CN1970097A - 复合支架材料、复合支架及其生产方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种复合支架材料、复合支架及其生产方法。复合支架材料，由不同降解速度的高分子材料或可降解高分子材料与不可降解高分子材料复合而成。所述不可降解高分子材料制成丝状或网状作为骨架，所述不同降解速度的高分子材料或可降解速度的高分子材料附着在骨架上。复合支架由复合支架材料制成，该支架的生产方法，将上述制得的复合支架材料切成长条，在模具上缠绕成螺旋形，于20～80℃下定形0.1～48小时，制成螺旋形支架。复合支架材料在体内降解过程中形成的碎片很小，可以通过胆道或尿道排出体外，而不致堵塞管道。
Description
本发明是申请号2005100117798的分案申请。
原申请的名称是：复合支架材料、复合支架及其生产方法；
申请人是北京奥精医药科技有限公司。
技术领域
本发明涉及医学工程技术领域，特别是涉及一种生物医用复合材料。
背景技术
在临床实践中，经常遇到人体中管道狭窄的病例。比如尿道狭窄、胆道狭窄等。尿道狭窄是男性相当常见的组织结构异常，常继发于尿道的感染性疾病或损伤。尿道内感染的病原体可以同时波及前列腺，引起前列腺的炎症；由于尿道损伤后形成的纤维化性尿道狭窄，可以导致排尿困难和尿液反流。胆道狭窄属胆道并发症，胆道感染也能造成胆道狭窄。目前的治疗方法主要有(1)非手术治疗。非手术治疗主要依赖于管道扩张，在狭窄段放入一个支架，起到保持管道通畅、管道定型、导流等作用。(Journal of Endourology，1997；11：391)(Gastointestinal Endoscopy，2003；58：777)(2)手术治疗。手术治疗的危险性大，费用高，而且对患者的创伤较大，只有在非手术治疗无效的情况下才采用手术治疗。在治疗中支架需要植入体内，支架材料在人体复杂的生理环境中，长期受物理、化学、生物电等因素的影响，同时各组织以及器官间普遍存在着许多动态的相互作用，因此，支架材料必须满足下面几项要求：(1)具有良好的生物相容性和物理相容性，保证材料复合后不出现有损生物学性能的现象，(2)具有良好的生物稳定性，材料的结构不因体液作用而有变化，同时材料组成不引起生物体的生物反应，(3)具有足够的强度和韧性，能够承受人体的机械作用力，所用材料与组织的弹性模量、硬度、耐磨性能相适应，增强体材料还必须具有高的刚度、弹性模量和抗冲击性能，(4)具有良好的灭菌性能，保证生物材料在临床上的顺利应用。此外，生物材料要有良好的成型、加工性能，不因成型加工困难而使其应用受到限制。现常用的支架材料有镍钛合金、可降解高分子材料。镍钛合金由于其硬度大，易使管道壁受到磨损，同时在体内不易降解，管道恢复正常后取出时，病人还要多受一次痛苦，所以不适合用作尿道、胆道狭窄等的支架材料。可降解高分子材料解决了这一问题，但是可降解高分子降解后期会变脆，形成较大的碎片，容易堵塞孔道(GastointestinalEndoscopy，2001；3：120)。所以，可降解高分子在作为胆道和尿道支架材料时也遇到了困难。所以有必要改善可降解材料的性质。200410062260.8公开了一种多层复合可降解支架，但是由于不同速度降解的高分子材料成块状降解，因此在没有降解的高分子材料的支撑力不强时，很容易松塌，最后一起形成阻塞。
发明内容
本发明针对上述产品的缺陷，提供一种复合支架材料，其在体内降解过程中形成的碎片很小，可以通过胆道或尿道排出体外，同时由于一直有相对支撑力强的部分做支撑而不会导致支架松塌堵塞管道。
复合支架材料，由不同降解速度的高分子材料或可降解高分子材料与不可降解高分子材料复合而成。
所述不可降解高分子材料制作成丝状或网状作为骨架，所述不同降解速度的高分子材料或可降解高分子材料附着于骨架上。
所述的复合支架材料，所述丝的直径为0.001-0.2mm。
所述可降解高分子材料是人工合成可降解高分子、天然可降解高分子或基因工程方法制备的可降解高分子材料。
所述可降解高分子是聚乙交酯，聚丙交酯，己交酯和丙交酯的共聚物，聚己内酯，聚二氧六环酯，聚三亚甲基碳酸酯，聚β-羟基丁酸戊酸酯，胶原，壳聚糖，明胶，聚乙二醇，透明质酸，丝素中的一种。
所述不可降解高分子材料是指尼龙、环氧树脂、聚乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚四氟乙烯、硅橡胶、聚氨酯中的一种。
所述的复合支架材料的生产方法，包括如下步骤：(1)将不可降解高分子材料制作成丝状或网状作为骨架，(2)将不同降解速度的高分子材料或可降解高分子溶于相应的溶剂中，(3)将步骤(2)中溶液倒入模具中，加入骨架，溶剂挥发成膜即可。
所述的复合支架材料的制作方法，所述溶液浓度为0.000001-5g/ml，膜厚为0.1～2mm。一种支架，由所述的复合支架材料制成，所述支架是螺旋形。
所述支架的生产方法，将制作的复合支架材料切成长条，在模具上缠绕成螺旋形，于20-80℃下定形0.1-48小时，制成螺旋形支架。
本发明复合支架材料采用不同的降解速度的高分子材料或可降解的高分子材料与不可降解的高分子材料复合而成。即支架材料是由丝状或网状不可降解高分子与可降解高分子复合而成。可降解高分子根据其降解速度的不同，可以分为慢降解高分子和快降解高分子。降解速度的不同是由于单体或者分子量的不同所致。降解速度的快慢只是相对而言。降解速度慢的高分子的丝或者网复合在降解速度快的高分子材料中，在降解过程中，当降解速度快的高分子材料变脆而破碎成碎片时，降解速度慢的高分子丝或者网能够起到联结作用，避免大的碎片堵塞在管道中。降解速度慢的高分子丝或者网变脆而成为碎片时，降解速度快的高分子已经变成很小的碎片，从而可以排出体外，同时，不可降解的高分子的丝或者网复合在可降解的高分子材料的降解过程中，可降解高分子材料变脆而破碎成碎片时，不可降解高分子丝或者网能够起到联结作用，避免大的碎片堵塞在孔道中，一直到可降解高分子已经变成很小的碎片，从而可以排出体外。由于选用的不可降解的高分子的丝很细；选用的雕刻成的不可降解高分子网的骨架也很细，所以较软，不能独立支撑在管道内，最终也会被排出体外。
本发明复合材料的成型采用溶液法，先将不可降解的高分子材料制成骨架，可以是丝状或网状，将不同降解速度的高分子材料或可降解高分子按需配成不同浓度的溶液，在模具中将两者复合成型，使得复合原料之间的结合更紧密。
附图说明：
图1：螺旋形支架
具体实施方式：
下面针对实施例对本发明做进一步的详细说明。
(本发明所用原材料均为市售料)
实施例1 制备支架(聚丙交酯(10万)/尼龙)
1.直径为0.001mm的尼龙丝编成网状；
2.将聚丙交酯(分子量10万)溶于二氯甲烷中，配成质量体积浓度为0.000001g/ml的溶液，搅拌均匀；
3.步骤1中的网铺在模具底部，将步骤2中溶液倒在模具中。让溶液挥发成膜，膜厚为0.1。将膜切成长条，宽为6mm；
4.将步骤2中长条在模具上缠绕成螺旋形，在35℃下定形48小时，制成螺旋形支架。
实施例2 制备支架(丝素/硅橡胶)
1.将丝素材料溶于水中，配制成5g/ml的溶液，搅拌均匀；
2.将直径为0.02mm的硅橡胶丝铺在模具底部，将溶液倒在模具中。让溶液挥发成膜，膜厚为2mm。将膜切成长条，宽为0.1mm；
3.将步骤2中长条在模具上缠绕成螺旋形，在50℃下定形1小时，制成螺旋形支架。
实施例3 制备支架(己交酯和丙交酯的共聚物(10万)/聚β-羟基丁酸戊酸酯(10万))
1.将聚β-羟基丁酸戊酸酯(分子量10万)制成细丝，直径为0.02mm.
2.将已交酯和丙交酯的共聚物(分子量10万，单体比例1∶1)溶于二氯甲烷，配成质量体积浓度为0.001g/ml的溶液，搅拌均匀；
3.将溶液倒在模具中，挥发15小时后，将步骤1中的丝放入模具中。让溶液完全挥发成膜，膜厚为0.2mm。将膜切成长条，宽为1.5mm；
4.将步骤3中长条在模具上缠绕成螺旋形，在40℃下定形20小时，制成螺旋形支架。
实施例4 制备支架(明胶/聚乙烯(15万))
1.聚乙烯(分子量15万)制成细丝，直径为0.08mm.
2.将明胶溶于乙酸溶液中(乙酸浓度：1％v/v)，配成质量体积浓度为0.2g/ml的溶液，搅拌均匀；
3.将溶液倒在模具中，挥发18小时后，将步骤1中的丝放入模具中。让溶液完全挥发成膜，膜厚为0.8mm。将膜切成长条，宽为2mm；
4.将步骤3中长条在模具上缠绕成螺旋形，在70℃下定形42小时，制成螺旋形支架。
实施例5 制备支架(透明质酸/环氧树脂(0.5万))
1.环氧树脂(分子量0.5万)制成细丝，直径为0.01mm.
2.将透明质酸溶于乙酸溶液中(乙酸浓度：1％v/v)，配成质量体积浓度为0.05g/ml的溶液，搅拌均匀；
3.将溶液倒在模具中，挥发8小时后，将步骤1中的丝放入模具中。让溶液完全挥发成膜，膜厚为0.2mm。将膜切成长条，宽为3mm；
4.将步骤3中长条在模具上缠绕成螺旋形，在30℃下定形35小时，制成螺旋形支架。
实施例6 制备支架(聚乙二醇/聚氨酯(5万))
1.聚氨酯(分子量5万)制成细丝，直径为0.005mm.
2.将聚乙二醇溶于乙酸溶液中(乙酸浓度：1％v/v)，配成质量体积浓度为1g/ml的溶液，搅拌均匀；
3.将溶液倒在模具中，挥发12小时后，将步骤1中的丝放入模具中。让溶液完全挥发成膜，膜厚为1mm。将膜切成长条，宽为0.3mm；
4.将步骤3中长条在模具上缠绕成螺旋形，在60℃下定形40小时，制成螺旋形支架。
实施例7 制备支架(胶原/聚四氟乙烯膜)
1.取厚度为0.1mm厚的聚四氟乙烯膜，雕刻成网状。
2.将胶原溶于乙酸溶液中(乙酸浓度：1％v/v)，配成质量体积浓度为0.1g/ml溶液，搅拌均匀。。
3.步骤1中的聚四氟乙烯网铺在模具底部，倒入步骤2中配置的溶液，挥发成膜，膜厚控制在0.5mm。将膜切成长条，宽为4mm，
4.将步骤3中长条在模具上缠绕成螺旋形，在25℃下定形5小时，制成螺旋形支架。
实施例8 制备支架(聚己内酯(30万)/聚甲基丙烯酸甲酯)
1.取厚度为0.2mm厚的聚甲基丙烯酸甲酯，雕刻成网状。
2.将聚己内酯(分子量30万)溶于二氯甲烷中，配成质量体积浓度为0.1g/ml溶液，搅拌均匀。
3.步骤1中的聚甲基丙烯酸甲酯网铺在模具底部，倒入步骤2中配置的溶液，挥发成膜，膜厚控制在0.6mm。将膜切成长条，宽为5mm。
4.将步骤3中长条在模具上缠绕成螺旋形，在20℃下定形0.1小时，制成螺旋形支架。
Claims (10)
1、复合支架材料，由不同降解速度的高分子材料或可降解高分子材料与不可降解高分子材料复合而成。
2、根据权利要求1所述的复合支架材料，所述不可降解高分子材料制作成丝状或网状作为骨架，所述不同降解速度的高分子材料或可降解高分子材料附着于骨架上。
3、根据权利要求2所述的复合支架材料，所述丝的直径为0.001-0.2mm。
4、根据权利要求2所述的复合支架材料，所述可降解高分子材料是人工合成可降解高分子、天然可降解高分子或基因工程方法制备的可降解高分子材料。
5、根据权利要求4所述的复合支架材料，所述可降解高分子是聚乙交酯，聚丙交酯，已交酯和丙交酯的共聚物，聚己内酯，聚二氧六环酯，聚三亚甲基碳酸酯，聚β-羟基丁酸戊酸酯，胶原，壳聚糖，明胶，聚乙二醇，透明质酸，丝素中的一种。
6、根据权利要求2所述的复合支架材料，所述不可降解高分子材料是指尼龙、环氧树脂、聚乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚四氟乙烯、硅橡胶、聚氨酯中的一种。
7、权利要求2所述的复合支架材料的生产方法，包括如下步骤：(1)将不可降解高分子材料制作成丝状或网状作为骨架，(2)将不同降解速度的高分子材料或可降解高分子溶于相应的溶剂中，(3)将步骤(2)中溶液倒入模具中，加入骨架，溶剂挥发成膜即可。
8、根据权利要求7所述的复合支架材料的制作方法，所述溶液浓度为0.000001-5g/ml，膜厚为0.1～2mm。
9、一种支架，由权利要求2所述的复合支架材料制成，所述支架是螺旋形。
10、权利要求9所述支架的生产方法，将权利要求5所制作的复合支架材料切成长条，在模具上缠绕成螺旋形，于20-80℃下定形0.1-48小时，制成螺旋形支架。
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