CN102552692B - 金线莲复方解酒保肝胶囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种金线莲复方解酒保肝胶囊及其制备方法，属于医药或保健食品技术领域。其各组方的重量份数配比为：金线莲50-65%，野菊花5-10%，白芍4-10%，生地黄4-10%，葛花5-10%，鱼腥草5-10%，牡丹皮3-6%，青蒿2-5%，橄榄2-6%，甘草1-3%，其制备方法包括浸提→浓缩→喷雾干燥→配制→过筛→包装成品。本发明纯中药配伍，科学组方，先进工艺，产品不仅具有显著的解酒保肝功能，明显缓解因饮酒过度或酒醉引起的头痛、头晕、嗜睡、乏力、口渴、呕吐、烦燥等症状，而且具有的疏肝健脾、醒脑安神、清热解毒、益气养血的保健预防功能，同时还有携带贮存方便的特点。

Description

金线莲复方解酒保肝胶囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种金线莲复方解酒保肝胶囊及其制备方法，属于医药或保健食品技术领域。

技术背景

我国是一个崇尚酒文化的国家，在各种商务、礼仪和聚会时往往离不开酒，饮酒过度或酒醉经常发生，带来了众多的社会问题，严重影响了人们的健康，目前市场上已有不少解酒的医药保健产品，但大多只是单一的解酒功能，对饮酒过度或酒醉引起的肝脏损伤没有起预防和保护的功能，在饮酒前后保肝护肝非常必要，这样解酒时才可能避免或减轻酒对人体造成的伤害。同时我国是肝病高发的国家之一，光乙肝患者全国就有1亿多，因此如何预防肝病或者保护肝脏是现代人们十分注的问题之一，市场上已有不少保肝的医药保健产品，但不同配方保肝效果差别很大。

发明内容

本发明目的在于提供一种金线莲复方解酒保肝胶囊及其制备方法。

本发明的金线莲复方解酒保肝胶囊，由重量计制成药效成分的原料组成为：金线莲50-65%，野菊花5-10%，白芍4-10%，生地黄4-10%，葛花5-10%，鱼腥草5-10%，牡丹皮3-6%，青蒿2-5%，橄榄2-6%，甘草1-3%，上述百分比总和为100%。

     所述的金线莲复方解酒保肝胶囊的制备方法，包括以下步骤：

⑴、浸提：金线莲、白芍和生地黄用药物重量体积4-8倍量的60%-90%乙醇回流提取0.5-1.5小时，收集乙醇提取液a，然后再用药物重量体积4-8倍量的饮用水热水回流浸提2-3次，温度85-95℃，每次0.5-1.5小时，收集提取液b；野菊花、葛花、鱼腥草、牡丹皮、青蒿、橄榄和甘草加入药物重量体积4-8倍量的饮用水煎煮2-3次，每次0.5-1.5小时，温度85-95℃，收集提取液c；

⑵、混合和浓缩：将步骤⑴的提取液a、b和c混合，浓缩至40-60℃时相对密度为1.05-1.10的浓缩液；

⑶、喷雾干燥：加入占浓缩液重量比为3-5%的糊精，搅拌均匀进行喷雾干燥，温度90-95℃；

⑷、配制：往喷雾干燥后的干粉中加入重量比为0.02-0.05%CMC和重量比为0.03-0.05%磷脂，混合均匀；

⑸、过筛：过200目筛网；

⑹、将过筛后的干粉装入胶囊即得。

步骤（2）的浓缩采用60000Da超滤膜在40-60℃、压力0.30-0.40MP下进行浓缩。

本发明的药理作用：本发明采用上述的各组方配伍的中药材进行制备，基于：

金线莲：甘、平；归肺、肝、肾、膀胱经；清热凉血、祛风利湿，用于肾炎、膀胱炎、糖尿病、支气管、风湿性关节炎、小儿急性惊风等。

野菊花：苦、辛，微寒；归肝、心经；清热解毒，泻火平肝，用于疔疮痈肿，目赤肿痛，头痛眩晕；白芍：苦、酸，微寒；归肝、脾经；养血调经、敛阴止汗、柔肝止痛、平抑肝阳，用于血虚萎黄、月经不调、自汗、盗汗、胁痛、腹痛、四肢挛痛、头痛眩晕。

生地黄：甘，寒；归心、肝、肾经；清热凉血、养阴生津，用于热入营血、温毒发斑、吐血衄血、热病伤阴、舌绛烦渴、津伤便秘、阴虚发热、骨蒸劳热、内热消渴。

葛花：甘，平；归脾、胃经；解酒醒脾、清热利湿，用于酒毒伤中、不思饮食、呕逆吐酸。

鱼腥草：辛，微寒；归肺经；清热解毒、消痈排脓、利尿通淋，用于肺痈吐脓、痰热喘咳、热痢、热淋、痈肿疮毒。

牡丹皮：苦、辛，微寒；归心、肝、肾经；清热凉血、活血化瘀，用于热入营血、温毒发斑、吐血衄血、夜热早凉、无汗骨蒸、经闭痛经、跌扑伤痛、痈肿疮毒。

青蒿：苦、辛，寒；归肝、胆经；清虚热、除骨蒸、解暑热、截疟、退黄，用于温邪伤阴、夜热早凉、阴虚发热、骨蒸劳热、暑邪发热、疟疾寒热、湿热黄疸。

橄榄：甘、酸，平；归肺、胃经；清热解毒、利咽、生津，用于咽喉肿痛、咳嗽痰粘、烦热口渴、鱼蟹中毒。

甘草：甘，平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药，用于脾胃虚弱、倦怠乏力、心悸气短、咳嗽痰多、脘腹、四肢挛急疼痛、痈肿疮毒、缓解药物毒性、烈性。

本发明的优点：本发明目的在于运用传统及现代中医药理论，根据金线莲现代药理药效学的研究结果，以纯中药配伍，科学组方，先进工艺，研制出以金线莲为主的复方解酒保肝胶囊，该产品不仅具有显著的解酒保肝功能，明显缓解因饮酒过度或酒醉引起的头痛、头晕、嗜睡、乏力、口渴、呕吐、烦燥等症状，而且具有疏肝健脾、醒脑安神、清热解毒、益气养血的保健预防功能，同时还有携带贮存方便的特点。

具体实施方式

以下为本发明的几个具体实例，进一步描述本发明，但是本发明不仅限于此。

实例1：

配方：按重量计为：金线莲50%，野菊花10%，白芍8%，生地黄6%，葛花10%，鱼腥草5%，牡丹皮4%，青蒿2%，橄榄4%，甘草1%。

⑴、浸提：将金线莲、白芍和生地黄用前述三种药物重量体积的4倍量（w/v，如g/ml，下同）的90%（体积比，下同）乙醇回流提取0.5小时，收集乙醇提取液a，得到的药渣再用前述三种药物重量体积的4倍量的饮用水热水回流浸提2次，温度95℃，每次1.5小时，收集提取液b；将野菊花、葛花、鱼腥草、牡丹皮、青蒿、橄榄和甘草用前述七种药物重量体积的8倍的饮用水煎煮2次，每次0.5小时，温度95℃，收集提取液c。

⑵、混合和浓缩：将⑴的提取液a、b和c混合，采用60000Da超滤膜在60℃压力0.40MP进行浓缩，浓缩，得到相对密度为1.05的浓缩液。

⑶、喷雾干燥：往浓缩液中加入重量比为5%糊精，搅拌均匀进行喷雾干燥，温度95℃。

⑷、配制：往喷雾干燥后的干粉中加入重量比为0.02%CMC和重量比为0.05%磷脂，混合均匀。

⑸、过筛：将混合均匀的干粉用200目筛网进行过筛。

⑹、造粒：将过筛后的干粉，装入胶囊（0-3号胶囊），然后进行包装、喷码至成品。

实例2：

配方：按重量计为：金线莲60%，野菊花7%，白芍5%，生地黄5%，葛花5%，鱼腥草6%，牡丹皮3%，青蒿4%，橄榄3%，甘草2%。

⑴、浸提：将金线莲、白芍和生地黄用前述三种药物重量体积的6倍量的75%乙醇回流提取1小时，收集乙醇提取液a，得到的药渣再用前述三种药物重量体积的6倍量的饮用水热水回流浸提2次，温度90℃，每次1小时，收集提取液b；将野菊花、葛花、鱼腥草、牡丹皮、青蒿、橄榄和甘草用前述七种药物重量体积的6倍量的饮用水煎煮2次，每次1小时，温度90℃，收集提取液c。

⑵、混合和浓缩：将⑴的提取液a、b和c混合，采用60000Da超滤膜在50℃压力0.30MP进行浓缩，浓缩，得到相对密度为1.07的浓缩液。

⑶、喷雾干燥：往浓缩液中加入重量比为4%糊精，搅拌均匀进行喷雾干燥，温度92℃。

⑷、配制：往喷雾干燥后的干粉中加入重量比为0.05%CMC和重量比为0.03%磷脂，混合均匀。

⑸、过筛：将混合均匀的干粉用200目筛网进行过筛。

⑹、造粒：将过筛后的干粉，装入胶囊（0-3号胶囊），然后进行包装、喷码至成品。

实例3：

配方：按重量计为：金线莲65%，野菊花5%，白芍4%，生地黄4%，葛花6%，鱼腥草7%，牡丹皮3%，青蒿3%，橄榄2%，甘草1%。

⑴、浸提：将金线莲、白芍和生地黄用前述三种药物重量体积的8倍量的60%乙醇回流提取1.5小时，收集乙醇提取液a，得到的药渣再用前述三种药物重量体积的6倍量的饮用水热水回流浸提2次，温度85℃，每次0.5小时，收集提取液b；将野菊花、葛花、鱼腥草、牡丹皮、青蒿、橄榄和甘草用前述三种药物重量体积的4倍量的饮用水煎煮2次，每次1.5小时，温度85℃，收集提取液c。

⑵、混合和浓缩：将⑴的提取液a、b和c混合，采用60000Da超滤膜在40℃压力0.35MP进行浓缩，浓缩，得到相对密度为1.10的浓缩液。

⑶、喷雾干燥：往浓缩液中加入重量比为3%糊精，搅拌均匀进行喷雾干燥，温度90℃。

⑷、配制：往喷雾干燥后的干粉中加入重量比为0.03%CMC和重量比为0.04%磷脂，混合均匀。

⑸、过筛：将混合均匀的干粉用200目筛网进行过筛。

⑹、造粒：将过筛后的干粉，装入胶囊（0-3号胶囊），然后进行包装、喷码至成品。

本发明的临床效果：

⑴、本发明金线莲复方解酒保肝胶囊的预防醉酒试验

选取SPF级昆明种雄性小鼠90只，随机分为A、B、C3个处理组，每个处理3个重复，每个重复10只，各组小鼠以标准饲料喂养，自由饮水，适应性喂养1周后进入试验。实验前各组动物禁食8h，按不同组别分别灌药A组(对照组)给予蒸馏水（0.5ml/只），B(海王金樽组) 给予海王金樽药液（0.5ml/只，将海王金樽片溶解于蒸馏水中，制成药液，药液浓度为9g/100ml）、C(金线莲复方解酒保肝胶囊组) 给予金线莲复方解酒保肝药液（0.5ml/只，中药材40 g按工艺制成4粒胶囊，将胶囊4粒溶解于100ml蒸馏水中，制成药液，药液浓度为8g/100ml），45 min后，各组动物给予5O%乙醇溶液(15 ml/kg)。观察小鼠从灌酒至醉酒的情况。小鼠是否醉酒以翻正反射是否消失为指标，保持背部向下姿势30S以上者认为醉酒，记录各组小鼠的醉酒数量和入醉时间。

结果表明，在给酒前先给予本发明金线莲复方解酒保肝胶囊，可以明显降低醉酒小鼠的数量，同时可显著延长入醉时间，且预防醉酒效果明显优于海王金樽片。

表1  金线莲复方解酒保肝胶囊的预防醉酒试验

注：1、小写字母表示在P<O.O5水平上差异显著．大写字母表示在P<O.01水平上差异显著，

        2、海王金樽片为深圳市海王健康科技发展有限公司生产的解酒保健品。

结果表明，在给酒前先给予金线莲复方解酒保肝胶囊，可以明显降低醉酒小鼠的数量，同时可显著延长入醉时间，且预防醉酒效果明显优于海王金樽解酒片。

⑵、本发明金线莲复方解酒保肝胶囊的醒酒试验

试验分组同（1）项，实验前所有动物禁食12 h，各组动物给予5O%乙醇溶液(15 ml/kg) 观察小鼠的醉酒情况，小鼠是否醉酒标准同上，一旦小鼠醉酒立即按不同组别分别灌药，A组(对照组)给予蒸馏水（0.5ml/只），B(海王金樽组) 给予海王金樽药液（0.5ml/只）、C(金线莲复方解酒保肝胶囊组) 给予本发明金线莲复方解酒保肝药液（0.5ml/只）。观察小鼠的醒酒情况，直至所有动物均醒酒。小鼠是否醒酒以翻正反射是否恢复为指标。记录小鼠翻正反射消失时间(醉酒时间)、醒酒时间(小鼠翻正反射消失至翻正反射恢复的时间)及醉酒动物数。

表2  金线莲复方解酒保肝胶囊的醒酒试验

注：小写字母表示在P<O.O5水平上差异显著．大写字母表示在P<O.01水平上差异显著

结果表明，醉酒后给予金线莲复方解酒保肝胶囊，可显著缩短醒沉醉酒时间，且醒酒效果明显优于海王金樽解酒口服液。

［3］、金线莲复方解酒保肝胶囊急性肝损伤的保护作用

选取SPF级雄性昆明种小鼠40只，随机分为4组：A 组(空白对照组)、B组(肝损伤对照组)、C组(海王金樽组)、D组(金线莲复方解酒保肝胶囊组)，每组12只。各组小鼠以标准饲料喂养，自由饮水，适应性喂养1周后进入试验。实验前各组小鼠禁食8 h，A 、B组给予蒸馏水（0.5ml/只），C、D组小鼠分别按0.5ml/只剂量灌胃给予海王金樽药液和金线莲复方解酒保肝胶囊组，药液浓度同（1）项。灌胃45 min后，除A组小鼠给予蒸馏水外，其它各组小鼠按15 ml/kg的剂量给予50%乙醇溶液。乙醇灌胃12 h后摘取小鼠肝脏，制成10% 肝匀浆，测定肝组织中丙二醛(MDA)、还原型谷胱甘肽(GSH)和血清甘油三酯(TG)含量。血清甘油三酯的测定采用甘油磷酸氧化酶过氧化物酶法，MDA测定采用T队比色法，GSH测定采用DTNB比色法。

表3  本发明金线莲复方解酒保肝胶囊对小鼠肝组织GSH、MDA以及血清TG的影响

注：小写字母表示在P<O.O5水平上差异显著．大写字母表示在P<O.01水平上差异显著

      结果表明：本发明金线莲复方解酒保肝胶囊可以显著降低乙醇引起的小鼠肝组织中MDA含量，显著提高肝组织中GSH含量，显著抑制由乙醇引起的血清TG含量的升高，说明本发明金线莲复方解酒保肝胶囊对乙醇引起的急性肝损伤具有明显的保护作用，同样本发明金线莲复方解酒保肝胶囊对乙醇引起的急性肝损伤具有明显的保护作用优于海王金樽片。

Claims (3)

1.一种金线莲复方解酒保肝胶囊，其特征在于：由下列按重量计制成药效成分的原料组成：金线莲50-65%，野菊花5-10%，白芍4-10%，生地黄4-10%，葛花5-10%，鱼腥草5-10%，牡丹皮3-6%，青蒿2-5%，橄榄2-6%，甘草1-3%，上述百分比总和为100%。

2.一种如权利要求1所述的金线莲复方解酒保肝胶囊的制备方法，其特征在于：所述制备方法包括以下步骤：

⑴、浸提：金线莲、白芍和生地黄用药物重量体积4-8倍量的60%-90%乙醇回流提取0.5-1.5小时，收集乙醇提取液a，然后再用药物重量体积4-8倍量的饮用水热水回流浸提2-3次，温度85-95℃，每次0.5-1.5小时，收集提取液b；野菊花、葛花、鱼腥草、牡丹皮、青蒿、橄榄和甘草加入药物重量体积4-8倍量的饮用水煎煮2-3次，每次0.5-1.5小时，温度85-95℃，收集提取液c；

⑵、混合和浓缩：将步骤⑴的提取液a、b和c混合，浓缩至40-60℃时相对密度为1.05-1.10的浓缩液；

⑶、喷雾干燥：加入占浓缩液重量比为3-5%的糊精，搅拌均匀进行喷雾干燥，温度90-95℃；

⑷、配制：往喷雾干燥后的干粉中加入重量比为0.02-0.05%羧甲基纤维素和重量比为0.03-0.05%磷脂，混合均匀；

⑸、过筛： 过200目筛网；

⑹、将过筛后的干粉装入胶囊即得。

3.根据权利要求2所述的金线莲复方解酒保肝胶囊的制备方法，其特征在于：步骤（2）的浓缩采用60000Da超滤膜在40-60℃、压力0.30-0.40MP下进行浓缩。