得一种具有局部麻醉和抗炎作用的气管导管，该气管导管表面用超声雾化喷涂方法喷涂可降解聚合物药物涂层，该涂层由聚乳酸-羟基乙酸共聚物-罗哌卡因-泼尼松组成
实施例3
多功能药物洗脱涂层为聚三亚甲基碳酸脂-利多卡因-他克莫司(大环内酯类)涂层的气管导管的制备，其步骤为：
A.配置如下成分的溶液：聚三亚甲基碳酸脂1g，利多卡因500mg，他克莫司100mg，四氢呋喃10ml，二氯甲烷50ml。
B.将上述混合体系以500rpm转速下搅拌分散成稳定溶液。
C.利用雾化喷涂方法将B步骤的溶液喷涂在清洗干净的气管导管上，氮气吹干。
D.将气管导管放置在真空干燥箱中25℃干燥48小时，即得。
这样，即制得一种具有局部麻醉和抗炎作用的气管导管，该气管导管表面用雾化喷涂方法喷涂可降解聚合物药物涂层，该涂层由聚三亚甲基碳酸脂-利多卡因-他克莫司组成。
实施例4
多功能药物洗脱涂层为聚酸酐-左旋布比卡因-倍氯米松涂层的气管导管的制备，其步骤为：
A.配置如下成分的溶液：聚酸酐1g，左旋布比卡因200mg，倍氯米松50mg，四氢呋喃10ml，二氯甲烷50ml。
B.将上述混合体系以100rpm转速下搅拌分散成稳定溶液。
C.利用超声雾化喷涂方法将B步骤的溶液喷涂在清洗干净的气管导管上，氮气吹干。
D.将气管导管放置在真空干燥箱中55℃干燥18小时，即得。
这样，即制得一种具有局部麻醉和抗炎作用的气管导管，该气管导管表面用超声雾化喷涂方法喷涂可降解聚合物药物涂层，该涂层由聚酸酐-左旋布比卡因-倍氯米松组成。
实施例5
多功能药物洗脱涂层为聚己内酯-布洛芬涂层的气管导管的制备，其步骤为：
A.配置如下成分的溶液：聚己内酯1g，布洛芬100mg，丙酮50ml，N-甲基吡咯酮10ml。
B.将上述混合体系以800rpm转速下搅拌分散成稳定溶液。
C.利用雾化喷涂方法将B步骤的溶液喷涂在清洗干净的气管导管上，氮气吹干。
D.将气管导管放置在真空干燥箱中45℃干燥36小时，即得。
这样，即制得一种具有局部麻醉和抗炎作用的气管导管，该气管导管表面用雾化喷涂方法喷涂可降解聚合物药物涂层，该涂层由聚己内酯-布洛芬组成。
实施例6
药物洗脱涂层为聚原酸酯-罗非昔布涂层的气管导管的制备，其步骤为：
A.配置如下成分的溶液：聚原酸酯1g，罗非昔布100mg，丙酮50ml，N-甲基吡咯酮10ml。
B.将上述混合体系以600rpm转速下搅拌分散成稳定溶液。
C.利用雾化喷涂方法将B步骤的溶液喷涂在清洗干净的气管导管上，氮气吹干。
D.将气管导管放置在真空干燥箱中25℃干燥36小时，即得。
这样，即制得一种具有局部抗炎作用的气管导管，该气管导管表面用雾化喷涂方法喷涂可降解聚合物药物涂层，该涂层由聚原酸酯-罗非昔布组成。
实施例7
药物洗脱涂层为聚乳酸-羟基乙酸共聚物-利多卡因涂层的气管导管的制备，其步骤为：
A.配置如下成分的溶液：聚乳酸-羟基乙酸共聚物1g，利多卡因1g，二氯甲烷10ml。
B.将上述混合体系以1000rpm转速下搅拌分散成稳定溶液。
C.利用雾化喷涂方法将B步骤的溶液喷涂在清洗干净的气管导管上，氮气吹干。
D.将气管导管放置在真空干燥箱中45℃干燥24小时，即得。
这样，即制得一种具有局部麻醉的气管导管，该气管导管表面用雾化喷涂方法喷涂可降解聚合物药物涂层，该涂层由聚乳酸-羟基乙酸共聚物-利多卡因组成。
以上所述实施例，仅为本发明的具体实施方式，用以说明本发明的技术方案，而非对其限制，本发明的保护范围并不局限于此，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改或可轻易想到变化，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改、变化或者替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种医用气管导管，包括气管导管基本结构，其特征在于：所述导管基本结构表面具有多功能药物洗脱涂层；所述导管基本结构包括导管管体、刻度线、尖端及墨菲孔、低压球囊、单向充气阀门、指示球囊、充气连接管、通气回路标准接口中的至少一个或多个；所述多功能药物洗脱涂层是所述气管导管表面的具有可降解型聚合物载药涂层。
2.如权利要求1所述的医用气管导管，其特征在于：所述气管导管基本结构所用材料包含聚乙烯、聚氯乙烯、硅橡胶、聚氨酯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、芳香聚酯、聚醚醚酮、聚苯乙烯、尼龙、医用不锈钢中的一种或几种。
3.如权利要求1所述的医用气管导管，其特征在于：所述涂层至少涂敷于导管管体、尖端及墨菲孔、低压球囊中的一个或多个的基本结构表面。
4.如权利要求1所述的医用气管导管，其特征在于：所述涂层厚度为0.01mm至1mm。
5.一种医用气管导管多功能药物洗脱涂层，其特征在于：所述多功能药物洗脱涂层是所述气管导管表面通过喷涂技术制备的具有可降解型聚合物载药涂层，该涂层包括：质量比50-99.8％的可降解聚合物、0.2-50％的局部麻醉药物a、抗炎药物b、抗感染药物c中的一种或几种。
6.如权利要求5所述的医用气管导管多功能药物洗脱涂层，其特征在于，所述可降解型聚合物为：聚乳酸、聚乙交酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚己内酯、聚羟基脂肪酸酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚碳酸酯、胆酸开环聚合聚乳酸、聚酸酐、聚原酸酯中的一种或几种的共混物。
7.一种医用气管导管多功能药物洗脱涂层的制备方法，包括如下步骤：
A.将质量比50-99.8％可降解型聚合物和0.2-50％的局部麻醉药物a、抗炎药物b、抗感染药物c混合后，加入溶剂充分搅拌使之形成稳定溶液；其中局部麻醉药物a、抗炎药物b、抗感染药物c对总药物含量的质量占比范围分别为0％至100％；
B.利用喷涂方法将步骤A所处理的溶液喷涂于清洁的气管导管基本结构表面，喷涂过程保持导管旋转及往复运动，使得涂层均匀覆盖结构于表面；
C.喷涂过程通氮气吹干，使涂层表面溶剂尽快挥发；
D.将步骤C处理后的气管导管放置在真空干燥箱中25-65℃干燥0.5-48小时，即得。
8.如权利要求7中所述的医用气管导管多功能药物洗脱涂层的制备方法，其特征在于：所述局部麻醉药物a为利多卡因、碳酸利多卡因、罗哌卡因、普鲁卡因、氯普鲁卡因、丁卡因、布比卡因、左旋布比卡因中的一种或几种；
所述抗炎药物b为甾体抗炎药如地塞米松、氢化可的松、泼尼松、倍氯米松、曲安奈德，或非甾体抗炎药，如阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘普生、萘普酮、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布中的一种或几种；所述抗感染药物c为β-内酰胺类抗生素、喹诺酮类、大环内酯类、多肽类、氨基糖苷类中的一种或几种。
9.如权利要求7中所述的医用气管导管多功能药物洗脱涂层的制备方法，其特征在于：所述溶剂为所述的涂层液的配制溶液包括丙酮、二氯甲烷、三氯甲烷、四氢呋喃、二甲基亚砜、乙酸乙酯、乙酸苯酯、甲酸乙酯、乙酸甲酯、甲酸丙酯、丙酸甲酯、N-甲基吡咯烷酮、甲酸甲酯、苯甲酸甲酯、丙烯酸辛酯、正己烷、乙酸、异丙醇、异丙醚、乙醚、乙腈、丁醇、丙醇、乙醇、甲醇、水中的一种或几种混合溶剂。
10.如权利要求7中所述的医用气管导管多功能药物洗脱涂层的制备方法，其特征在于：所述溶液中，可降解型聚合物和局部麻醉药物a、抗炎药物b、抗感染药物c混合构成的溶质，该溶质质量分数为0.1-50％；所述涂层是透明的，不掩盖导管本身上的刻度信息。
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