CN102504923A - 一种医疗器械用蓖麻油基水性润滑剂及其制备方法 - Google Patents

一种医疗器械用蓖麻油基水性润滑剂及其制备方法 Download PDF

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鲍艳
吴成兰
马建中
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Abstract

本发明涉及一种医疗器械用水性润滑剂及其制备方法。现有技术润滑剂生物降解差，污染大，且不可再生。本发明采用的技术方案为：一种医疗器械用蓖麻油基水性润滑剂，其组成几个组成之间的配比为：工业用蓖麻油 5%-20%；乳化剂体系 5%-30%；助乳化剂 0.5%-5%；消泡剂0.05%-1%；余量为水。制备方法为：将乳化剂体系与水在搅拌条件下加热至50-90℃得到乳化剂水溶液；将工业用蓖麻油、助乳化剂和消泡剂与乳化剂水溶液混合后超声乳化，冷却至室温即得。本发明润滑剂稳定性及稀释稳定性好，无毒，既适宜手工操作又适宜自动清洗机操作，能很好的满足医疗器械的润滑要求。

Description

一种医疗器械用蓖麻油基水性润滑剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种医疗器械用水性润滑剂技术领域，尤其涉及一种医疗器械用蓖麻油基水性润滑剂及其制备方法。
背景技术
在世界各地的医院里，医疗器械关节失灵的问题增加了医院的运营成本和手术风险。为了提高医疗器械清洗后的质量，延长器械的使用寿命，降低手术中的潜在风险，一般医疗器械在清洗后会采用润滑剂进行处理。
在医疗行业中，水性润滑剂被用于导管，插管，穿刺针头的表面润滑。比如美国专利US 6046143和US 5,688,747分别以有机硅作为润滑成分制备了一种用于导管等医疗器械表面处理的水基润滑油，中国专利CN 101613635A中以矿物油作为润滑成分制备了一种医疗或食品器械用水性润滑剂乳液。然而，有机硅类润滑剂稳定性差，矿物油基润滑剂可生物降解能力差，在环境中易积聚并对生态环境造成污染，且矿物油不可再生。
因此，研制开发一种用于外科医疗器械的具有良好稳定性及生物降解性、可再生、对环境友好的植物油基水性润滑剂具有极大的市场前景。
 
发明内容
为了克服现有技术的缺陷，本发明的目的是提供一种具有良好稳定性及生物降解性、可再生、对环境友好医疗器械用蓖麻油基水性润滑剂及其制备方法。
为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种医疗器械用蓖麻油基水性润滑剂及制备方法，其特征在于：其组成几个组成之间的配比为：
工业用蓖麻油  5%-20%；
乳化剂体系  5%-30%；
助乳化剂  0.5%-5%；
消泡剂 0.05%-1%；
余量为水。
上述乳化剂体系由失水山梨醇脂肪酸酯和聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯组成，其中两者的质量比在2:8至8:2的范围内。
上述助乳化剂为脂肪醇，十二烷基硫酸钠，十二烷基苯磺酸钠和十二烷基聚氧乙烯醚磺基琥珀酸单酯二钠盐中的一种或多种。
上述工业用蓖麻油为碘值为82-90，皂化值为176-186，酸值为4的蓖麻油。
上述述消泡剂为有机硅类化合物，且主要为聚醚型有机硅或聚醚改性有机硅。
其制备方法为：
将乳化剂体系与水在搅拌条件下加热至50-90℃得到乳化剂水溶液；将工业用蓖麻油、助乳化剂和消泡剂与乳化剂水溶液混合后超声乳化，超声功率为0-2000W，超声间隔为1-30s，超声时间为5-100min，冷却至室温即得。
本发明所得蓖麻油基水性润滑剂，为水包油型乳液，可以高倍稀释，稳定性及稀释稳定性优异，乳液稳定性可保持至少1年，对外科医疗器械提供全面的润滑保护，而且所有成分无毒，对环境友好，易于降解，可再生，它的使用可以延长器械的使用寿命。
具体实施方式
本发明采用的技术方案是：一种医疗器械用蓖麻油基水性润滑剂及制备方法，以乳液总质量计，所述乳液包含：
（1）5%-20%的工业用蓖麻油，优选碘值为82-90，皂化值为176-186，酸值为4的蓖麻油；
（2）5%-30%的乳化剂体系，乳化剂体系由失水山梨醇脂肪酸酯和聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯组成。其中所述失水山梨醇脂肪酸酯是失水山梨醇和高级脂肪酸单酯化或三酯化产物，高级脂肪酸优选12-18个碳原子的饱和或非饱和脂肪酸；聚氧乙烯山梨醇酐脂肪酸酯是失水山梨醇脂肪酸酯和环氧乙烷聚合而成的产物，聚氧乙烯的聚合度为20，脂肪酸优选12-18个碳原子的饱和或非饱和脂肪酸；
（3）0.5%-5%的助乳化剂，所述助乳化剂为脂肪醇，十二烷基硫酸钠，十二烷基苯磺酸钠和十二烷基聚氧乙烯醚磺基琥珀酸单酯二钠盐中的一种或多种；
（4）0.05%-1%的消泡剂；所述消泡剂为有机硅类化合物，且主要为聚醚型有机硅或聚醚改性有机硅。
（5）余量的水。
制备方法：
将乳化剂体系与水在搅拌条件下加热至50-90℃得到乳化剂水溶液；将工业用蓖麻油、助乳化剂和消泡剂与乳化剂水溶液混合后超声乳化，超声功率为0-2000W，超声间隔为1-30s，超声时间为5-100min，冷却至室温即得。
本发明为水包油型乳液，可以高倍稀释，稳定性优异，可以给医疗器械提供全面的润滑保护，所有成分对环境友好，降解性好，使用方便，乳液稳定性可保持至少1年。
下面通过具体实施例对本发明做进一步说明
    实施例里面，所有含量，百分比都为质量。各实施例的乳液均是通过将表中各组分混合而制备的。
实施例1：
工业蓖麻油 油相 5%
司盘60/吐温60(8/2) 乳化剂体系 5%
十六/十八烷醇 助乳化剂 1%
十二烷基硫酸钠 助乳化剂 0.5%
消泡剂 消泡剂 0.05%
水   至100%
所述工业蓖麻油碘值为82，皂化值为176，酸值为4。
制备方法：
将乳化剂体系与水在搅拌条件下加热至50℃得到乳化剂水溶液；将工业用蓖麻油、助乳化剂和消泡剂与乳化剂水溶液混合后超声乳化，超声功率为100W，超声间隔为1s，超声时间为100min，冷却至室温即得。
实施例2：
工业蓖麻油 油相 15%
司盘60/吐温60(8/2) 乳化剂体系 7.5%
十六/十八烷醇 助乳化剂 2%
十二烷基硫酸钠 助乳化剂 1%
消泡剂 消泡剂 0.5%
水   至100%
所述工业蓖麻油碘值为90，皂化值为186，酸值为4。
制备方法：
将乳化剂体系与水在搅拌条件下加热至90℃得到乳化剂水溶液；将工业用蓖麻油、助乳化剂和消泡剂与乳化剂水溶液混合后超声乳化，超声功率为2000W，超声间隔为1s，超声时间为5min，冷却至室温即得。
实施例3：
工业蓖麻油 油相 10%
司盘80/吐温60(3/7) 乳化剂体系 20%
十二烷醇 助乳化剂 2%
十二烷基硫酸钠 助乳化剂 3%
消泡剂 消泡剂 0.8%
水   至100%
所述工业蓖麻油碘值为86，皂化值为180，酸值为4。
制备方法：
将乳化剂体系与水在搅拌条件下加热至75℃得到乳化剂水溶液；将工业用蓖麻油、助乳化剂和消泡剂与乳化剂水溶液混合后超声乳化，超声功率为100W，超声间隔为15s，超声时间为60min，冷却至室温即得。
实施例4：
工业蓖麻油 油相 15%
司盘60/吐温80(4/6) 乳化剂体系 15%
十二烷醇 助乳化剂 0.3%
十二烷基聚氧乙烯醚磺基琥珀酸单酯二钠盐 助乳化剂 0.2%
消泡剂 消泡剂 0.1%
水   至100%
制备方法
将乳化剂体系与水在搅拌条件下加热至80℃得到乳化剂水溶液；将工业用蓖麻油、助乳化剂和消泡剂与乳化剂水溶液混合后超声乳化，超声功率为1800W，超声间隔为25s，超声时间为30min，冷却至室温即得。
实施例5：
工业蓖麻油 油相 20%
司盘80/吐温20(8/2) 乳化剂体系 30%
十六/十八烷醇 助乳化剂 1%
十二烷基硫酸钠 助乳化剂 1%
消泡剂 消泡剂 1%
水   至100%
制备方法
将乳化剂体系与水在搅拌条件下加热至70℃得到乳化剂水溶液；将工业用蓖麻油、助乳化剂和消泡剂与乳化剂水溶液混合后超声乳化，超声功率为1500W，超声间隔为12s，超声时间为30min，冷却至室温即得。
实施例6：
工业蓖麻油 油相 15%
司盘60/吐温60(5/5) 乳化剂体系 7.5%
十八烷醇 助乳化剂 2%
十二烷基聚氧乙烯醚磺基琥珀酸单酯二钠盐 助乳化剂 1%
消泡剂 消泡剂 0.5%
水   至100%
制备方法
将乳化剂体系与水在搅拌条件下加热至60℃得到乳化剂水溶液；将工业用蓖麻油、助乳化剂和消泡剂与乳化剂水溶液混合后超声乳化，超声功率为500W，超声间隔为20s，超声时间为80min，冷却至室温即得。
乳液稳定性试验：
将本发明实施例的配方原液分别以1:10和1:50以及1:200的比例进行稀释，稀释液分散性优异，放置7天依然稳定。关于本发明乳液性质的各种实验方法如下所述。
1.离心加速实验：乳液在3500rpm/min条件下离心30分钟，乳液保持稳定，无分层，无沉淀；
2.低温0-5℃储存3个月，乳液稳定无分层；
高温37℃储存3个月，乳液稳定无分层；
3.冻融实验：样品在-5℃放置12小时后取出置于室温下12小时，然后再置于-5℃，如此循环。经过五个冻融循环后乳液稳定无分层。

Claims (6)

1.一种医疗器械用蓖麻油基水性润滑剂，其特征在于：其组成及各组成之间的配比为：
工业用蓖麻油  5%-20%；
乳化剂体系  5%-30%；
助乳化剂  0.5%-5%；
消泡剂 0.05%-1%；
余量为水。
2.根据权利要求1所述的一种医疗器械用蓖麻油基水性润滑剂，其特征在于：所述乳化剂体系由失水山梨醇脂肪酸酯和聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯组成，其中两者的质量比在2:8至8:2的范围内。
3.根据权利要求2所述的一种医疗器械用蓖麻油基水性润滑剂，其特征在于：所述助乳化剂为脂肪醇，十二烷基硫酸钠，十二烷基苯磺酸钠和十二烷基聚氧乙烯醚磺基琥珀酸单酯二钠盐中的一种或多种。
4.根据权利要求3所述的一种医疗器械用蓖麻油基水性润滑剂，其特征在于：所述工业用蓖麻油为碘值为82-90，皂化值为176-186，酸值为4的蓖麻油。
5.根据权利要求4所述的一种医疗器械用蓖麻油基水性润滑剂，其特征在于：所述消泡剂为有机硅类化合物，且主要为聚醚型有机硅或聚醚改性有机硅。
6.如权利要求1-5任一所述医疗器械用蓖麻油基水性润滑剂的制备方法为：其特征在于：将乳化剂体系与水在搅拌条件下加热至50-90℃得到乳化剂水溶液；将工业用蓖麻油、助乳化剂和消泡剂与乳化剂水溶液混合后超声乳化，超声功率为0-2000W，超声间隔为1-30s，超声时间为5-100min，冷却至室温即得。
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