CN102552914A - 一种能同时调节pH值及渗透压的组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种能同时调节pH值及渗透压的组合物，其特征在于由以下重量份的原料组成：硼酸10～100份，氢氧化钠0.1～10份，氯化钠0.1～10份，注射用水800～1000份。制备方法如下：先取所述重量份的硼酸，加入80℃～100℃的所述重量份的注射用水加热溶解后，在搅拌的状态下加入所述重量份的硼酸、氢氧化钠，使之完全溶解，得ｐH缓冲液；在pH值的缓冲液中，加入所述重量份的氯化钠，搅拌使之完全溶解，最后经滤器（孔径≦0.22μm）循环过滤至无可见异物，自然冷却至室温，即得等渗的缓冲液。本发明能有效控制组合物中的微生物的污染水平，pH值能调节出的范围更广，与人体有更好的适应性。
Description
技术领域
本发明涉及一种能同时调节pH值及渗透压的组合物，属于生物医药系统中制剂技术领域。
技术背景
液体药品在临床使用过程中，常因药液的pH值或渗透压的不恰当而引起各种不良反应，甚至危及患者的生命安全。因此部分液体制剂(如注射剂、滴眼剂、滴鼻剂等)需调整药液的pH值及溶液的渗透压，以达到药液与人体的pH值和渗透压相近，从而减少药品在使用过程中的各种刺激性和不良反应。
目前在药物制备过程中渗透压或pH值一般采用使用单独的调节剂分别进行调整，在满足一种（渗透压或pH值）的条件下，有可能造成另一种（pH值或渗透压）出现变化较大，从而使药物在使用时出现较大的不良反应。
发明内容
本发明的目的在于公开一种能同时调节pH值及渗透压的组合物。
实现本发明的目的技术方案之一：
本组合物的物质组成为: 由以下重量份的原料组成：硼酸10～100份，氢氧化钠0.1～10份，氯化钠0.1～10份，注射用水800—1000份。
优选一由以下重量份的原料组成：硼酸12.5份，氢氧化钠1.52份，氯化钠4份，1000份。
优选二由以下重量份的原料组成：硼酸20.5份，氢氧化钠1.0份，氯化钠2.5份，1000份。
优选三由以下重量份的原料组成：硼酸25.5份，氢氧化钠0.1份，氯化钠0.5份，1000份。
实现本发明的目的技术方案之一制备方法如下：
（1）、制备ｐH缓冲液的制备：
取所述重量份的硼酸，加入80℃～100℃的所述重量份的注射用水加热溶解后，在搅拌的状态下加入所述重量份的氢氧化钠，使之完全溶解，得ｐH缓冲液；
（2）、制备等渗的缓冲液组合物：
将上述调好pH值的缓冲液，加入所述重量份的氯化钠，搅拌使之完全溶解，最后经孔径≦0.22μm的滤器循环过滤至无可见异物，自然冷却至室温，即得等渗的缓冲液。
本发明使用的硼酸为一种弱酸,其水溶液(1g溶于30ml)的pH为3.5～4.8，而氢氧化钠为一种强碱性物质，其与硼酸反应形成硼砂，最终硼酸与硼砂形成一种缓冲溶液，其pH可在3.0～12.0之间任意进行调节。而氯化钠为一种低分子无机物，是人体体液中常见的物质之一，其水溶液的pH值几乎为中性，对各种溶液的pH值影响小，但因其相同重量时与其它大分子物质相比具有较高的等渗当量，所以能在不影响溶液pH值的条件下有效地进行渗透压的调整。
本发明有以下优点：
1、使用80℃以上的注射用水做溶剂可减少对组合物的影响，同时能有效控制组合物中的微生物的污染水平。
2、选用硼酸及氢氧化钠调节pH值，能调节出范围更广的pH值。
3、选用氯化钠作为渗透压调节剂，能使之对pH值的影响降至最低，且与人体有更好的适应性。
具体实施方式
本发明通过下面的实施例可以对本发明作进一步的描述，然而，本发明的范围并不限于下述实施例。
实施例1：pH值为8.1-10.0，渗透压为250～310mOsmol/kg的组合物。
硼酸12.5g，氢氧化钠1.52g，氯化钠4g，加水1000ml。
1、制备ｐH缓冲液：
取处方量的硼酸，加入85℃注射用水加热溶解后，在搅拌的状态下加入处方量的氢氧化钠，使之完全溶解，得ｐH缓冲液。
2、制备等渗的缓冲液组合物：
将上述调好pH值的缓冲液，加入处方量的氯化钠，搅拌使之完全溶解，最后经滤器（孔径≦0.22μm）循环过滤5分钟，检查无可见异物，自然冷却至室温，即得pH值为8.1-10.0、渗透压为250～310mOsmol/kg的组合物。
实施例2： pH值为6.1-8.0，渗透压为250～310mOsmol/kg的组合物。
硼酸20.5g，氢氧化钠1.0g，氯化钠2.5g，加水1000ml。
1、制备ｐH缓冲液：
取处方量的硼酸，加入90℃注射用水加热溶解后，在搅拌的状态下加入处方量的氢氧化钠，使之完全溶解，得ｐH缓冲液。
2、制备等渗的缓冲液组合物：
将上述调好pH值的缓冲液，加入处方量的氯化钠，搅拌使之完全溶解，最后经滤器（孔径≦0.22μm）循环过滤10分钟，检查无可见异物，自然冷却至室温，即得pH值为6.1-8.0、渗透压为250～310mOsmol/kg的组合物。
实施例3：pH值为4.0-6.0，渗透压为250～310mOsmol/kg的组合物。
硼酸25.5g，氢氧化钠0.10g，氯化钠0.5g，加水1000ml。
1、制备ｐH缓冲液的制备：
取处方量的硼酸，加入95℃注射用水加热溶解后，在搅拌的状态下加入处方量的氢氧化钠，使之完全溶解，得ｐH缓冲液。
2、制备等渗的缓冲液组合物：
将上述调好pH值的缓冲液，加入处方量的氯化钠，搅拌使之完全溶解，最后经滤器（孔径≦0.22μm）循环过滤30分钟，检查无可见异物，自然冷却至室温，即得pH值为4.0-6.0、渗透压为250～310mOsmol/kg的组合物。
Claims (5)
1.一种能同时调节pH值及渗透压的组合物，其特征在于由以下重量份的原料组成：硼酸10～100份，氢氧化钠0.1～10份，氯化钠0.1～10份，注射用水800～1000份。
2.根据权利要求1所述的一种能同时调节pH值及渗透压的组合物，其特征在于由以下重量份的原料组成：硼酸12.5份，氢氧化钠1.52份，氯化钠4份，1000份。
3.根据权利要求1所述的一种能同时调节pH值及渗透压的组合物，其特征在于由以下重量份的原料组成：硼酸20.5份，氢氧化钠1.0份，氯化钠2.5份，1000份。
4.根据权利要求1所述的一种能同时调节pH值及渗透压的组合物，其特征在于由以下重量份的原料组成：硼酸25.5份，氢氧化钠0.1份，氯化钠0.5份，1000份。
5.1—4中任一权利要求所述的一种能同时调节pH值及渗透压的组合物的制备方法，其特征在于制备方法如下：
（1）、制备ｐH缓冲液的制备：
取所述重量份的硼酸，加入80℃～100℃的所述重量份的注射用水加热溶解后，在搅拌的状态下加入所述重量份的氢氧化钠，使之完全溶解，得ｐH缓冲液；
（2）、制备等渗的缓冲液组合物：
将上述调好pH值的缓冲液，加入所述重量份的氯化钠，搅拌使之完全溶解，最后经孔径≦0.22μm的滤器循环过滤至无可见异物，自然冷却至室温，即得等渗的缓冲液。
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| CN1942571A (zh) * | 2004-04-07 | 2007-04-04 | 眼力健有限公司 | 氯化十六烷基吡啶鎓在眼药组合物中作为抗菌剂 |
| CN101784560A (zh) * | 2007-08-23 | 2010-07-21 | 诺沃-诺迪斯克保健股份有限公司 | 凝血因子抑制剂 |
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Non-Patent Citations (2)
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|---|
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