JP5433079B2 - 貯蔵器充填システムおよび方法 - Google Patents

Description

本発明の実施形態は、一般に、流動性媒体を含み、かつ移動可能なプランジャを有する貯蔵器を含むシステムおよび方法に関し、また特定の実施形態では、このような貯蔵器を使用する輸液媒体の送達システムおよび方法に関する。

関連特許出願の相互参照
本出願は、２００９年７月８日に出願された米国特許出願第１２／４９９，２８３号の一部継続出願であり、その全体を本願に引用して援用する。

最近の医療技法によれば、いくつかの慢性病は、薬剤または他の物質を患者の体に投与することにより治療することができる。例えば、糖尿病は、一般に、適切な時間に、規定量のインスリンを患者に投与することにより治療される慢性病である。従来、手動で操作する注射器およびインスリンペンが、患者にインスリンを投与するために使用されてきた。さらに最近では、新しいシステムは、患者に制御された量の薬剤を投与するためのプログラム可能なポンプを含むように設計されている。

ポンプタイプの送達装置は、患者に接続される外部装置で構成され、また患者の体内に埋め込まれる埋込み可能な装置で構成されている。外部のポンプタイプの送達装置は、病院、診療所、または同様のものなど、固定された場所で使用するように設計された装置を含み、また患者に運ばれるように設計された装置、または同様のものなど、歩行して使用する、または携帯して使用するように構成された装置をさらに含む。外部のポンプタイプの送達装置は、これだけに限らないが、インスリンなど流動性媒体の貯蔵器を含むことができる。

外部のポンプタイプの送達装置は、例えば、適切な中空の管類を介し、患者またはユーザ−患者と流体連通させて接続することができる。中空の管類は、患者の皮膚を貫通して、皮膚を通って流動性媒体を送達するように設計された中空の針に接続することができる。代替的には、中空の管類を、カニューレまたは同様のものなどを通して、患者に直接接続することもできる。

いくつかの外部ポンプタイプの送達装置の例は、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ Ｐｏｒｔｉｏｎ」と題する、２００５年８月２３日に出願された特許文献１、および「Ｅｘｃｈａｎｇｅａｂｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ Ｃａｒｄｓ Ｆｏｒ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅｓ」と題する特許文献２（本発明の譲受人が権利を所有する）、「Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｆｏｒ Ｐａｔｉｅｎｔ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する特許文献３、「Ｄｉｓｐｅｎｓｅｒ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｆｏｒ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する特許文献４、「Ｍｅｔｈｏｄ Ｆｏｒ Ａｄｖｉｓｉｎｇ Ｐａｔｉｅｎｔｓ Ｃｏｎｃｅｒｎｉｎｇ Ｄｏｓｅｓ Ｏｆ Ｉｎｓｕｌｉｎ」と題する特許文献５、および「Ｗｅａｒａｂｌｅ Ｓｅｌｆ−Ｃｏｎｔａｉｎｅｄ Ｄｒｕｇ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する特許文献６で述べられており、そのそれぞれを、全体として本願に引用して援用する。

外部のポンプタイプの送達装置は、例えば、適切な中空の管類を介して、患者−ユーザと流体連通して接続することができる。中空の管類は、患者−ユーザの皮膚を貫通して、輸液媒体を患者に投与するように設計された中空の針に接続することができる。代替的には、中空の管類は、カニューレもしくは１組のマイクロニードルとして、またはそれを介して患者−ユーザに直接接続することができる。

中空の管類が、ユーザ−患者の皮膚を貫通する中空の針を介して患者−ユーザに接続される状況では、手作業による患者−ユーザへの針の挿入は、ユーザ−患者に対して多少不快なものとなりうる。したがって、挿入機構は、ユーザ−患者への針の挿入を助けるように作られてきており、それにより、針は、ばねで強制されて、格納位置から延びた位置へと迅速に移動することができる。針が、延びた位置へと移動するとき、針は、より遅い、手動の針の挿入に比べて、ユーザ−患者によっては、不快さが少なくなる可能性のある単一の、比較的、突然の動作でユーザ−患者の皮膚を迅速に貫通するように強制される。針をユーザ−患者の皮膚に迅速に突き刺すことにより、手動の挿入よりも不快さが低くなりうるユーザ−患者もあるが、いくつかの状況では、ユーザ−患者によっては、針が非常にゆっくりと、一定の速度で移動する場合に不快さを低く感ずることもありうると考えられる。

送達装置と共に使用でき、かつそれに組み込むことのできる挿入機構の例が、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｓｙｓｔｅｍ、 Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ａｎｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」と題する、２００６年１２月２６日に出願された特許文献７、および「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ Ｐｏｒｔｉｏｎ」と題する、２００５年８月２３日に出願された特許文献８（本発明の譲受人に譲渡される）で述べられており、そのそれぞれを、全体として本願に引用して援用する。挿入ツールの他の例は、「Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ｆｏｒ Ａｎ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｓｅｔ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｏｆ Ｕｓｉｎｇ Ｔｈｅ Ｓａｍｅ」と題する特許文献９（本発明の譲受人に譲渡される）で述べられており、それを、全体として本願に引用して援用する。針および／またはカニューレを挿入するために使用できる（または使用できるように変更できる）針／カニューレ挿入ツールの他の例は、例えば、２００３年３月１４日に出願され、かつ「Ａｕｔｏ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ｆｏｒ Ｓｉｌｈｏｕｅｔｔｅ Ｏｒ Ｓｉｍｉｌａｒ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ」と題する特許文献１０、および／または２００２年１２月９日に出願され、かつ「Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ｆｏｒ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｓｅｔ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｕｓｉｎｇ ｔｈｅ Ｓａｍｅ」と題する特許文献１１で述べられており、それらを共に、全体として本願に引用して援用する。

ポンプタイプの送達装置は、日中または夜間の任意の時間にインスリンの正確な投与量を計算し、患者−ユーザに対して自動的に投与することを可能にしうる。さらに、グルコースセンサまたはモニタと共に使用したとき、インスリンポンプは、血糖の感知された、またはモニタされたレベルに基づいて、必要な適切な時間に輸液媒体の適切な投与量を提供するように自動的に制御されうる。

ポンプタイプの送達装置は、糖尿病など、様々なタイプの病状に関する最近の医療における重要な側面になってきている。ポンプ技術が向上し、医師および患者−ユーザがこのような装置になれてくるにつれて、外部の医療用の輸液ポンプ治療の人気が高まり、また次の１０年間にかなり増加することが予想される。

米国特許出願第１１／２１１，０９５号 国際公開特許出願第ＷＯ０１／７０３０７号 国際公開特許出願第ＷＯ０４／０３０７１６号 国際公開特許出願第ＷＯ０４／０３０７１７号 米国特許出願公開第２００５／００６５７６０号 米国特許第６，５８９，２２９号 米国特許出願第１１／６４５，４３５号 米国特許出願第１１／２１１，０９５号 米国特許出願公開第２００２／００２２８５５号 米国特許出願第１０／３８９，１３２号 米国特許出願第１０／３１４，６５３号 米国特許出願第１１／２１１，０９５号 米国特許出願第１１／５１５，２２５号 米国特許出願第１１／５８８，８７５号 米国特許出願第１１／５８８，８３２号 米国特許出願第１１／５８８，８４７号 米国特許出願第１１／５８９，３２３号 米国特許出願第１１／６０２，１７３号 米国特許出願第１１／６０２，０５２号 米国特許出願第１１／６０２，４２８号 米国特許出願第１１／６０２，１１３号 米国特許出願第１１／６０４，１７１号 米国特許出願第１１／６０４，１７２号 米国特許出願第１１／６０６，７０３号 米国特許出願第１１／６０６，８３６号 米国特許出願第１１／６３６，３８４号 米国特許出願第１１／６４５，９９３号 米国特許出願第１１／６４５，９７２号 米国特許出願第１１／６４６，０５２号 米国特許出願第１１／６４５，４３５号 米国特許出願第１１／６４６，０００号 米国特許出願第１１／７５９，７２５号 米国特許第６，０８８，６０８号 米国特許第６，１１９，０２８号 米国特許第６，５８９，２２９号 米国特許第６，７４０，０７２号 米国特許第６，８２７，７０２号 米国特許第７，３２３，１４２号 米国特許出願第０９／３６０，３４２号 米国特許仮出願第６０／３１８，０６０号 米国特許出願第１０／４４５，４７７号 米国特許出願第１０／４２９，３８５号 米国特許出願第０９／８１３，６６０号 米国特許出願第１０／３２８，３９３号 米国特許出願第０９／８１３，６６０号 米国特許出願第１１／１４９，１１９号 米国特許出願第１２／６４９，６１９号

貯蔵器を製作し、かつ選択可能な量の流動性媒体で充填する方法は、これだけに限らないが、次のうちのいずれか１つまたはそれらの組合せを含むことができる。すなわち、（ｉ）壁および中心穴を備えた貯蔵器本体を提供するステップであり、貯蔵器本体が、第１の流体容量を備えた第１の部分、およびさらなる流体容量を備え、第１の部分と軸方向に位置合わせされた第２の部分を有するステップと、（ｉｉ）貯蔵器本体の第１の部分および第２の部分を分離する選択的に破断可能なゾーンを設けるステップと、（ｉｉｉ）少なくとも選択的に破断可能なゾーンと貯蔵器本体のポートとの間で穴の内部を密封状態で軸方向に摺動し、貯蔵器本体のポートを通して穴の中の流動性媒体を放出する様にプランジャヘッドを配置するステップと、（ｉｖ）（ａ）貯蔵器本体の第１の部分だけを流動性媒体で充填すること、ただしその場合には、本方法は、貯蔵器本体の第１の部分を流動性媒体で充填するステップと、貯蔵器本体の第１の部分を密封するために、穴の中の位置にプランジャヘッドを挿入するステップと、壁を、選択的に破断可能なゾーンで破断させるステップとを含むこと、または（ｂ）貯蔵器本体の第１の部分および第２の部分を流動性媒体で充填すること、ただしその場合には、本方法は、貯蔵器本体の第１の部分および第２の部分を流動性媒体で充填するステップと、貯蔵器本体の第２の部分を密封するために、穴の中の位置にプランジャヘッドを挿入するステップとを含むことのいずれかを選択するステップである。

様々な実施形態では、本方法は、選択的に破断可能なゾーンを形成するために、貯蔵器本体の周りの周囲部に刻み目を付ける（ｓｃｏｒｉｎｇ）ステップをさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、貯蔵器本体の第１の部分を画定する壁の一部は、貯蔵器本体の第２の部分を画定する壁の一部の厚さとは異なる厚さを有することができる。いくつかの実施形態では、本方法は、前記選択的に破断可能なゾーンを設けるために、貯蔵器本体の第１の部分の材料とは異なる材料から作られた周囲部に対応する貯蔵器本体の一部を提供するステップをさらに含むことができる。

様々な実施形態では、選択的に破断可能なゾーンは、貯蔵器本体の周りにミシン目を備えることができる。いくつかの実施形態では、貯蔵器本体の第１の部分の厚さは、貯蔵器本体の第２の部分の厚さ未満にすることができる。

様々な実施形態では、貯蔵器本体の第２の部分は、貯蔵器本体の第１の部分の材料とは異なる材料から作ることができる。

様々な実施形態では、選択的に破断可能なゾーンは、貯蔵器本体の少なくとも一部の周りに嵌合するような大きさであり、かつ寸法である環状体を設けることにより作成することができる。環状体は、貯蔵器本体の第１の部分および貯蔵器本体の第２の部分を分離することができる。

様々な実施形態では、貯蔵器本体を充填するステップ、およびプランジャヘッドを貯蔵器本体中に挿入するステップは、無菌環境中で行うことができる。いくつかの実施形態では、貯蔵器本体は、選択的に破断可能なゾーンに沿って壁を破断させる前に、無菌環境から移動させることができる。

様々な実施形態では、本方法は、プランジャアームをプランジャヘッドに動作可能に接続するステップをさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、プランジャアームおよびプランジャヘッドは、互いに一体化することができる。

様々な実施形態では、本方法は、ケーシングを、貯蔵器本体の少なくとも一部に隣接して取り付けるステップをさらに含むことができ、ケーシングは、プランジャヘッドに動作可能に接続されたプランジャアームの少なくとも一部を包むように構成される。ケーシングは、プランジャアームを貯蔵器本体に対して軸方向に、かつ貯蔵器本体内で少なくとも部分的に移動できるようにさらに構成することができる。いくつかの実施形態では、本方法は、プランジャアームを少なくとも部分的にケーシング中に配置するステップと、ケーシングが貯蔵器本体に取り付けられた後、プランジャアームをプランジャヘッドに動作可能に接続するステップとをさらに含むことができる。

いくつかの実施形態では、ケーシングを、貯蔵器本体の少なくとも一部に隣接して取り付けるステップは、ケーシングを貯蔵器本体に溶接するステップを含むことができる。さらなる実施形態では、ケーシングは、貯蔵器本体にレーザ溶接することができる。

様々な実施形態では、貯蔵器本体を選択的に充填するステップは、充填線（ｆｉｌｌ ｌｉｎｅ）まで貯蔵器本体を充填するステップを含むことができる。様々な実施形態では、貯蔵器本体の第１の部分を画定する壁の一部は、貯蔵器本体の第２の部分を画定する壁の一部の厚さとは異なる厚さを有することができる。

様々な実施形態では、貯蔵器本体は、第３の流体容量を備える第３の部分を有することができる。選択的に破断可能なゾーンを設けるステップは、貯蔵器本体の第１の部分および第２の部分を分離する少なくとも第１の選択的に破断可能なゾーンと、貯蔵器本体の第２の部分および第３の部分を分離する第２の選択的に破断可能なゾーンとを設けるステップを含むことができる。（ａ）貯蔵器本体の第１の部分だけを流動性媒体で充填すること、ただしその場合には、本方法は、貯蔵媒体の第１の部分を流動性媒体で充填するステップと、貯蔵器本体の第１の部分を密封するために、穴の中の位置にプランジャヘッドを挿入するステップと、壁を、第１の選択的に破断可能なゾーンで破断するステップとを含むこと、（ｂ）貯蔵器本体の第１の部分および第２の部分を流動性媒体で充填すること、ただしその場合には、本方法は、貯蔵器本体の第１の部分および第２の部分を流動性媒体で充填するステップと、貯蔵器本体の第２の部分を密封するために、穴の中の位置にプランジャヘッドを挿入するステップと、壁を、第２の選択的に破断可能なゾーンで破断させるステップとを含むこと、または（ｃ）貯蔵器本体の第１の部分、第２の部分、および第３の部分を流動性媒体で充填すること、ただしその場合には、本方法は、貯蔵器本体の第１の部分、第２の部分、および第３の部分を流動性媒体で充填するステップと、貯蔵器本体の第３の部分を密封するために、穴の中の位置にプランジャヘッドを挿入するステップとを含むことのいずれかを選択する。

本発明の実施形態によるシステムの一般化した表現を示す図である。 本発明の実施形態によるシステムの例を示す図である。 本発明の実施形態による送達装置の例を示す図である。 本発明の実施形態による送達装置を示す図である。 本発明の実施形態による送達装置の耐久性部分を示す図である。 本発明の実施形態による送達装置の耐久性部分の断面図である。 本発明の実施形態による送達装置の耐久性部分の断面図である。 本発明の実施形態による送達装置の使い捨て部分を示す図である。 本発明の実施形態による送達装置の使い捨て部分の断面図である。 本発明の実施形態による送達装置の使い捨て部分の断面図である。 本発明の実施形態に従って流動性媒体を移送するためのシステムの横断面図である。 本発明の実施形態に従って流動性媒体を移送するためのシステムの横断面図である。 本発明の実施形態に従って流動性媒体を移送するためのシステムの分解図である。 本発明の実施形態に従って流動性媒体を移送するためのシステムを示す図である。 本発明の実施形態に従って流動性媒体を移送するためのシステムの一部を示す図である。 本発明の実施形態に従って流動性媒体を移送するためのシステムの一部の横断面図である。 本発明の実施形態に従って流動性媒体を移送するためのシステムを製作するプロセスの流れ図である。 本発明の実施形態に従って流動性媒体を格納するためのシステムを製作するプロセスの流れ図である。 本発明の実施形態による貯蔵器本体の横断面図である。 本発明の実施形態による貯蔵器本体の横断面図である。 本発明の実施形態による貯蔵器本体の横断面図である。 本発明の実施形態による貯蔵器本体の横断面図である。

図１は、本発明の実施形態によるシステム１０の一般化した表現を示している。システム１０は、送達装置１２を含むことができる。システム１０は、感知装置１４、コマンド制御装置（ＣＣＤ）１６、およびコンピュータ１８をさらに含むことができる。様々な実施形態では、送達装置１２および感知装置１４は、患者もしくはユーザ−患者７の体５の望ましい位置に固定することができる。いくつかの実施形態では、感知装置１４および送達装置１２は、同じ位置とすることができる。他の実施形態では、感知装置１４および送達装置１２は、互いに隣接することができる。さらに他の実施形態では、感知装置１４および送達装置１２は、ハウジングを共用することもできる。送達装置１２および感知装置１４が、図１のユーザ−患者７の体５に固定される位置は、代表的な、非限定の例として提供されているに過ぎない。本開示を通して使用されるユーザ−患者、または同様な用語は、患者−ユーザ、患者、またはユーザ（例えば、患者、医療の専門家、または患者を治療する他の者）を含むことができることに留意されたい。

システム１０、送達装置１２、感知装置１４、ＣＣＤ１６，およびコンピュータ１８は、本発明の譲受人に譲渡された以下の各特許文献で述べられたものと同様とすることができ、以下の特許出願のそれぞれを、全体として本願に引用して援用する。（ｉ）２００５年８月２３日に出願された特許文献１２、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ Ｐｏｒｔｉｏｎ」、（ｉｉ）２００６年９月１日に出願された特許文献１３、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｄｒｉｖｅ Ｄｅｖｉｃｅ Ｆｏｒ Ｄｒｉｖｉｎｇ Ｐｌｕｎｇｅｒ Ｉｎ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ」、（ｉｉｉ）２００６年１０月２７日に出願された特許文献１４、「Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｌｌｏｗｉｎｇ Ｆｏｒ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｆｉｌｌｉｎｇ Ａｎｄ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」、（ｉｖ）２００６年１０月２７日に出願された特許文献１５、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｄｒｉｖｅ Ｄｅｖｉｃｅ Ｆｏｒ Ｄｒｉｖｉｎｇ Ｐｌｕｎｇｅｒ Ｉｎ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ」、（ｖ）２００６年１０月２７日に出願された特許文献１６、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｂｌｅ Ｏｒ Ｃｕｒｖｅｄ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｏｒ Ｃｏｎｄｕｉｔ」、（ｖｉ）２００６年１０月２７日に出願された特許文献１７、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｐｕｍｐｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｎｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｗｉｔｈ Ｓａｍｅ」、（ｖｉｉ）２００６年１１月２０に出願された特許文献１８、「Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｌｌｏｗｉｎｇ Ｆｏｒ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｆｉｌｌｉｎｇ Ａｎｄ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」、（ｖｉｉｉ）２００６年１１月２０日に出願された特許文献１９、「Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｌｌｏｗｉｎｇ Ｆｏｒ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｆｉｌｌｉｎｇ Ａｎｄ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」、（ｉｘ）２００６年１１月２０日に出願された特許文献２０、「Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｌｌｏｗｉｎｇ Ｆｏｒ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｆｉｌｌｉｎｇ Ａｎｄ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」、（ｘ）２００６年１１月２０日に出願された特許文献２１、「Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｌｌｏｗｉｎｇ Ｆｏｒ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｆｉｌｌｉｎｇ Ａｎｄ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」、（ｘｉ）２００６年１１月２２日に出願された特許文献２２、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｄｒｉｖｅ Ｄｅｖｉｃｅ Ｆｏｒ Ｄｒｉｖｉｎｇ Ｐｌｕｎｇｅｒ Ｉｎ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ」、（ｘｉｉ）２００６年１１月２２日に出願された特許文献２３、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｄｒｉｖｅ Ｄｅｖｉｃｅ Ｆｏｒ Ｄｒｉｖｉｎｇ Ｐｌｕｎｇｅｒ Ｉｎ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ」、（ｘｉｉｉ）２００６年１１月３０日に出願された特許文献２４、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｐｕｍｐｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｎｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｗｉｔｈ Ｓａｍｅ」、（ｘｉｖ）２００６年１１月３０日に出願された特許文献２５、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｐｕｍｐｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ａｎｄ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｗｉｔｈ Ｓａｍｅ」、２００６年１２月８日に出願された特許文献２６、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｂｌｅ Ｏｒ Ｃｕｒｖｅｄ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｏｒ Ｃｏｎｄｕｉｔ」、（ｘｖ）２００６年１２月２６日に出願された特許文献２７、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｂｌｅ Ｏｒ Ｃｕｒｖｅｄ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｏｒ Ｃｏｎｄｕｉｔ」、２００６年１２月２６日に出願された特許文献２８、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ、 Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ａｎｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」、（ｘｖｉ）２００６年１２月２６日に出願された特許文献２９、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ、 Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ａｎｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」、（ｘｖｉｉ）２００６年１２月２６日に出願された特許文献３０、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ、Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ａｎｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」、（ｘｖｉｉｉ）２００６年１２月２６日に出願された特許文献３１、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ、Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ａｎｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ｉｎｓｅｒｔｅｒ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」、および（ｘｉｘ）２００７年６月７日に出願された特許文献３２、「Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｍｅｄｉｕｍ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｄｅｖｉｃｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｗｉｔｈ Ｄｒｉｖｅ Ｄｅｖｉｃｅ Ｆｏｒ Ｄｒｉｖｉｎｇ Ｐｌｕｎｇｅｒ Ｉｎ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ」。他の実施形態では、システム１０、送達装置１２、感知装置１４、ＣＣＤ１６、およびコンピュータ１８は、他の適切な構成を有することもできる。

送達装置１２は、ユーザ−患者７の体５に流動性媒体を送達するように構成することができる。様々な実施形態では、流動性媒体は、液体、流体、ゼリー状物質などを含むことができる。いくつかの実施形態では、流動性媒体は、疾患または病状を治療するための薬剤または薬物を含むことができる。例えば、流動性媒体は、糖尿病を治療するためのインスリンを含むことができるが、あるいは痛み、癌、肺疾患、ＨＩＶなどを治療するための薬物を含むことができる。いくつかの実施形態では、流動性媒体は栄養補給剤、色素、追跡媒体、塩分媒体、水和媒体などを含むことができる。

感知装置１４は、センサデータまたはモニタデータを提供するために、センサ、モニタ、または同様のものを含むことができる。様々な実施形態では、感知装置１４は、ユーザ−患者７の状態を感知するように構成することができる。例えば、感知装置１４は、ユーザ−患者７の血糖値などの生物学的状態に反応する電子装置および酵素を含むことができる。

様々な実施形態では、感知装置１４は、送達装置１２がユーザ−患者７の体５に固定された位置から離れた位置で、ユーザ−患者７の体５に固定される、またはユーザ−患者７の体５に埋め込むことができる。様々な他の実施形態では、感知装置１４は、送達装置１２内に組み込まれる、または共通のハウジングを共用することができる。他の実施形態では、感知装置１４は、送達装置とは分離され、かつ離間することができ、また例えば、ＣＣＤ１６の一部とすることができる。このような実施形態では、感知装置１４は、ユーザ−患者７の状態を測定するために、生物学的標本、被検化合物、または同様のものを受け取るように構成されうる。

さらなる実施形態では、感知装置１４および／または送達装置１２は、閉ループシステムを利用することができる。閉ループシステムを利用する感知装置および／または送達装置の例は、これだけに限らないが、以下の参考文献で見出すことができる。（ｉ）「Ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌ Ｓｅｎｓｏｒ Ａｎｄ Ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ Ｔｅｓｔｓ Ｔｈｅｒｅｆｏｒ」と題する特許文献３３、（ｉｉ）「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｅｎｚｙｍｅ−Ｂａｓｅｄ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｈａｖｉｎｇ Ｉｍｐｒｏｖｅｄ Ｌｏｎｇｅｖｉｔｙ Ｄｕｅ Ｔｏ Ｉｍｐｒｏｖｅｄ Ｅｘｔｅｒｉｏｒ Ｓｕｒｆａｃｅｓ」と題する特許文献３４、（ｉｉｉ）「Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｅｎｚｙｍｅ−Ｂａｓｅｄ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｄａｐｔｅｄ ｆｏｒ Ｌｏｎｇ Ｔｅｒｍ Ｕｓｅ」と題する特許文献３５、（ｉｖ）「Ｓｙｓｔｅｍ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｆｏｒ Ｐｒｏｖｉｄｉｎｇ Ｃｌｏｓｅｄ Ｌｏｏｐ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ」と題する特許文献３６、（ｖ）「Ｓａｆｅｔｙ Ｌｉｍｉｔｓ Ｆｏｒ Ｃｌｏｓｅｄ−Ｌｏｏｐ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｐｕｍｐ Ｃｏｎｔｒｏｌ」と題する特許文献３７、（ｖｉ）「Ｓｅｎｓｏｒ Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｏｆ Ｆａｂｒｉｃａｔｉｎｇ Ｓａｍｅ」と題する特許文献３８、（ｖｉｉ）「Ｓｕｂｓｔｒａｔｅ Ｓｅｎｓｏｒ」と題する１９９９年７月２２に出願された特許文献３９、および（ｖｉｉｉ）２００１年９月７日に出願され、「Ｓｅｎｓｉｎｇ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ａｎｄ Ｐｒｏｃｅｓｓ」と題する特許文献４０であり、そのすべてを、全体として本願に引用して援用する。

このような実施形態では、感知装置１４は、これだけに限らないが、血糖値、または同様のものなど、ユーザ−患者７の状態を感知するように構成することができる。送達装置１２は、感知装置１４により感知された状態に応じて流動性媒体を送達するように構成することができる。同様に、感知装置１４は、ユーザ−患者の新しい状態の感知をいつまでも継続することができ、送達装置１２が、感知装置１４により感知された新しい状態に応じて、流動性媒体をいつまでも連続して送達することを可能にする。いくつかの実施形態では、感知装置１４および／または送達装置１２は、１日のうちの一部に限って、例えば、ユーザ−患者が眠っているときまたは目覚めているときに限って、閉ループシステムを使用するように構成することができる。

送達装置１２、感知装置１４、ＣＣＤ１６、およびコンピュータ１８のそれぞれは、システム１０の他のコンポーネントとの通信を可能にする送信器、受信器、または送受信器電子装置を含むことができる。感知装置１４は、センサデータまたはモニタデータを送達装置１２へと送信するように構成することができる。感知装置１４はまた、ＣＣＤ１６と通信するように構成することもできる。送達装置１２は、センサデータを解析し、センサデータおよび／または事前にプログラムされた送達ルーチンに基づき、流動性媒体をユーザ−患者７の体５に送達するように構成された電子装置およびソフトウェアを含むことができる。

ＣＣＤ１６およびコンピュータ１８は、処理を行い、送達ルーチンを記憶し、かつ送達装置１２を制御するように構成された電子装置および他のコンポーネントを含むことができる。制御機能をＣＣＤ１６および／またはコンピュータ１８に含めることにより、送達装置１２は、より簡単化した電子装置で製作することができる。しかし、いくつかの実施形態では、送達装置１２は、すべての制御機能を含むことができ、またＣＣＤ１６およびコンピュータ１８を用いずに動作することができる。様々な実施形態では、ＣＣＤ１６は、可搬型の電子装置とすることができる。さらに、様々な実施形態では、送達装置１２および／または感知装置１４は、ＣＣＤ１６および／またはコンピュータ１８によりデータを表示し、または処理するために、ＣＣＤ１６および／またはコンピュータ１８にデータを送信するように構成することができる。

いくつかの実施形態では、感知装置１４は、ＣＣＤ１６へと一体化することができる。このような実施形態は、ユーザ−患者に、自分の状態を評価するために、例えば、自分の血液標本を感知装置１４に提供することにより状態を監視できるようにする。いくつかの実施形態では、感知装置１４およびＣＣＤ１６は、送達装置１２、および感知装置１４、および／またはＣＣＤ１６の間で配線またはケーブル接続を使用することなく、またはその必要性がなく、ユーザ−患者の血液および／または体液中のグルコースレベルを測定するためのものとすることができる。

いくつかの実施形態では、ＣＣＤ１６は、薬物送達システムをユーザ−患者がその後に容易に使用できるようにするための情報をユーザ−患者に提供するためのものとすることができる。例えば、ＣＣＤ１６は、ユーザ−患者が、その体内に投与すべき薬剤の速度または投与量を決定できるようにする情報をユーザ−患者に提供することができる。他の実施形態では、ＣＣＤ１６は、ユーザ−患者の体内に投与される薬剤の速度または投与量を制御するための情報を送達装置１２に提供することができる。

通信および／または制御機能のタイプの例、ならびに装置の機能セットおよび／またはプログラム選択肢は、以下の参考文献で見出すことができる。（ｉ）２００３年５月２７に出願された、「Ｅｘｔｅｒｎａｌ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ ｗｉｔｈ Ｒｅｍｏｔｅ Ｐｒｏｇｒａｍｍｉｎｇ、 Ｂｏｌｕｓ Ｅｓｔｉｍａｔｏｒ ａｎｄ／ｏｒ Ｖｉｂｒａｔｉｏｎ Ａｌａｒｍ Ｃａｐａｂｉｌｉｔｉｅｓ」と題する特許文献４１、（ｉｉ）２００３年５月５日に出願された、「Ｈａｎｄｈｅｌｄ Ｐｅｒｓｏｎａｌ Ｄａｔａ Ａｓｓｉｓｔａｎｔ（ＰＤＡ） ｗｉｔｈ ａ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｕｓｉｎｇ ｔｈｅ Ｓａｍｅ」と題する特許文献４２、および（ｉｉｉ）２００１年３月２１に出願された、「Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｔａｂｓ ｆｏｒ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｕｓｉｎｇ ｔｈｅ Ｓａｍｅ」と題する特許文献４３であり、そのすべてを、全体として本願に引用して援用する。

図２は、本発明の実施形態によるシステム１０の例を示す。図２で示す実施形態によるシステム１０は、送達装置１２および感知装置１４を含む。本発明の実施形態による送達装置１２は、使い捨てハウジング２０、耐久性ハウジング３０、および貯蔵器システム４０を含むことができる。送達装置１２は、注入経路５０をさらに含むことができる。

ユーザ−患者の体と通常接触している、または送達装置１２の動作中に流動性媒体と通常接触している送達装置１２の要素は、送達装置１２の使い捨て部分と見なすことができる。例えば、送達装置１２の使い捨て部分は、使い捨てハウジング２０および貯蔵器システム４０を含むことができる。送達装置１２の使い捨て部分は、指定された使用数の後、廃棄用とすることが推奨されうる。

他方で、送達装置１２の動作中に、ユーザ−患者の体または流動性媒体と常時接触していない送達装置１２の要素は、送達装置１２の耐久性部分と見なすことができる。例えば、送達装置１２の耐久性部分は、耐久性ハウジング３０、電子装置（図２に示さず）、モータおよび駆動連結装置を有する駆動装置（図２に示さず）、および同様のものを含むことができる。送達装置１２の耐久性ハウジング部分の要素は、通常、送達装置１２の正常な動作中は、ユーザ−患者または流動性媒体との接触により汚染されることはなく、したがって、送達装置１２の置き換えられた使い捨て部分と共に再利用するために維持されうる。

様々な実施形態では、使い捨てハウジング２０は、貯蔵器システム４０を支持することができ、またユーザ−患者の体に固定されるように構成された（図２で下側かつページの中方向を向いた）底面を有する。使い捨てハウジング２０をユーザ−患者の皮膚に接着するために、使い捨てハウジング２０の底面とユーザ−患者の皮膚との間の界面で、粘着剤を使用することができる。様々な実施形態では、粘着剤は、剥離可能なカバー層が粘着性材料を覆った状態で、使い捨てハウジング２０の底面上に提供することができる。この方法では、カバー層をはがして粘着性材料を露出することができ、また使い捨てハウジング２０の粘着剤の側をユーザ−患者に対して、例えば、ユーザ−患者の皮膚に対して配置することができる。したがって、いくつかの実施形態では、送達装置１２をユーザ−患者の皮膚に取り付けることができる。

他の実施形態では、使い捨てハウジング２０および／または送達装置１２の残りの部分は、ユーザ−患者の着衣の上もしくは下に装着する、またはその他の形で取り付けることもできる。同様に、送達装置１２を、これだけに限らないが、ベルト上に、ポケットの中になど、任意の適切な方法で支持することができる。このような送達装置１２、および一般の送達装置の代表例は、これだけに限らないが、ＭｉｎｉＭｅｄ Ｐａｒａｄｉｇｍ５２２インスリンポンプ、ＭｉｎｉＭｅｄ Ｐａｒａｄｉｇｍ７２２インスリンポンプ、ＭｉｎｉＭｅｄ Ｐａｒａｄｉｇｍ５１５インスリンポンプ、ＭｉｎｉＭｅｄ Ｐａｒａｄｉｇｍ７１５インスリンポンプ、ＭｉｎｉＭｅｄ Ｐａｒａｄｉｇｍ５１２Ｒインスリンポンプ、ＭｉｎｉＭｅｄ Ｐａｒａｄｉｇｍ７１２Ｒインスリンポンプ、ＭｉｎｉＭｅｄ５０８インスリンポンプ、ＭｉｎｉＭｅｄ５０８Ｒインスリンポンプ、およびそれらの任意の他の派生品を含むことができる。

貯蔵器システム４０は、これだけに限らないが、インスリンなどの流動性媒体を格納する、または保持するように構成することができる。様々な実施形態では、貯蔵器システム４０は、これだけに限らないが、円筒形状の容積部、管状の容積部、または同様のものなど、流動性媒体を受け入れるための中空の内側容積部を含むことができる。いくつかの実施形態では、貯蔵器システム４０は、流動性媒体を格納するためのカートリッジまたはキャニスタとして提供されうる。様々な実施形態では、貯蔵器システム４０は、流動性媒体で再充填することもできる。さらなる実施形態では、貯蔵器システム４０は、流動性媒体で事前に充填される。

貯蔵器システム４０は、任意の適切な方法で、使い捨てハウジング２０により支持することができる。例えば、使い捨てハウジング２０は、貯蔵器システム４０を保持するために、突起部もしくはストラット（図示せず）、またはトラフ機構（図示せず）を備えることができる。いくつかの実施形態では、貯蔵器システム４０は、貯蔵器システム４０を、使い捨てハウジング２０から取り外して他の貯蔵器と交換できるような方法で、使い捨てハウジング２０により支持することができる。代替的には、またはさらに、貯蔵器システム４０は、適切な粘着剤、ストラップ、または他の結合構造により、使い捨てハウジング２０に固定することができる。

様々な実施形態では、貯蔵器システム４０は、流動性媒体を、貯蔵器システム４０の内側容積部に流入させる、および／またはそこから流出できるようにするための少なくとも１つのポート４１を含むことができる。いくつかの実施形態では、注入経路５０は、コネクタ５６、管５４、および針装置５２を含むことができる。注入経路５０のコネクタ５６は、貯蔵器システム４０のポート４１に接続可能でありうる。様々な実施形態では、使い捨てハウジング２０は、注入経路５０のコネクタ５６を、貯蔵器システム４０のポート４１に選択的に接続し、かつポート４１との接続を解除できるようにするために、貯蔵器システム４０のポート４１の近傍に開口部を備えるように構成することができる。

様々な実施形態では、貯蔵器システム４０のポート４１は、自己密封性の隔壁、または同様のものなど、隔壁（図２に示さず）で覆うことができ、または隔壁を支持する。隔壁は、隔壁に穴が貫通していない場合、流動性媒体が、ポート４１を介して貯蔵器システム４０から流出することを阻止するように構成することができる。さらに、様々な実施形態では、注入経路５０のコネクタ５６は、貯蔵器システム４０のポート４１を覆っている隔壁を貫通させるための針を含むことができ、流動性媒体を貯蔵器システム４０の内側容積部から流出させることができる。

針／隔壁コネクタの例は、２００３年１２月２２日に出願された「Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ」と題する特許文献４４で見出すことができるが、それを、全体として本願に引用して援用する。他の代替形態では、ルアーロックなどの隔壁のないコネクタを使用することもできる。様々な実施形態では、注入経路５０の針装置５２は、ユーザ−患者の皮膚に穿刺することのできる針を含むことができる。さらに、様々な実施形態では、管５４は、コネクタ５６を針装置５２と接続し、かつ注入経路５０が、流動性媒体を、貯蔵器システム４０からユーザ−患者の体へと送達できるようにする経路を提供できるように、中空にすることができる。

本発明の様々な実施形態による送達装置１２の耐久性ハウジング３０は、使い捨てハウジング２０と係合し、かつそれに固定されるように構成されたハウジングシェルを含む。耐久性ハウジング３０および使い捨てハウジング２０は、２つのハウジングを共に手動で押すことにより、ねじりもしくはねじ込み接続により、または機械技術において周知の部品を接続することに関する他の適切な方法で、２つの部分を容易に共に接続することのできる、対応する形状の溝、切込み、タブ、または他の適切な機構を備えることができる。

様々な実施形態では、耐久性ハウジング３０および使い捨てハウジング２０は、ねじり動作を用いて互いに接続することができる。耐久性ハウジング３０および使い捨てハウジング２０は、２つのハウジングの相手からの接続を解除するための十分な力が加えられたとき、相手から分離されるように構成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、使い捨てハウジング２０および耐久性ハウジング３０は、摩擦嵌めにより共にパチンと嵌めることができる。様々な実施形態では、オーリングシールなどの適切なシールを、耐久性ハウジング３０および／または使い捨てハウジング２０の周辺縁部に沿って配置して、耐久性ハウジング３０と使い捨てハウジング２０の間に侵入する水に対してシールを提供することができる。

送達装置１２の耐久性ハウジング３０は、貯蔵器システム４０内の流動性媒体に力を加えて、流動性媒体を貯蔵器システム４０の外へと押し出し、ユーザ−患者に送達するように、注入経路５０など注入経路の中へ送るためのモータおよび駆動装置の連結部分を含む駆動装置（図２に示さず）を支持することができる。例えば、いくつかの実施形態では、電気的に駆動されるモータを、貯蔵器システム４０内にあるプランジャヘッド（図２に示さず）に接続されたプランジャアーム（図２に示さず）対してモータを動作可能に結合して、流動性媒体を、貯蔵器システム４０のポート４１の外へと押し出してユーザ−患者に送るような方向にプランジャヘッドを駆動するために、適切な連結装置と共に耐久性ハウジング３０内に搭載することができる。

さらに、いくつかの実施形態では、モータは、プランジャアームおよびプランジャヘッドを移動して、液を患者から引き抜いて貯蔵器システム４０に入れるために、方向を逆にするように制御可能である。モータは、耐久性ハウジング３０内に配置することができ、また貯蔵器システム４０は、それに対応して使い捨てハウジング２０内に配置することができ、したがって、プランジャヘッドとモータの動作可能な係合は、ユーザ−患者が、耐久性ハウジング３０を送達装置１２の使い捨てハウジング２０と接続すると、適切な連結装置を介して、自動的に行われる。連結装置および制御構造のさらなる例は、２００１年３月２１に出願された「Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｔａｂｓ ｆｏｒ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｕｓｉｎｇ ｔｈｅ Ｓａｍｅ」と題する特許文献４５で見出すことができ、それを、全体に本願に引用して援用する。

様々な実施形態では、耐久性ハウジング３０および使い捨てハウジング２０は、その形状を維持するが、なお十分な可撓性および弾力性を提供して、上記で述べたように、有効に共に接続しかつ接続を解除する、適度に剛性のある材料から製作することができる。使い捨てハウジング２０の材料は皮膚との適切な適合性に関して選択されうる。例えば、送達装置１２の使い捨てハウジング２０および耐久性ハウジング３０は、任意の適切なプラスチック、金属、複合材料、または同様のものから製作することができる。使い捨てハウジング２０は、耐久性ハウジング３０に対して同じタイプの材料から、または異なる材料から作ることもできる。いくつかの実施形態では、使い捨てハウジング２０および耐久性ハウジング３０は、射出成形もしくは他の成型工程、機械加工工程、またはそれらの組合せにより製作することができる。

例えば、使い捨てハウジング２０は、可撓性のあるシリコーン、プラスチック、ゴム、合成ゴム、または同様のものなど、比較的可撓性のある材料から作ることができる。ユーザ−患者の皮膚で撓むことのできる材料から使い捨てハウジング２０を形成することにより、使い捨てハウジング２０がユーザ−患者の皮膚に固定されたとき、高いレベルのユーザ−患者の快適さが達成されうる。さらに、可撓性のある使い捨てハウジング２０は、使い捨てハウジング２０を固定できる、ユーザ−患者の体上の部位の選択肢を増やすことになりうる。

図２で示す実施形態では、送達装置１２は、感知装置１４の接続要素１７を介して感知装置１４に接続される。感知装置１４は、送達装置１２により行われる治療の性質に応じて、任意の適切な生物学的、または環境的感知装置を含むセンサ１５を含むことができる。例えば、インスリンを糖尿病患者に投与する状況では、センサ１５は、血糖センサ、または同様のものを含むことができる。

いくつかの実施形態では、センサ１５は、連続的なグルコースセンサを含むことができる。連続的なグルコースセンサは、ユーザ−患者の体内に埋め込むことができる。他の実施形態では、連続的なグルコースセンサは、外部に、例えば、ユーザ−患者の皮膚上に位置することができるが、あるいはユーザ−患者の着衣に取り付けることもできる。このような実施形態では、液は、ユーザ−患者から連続的に引き抜かれ、連続的なグルコースセンサにより感知することができる。様々な実施形態では、連続的なグルコースセンサは、連続的に感知し、および／またはＣＣＤ１６と通信するように構成することができる。他の実施形態では、連続的なグルコースセンサは、間欠的に感知し、および／またはＣＣＤ１６と通信するように、例えば、数分ごとに、グルコースレベルを感知して情報を送信するように構成することができる。様々な実施形態では、連続的なグルコースセンサは、グルコースオキシダーゼを利用することができる。

センサ１５は、ユーザ−患者の皮膚に固定される外部センサとすることができるが、あるいは他の実施形態では、ユーザ−患者の体内の埋め込み部位に位置する埋め込み可能なセンサとすることができる。他の代替形態では、センサは、例えば、その全体を本願に引用して援用される、２００５年６月８日に出願された「Ｄｕａｌ Ｉｎｓｅｒｔｉｏｎ Ｓｅｔ」と題する特許文献４６で示されるものなど、注入カニューレおよび／または針の一部として、またはそれと並べて含むことができる。図２で示された例では、センサ１５は、ユーザ−患者の皮膚を貫通するための針、およびユーザ−患者の血糖値などの生物学的状態に反応する酵素および／または電子装置を含む使い捨ての針パッドを有する外部センサである。このようにして、送達装置１２には、送達装置１２がユーザ−患者に固定されている位置から離れた部位でユーザ−患者に固定されたセンサ１５からセンサデータが提供されうる。

図２で示す実施形態は、送達装置１２内の耐久性ハウジング３０の中に位置するセンサ電子装置（図２に示さず）にセンサデータを提供するために、接続要素１７により接続されたセンサ１５を含むことができるが、他の実施形態は、送達装置１２内に位置するセンサ１５を使用することもできる。さらに、他の実施形態は、送達装置１２の耐久性ハウジング３０内に位置する受信器電子装置（図２に示さず）との無線通信リンクにより、センサデータを通信するための送信器を有するセンサ１５を使用することができる。様々な実施形態では、センサ１５と送達装置１２の耐久性ハウジング３０内の受信器電子装置との間の無線接続は、高周波（ＲＦ）接続、光接続、または他の適切な無線通信リンクを含むことができる。さらなる実施形態は、感知装置１４を使用する必要がなく、それに代えて、センサデータを使用せずに、流動性媒体の送達機能を提供することができる。

上記で述べたように、耐久性要素から、送達装置１２の使い捨て要素を分離することにより、使い捨て要素は、使い捨てハウジング２０上に配置することができ、一方、耐久性要素は、分離可能な耐久性ハウジング３０内に配置することができる。この点に関して、送達装置１２の規定された使用数の後、使い捨てハウジング２０を、耐久性ハウジング３０から分離することができ、したがって、使い捨てハウジング２０を適正な方法で処分することができる。その場合、耐久性ハウジング３０を、ユーザ−患者とさらに送達動作を行うために、新しい（未使用の）使い捨てハウジング２０と係合させることができる。

図３は、本発明の他の実施形態による送達装置１２の例を示している。図３の実施形態の送達装置１２は、図２の実施形態の送達装置１２と同様のものである。図２で示す実施形態における送達装置１２は、貯蔵器システム４０を覆うために耐久性ハウジング３０が設けられているが、図３の実施形態における送達装置１２は、貯蔵器システム４０を覆うことなく、使い捨てハウジング２０に固定される耐久性ハウジング３０を提供する。図３で示す実施形態の送達装置１２は、使い捨てハウジング２０を含み、また図３で示す実施形態による使い捨てハウジング２０は、ベース２１および貯蔵器保持部２４を含む。一実施形態では、ベース２１および貯蔵器保持部２４は、単一の一体構造として形成することができる。

使い捨てハウジング２０のベース２１は、ユーザ−患者の体に固定可能であるように構成することができる。使い捨てハウジング２０の貯蔵器保持部２４は、貯蔵器システム４０を収容するように構成される。使い捨てハウジング２０の貯蔵器保持部２４は、貯蔵器システム４０のポート４１に、貯蔵器保持部２４の外側からアクセスできるようにする開口部を有するように構成することができ、貯蔵器システム４０は貯蔵器保持部２４中に収容される。耐久性ハウジング３０は、使い捨てハウジング２０のベース２１に取り付け可能であり、かつ取外し可能に構成することができる。図３で示す実施形態における送達装置１２は、貯蔵器システム４０内のプランジャヘッド（図３に示さず）に接続される、または接続可能であるプランジャアーム６０を含む。

図４は、図３の実施形態の送達装置１２の別の図を示している。図４で示す実施形態の送達装置１２は、使い捨てハウジング２０、耐久性ハウジング３０、および注入経路５０を含む。図４の実施形態における使い捨てハウジング２０は、ベース２１、貯蔵器保持部２４、および剥離可能なカバー層２５を含む。剥離可能なカバー層２５は、ベース２１の底面２２上の粘着性材料を覆うことができる。剥離可能なカバー層２５は、ユーザ−患者がベース２１の底面２２上の粘着性材料を露出させることにより、剥離可能であるように構成することができる。いくつかの実施形態では、剥離可能な層で分離された、ベース２１の底面２２上に複数の粘着剤層が存在しうる。

図４で示す本発明の実施形態による注入経路５０は、図２の実施形態で示されたコネクタ５６、管５４、および針装置５２ではなく、針５８を含む。使い捨てハウジング２０のベース２１は、針５８の先端と位置合わせされた開口部または貫通可能な壁を備えることができ、針５８が延ばされたとき、ベース２１を通過して、ベース２１の下のユーザ−患者の皮膚中に入ることを可能にする。このようにして、針５８は、ユーザ−患者の皮膚を貫通し、流動性媒体をユーザ−患者に送達するように使用することができる。

代替的には、針５８は、中空のカニューレ（図４に示さず）を貫通して延びることができ、したがって、針５８でユーザ−患者の皮膚を貫通させると、中空のカニューレの端部が、針５８によりユーザ−患者の皮膚を通って導かれる。その後、針５８は除去されることが可能であり、中空のカニューレがその位置に残され、カニューレの一方の端部がユーザ−患者の体内に位置し、かつカニューレの他端は、貯蔵器システム４０内の流動性流体と流体連通接続され、ポンプ送りされた輸液媒体を、貯蔵器システム４０からユーザ−患者の体へと移送する。

図５Ａは、本発明の実施形態による送達装置１２（図３を参照のこと）の耐久性部分８を示す。図５Ｂは、本発明の実施形態による耐久性部分８の断面図を示す。図５Ｃは、本発明の実施形態による耐久性部分８の他の断面図を示す。図５Ａ、５Ｂ、および５Ｃを参照すると、様々な実施形態では、耐久性部分８は、耐久性ハウジング３０および駆動装置８０を含むことができる。駆動装置８０は、モータ８４および駆動装置連結部８２を含むことができる。

様々な実施形態では、耐久性ハウジング３０は、モータ８４、駆動装置連結部８２、他の電子回路、および電源（図５Ａ、５Ｂ、および５Ｃに示さず）を収容するための内側容積部を含むことができる。さらに、様々な実施形態では、耐久性ハウジング３０は、プランジャアーム６０（図３を参照のこと）を受け入れるための開口部３２で構成されうる。さらに、様々な実施形態では、耐久性ハウジング３０は、使い捨てハウジング２０（図３を参照のこと）のベース２１と接続するためのタブ、挿入穴、または同様のものなど、１つ以上の接続部材３４を含むことができる。

図６Ａは、本発明の実施形態による送達装置１２（図３を参照のこと）の使い捨て部分９を示す。図６Ｂは、本発明の実施形態による使い捨て部分９の断面図を示す。図６Ｃは、本発明の実施形態による使い捨て部分９の他の断面図を示す。図６Ａ、６Ｂ、および６Ｃを参照すると、様々な実施形態では、使い捨て部分９は、使い捨てハウジング２０、貯蔵器システム４０、プランジャアーム６０、およびプランジャヘッド７０を含む。いくつかの実施形態では、使い捨てハウジング２０は、ベース２１および貯蔵器保持部２４を含むことができる。様々な実施形態では、ベース２１は、耐久性ハウジング３０（図５Ｂを参照のこと）の実施形態の１つ以上の接続部材３４と接続できるようにするためのタブ、溝、または同様のものなど、１つ以上の接続部材２６を有する上面２３を含むことができる。

様々な実施形態では、貯蔵器システム４０を、使い捨てハウジング２０の貯蔵器保持部２４内に収容することができ、また、貯蔵器システム４０は、流動性媒体を保持するように構成することができる。さらに、様々な実施形態では、プランジャヘッド７０は、貯蔵器システム４０内に少なくとも部分的に配置することができ、また流動性媒体を貯蔵器システム４０の中に充填し、かつ流動性媒体を貯蔵器システム４０の外へと排出できるように、貯蔵器システム４０内で移動可能にすることができる。いくつかの実施形態では、プランジャアーム６０は、プランジャヘッド７０に接続されうる、または接続可能にすることができる。

さらに、いくつかの実施形態では、プランジャアーム６０の一部は、使い捨てハウジング２０の貯蔵器保持部２４の外側へと延びることができる。様々な実施形態では、プランジャアーム６０は、駆動装置８０（図５Ｃを参照のこと）の駆動装置連結部８２と係合するための係合部分を有することができる。図５Ｃおよび６Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、耐久性ハウジング３０は、使い捨てハウジング２０にスナップ嵌めすることができ、その場合、駆動装置連結部８２は、プランジャアーム６０の係合部分と自動的に係合する。

耐久性ハウジング３０および使い捨てハウジング２０が、駆動装置連結部８２がプランジャアーム６０と係合または嵌合した状態で、共に嵌め合わされたとき、モータ８４は、駆動装置連結部８２を駆動し、したがって、プランジャアーム６０を移動させて、プランジャヘッド７０を貯蔵器システム４０内で移動させるように制御することができる。貯蔵器システム４０の内側容積部が流動性媒体で満たされ、かつ注入経路が貯蔵器システム４０からユーザ−患者の体へと設けられた場合、プランジャヘッド７０が貯蔵器システム４０内で移動されて、流動性媒体を貯蔵器システム４０から注入経路へと送り、流動性媒体をユーザ−患者の体へと送達する。

様々な実施形態では、貯蔵器システム４０が十分に空になり、またはその他の形で交換が必要になった後、ユーザ−患者は、耐久性ハウジング３０を使い捨てハウジング２０から簡単に取り外して、貯蔵器システム４０を含む使い捨て部分９を、新しい貯蔵器を有する新しい使い捨て部分と交換することができる。耐久性ハウジング３０は、新しい使い捨て部分である新しい使い捨てハウジングに接続することができ、また新しい使い捨て部分を含む送達装置は、ユーザ−患者の皮膚に固定される、またはその他の形でユーザ−患者に取り付けることができる。

様々な他の実施形態では、貯蔵器システム４０が空になったときに毎回、使い捨て部分９の全体を交換するのではなく、貯蔵器システム４０に、流動性媒体を再充填することもできる。いくつかの実施形態では、使い捨てハウジング２０の貯蔵器保持部２４（図６Ｂを参照のこと）内に残ったままで、貯蔵器システム４０を再充填することができる。さらに、様々な実施形態では、貯蔵器システム４０は、新しい貯蔵器（図示せず）と交換することができるが、使い捨てハウジング２０は、新しい貯蔵器を用いて、再使用することができる。このような実施形態では、新しい貯蔵器が使い捨て部分９へと挿入されうる。

図３、５Ａ、６Ｂ、および６Ｃを参照すると、様々な実施形態では、送達装置１２は、貯蔵器状況回路（図示せず）を含むことができ、また貯蔵器システム４０は、貯蔵器回路（図示せず）を含むことができる。様々な実施形態では、貯蔵器回路は、これだけに限らないが、（ｉ）貯蔵器システム４０を識別する識別文字列と、（ｉｉ）貯蔵器システム４０の製造者と、（ｉｉｉ）貯蔵器システム４０の内容物と、（ｉｖ）貯蔵器システム４０の内容物の量とのうちの少なくとも１つなどの情報を記憶する。いくつかの実施形態では、送達装置１２は、貯蔵器状況回路（図示せず）を含むことができ、また貯蔵器状況回路は、貯蔵器システム４０が、使い捨て部分９に挿入されたとき、貯蔵器回路（図示せず）からデータを読み取るように構成することができる。

様々な実施形態では、貯蔵器状況回路（図示せず）は、貯蔵器システム４０になお残されている内容物の量に関係する貯蔵器回路（図示せず）中の情報を更新するために、貯蔵器システム４０の少なくともある量の内容物が貯蔵器システム４０の外に移送された後、貯蔵器回路にデータを記憶するようにさらに構成することができる。いくつかの実施形態では、貯蔵器状況回路（図示せず）は、貯蔵器システム４０が使い捨て部分９へと挿入されたとき、貯蔵器システム４０中に残されている内容物の量に関係する貯蔵器回路（図示せず）中の情報を更新するために、貯蔵器回路（図示せず）にデータを記憶するように構成することができる。いくつかの実施形態では、送達装置１２は、貯蔵器状況回路（図示せず）を含むことができ、また貯蔵器システム４０は、貯蔵器回路（図示せず）を含むことができ、また貯蔵器状況回路（図示せず）は、貯蔵器回路（図示せず）から貯蔵器状況回路（図示せず）により読み取られた情報に基づき、送達装置１２の使用を選択的に禁止することができる、または警告信号を選択的に送ることができる。

図７Ａ〜１１は、貯蔵器システム１００を示している。貯蔵器システム１００および／または貯蔵器システム１００（例えば、貯蔵器本体１１０）を充填するためのプロセス２００（後に論ずる）は、貯蔵器システム４０（例えば、図１〜６Ｃ）の実施形態と同様であり、またはその実施形態として使用することができる。貯蔵器システム１００および／または貯蔵器システム１００を充填するためのプロセス２００（後に論ずる）は、図１〜６Ｃの実施形態と同様の、またはそれで使用された機構を含むことができるが、貯蔵器システム１００および／または貯蔵器システム１００を充填するためのプロセス２００はまた、図１３〜１４Ｄの実施形態で示されかつ述べられるものと同じ機構のいくつかもしくはすべてを含むことができ、またそれと同様の方法で動作できることを理解されたい。さらに、図１〜６Ｃおよび図１３〜１４Ｄで示す機構のいくつかまたはすべては、様々な方法で組み合わせることができ、また図７Ａ〜１２で示す実施形態に含むことができる。同様に、図７Ａ〜１２の実施形態の機構のいずれも組み合わせることができ、あるいはその他の形で、図７Ａ〜１２の他の実施形態のいずれか、ならびに本明細書で論ずる任意の他の実施形態へと組み込むことができることを理解されたい。

貯蔵器システム１００は、これだけに限らないが、容器もしくは貯蔵器本体１１０、プランジャヘッド１２０、プランジャアーム１２６、およびプランジャアームケーシング１３０を含むことができる。貯蔵器本体１１０は、流動性媒体を含むための内側容積部１１２を有することができる。様々な実施形態では、貯蔵器本体１１０は、これだけに限らないが、ガラス、プラスチック、ＴＯＰＡＳ（登録商標）ポリマー（または任意の他の環状オレフィンコポリマー（またはポリマー））、または同様のものを含む様々な適切な材料から作ることができる。貯蔵器本体１１０は、任意の適切な形状および／または寸法のものとすることができ、またユーザ−患者の必要性に応じて、任意の容積の流動性媒体を保持するように適合されうる。

貯蔵器本体１１０は、貯蔵器本体１１０の内側容積部１１２中に含まれた流動性媒体を放出するためのポート１１６を有することができる。様々な実施形態では、貯蔵器本体１１０のポート１１６は、流動性媒体を貯蔵器本体１１０の内側容積部１１２の中へと流入できるように（すなわち、貯蔵器本体１１０の内側容積部１１２を充填できるように）するためのものでありうる。他の実施形態では、貯蔵器本体１１０の内側容積部１１２は、開放されていてもよい端部１１７を介して流動性媒体で充填することができる。例えば、端部１１７は、ポート１１６とは、貯蔵器本体１１０の反対側にありうる。他の実施形態では、貯蔵器本体１１０の内側容積部１１２は、第２のポート（図示せず）を介して流動性媒体で満たすことができるが、それは、例えば、ポート１１６と、貯蔵器本体４１０の同じ側にあることができる。

プランジャヘッド１２０は、貯蔵器本体１１０内に位置することができ、また貯蔵器本体１１０の内側容積部１１２を拡大するように（例えば、図７Ａ）、または収縮させるように（例えば、図７Ｂ）、貯蔵器本体１１０の軸方向に移動可能にすることができる。プランジャヘッド１２０は、貯蔵器本体１１０内を前進して、貯蔵器本体１１０の内側容積部１１２に含まれた流動性媒体を、貯蔵器本体１１０のポート１１６の外に放出することができる。プランジャヘッド１２０またはその一部は、ブロモブチルゴム、シリコーンゴム、または任意の他の適切な材料、および／またはそれらの任意の派生物から作ることができる。プランジャヘッド１２０は、前部１２２および後部１２３を有することができる。

プランジャヘッド１２０の前部１２２は、貯蔵器本体１１０の内側容積部１１２に含まれた流動性媒体と接触することができる。いくつかの実施形態では、プランジャヘッド１２０の前部１２２は、貯蔵器本体１１０の内側容積部１１２に含まれた流動性媒体と適合性のある材料を含むことができる。このような実施形態では、プランジャヘッド１２０の後部１２３など、プランジャヘッド１２０の任意の数の残りの部分、プランジャアーム１２６、およびプランジャアームケーシング１３０は、同様の材料から、あるいは、これだけに限らないが、貯蔵器本体１１０の内側容積部１１２に含まれた流動性媒体と適合性のない材料も含む任意の適切な材料から製作することができる。

いくつかの実施形態では、貯蔵器本体１１０の内側容積部１１２がインスリンを含むためのものである場合、プランジャヘッド１２０の前部１２２は、これだけに限らないが、ポリエチレンまたは同様のものなど、インスリンに適合性のある材料を含むことができる。このような実施形態では、プランジャヘッド１２０の後部１２３など、プランジャヘッド１２０の任意の数の残りの部分、プランジャアーム１２６、およびプランジャアームケーシング１３０は、前部１２２の材料と同じ、またはそれとは異なる材料とすることのできるインスリン適合性材料から製作することができるが、あるいはこれだけに限らないが、インスリンと適合性のない材料を含む、任意の適切な材料から製作することもできる。

いくつかの実施形態では、プランジャヘッド１２０の前部１２２は、プランジャヘッド１２０に取外し可能に取り付けることができる。例えば、プランジャヘッド１２０の前部１２２は、プランジャヘッド１２０上に位置する１つ以上の開口部（図示せず）へと嵌合するように構成された１つ以上のタブ（図示せず）を有することができる。様々な実施形態では、プランジャヘッド１２０の前部１２２は、これだけに限らないが、スナップ嵌め、接着剤、摩擦嵌め、レーザ溶接、磁気結合、または同様のものなど、任意の適切な方法で、プランジャヘッド１２０に固定することができる。

プランジャヘッド１２０の後部１２３は、任意の適切な方法でプランジャアーム１２６の端部に接続されうる、または接続可能にすることができる。例えば、プランジャヘッド１２０の後部１２３は、プランジャアーム１２６のタブ１２８または同様のものを受け入れるための開口部１２９（例えば、図１１）を含むことができる。タブ１２８は、プランジャアーム１２６をプランジャヘッド１２０の後部１２３に接続するように、開口部１２９へとスナップ嵌めすることができる。様々な他の実施形態では、プランジャアーム１２６は、これだけに限らないが、接着剤、摩擦嵌め、レーザ溶接、磁気結合、または同様のものなど、任意の適切な方法で、プランジャヘッド１２０に、および／またはプランジャヘッド１２０の後部１２３に接続することができる。

プランジャアーム１２６は、プランジャアームケーシング１３０および貯蔵器本体１１０内で軸方向に移動可能にすることができる。いくつかの実施形態では、プランジャアーム１２６、およびプランジャヘッド１２０の後部１２３は、互いに一体化することができる。他の実施形態では、プランジャアーム１２６、およびプランジャヘッド１２０の後部１２３は、別個のコンポーネントとすることができる。

プランジャアーム１２６は、駆動部材１４０、駆動連結装置、または同様のものなどを動作可能に係合させるための係合側部１２８を含むことができる。例えば、プランジャアーム１２６の係合側部１２８、および駆動部材１４０は、互いに動作可能に係合することのできる相補的な歯車、相補的なねじ部材、または同様のものとすることができる。駆動部材１４０は、駆動ねじ、駆動ラック、または同様のものとすることができる。駆動部材１４０は、駆動部材１４０を動かすようにモータ（図示せず）に接続されて、プランジャアーム１２６をプランジャアームケーシング１３０および貯蔵器本体１１０内で移動させ、かつプランジャアーム１２０を貯蔵器本体１１０内で移動させて、貯蔵器本体１１０の内側容積部１１２を拡大または収縮させることができる。

プランジャアームケーシング１３０は、プランジャアーム１２６が、例えば、駆動部材１４０により、プランジャアームケーシング１３０に沿って移動するとき、プランジャアーム１２６を支持するためのものとすることができる。プランジャアーム１２６の少なくとも一方の側面は、プランジャアームケーシング１３０の１つ以上の内側側面と接触状態にありうる。いくつかの実施形態では、プランジャアームケーシング１３０は、プランジャアーム１２６が、例えば、駆動部材１４０により貯蔵器本体１１０に沿って移動するとき、プランジャアーム１２６と位置合わせするためのものとすることができる。さらに、プランジャアームケーシング１３０は、例えば、プランジャヘッド１２０が、実質的に、貯蔵器本体１１０（例えば、図７Ａ）の端部１１７の近くへと引き抜かれた場合、プランジャアーム１２６を実質的に包むような寸法であり、かつそのように構成されうる。したがって、いくつかの実施形態では、プランジャアーム１２６は、ユーザ−患者により貯蔵器システム１００を使用している間（例えば、ユーザ−患者に流動性媒体を送達している間）は、貯蔵器本体１１０および／またはプランジャアームケーシング１３０内に位置することができる。

いくつかの実施形態では、プランジャアームケーシング１３０は、プランジャアーム１２６の係合側部１２８の一部を駆動部材１４０に動作可能に係合させることを可能にするために、開口部１３６を有することができる。このような実施形態では、プランジャアーム１２６は、プランジャアームケーシング１３０および／または貯蔵器本体１１０により囲まれていてもよい。したがって、このような実施形態では、開口部１３６により露出されたプランジャアーム１２６の係合側部１２８の一部だけが、プランジャアームケーシング１３０および／または貯蔵器本体１１０から自由でありうる（すなわち、それらにより囲まれていない）。こうすることにより、駆動部材１４０が、プランジャアーム１２６の係合側部１２８と動作可能に係合することができるが、一方、プランジャアーム１２６またはその一部は、プランジャアームケーシング１３０および／または貯蔵器本体１１０内に残ったままである。したがって、開口部１３６は、窓または同様のものを形成することができ、それを通して、駆動部材１４０は、プランジャアーム１２６にアクセスできる。

貯蔵器システム１００は、貯蔵器本体１１０の端部１１７を覆うような寸法であり、かつそのように構成されうる貯蔵器カバー（またはケーシング）１３４を含むことができる。例えば、ポート１１６が、貯蔵器本体１１０の第１の端部に位置している場合、第１の端部の反対側の第２の端部は、貯蔵器本体１１０の端部１１７であることが可能であり、かつ貯蔵器カバー１３４により覆われることが可能である。貯蔵器カバー１３４は、プランジャアームケーシング１３０と一体化することもできる。

他の実施形態では、貯蔵器カバー１３４は、プランジャアームケーシング１３０とは別個のものとすることができる。例えば、貯蔵器カバー１３４は、プランジャアームケーシング１３０に対して取外し可能に取り付けることができる。このような実施形態では、貯蔵器カバー１３４は、前に述べたものなど、任意の適切な方法で、プランジャアームケーシング１３０に接続されうる、または接続可能にすることができる。

いくつかの実施形態では、貯蔵器本体１１０の端部１１７は開口させることができる。貯蔵器カバー１３４は、貯蔵器本体１１０の開口端１１７を覆うことができるが、あるいは貯蔵器本体１１０の開口端１１７内に、またはそれに嵌合して、貯蔵器本体１１０の開口端１１７を密封する、または閉じるように構成することができる。例えば、貯蔵器カバー１３４が貯蔵器本体１１０中に／その上に配置されて、貯蔵器本体１１０の開口端１１７を覆う前に、開口端１１７は、流動性媒体を貯蔵器本体１１０の内側容積部１１２中に流入させることができ、および／またはプランジャヘッド１２０および／またはプランジャヘッド１２０に取り付けられたプランジャアーム１２６の少なくとも一部を、貯蔵器本体１１０に挿入可能にすることができる。

例えば、貯蔵器カバー１３４は、プランジャヘッド１２０および／またはプランジャアーム１２６の少なくとも一部が貯蔵器本体１１０中に配置された後、貯蔵器カバー１３４を貯蔵器本体１１０に取り付ける、またはその他の形で嵌合させて、実質的に貯蔵器本体１１０を閉じるように、貯蔵器本体１１０の端部１１７上の１つ以上の凹部１１８内に嵌合するような寸法であり、そのように構成された１つ以上のタブ１３８を含むことができる。しかし、貯蔵器カバー１３４は、前に述べたものなど、任意の適切な方法で貯蔵器本体１１０に接続されうる、または接続可能にすることができる。

いくつかの実施形態では、貯蔵器カバー１３４および／またはプランジャアームケーシング１３０は、１つ以上の寸法において、貯蔵器本体１１０が拡大するのを最小化するように構成することができる。このような実施形態では、貯蔵器カバー１３４を、貯蔵器本体１１０の後部に嵌合させることにより、貯蔵器カバー１３４は、貯蔵器本体１１０の形状を保持するのを助けることができる。

オーリングなどのシール部材１２４は、貯蔵器本体１１０とプランジャヘッド１２０の一部との間に配置することができる。シール部材１２４の一部１２５は、貯蔵器本体１１０と接触状態にあることができる。貯蔵器本体１１０の内側容積部１１２は、シール部材１２４の一方の側部上にありうる。貯蔵器本体１１０は、貯蔵器本体１１０の内側容積部１１２とは、シール部材１２４の反対側に位置するチャンバ１５２を有することができる。

シール部材１２４は、流動性媒体が、貯蔵器本体１１０の内側容積部１１２から、貯蔵器本体１１０のチャンバ１５２へと流れるのを実質的に阻止するためのものとすることができる。貯蔵器本体１１０のチャンバ１５２は、プランジャヘッド１２０が、貯蔵器本体１１０の中にあり、かつ貯蔵器カバー１３４および／またはプランジャアームケーシング１３０が、貯蔵器本体１１０に嵌合し、またはその他の形で取り付けられている場合、シール部材１２４と貯蔵器カバー１３４との間に位置することができる。いくつかの実施形態では、シール部材１２４は、プランジャヘッド１２０の前部１２２と後部１２３の間に位置することができる。

いくつかの実施形態では、貯蔵器システム１００は、プランジャアーム１２６、およびプランジャヘッド１２０の後部１２３上に位置する少なくとも１つの支持フランジ１２７を含むことができる。支持フランジ１２７は、プランジャアーム１２６および／またはプランジャヘッド１２０に対してさらなる構造的強度を提供することができる。例えば、支持フランジ１２７は、３角形の輪郭を有し、支持フランジ１２７の一方の側部がプランジャアーム１２６の面に接続され、また支持フランジ１２７の第２の側部が、プランジャヘッド１２０の後部１２３に接続された状態で配置することができる。さらに、または代替的に、第２の支持フランジ（図示せず）を、第２の支持フランジ（図示せず）の一方の側部がプランジャアーム１２６の別の面に接続され、また第２の支持フランジ（図示せず）の第２の側部が、プランジャヘッド１２０の後部１２３に接続された状態で配置することもできる。

様々な実施形態では、プランジャアーム１２６は、センサ（図示せず）（例えば、容積センサ）、または他の回路を作動させるための要素１４４（例えば、突起部）を含むことができる。他の実施形態では、要素１４４は、センサまたは同様の回路とすることもできる。このような要素および／またはセンサ（例えば、容積センサ）を組み込むシステムの例が、これだけに限らないが、特許文献４７（２００９年１２月３０日に出願）で開示されており、それを、全体に本願に引用して援用する。要素１４４は、例えば、プランジャアーム１２６上など、任意の適切な位置に配置されて、要素１４４が、プランジャアーム１２６と共に移動できるようにすることができる。他の実施形態では、要素１４４を、アーム１４２上に、またはプランジャアーム１２６（あるいは他の適切なコンポーネント）から延びた他の部分上に配置して、センサと、または要素１４４が相互作用する他の部品と、要素１４４が相互作用を容易に行えるようにする。

図１２は、図７Ａ〜１１の貯蔵器本体１１０など、貯蔵器を充填するためのプロセス２００のための流れ図を示している。図７Ａ〜１２を参照すると、ステップＳ２０２で、貯蔵器本体１１０の内側容積部１１２が、貯蔵器本体１１０の開放端１１７を介して流動性媒体で充填されうる。貯蔵器本体１１０の内側容積部１１２は、例えば、「無菌環境」において、流動性媒体で充填されうる。貯蔵器本体１１０は、これだけに限らないが、圧力充填、真空充填、重力充填（例えば、流し込み）、および／または同様のものなど、任意の適切な方法で充填することができる。製薬／医療業界で適用される無菌環境は、殺菌したコンポーネントおよび製品の組立が、特別な清浄環境で処理されうる環境を指すことができる。例えば、無菌環境は、生存している病原生物が存在しない、および／または汚染物質のない環境とすることができる。

次にステップＳ２０４で、貯蔵器本体１１０の内側容積部１１２が所望の量で満たされた後、プランジャヘッド１２０を、貯蔵器本体１１０の開放端１１７を介して貯蔵器本体１１０の中に挿入することができる。プランジャヘッド１２０は、貯蔵器本体１１０の内側容積部１１２に含まれている流動性媒体と接触するように配置することができる。プランジャヘッド１２０は、密封するように、またはその他の形で、例えば、貯蔵器本体１１０の外へなど、流動性媒体が、プランジャヘッド１２０を通過して流れることを実質的に阻止するように働くことができる。プランジャヘッド１２０は、例えば、前に述べた無菌環境中でなど、貯蔵器本体１１０の開放端１１７を介して、貯蔵器本体１１０へと挿入されうる。いくつかの実施形態では、この無菌環境は、貯蔵器本体１１０が流動性媒体で充填された無菌環境とは異なる無菌環境とすることができる。

次にステップＳ２０６で、プランジャヘッド１２０が貯蔵器本体１１０中に挿入された後、プランジャアーム１２６をプランジャヘッド１２０に接続することができる。例えば、前に述べたように、プランジャヘッド１２０の後部１２３は、任意の適切な方法でプランジャアーム１２６の端部に接続されうる、または接続可能にすることができる。例えば、プランジャヘッド１２０の後部１２３は、プランジャアーム１２６のタブ１２８または同様のものを受け入れるための開口部１２９を含むことができる。タブ１２８は、開口部１２９にスナップ嵌めすることができて、プランジャアーム１２６をプランジャヘッド１２０の後部１２３に接続することができる。様々な他の実施形態では、プランジャアーム１２６は、これだけに限らないが、接着剤、摩擦嵌め、レーザ溶接、磁気結合、または同様のものなど、任意の適切な方法で、プランジャヘッド１２０および／またはプランジャヘッド１２０の後部１２３に接続することができる。

いくつかの実施形態では、プランジャアーム１２６は、「清浄な環境」または同様のものなど、無菌ではない環境中で、プランジャヘッド１２０に接続することができる。清浄な環境とは、従来の人的尺度で分類されたクリーンルーム、または「無菌で」組み立てられた製品およびコンポーネントと直接、人が接触するのを低減する（可能な限りなくす）ことにより、汚染の可能性をさらに低減するように工夫された環境とすることができる。概して、清浄な環境は、比較的、病原菌および／または汚染物質が存在しないが、無菌環境よりは程度が低い。

例えば、流動性媒体を含む貯蔵器本体１１０、およびプランジャヘッド１２０を、貯蔵器本体１１０が流動性媒体で充填され、かつプランジャヘッド１２０を受け入れる無菌環境（複数可）から移動することができ、次いで、清浄な環境（例えば、比較的汚染物質がないが、無菌環境ほどではない環境など）中に配置することができ、その時点で、プランジャアーム１２６を、プランジャヘッド１２０に接続することができる。言い換えると、このような環境では、プランジャアーム１２６は、ステップＳ２０２およびＳ２０４の環境（複数可）とは異なる環境中でプランジャヘッド１２０に接続することができる。他の実施形態では、プランジャアーム１２６は、（これだけに限らないが）無菌環境を含めて、任意の適切な環境でプランジャヘッド１２０に接続することができる。

他の実施形態では、プランジャアーム１２６は、プランジャヘッド１２０が、貯蔵器本体１１０中に配置される前に、プランジャヘッド１２０に取り付けられる、または一体化することができる。したがって、プランジャヘッド１２０を貯蔵器本体１１０の中へと挿入することにより、プランジャアーム１２６の少なくとも一部もまた、貯蔵器本体１１０内に配置される。言い換えると、ステップＳ２０４の一部として、プランジャヘッドは、例えば、無菌環境中で取り付けられた、または一体化されたプランジャアームまたはその一部と共に、貯蔵器本体中に配置されうる。

ステップＳ２０８で、プランジャアーム１２６の少なくとも一部を支持するためのプランジャアームケーシング１３０を、貯蔵器本体１１０に取り付けることができる。プランジャアームケーシング１３０は、貯蔵器本体１１０の開放端１１７を覆うように、および／またはその他の形で、貯蔵器本体１１０に取り付けるような寸法であり、かつそのように構成されうる貯蔵器カバー（またはケーシング）１３４などの部分を含むことができる。したがって、貯蔵器カバー１３４は、貯蔵器本体１１０の開放端１１７を覆い、または貯蔵器本体１１０の開放端１１７内にもしくはそれに嵌合するように構成して、貯蔵器本体１１０の開放端１１７を密封するまたは閉じることができる。例えば、貯蔵器カバー１３４は、貯蔵器本体１１０の内側後部１１９と摩擦嵌めされるように構成することができる。したがって、プランジャアームケーシング１３０は、開放端１１７を覆うことができ、また貯蔵器本体１１０に取り付けることができる。あるいは、例えば、貯蔵器カバー１３４は、プランジャヘッド１２０および／またはプランジャアーム１２６の少なくとも一部が、貯蔵器本体１１０中に配置された後に、貯蔵器カバー１３４を貯蔵器本体１１０に嵌合させて貯蔵器本体１１０を実質的に閉じるように、貯蔵器本体１１０の開放端１１７上またはその近傍の１つ以上の凹部１１８内に嵌合するような寸法であり、かつそのように構成された１つ以上のタブ１３８を含むことができる。

いくつかの実施形態では、プランジャアームケーシング１３０および／または貯蔵器カバー１３４は、貯蔵器本体１１０に溶接（例えば、レーザ溶接など）または同様のものを行うことができる。このような実施形態は、例えば、物質（例えば、汚染物質、流動性媒体）が貯蔵器本体１１０に入ったりそこから出たりするのを実質的に阻止することを可能にすることができる。

いくつかの実施形態では、流動性媒体を含む貯蔵器本体１１０、およびプランジャヘッド１２０は、貯蔵器本体１１０が流動性媒体で充填され、プランジャヘッド１２０を受け入れた無菌環境（複数可）から移動されて、次いで、清浄な環境などの無菌ではない環境中に配置することができ、その時点で、プランジャアームケーシング１３０および貯蔵器カバー１３４が、貯蔵器本体１１０に接続されうる。言い換えると、このような実施形態では、プランジャアームケーシング１３０および貯蔵器カバー１３４が、貯蔵器本体１１０に接続されて、ステップＳ２０２およびＳ２０４の環境（複数可）とは異なる環境中で、開放端１１７を覆うことができる。他の実施形態では、プランジャアームケーシング１３０は、（これだけに限らないが）無菌環境を含む任意の適切な環境中で、貯蔵器本体１１０に接続することができる。

様々な実施形態では、ステップＳ２０８は、ステップＳ２０６の前に行うことができ、したがって、プランジャアームケーシング１３０は、プランジャアーム１２６がプランジャヘッド１２０に取り付けられる前に、貯蔵器本体１１０に取り付けることができる。例えば、プランジャアーム１２６は、プランジャアームケーシング１３０および／または貯蔵器カバー１３４が貯蔵器本体１１０に取り付けられる前に、プランジャアームケーシング１３０中に配置することができる。プランジャアームケーシング１３０および／または貯蔵器カバー１３４が貯蔵器本体１１０に取り付けられた後、プランジャアーム１２６をプランジャヘッド１２０に接続することができる。いくつかの実施形態では、プランジャアーム１２６は、プランジャアームケーシング１３０に沿って案内されて、プランジャアーム１２６を、例えば、プランジャアームケーシング１３０中の開口部１３９を介して、プランジャヘッド１２０に接続することができる。例えば、プランジャアームケーシング１３０に沿ってプランジャアーム１２６を案内し、またはその他の形で移動させて、プランジャヘッド１２０に接続するために、ツール（図示せず）を、開口部１３９中に挿入することができる。プランジャアーム１２６および／またはプランジャヘッド１２０は、上記で述べたように、共にスナップ嵌めをするように適合される、または（これだけに限らないが）前に論じたものなど、任意の適切な方法で接続することができる。

様々な実施形態では、プランジャアーム１２６がプランジャヘッド１２０に接続され、またプランジャアームケーシング１３０および／または貯蔵器カバー１３４が貯蔵器本体１１０に接続された後、駆動モータ（図示せず）および／または駆動モータ（図示せず）に動作可能に接続された１つ以上の駆動部材（図示せず）などの他の駆動コンポーネントが、必要に応じて、プランジャアーム１２６に動作可能に接続されうる。他の実施形態では、他の駆動コンポーネントが、プランジャヘッド１２０が貯蔵器本体１１０に挿入される前に、プランジャヘッド１２０に接続される、またはそれと一体化されうる。例えば、貯蔵器本体中に配置されるプランジャヘッドは、駆動モータまたは他の駆動コンポーネントを係合させるための部分（例えば、プランジャアーム）を有することができる。このような実施形態では、一体化されたコンポーネントまたはその部分は、例えば、ステップＳ２０４の一部として、プランジャヘッド１２０と共に貯蔵器本体１１０中に配置することができる。

図１３は、本発明の実施形態に従って、貯蔵器本体４１０を充填するためのプロセス３００に関する流れ図を示している。様々な実施形態では、プロセス３００は、図７Ａ〜１１（および／または図１〜６Ｃの貯蔵器システム４０）の貯蔵器本体４１０または貯蔵器本体１１０を充填するためのものでありうる。したがって、貯蔵器本体４１０および関係するコンポーネントは、図７Ａ〜１１（および／または図１〜６Ｃの貯蔵器システム４０）の貯蔵器本体１１０および関係するコンポーネントと同様でありうる。

貯蔵器本体４１０および／または貯蔵器本体４１０を充填するためのプロセッサ４００は、貯蔵器本体１１０および／またはプロセス２００（例えば、図７Ａ〜１２）の実施形態と同様のものであり、または実施形態として使用することができる。貯蔵器本体４１０および／または貯蔵器本体４１０を充填するためのプロセッサ４００は、図７Ａ〜１２の実施形態と同様の機構、またはそれで使用される機構を含むことができるが、貯蔵器本体４１０および／または貯蔵器本体４１０を充填するためのプロセッサ４００はまた、同じ機構のいくつか、もしくはすべてを含むことができ、かつ図１〜６Ｃの実施形態で示されかつ述べられたものと同様の方法で動作できることを理解されたい。さらに、図１〜１２で示す機構のいくつか、またはすべては、様々な方法で組み合わせることができ、また図１３〜１４Ｄで示された実施形態に含むことができる。同様に、図１３〜１４Ｄの実施形態の機構のいずれかを組み合わせることができ、あるいは図１３〜１４Ｄの他の実施形態のいずれかへと、ならびに本明細書で論じられた任意の他の実施形態へと、その他の形で組み込まれうることを理解されたい。

図１３〜１４Ｄを参照すると、貯蔵器本体４１０は、流動性媒体を格納するための内側容積部４１２を有することができる。様々な実施形態では、貯蔵器本体４１０は、これだけに限らないが、ガラス、プラスチック、ＴＯＰＡＳ（登録商標）ポリマー（または任意の他の環状オレフィンコポリマー（またはポリマー））、または同様のものを含む、様々な適切な材料から製作することができる。貯蔵器本体４１０は、任意の適切な形状および／または寸法のものとすることができ、またユーザ−患者の必要性に応じて、任意の容積の流動性媒体を保持するように適合されうる。

貯蔵器本体４１０は、貯蔵器本体４１０の内側容積部４１２中に含まれた流動性媒体を放出するためのポート４１６を有することができる。様々な実施形態では、貯蔵器本体４１０のポート４１６は、流動性媒体が、貯蔵器本体４１０の内側容積部４１２へと流入できるようにする（すなわち、貯蔵器本体４１０の内側容積部４１２を充填できるようにする）ためのものとすることができる。他の実施形態では、貯蔵器本体４１０の内側容積部４１２は、開放されていてもよい端部４１７を介して流動性媒体で充填することができる。例えば、端部４１７は、ポート４１６とは、貯蔵器本体４１０の反対側に存在することができる。他の実施形態では、貯蔵器本体４１０の内側容積部４１２は、例えば、ポート４１６と、貯蔵器本体４１０の同じ側に存在しうる第２のポート（図示せず）を介して流動性媒体で充填することができる。

ステップＳ３０２（例えば、図１４Ａ）で、貯蔵器本体４１０の周囲部４１５に沿って貯蔵器本体４１０に刻み目を付ける、事前にカットする、ミシン目を入れるなどを行うことができる。貯蔵器本体４１０は、製作中に、または貯蔵器本体４１０の製作後に刻み目を付けることができる。周囲部４１５は、貯蔵器本体４１０を、貯蔵器本体４１０の第１の部分４１０ａと、貯蔵器本体４１０の第２の部分４１０ｂとに２分する（すなわち、分割する）ことができる。周囲部４１５は、貯蔵器本体４１０から第２の部分４１０ｂを除去することができ、したがって、貯蔵器本体４１０の第１の部分４１０ａだけを残すことができる。例えば、第２の部分４１０ｂは、貯蔵器本体４１０から破断する、溶かす、またはその他の形で除去することができて、第２の部分４１０ｂが貯蔵器本体４１０から除去された場所に対応する端部４１５’を有することができる第１の部分４１０ａが残される。

他の実施形態では、貯蔵器本体４１０は、複数の貯蔵器容積部から選択できるように、任意の数の周囲部４１５を含むことができる。さらなる実施形態では、１つ以上の複数の周囲部４１５（または貯蔵器４１０の４１０ｂなどの部分）を形成することができるが、あるいはその他の形で、他の周囲部４１５（または貯蔵器４１０の４１０ａなどの部分）とは異なる方法で提供することもできる。このような実施形態では、例えば、貯蔵器４１０は、無関係の部分（例えば、第２の部分４１０ｂ）が貯蔵器４１０（例えば、第１の部分４１０ａ）から除去されるのがどの周囲部４１５からであるかに基づき、異なる方法を用いて寸法を決めることができる。

様々な実施形態では、周囲部４１５は、貯蔵器本体４１０を完全に貫通して延びる必要はない。このような実施形態では、周囲部４１５は、第２の部分４１０ｂを第１の部分４１０ａから十分に除去できるように、貯蔵器本体の外側表面を貫通している必要があるだけである。

様々な実施形態では、周囲部４１５は、貯蔵器４１０の完全な周囲（または周辺）の周りで延びる必要はない。例えば、周囲部４１５は、適切な寸法、形状、および／または数を有する一連のミシン目、またはスリットとすることができる。このような実施形態では、周囲部４１５は、第２の部分４１０ｂを、第１の部分４１０ａから除去できるように、十分に延びる、またはその他の形で配置される必要があるだけである。

他の実施形態では、周囲部４１５は、製作中に、貯蔵器本体４１０に沿って形成することができる。例えば、貯蔵器本体４１０は、貯蔵器本体４１０から第２の部分４１０ｂを除去することを可能にする周囲部４１５を備えて成形され、またはその他の形で形成することができる。例えば、周囲部４１５に沿った貯蔵器本体１１０の厚さは、貯蔵器本体４１０の第１の部分４１０ａおよび／または残りの部分の厚さ未満とすることができる。代替的には、例えば、周囲部４１５は、第２の部分４１０ｂを第１の部分４１０ａから除去することを可能にするミシン目を備えることができる。

他の実施形態では、第２の部分４１０ｂは、第２の部分４１０ｂを貯蔵器本体４１０から除去できるように形成することができる。例えば、貯蔵器本体１１０の第２の部分４１０ｂの厚さを、貯蔵器本体４１０の第１の部分４１０ａおよび／または残りの部分の厚さ未満とすることができる。

いくつかの実施形態では、周囲部４１５（または周囲部４１５に対応する貯蔵器本体４１０の一部）、またはその一部（例えば、周囲部４１５の外部表面）は、貯蔵器本体４１０の第１の部分４１０ａおよび／または残りの部分とは異なる材料から形成することができる。周囲部４１５と、貯蔵器本体４１０の第１の部分４１０ａおよび／または残りの部分との間の材料の差は、第２の部分４１０ｂを、貯蔵器本体４１０から除去する（例えば、破断する、もしくは溶かす）ことをより容易にすることができる。例えば、貯蔵器本体４１０またはその一部は、周囲部４１５を溶かすが、貯蔵器本体４１０を溶かすことができない液体などの物質中に置くことができる。

いくつかの実施形態では、周囲部４１５は、貯蔵器本体４１０の少なくとも一部の周りに嵌合するような大きさであり、かつ寸法の環状体（図示せず）とすることができる。例えば、環状体（図示せず）は、貯蔵器本体４１０上で、または貯蔵器本体周りにある、前に論じた刻み目の付けられた周囲部などの溝の中に嵌合することができる。このような実施形態では、環状体（図示せず）は、第１の部分４１０ａおよび第２の部分４１０ｂを分離するために、または第１の部分４１０ａおよび第２の部分４１０ｂをより容易に分離できるように、例えば、剥離する、溶かす、破断する、またはその他の形で除去することができる。例えば、環状体（図示せず）を除去して、環状体（図示せず）が置かれている刻み目を付けた溝または周囲部を露出させることができる。次いで、第２の部分４１０ｂは、その溝に沿って第１の部分４１０ａから除去されうる。

他の実施形態では、第２の部分４１０ｂは、貯蔵器本体４１０の第１の部分４１０ａとは異なる材料から作ることができ、それにより第２の部分４１０ｂを除去することが可能になる。例えば、貯蔵器本体４１０またはその一部を、第２の部分４１０ｂを溶かすことができるが、第１の部分４１０ａを溶かさない液体などの物質中に置くことができる。

いくつかの実施形態では、周囲部４１５は、第２の部分４１０ｂが貯蔵器本体４１０から除去された後、端部４１５’が比較的滑らかになりうるように構成され、またはその他の形で形成することができる。いくつかの実施形態では、周囲部４１５は、端部４１７に対して実質的に平行にすることができ、したがって、端部４１５’は、第２の部分４１０ｂが除去された場合、端部４１７に対して実質的に平行になりうる。他の実施形態では、周囲部４１５には、刻み目を付けることができる、またはその他の形で、任意の適切な形状もしくはパターンで形成することができる。例えば、周囲部４１５は、凹凸レンズのように凸状に、または凹状に形成することができるか、あるいは相補的部材（例えば、図７Ａ〜８の１３８）を受け入れる（例えば、図７Ａ〜８の１１８）ような形状であるか、または受け入れるように適合される（ｋｅｙｅｄ）ことが可能であり、および／または第２の部分４１０ｂが除去された後、他のコンポーネントによって受け入れられることも可能である。

様々な実施形態では、周囲部４１５またはその部分は、任意の構成または機構でありうることを理解されたい。例えば、周囲部４１５は、貯蔵器本体４１０の外部表面中へと延びて、貯蔵器本体４１０の周りの溝を形成することができる。他の例では、周囲部４１５は、周囲部４１５が、貯蔵器本体４１０上に配置された環状部材４１５である場合など、貯蔵器本体４１０の外部表面から離れて延びることもできる。さらに他の例では、周囲部４１５は、周囲部４１５が、貯蔵器本体４１０とは異なる材料から作られており、貯蔵器本体４１０の周りの溝の中にある場合など、貯蔵器本体４１０の残部と同一面でありうる。

様々な実施形態では、貯蔵器本体４１０は、「清浄な環境」などの無菌ではない環境中で、製作され、および／または刻み目を付けることができる。清浄な環境とは、従来の人的尺度で分類されたクリーンルーム、または「無菌で」（後に説明する）組み立てられた製品およびコンポーネントと直接、人が接触するのを低減する（可能な限りなくす）ことにより、汚染の可能性をさらに低減するように工夫された環境とすることができる。他の実施形態では、貯蔵器本体４１０は、（これだけに限らないが）無菌環境を含む任意の適切な環境で製作され、および／または刻み目を付けることができる。

次に、ステップＳ３０４で（例えば、図１４Ｂ）、貯蔵器本体４１０の内側容積部４１２は、所望量の流動性媒体で充填することができる。貯蔵器本体４１０は、これだけに限らないが、圧力充填、真空充填、重力充填（例えば、流し込み）、および／または同様のものなど、任意の適切な方法で充填することができる。容積部を充填することは、容積部を全体に充填する、またはその一部を充填することを指しうることに留意されたい。いくつかの実施形態では、貯蔵器本体４１０は充填線４１３を含むことができ、したがって、貯蔵器本体４１０の内側容積部４１２は、ほぼ、最高で充填線４１３になるまで、流動性媒体で充填することができる。充填線４１３は、例えば、貯蔵器本体４１０の内側容積部４１２に含まれるべき流動性媒体の特定の容積（例えば、２ｍｌ、３ｍｌなど）に対応することができる。

充填線４１３は、貯蔵器本体４１０の第１の部分４１０ａに位置することができる。例えば、図１４Ｂで示す実施形態では、充填線４１３は、貯蔵器本体４１０の周囲部４１５とポート４１６の間に位置する。充填線４１３になるまで、貯蔵器本体４１０の内側容積部４１２を充填することにより、貯蔵器本体４１０の内側容積部４１２からの流動性媒体の損失を軽減しながら、第２の部分４１０ｂを除去することができる。図１３〜１４Ｄに戻ると、例えば、最高で約３ｍｌの流動性媒体を含むように適合され、かつ２ｍｌの流動性媒体に対応する充填線４１３を有する貯蔵器本体４１０は、貯蔵器本体４１０が、充填線４１３まで充填された場合、約２ｍｌの流動性媒体で充填することができる。次いで、本開示で論ずるように、第２の部分４１０ｂを除去することができる（例えば、図１４Ｄで示す）。さらなる実施形態では、充填線４１３は、周囲部４１５から十分な位置にあり、プランジャヘッド（例えば、プランジャヘッド４２０）を貯蔵器本体４１０内に配置するための十分な空間をあけることができる。言い換えると、プランジャヘッドは、周囲部４１５と充填線４１３の間に位置することができる。第２の部分４１０ｂが周囲部４１５で除去されると、周囲部４１５は、貯蔵器４１０の遠位端に相当することが可能である。

様々な実施形態は、第１の部分４１０ａを充填することを可能にするだけではなく、さらに、貯蔵器本体４１０の内側容積部４１２を実質的に全体に充填することができ、したがって、貯蔵器本体４１０の第１の部分４１０ａおよび第２の部分４１０ｂが流動性媒体を格納する。したがって、第２の部分４１０ｂを貯蔵器本体４１０から除去する必要はない。例えば、最高で、約３ｍｌの流動性媒体を格納するように適合された貯蔵器本体４１０は、約３ｍｌの流動性媒体で充填することができる。この例では、第２の部分４１０ｂは除去されない。さらなる実施形態では、貯蔵器本体４１０の内側容積部４１２は、実質的にその全体に充填されうるが、プランジャヘッド（例えば、プランジャ４２０）を貯蔵器本体４１０内に配置するための十分な空間を有する。言い換えると、プランジャヘッドは、端部４１７と、貯蔵器４１０の内側容積部４１２中に格納される流動性媒体との間に位置することができる。したがって、端部４１７は、貯蔵器４１０の遠位端に相当することができる。

様々な実施形態では、貯蔵器本体４１０の内側容積部４１２は、「無菌環境」で充填することができる。製薬／医療業界で適用される無菌環境は、殺菌したコンポーネントおよび製品の組立が、特別な清浄環境で処理されうる環境を指すことができる。例えば、無菌環境は、生存している病原生物および／または汚染物質のない環境とすることができる。

次にステップＳ３０６（例えば、図１４Ｃ）で、プランジャヘッド４２０上にある、またはその一部とすることのできるシール部材４２４が、貯蔵器本体４１０中に挿入されて、流動性媒体が貯蔵器本体４１０から流出するのを阻止する、またはその他の形で、貯蔵器本体４１０の内側容積部４１２を密封することができる。様々な実施形態では、プランジャヘッド４２０により排出される空気は、任意の適切な方法で除去することができる。例えば、空気は、プランジャヘッド４２０における開口部（図示せず）（および／またはプランジャヘッド４２０を通る針）により、あるいはポート４１６を通して（例えば、隔壁（図示せず）を通して）、（例えば、真空を用いて）除去することができる。開口部は、十分な空気が除かれた後、閉じることができる。他の実施形態では、空気は、プランジャヘッド４２０の挿入を容易にするために、プランジャヘッド４２０が挿入される前に、完全に（または少なくとも部分的に）除去することができる。プランジャヘッド４２０は、貯蔵器本体４１０の内側容積部４１２中に格納された流動性媒体と接触するように位置することができる。プランジャヘッド４２０は、端部４１７などの開口部を通して挿入することができるが、それは、流動性媒体が貯蔵器本体４１０の内側容積部４１２に流入したものと同じ開口部とすることができる。他の実施形態では、プランジャヘッド４２０が通って挿入されうる開口部は、流動性媒体が貯蔵器本体４１０の内側容積部４１２に流入した開口部（例えば、ポート４１６）とは異なるものとすることができる。

他の実施形態では、プランジャヘッド４２０を貯蔵器本体４１０の中へと挿入することができ、次いで、流動性媒体は、プランジャヘッド４２０を通って、例えば、プランジャヘッド４２０の中の、またはそれに沿った開口部（図示せず）を通って、内側容積部４１２を充填することができる。内側容積部４１２が十分に充填された後、プランジャヘッド４２０の中の、またはそれに沿った開口部を閉じることができる。

プランジャヘッド４２０またはその一部は、ブロモブチルゴム、シリコーンゴム、または任意の他の適切な材料、および／またはそれらの任意の派生物から作ることができる。プランジャヘッド４２０は、貯蔵器本体４１０の軸方向に移動するように構成されて、貯蔵器本体４１０の内側容積部４１２を拡大する（例えば、図７Ａ）、または収縮させる（例えば、図７Ｂ）ことができる。プランジャヘッド４２０は、貯蔵器本体４１０内で前進可能であり、貯蔵器本体４１０の内側容積部４１２中に格納された流動性媒体を貯蔵器本体４１０のポート４１６から放出することができる。

プランジャヘッド４２０は、前部４２２および後部４２３を有することができる。プランジャヘッド４２０が貯蔵器本体４１０中にある場合、プランジャヘッド４２０の前部４２２は、貯蔵器本体４１０の内側容積部４１２に格納された流動性媒体と接触状態にありうる。いくつかの実施形態では、プランジャヘッド４２０の前部４２２は、貯蔵器本体４１０の内側容積部４１２に格納された流動性媒体と適合性のある材料を含むことができる。このような実施形態では、プランジャヘッド４２０の後部４２３など、任意の数のプランジャヘッド４２０の残りの部分、貯蔵器本体４１０に沿ってプランジャヘッド４２０を移動させるためのプランジャアーム（図示せず）、または同様のものを、これだけに限らないが、貯蔵器本体４１０の内側容積部４１２に格納された流動性媒体と適合性のない材料を含む、同様の材料、または任意の適切な材料から製作することができる。プランジャヘッド４２０の後部４２３は、これだけに限らないが、接着剤、摩擦嵌め、レーザ溶接、磁気結合、または同様のものなど、任意の適切な方法でプランジャアーム（図示せず）の端部に接続されうる、または接続可能にすることができる。

プランジャヘッド４２０は、オーリングまたは同様のものなどのシール部材４２４とすることができる、またはそれを含むことができる。シール部材４２４は、貯蔵器本体４１０とプランジャヘッド４２０の一部との間に位置することができる。例えば、シール部材４２４は、プランジャヘッド４２０の前部４２２と後部４２３の間に位置することができる。シール部材４２４の一部は、貯蔵器本体４１０と接触状態にあることができる。貯蔵器本体４１０の内側容積部４１２は、シール部材４２４の一方の側にあることができる。開放端４１７は、貯蔵器本体４１０の内側容積部４１２とは、シール部材４２４の反対側に位置することができる。

シール部材４２４は、流動性媒体が、貯蔵器本体４１０の内側容積部４１２からシール部材４２４を通過して、例えば、端部４１７から流出するのを実質的に阻止する、または第２の部分４１０ｂが後に除去される場合は、第２の部分４１０ｂへと流入するのを実質的に阻止するためのものとすることができる。さらに、プランジャヘッド４２０および／またはシール部材４２４は、第２の部分４１０ｂが、貯蔵器本体４１０から除去されたとき、第２の部分４１０ｂの断片が、貯蔵器４１０の内側容積部４１２に侵入するのを実質的に阻止することができる。同様に、プランジャヘッド４２０および／またはシール部材４２４は、どんな汚染物質も貯蔵器本体４１０の内側容積部４１２へと流入するのを実質的に阻止することができる。

いくつかの実施形態では、例えば、第２の部分４１０ｂが貯蔵器本体から除去される場合、プランジャヘッド４２０は、周囲部４１５と充填線４１３の間に配置されて、充填線４１３において、貯蔵器の内側容積部４１２に格納された流動性媒体と接触することができる。

様々な実施形態では、プランジャヘッド４２０は、前に述べたものなど、無菌環境中で、貯蔵器本体４２０内に配置されうる。この無菌環境は、ステップＳ３０６の無菌環境と同じ、または異なるものとすることができる。

ステップＳ３０８で（例えば、図１４Ｄ）、第２の部分４１０ｂは、貯蔵器本体４１０から除去することができる。例えば、これは、貯蔵器本体４１０の内側容積部４１２が、最高で充填線４１３まで流動性媒体で満たされ、かつプランジャヘッド４２０が貯蔵器本体４１０に挿入されて、貯蔵器本体４１０の内側容積部４１２に格納された流動性媒体と接触した場合に行うことができる。前に論じたように、第２の部分４１０ｂは、周囲部４１５に沿って貯蔵器本体４１０から除去することができる。したがって、貯蔵器本体を、第１の量の流動性媒体（例えば、２ｍｌ）で満たし、何らかの超過した材料（例えば、第２の部分４１０ｂ）を除去させて、選択的に（例えば、２ｍｌを有する）フルの第１の貯蔵器本体を提供することができる。代替的には、前に論じたように、貯蔵器本体を、第２の量の流動性媒体（例えば、３ｍｌ）で満たし、貯蔵器本体４１０のどの部分も除去しない（または除去される部分が少ない）で、選択的に（例えば、３ｍｌを有する）フルの第２の貯蔵器本体を提供することができる。したがって、貯蔵器本体は、互いに異なる容積を含むフルの貯蔵器を提供するために使用することができる。

前に論じたように、いくつかの実施形態では、端部４１５’は、第２の部分４１０ｂが除去された後、実質的に滑らかにすることができる。他の実施形態では、端部４１５’は、何らかの凹凸部または突起部を実質的に除くために研磨する、またはその他の形で仕上げを行い、例えば、ユーザ−患者が使用できるように、端部４１５’を比較的滑らかに、および／または十分に滑らかにすることができる。内側容積部が、実質的にその全体に充填される場合など、いくつかの実施形態では、第２の部分４１０ｂを貯蔵器本体４１０から除去する必要のないこともある。

いくつかの実施形態では、流動性媒体を格納する貯蔵器本体１１０、およびプランジャヘッド４２０は、無菌環境から移動され、次いで、前に述べたものなど、清浄な環境中に置くことができ、その時点で、第２の部分４１０ｂを除去することができる。こうすることにより、汚染物質（例えば、第２の部分４１０ｂを除去することにより生成された断片など）が無菌環境を汚染することを軽減することができる。

したがって、様々な実施形態は、充填機構（図示せず）に対してほとんど調整することなく、または無調整で、異なる容積の流動性媒体を用いて、充填機構（図示せず）が貯蔵器本体を選択的に充填することを可能にする。したがって、充填機構（図示せず）は、選択可能な量の流動性媒体で、同じタイプの貯蔵器本体を充填することができる。例えば、刻み目を付けた３ｍｌの貯蔵器本体は、充填機構と共に使用して、３ｍｌおよび２ｍｌなど、異なる貯蔵器容積を充填することができる。３ｍｌの流動性媒体を格納するための貯蔵器本体は、上記のステップ（例えば、ステップＳ３０２〜Ｓ３０６）に従って製作することができる。２ｍｌの流動性媒体を格納するための貯蔵器本体は、３ｍｌの流動性媒体を格納するための貯蔵器本体と同様に製作でき、次いで、ステップＳ３０８により処理されて、貯蔵器本体の超過部分（例えば、第２の部分４１０ｂなど）を除去することができる。

様々な実施形態では、貯蔵器本体４１０は、任意の数の周囲部４１５および／または充填線４１３を含むことができ、そのそれぞれが、前に述べた異なる充填容積に対応する。したがって、充填機構（図示せず）は、複数の選択可能な量の流動性媒体で、同じタイプの貯蔵器本体を充填することができる。したがって、このような実施形態では、貯蔵器本体は、複数の異なる容積を備えた充填機構により、選択可能に充填することができる。必要ではない貯蔵器本体の部分（例えば、第２の部分４１０ｂ）を、次いで、除去することができる。

さらなる実施形態では、これだけに限らないが、プランジャアームをプランジャヘッド４２０に取り付けるステップ、貯蔵器カバーもしくはプランジャアームケーシングを貯蔵器本体４１０の端部４１５’に取り付けるステップ、駆動システムコンポーネントをプランジャアームおよび／またはプランジャ４２０に取り付けるステップ、または同様のものなど、プロセス２００（図７Ａ〜１２を参照のこと）で述べたステップのいずれかを実行することができる。いくつかの実施形態では、プランジャヘッド４２０は、駆動システムコンポーネントと一体化することができる。例えば、プランジャヘッド４２０を、プランジャアームなどと一体化することができる。

本明細書で開示された諸実施形態は、すべての点で例示的なものであり、本発明を限定するものではないと見なすべきである。本発明は、決して、上記で述べた実施形態に限定されるものではない。様々な変形および変更を、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、実施形態に加えることができる。本発明の範囲は、実施形態ではなく、添付の特許請求の範囲により示される。特許請求の範囲の均等物の意味および範囲に含まれる様々な変形および変更は、本発明の範囲内であることが意図される。

Claims (19)

1. 貯蔵器を製作し、かつ選択可能な量の流動性媒体で充填する方法であって、
   壁および中心穴を備える貯蔵器本体を提供するステップであり、前記貯蔵器本体が、第１の流体容量を備えた第１の部分、およびさらなる流体容量を備え、前記第１の部分と軸方向に位置合わせされた第２の部分を有するステップと、
   前記貯蔵器本体の前記第１の部分および前記第２の部分を分離する選択的に破断可能なゾーンを設けるステップと、
   少なくとも前記選択的に破断可能なゾーンと前記貯蔵器本体のポートとの間で前記穴の内部を密封状態で軸方向に摺動し、前記貯蔵器本体の前記ポートを通して前記穴の中の流動性媒体を放出する様にプランジャヘッドを配置するステップと、
   前記貯蔵器本体の前記第１の部分だけを流動性媒体で充填すること、ただしその場合には、前記方法は、前記貯蔵器本体の前記第１の部分を流動性媒体で充填するステップと、前記貯蔵器本体の前記第１の部分を密封するために、前記穴の中の位置に前記プランジャヘッドを挿入するステップと、前記壁を、前記選択的に破断可能なゾーンで破断させるステップとを含むこと、または
   前記貯蔵器本体の前記第１の部分および前記第２の部分を流動性媒体で充填すること、ただしその場合には、前記方法は、前記貯蔵器本体の前記第１の部分および前記第２の部分を流動性媒体で充填するステップと、前記貯蔵器本体の前記第２の部分を密封するために、前記穴の中の位置に前記プランジャヘッドを挿入するステップとを含むこと
   のいずれかを選択するステップと
   を含むことを特徴とする方法。
2. 請求項１に記載の方法であって、
   選択的に破断可能なゾーンを形成するために、前記貯蔵器本体の周りの周囲部に刻み目を付けるステップ
   をさらに含むことを特徴とする方法。
3. 請求項２に記載の方法であって、前記貯蔵器本体の前記第１の部分を画定する前記壁の一部が、前記貯蔵器本体の前記第２の部分を画定する前記壁の一部の厚さとは異なる厚さを有することを特徴とする方法。
4. 請求項２に記載の方法であって、
   前記選択的に破断可能なゾーンを設けるために、前記貯蔵器本体の前記第１の部分の材料とは異なる材料から作られた周囲部に対応する前記貯蔵器本体の一部を提供するステップ
   をさらに含むことを特徴とする方法。
5. 請求項１に記載の方法であって、前記選択的に破断可能なゾーンが、前記貯蔵器本体の周りにミシン目を備えることを特徴とする方法。
6. 請求項３に記載の方法であって、前記貯蔵器本体の前記第１の部分の前記厚さが、前記貯蔵器本体の前記第２の部分の前記厚さ未満であることを特徴とする方法。
7. 請求項１に記載の方法であって、前記貯蔵器本体の前記第２の部分が、前記貯蔵器本体の前記第１の部分の材料とは異なる材料から製作されることを特徴とする方法。
8. 請求項１に記載の方法であって、
   前記選択的に破断可能なゾーンが、前記貯蔵器本体の少なくとも一部の周りに嵌合するような大きさであり、かつ寸法である環状体を設けることにより作成され、
   前記環状体が、前記貯蔵器本体の前記第１の部分と、前記貯蔵器本体の前記第２の部分とを分離する
   ことを特徴とする方法。
9. 請求項１に記載の方法であって、前記貯蔵器本体を充填する前記ステップ、および前記プランジャヘッドを前記貯蔵器本体に挿入する前記ステップが、無菌環境で行われることを特徴とする方法。
10. 請求項９に記載の方法であって、前記貯蔵器本体が、前記選択的に破断可能なゾーンに沿って前記壁を破断させる前に、前記無菌環境から移動されることを特徴とする方法。
11. 請求項１に記載の方法であって、
    プランジャアームを前記プランジャヘッドに動作可能に接続するステップ
    をさらに含むことを特徴とする方法。
12. 請求項１１に記載の方法であって、前記プランジャアームおよび前記プランジャヘッドが、互いに一体化されることを特徴とする方法。
13. 請求項１に記載の方法であって、
    ケーシングを、前記貯蔵器本体の少なくとも一部に隣接して取り付けるステップであり、前記ケーシングが、前記プランジャヘッドに動作可能に接続されたプランジャアームの少なくとも一部を包むように構成され、また前記ケーシングが、前記プランジャアームを前記貯蔵器本体に対して軸方向に、かつ前記貯蔵器本体内で少なくとも部分的に移動できるようにさらに構成されるステップ
    をさらに含むことを特徴とする方法。
14. 請求項１３に記載の方法であって、
    前記プランジャアームを、少なくとも部分的に前記ケーシング中に配置するステップと、
    前記ケーシングが前記貯蔵器本体に取り付けられた後に、前記プランジャアームを前記プランジャヘッドに動作可能に接続するステップと
    をさらに含むことを特徴とする方法。
15. 請求項１３に記載の方法であって、
    ケーシングを、前記貯蔵器本体の少なくとも一部に隣接して取り付ける前記ステップが、前記ケーシングを前記貯蔵器本体に溶接するステップを含むことを特徴とする方法。
16. 請求項１５に記載の方法であって、前記ケーシングが、前記貯蔵器本体にレーザ溶接されることを特徴とする方法。
17. 請求項１に記載の方法であって、前記貯蔵器本体を選択的に充填する前記ステップが、充填線まで前記貯蔵器本体を充填するステップを含むことを特徴とする方法。
18. 請求項１に記載の方法であって、前記貯蔵器本体の前記第１の部分を画定する前記壁の一部が、前記貯蔵器本体の前記第２の部分を画定する前記壁の一部の厚さとは異なる厚さを有することを特徴とする方法。
19. 請求項１に記載の方法であって、
    前記貯蔵器本体が、第３の流体容量を備える第３の部分を有しており、
    前記選択的に破断可能なゾーンを設ける前記ステップが、前記貯蔵器本体の前記第１の部分および前記第２の部分を分離する少なくとも第１の選択的に破断可能なゾーンと、前記貯蔵器本体の前記第２の部分および前記第３の部分を分離する第２の選択的に破断可能なゾーンとを設けるステップを含み、
    前記方法が、
    前記貯蔵器本体の前記第１の部分だけを流動性媒体で充填すること、ただしその場合には、前記方法は、前記貯蔵器本体の前記第１の部分を流動性媒体で充填するステップと、前記貯蔵器本体の前記第１の部分を密封するために、前記穴の中の位置に前記プランジャヘッドを挿入するステップと、前記壁を、前記第１の選択的に破断可能なゾーンで破断させるステップとを含むこと、
    前記貯蔵器本体の前記第１の部分および前記第２の部分を流動性媒体で充填すること、ただしその場合には、前記方法は、前記貯蔵器本体の前記第１の部分および前記第２の部分を流動性媒体で充填するステップと、前記貯蔵器本体の前記第２の部分を密封するために、前記穴の中の位置に前記プランジャヘッドを挿入するステップと、前記壁を、前記第２の選択的に破断可能なゾーンで破断させるステップとを含むこと、または
    前記貯蔵器本体の前記第１の部分、前記第２の部分、および前記第３の部分を流動性媒体で充填すること、ただしその場合には、前記方法は、前記貯蔵器本体の前記第１の部分、前記第２の部分、および前記第３の部分を流動性媒体で充填するステップと、前記貯蔵器本体の前記第３の部分を密封するために、前記穴の中の位置に前記プランジャヘッドを挿入するステップとを含むこと
    のいずれかを選択するステップをさらに含む
    ことを特徴とする方法。

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