CN102526481B - 金线莲复方解酒保肝口服液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种复方解酒保肝口服液及其制备方法，更具体涉金线莲复方保肝解酒口服液及其制备方法。该口服液各组方的重量份数配比为：金线莲50-65%，野菊花5-10%，白芍4-10%，生地黄4-10%，葛花5-10%，黄精5-10%，北沙参3-6%，青蒿2-5%，乌梅2-6%，甘草1-3%，其制备方法包括浸提→混合、浓缩→澄清→矫味→粗滤→精滤→密封→杀菌→包装成品。本发明纯中药配伍，科学组方，先进工艺，产品不仅具有显著的解酒保肝功能，明显缓解因饮酒过度或酒醉引起的头痛、头晕、嗜睡、乏力、口渴、呕吐、烦燥等症状，而且具有的疏肝健脾、醒脑安神、清热解毒、益气养血的保健预防功能，同时还有口感风味俱佳、服用方便的特点。

Description

金线莲复方解酒保肝口服液及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种复方解酒保肝口服液及其制备方法，更具体涉金线莲复方保肝解酒口服液及其制备方法。 

技术背景

我国是一个崇尚酒文化的国家，在各种商务、礼仪和聚会时往往离不开酒，饮酒过度或酒醉经常发生，带来了众多的社会问题，严重影响了人们的健康，目前市场上已有不少解酒的医药保健产品，但大多只是单一的解酒功能，对饮酒过度或酒醉引起的肝脏损伤没有起预防和保护的功能，在饮酒前后保肝护肝非常必要，这样解酒时才可能避免或减轻酒对人体造成的伤害。同时我国是肝病高发的国家之一，光乙肝患者全国就有1亿多，因此如何预防肝病或者保护肝脏是现代人们十分注的问题之一，市场上已有不少保肝的医药保健产品，但不同配方保肝效果差别很大。 

发明内容

本发明目的在于提供一种以金线莲为主的具有解酒保肝、疏肝健脾的金线莲复方解酒保肝口服液及其制备方法。 

本发明的金线莲复方解酒保肝口服液，其特征在于：由下列按重量计制成药效成分的原料组成：金线莲50-65%，野菊花5-10%，白芍4-10%，生地黄4-10%，葛花5-10%，黄精5-10%，北沙参3-6%，青蒿2-5%，乌梅2-6%，甘草1-3%，上述百分比总和为100%。 

本发明的金线莲复方解酒保肝口服液，其制备方法： 

工艺流程为浸提→混合→浓缩→澄清→ 矫味 →粗滤→精滤→ 分装→密封→杀菌→贴标→喷码→包装→成品。具体步骤如下：

⑴、浸提：金线莲、白芍和生地黄用药物重量体积4-8倍量的60%-90%乙醇回流提取0.5-1.5小时，收集乙醇提取液a，然后再用药物重量体积4-8倍量的饮用水热水回流浸提2-3次，温度85-95℃，每次0.5-1.5小时，收集提取液b；野菊花、葛花、黄精、北沙参、青蒿、乌梅和甘草加入药物重量体积4-8倍量的饮用水煎煮2-3次，每次0.5-1.5小时，温度85-95℃，收集提取液c；

⑵、混合和浓缩：将步骤⑴的提取液a、b和c混合，浓缩；

⑶、澄清：往浓缩液中加入占浓缩液重量比为0.03-0.05%的壳聚糖和0.5-1.0%的EDTA，搅拌后静置20-30min；

⑷、矫味：澄清后添加占混合料重量比为0.02-0.05%的甘草酸和0.03-0.05%的甜菊苷进行调味；添加占混合料重量比为0.01-0.03%的D-异抗坏血酸钠、0.01-0.02%山梨酸为护色剂；

⑸、将澄清、矫味后的液料经粗滤和精滤，密封、杀菌，然后包装为成品。

步骤（2）的浓缩采用60000Da超滤膜在40-60℃、压力0.30-0.40MPa下进行浓缩。将提取液浓缩至规定体积，按40 g中药制成口服液100ml的比例。 

步骤（5）所述粗滤采用300目滤布进行粗滤。 

步骤（5）所述精滤采用4000Da超滤膜在40-50℃、压力0.10-0.20MPa下进行精滤。步骤（5）所述杀菌采用超高温瞬时灭菌（UHT），杀菌时间10-15s，杀菌温度125±1℃。 

本发明的药理作用：本发明采用上述的各组方配伍的中药材进行制备，基于： 

金线莲：甘、平；归肺、肝、肾、膀胱经；清热凉血、祛风利湿，用于肾炎、膀胱炎、糖尿病、支气管、风湿性关节炎、小儿急性惊风等；

野菊花：苦、辛，微寒；归肝、心经；清热解毒，泻火平肝，用于疔疮痈肿，目赤肿痛，头痛眩晕；

白芍：苦、酸，微寒；归肝、脾经；养血调经、敛阴止汗、柔肝止痛、平抑肝阳，用于血虚萎黄、月经不调、自汗、盗汗、胁痛、腹痛、四肢挛痛、头痛眩晕；

生地黄：甘，寒；归心、肝、肾经；清热凉血、养阴生津，用于热入营血、温毒发斑、吐血衄血、热病伤阴、舌绛烦渴、津伤便秘、阴虚发热、骨蒸劳热、内热消渴；

葛花：甘，平；归脾、胃经；解酒醒脾、清热利湿，用于酒毒伤中、不思饮食、呕逆吐酸；

黄精：甘，平；归脾、肺、肾经；补气养阴、健脾、润肺、益肾，用于脾胃气虚、体倦乏力、胃阴不足、口干食少、肺虚燥咳、劳嗽咳血、精血不足、腰膝酸软、须发早白、内热消渴；

北沙参：甘、微苦，微寒；归肺、胃经；养阴清肺、益胃生津，用于肺热燥咳、劳嗽痰血、胃阴不足、热病津伤、咽干口渴；

青蒿：苦、辛，寒；归肝、胆经；清虚热、除骨蒸、解暑热、截疟、退黄，用于温邪伤阴、夜热早凉、阴虚发热、骨蒸劳热、暑邪发热、疟疾寒热、湿热黄疸；

乌梅：酸、涩，平；归肝、脾、肺、大肠经；敛肺、涩肠、生津、安蛔，用于肺虚久咳、久泻久痢、虚热消渴、蛔厥呕吐腹痛；

甘草：甘，平；归心、肺、脾、胃经；补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药，用于脾胃虚弱、倦怠乏力、心悸气短、咳嗽痰多、脘腹、四肢挛急疼痛、痈肿疮毒、缓解药物毒性、烈性。

本发明的优点：本发明目的在于运用传统及现代中医药理论，根据金线莲现代药理药效学的研究结果，以纯中药配伍，科学组方，先进工艺，研制出以金线莲为主的复方解酒保肝口服液，该产品不仅具有显著的解酒保肝功能，明显缓解因饮酒过度或酒醉引起的头痛、头晕、嗜睡、乏力、口渴、呕吐、烦燥等症状，而且具有疏肝健脾、醒脑安神、清热解毒、益气养血的保健预防功能，同时还有口感风味俱佳、服用方便的特点。 

具体实施方式

以下为本发明的几个具体实例，进一步描述本发明，但是本发明不仅限于此。 

实例1： 

配方：按重量计为：金线莲50%，野菊花9%，白芍9%，生地黄7%，葛花9%，黄精5%，北沙参4%，青蒿3%，乌梅3%，甘草1%。

⑴、浸提：将金线莲、白芍和生地黄用前述三种药物重量体积的4倍量（w/v，如g/ml，下同）的90%（体积比，下同）乙醇回流提取0.5小时，收集乙醇提取液a，得到的药渣再用前述三种药物重量体积的4倍量的饮用水热水回流浸提2次，温度95℃，每次1.5小时，收集提取液b；将野菊花、葛花、黄精、北沙参、青蒿、橄榄和甘草用前述七种药物重量体积的8倍量的饮用水煎煮2次，每次0.5小时，温度95℃，收集提取液c。 

⑵、混合和浓缩：将步骤⑴的提取液a、b和c混合，采用60000Da超滤膜在60℃压力0.30MPa进行浓缩，浓缩至规定体积（按40 g中药制成口服液100ml的比例）。 

⑶、澄清：往浓缩液中加入占浓缩料重量比为0.03%的壳聚糖和1.0%的EDTA，搅拌后静置20min。 

⑷、矫味：澄清后添加占混合料重量比为0.02%的甘草酸和0.05%的甜菊苷进行调味；添加占混合料重量比为0.02%的D-异抗坏血酸钠、0.01%山梨酸为护色剂。 

⑸、将澄清、矫味后的液料经粗滤和精滤，密封、杀菌，然后包装为成品，采用300目滤布进行粗滤；采用4000Da超滤膜在45℃、压力0.15MPa下进行精滤；采用超高温瞬时灭菌（UHT），杀菌时间15s，杀菌温度124℃。 

实例2： 

配方：按重量计为：金线莲60%，野菊花6%，白芍6%，生地黄5%，葛花5%，黄精6%，北沙参3%，青蒿5%，乌梅2%，甘草2%。

⑴、浸提：将金线莲、白芍和生地黄用前述三种药物重量体积的6倍量的75%乙醇回流提取1小时，收集乙醇提取液a，得到的药渣再用前述三种药物重量体积的6倍量的饮用水热水回流浸提2次，温度90℃，每次1小时，收集提取液b；将野菊花、葛花、黄精、北沙参、青蒿、乌梅和甘草用前述七种药物重量体积的6倍量的饮用水煎煮2次，每次1小时，温度90℃，收集提取液c。 

⑵、混合和浓缩：将步骤⑴的提取液a、b和c混合，采用60000Da超滤膜在50℃压力0.35MPa进行浓缩，浓缩至规定体积（按40 g中药制成口服液100ml的比例）。 

⑶、澄清：往浓缩液中加入占浓缩料重量比为0.05%的壳聚糖和0.5%的EDTA，搅拌后静置25min。 

⑷、矫味：澄清后添加占混合料重量比为0.03%的甘草酸和0.04%的甜菊苷进行调味；添加占混合料重量比为0.03%的D-异抗坏血酸钠、0.01%山梨酸为护色剂。 

⑸、将澄清、矫味后的液料经粗滤和精滤，密封、杀菌，然后包装为成品， 

粗滤采用300目滤布进行粗滤；精滤采用4000Da超滤膜在40℃、压力0.20MPa下进行精滤；杀菌采用超高温瞬时灭菌（UHT），杀菌时间10s，杀菌温度126℃。

实例3： 

配方：按重量计为：金线莲65%，野菊花5%，白芍4%，生地黄4%，葛花6%，黄精7%，北沙参3%，青蒿3%，乌梅2%，甘草1%。

⑴、浸提：将金线莲、白芍和生地黄用前述三种药物重量体积的8倍量的60%乙醇回流提取1.5小时，收集乙醇提取液a，得到的药渣再用前述三种药物重量体积的6倍量的饮用水热水回流浸提2次，温度85℃，每次0.5小时，收集提取液b；将野菊花、葛花、黄精、北沙参、青蒿、乌梅和甘草用前述七种药物重量体积的4倍量的饮用水煎煮2次，每次1.5小时，温度85℃，收集提取液c。 

⑵、混合和浓缩：将步骤⑴的提取液a、b和c混合，采用60000Da超滤膜在40℃压力0.40MPa进行浓缩，浓缩至规定体积（按40 g中药制成口服液100ml的比例）。 

⑶、澄清：往浓缩液中加入占浓缩料重量比为0.04%的壳聚糖和0.8%的EDTA，搅拌后静置25min。 

⑷、矫味：澄清后添加占混合料重量比为0.05%的甘草酸和0.03%的甜菊苷进行调味；添加占混合料重量比为0.01%的D-异抗坏血酸钠、0.02%山梨酸为护色剂。 

⑸、将澄清、矫味后的液料经粗滤和精滤，密封、杀菌，然后包装为成品， 

粗滤采用300目滤布进行粗滤；精滤采用4000Da超滤膜在50℃、压力1.20MPa下进行精滤；杀菌采用超高温瞬时灭菌（UHT），杀菌时间12s，杀菌温度125℃。

本发明的临床效果 

⑴、金线莲复方解酒保肝口服液的预防醉酒试验

选取SPF级昆明种雄性小鼠90只，随机分为A、B、C3个处理组，每个处理3个重复，每个重复10只，各组小鼠以标准饲料喂养，自由饮水，适应性喂养1周后进入试验。实验前各组动物禁食8h，，按不同组别分别灌药A组(对照组)给予蒸馏水（0.5ml/只），B(海王金樽组) 给予海王金樽药液（0.5ml/只，将海王金樽片溶解于蒸馏水中，制成药液，药液浓度为9g/100ml）、C(金线莲复方解酒保肝口服液组) 给予金线莲复方解酒保肝口服液（0.5ml/只，中药材40 g按工艺制成100ml口服液），45 min后，各组动物给予5O%乙醇溶液(15 ml/kg)。观察小鼠从灌酒至醉酒的情况。小鼠是否醉酒以翻正反射是否消失为指标，保持背部向下姿势30S以上者认为醉酒，记录各组小鼠的醉酒数量和入醉时间。

表1  金线莲复方解酒保肝口服液的预防醉酒试验 

注：1、小写字母表示在P<O.O5水平上差异显著．大写字母表示在P<O.01水平上差异显著，

        2、海王金樽片为深圳市海王健康科技发展有限公司生产的解酒保健品

结果表明，在给酒前先给予金线莲复方解酒保肝口服液，可以明显降低醉酒小鼠的数量，同时可显著延长入醉时间，且预防醉酒效果明显优于海王金樽片。

⑵、金线莲复方解酒保肝口服液的醒酒试验 

试验分组同⑴项，实验前所有动物禁食12 h，各组动物给予5O%乙醇溶液(15 ml/kg) 观察小鼠的醉酒情况，小鼠是否醉酒标准同上，一旦小鼠醉酒立即按不同组别分别灌药，A组(对照组)给予蒸馏水（0.5ml/只），B(海王金樽组) 给予海王金樽药液（0.5ml/只）、C(金线莲复方解酒保肝口服液组) 给予金线莲复方解酒保肝口服液（0.5ml/只）。观察小鼠的醒酒情况，直至所有动物均醒酒。小鼠是否醒酒以翻正反射是否恢复为指标。记录小鼠翻正反射消失时间(醉酒时间)、醒酒时间(小鼠翻正反射消失至翻正反射恢复的时间)及醉酒动物数。

表2  金线莲复方解酒保肝口服液的醒酒试验 

注：小写字母表示在P<O.O5水平上差异显著．大写字母表示在P<O.01水平上差异显著

结果表明，醉酒后给予金线莲复方解酒保肝口服液，可显著缩短醒沉醉酒时间，且醒酒效果明显优于海王金樽解酒片。

（3）、金线莲复方解酒保肝口服液急性肝损伤的保护作用 

选取SPF级雄性昆明种小鼠40只，随机分为4组：A 组(空白对照组)、B组(肝损伤对照组)、C组(海王金樽组)、D组(金线莲复方解酒保肝口服液组)，每组12只。各组小鼠以标准饲料喂养，自由饮水，适应性喂养1周后进入试验。实验前各组小鼠禁食8 h，A 、B组给予蒸馏水（0.5ml/只），C、D组小鼠分别按0.5ml/只剂量灌胃给予海王金樽药液和金线莲复方解酒保肝口服液组。灌胃45 min后，除A组小鼠给予蒸馏水外，其它各组小鼠按15 ml/kg的剂量给予50%乙醇溶液。乙醇灌胃12 h后摘取小鼠肝脏，制成10% 肝匀浆，测定肝组织中丙二醛(MDA)、还原型谷胱甘肽(GSH)和血清甘油三酯(TG)含量。血清甘油三酯的测定采用甘油磷酸氧化酶过氧化物酶法，MDA测定采用T队比色法，GSH测定采用DTNB比色法。

表3  金线莲复方解酒保肝口服液对小鼠肝组织GSH、MDA以及血清TG的影响 

注：小写字母表示在P<O.O5水平上差异显著．大写字母表示在P<O.01水平上差异显著

      结果表明：金线莲复方解酒保肝口服液可以显著降低乙醇引起的小鼠肝组织中MDA含量，显著提高肝组织中GSH含量，显著抑制由乙醇引起的血清TG含量的升高，说明金线莲复方解酒保肝口服液对乙醇引起的急性肝损伤具有明显的保护作用，同样金线莲复方解酒保肝口服液对乙醇引起的急性肝损伤具有明显的保护作用优于海王金樽片。

Claims (7)

1.一种金线莲复方解酒保肝口服液，其特征在于：由下列按重量计制成药效成分的原料组成：金线莲50-65%，野菊花5-10%，白芍4-10%，生地黄4-10%，葛花5-10%，黄精5-10%，北沙参3-6%，青蒿2-5%，乌梅2-6%，甘草1-3%，上述百分比总和为100%。

2.一种如权利要求1所述的金线莲复方解酒保肝口服液的制备方法，其特征在于：所述制备方法包括以下步骤：

⑴、浸提：金线莲、白芍和生地黄用药物重量体积4-8倍量的60%-90%乙醇回流提取0.5-1.5小时，收集乙醇提取液a，然后再用药物重量体积4-8倍量的饮用水热水回流浸提2-3次，温度85-95℃，每次0.5-1.5小时，收集提取液b；野菊花、葛花、黄精、北沙参、青蒿、乌梅和甘草加入药物重量体积4-8倍量的饮用水煎煮2-3次，每次0.5-1.5小时，温度85-95℃，收集提取液c；

⑵、混合和浓缩：将步骤⑴的提取液a、b和c混合，浓缩；

⑶、澄清：往浓缩液中加入占浓缩液重量比为0.03-0.05%的壳聚糖和0.5-1.0%的EDTA，搅拌后静置20-30min；

⑷、矫味：澄清后添加占混合料重量比为0.02-0.05%的甘草酸和0.03-0.05%的甜菊苷进行调味；添加占混合料重量比为0.01-0.03%的D-异抗坏血酸钠、0.01-0.02%山梨酸为护色剂；

⑸、将澄清、矫味后的液料经粗滤和精滤，密封、杀菌，然后包装为成品。

3.根据权利要求2所述的金线莲复方解酒保肝口服液的制备方法，其特征在于：步骤（2）的浓缩采用60000Da超滤膜在40-60℃、压力0.30-0.40MPa下进行浓缩。

4.根据权利要求2所述的金线莲复方解酒保肝口服液的制备方法，其特征在于：步骤（5）所述粗滤采用300目滤布进行粗滤。

5.根据权利要求2所述的金线莲复方解酒保肝口服液的制备方法，其特征在于：步骤（5）所述精滤采用4000Da超滤膜在40-50℃、压力0.10-0.20MPa下进行精滤。

6.根据权利要求2所述的金线莲复方解酒保肝口服液的制备方法，其特征在于：步骤（5）所述杀菌采用超高温瞬时灭菌，杀菌时间10-15s，杀菌温度125±1℃。

7.根据权利要求2所述的金线莲复方解酒保肝口服液的制备方法，其特征在于：步骤（2）中，按40 g中药制成口服液100ml的比例，将提取液进行浓缩。