JP4422028B2 - 医療用の生分解性ドレイン - Google Patents
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Description
公知のドレインに使用された材料(通常プラスチック)は、刺激を引き起こし得るが、炎症反応をもまた引き起こし得る。炎症反応は瘢痕組織の形成をもたらし得、特にこれが空洞の自然な排液経路において起きるとき、それ自身処置を必要とする。更に、これらの装置の除去は機械的強度のために、周囲の組織を損傷し、新しく形成された組織が装置に堅く付いてしまったために、組織が装置に付着して成長し、従ってそれを自由に引くことは組織を破損し得る可能性もある。
外科的に手術された領域では、組織液を排出するために数日間、ドレインが残される。また、器官の排液が自然の経路を経て排出され得ないならば、その器官に直接ドレインが適用され得る。時々、ドレインは、遮断又は閉塞されるので、除去又は交換されなければならない。特にドレインがより長い期間適用されなければならないとき、身体の中で固定される可能性があり、患者の不快感及び危険なしでの除去を非常に困難、又は不可能にさえする。
それは、カテーテルに適切な物質として、環状モノマー、例えばジオキサノン及びカプロラクトンのホモポリマー;ポリアクチド;ポリグリコリド;ポリグリコリド及びラクチドの共重合体;環状モノマー、例えばε−カプロラクトン及びグリコリド又はラクチドの共重合体を挙げている。しかし、米国特許出願公開第5129889号には、そのようなポリマーの適切な組成物についての情報はない。
他に示されない限り、以下の分析方法がすべての実施例において使用された。
まっすぐな管状ドレインの応力歪挙動は、インストロンの4301引裂き試験機で決定された。チューブは、室温において10mm/分のクロスヘッド速度において測定された。最終的な引裂き強度、破断時伸び、及び初期弾性率がこれらの測定から決定された。
DL−ラクチド及びL−ラクチド(比70:30)(Purac、オランダ)が、窒素雰囲気下、反応器に導入され、真空下、45℃において少なくとも8時間乾燥された。ε‐カプロラクトン(アクロス、ベルギー)がCaH2上で乾燥され、窒素雰囲気下、減圧で蒸留された。
プレポリマーは、適切な量の、開始剤としての1,4−ブタンジオール及び触媒としてのオクタン酸スズ(stannous octoate)を用いて50/50(モル/モル)比における、ε‐カプロラクトン及び(50/50)DLラクチドの開環重合化により製造された。130℃において5日間の反応後、1H−NMRは完璧なモノマー転化を示した。
プレポリマーは、適切な量の、開始剤としての1,4−ブタンジオール及び触媒としてのオクタン酸スズを用いて、ε‐カプロラクトンの開環重合化により製造された。130℃において5日間の反応後、1H−NMRは完璧なモノマー転化を示した。
プレポリマーは、適切な量の、開始剤としての1,4−ブタンジオール及びPEG1000、及び触媒としてのオクタン酸スズを用いて、65/35(モル/モル)比における(50/50)DLラクチド及びε‐カプロラクトンの開環重合化により合成された。130℃において8日間における反応後、1H−NMRは完璧なモノマー転化を示した。
実施例3のMn=2000,3000、又は4000を有するポリカプロラクトンプレポリマー及び実施例2のDL−ラクチド‐ε‐カプロラクトン(50:50)プレポリマーが、窒素導入口及びメカニカルスターラーを供給されたガラスアンプルの中へ量りいれられた。1当量の1,4−ブタンジイソシアネート(バイエル、減圧で蒸留された)が添加された。アンプルの内容物は、素早く65℃に加熱され、それから機械的に15分間攪拌された。混合物が粘稠になるにつれ、温度は80℃に上げられた。混合物が粘稠になりすぎたとき、攪拌は止められ、加熱は最大24時間続けられた。
実施例4の方法に従ってプレポリマーが製造された。2分子のブタンジオール(BDO)と1,4−ブタンジイソシアネート(BDI)との反応生成物が、鎖延長剤(BDO−BDI−BDO)として使用された。製造は、国際出願PCT/NL99/00352に与えられる方法に従って行われた。鎖延長剤は次に精製され、少なくとも97%の純度が得られた。鎖延長剤の融点は98℃であった。
一般的な方法:
まっすぐな管の形状のマンドレル、又は一端にロート形を有するマンドレルをこの溶液で浸漬コーティングし、図1及び2のドレインの寸法及び形をドレインに与えることにより、クロロホルム又は他の有機溶媒中のポリマー溶液からドレインが製造された。浸漬後、マンドレルは水平に置かれ、溶媒は回転しながら5分間蒸発するに任された。所望される厚さが得られるまでこの手順が繰り返された。共重合体層を有するマンドレルがまずエタノール、その後蒸留水中に入れられた。チューブはマンドレルから外され、適切なサイズに切断された。それらはエタノールに入れられ、続いて40℃において真空乾燥され、すべてのモノマー及び低分子量残渣及び有機溶媒を除去した。
65:35(85/15)のL/Dのラクチド‐ε‐カプロラクトン共重合体の製造
実施例1の共重合体のドレインが実施例7の一般的な方法に従って製造された。30mmの真っ直ぐな管(ロートなし)の部分の機械的性質が測定された:初期弾性率は2.9MPaであった。400%歪における応力は3.3MPaであった。破断時応力は20MPaであり、破断時歪みは750%であった。
実施例5のマルチブロックセグメント化された共重合体ポリ‐カプロラクトン(種々のε‐カプロラクトン/ラクチドの比及び様々なプレポリマーの長さを有するポリーカプロラクトン及びポリ−(50/50)ラクチド‐ε‐カプロラクトンプレポリマーから構築されたポリエステル)のドレインが実施例7の一般的方法に従って製造された。種々の組成を有するチューブの熱的及び機械的性質が測定された。結果はそれぞれ表1及び2において示される:
実施例6の方法に従って製造されたポリウレタン及び、PEGなしの(50/50)ポリ(DL−ラクチド‐ε‐カプロラクトン)プレポリマーを用いてドレインが、実施例7の一般的方法に従って製造された。30mmの真っ直ぐなチューブ(ロートなし)部分の機械的性質が測定された:初期弾性率は35MPaであり、400%歪における応力は16MPaであり、破断時応力は41MPaであり、破断時歪みは1000%であった。
実施例6のポリウレタンのドレインがスプレーコーティング技術により製造された。ポリウレタンの4%クロロホルム溶液が、水平に回転する直径36mmのガラスマンドレルに噴霧された。ポリマー層は乾燥され、その後所望される厚さが得られるまで次の層が噴霧された。直径36mmのドレイン及び70〜150μmの壁厚が得られた。ドレインは浸漬コーティングされたドレインと似た方法によりマンドレルから外された。
68:32(85:15)のL/Dのラクチド‐ε‐カプロラクトン共重合体及びDL−ラクチド‐ε‐カプロラクトンをベースとするポリウレタンのドレインの製造
実施例6の方法に従って製造された68:32(85/15)L/Dのラクチド‐カプロラクトン共重合体及び(50/50)ポリ(DL−ラクチド‐ε‐カプロラクトン)をベースとするポリウレタンのブレンドのドレインが実施例7の一般的方法に従って製造された。ポリマーの50:50(重量/重量)混合物がクロロホルムに溶解された。30mmの真っ直ぐな管(ロートなし)の部分の機械的性質が測定された:初期の弾性率は10MPaであり、400%歪における応力は6.7MPaであり、破断時応力は26MPaであり、破断時歪みは990%であった。
2 内径
3 チューブ長さ
4 漏斗長さ
5 漏斗直径
6 漏斗
7 チューブ外径
Claims (44)
- ヒト又は動物の空洞、器官、又は組織を排液するのに適切なドレインであって、弾性があり、生体適合性があり、生分解性の合成ポリマーを含み、該ポリマーがヒト又は動物の体温以下の少なくとも1つの軟化点(ガラス転移温度)を有し、該生分解性の合成ポリマーは、場合によりポリエーテル基と組み合わされていてもよいところのポリエステル、ポリエステル‐カーボネート及び/又はポリ酸無水物を含み、該ポリエステル、ポリエステル−カーボネート及び/又はポリ酸無水物は、セグメント化された共重合体又はブロック共重合体であり、該共重合体はランダムに又は交互に並ぶセグメント又はブロックを有し、異なる組成を有する少なくとも2つのブロックから構成されているドレインにおいて、セグメント又はブロックが相分離されたハード及びソフトセグメントであり、少なくとも2つの相転移を有し、そのうちの1つが37℃より低いガラス転移温度であり、他方が37℃より高いガラス転移温度又は融解温度であることを特徴とするドレイン。
- 上記合成の生分解性ポリマーから基本的に全体的に構成されている、請求項1に記載のドレイン。
- ポリマーが37℃以下の少なくとも1の軟化点(ガラス転移温度)を有する、請求項1〜2のいずれか1項に記載のドレイン。
- ポリエステルが、ラクチドポリエステル、ε‐カプロラクトンポリエステル、グリコリドポリエステル、又はそれらの共重合体から選択され、及び/又は
ポリエーテルが、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、それらの共重合体、及びポリテトラメチレンオキシド(PTMO)から選択される、請求項1に記載のドレイン。 - ポリエステルが、ランダムDL−ラクチド−ε−カプロラクトンコポリエステルであり、該コポリエステルが20〜75モル%のラクチド含有量を有する、請求項4に記載のドレイン。
- ポリエステルが、ランダムDL−ラクチド−ε−カプロラクトンコポリエステルであり、該コポリエステルが55〜70モル%のラクチド含有量を有する、請求項4に記載のドレイン。
- ポリエステルが、ランダムDL−ラクチド−ε−カプロラクトンコポリエステルであり、該コポリエステルが62〜69%のラクチド含有量を有する、請求項4に記載のドレイン。
- ラクチドのL−鏡像体又はD−鏡像体の割合が、65〜95モル%である、請求項5〜7のいずれか1項に記載のドレイン。
- ラクチドのL−鏡像体又はD−鏡像体の割合が70〜90モル%である、請求項5〜7のいずれか1項に記載のドレイン。
- ラクチドのL−鏡像体又はD−鏡像体の割合が約85モル%である、請求項5〜7のいずれか1項に記載のドレイン。
- 低い温度の転移相を形成するセグメント又はブロックが、環状又は非環状のモノマーであるラクチド、グリコリド、ε−カプロラクトン、δ−バレロラクトン、トリメチレンカーボネート、テトラメチレンカーボネート、1,5−ジオキセパン−2−オン、パラ−ジオキサノン、及び/又はヒドロキシアルカン酸(の混合物)のプレポリマーから構成されている、請求項1に記載のドレイン。
- 共重合体又はプレポリマーが、ジオール又は二塩基酸化合物により開始される開環重合化により得られる、請求項1又は11に記載のドレイン。
- セグメントを形成するプレポリマーが、二官能性脂肪族化合物により結合されている、請求項1、11、又は12のいずれか1項に記載のドレイン。
- セグメントを形成するプレポリマーが、ジイソシアネートにより結合されている、請求項1、11、又は12のいずれか1項に記載のドレイン。
- セグメントを形成するプレポリマーが、1,4−ブタンジイソシアネートにより結合されている、請求項1、11、又は12のいずれか1項に記載のドレイン。
- 最も高温の相転移を有するセグメント又はブロック(ハードセグメント又はハードブロック)が、ポリ−カプロラクトン、ポリ−バレロラクトン、ポリ−ラクチド、ポリ(ラクチド−グリコリド)、ポリ−パラ−ジオキサノン、ポリ(ヒドロキシ酪酸)、ポリセバシン酸、ポリ(ドデカン二酸無水物)プレポリマー、及びそれらの混合物により形成されている、請求項1又は11〜13のいずれか1項に記載のドレイン。
- ヒト又は動物の空洞、器官、又は組織を排液するのに適切なドレインであって、弾性があり、生体適合性があり、生分解性の合成ポリマーを含み、該ポリマーはヒト又は動物の体温以下の少なくとも1つの軟化点(ガラス転移温度)を有し、該生分解性の合成ポリマーは、場合によりポリエーテル基と組み合わされていてもよいところのポリエステル、ポリエステル‐カーボネート及び/又はポリカーボネートを含むドレインにおいて、該生分解性ポリマーがポリウレタンを含み、該生分解性ポリマーは相分離された共重合体であり、該共重合体は、ポリエステル、ポリエステル−カーボネート、及び/又はポリカーボネートのソフトセグメント及び均一なブロック長を有するウレタンハードセグメントを有するドレイン。
- ポリウレタンが、ジイソシアネート結合されたプレポリマー及びジオール成分により形成され、式[−A−B−C−B−]nを有し、ここでAはプレポリマー部分を表し、Bはジイソシアネート部分を表し、Cは均一なブロック長を有するジオール部分を表し、nは1より大きい整数を表すところの、請求項17に記載のドレイン。
- ジオール成分が、一般的な構造HO−(CH2)n−OH、ただしn=2〜8、又はHO−(CH2CH2−O−CH2CH2)n−OH、ただしn=2〜8、を有する直線状の脂肪族ジオールXであるか、又はジオール(XYX)が2モルのジオール(X)と上記ジイソシアネートとの反応生成物である、請求項18に記載のドレイン。
- ジイソシアネートが1,4−ブタンジイソシアネートである、請求項18又は19に記載のドレイン。
- プレポリマーが、環状モノマーであるラクチド、グリコリド、ε−カプロラクトン、δ−バレロラクトン、トリメチレンカーボネート、テトラメチレンカーボネート、1,5−ジオキセパン−2−オン、及び/又はパラ−ジオキサノンのジオール又はポリエチレングリコール化合物により開始される開環重合化により形成される、請求項18〜20のいずれか1項に記載のドレイン。
- ポリエステルが、ポリ(DL−ラクチド‐ε‐カプロラクトン)であり、かつジオール化合物が2モルの1,4−ブタンジオール及び1モルの1,4−ブタンジイソシアネートの反応生成物である、請求項17〜21のいずれか1項に記載のドレイン。
- ポリエステルが、ポリ(DL−ラクチド‐ε‐カプロラクトン)であり、かつジオール化合物が2モルのジエチレングリコール及び1モルの1,4−ブタンジイソシアネートの反応生成物である、請求項17〜21のいずれか1項に記載のドレイン。
- ソフトセグメントが、プレポリマーとポリエーテルプレポリマーとの組み合わせである、請求項17〜22のいずれか1項に記載のドレイン。
- ソフトセグメントが、プレポリマーとポリエチレングリコールとの組み合わせである、請求項17〜22のいずれか1項に記載のドレイン。
- ポリエチレングリコールが1500の分子量を有する、請求項24に記載のドレイン。
- ポリウレタンが、プレポリマー開始剤として存在するポリエチレングリコールを1〜25重量%含み、ポリエステルが、ポリ(DL−ラクチド‐ε‐カプロラクトン)であり、かつジオール化合物が2モルの1,4−ブタンジオール及び1モルの1,4−ブタンジイソシアネートの反応生成物である、請求項17〜21のいずれか1項に記載のドレイン。
- ポリウレタンが、プレポリマー開始剤として存在するポリエチレングリコールを5〜15%含み、ポリエステルが、ポリ(DL−ラクチド‐ε‐カプロラクトン)であり、かつジオール化合物が2モルの1,4−ブタンジオール及び1モルの1,4−ブタンジイソシアネートの反応生成物である、請求項17〜22のいずれか1項に記載のドレイン。
- ポリエチレングリコールが、1000の分子量を有する、請求項27に記載のドレイン。
- ポリマーが、溶液混合により得られ得るポリウレタン及びポリエステル、ポリエステルカーボネート、又はポリカーボネートを含む、請求項1〜29のいずれか1項に記載のドレイン。
- ポリウレタンが、DL−ラクチド‐ε‐カプロラクトンソフトセグメントプレポリマーに基づき、ポリエステルがポリ(DL−ラクチド‐ε‐カプロラクトン)共重合体である、請求項30に記載のドレイン。
- 上記ポリマーが放射線不透過のフィラー及び/又は薬品成分、例えば抗生物質、抗炎症剤、ペプチド、たんぱく質、及びその他の薬品成分を与えられている、請求項1〜31のいずれか1項に記載のドレイン。
- 打ち抜き穴を付与されている請求項1〜32のいずれか1項に記載のドレイン。
- 請求項1〜33のいずれか1項に記載の鼻のドレイン。
- 0.05〜5.0mmの壁厚を有する、請求項1〜34のいずれか1項に記載のドレイン、特に鼻のドレイン。
- 3〜300mmの全長を有する、請求項1〜35のいずれか1項に記載のドレイン。
- 0.5〜50mmの外径を有する、請求項1〜36のいずれか1項に記載のドレイン。
- 少なくとも1の端にロート形状の構成要素を含む、請求項1〜37のいずれか1項に記載のドレイン。
- 2〜20mmのロートの長さを有する、請求項38に記載のドレイン。
- 2〜20mmのロートの長さ、かつ3〜30mmのロートの直径を有する、請求項38に記載のドレイン。
- マンドレル上でのポリマー溶液の浸漬コーティング又はスプレーコーティング、又はポリマーの押出により得られ得る、請求項1〜40のいずれか1項に記載のドレイン。
- 結腸直腸吻合を行うために使用される、請求項24〜29のいずれか1項に記載のドレイン。
- 請求項1〜41のいずれか1項に記載のドレインを、空洞、器官、又は組織からの体液の自然な排液の機能障害に関連する病気の治療のための医療器具又はキットの製造において使用する方法。
- 請求項1〜41のいずれか1項に記載のドレインを、(慢性)副鼻腔炎、中耳の炎症、肝臓疾患、消化管の疾患、涙管の疾患、外科創傷排液、及び胸部疾患の治療のための医療器具又はキットの製造において使用する方法。
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