CN214259579U - 一种用于治疗声门下狭窄的可降解载药支架 - Google Patents

Abstract

本实用新型提出了一种用于治疗声门下狭窄的可降解载药支架，包括：第一支架和第二支架，所述第一支架由多个自上而下首尾连接的螺旋状单元组成；所述第二支架由多个呈环形排列且首尾相连的N字形状单元组成，所述N字形状单元的顶部和底部均为平滑的弧形结构，所述第一支架与第二支架的交替编织在一起。有益效果：采用内外结构，植入后，自行延展膨胀，能有效地保持支架的稳定性。第一支架和第二支架均采用丙交酯‑乙交酯共聚物丝束材料编织而成，具有延展性、膨胀性，一旦放入目的位置，可由缩窄的支架膨胀开，支撑创面，起到止血、支撑、固定等作用，同时生物相容性好，较少形成肉芽；支架可降解，与气道粘膜摩擦时间较少，形成肉芽机会少。

Description

一种用于治疗声门下狭窄的可降解载药支架

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别是指一种用于治疗声门下狭窄的可降解载药支架。

背景技术

儿童喉气管狭窄是引起婴幼儿喘鸣和呼吸困难的主要原因之一，严重危及患儿生命。其诊治复杂度高，诊治风险巨大，目前是儿童耳鼻喉科医生的重大挑战。儿童喉气管狭窄原因众多，包括先天性、自发免疫性疾病、及获得性等。先天性因素主要是先天性喉软化症、小喉或无喉、先天性喉蹼、声带麻痹等。获得性喉气管狭窄(Acquired laryngotrachealstenosis,ALTS)最常见的原因是外伤，包括气管插管损伤、气管切开术后、喉部手术、化学腐蚀伤、烧伤以及车祸等。先天性因素或自发免疫性疾病因素引起的喉气道狭窄急需气管插管、气管切开等紧急医疗干预，而这些治疗手段就是引发ALTS的主要原因。各种因素导致的喉气管结构破坏，伴随着组织的炎症及修复，终将造成喉气管瘢痕的形成。喉气管瘢痕的形成及挛缩将造成呼吸道狭窄，从而使患儿出现呼吸和发声功能障碍。随着重症医学的发展，气管插管被广泛应用于早产儿及危重患儿，随之而来的儿童喉气管狭窄的发病率逐年增加。气管插管损伤占比90％，插管后喉气管狭窄的发生率介于1％～8.3％，目前气管插管相关喉气管狭窄已经成为儿童喉气管狭窄的主要原因。儿童喉气管狭窄依据狭窄发生部位分为声门上区狭窄，声门区狭窄及声门下区狭窄。与声门上区及声门区狭窄相比，声门下区狭窄更为常见。同时由于特殊的解剖结构与位置，声门下狭窄的治疗也更为棘手、愈加困难。

目前针对儿童声门下狭窄的治疗方式主要包括以下几种：

(一)内镜下手术联合支架治疗是儿童声门下狭窄的主流治疗方式

目前针对儿童声门下狭窄的治疗方式种类繁多，但仍收效甚微。随着内窥镜技术的发展，特别是随着球囊扩张器的引入，内镜下喉气道手术逐渐增加。相比传统的扩张装置对喉部和气管粘膜施加剪切力，球囊扩张器在狭窄处施加的是径向力，更具有针对性并减少气道破裂等并发症。儿童球囊扩张的适应症为薄层狭窄、未成熟的瘢痕组织，不适合狭窄为厚而成熟的瘢痕组织、软骨性气道狭窄或气道软骨结构问题的患者。主要适用于Myers-Cotton狭窄分度I、II度狭窄，及部分较轻的III度狭窄。然而内镜下儿童喉气管狭窄的治疗涉及瘢痕的松解、切除，球囊扩张等有创操作，术后的创面仍有粘连、闭合、狭窄的风险，故术后需反复多次扩张。因此内镜手术后联合支架的使用愈加成为治疗儿童声门下狭窄的主流治疗方式。

(二)可降解支架用于儿童声门下狭窄的治疗

扩张手术后需在管腔内放置适当的支架，支架在喉气管狭窄的治疗中起着重要作用，可以保持气道通畅，并在愈合阶段起到支撑作用。目前内镜下支架植入术所选支架依据材料的不同分为金属支架及硅酮支架。无论是金属支架亦或是硅酮支架都有移位造成气管异物的风险，同时支架的反复摩擦及炎症会形成肉芽，造成新的气道的狭窄。相较于传统支架，可降解支架优势显著。可降解生物支架可自我降解，不需要二次手术移除，有效降低了支架脱落转变为气道异物的风险。同时可降解生物支架使用材料多为高分子多聚化合物，生物相容性较好，可有效地减少气管的刺激反应，而这样的优势尤其是在儿童患者中更加突出。在多种动物模型中已经证实了可降解生物支架的有效性及安全性。更有证据表明在患儿体内可降解生物支架的使用是安全的有效的，与其他类型支架相比并发症更少。同时，可降解生物支架可以的有效的替代传统的金属或硅酮支架，治疗严重的儿童声门下狭窄。

(三)包载类固醇药物的可降解支架可用于儿童声门下狭窄的治疗

类固醇药物已经被证实是有效的瘢痕治疗药物，其可以显著的起到局部抗炎的作用的同时，可以有效的抑制瘢痕形成。联合类固醇药物皮下注射已经是增生性瘢痕治疗的主要措施。除此之外在治疗喉气道瘢痕方面，类固醇药物的疗效也十分突出。已有证据表明在特发性声门下狭窄患者中连续的类固醇药物皮下注射可有效的改善气道重塑对喉部功能的影响。同时，局部类固醇的缓慢释放可以局部有效的持续抗炎，减少肉芽形成，减少气道的再狭窄率。据报道，在鼻窦炎患者中，类固醇药物洗脱可降解支架可有效的支撑窦口通畅引流的同时，持续的类固醇药物洗脱可以起到减缓炎症治疗鼻窦炎的效果。然而在儿童喉气管狭窄领域，载药可降解生物支架的应用较少，相关证据有限。

因此，本实用新型提出了一种用于儿童声门下狭窄治疗的含有包载类固醇药物的可降解支架。

实用新型内容

本实用新型提出一种用于治疗声门下狭窄的可降解载药支架，解决了现有技术中传统支架不能治疗狭窄，发生移位，造成气管异物或产生肉芽发生再狭窄的问题。

本实用新型的技术方案是这样实现的：

一种用于治疗声门下狭窄的可降解载药支架，包括：

第一支架，所述第一支架由多个自上而下首尾连接的螺旋状单元组成；

第二支架，所述第二支架由多个呈环形排列且首尾相连的N字形状单元组成，所述N字形状单元的顶部和底部均为平滑的弧形结构，或者

所述第二支架由多个呈环形排列且首尾相连的S字形状单元组成，相邻两个所述S字形状单元在水平方向上互为镜像结构；

所述第一支架设置在所述第二支架的内部，或者

所述第一支架设置在所述第二支架的外部，或者

所述第一支架与第二支架的交替编织在一起。

作为优选的技术方案，所述第一支架由多根材料为丙交酯-乙交酯共聚物纤维的中空纤维丝微管编织而成，所述中空纤维丝微管的横截面具有多个贯穿所述中空纤维丝微管的孔洞。

作为优选的技术方案，所述第二支架由多根材料为丙交酯-乙交酯共聚物纤维的中空纤维丝微管编织而成，所述中空纤维丝微管的横截面具有多个贯穿所述中空纤维丝微管的孔洞。

作为优选的技术方案，所述孔洞的数量为3-5个。

作为优选的技术方案，所述孔洞内填设有缓释药物。

作为优选的技术方案，所述中空纤维丝微管的表面阵列有若干个微孔。

作为优选的技术方案，所述微孔的直径为0.2-0.5mm。

作为优选的技术方案，所述微孔的阵列间距的0.5-1mm。

作为优选的技术方案，所述微孔内填设有缓释药物。

作为优选的技术方案，所述第一支架和/或第二支架的外表面设有药物涂层，所述药物涂层的厚度为0.1-0.5mm。

作为优选的技术方案，所述第一支架和/或第二支架均为一体化结构，其顶部和底部为平面结构。

本实用新型相比于现有技术具有以下有益效果：

1)采用内外结构，植入后，自行延展膨胀，能有效地保持支架的稳定性，无需要特殊固定。

2)第一支架和第二支架均采用丙交酯-乙交酯共聚物丝束材料编织而成，具有延展性、膨胀性，一旦放入目的位置，可由缩窄的支架膨胀开，支撑创面，起到止血、支撑、固定等作用，同时生物相容性好，较少形成肉芽；支架可降解，与气道粘膜摩擦时间较少，形成肉芽机会少。

3)通过在中空纤维丝微管的内部孔洞和表面微孔中填设缓释药物，能显著治疗声门下狭窄，减少或减缓瘢痕的形成；同时药物释放减轻并治疗局部炎症，减少或减缓肉芽形成。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施方案或现有技术中的技术方案，下面将对实施方案或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施方案，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1：为实施例1的载药支架的结构示意图；

图2：为实施例1的载药支架的第一支架的结构示意图；

图3：为实施例1的载药支架的第二支架的结构示意图；

图4：为实施例1的载药支架的中空纤维丝微管的结构示意图；

图5：为实施例1的中空纤维丝微管的截面结构示意图；

图6：为实施例1的中空纤维丝微管的侧面结构示意图；

图7：为实施例1的载药支架的使用状态示意图；

图8：为实施例2的载药支架的第二支架的结构示意图；

图9：为实施例2的载药支架的第二支架的展开结构示意图；

图10：为实施例3的载药支架的结构示意图；

图11：为实施例4的载药支架的结构示意图。

其中：

100-第一支架

200-第二支架

201-N字形状单元

202-S字形状单元

300-中空纤维丝微管

301-孔洞

302-微孔

303-药物涂层。

具体实施方式

下面将对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

实施例1

参照图1-7所示，一种用于治疗声门下狭窄的可降解载药支架，包括：第一支架100和第二支架200，其中，第一支架100由多个自上而下首尾连接的螺旋状单元组成；为了使得整个支架更加稳定，第一支架100为一体化结构，其顶部和底部为平面结构。

第二支架200由多个呈环形排列且首尾相连的N字形状单元201组成，N字形状单元201的顶部和底部均为平滑的弧形结构，为了使得整个支架更加稳定，第二支架200为一体化结构，其顶部和底部为平面结构。

本实施例中的第一支架100设置在第二支架200的内部，由于第一支架100的中心处形成一空腔，当整个支架植入后使得不堵塞气管。通过第一支架100的支撑作用，以及第二支架200对第一支架100的收束压缩作用，使得整个支架保持稳定。

本实施例中的第一支架100和第二支架200均由多根材料为丙交酯-乙交酯共聚物纤维的中空纤维丝微管300编织而成，中空纤维丝微管300的横截面具有多个贯穿中空纤维丝微管300的孔洞301，在孔洞301内可以填设有缓释药物。

为了进一步的减少或减缓肉芽形成，在中空纤维丝微管300的表面阵列有若干个微孔302，其中微孔302的孔径为0.2mm，阵列间距为0.5mm。在微孔302内可以填设有缓释药物。

为了更进一步的减轻并治疗局部炎症，减少或减缓肉芽形成，第一支架100和/或第二支架200的外表面设有药物涂层303，药物涂层303的厚度为0.1mm。

其中，前述的药物涂层303和缓释药物为糠酸莫米松，糖皮质激素，能显著减轻并治疗局部炎症，减少或减缓肉芽形成。

由于丙交酯-乙交酯共聚物纤维是一种医用可吸收合成纤维，其在人体3个月内自行降解，不需要二次手术取出操作。由于丙交酯-乙交酯共聚物纤维为高分子材料，有良好的延展性、膨胀性，一旦放入目的位置，可由缩窄的支架膨胀开，支撑创面，起到止血、支撑、固定等作用，同时生物相容性好，较少形成肉芽；支架可降解，与气道粘膜摩擦时间较少，形成肉芽机会少。

采用本实用新型的支架可以自行延展膨胀支撑手术创面，在起到创面压迫止血的同时，对创面有支撑作用，恢复气道通气。通过发挥糠酸莫米松的缓释作用，持续性缓慢释放，持续作用于声门下瘢痕，治疗声门下狭窄。由于支架的材料为高分子化合物，内外部件交替编织，有一定支撑度及弹性，相较于传统支架，支架的支撑力适中，既不会过大损伤粘膜，又不会过小而塌陷从而失去支撑力，生物相容性好，较少形成肉芽，气道再狭窄率较传统支架低。

实施例2

参照图8-9所示，本实施例2与实施例1的不同点在于，第二支架200结构的不同。本实施例中的第二支架200由多个呈环形排列且首尾相连的S字形状单元202组成，相邻两个S字形状单元202在水平方向上互为镜像结构。

实施例3

参照图10所示，本实施例3与实施例1的不同点在于，第一支架100设置在第二支架200的外部。通过第一支架100的支撑作用，以及对第二支架200的收束压缩作用，使得整个支架保持稳定。

实施例4

参照图11所示，本实施例4与实施例1的不同点在于，第一支架100与第二支架200的交替编织在一起。通过第一支架100与第二支架200的编织作用，使得整个支架保持稳定。

以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (10)

1.一种用于治疗声门下狭窄的可降解载药支架，其特征在于，包括：

第一支架，所述第一支架由多个自上而下首尾连接的螺旋状单元组成；

第二支架，所述第二支架由多个呈环形排列且首尾相连的N字形状单元组成，所述N字形状单元的顶部和底部均为平滑的弧形结构，或者

所述第二支架由多个呈环形排列且首尾相连的S字形状单元组成，相邻两个所述S字形状单元在水平方向上互为镜像结构；

所述第一支架设置在所述第二支架的内部，或者

所述第一支架设置在所述第二支架的外部，或者

所述第一支架与第二支架的交替编织在一起。

2.根据权利要求1所述的一种用于治疗声门下狭窄的可降解载药支架，其特征在于，所述第一支架由多根材料为丙交酯-乙交酯共聚物纤维的中空纤维丝微管编织而成，所述中空纤维丝微管的横截面具有多个贯穿所述中空纤维丝微管的孔洞。

3.根据权利要求1所述的一种用于治疗声门下狭窄的可降解载药支架，其特征在于，所述第二支架由多根材料为丙交酯-乙交酯共聚物纤维的中空纤维丝微管编织而成，所述中空纤维丝微管的横截面具有多个贯穿所述中空纤维丝微管的孔洞。

4.根据权利要求2或3所述的一种用于治疗声门下狭窄的可降解载药支架，其特征在于，所述孔洞的数量为5个。

5.根据权利要求2或3所述的一种用于治疗声门下狭窄的可降解载药支架，其特征在于，所述孔洞内填设有缓释药物。

6.根据权利要求2或3所述的一种用于治疗声门下狭窄的可降解载药支架，其特征在于，所述中空纤维丝微管的表面阵列有若干个微孔。

7.根据权利要求6所述的一种用于治疗声门下狭窄的可降解载药支架，其特征在于，所述微孔的直径为0.2-0.5mm，所述微孔的阵列间距为0.2-1.0mm。

8.根据权利要求6所述的一种用于治疗声门下狭窄的可降解载药支架，其特征在于，所述微孔内填设有缓释药物。

9.根据权利要求1所述的一种用于治疗声门下狭窄的可降解载药支架，其特征在于，所述第一支架和/或第二支架的外表面设有药物涂层，所述药物涂层的厚度为0.1mm。

10.根据权利要求1所述的一种用于治疗声门下狭窄的可降解载药支架，其特征在于，所述第一支架为一体化结构，其顶部和底部为平面结构。

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