CN102596286A - 储液器填充系统及方法 - Google Patents

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Abstract

公开了一种填充药物储液器的方法，所述方法包括将储液器本体放置在无菌环境中；向所述储液器本体的内部容积填充流体介质；将柱塞头放入所述储液器本体，所述柱塞头适于在所述储液器本体内沿轴向可移动；将所述储液器本体从所述无菌环境中移走；以及在所述储液器本体处于所述无菌环境之外的情况下邻近所述储液器的至少一部分安装保护套，所述保护套配置为包裹操作性连接至所述柱塞头的柱塞臂的至少一部分，所述保护套还配置为允许所述柱塞臂相对于所述储液器本体并且至少部分在该储液器本体内沿所述轴向移动。

Description

储液器填充系统及方法
相关专利申请的交叉引用
本申请是2009年7月8日提交的美国申请12/499,283的继续申请，在此通过引用将其全部并入。
技术领域
本发明的实施方式总体涉及包括用于容纳流体介质并具有可移动柱塞的储液器的系统和方法，在特定实施方式中，涉及采用所述储液器的输注介质递送系统和方法。
背景技术
根据现代医学技术，某些慢性疾病可以通过递送药物或其他物质至患者身体来治疗。例如，糖尿病是通常通过在适当的时间递送给定量的胰岛素给患者来治疗的一种慢性疾病。习惯上，手动操作的注射器和胰岛素笔已被用于向患者递送胰岛素。最近，现有系统已被设计为包括用于向患者递送控制量的药物的可编程泵。
已经在连接至患者的外部装置内配置泵型递送装置，以及在植入患者身体的可植入装置内配置泵型递送装置。外部泵型递送装置包括设计在固定场所(例如，医院、诊所等)使用的装置，并且还包括配置为用于流动或便携使用的装置，例如设计为由患者携带的装置，或类似的装置。外部泵型递送装置可包含流体介质(例如，但并不限于，胰岛素)的储液器。
外部泵型递送装置可以与患者或用户-患者以流体流连通的方式连接，例如，通过合适的中空管。所述中空管可以与中空针连接，所述中空针设计为刺穿患者皮肤并通过该中空针头递送流体介质到那里。可选地，所述中空管可以，例如通过插管或类似的东西，直接与患者连接。
一些外部泵型递送装置的例子在下述文献中有描述：2005年8月23日提交的、题为“Infusion Device And Method With Disposable Portion”的11/211,095号美国专利申请，以及公布的PCT申请WO 01/70307(PCT/US01/09139)、其题为“Exchangeable Electronic Cards For InfusionDevices”(本发明的受让人拥有所述每一件申请)，公布的PCT申请WO04/030716(PCT/US2003/028769)、其题为“Components And Methods ForPatient Infusion Device”，公布的PCT申请WO 04/030717(PCT/US2003/029019)、其题为“Dispenser Components And Methods ForInfusion Device”，题为“Method For Advising Patients Concerning Doses OfInsulin”的2005/0065760号美国专利申请公布文献，以及题为“WearableSelf-Contained Drug Infusion Device”的6,589,229号美国专利，在此通过引用将所述每一篇文献的全部内容并入本文。
外部泵型递送装置可以以流体流连通的方式，例如，通过合适的中空管，与患者-用户连接。所述中空管可以与中空针连接，所述中空针设计为刺穿患者-用户的皮肤并将输注介质递送至该患者-用户。可选地，所述中空管可以，例如通过插管或微型针组，直接与患者-用户连接。
在中空管通过刺穿用户-患者皮肤的中空针与患者-用户连接的场景中，所述针到患者-用户的手动插入可能对用户-患者有一些创伤。因此，已制作出插入装置来协助将针插入用户-患者，借此使针头在弹力作用下从缩进位置快速移动至伸展位置。当所述针移动至所述伸展位置时，所述针以简单、相对突然的动作快速地穿过所述用户-患者的皮肤，与较慢的、手动将针插入相比，所述简单、相对突然的动作对某些用户-患者的创伤会更少些。尽管将针快速插入到用户-患者皮肤比手动插入可能给一些用户-患者带来更少的创伤，但人们相信，在一些场景下，如果所述针头以缓慢、稳定的步调移动，一些用户-患者可能感觉到的创伤更少些。
可以与递送装置一起使用且可以内置于递送装置的插入装置的例子在下述文献中有描述：2006年12月26日提交的、题为“Infusion Medium Deliverysystem，Device And Method With Needle Inserter And Needle Inserter DeviceAnd Method”的11/645,435号美国专利申请；以及2005年8月23日提交的、题为“Infusion Device And Method With Disposable Portion”的11/211,095号美国专利申请(本发明的受让人拥有所述每一件申请)，通过引用将所述每一篇申请全部并入本文。插入工具的其他例子在下述文献中有描述：题为“Insertion Device For An Insertion Set And Method Of Using The Same”的2002/0022855号美国专利申请公布文献(已转让给本发明的受让人)，该文献在此通过引用将其全部并入本文。可以用于(或修改后用于)插入针和/或插管的针/插管插入工具的其他例子在下述文献中描述，例如2003年3月14日提交的、题为“Auto Insertion Device For Silhouette Or Similar Products”序列号为10/389,132的美国专利申请和/或2002年12月9日提交的、且题为“Insertion Device For Insertion Set and Method of Using the Same”序列号为10/314,653的美国专利申请，二者在此通过引用将其全部并入本文。
泵型递送装置可允许计算出精确剂量的胰岛素并且在白天或夜间期间的任何时间将所述胰岛素自动递送至患者-用户。而且，当与葡萄糖传感器或监测器联合使用时，可以基于检测到的或监测到的血糖水平自动控制胰岛素泵以在需要的适当时间提供适当剂量的输注介质。
泵型递送装置已成为治疗各种医学疾病(例如，糖尿病)的现代医学治疗的一个重要的方面。随着泵技术的进步和随着医生和患者-用户对所述装置日益熟悉，外部医疗输液泵治疗的普及度会提升并且预期在接下来的十年内会显著提升。
发明内容
制造用于输送流体介质的系统的方法可包括，但不限于，以下任意一种或其组合：(i)将储液器本体放置于无菌环境中；(ii)向所述储液器本体的内部容积填充流体介质；(iii)将柱塞头放入所述储液器本体，所述柱塞头适于在所述储液器本体内沿轴向可移动；(iv)将所述储液器本体从所述无菌环境中移走；(v)在所述储液器本体处于所述无菌环境外部的情况下邻近所述储液器本体的至少一部分安装保护套，所述保护套配置为包裹操作性连接至所述柱塞头的柱塞臂的至少一部分，所述保护套还配置为允许所述柱塞臂相对于所述储液器本体并且至少部分在所述储液器本体内沿轴向移动。
在各种不同实施方式中，所述方法还可包括在所述储液器本体处于所述无菌环境之外的情况下将所述柱塞臂与所述柱塞头操作性连接。在各种不同实施方式中，可以在将所述保护套安装至所述储液器本体之前将所述柱塞臂与所述柱塞头操作性连接。在各种不同实施方式中，所述方法可以还包括将所述柱塞臂至少部分地置于所述保护套内；并且在将所述保护套安装至所述储液器本体之后将所述柱塞臂与所述柱塞头操作性连接。
在各种不同实施方式中，所述柱塞臂和所述柱塞头可以彼此构成一体。
在各种不同实施方式中，邻近所述储液器本体的至少一部分安装保护套可包括将所述保护套焊接至所述储液器本体。在一些实施方式中，所述保护套可以激光焊接至所述储液器本体。
制造并填充具有可选择的流体介质的量的储液器的方法可包括，但并不限于，以下任一种或其组合：(i)提供具有壁和中央空心部分的储液器本体，所述储液器本体具有带有第一流体容量的第一部分，和带有附加流体容量的且与所述第一部分轴向对齐的第二部分；(ii)提供柱塞头，其尺寸设计成使其可在所述空心部分内轴向密封滑动从而推动所述空心部分内的流体介质；(iii)提供将所述储液器本体的第一部分和第二部分分开的选择性易碎区域；(iv)从(a)或(b)中选择：(a)仅向所述储液器本体的第一部分填充流体介质，在此情形下，所述方法包括向所述储液器本体的第一部分填充流体介质，将所述柱塞头插入所述空心部分内的位置以密封所述储液器本体的第一部分，并在所述选择性易碎区域折断所述壁；(b)向所述储液器本体的第一部分和第二部分填充流体介质，在此情形下，所述方法包括向所述储液器本体的第一部分和第二部分填充流体介质并将所述柱塞头插入所述空心部分内的位置以密封所述储液器本体的第二部分。
在各种不同实施方式中，所述方法可以还包括围绕所述储液器本体刻划周界以形成选择性易碎区域。在一些实施方式中，所述壁的限定所述储液器本体第一部分的部分可以具有与所述壁的限定所述储液器本体第二部分的部分的厚度不同的厚度。在一些实施方式中，所述方法还可包括提供所述储液器本体的对应于由与所述储液器的第一部分的材料不同的材料制成的周界的部分以提供所述选择性易碎区域。
在各种不同实施方式中，所述选择性易碎区域可包括围绕所述储液器本体的穿孔。在一些实施方式中，所述储液器本体的第一部分的厚度可以比所述储液器本体的第二部分的厚度小。
在各种不同实施方式中，所述储液器的第二部分可以由与所述储液器的第一部分的材料不同的材料制成。
在各种不同实施方式中，可以通过提供尺寸和维度形成为围绕所述储液器本体的至少一部分装配的环形体来制作所述选择性易碎区域。所述环形体可以将所述储液器本体的第一部分和所述储液器本体的第二部分分开。
在各种不同实施方式中，所述储液器本体的填充和所述储液器本体内柱塞头的插入可以发生在无菌环境中。在一些实施方式中，可以在沿所述选择性易碎区域折断所述壁之前从所述无菌环境中移走所述储液器本体。
在各种不同实施方式中，所述方法可以还包括将所述柱塞臂和所述柱塞头操作性连接。在一些实施方式中，所述柱塞臂和所述柱塞头可以彼此构成一体。
在各种不同实施方式中，所述方法可以还包括邻近所述储液器本体的至少一部分安装保护套，所述保护套配置为包裹操作性连接至所述柱塞头的柱塞臂的至少一部分。所述保护套还可以配置为允许所述柱塞臂相对于所述储液器本体并且至少部分在所述储液器本体内沿轴向移动。在一些实施方式中，所述方法可以还包括将所述柱塞臂至少部分地置于所述保护套内；并且在所述保护套安装至所述储液器本体之后将所述柱塞臂与所述柱塞头操作性连接。
在一些实施方式中，邻近所述储液器本体的至少一部分安装保护套可以包括将所述保护套焊接至所述储液器本体。在另外的实施方式中，可以将所述保护套激光焊接至所述储液器本体。
在各种不同实施方式中，选择性地填充所述储液器本体可以包括填充所述储液器本体至填充线。在各种不同实施方式中，所述壁的限定所述储液器本体第一部分的部分可以具有与该壁限定所述储液器本体第二部分的部分的厚度不同的厚度。
在各种不同实施方式中，所述储液器本体可具有带有第三流体容量的第三部分。提供所述选择性易碎区域可包括至少提供将所述储液器本体的第一部分和第二部分分开的第一选择性易碎区域和将所述储液器本体的第二部分和第三部分分开的第二选择性易碎区域。从(a)或(b)或(c)中选择：(a)仅向所述储液器本体的第一部分填充流体介质，在此情形下，所述方法包括向所述储液器本体的第一部分填充流体介质，将所述柱塞头插入所述空心部分内的位置以密封所述储液器本体的第一部分，并在所述第一选择性易碎区域折断所述壁；(b)向所述储液器本体的第一部分和第二部分填充流体介质，在此情形下，所述方法包括向所述储液器本体的第一部分和第二部分填充流体介质，将所述柱塞头插入所述空心部分内的位置以密封所述储液器本体的第二部分，并在所述第二选择性易碎区域折断所述壁；(c)向所述储液器本体的第一部分、第二部分和第三部分填充流体介质，在此情形下所述方法包括向所述储液器本体的第一部分、第二部分和第三部分填充流体介质并将所述柱塞头插入所述空心部分内的位置以密封所述储液器本体的第三部分。
用于容纳流体介质的系统可包括，但不限于，储液器本体和柱塞头。所述储液器本体可具有壁和中央空心部分。所述储液器本体可具有带有第一流体容量的第一部分和带有附加流体容量的且与所述第一部分轴向对齐的第二部分。所述柱塞头的尺寸可以设计成使其可在所述空心部分内轴向密封滑动从而推动所述空心部分内的流体介质。所述储液器本体的壁包括将所述储液器本体的第一部分和第二部分分开的选择性易碎区域。所述选择性易碎区域可以用于允许选择性地填充所述储液器本体以便(i)在仅所述储液器本体的第一部分填充流体介质的情形下，所述柱塞头在所述空心部分内定位以密封所述储液器本体的第一部分，而所述储液器的的第二部分在所述选择性易碎区域从所述储液器本体的第一部分移走；以及(ii)在所述储液器本体的第一部分和第二部分填充流体介质的情形下，所述柱塞头在所述空心部分内定位以密封所述储液器本体的第二部分。
附图说明
图1图示了根据本发明实施方式的系统的概括图；
图2图示了根据本发明实施方式的系统的例子；
图3图示了根据本发明实施方式的递送装置的例子；
图4图示了根据本发明实施方式的递送装置；
图5A图示了根据本发明实施方式的递送装置的耐用部分；
图5B图示了根据本发明实施方式的递送装置的耐用部分的剖视图；
图5C图示了根据本发明实施方式的递送装置的耐用部分的剖视图；
图6A图示了根据本发明实施方式的递送装置的可丢弃部分；
图6B图示了根据本发明实施方式的递送装置的可丢弃部分的剖视图；
图6C图示了根据本发明实施方式的递送装置的可丢弃部分的剖视图；
图7A和图7B图示了根据本发明实施方式的用于输送流体介质的系统的截面图；
图8图示了根据本发明实施方式的用于输送流体介质的系统的分解视图；
图9图示了根据本发明实施方式的用于输送流体介质的系统；
图10图示了根据本发明实施方式的用于输送流体介质的系统的一部分；
图11图示了根据本发明实施方式的用于输送流体介质的系统的一部分的截面图；
图12图示了根据本发明实施方式的制造用于输送流体介质的系统的方法的流程图；
图13图示了根据本发明实施方式的制造用于容纳流体介质的系统的方法的流程图；
图14A图示了根据本发明实施方式的储液器本体的截面图；
图14B图示了根据本发明实施方式的储液器本体的截面图；
图14C图示了根据本发明实施方式的储液器本体的截面图；以及
图14D图示了根据本发明实施方式的储液器本体的截面图。
具体实施方式
图1图示了根据本发明实施方式的系统10的概括图。系统10可包括递送装置12。系统10还可包括传感装置14、命令控制装置(CCD)16以及计算机18。在各种不同实施方式中，递送装置12和传感装置14可以固定在患者或用户-患者7的身体5上的期望位置。在一些实施方式中，传感装置14和递送装置12可以彼此邻近。在另外其他的实施方式中，传感装置14和递送装置12可以共享外壳。图1中递送装置12和传感装置14固定至用户-患者7的身体5的位置仅作为代表性的、非限制性的例子来提供。应该指出，贯穿本公开使用的用户-患者或类似的术语可包括患者-用户、患者、或用户(例如，患者、医疗专业人员或其他治疗患者的人员)。
系统10、递送装置12、传感装置14、CCD16以及计算机18可类似于下述的美国专利申请(所述美国专利申请已转让给本发明的受让人)中的描述，其中下述每一件申请在此通过引用将其全部并入本文，(i)2005年8月23日提交的、序列号为11/211,095的美国专利申请“Infusion Device And MethodWith Disposable Portion”；(ii)2006年9月1日提交的、序列号为11/515,225的美国专利申请“Infusion Medium Delivery Device And Method With DriveDevice For Driving Plunger In Reservoir”；(iii)2006年10月27日提交的、序列号为11/588,875的美国专利申请“Systems And Methods Allowing ForReservoir Filling And Infusion Medium Delivery”；(iv)2006年10月27日提交的、序列号为11/588,832的美国专利申请“Infusion Medium Delivery DeviceAnd Method With Drive Device For Driving Plunger In Reservoir”；(v)2006年10月27日提交的、序列号为11/588,847的美国专利申请“Infusion MediumDelivery Device And Method With Compressible Or Curved Reservoir OrConduit”；(vi)2006年10月27日提交的、序列号为11/589,323的美国专利申请“Infusion Pumps And Methods And Delivery Devices And Methods WithSame”；(vii)2006年11月20日提交的、序列号为11/602,173的美国专利申请“Systems And Methods Allowing For Reservoir Filling And Infusion MediumDelivery”；(viii)2006年11月20日提交的、序列号为11/602,052的美国专利申请“Systems And Methods Allowing For Reservoir Filling And InfusionMedium Delivery”；(ix)2006年11月20日提交的、序列号为11/602,428的美国专利申请“Systems And Methods Allowing For Reservoir Filling And InfusionMedium Delivery”；(x)2006年11月20日提交的、序列号为11/602,113的美国专利申请“Systems And Methods Allowing For Reservoir Filling And InfusionMedium Delivery”；(xi)2006年11月22日提交的、序列号为11/604,171的美国专利申请“Infusion Medium Delivery Device And Method With Drive DeviceFor Driving Plunger In Reservoir”；(xii)2006年11月22日提交的、序列号为11/604,172的美国专利申请“Infusion Medium Delivery Device And MethodWith Drive Device For Driving Plunger In Reservoir”；(xiii)2006年11月30日提交的、序列号为11/606,703的美国专利申请“Infusion Pumps And Methods AndDelivery Devices And Methods With Same”；(xiv)2006年11月30日提交的、序列号为11/606,836的美国专利申请“Infusion Pumps And Methods AndDelivery Devices And Methods With Same”；2006年12月8日提交的、序列号为11/636,384的美国专利申请“Infusion Medium Delivery Device And MethodWith Compressible Or Curved Reservoir Or Conduit”；(xv)2006年12月26日提交的、序列号为11/645,993的美国专利申请“Infusion Medium Delivery DeviceAnd Method With Compressible Or Curved Reservoir Or Conduit”；2006年12月26日提交的、序列号为11/645,972的美国专利申请“Infusion MediumDelivery System，Device And Method With Needle Inserter And Needle InserterDevice And Method”；(xvi)2006年12月26日提交的、序列号为11/646,052的美国专利申请“Infusion Medium Delivery System，Device And Method WithNeedle Inserter And Needle Inserter Device And Method”；(xvii)2006年12月26日提交的、序列号为11/645,435的美国专利申请“Infusion Medium DeliverySystem，Device And Method With Needle Inserter And Needle Inserter DeviceAnd Method”；(xviii)2006年12月26日提交的、序列号为11/646,000的美国专利申请“Infusion Medium Delivery System，Device And Method With NeedleInserter And Needle Inserter Device And Method”；以及(xix)2007年7月7日提交的、序列号为11/759,725的美国专利申请“Infusion Medium DeliveryDevice And Method With Drive Device For Driving Plunger In Reservoir”。在其他实施方式中，系统10、递送装置12、传感装置14、CCD16以及计算机18可具有其他合适的配置。
递送装置12可以配置为递送流体介质至用户-患者7的身体5。在各种不同实施方式中，流体介质可包括液体、流体、凝胶体等。在一些实施方式中，流体介质可包括用于治疗疾病或医学疾病的药品或药物。例如，流体介质可包括用于治疗糖尿病的胰岛素，或可包含用于治疗疼痛、癌症、呼吸系统紊乱、HIV等的药物。在一些实施方式中，流体介质可包括营养补充剂、染剂、示踪介质、含盐介质、水合介质等。
传感装置14可包括用于提供传感器数据或监测器数据的传感器、监测器等。在各种不同实施方式中，传感装置14可配置为检测用户-患者7的状况。例如，传感装置14可包括与用户-患者7的生理状况(例如，血糖水平等)反应的酶和电子装置。
在各种不同实施方式中，传感装置14可以固定至用户-患者7的身体5或者可以在远离递送装置12与用户-患者7的身体5相固定的位置的位置嵌入用户-患者7的身体5。在各种不同其他实施方式中，传感装置14可包含于递送装置12内或共享一个共用外壳。在其他实施方式中，传感装置14可以与递送装置分离并分开，并且，例如，可以作为CCD16的一部分。在这样的实施方式中，传感装置14可配置为接收生物样本、分析物等以测量用户-患者7的状况。
在其他实施方式中，传感装置14和/或递送装置12可使用闭环系统。使用闭环系统的传感装置14和/或递送装置12的例子可以在，但不限于，下述参考文献中找到：(i)题为″Electrochemical Sensor And Integrity TestsTherefor”的6,088,608号美国专利；(ii)题为″Implantable Enzyme-BasedMonitoring Systems Having Improved Longevity Due To Improved ExteriorSurfaces″的6,119,028号美国专利；(iii)题为“Implantable Enzyme-BasedMonitoring Systems Adapted for Long Term Use”的6,589,229号美国专利；(iv)题为″System And Method For Providing Closed Loop Infusion FormulationDelivery”的6,740,072号美国专利；(v)题为″Safety Limits For Closed-LoopInfusion Pump Control”的6,827,702号美国专利号；(vi)题为″Sensor SubstrateAnd Method Of Fabricating Same”的7,323,142号美国专利号；(vii)1999年7月22日提交的、题为″Substrate Sensor″、序列号为09/360,342的美国专利申请；以及(viii)2001年9月7日提交的、题为″Sensing Apparatus and Process”、序列号为60/318,060的美国临时专利申请，所有上述文献在此通过引用将其全部并入本文。
在这样的实施方式中，传感装置14可配置为检测用户-患者7的状况，例如，但不限于，血糖水平等。递送装置12可配置为响应传感装置14所检测的状况递送流体介质。进而，传感装置14可以继续检测用户-患者的新状况，使得递送装置12响应传感装置14检测的新状况而持续地递送流体介质。在一些实施方式中，传感装置14和/或递送装置12可以配置为仅在一天的部分时候使用闭环系统，例如仅在用户-患者睡觉或清醒时。
递送装置12、传感装置14、CCD16和计算机16中的每一个可包括允许与系统10的其他元件通信的发送电子装置、接收电子装置或收发电子装置。传感装置14可以配置为将传感器数据或监测器数据发送至递送装置12。传感装置14还可以配置为与CCD16通信。递送装置12可包括配置为分析所述传感器数据并基于所述传感器数据和/或预编程的递送程序将流体介质递送至用户-患者7的身体5的电子装置和软件。
CCD16和计算机18可包括配置为执行处理、执行递送程序存储以及控制递送装置12的电子装置和其他元件。通过在CCD16和/或计算机18内包含控制功能，递送装置12可以制造成具有更简化的电子装置。然而，在一些实施方式中，递送装置12可包括所有的控制功能，并且可以在没有CCD16和计算机18的情形下工作。在各种不同实施方式中，CCD16可以是便携式电子装置。此外，在各种不同实施方式中，递送装置12和/或传感装置14可以配置为发送数据至CCD16和/或计算机18以通过CCD16和/或计算机18显示或处理所述数据。
在一些实施方式中，传感装置14可集成到CCD16中。这样的实施方式可允许用户-患者通过提供例如他或她的血液样本给传感装置14来评估他或她的状况来监测状况。在一些实施方式中，传感装置14和CCD16可以在没有使用或没必要使用递送装置12和传感装置14和/或CCD16之间的电线或电缆连接的情形下用于确定所述用户-患者的血液和/或体液的血糖水平。
在一些实施方式中，CCD16可以用于向用户-患者提供信息，这方便了所述用户-患者后续使用药物递送系统。例如，CCD16可以向用户-患者提供信息以使所述用户患者可以确定将要施用至其身体的药品的速率或剂量。在其他实施方式中，CCD16可以向递送装置12提供信息以控制施用至所述用户-患者身体的药品的速率或剂量。
通信和/或控制能力、以及装置功能设置和/或程序选择的例子可以在下述参考文献中找到：(i)2003年5月27日提交的、题为“External Infusion Devicewith Remote Programming，Bolus Estimator and/or Vibration AlarmCapabilities”、序列号为10/445,477的美国专利申请；(ii)2003年5月5日提交的、题为“Handheld Personal Data Assistant(PDA)with a Medical Device andMethod of Using the Same”、序列号为10/429,385的美国专利申请；以及(iii)2001年3月21日提交的、题为“Control Tabs for Infusion Devices and Methodsof Using the Same，”序列号为09/813,660的美国专利申请，所有上述参考文献在此通过引用将其全部并入本文。
图2图示了根据本发明实施方式的系统10的例子。根据图2中所图示的实施方式，系统10包括递送装置12和传感装置14。根据本发明实施方式的递送装置12可包括可丢弃外壳20、耐用外壳30以及储液器系统40。递送装置12还可包括输注通道50。
递送装置12的在其工作期间通常接触流体介质或通常接触用户-患者身体的元件可看作是递送装置12的可丢弃部分。例如，递送装置12的可丢弃部分可包括可丢弃外壳20和储液器系统40。建议递送装置12的所述可丢弃部分在使用指定次数后丢弃。
另一方面，递送装置12的在其工作期间通常不接触流体介质或通常不接触用户-患者身体的元件可看作是递送装置12的耐用部分。例如，递送装置12的耐用部分可包括耐用外壳30、电子装置(图2中未示出)、具有马达的驱动装置和驱动联动装置(图2中未示出)等。递送装置12的耐用外壳部分的元件由于在递送装置12正常工作期间与用户-患者或流体介质免于接触而通常不污染，因而可以保留与更换的递送装置12的可丢弃部分一起重复使用。
在各种不同实施方式中，所述可丢弃外壳20可支撑所述储液器系统40且具有配置为与用户-患者身体固定的底表面(朝下并进入图2所示页面)。在所述可丢弃外壳20的底表面和所述用户-患者的皮肤之间的界面上可以采用粘合剂以将所述可丢弃外壳20粘附至所述用户-患者的皮肤。在各种不同实施方式中，可以在所述可丢弃外壳20的底表面上提供所述粘合剂，其中可剥离覆盖层覆盖所述粘合剂材料。在这种方式下，所述覆盖层可以被剥离以曝露所述粘合剂材料，并且所述可丢弃外壳20的粘合剂面可以紧靠用户-患者放置，例如紧靠所述用户-患者的皮肤。因而，在一些实施方式中，递送装置12可以附着在所述用户-患者的皮肤。
在其他实施方式中，可丢弃外壳20和/或递送装置12的其余部分可佩戴或者以别的方式附着在所述用户-患者的衣物上或衣物下。类似地，递送装置12可以通过任何合适的方式支撑，例如，但不限于，支撑在皮带上、在口袋内等等。这样的递送装置12的代表性例子，以及一般的递送装置可以包括，但不限于，MiniMed Paradigm 522胰岛素泵，MiniMed Paradigm 722胰岛素泵，MiniMed Paradigm 515胰岛素泵，MiniMed Paradigm 715胰岛素泵，MiniMed Paradigm 512R胰岛素泵，MiniMed Paradigm 712R胰岛素泵，MiniMed 508胰岛素泵，MiniMed 508R胰岛素泵，以及以上任意其他衍生装置。
储液器系统40可配置为用于容纳或保存流体介质，例如，但不限于，胰岛素。在各种不同实施方式中，储液器系统40可包括用于容纳流体介质的中空的内部容积，例如，但不限于，圆柱形容积，管状容积等等。在一些实施方式中，储液器系统40可以作为用于容纳流体介质的药筒或药罐。在各种不同实施方式中，储液器系统40可以重复填充流体介质。在其他的实施方式中，储液器系统40可以预填充流体介质。
储液器系统40可以通过可丢弃外壳20以任何合适的方式支撑。例如，可以提供具有用于支承储液器系统40的突出部分或支柱(未示出)或槽状特征(未示出)的可丢弃外壳20。在一些实施方式中，储液器系统40可以通过可丢弃外壳20以允许储液器40从可丢弃外壳20移走并使用另外的储液器替换的方式支撑。可选地，或附加地，储液器系统40可以通过合适的粘合剂、带或其他连接结构固定至可丢弃外壳20。
在各种不同实施方式中，储液器系统40可包括用于允许流体介质流入和/或流出所述储液器系统40的内部容积的至少一个端口41。在一些实施方式中，输注通道50可包括连接器56、管54以及针装置52。输注通道50的连接器56可以与储液器系统40的端口41连接。在各种不同实施方式中，可丢弃外壳20可配置为具有靠近储液器40的端口41的开口用于允许输注通道50的连接器56选择性地与储液器系统40的端口41连接和断开。
在各种不同实施方式中，储液器系统40的端口41可以使用隔膜覆盖或支撑隔膜(图2中未示出)，例如自密封隔膜等等。所述隔膜可以配置为在其未被刺穿时防止流体介质通过端口41从储液器系统40流出。而且，在各种不同实施方式中，输注通道50的连接器56可包括针，用于刺穿覆盖储液器系统40的端口41的隔膜以允许流体介质从储液器系统40的内部容积流出。
针/隔膜连接器的例子可以在2003年12月22日提交的、题为“ReservoirConnector”、序列号为10/328,393的美国专利申请中找到，所述申请在此通过引用将其全部并入本文。在其他的可选实施方式中，可以使用非隔膜连接器，例如鲁尔锁(Luer locks)等等。在各种不同实施方式中，输注通道50的针装置52可包括能够刺穿用户-患者皮肤的针头。而且，在各种不同实施方式中，管54将连接器56与针装置52连接并且可以是中空的，以便输注通道50能够提供允许流体介质从储液器系统40递送至用户-患者身体的路径。
根据本发明各种不同实施方式的递送装置12的耐用外壳30包括配置成与可丢弃外壳20配合并且固定的外罩壳。可提供耐用外壳30和可丢弃外壳20具有相应成形的凹槽、凹口、键形物或其他合适特征，这允许通过手动将所述两个外壳按压在一起、扭转或螺纹连接、或机械领域熟知的其他任何合适的连接所述部件的方式容易地将这两部分连接在一起。
在各种不同实施方式中，耐用外壳30和可丢弃外壳20可采用扭转作用彼此连接。耐用外壳30和可丢弃外壳20可以配置为当施加足够大作用力将所述两个外壳彼此断开时彼此可分开。例如，在一些实施方式中，耐用外壳30和可丢弃外壳20可以通过摩擦装配扣在一起。在各种不同实施方式中，合适的密封(例如，O型环密封)可以沿耐用外壳30和/或可丢弃外壳20的周围边缘放置以提供防止水进入耐用外壳30和可丢弃外壳20之间的密封。
递送装置12的耐用外壳30可支撑驱动装置(图2中未示出)，包括马达和驱动装置联动部分，用于向储液器系统40内的流体介质施力以将流体介质推出储液器系统并进入输注通道，例如输注通道50，从而递送至用户-患者。例如，在一些实施方式中，电驱动的马达可安装在耐用外壳30内具有适当的联动装置用以将所述马达与连接至储液器系统40内柱塞头(图2中未示出)的柱塞臂操作性连接并在一个方向上驱动所述柱塞头将流体介质推出储液器系统40的端口41并流向所述用户-患者。
另外，在一些实施方式中，马达可以是可控的以反转方向，从而移动所述柱塞臂和柱塞头使得流体从患者回流到储液器系统40。所述马达可以布置在耐用外壳30内而储液器系统40可相应地布置在可丢弃外壳20上，以便当用户-患者将递送装置12的耐用外壳30与可丢弃外壳20连接时通过适当联动装置的所述马达与所述柱塞头的可操作接合自动发生。联动装置和控制结构的其他例子可以在2001年3月21日提交的、题为“Control Tabs for InfusionDevices and Methods of Using the Same”、序列号为09/813,660的美国专利申请中找到，所述申请在此通过引用将其全部并入本文。
在各种不同实施方式中，耐用外壳30和可丢弃外壳20可以由保持其形状的合适的刚性材料制成，如上所述，又提供足够的挠性和弹性以有效地连接在一起和分离。可以对可丢弃外壳20的材料进行选择以与皮肤合适的兼容。例如，递送装置12的可丢弃外壳20和耐用外壳30可以由任何合适的塑料、金属、合成材料等制成。可丢弃外壳20可以由与耐用外壳30同种或不同的材料制成。在一些实施方式中，可丢弃外壳20和耐用外壳30可以通过喷射模塑工艺或其他模塑工艺、加工工艺或这些工艺的组合来制造。
例如，可丢弃外壳20可由相对弹性的材料制成，例如弹性硅、塑料、橡胶、合成橡胶等等。通过形成能够随用户-患者皮肤而弯曲的材料的可丢弃外壳20，当可丢弃外壳20固定在所述用户-患者皮肤时可以获得较高的用户-患者舒适度。而且，弹性的可丢弃外壳20可以使用户-患者身体上的所述可丢弃外壳20可以固定的部位的选择增加。
在图2所示的实施方式中，递送装置12通过传感装置14的连接元件17与传感装置14连接。传感装置14可包括传感器15，传感器15包括根据待通过递送装置12给药的治疗的性质而定的任何合适的生物或环境传感装置。例如，在向糖尿病患者递送胰岛素的场景中，传感器15包括血糖传感器或类似的传感器。
在一些实施方式中，传感器15可包括持续的葡萄糖传感器。所述持续的葡萄糖传感器可植入到用户-患者身体内。在其他实施方式中，所述持续的葡萄糖传感器可以置于外部，例如，设置在用户-患者的皮肤上，或附着在用户-患者的衣物上。在这样的实施方式中，流体可以持续地从所述用户-患者中取出并通过所述持续的葡萄糖传感器检测。在各种不同实施方式中，所述持续的葡萄糖传感器可以配置为持续地检测和/或持续地与CCD16通信。在其他实施方式中，所述持续的葡萄糖传感器可以配置为间歇地检测和/或间歇地与CCD16通信，例如每隔几分钟检测葡萄糖水平并发送信息。在各种不同实施方式中，所述持续的葡萄糖传感器可以使用葡糖氧化酶。
传感器15可以是固定在用户-患者皮肤的外部传感器，或者在其他实施方式中，可以是位于所述用户-患者身体内植入部位的可植入传感器。在其他的可选实施方式中，所述传感器可以作为所述输注插管和/或针的一部分或可以沿所述输注插管和/或针的侧边进行设置，例如，如2005年7月8日提交的、题为“Dual Insertion Set”、序列号为11/149,119的美国专利申请所示，所述申请在此通过引用将其全部并入本文。在图2所示的例子中，传感器15为具有可丢弃针垫的外部传感器，包括用于刺穿用户-患者皮肤的针以及与用户-患者的生理状况(例如血糖水平等)反应的酶和/或电子装置。在这种方式下，可为递送装置12提供来自传感器15的传感数据，所述传感器15在远离递送装置12与用户-患者相固定的位置的部位与所述用户-患者固定。
尽管图2示出的实施方式可包括通过连接元件17连接的传感器15用于向放置于递送装置12的耐用外壳30内的传感器电子装置(图2中未示出)提供传感器数据，其他实施方式可采用放置于递送装置12内的传感器15。另外其他的实施方式可采用具有发送器的传感器15，用于通过无线通信链路与放置于递送装置12的耐用外壳30内的接收电子装置(图2中未示出)传递传感数据。在各种不同实施方式中，传感器15与递送装置12的耐用外壳30内的接收电子装置之间的无线连接可包括射频(RF)连接、光学连接或另外合适的无线通信链路。其他实施方式不需要采用传感装置14，取而代之的是，可以在不使用传感数据的情形下提供流体介质递送功能。
如上所述，通过将递送装置12的可丢弃元件与耐用元件分开，所述可丢弃元件可以布置在可丢弃外壳20上，而耐用元件可以布置在分开的耐用外壳30内。这样，在递送装置12使用预定次数后，可丢弃外壳20可以与耐用外壳30分开，以便可丢弃外壳可以以合适的方式处理。耐用外壳30随后可以与新的(未使用的)可丢弃外壳20配合用来对用户-患者进行进一步的递送操作。
图3图示了根据本发明另一实施方式的递送装置12的例子。图3的实施方式的递送装置12与图2的实施方式的递送装置12类似。尽管图2所示的实施方式中的递送装置12提供了耐用外壳30来覆盖储液器系统40，图3的实施方式的递送装置12提供了耐用外壳30来固定至可丢弃外壳20而不是覆盖储液器系统。图3所示实施方式的递送装置12包括可丢弃外壳20，而根据图3所示实施方式的可丢弃外壳20包括基部21和储液器保持部24。在一种实施方式中，基部21和储液器保持部24可以形成为单一的、整体结构。
可丢弃外壳20的基部21可以配置为与用户-患者的身体可固定。可丢弃外壳20的储液器保持部24配置为容纳储液器系统40。可丢弃外壳20的储液器保持部24可以配置为具有开口以当储液器系统40容纳在储液器保持部24内的时候允许从储液器保持部24的外侧进入储液器系统40的端口41。耐用外壳30可以配置为与可丢弃外壳20的基部21可连接且可分开。图3所示实施方式中的递送装置12包括与储液器系统40内的柱塞头(图3中未示出)连接的或可连接的柱塞臂60。
图4图示了图3的实施方式的递送装置12的另一视图。图4所示实施方式的递送装置12包括可丢弃外壳20、耐用外壳30、以及输注通道50。图4的实施方式中的可丢弃外壳包括基部21，储液器保持部24以及可剥离覆盖层25。可剥离覆盖层25可覆盖基部21的底表面22上的粘合剂材料。可剥离覆盖层25可以配置为由用户-患者可剥离来曝露基部21的底表面22上的所述粘合剂材料。在一些实施方式中，可以在基部21的底表面22上具有由可剥离层分隔的多个粘合剂层。
根据图4所示的本发明实施方式的输注通道50包括针58而非图2的实施方式所示的连接器56、管54以及针装置52。可丢弃外壳20的基部21可配备有与针58的尖端对齐的开口或可刺穿的壁，从而当延伸时允许针58穿过基部21并进入基部21之下的用户-患者的皮肤。在这种方式中，针58可用于刺穿用户-患者的皮肤并将流体介质递送至所述用户-患者。
可选地，针58可以延伸穿过中空插管(图4中未示出)，以便当使用针58刺穿用户-患者皮肤时，所述中空插管的一端由针58引导进入所述用户-患者的皮肤。此后，针58可以移走，就地留下所述中空插管，其中所述插管的一端置于用户-患者的身体内而所述插管的另一端与储液器系统40内的流体介质以流体流连接，以将泵送的输注介质从储液器系统40输送至用户-患者身体。
图5A图示了根据本发明实施方式的递送装置12(参考图3)的耐用部分8。图5B图示了根据本发明实施方式的耐用部分8的剖视图。图5C图示了根据本发明实施方式的耐用部分8的另一剖视图。参考图5A、图5B、和图5C，在各种不同实施方式中，耐用部分8可包括耐用外壳30、以及驱动装置80。驱动装置80可包括马达84和驱动装置联动部分82。
在各种不同实施方式中，耐用外壳30可包括用于容纳马达84、驱动装置联动部分82和其他电子线路以及电源(在图5A、图5B和图5C中未示出)的内部容积。而且，在各种不同实施方式中，耐用外壳30可以配置为具有用于容纳柱塞臂60(参考图3)的开口32。此外，在各种不同实施方式中，耐用外壳30可包括一个或一个以上连接部件34，例如键形物、插入孔等等，用于与可丢弃外壳20的基部21(参考图3)连接。
图6A图示了根据本发明实施方式的递送装置12(参考图3)的可丢弃部分9。图6B图示了根据本发明实施方式的可丢弃部分9的剖视图。图6C图示了根据本发明实施方式的可丢弃部分9的另一剖视图。参考图6A、图6B和图6C，在各种不同实施方式中，可丢弃部分9包括可丢弃外壳20、储液器系统40、柱塞臂60、以及柱塞头70。在一些实施方式中，可丢弃外壳20可包括基部21和储液器保持部24。在各种不同实施方式中，基部21可包括具有一个或一个以上连接部件26(例如键形物、凹槽等等)的顶表面23，用于允许与耐用外壳30(参考图5B)的实施方式的一个或一个以上连接部件34连接。
在各种不同实施方式中，储液器系统40可以容纳在可丢弃外壳20的储液器保持部24之内，而储液器系统40可以配置为保存流体介质。而且，在各种不同实施方式中，柱塞头70可以至少部分地安放在储液器系统40内并在储液器系统40内可移动以允许流体介质填充入储液器系统40和将流体介质从储液器系统40内推出。在一些实施方式中，柱塞臂60可以连接至柱塞头70或与柱塞头70可连接。
另外，在一些实施方式中，柱塞臂60的一部分可以延伸至可丢弃外壳20的储液器保持部24的外面。在各种不同实施方式中，柱塞臂60可具有用于与驱动装置80(参考图5C)的驱动装置联动部分82配合的配合部分。参考图5C和图6C，在一些实施方式中，耐用外壳30可以卡扣装配在可丢弃外壳20上，于是驱动装置联动部分82与柱塞臂60的配合部分自动接合。
当耐用外壳30与可丢弃外壳20结合并且驱动装置联动部分82与柱塞臂60接合或配合时，可以控制马达84来驱动驱动装置联动部分82，从而移动柱塞臂60使得柱塞头70在储液器系统40内移动。当储液器系统40的内部容积填充有流体介质并且提供了从储液器系统40到用户-患者身体的输注通道时，柱塞头70可以在储液器40内移动以将流体介质从储液器器系统40内推出并进入所述输注通道，从而将流体介质递送至所述用户-患者的身体。
在各种不同实施方式中，一旦储液器系统被充分排空或者另外需要更换，所述用户-患者可以简单地将耐用外壳30从可丢弃外壳20中移走，并采用具有新储液器的新可丢弃部分更换可丢弃部分9(包括储液器系统40)。所述耐用外壳30可以与所述新可丢弃部分的新可丢弃外壳连接，而包括所述新可丢弃部分的递送装置可以固定至用户-患者的皮肤，或者以别的方式附着至所述用户-患者。
在各种不同其他实施方式中，除了每次储液器系统40被排空时更换整个可丢弃部分9外，储液器系统40可以使用流体介质重新填充。在一些实施方式中，储液器系统40在其保留在可丢弃外壳20的储液器保持部24(参考图6B)内的同时可以进行重新填充。此外，在各种不同实施方式中，储液器系统40可以用新的储液器(未示出)更换，而可丢弃外壳20可以与所述新的储液器一起重新使用。在这样的实施方式中，所述新的储液器可以插入至所述可丢弃部分9。
参考图3、图5A、图6B和图6C，在各种不同实施方式中，递送装置12可包括储液器状态电路(未示出)，并且储液器40可包括储液器电路(未示出)。在各种不同实施方式中，所述储液器电路存储以下至少一种信息，例如，但不限于：(i)识别储液器系统40的标识字符串；(ii)储液器系统40的制造商；(iii)储液器系统40的内容；以及(iv)储液器系统40中的内容的数量。在一些实施方式中，递送装置12可包括储液器状态电路(未示出)，所述储液器状态电路可配置为当所述储液器系统40插入至可丢弃部分9时从所述储液器电路(未示出)中读取数据。
在各种不同实施方式中，所述储液器状态电路(未示出)还可以配置为在储液器系统40的至少部分内容被输送出储液器系统40之后存储数据至所述储液器电路以更新所述储液器电路(未示出)中关于还保留在储液器系统40内的内容的数量的信息。在一些实施方式中，所述储液器状态电路(未示出)可以配置为当储液器系统40插入至可丢弃部分9时存储数据至所述储液器电路(未示出)以更新所述储液器电路(未示出)中关于保存在储液器系统40内的内容的数量的信息。在一些实施方式中，递送装置12可包括储液器状态电路(未示出)并且储液器系统40可包括所述储液器电路(未示出)，而所述储液器状态电路(未示出)基于由该储液器状态电路(未示出)从所述储液器电路(未示出)读取的信息可以选择性地禁止使用所述递送装置12或者可以选择性地提供警告信号。
图7A至图11图示了储液器系统100。储液器系统100和/或用于填充储液器系统100(例如，储液器本体110)的方法200(稍后讨论)可以类似于储液器系统40或作为储液器系统40(例如，图1至图6C)的实施方式。虽然储液器系统100和/或用于填充储液器系统100的方法200(稍后讨论)可包括与图1至图6C所示实施方式类似或一起使用的特征，应当理解，储液器系统100和/或用于填充储液器系统100的方法200还可包括与图13至图14D的实施方式中所示和所述的相同特征的部分或全部，并且以与图13至图14D的实施方式中所示和所述的方式相类似的方式进行工作。此外，图1至图6C和图13至图14D所示的特征的部分或全部可以以各种不同方式结合并且可包括在图7A至图12所示的实施方式中。同样地，应当理解，图7A至图12的实施方式的特征中的任何特征可以与图7A至图12的所述其他实施方式以及本文所述的任何其他实施方式结合或者以别的方式并入图7A至图12的所述其他实施方式以及本文所述的任何其他实施方式中。
储液器系统100可包括，但不限于：容器或储液器本体110、柱塞头120、柱塞臂126，以及柱塞臂保护套130。储液器本体110可具有用于容纳流体介质的内部容积112。在各种不同实施方式中，储液器本体110可由各种合适的材料制成，各种合适的材料包括，但不限于：玻璃、塑料、，
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聚合物(或任何其他的环烯烃共聚物(或聚合物))等等。储液器本体110可以是任何合适的形状和/或尺寸并且可以适于根据用户-患者的需要保存任何容积的流体介质。
储液器本体110可具有用于将储液器本体110的内部容积112内容纳的流体介质排出的端口116。在各种不同实施方式中，储液器本体110的端口116可用于允许流体介质流入储液器本体110的内部容积112(即：填充储液器本体110的内部容积112)。在其他实施方式中，储液器本体110的内部容积112可以通过可以是开口的端部117填充流体介质。例如，端部117可以在储液器本体110的与端口116相反的一侧。在其他实施方式中，储液器本体110的内部容积还可以通过第二端口(未示出)填充流体介质，例如，所述第二端口可以在储液器本体410的与端口116相同的一侧。
柱塞头120可以放置于储液器本体110内并且可以沿储液器本体110的轴向可移动以使储液器本体110的内部容积112伸展(例如，图7A)或收缩(例如，图7B)。柱塞头120可以在储液器本体110内前进以将储液器本体110的内部容积112内容纳的流体介质排出储液器本体110的端口116。柱塞头120或其部分可以由以下材料制成：溴化丁基橡胶、硅橡胶、或任何其他合适的材料和/或以上任何的衍生物。柱塞头120可具有前部122和后部123。
柱塞头120的前部122可以与储液器本体110的内部容积112内容纳的流体介质接触。在一些实施方式中，柱塞头120的前部122可以包含与储液器本体110的内部容积112内容纳的流体介质兼容的材料。在这样的实施方式中，柱塞头120的任何数目的剩余部分(例如柱塞头的后部123、柱塞臂126以及柱塞臂保护套130)可以由类似的材料或任何合适的材料(包括，但不限于，与储液器本体110的内部容积112内容纳的流体介质不兼容的材料)制成。
在一些实施方式中，其中储液器本体110的内部容积112用于容纳胰岛素，柱塞头120的前部122可包含胰岛素兼容材料，例如，但不限于，聚乙烯等等。在这样的实施方式中，柱塞头120的任何数目的剩余部分(例如柱塞头的后部123、柱塞臂126以及柱塞臂保护套130)可以由与前部122的胰岛素兼容材料相同或不同的胰岛素兼容材料制成，或者可以由任何合适的材料制成，包括，但不限于，与胰岛素不兼容的材料。
在一些实施方式中，柱塞头120的前部122可以与柱塞头120可拆卸地连接。例如，柱塞头120的前部122可具有配置为与柱塞头120上的一个或一个以上孔(未示出)配合的一个或一个以上键形物(未示出)。在各种不同实施方式中，柱塞头120的前部122可以以任何合适的方式固定至柱塞头120，例如，但不限于，卡扣装配(snap-fitting)、粘合剂、摩擦装配、激光焊接、磁连接等等。
柱塞头120的后部123可以以任何合适的方式与柱塞臂126的端部连接或可连接。例如，柱塞头120的后部123可包括用于容纳柱塞臂126的键形物128或类似物的孔129(例如，图11)。键形物128可以卡扣装配进孔129中以将柱塞臂126与柱塞头120的后部123连接。在各种不同实施方式中，柱塞臂126可以以任何合适的方式连接至柱塞头120和/或柱塞头120的后部123，例如，但不限于，粘合剂、摩擦装配、激光焊接、磁连接等等。
柱塞臂126可以在柱塞臂保护套130和储液器本体110内沿轴向可移动。在一些实施方式中，柱塞臂126和柱塞头120的后部可以彼此构成一体。在其他实施方式中，柱塞臂126和柱塞头120的后部可以是分离的元件。
柱塞臂126可包括用于操作性接合驱动部件140、驱动联动装置或类似装置的接合侧128。例如，柱塞臂126的接合侧128和驱动部件140可以是可操作性彼此配合的互补齿轮、互补的螺纹部件等等。驱动部件140可以是驱动螺栓、驱动齿条等等。驱动部件140可以与马达(未示出)连接来移动驱动部件140以使柱塞臂126在柱塞臂保护套130和储液器本体110内移动，从而移动储液器本体110内的柱塞头120以使储液器本体110的内部容积112伸展或收缩。
当柱塞臂126(例如，通过驱动部件140)沿柱塞臂保护套130移动时，柱塞臂保护套130可以用于支撑柱塞臂126。柱塞臂126的至少一侧可以与柱塞臂保护套130的一个或一个以上内侧接触。在一些实施方式中，当柱塞臂126(例如，通过驱动部件140)沿储液器本体110移动时，柱塞臂保护套130可用于矫正柱塞臂126。另外，柱塞臂保护套130的尺寸可形成并且配置为基本上包裹柱塞臂126，例如，在柱塞头120基本上被拉回到储液器本体110的端部117附近(参见图7A)的情形下。因而，在一些实施方式中，在用户-患者使用储液器系统100期间(例如，在递送流体介质到用户-患者期间)，柱塞臂126可以位于储液器本体110和/或柱塞臂保护套130内。
在一些实施方式中，柱塞臂保护套130可具有用于允许柱塞臂126的接合侧128的一部分与驱动部件140操作性接合的开口136。在这样的实施方式中，柱塞臂126可以由柱塞臂保护套130和/或储液器本体110围绕。因而，在这样的实施方式中，柱塞臂126的接合侧128仅通过开口136曝露的部分可以免受柱塞臂保护套130和/或储液器本体110的约束(即：不被围绕)。这允许驱动部件140与柱塞臂126的接合侧128操作性接合，而同时柱塞臂126或其部分仍保持在柱塞臂保护套130和/或储液器本体110内。因而，开口136可以形成窗口或类似物，驱动部件140通过所述窗口或类似物接近柱塞臂126。
储液器系统100可包括储液器盖(或保护套)134，该储液器盖的尺寸可形成并且配置为覆盖储液器本体110的端部117。例如，在端口116位于储液器本体110的第一端部的情形下，与所述第一端部相反的第二端部可以是储液器本体110的端部117并可以通过储液器盖134覆盖。储液器盖134可以与柱塞臂保护套130构成一体。
在其他实施方式中，储液器盖134可以与柱塞臂保护套130分开。例如，储液器盖134可以与柱塞臂保护套130可拆卸地连接。在这样的实施方式中，储液器盖134可以任何合适的方式(例如先前描述的那些方式)与柱塞臂保护套130连接或可连接。
在一些实施方式中，储液器本体110的端部117可以是开口的。储液器盖134可覆盖储液器本体110的开口端部117或可配置为装配于储液器本体110的开口端部117内或装配至储液器本体110的开口端部117上以密封或关闭储液器本体110的开口端部117。开口端部117可允许流体介质流入储液器本体110的内部容积112和/或允许将柱塞头120和/或连接至柱塞头120的柱塞臂126的至少一部分可插入储液器本体110内，例如，将储液器盖134放置于储液器本体110之上或之内以覆盖储液器本体110的开口端部117之前。
例如，储液器盖134可包括一个或一个以上键形物138，所述一个或一个以上突出部138的尺寸形成为并且配置为装配至储液器本体110的端部117上的一个或一个以上凹部118内以将储液器盖134连接或者别的方式装配至储液器本体110，从而在柱塞头120和/或柱塞臂126的至少一部分放置在储液器本体110中之后基本上关闭储液器本体110。然而，储液器盖134可以任何合适的方式(例如先前描述的那些方式)与储液器本体110连接或可连接。
在一些实施方式中，可配置储液器盖134和/或柱塞头保护套130使储液器本体110在一个或一个以上维度上伸展最小化。在这样的实施方式中，通过将储液器盖134装配在储液器本体110的后面，储液器盖134可有助于保持储液器本体110的形状。
诸如O型环等等之类的密封部件124可以设置在储液器本体110和柱塞头120的一部分之间。密封部件124的部分125可以与储液器本体110接触。储液器本体110的内部容积112可以在密封部件124的一侧。储液器本体110可具有位于密封部件124的与储液器本体110的内部容积112相反一侧的腔室152。
密封部件124可以用于基本上防止流体介质从储液器本体110的内部容积112流至储液器本体110的腔室152。在柱塞头120处于储液器本体110内且储液器盖134和/或柱塞臂保护套130装配或或以别的方式附着在储液器本体110上的情形下，储液器本体110的腔室152可位于密封部件124和储液器盖134之间。在一些实施方式中，密封部件124可以设置在柱塞头120的前部122和后部123之间。
在一些实施方式中，储液器系统100可包括置于柱塞臂126和柱塞头120的后部13上的至少一个支撑法兰127。支撑法兰127可给柱塞臂126和/或柱塞头120提供额外的结构强度。例如，支撑法兰127可具有三角配置并且以支撑法兰127的一侧连接至柱塞臂126的表面而支撑法兰127的第二侧连接至柱塞头120的后部123的方式进行放置。另外或可选地，第二支撑法兰(未示出)可以以所述第二支撑法兰(未示出)的一侧连接至柱塞臂126的另一表面而所述第二支撑法兰(未示出)的第二侧连接至柱塞头120的后部123的方式进行放置。
在各种不同实施方式中，柱塞臂126可包括用于开动传感器(未示出)(例如，容积传感器)或其他电路的元件144(例如，凸出部)。在其他实施方式中，元件144可以是传感器或类似的电路。结合所述元件和/或传感器(例如，容积传感器)的系统的例子在，但不限于，序列号为12/649,619的美国专利申请(2009年12月30日提交的)中披露，所述申请在此通过引用将其全部并入本文。元件144可以布置任何合适的位置，例如，在柱塞臂126上以允许元件144随同柱塞臂126一起移动。在其他实施方式中，元件144可以布置在臂142上或从柱塞臂126延伸的其他部分(或其他合适的元件)上以有助于元件144与传感器或其他与元件144交互的元件之间的交互。
图12图示了用于填充储液器(例如，图7A至图11的储液器本体110)的方法200的流程图。参考图7A至图12，在步骤S202中，可以通过储液器本体110的开口端部117向储液器本体110的内部容积112填充流体介质。储液器本体110的内部容积112可以填充流体介质，例如，在“无菌环境”中进行填充。储液器本体110可以以任何合适的方式填充，例如，但不限于，压力填充、真空填充、重力填充(例如，倾倒)等等。在药剂/医学工业中应用的无菌环境可以指这样一种环境，在该环境中可以在专门的洁净环境中进行已灭菌的元件和产品的组装。例如，所述无菌环境可以是没有活的致病生物体和/或无污染的环境。
接下来在步骤S204中，在储液器本体110的内部容积112填充至期望的数量之后，柱塞头120可以通过储液器本体110的开口端部117插入储液器本体110中。柱塞头120放置成接触储液器110的内部容积112内容纳的流体介质。柱塞头120可以用于密封或者基本上防止流体介质流过柱塞头120，例如，流出储液器本体110。例如，在如上所述的无菌环境中，柱塞头120可以通过储液器本体110的开口端部117插入储液器本体110中。在一些实施方式中，所述无菌环境可以是与用流体介质填充储液器本体110的无菌环境不同的无菌环境。
接下来在步骤S206中，在柱塞头120插入储液器本体110之后，柱塞可将臂126与柱塞头120连接。例如，如上所述，柱塞头120的后部123可以以任何合适的方式连接至柱塞臂126的端部或与柱塞臂126的端部可连接。例如，柱塞头120的后部123可包括用于容纳柱塞臂126的键形物128或类似物的孔129。键形物128可以卡扣装配进孔129中以将柱塞臂126与柱塞头120的后部123连接。在各种不同的其他实施方式中，柱塞臂126可以以任何合适的方式(例如，但不限于，粘合剂、摩擦装配、激光焊接、磁连接等等)连接至柱塞头120和/或柱塞头120的后部123。
在一些实施方式中，可以在非无菌环境(例如“洁净环境”等)中将柱塞臂126连接至柱塞头120。所述洁净环境可以是按人的常规标准划分的洁净空间或环境，所述洁净空间或环境设计成通过减少(或尽可能的消除)人与正“无菌地”组装的产品和元件的直接接触来进一步减少可能的污染。一般而言，干净的环境相对来说没有病原体和/或污染物，但比无菌环境等级低一些。
例如，容纳流体介质和柱塞头120的储液器本体110可以从储液器本体110填充流体介质和接纳柱塞头120的无菌环境中移走，然后放置在洁净环境(例如，相对来说没有污染物，但不及所述无菌环境的环境)中，此时可将柱塞臂126与柱塞头120连接。换句话说，在这样的实施方式中，可以在与步骤S202和S204的环境不同的环境中将柱塞臂126与柱塞头120连接。在其他实施方式中，柱塞臂126可以在任何合适的环境中与柱塞头120连接，包括(但不限于)无菌环境。
在其他实施方式中，可以在柱塞头120放置在储液器本体110之前将柱塞臂126连接至柱塞头120或将柱塞臂126与柱塞头120构成一体。因而，通过将柱塞头120插入储液器本体110，柱塞臂126的至少一部分也被放置于储液器本体110内。换句话说，作为步骤S204的一部分，柱塞头连同连接的或构成一体的柱塞臂或柱塞臂的一部分(例如，在无菌环境中)被放置于储液器本体内。
在步骤S208中，可以将用于支撑柱塞臂126的至少一部分的柱塞臂保护套130安装至储液器本体110。柱塞臂保护套130可包括尺寸形成为并配置为覆盖储液器本体110的开口端部117和/或以别的方式安装至储液器本体110的部分，例如储液器盖(或保护套)134。这样，储液器盖134可以覆盖储液器本体110的开口端部117或配置为装配至储液器本体110的开口端部117之内或之上以密封或关闭储液器本体110的开口端部117。例如，储液器盖134可以配置为与储液器本体110的内侧后部119进行摩擦装配。这样，柱塞臂保护套130可以覆盖开口端部117并安装至储液器本体110。或者，例如，储液器盖134可包括一个或一个以上键形物138，所述一个或一个以上键形物138的尺寸形成为并且配置为在柱塞头120和/或柱塞臂126的至少一部分放置于储液器本体110之后装配至位于储液器本体110的开口端部117之上或附近的一个或一个以上凹部118内以将储液器盖134装配至储液器本体110来基本关闭储液器本体110。
在一些实施方式中，柱塞臂保护套130和储液器盖134可以焊接(例如，激光焊接)或类似方式连接到储液器本体110。例如，这样的实施方式可以允许基本防止物质(例如污染物、流体介质)进入或流出储液器本体110。
在一些实施方式中，容纳流体介质和柱塞头120的储液器本体110可以从储液器本体110填充流体介质和接纳柱塞头120的所述无菌环境中移走，然后放置于非无菌环境，例如洁净环境，此刻可以将柱塞臂保护套130和储液器盖134与储液器本体110连接。换句话说，在这样的实施方式中，柱塞臂保护套130和储液器盖134可以在与步骤S202和S204的环境不同的环境中与储液器本体110连接来覆盖开口端部117。在其他实施方式中，柱塞臂保护套130可以在任何合适的环境中与储液器本体110连接，包括(但不限于)无菌环境。
在各种不同实施方式中，步骤S208可以在步骤S206之前执行，这样柱可以在柱塞臂126安装至柱塞头120之前将塞臂保护套130安装至储液器本体110。例如，可以在柱塞臂保护套130和/或储液器盖134安装至储液器本体110之前将柱塞臂126放置于柱塞臂保护套130中。一旦将柱塞臂保护套130和/或储液器盖134安装至储液器本体110，柱塞臂126就可以与柱塞头120连接。在一些实施方式中，可以沿柱塞臂保护套130引导柱塞臂126(例如，通过柱塞臂保护套130内的开口139进行引导)以将柱塞臂126与柱塞头120连接。例如，可以将工具(未示出)插入开口139中以沿柱塞臂保护套130引导或者以别的方式移动柱塞臂126，从而与柱塞头120连接。如上所述，柱塞臂126和/或柱塞头120可以适于卡扣装配在一起，或以任何合适的方式连接，例如(但不限于)先前描述的那些方式。
在各种不同实施方式中，在柱塞臂126连接至柱塞头120并且柱塞臂保护套130和/或储液器盖134连接至储液器本体110之后，若需要，其他的驱动元件，例如驱动马达(未示出)和操作性连接至所述驱动马达(未示出)的一个或一个以上驱动部件(未示出)，可以操作性连接至柱塞臂126。在其他实施方式中，所述其他驱动元件可以在柱塞头120插入储液器本体110之前与柱塞头120连接或与柱塞头120构成一体。例如，置于储液器本体内的柱塞头可包括用于与驱动马达或其他驱动元件接合的部分(例如，柱塞臂)。在这样的实施方式中，例如，可以作为步骤S204的一部分，将所述构成一体的元件或其一部分与柱塞头120一起放置于储液器本体110内。
图13图示了根据本发明实施方式的用于填充储液器本体410的方法300的流程图。在各种不同实施方式中，方法300可以用于填充图7A至图11的储液器本体410或储液器本体110(和/或图1至图6C的储液器系统40)。这样，储液器本体410以及相关元件可以与图7A至图11的储液器本体110及相关元件(和/或图1至图6C的储液器系统40)类似。
储液器本体410和/或用于填充储液器本体410的处理器400可以与储液器本体110和/或处理器200(例如，图7A至图12)类似或者可以作为储液器本体110和/或处理器200(例如，图7A至图12)的实施方式。尽管储液器本体410和/或用于填充储液器本体410的处理器400可以包含与图7A至图12的实施方式类似的特征或者与图7A至图12的实施方式一起使用的特征，应当理解，储液器本体410和/或用于填充储液器本体410的处理器400还可以包含与图1至图6C的实施方式中所示和所述的相同特征的部分或全部，并且以与图1至图6C的实施方式中所示和所述的方式相类似的方式工作。此外，图1至图12所示的特征的部分或全部可以以各种不同方式结合并且包括在图13至图14D所示的实施方式中。同样地，应当理解，图13至图14D的实施方式的任何特征可以结合到或者以别的方式合并到图13至图14D的所述其他实施方式以及本文所述的任何其他实施方式。
参考图13至图14D，储液器本体410可具有用于容纳流体介质的内部容积412。在各种不同实施方式中，储液器本体410可由各种合适的材料制成，所述合适的材料包括，但不限于：玻璃、塑料、
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聚合物(或任何其他环烯烃共聚物(或聚合物))等等。储液器本体410可以具有任何合适的形状和/或尺寸并且可以适于根据用户-患者的需要容纳任何容积的流体介质。
储液器本体410可具有用于将储液器本体410的内部容积412内容纳的流体介质排出的端口416。在各种不同实施方式中，储液器本体410的端口416可允许流体介质流入储液器本体410的内部容积412(即：填充储液器本体410的内部容积412)。在其他实施方式中，储液器本体410的内部容积412可以通过端部417填充流体介质，所述端部417可以是开口的。例如，端部417可以位于储液器本体410的与端口416相反的一侧。在其他实施方式中，储液器本体410的内部容积412可以通过第二端口(未示出)填充流体介质，例如，所述第二端口可以位于储液器本体410的与端口416相同的一侧。
在步骤S302中(例如，图14A)，可以沿储液器本体410的周界415对储液器本体410进行刻划、预切、穿孔等等。可以在储液器本体410的制造期间或制造之后对储液器本体410进行刻划。周界415可以将储液器本体410分(即：划分)为储液器本体410的第一部分410a和储液器本体410的第二部分410b。周界415可允许将第二部分410b从储液器本体410移走，从而仅留下储液器本体410的第一部分410a。例如，第二部分410b可以从储液器本体410折断、溶解或者以别的方式移走以留下第一部分410a，第一部分410a可以具有与第二部分410b从储液器本体410移走之处对应的端部415’。
在其他实施方式中，储液器本体410可包括任何数目的周界415以允许选择多个储液器容积。在其他实施方式中，所述多个周界415中的一个或多个(或者储液器本体410的部分，例如410b)可以以不同于另外的周界415(或者储液器本体410的部分，例如410a)的方式形成或者以别的方式提供。在这样的实施方式中，例如，可以基于任意一个周界45(自该周界415，额外部分(例如，第二部分410b)从储液器本体410(例如，第一部分410a)移走)使用不同的方法依尺寸制造储液器410。
在各种不同实施方式中，周界415不需要完全地延伸穿过储液器本体410。在这样的实施方式中，周界415仅仅需要充分地刺穿储液器本体的外表面以允许第二部分410b从第一部分410a移走。
在各种不同实施方式中，周界415不需要围绕储液器410的整个圆周(或周界)延伸。例如，周界415可以是具有合适尺寸、形状、和/或数目的一系列穿孔或切口。在这样的实施方式中，周界415只需充分延伸或者以别的方式安置以允许第二部分410b从第一部分410a移走。
在其他实施方式中，可以在制造期间沿储液器本体410形成周界415。例如，可以模塑或者以别的方式形成具有允许第二部分410b从储液器本体410移走的周界415的储液器本体410。例如，储液器本体110沿周界415的厚度可以比储液器本体410的第一部分410a和/或保留部分的厚度薄。可选地，例如，周界415可包括允许第二部分410b从第一部分410a移走的穿孔。
在其他实施方式中，可以形成允许第二部分410b从储液器本体410移走的第二部分410b。例如，储液器本体410的第二部分410b的厚度可以比储液器本体110的第一部分410a和/或保留部分的厚度薄。
在一些实施方式中，周界415(或储液器本体410的与周界415对应的部分)或周界415的一部分(例如，周界415的外表面)可以由不同于储液器本体410的第一部分410a和/或保留部分的材料形成。周界415与储液器本体410的第一部分410a和/或保留部分在材料上的差异可以使从储液器本体410的移走(例如，折断或溶解)第二部分410b更容易些。例如，储液器本体410或其部分可以放置在可以溶解周界415而不溶解储液器本体410的物质中，例如液体或类似物质。
在一些实施方式中，周界415可是环形体(未示出)，其尺寸和维度形成为围绕储液器本体410的至少一部分装配。例如，所述环形体(未示出)可以围绕在储液器本体410上装配，或者围绕在围绕所述储液器本体的槽(例如，所述刻划的周界)中装配。在这样的实施方式中，例如，所述环形体(未示出)可以被剥离、溶解、折断或者以别的方式移走以将第一部分410a和第二部分410b分开或使第一部分410a和第二部分410b可以更容易地分开。例如，所述环形体(未示出)可以移走以曝露容纳所述环形体(未示出)的刻划的槽或周界。于是，第二部分410b可以沿所述槽从第一部分410a移走。
在其他实施方式中，第二部分410b可以由不同于储液器本体410的第一部分410a的材料制成，这可以允许第二部分410b被移走。例如，储液器本体410或储液器本体410的一部分可以放置在可以溶解第二部分410b而不溶解第一部分410a的物质中，例如，液体等。
在一些实施方式中，周界415可以配置成或以别的方式形成为这样，使得在第二部分410b从储液器本体410移走之后端部415’可以相对平滑。在一些实施方式中，周界415可以基本平行于端部417以便在第二部分410b被移走的情形下端部415’可以基本平行于端部417。在其他实施方式中，周界415可以以任何合适的形状或模式刻划或者形成。例如，周界415可以像凹凸透镜一样凹或凸成形，或者成形或形成键键形物以在第二部分410b被移走之后接纳(例如，图7A至图8中118)互补部件(例如，图7A至图8中118)和/或由另外的元件接纳。
在各种不同实施方式中，应当指出，周界415或其部分可以具有任何配置或布置。例如，周界415可以延伸进入储液器本体410的外部表面以形成围绕储液器本体410的槽。在其他的例子中，例如在周界415是布置在储液器本体410上的环形部件415的情形中，周界415可以延伸离开储液器本体410的外表面。在另外其他的例子中，例如在周界415由不同于储液器本体410的材料制成且容纳在围绕储液器本体410的槽内的情形中，周界415可以与储液器本体410的其余部分齐平。
在各种不同实施方式中，储液器本体410可以在无菌环境(例如，“洁净环境”)中制造和/或刻划。所述洁净环境可以是按照人的常规标准划分的洁净空间或环境，所述洁净空间或环境设计为通过减少(或尽可能的消除)人与正“无菌”组装(稍后说明)的产品和元件的直接接触来进一步减少可能的污染。在其他实施方式中，储液器本体410可以在任何合适的环境中制造和/或刻划，包括(但不限于)无菌环境。
接下来在步骤S304中(例如，图14B)，可以对储液器本体410的内部容积412填充期望容积的流体介质。储液器本体410可以以任何合适方式填充，例如，但不限于，压力填充、真空填充、重力填充(例如，倾倒)等等。应当指出的是，填充容积可以指填充其全部的容积或部分的容积。在一些实施方式中，储液器本体410可包括填充线413以便可以对储液器本体410的内部容积412填充流体介质大约到填充线413。例如，填充线413可以与待容纳在储液器本体410的内部容积412的流体介质的特定容积(例如，2ml，3ml等)对应。
填充线413可以设置在储液器本体410的第一部分410a。例如，在图14B所示的实施方式中，填充线413设置在周界415和储液器本体410的端口416之间。通过填充储液器本体410的内部容积412至填充线413，第二部分410b可以移走而同时减轻从储液器本体410的内部容积412损失流体介质。返回至图13至图14D，例如，适于容纳大约3ml的流体介质且具有对应2ml流体介质的填充线413的储液器本体410在其被填充至填充线413的情形下可以填充大约2ml流体介质。随后，如本公开中所述，第二部分410b可以被移走(例如，如图14D所示)。在其他实施方式中，可以充分地离开周界415设置填充线413以允许足够的空间将柱塞盖(例如，柱塞头420)放置在储液器本体410内。换句话说，柱塞头可以放置在周界415和填充线413之间。一旦第二部分410b在周界415处被移走，周界415可以对应于储液器410的末端。
各种不同实施方式可以允许不仅填充第一部分410a，而且，另外，储液器本体410的内部容积可以基本上全部填充以使储液器本体410的第一部分410a和第二部分410b容纳有流体介质。这样，第二部分410b不需要从储液器本体410移走。例如，适于容纳多达大约3ml流体介质的储液器本体410可以填充大约3ml流体介质。在这样的例子中，不移走第二部分410b。在其他实施方式中，储液器本体410的内部容积可以基本上全部填充，但带有足够的空间用于将柱塞头(例如，柱塞420)放置在储液器本体410内。换句话说，柱塞头可以放置在端部417和储液器本体410的内部容积412内容纳的流体介质之间。这样，端部417可对应于储液器410的末端。
在各种不同实施方式中，储液器本体410的内部容积412可以在“无菌环境”中进行填充。应用于药剂/医疗工业中的所述无菌环境可以指这样一种环境，在该环境中可以在专门的洁净环境中进行已灭菌的元件及产品的组装。例如，所述无菌环境可以是没有活的致病生物体和/或污染物的环境。
接下来在步骤S306中(例如，图14C)，密封部件422，可以位于柱塞头420之上或可以是柱塞头420的一部分，可以插入储液器本体410中以防止流体介质流出储液器本体410或以别的方式密封储液器本体410的内部容积412。在各种不同实施方式中，柱塞头420置换的空气可以以任何合适的方式排除。例如，空气可以通过柱塞头420中的开口(未示出)(和/或使用穿过柱塞头420的针)或通过端口416(例如，通过隔膜(未示出))排除(例如，成为真空)。一旦足够的空气被排除，所述开口可以关闭。在其他实施方式中，空气可以在柱塞头420插入之前被完全地(或至少部分地)排除以便于柱塞头420插入。柱塞头420可以放置成接触储液器本体410的内部容积412容纳的流体介质。柱塞头420可以通过开口(例如端部417)插入，所述开口可以是流体介质流入储液器本体410的内部容积412的同一开口。在其他实施方式中，开口，通过其可插入柱塞头420，可以与流体介质流入储液器本体410的内部容积412的开口(例如，端口416)不同。
在其他实施方式中，柱塞头420可以插入储液器本体410中，并随后流体介质通过所述柱塞头420(例如，通过沿着柱塞头420的开口或位于柱塞头420中的开口(未示出))填充内部容积412。一旦内部容积412充分填充，就可以关闭沿着柱塞头420的开口或位于柱塞头420中的开口。
柱塞头420或柱塞头420的部分可以由溴化丁基橡胶、硅橡胶或任何其他合适的材料和/或其任何衍生物制成。柱塞头420可以布置用于在储液器本体410的轴向上移动以伸展(例如，图7A)或收缩(例如，图7B)储液器本体410的内部容积412。柱塞头420可以在储液器本体410内前进以将储液器本体410的内部容积412内容纳的流体介质排出储液器本体410的端口416。
柱塞头420可具有前部422和后部423。在柱塞头420处于储液器本体410内的情形下，柱塞头420的前部422可以与储液器本体410的内部容积412内容纳的流体介质接触。在一些实施方式中，柱塞头420的前部422可包含与储液器本体410的内部容积412内容纳的流体介质兼容的材料。在这样的实施方式中，柱塞头420的任何数目的剩余部分(例如，柱塞头420的后部423、用于沿储液器本体410移动柱塞头420的柱塞臂(未示出)等)可以由类似的材料或任何合适的材料制成，包括，但不限于，与储液器本体410的内部容积412内容纳的流体介质不兼容的材料。柱塞头420的后部423可以以任何合适的方式与柱塞臂(未示出)的端部连接或与柱塞臂(未示出)的端部可连接，所述任何合适的方式，例如，但不限于：粘合剂、摩擦装配、激光焊接、磁连接等等。
柱塞头420可以是或可以包括密封部件424，例如O型环或类似物。密封部件424可以放置在储液器本体410和柱塞头420的部分之间。例如，密封部件424可以设置在柱塞头420的前部422和后部423之间。密封部件424的部分可以与储液器本体410接触。储液器本体410的内部容积412可以在密封部件424的一侧。开口端部417可以位于密封部件424的与储液器本体410的内部容积412相反的一侧。
密封部件424可以用于基本上防止流体介质从储液器本体410的内部容积412流过密封部件424，例如，流出端部417，或者在第二部分410b稍后移走的情形中，用于基本上防止流体介质从储液器本体410的内部容积412流过密封部件424进入第二部分410b。而且，当第二部分410b从储液器本体410移走时，柱塞头420和/或密封部件424可以基本上防止第二部分410b的碎片进入储液器本体410的内部容积412。类似地，柱塞头420和/或密封部件424可以基本上防止污染物流入储液器本体410的内部容积412。
在一些实施方式中，例如在第二部分410b将从储液器本体410移走时，柱塞头420可以放置在周界415和填充线413之间以在填充线413处与所述储液器的内部容积412容纳的流体介质接触。
在各种不同实施方式中，可以在诸如上述的无菌环境中将柱塞头420放置于储液器本体420内。所述无菌环境可以与步骤S306的无菌环境相同或不同。
在步骤S308中(例如，图14D)，第二部分410b可以从储液器本体410移走。例如，这可以发生在储液器本体410的内部容积412填充流体介质至填充线413和柱塞头420插入至储液器本体410以接触储液器本体410的内部容积412容纳的流体介质的情形中。如上所述，第二部分410b可以沿周界415从储液器本体410移走。因此，储液器本体可填充第一数量的流体介质(例如，2ml)并且具有任何移走的多余材料(例如，第二部分410b)以选择性提供满的第一储液器本体(例如，具有2ml)。可选地，如上述，储液器本体可填充第二数量的流体介质(例如，3ml)且没有移走储液器本体410的部分(或比上述移走的部分少)以选择性提供满的第二储液器本体(例如，具有3ml)。因而，储液器本体可以用于提供容纳彼此不同容积的满的储液器。
如上述，在一些实施方式中，一旦第二部分410b被移走，端部415’可以是基本平滑的。在其他实施方式中，例如，端部415’可以抛光或磨光来基本上清除任何不规则或凸起以使得端部415’相对平滑和/或足够平滑用于供用户-患者使用。在一些实施方式中，例如在所述内部容积基本上全部填充的情形下，可以无需从储液器本体410移走第二部分410b。
在一些实施方式中，容纳流体介质和柱塞头420的储液器本体110可以从所述无菌环境中被移走，然后放置在洁净环境中，例如以上所述的洁净环境，此刻可以移走第二部分410b。这可以减轻污染物(例如，由移除第二部分410b而产生的碎片)污染所述无菌环境。
因此，各种不同实施方式允许填充机械装置(未示出)来选择性填充具有不同流体介质容积的储液器本体而很少或无需调整所述填充机械装置(未示出)。这样，所述填充机械装置(未示出)可以填充具有可选择的流体介质量的同一类型的储液器本体。例如，刻划为3ml的储液器本体可以与填充机械装置一起使用以填充不同储液器容积，例如3ml和2ml。用于容纳3ml流体介质的储液器本体可以根据以上步骤(例如，步骤S302至S306)来生产。用于容纳2ml流体介质的储液器本体可以类似于容纳3ml流体介质的储液器本体的方式生产并随后可以根据步骤S308进行处理以移走储液器本体的多余部分(例如，第二部分410b)。
在各种不同实施方式，如上所述，储液器本体410可包括任何数目的周界415和/或填充线413，其与不同填充容积分别对应。这样，所述填充机械装置(未示出)可以填充具有多个可选择的流体介质的量的同一类型的储液器本体。因而，在这样的实施方式中，储液器本体可以由填充机械装置可选择地填充具有多个不同容积。所述储液器本体的不需要的部分(例如，第二部分410b)可以随后移走。
在其他实施方式中，方法200(指的是图7A至图12)中所描述的任何步骤可以通过下述步骤执行，例如，但不限于：将柱塞臂安装至柱塞头420，将储液器盖或柱塞臂保护套安装至储液器本体410的端部415’，将驱动系统元件安装至柱塞臂和/或柱塞420等等。在一些实施方式中，柱塞头420可以与驱动系统元件构成一体。例如，柱塞头420可以与柱塞臂等构成一体。
本文披露的实施方式从各个方面来看应当认为是例证性的，而不是对本发明的限制。本发明绝不限于上面描述的实施方式。在不脱离本发明的原理和范围的前提下可以对所述实施方式作出各种修改和变化。本发明的范围是由所附的权利要求来表示而非实施方式表示。在所述权利要求的等同的范围和意义内的各种修改和变化被确定为在本发明范围之内。

Claims (27)

1.一种制造用于传输流体介质的系统的方法，所述方法包括：
将储液器本体放置在无菌环境中；
向所述储液器本体的内部容积填充流体介质；
将柱塞头放入所述储液器本体，所述柱塞头适于在所述储液器本体内沿轴向可移动；
将所述储液器本体从所述无菌环境中移走；
在所述储液器本体处于所述无菌环境之外的情况下邻近所述储液器本体的至少一部分安装保护套，所述保护套配置成包裹操作性连接至所述柱塞头的柱塞臂的至少一部分，所述保护套还配置成允许所述柱塞臂相对于所述储液器本体并且至少部分在该储液器本体内沿所述轴向移动。
2.如权利要求1所述的方法，还包括：
在所述储液器本体处于所述无菌环境之外的情况下将所述柱塞臂与所述柱塞头操作性连接。
3.如权利要求1所述的方法，其中在将所述保护套安装至所述储液器本体之前将所述柱塞臂与所述柱塞头操作性连接。
4.如权利要求1所述的方法，还包括：
将所述柱塞臂至少部分地设置于所述保护套内；以及
在将所述保护套安装至所述储液器本体之后将所述柱塞臂与所述柱塞头操作性连接。
5.如权利要求1所述的方法，其中所述柱塞臂与所述柱塞头彼此构成一体。
6.如权利要求1所述的方法，其中邻近所述储液器本体的至少一部分安装保护套包括将所述保护套焊接至所述储液器本体。
7.如权利要求6所述的方法，其中将所述保护套激光焊接至所述储液器本体。
8.一种制造并填充具有可选择的流体介质的量的储液器的方法包括：
提供具有壁和中央空心部分的储液器本体，所述储液器本体具有带有第一流体容量的第一部分，以及带有附加流体容量的且与所述第一部分轴向对齐的第二部分；
提供柱塞头，所述柱塞头的尺寸设计成使其可在所述空心部分内轴向密封滑动进而推动所述空心部分内的流体介质；
提供将所述储液器本体的第一部分与第二部分分开的选择性易碎区域；
从以下选择：
仅向所述储液器本体的第一部分填充流体介质，在此情形下，所述方法包括向所述储液器本体的第一部分填充流体介质，将所述柱塞头插入所述空心部分内的位置以密封所述储液器本体的第一部分，并在所述选择性易碎区域折断所述壁；或者
向所述储液器本体的第一部分和第二部分填充流体介质，在此情形下，所述方法包括向所述储液器本体的第一部分和第二部分填充流体介质并将所述柱塞头插入所述空心部分内的位置以密封所述储液器本体的第二部分。
9.如权利要求8所述的方法，还包括：
围绕所述储液器本体刻划周界以形成所述选择性易碎区域。
10.如权利要求9所述的方法，其中所述壁的限定所述储液器本体第一部分的部分具有与所述壁的限定所述储液器本体第二部分的部分的厚度不同的厚度。
11.如权利要求9所述的方法，还包括：
提供所述储液器本体的对应于由与所述储液器本体的第一部分的材料不同的材料制成的周界的部分以提供所述选择性易碎区域。
12.如权利要求8所述的方法，其中所述选择性易碎区域包括围绕所述储液器本体的穿孔。
13.如权利要求10所述的方法，其中所述储液器本体的第一部分的厚度小于所述储液器本体的第二部分的厚度。
14.如权利要求8所述的方法，其中所述储液器本体的第二部分由与所述储液器本体的第一部分的材料不同的材料制成。
15.如权利要求8所述的方法，
其中通过提供尺寸和维度形成为围绕所述储液器本体的至少一部分装配的环形体来制作所述选择性易碎区域；
所述环形体将所述储液器本体的第一部分和所述储液器本体的第二部分分开。
16.如权利要求8所述的方法，其中所述储液器本体的填充和所述储液器本体内的所述柱塞头的插入发生在无菌环境中。
17.如权利要求16所述的方法，其中在沿所述选择性易碎区域折断所述壁之前从所述无菌环境中移走所述储液器本体。
18.如权利要求8所述的方法，还包括：
将所述柱塞臂与所述柱塞头操作性连接。
19.如权利要求18所述的方法，其中所述柱塞臂和所述柱塞头彼此构成一体。
20.如权利要求8所述的方法，还包括：
邻近所述储液器本体的至少一部分安装保护套，所述保护套配置成包裹操作性连接至所述柱塞头的柱塞臂的至少一部分，所述保护套还配置成允许所述柱塞臂相对于所述储液器本体并且至少部分在所述储液器本体内沿所述轴向移动。
21.如权利要求20所述的方法，还包括：
将所述柱塞臂至少部分地设置于所述保护套内；以及
在将所述保护套安装至所述储液器本体之后将所述柱塞臂与所述柱塞头操作性连接。
22.如权利要求20所述的方法，其中邻近所述储液器本体的至少一部分安装保护套包括将所述保护套焊接至所述储液器本体。
23.如权利要求22所述的方法，其中将所述保护套激光焊接至所述储液器本体。
24.如权利要求8所述的方法，其中选择性填充所述储液器本体包括填充所述储液器本体至填充线。
25.如权利要求8所述的方法，其中所述壁的限定所述储液器本体第一部分的部分具有与所述壁的限定所述储液器本体第二部分的部分的厚度不同的厚度。
26.如权利要求8所述的方法，
所述储液器本体具有带有第三流体容量的第三部分；
其中提供所述选择性易碎区域包括至少提供将所述储液器本体的第一部分和第二部分分开的第一选择性易碎区域和将所述储液器本体的第二部分和第三部分分开的第二选择性易碎区域；
所述方法还包括：从以下选择：
仅向所述储液器本体的第一部分填充流体介质，在此情形下，所述方法包括向所述储液器本体的第一部分填充流体介质，将所述柱塞头插入所述空心部分内的位置以密封所述储液器本体的第一部分，并在所述第一选择性易碎区域折断所述壁；
向所述储液器本体的第一部分和第二部分填充流体介质，在此情形下，所述方法包括向所述储液器本体的第一部分和第二部分填充流体介质，将所述柱塞头插入所述空心部分内的位置以密封所述储液器本体的第二部分，并在所述第二选择性易碎区域折断所述壁；或者
向所述储液器本体的第一部分、第二部分以及第三部分填充流体介质，在此情形下，所述方法包括向所述储液器本体的第一部分、第二部分以及第三部分填充流体介质并将所述柱塞头插入所述空心部分内的位置以密封所述储液器本体的第三部分。
27.一种用于容纳流体介质的系统，所述系统包括：
具有壁和中央空心部分的储液器本体，所述储液器本体具有带有第一流体容量的第一部分以及带有附加流体容量的且与所述第一部分轴向对齐的第二部分；以及
提供柱塞头，所述柱塞头的尺寸设计成使其可在所述空心部分内轴向密封滑动进而推动所述空心部分内的流体介质；
其中所述储液器本体的壁包括将所述储液器本体的第一部分和第二部分分开的选择性易碎区域，所述选择性易碎区域用于允许选择性填充所述储液器本体以便(i)在仅所述储液器本体的第一部分将被填充流体介质的情形下，所述柱塞头定位在所述空心部分内以密封所述储液器本体的第一部分，并且所述储液器本体的第二部分可以在所述选择性易碎区域从所述储液器本体的第一部分移走；以及(ii)在所述储液器本体的第一部分和第二部分将被填充流体介质的情形下，所述柱塞头定位在所述空心部分内以密封所述储液器本体的第二部分。
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