CN1672739A - 可吸收材料制成的输尿管支架管 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种医用的可吸收材料制成的输尿管支架管，其材料为ε－己内酯－丙交酯共聚物或ε－己内酯与丙交酯或/和乙交酯的共聚物，分子量为5－80万，其中，共聚物中ε－己内酯单元占10％－80％，丙交酯是DL丙交酯或L丙交酯。本发明的可吸收材料制成的输尿管支架管生物相容性好，能自行降解，不需拔管而能自行降解排出体外，减少病人的痛苦和负担。
Description
技术领域
本发明涉及一种外科手术中输尿管支架管，更具体地说，本发明涉及一种由可吸收材料制成的输尿管支架管，属于医用生物材料技术领域。
背景技术
输尿管支架管在外科手术中应用极为广泛，适用于肾结石、输尿管结石、肾积水、肾移植、肾及输尿管良性肿瘤等上尿路手术以及碎石机碎石、输尿管狭窄的扩张等治疗过程中，它起到引流尿液、防止输尿管狭窄的重要作用。但目前应用的输尿管支架管主要由不能在人体内降解或吸收的硅酮、聚氨甲酸乙酯等原料制成，在放置一段时间后必须通过侵入性操作即通过膀胱镜拔除，若患者遗忘拔管，长期置留体内形成结石无法经腔内拔除时，不得不采取开放手术取出，这无疑严重增加了病人的痛苦和经济负担。另外，目前临床上应用的输尿管支架管还常常引起一些并发症，如：腰腹疼痛、尿频、尿急、尿痛、血尿及感染等。
因此，研制一种不需拨管而能自行降解排出体外，且组织相容性良好的生物可降解输尿管支架管具有重要的临床实用价值。国外已有文献报道(Laaksovirta S.，Laurila M.et al.J Urol，167：1527，2002)的是用可吸收聚乙交酯(PLGA)材料来制造支架管，该支架管的缺点是分子量低，吸收较快，大约1周时候，且材料是典型的塑料体，较硬，弹性差，因此对组织有刺激作用，很难开发出实用化的商品。
发明内容
本发明的目的是提供一种可吸收材料制成的输尿管支架管，其材料是分子量高的弹性体，其降解速率可以调节控制。
本发明的可吸收材料制成的输尿管支架管，其材料为ε-己内酯—丙交酯共聚物或ε-己内酯与丙交酯或/和乙交酯的共聚物，分子量为5-80万，其中，共聚物中ε-己内酯单元占10％-80％，丙交酯是DL丙交酯或L丙交酯。
本发明的输尿管支架管，其材料为ε-己内酯—丙交酯共聚物，分子量为30万，其中，共聚物中ε-己内酯单元占50％。
本发明的输尿管支架管，其材料还可以为ε-己内酯与乙交酯的二元共聚物或者ε-己内酯与丙交酯、乙交酯的三元共聚物。
本发明的输尿管支架管，也可以是共聚物和其他可吸收材料的共混物，其他可吸收材料为DL-丙交酯聚合物，DL-丙交酯与乙交酯的共聚物，L-丙交酯与乙交酯的共聚物等。加入其他可吸收材料共混，是调节输尿管支架管的降解速率，改善材料本身的性能如软硬度等的一个措施。
本发明的可吸收材料制成的输尿管支架管，其材料成型前，还可加入以重量计5％-3 0％的硫酸钡。
本发明输尿管支架管的所用材料ε-己内酯—丙交酯共聚物，可以按下述方法制备：将脱水纯化处理的ε-己内酯和丙交酯置于反应瓶中，再加入0.01％的辛酸亚锡催化剂，在真空条件下和150℃下反应6小时，得到共聚物，将该共聚物溶解于丙酮中，在乙醇中沉淀，沉淀物在真空干燥器中干燥48小时即得到弹性体材料。其分子量由GPC凝胶色谱法测定。其他的物性参数如玻璃温度常规方法测定。
本发明输尿管支架管的所用材料ε-己内酯与丙交酯或/和乙交酯的共聚物其合成方法也如上类似的方法。
本发明中所用的原料，市面上均有售。
利用上述材料加工输尿管支架管，可采用常规成型方法如挤出、注射等。其导管的形状和长度，可以按用途选择。常用的为圆管形。外径为1.5-4.0mm。
本发明由可吸收材料制成的输尿管支架管，主要优点如下：
1)本发明的输尿管支架管所用材料是一种高强度、高弹性的可吸收弹性体，其拉伸强度＞10MPa，断裂伸长率100-300％，解决了目前输尿管支架管所用可吸收弹性体分子量低，弹性差的缺陷，用该材料制输尿管支架管具有硅橡胶的物理特性。
2)本发明的输尿管支架管的所用材料是一种生物相容性好，能自行降解，降解时间可以通过调节共聚物或\和共混物比例，调整为1-3个月，这非常适合手术后引流尿液、防止输尿管狭窄用途的要求，并且，不需拨管而能自行降解排出体外，减少病人的痛苦和负担。
3)本发明的输尿管支架管成型时，加入硫酸钡，一是可以增强材料的强度，另一方面，有利于成像显影，作医学观察。
具体实施方式
下面结合实施例进一步说明本发明。
实施例1 ε-己内酯-DL-丙交酯共聚物的制备：将脱水纯化处理的ε-己内酯和DL-丙交酯各50克置于500ml的反应瓶中，再加入0.01％的辛酸亚锡催化剂，在真空条件下和150℃下反应6小时，得到弹性的聚合物，将该聚合物溶解于丙酮中，在乙醇中沉淀，沉淀物在真空干燥器中干燥48小时即得到弹性体材料。产物的分子量为30万，经核磁C13谱测定，ε-己内酯—丙交酯共聚物中ε-己内酯单元占49.6％。实验测定玻璃化温度为3℃。
将上述合成的ε-己内酯—丙交酯共聚物在挤出机中挤出成型，温度100-135℃，成型的输尿管支架管外直径2.8mm，内直径1.9mm，管道外观透明。
实施例2 将脱水纯化处理的ε-己内酯65克和DL-丙交酯35克置于500ml的反应瓶中，再加入0.01％的辛酸亚锡催化剂，在真空条件下和150℃下反应7小时，得到弹性的共聚物，将该共聚物溶解于丙酮中，在乙醇中沉淀，沉淀物在真空干燥器中干燥48小时即得到弹性体材料。分子量为48万。实验测定玻璃化温度为-8℃。
将上述合成的ε-己内酯-DL-丙交酯共聚物在挤出机中挤出成型，温度145℃，成型的输尿管支架管外直径2.8mm，内直径1.9mm，管道外观透明。
实施例3 ε-己内酯-L-丙交酯共聚物的制备：将脱水纯化处理的ε-己内酯65克和L-丙交酯35克置于500ml的反应瓶中，再加入0.01％的辛酸亚锡催化剂，在真空条件下和150℃下反应5小时，得到弹性的共聚物，将该共聚物溶解于丙酮中，在乙醇中沉淀，沉淀物在真空干燥器中干燥48小时即得到弹性体材料。分子量为10万。实验测定玻璃化温度为-9℃。
实施例4 将上述实施例1合成的ε-己内酯-DL-丙交酯共聚物，加入10克硫酸钡，混合，在挤出机中挤出成型，温度120℃，成型的输尿管支架管外直径2.5mm，内直径1.9mm，管道乳白。
实施例5 按实施例1制备的ε-己内酯-DL-丙交酯共聚物50克，与DL-聚丙交酯50克通过溶解/沉淀法共混，实验测定玻璃化温度为14℃，在挤出机中挤出成型，温度152℃，成型的输尿管支架管外直径2.5mm，内直径1.9mm，外观透明。
实施例6 ε-己内酯-DL-丙交酯-乙交酯共聚物的制备：将脱水纯化处理的ε-己内酯50克和DL-丙交酯3 0克，乙交酯20克置于500ml的反应瓶中，再加入0.01％的辛酸亚锡催化剂，在真空条件下和180℃下反应9小时，得到弹性的共聚物，将该共聚物溶解于丙酮中，在乙醇中沉淀，沉淀物在真空干燥器中干燥48小时即得到弹性体材料。产物的分子量为40万，实验测定玻璃化温度为-2℃。
将上述合成的ε-己内酯-丙交酯-乙交酯共聚物在挤出机中挤出成型，温度156℃，成型的输尿管支架管外直径2.8mm，内直径2.0mm，管道外观透明。
实施例7 ε-己内酯-乙交酯共聚物的制备：将脱水纯化处理的ε-己内酯50克和乙交酯50克置于500ml的反应瓶中，再加入0.01％的辛酸亚锡催化剂，在真空条件下和180℃下反应8小时，得到弹性的共聚物，将该共聚物溶解于丙酮中，在乙醇中沉淀，沉淀物在真空干燥器中干燥48小时即得到弹性体材料。产物的分子量为36万，实验测定玻璃化温度为2℃。
将上述合成的ε-己内酯-乙交酯共聚物在挤出机中挤出成型，温度156℃，成型的输尿管支架管外直径2.8mm，内直径2.0mm，管道外观透明。
实施例8 按实施例6制备的ε-己内酯-DL-丙交酯-乙交酯共聚物50克，与DL-聚丙交酯50克通过溶解或沉淀法共混，实验测定玻璃化温度为-34℃，在挤出机中挤出成型，温度150℃，成型的输尿管支架管外直径2.5mm，内直径1.9mm，外观透明。
实施例9 按实施例1制备的ε-己内酯-DL-丙交酯共聚物50克，与DL-丙交酯与乙交酯(75/25)的共聚物50克通过溶解或沉淀法共混，在挤出机中挤出成型，温度150℃，成型的输尿管支架管外直径2.5mm，内直径1.7mm，外观透明。
实施例10 按实施例1制备的ε-己内酯-DL-丙交酯共聚物50克，与L-丙交酯与乙交酯的共聚物50克通过溶解或沉淀法共混，在挤出机中挤出成型，温度120℃，成型的输尿管支架管外直径2.5mm，内直径1.9mm，外观透明。
对比例 管道体外降解实验
将输尿管支架管置于磷酸盐(PBS)缓冲溶液(pH＝7.4)中，恒温37℃，观察不同组成的管道碎裂的时间，如表1。
| 材料 | 材料拉伸强度/MPa | 碎裂时间/周 |
| 聚乳酸(PDLLA)(DL-聚丙酯) | 55 | 40 |
| 聚ε-己内酯(PCL) | 10 | 3 |
| ε-己内酯-DL丙交酯共聚物(65∶35) | 46 | 20 |
| ε-己内酯-DL丙交酯共聚物(50∶50) | 16 | 8 |
| ε-己内酯-L丙交酯共聚物(65∶35) | 41 | 15 |
| ε-己内酯-丙交酯共聚物(50∶50)硫酸钡10g | 12 | 6 |
| ε-己内酯-乙交酯共聚物(20∶80) | 50 | 12 |
| ε-己内酯-DL-丙交酯-乙交酯共聚物(50∶30∶20) | 38 | 7 |
| ε-己内酯-DL-丙交酯共聚物50％，与DL-聚丙交酯50％的共混物 | 42 | 17 |
| ε-己内酯-DL-丙交酯共聚物30％，与DL-聚丙交酯70％的共混物 | 46 | 8 |
Claims (8)
1.一种可吸收材料制成的输尿管支架管，其特征在于，其材料为ε-己内酯-丙交酯共聚物或ε-己内酯与丙交酯或/和乙交酯的共聚物，分子量为5-80万，其中，共聚物中ε-己内酯单元占10％-80％，丙交酯是DL丙交酯或L丙交酯。
2.按照权利要求1所述的可吸收材料制成的输尿管支架管，其特征在于，其材料为ε-己内酯-丙交酯共聚物，分子量为30万，其中，共聚物中ε-己内酯单元占50％，丙交酯是DL丙交酯。
3.按照权利要求1所述的可吸收材料制成的输尿管支架管，其特征在于，其材料为ε-己内酯-丙交酯共聚物，分子量为48万，其中，共聚物中ε-己内酯单元占10％，丙交酯是DL丙交酯。
4.按照权利要求1所述的可吸收材料制成的输尿管支架管，其特征在于，其材料为ε-己内酯、丙交酯和乙交酯的共聚物，分子量为20～40万。
5.按照权利要求1所述的可吸收材料制成的输尿管支架管，其特征在于，其材料为ε-己内酯和乙交酯的共聚物，分子量为20～40万。
6.按照权利要求1所述的可吸收材料制成的输尿管支架管，其特征在于，其材料为ε-己内酯-丙交酯共聚物或ε-己内酯与丙交酯或/和乙交酯的共聚物与聚丙交酯的共混物。
7.按照权利要求1所述的可吸收材料制成的输尿管支架管，其特征在于，其材料为ε-己内酯-丙交酯共聚物或ε-己内酯与丙交酯或/和乙交酯的共聚物与丙交酯和乙交酯的共聚物的共混物。
8.按照权利要求1所述的可吸收材料制成的输尿管支架管，其特征在于，其材料成型前，还可加入以重量计5％-30％的硫酸钡。
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