CN101932342A - 灭菌组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种灭菌组合物，其包含(i)至少一种一醛或二醛；(ii)至少一种二元醇或多元醇或其衍生物；(iii)一种非离子型第一表面活性剂；和(iv)一种浊点范围约30℃-50℃的第二表面活性剂。也公开了一种灭菌组合物，其包含(i)至少一种一醛或二醛；(ii)至少一种二元醇或多元醇或其衍生物；(iii)一种非离子型第一表面活性剂；和(iv)一种第二表面活性剂，其中第二表面活性剂是季铵化合物。还公开了制备本发明组合物的方法。本发明的组合物在高压、高温条件下为低泡或基本上不形成泡沫，从而为生产更可靠的新一代内窥镜自动化反复处理机带来极大益处。

Description

灭菌组合物
发明领域
本发明涉及用于外科器械(特别是内窺镜手术器械)灭菌的组合物和方法。
发明背景
复杂内窺镜手术器械的清洁和灭菌，提出了一个主要问题，即清洁度和生物安全度二者如何达到可重复性标准。
随着“关键性孔洞手术”中所用的内窺镜器械扩大应用范围而覆盖了更多类型的常规介入性手术，新型器械的结构变得越来越复杂，因此手术过程之间对它们的维护更为困难。
不幸的是，目前的内窺镜去污剂存在在高压下会产生泡沫的问题。由于涉及手术器械结构的复杂性，需要提高向手术介面递送手术照明光线、器械、液体和空气所通过的管道系统的微型化程度，因而存在与清洁效率有关的问题。在较高压力下所见到的清洁问题与清洁效能降低有关，由于需要在高达55℃的温度下将这些复杂的器械机械清洁和灭菌，使之进一步复杂化。
甚至更复杂的是从手术介面进入管道的细菌和病毒会在其中沉积成顽固的耐药性生物被膜，特别是当用手术器械来获得感染或变性伤口的活检样品时。此时污染物可以是细菌、细菌芽孢、真菌或病毒。
虽然新的高压清洁和灭菌技术提高了对生物被膜的清除率，但内窺镜循环系统的复杂性可导致所用清洁和灭菌产品中常见的表面活性剂产生泡沫。反复处理时产生的泡沫严重地阻碍了清洁和生物被膜的清除。
迄今尚未开发出这样的去污清洁剂产品或化学灭菌剂，它们在反复处理过程中在内窺镜管道和通道内施加高压的情况下都是有效的化学灭菌剂，同时也不产生泡沫。
在用例如WO 02/07789(发明人P K Whiteley)所述的适当医用去污剂预先清洁后，目前常用的戊二醛化学消毒剂是使内窺镜和相关器械达到所需消毒水平的重要、有效和经济的方法。目前的戊二醛化学组合物包含美国专利4,748,279和美国专利6,525,101(发明人P K Whiteley)中所述的那些成分。然而，现有的这些表面活性剂组合物受到上文所述的限制。
反复处理内窺镜器械时存在泡沫是令人讨厌的，因为防碍了化学清洁和消毒效果。表面活性剂形成泡沫的倾向属于独特的表面活性剂科学领域，在R Pashley & M Karaman的“胶体和表面应用化学”(Applied Colloid &Surface Chemistry，Wiley出版社，2004)一书中，就其物理化学和介面行为有明确详述。
表面活性剂产生的泡沫令人讨厌，但可掺入少量能破坏有序排列的第二表面活性分子从而破坏其机械稳定性。这能短暂减少泡沫，对某些具体应用常已足够。消泡化学剂也可起短暂作用，但溶液被反复使用多次时因引入了生物污染物(外源物)而逐渐失活。
归类为非泡沫型的表面活性剂(表面活性物质)，因为不能均匀包裹在空气/水介面上而不能形成稳定的泡沫。不象是那种在空气/水介面上排列成良好包裹表面层的表面活性剂分子，这些表面活性剂通常具有大的分枝链基团，难以包裹空气/水介面，因此它们倾向于不规则地跨越空气/水介面，缺乏形成机械稳定表面层的潜力。因此这些分子不适合用于配制消毒剂、化学灭菌剂和化学杀生物剂。
抑制泡沫的另一种方法是加入少量与主要表面活性剂电荷不相容的在亲水基团上带高电荷的表面活性剂。因此这种游离的更离子化的表面活性剂分子攻击性竞争空气/水介面上的位置，防止表面活性剂分子形成稳定的介面空间排列。该第二表面活性剂对降低空气/水和油/水介面张力的贡献轻微(如果有的话)，对于后者完全无效。泡沫控制是短暂的，易受进入污物的影响。
以上讨论的背景技术用于解释本发明的背景。这并不意味着承认所引用的任何文献或其它材料是本说明书任何一项权利要求的优先日时已发表的、已知的或通常一般性知识的部分。
需要能对内窺镜表面进行有效清洁和灭菌、优选能达到目前较高标准的组合物。在洗涤-消毒机循环条件(包括高温(约35°-55℃)和高压)下有效的组合物将是令人满意的。特别是，在高达55℃温度和高压下该组合物必须能将内窺镜器械中狭窄的液体和空气通道和腔室和/或空隙有效地清洁和灭菌。最特别是，该组合物在清洁和灭菌过程中，特别是将内窺镜手术器械和设备清洁和灭菌时，应几乎不或不会形成泡沫，从而克服现有组合物所遇到的困难。
发明概述
本发明公开了具有新型泡沫控制系统的新型组合物，其在高压条件下基本上不会形成泡沫，因而为更可靠的新一代可自动化反复处理的内窺镜器械带来最大益处。
本发明的组合物是对美国专利4,748,279和美国专利6,525,101(其内容纳入本文作参考)中所述和要求保护的组合物的改进。如上文所述，美国专利4,748,279和美国专利6,525,101的组合物在使用时，特别在高压和高温下会形成泡沫。因此，这些先前组合物不能很好适应在自动化的高压、高温反复处理过程中对内窺镜手术器械和设备进行清洁和灭菌。
美国专利4,748,279和美国专利6,525,101的组合物包含一醛或二醛、二元醇或多元醇表面活性剂和缓冲剂，用去矿物质水配制，pH约6-7.2。如以上所述，这些组合物可形成泡沫，当清洁某些类型的内窺镜器械时特别不利。但现已令人惊奇地发现，在美国专利4,748,279和美国专利6,525,101所述的那些组合物中掺入特别选择的附加表面活性剂后，其产生的泡沫量显著降低。
在一个实施方案中，已发现采用以上所述的特定表面活性剂时，用另一种浊点在特定范围内的表面活性剂，能显著降低泡沫的产生。在另一个实施方案中，发现掺入季铵化合物作为另一种表面活性剂能显著降低泡沫的产生。
本发明的组合物证明具有几种极其有用的特征。最重要的是即使在高压清洁状况(例如35℃以上温度)下亦只产生非常不稳定的泡沫；因此，可成功地应用于高压、高温类型的内窥镜洗涤机。这代表了医学清洁技术的一项主要进展。
本发明组合物显示了优良的去污能力，并辅以因表面和介面张力显著降低而提高医学污诟从内窥镜和无生命表面的去除。不想受理论的束缚，据信这种去污能力的增强是由于提高了表面活性。
同时，与其它市售含戊二醛的表面活性剂组合物相比，本发明溶液发散的气味减少是由于增加了一醛/二醛、表面活性剂与二元醇或多元醇之间的结合。
本发明的组合物改善了内窥镜的清洁效果，确保了反复处理(器械)时可达到比先前组合物更高的标准。一醛或二醛也稳定，当内窥镜处理系统中的液体加热到35-55℃时这是有积极作用的。对本发明组合物的生物反应特性测试的结果强烈表明，与采用更常规的表面活性剂系统的可比较配方(如美国专利4,748,279和6,525,101所描述的配方)相比，本发明组合物提高了微生物对生物杀伤剂的吸收。一醛或二醛组合物的化学稳定性使得溶液能经受反复循环加热灭菌一段时间，超过15天其杀生物或清洁竞争力不会受损。
因此，按照本发明的第一个实施方案，提供一种灭菌组合物，包含：
(i)至少一种一醛或二醛；
(ii)至少一种二元醇或多元醇或其衍生物；
(iii)一种非离子第一表面活性剂；和
(iv)一种具有浊点范围约30℃-50℃的第二表面活性剂。
按照本发明的第二个实施方案，提供一种灭菌组合物，包含：
(i)至少一种一醛或二醛；
(ii)至少一种二元醇或多元醇或其衍生物；
(iii)一种非离子第一表面活性剂；和
(iv)一种第二表面活性剂，其中，该第二表面活性剂是季铵化合物。
本发明的组合物能有效去除细菌、真菌、病毒和细菌芽孢。它们可以浓缩形式使用，或使用前以溶剂稀释。由于实际目的是基本上不产生泡沫，本发明组合物适合于可重复使用的手术器械或用具的清洁和灭菌很理想，特别是内窥镜施用中的清洁和灭菌。
因此，按照本发明的第三个实施方案，提供一种从可反复使用的手术器械或用具、其附属的光纤或电子零部件消灭或去除手术污诟的方法，此方法包括用本发明的组合物处理所述手术器械或用具、其附属的光纤或电子零部件。
已发现本发明组合物具有优良的去除手术污诟的能力。
本发明也涉及制备本发明组合物的方法。通过任选在溶剂中混合所述一醛或二醛、二元醇或多元醇或其衍生物、非离子型第一表面活性剂与第二表面活性剂来制备本发明组合物。
因此，按照本发明的第四个实施方案，提供制备第一或第二个实施方案的灭菌组合物的方法，该方法包括将所述的至少一种一醛或二醛、所述的至少一种二元醇或多元醇或其衍生物、所述的非离子型第一表面活性剂与所述的第二表面活性剂进行混合。
附图的简要说明
图1显示与美国专利4,748,279的对照组合物相比，实施例1制备的本发明组合物在40℃时所产生的泡沫高度(％)，为时间(秒)的函数。
图2显示与美国专利4,748,279的对照组合物相比，实施例2制备的本发明组合物在40℃时所产生的泡沫高度(％)，为时间(秒)的函数。
图3显示与美国专利4,748,279的对照组合物相比，实施例3制备的本发明组合物在40℃时所产生的泡沫高度(％)，为时间(秒)的函数。
图4显示与美国专利4,748,279的对照组合物相比，实施例4制备的本发明组合物在40℃时所产生的泡沫高度(％)，为时间(秒)的函数。
图5显示实施例6制备的本发明组合物在40℃时所产生的泡沫高度(％)作为时间(秒)函数的曲线图。
图6显示实施例6制备的本发明组合物在室温时所产生的泡沫高度(％)作为时间(秒)函数的曲线图。
发明详述
本发明的组合物包含至少一种一醛或二醛。所述一醛或二醛优选包含2-12个碳原子，可以是单烷基、二烷基或结合烷基，或取代或非取代的芳香烷基。本发明组合物中使用的优选脂肪族二醛是戊二醛。本发明组合物中使用的优选芳香族二醛是邻苯二醛。
在即用型(Ready-to-use)的本发明组合物中，一醛或二醛优选以该组合物总重量约0.1-3.5％的量存在。这些即用型组合物通常用于手术用具和器械的化学灭菌，用于需要快速有效的消毒过程。它们也可应用于工业环境，例如空调系统和管道。
在其它应用中，可制备包含浓度约3.5-30％的一醛或二醛的本发明组合物。本发明的这种浓组合物可用例如水或水与醇的混合物稀释成含有占该组合物总重量约0.01-5.0％的一醛或二醛的稀释组合物。这种稀释组合物通常用于医学消毒，例如一次注射性内窥镜洗涤和管道洗涤消毒，表面消毒，腔室消毒和口腔卫生及兽医卫生消毒。
本发明组合物对污染有细菌、真菌、病毒和细菌孢子的生物污诟有效。如以上所述，对本发明组合物生物反应特性的测试结果表明，与采用例如美国专利4,748,279和6,525,101所述的那些配方相比，本发明组合物提高了微生物对生物杀伤剂的吸收。
本发明组合物包含至少一种二元醇或多元醇或其衍生物，如二元醇醚和二元醇乙酸酯，或二元醇、多元醇或其衍生物的混合物。可包含与本发明组合物其它组分可配伍的任何二元醇或多元醇。优选采用2-10个碳原子(更优选4-10个碳原子)的水溶性低分子量二元醇及其酯。采用低级烷醇如乙醇和异丙醇部分替代二元醇也可产生具有适当稳定性的溶液。然而，低级烷醇可能散发不必要的气味，并且在某些环境中可能易燃，因此非优选。
二元醇、多元醇或其衍生物较佳为选自：乙二醇，二甘醇，三甘醇，四甘醇，二、三或四甘醇的单甲基醚，丙二醇或它们的混合物。
在一优选实施方式中，采用占组合物总重量约0.5-4.0摩尔的二元醇或多元醇或其衍生物与约1摩尔的戊二醛。在另一优选实施方式中，采用占组合物总重量约14摩尔的二元醇或多元醇或其衍生物与约1摩尔的邻苯二醛。
本发明组合物包含的第一表面活性剂可以选自任何已知的产生泡沫的非离子型表面活性剂。适合用作本发明组合物中第一表面活性剂的表面活性剂的例子包括：烷基(C8-C18)烷醇的聚(3-16)乙氧基化物，烷基(C6-C14)酚的聚(3-16)乙氧基化物及它们的硫酸和磷酸酯，衍生自环氧乙烷和/或氧化丙烯嵌段聚合物(其聚合物链上有或没有小的烷基链取代)或其混合物的商品化表面活性剂，及烷基(C8-C18)氧化胺。适合用于本发明组合物中的高成泡性非离子型表面活性剂的一个例子是烷基(C8-C18)氧化胺。优选的是每个非离子分子含4-12摩尔环氧乙烷的非离子型表面活性剂。特别优选作为第一表面活性剂的是每摩尔醇含6摩尔环氧乙烷的C9-C11乙氧基化醇，其销售商品名为Neodol91-6TM。
本发明组合物也包含第二表面活性剂。令人惊奇地发现，在例如美国专利4,748,279所述的组合物中加入某些选择的表面活性剂导致该组合物基本上不会产生泡沫，因此很适合手术器械和用具的清洁和灭菌，特别是内窥镜应用中所用的那些器械用具。
在本发明一实施方式中，第二表面活性剂的浊点范围是30°-55℃，更优选约35°-45℃的范围。浊点在此范围内的第二表面活性剂导致组合物产生的泡沫高度比现有制剂(如美国专利4,748,279和美国专利6,525,101所述制剂)显著降低，泡沫动态不稳定性更大。
在此种实施方式中，第二表面活性剂优选非离子型。更优选地是，浊点范围30°-55℃的第二表面活性剂选自：每摩尔醇含5摩尔环氧乙烷的C9-C11乙氧基化醇、非离子烷氧基化脂肪醇、乙氧基化丙氧基化C8-C10醇、支链氯封端的环氧乙烷(chlorine capped ethylene oxide)，或聚氧乙烯聚氧丙烯嵌段共聚物。
较优用作本发明第二表面活性剂的浊点在30°-55℃之间的市售表面活性剂的例子是C9-C11乙氧基化醇Neodol 91-5TM(Shell chemicals)、非离子烷氧基化脂肪醇Plurafac LF 221TM(BASF)、乙氧基化丙氧基化C8-C18醇Antarox BL240TM(Rhodia)、支链氯封端的环氧乙烷AntaroxLF330TM(Rhodi)和聚氧乙烯聚氧丙烯嵌段共聚物Pluronic PE6200(BASF)。与Antarox LF330TM等价的表面活性剂是Teric 165TM(Huntsman)。
在本发明另一实施方式中，发现使用季铵化合物作为第二表面活性剂也能显著降低本发明组合物的泡沫高度。使用季铵化合物作为第二表面活性剂也导致该组合物产生的泡沫高度比现有制剂(如美国专利4,748,279和美国专利6,525,101所述制剂)显著降低和泡沫动态不稳定性更大。
宜用一个或多个烷基和一个多个苯基取代该季铵化合物中的氮原子。更优选用一个或多个甲基、一个苯甲基和一个C8-C18烷基取代该季铵化合物中的氮原子。这类第二表面活性剂中，优选烷基C12-C16二甲基芐基胺卤化物。特别优选的市售季铵化合物是Gardiquat 1450TM(Albright &Wilson)。
本发明组合物的表面张力通常低于30达因/cm。
除了基本上不会产生泡沫外，本发明组合物贮存时还保持澄清，表明该组合物化学上相当稳定。另一方面，当将传统的消泡组合物加到现有技术的美国专利4,748,279和美国专利6,525,101组合物中以努力降低泡沫量时，该组合物立即混浊，并发现在较高温较高压条件下抑制泡沫产生所需的水平上是不稳定的。此外，发现通过采用传统的消泡剂抑制泡沫事实上只能是短暂的。
在一个优选实施方式中，本发明组合物包含戊二醛作为二醛，第一和第二表面活性剂合起来的量占组合物总重量的0.1-10％。在另一个优选实施方式中，本发明组合物包含邻苯二甲醛作为二醛，第一和第二表面活性剂合起来的量占组合物总重量的0.1-30％。
第二表面活性剂存在的量为第一表面活性剂重量的0.5-99.5％。在一个优选实施方式中，第一表面活性剂与第二表面活性剂的比率为约75∶25。
本发明组合物还可含控制pH在杀生物有效所需范围内的缓冲剂。在采用戊二醛的一个优选实施方式中，该pH范围约为4.0-9.0。在采用邻苯二甲醛的另一个优选实施方式中，该pH范围约为6-8。这些pH范围确保了杀灭细菌芽孢的活性并且消除了该组合物不同组分的相容性问题。
在本发明组合物中，采用有机酸如羧酸或衍生羧酸作为缓冲剂。能与单价金属形成活性盐的用作缓冲剂的低分子量有机酸有例如C1-C8羧酸和羟基有机酸(包括但不限于)：甲酸盐、乙酸盐、乳酸盐、酒石酸盐、柠檬酸盐、丙酸盐、羟基乙酸盐、乙酰乙酸盐、丙烯酸盐、羟基甲基丙烯酸盐、甲基丙烯酸盐、苯甲酸盐和水杨酸盐。衍生羧酸包括磷酰化和硫氢化衍生物及溴代氨基磺酸。就此点而言，巯基乙酸盐也有活性。
简单无机酸的单价盐也可用作替代或与有机酸联用以适合特定环境，例如碳酸氢盐、碳酸盐、磷酸盐和硅酸盐。特别优选的磷酸盐是磷酸钠。
本发明灭菌组合物任选可包含至少一种溶剂。可包括与该组合物其它组分相容的任何溶剂。例如，此溶剂可以是极性小的溶剂。
在一优选实施方式中，本发明组合物包含的至少一种溶剂选自：水、甲醇、乙醇、丙醇和异丙醇，有机酸和羟基有机酸的C1-C8酯，C2-C8酮，含4-14个碳原子的单、双和三甘醇醚及它们的分子变体，芳族醇如苯酚、苯甲醇、乙基苯酚、苯氧乙醇，和含氮溶剂如吡啶、吡咯烷酮及它们的C1-C12衍生物和尿素。其它合适溶剂的例子包括制备工业洗涤剂、溶剂清除剂、油漆剥除剂和墨水油漆去除剂时所使用的任何溶剂，但不能对医学装置如内窥镜的管道和有机组分具有高腐蚀或毒性或破坏性。
将至少一种一醛或二醛、至少一种二元醇或多元醇或其衍生物、或它们的混合物、第一表面活性剂与第二表面活性剂混合，制备本发明的组合物。与组合物其它组分混合之前，使第一和第二表面活性剂共溶为佳。通常，将至少一种多元醇或二元醇与第一表面活性剂和第二表面活性剂混合在一起，调节pH至所需范围，然后在该混合物中加入至少一种一醛或二醛。在采用戊二醛的本发明的一个优选实施方式中，调节pH至约4-9之间。在采用邻苯二甲醛的另一优选实施方式中，调节pH至约6-8之间。
应用时，以不同强度范围的活性杀生物剂、一醛或二醛制备本发明组合物，从即用型制剂到可在临用前稀释的较浓缩制剂。
通常用于化学灭菌的即用型组合物宜含有占组合物总重量约0.1-3.5％的一醛或二醛。
可制备浓缩形式的本发明组合物，然后在临用前稀释。在一优选实施方式中，该浓缩组合物含有占组合物总重量约3.5-30％的戊二醛。在另一优选实施方式中，该浓缩组合物含有占组合物总重量约2.5-10％的邻苯二甲醛。
在一个特别优选的实施方式中，制备的浓缩组合物含有占该组合物总重量约5％的邻苯二甲醛。
本发明的浓缩组合物可在临用前稀释，通常用水、缓冲液、或水与醇的混合液稀释，稀释的组合物常用于医学器械的消毒灭菌。
在一优选实施方式中，该稀释的组合物含有占组合物总重量约1.5-3.5％的戊二醛。
在另一优选实施方式中，该稀释的组合物含有占组合物总重量约0.01-6％的邻苯二甲醛。在还有一优选实施方式中，该稀释的组合物含有占组合物总重量约0.1-0.6％的邻苯二甲醛。
本发明的组合物可用于器械(例如，用具喷射洗涤机(如管道洗涤机))消毒灭菌、表面消毒、腔室灭菌和口腔卫生及兽医卫生消毒。用于在加热条件下自动化反复处理器械的本发明优选组合物的制备，可将含组合物总重量0.1-1％的邻苯二甲醛的该组合物浓缩液一份，用水或醇或它们的混合液稀释成100份。当在低温自动化反复应用时，宜将此种邻苯二甲醛组合物稀释成包含约占组合物总重量0.5％邻苯二甲醛的组合物。
以下实施例阐述了本发明的一些优选实施方式。然而，应理解以下实施例只是阐述，不应认为是对上述本发明概念的限制。
实施例1-4的组合物各自基于美国专利4,748,276所公开的制剂，但改变了美国专利4,748,276所用的表面活性剂的性质和类型。这些改变提供了控制原位产生泡沫的新的实用机制，从而提供了基本上不会产生泡沫的产品。
实施例1
以方便的所列顺序混合以下成分：
去离子水                 91.9g
Neodol 91-6TM(Shell)     0.50g
Plurafac LF-221TM(BASF)  0.40g
三甘醇                   3.80g
加缓冲液、染料
调pH至6.3-6.5
50％药用级戊二醛                      4.5g
将本发明此组合物产生的泡沫高度与用100％Neodol 91-6TM(等价于美国专利4,748,276所公开的现有技术组合物)制备的组合物的泡沫高度作比较。将此组合物(Neodol 91-6TM/Plurac LF221TM)获得的泡沫高度与美国专利4,748,276所公开组合物获得的泡沫高度作比较。结果见图1。
如图所见，当在美国专利4,748,276公开的组合物(含Neodol 91-6TM)中加入0.4％Plurac LF221TM后，泡沫高度与不加Plurac LF221TM的组合物相比显著降低。
本发明组合物的表面张力为28.1达因/cm。现有技术组合物的表面张力为28达因/cm。
实施例2
制备与实施例1相同的组合物，除了由20％Neodol 91-6TM和80％Antarox LF330TM(Rhodia)构成的表面活性剂浓度为0.5％以外。
将此组合物产生的泡沫高度与用100％Neodol 91-6TM(等价于美国专利4,748,276所公开的现有技术组合物)制备的组合物的泡沫高度作比较。将此组合物(Neodol 91-6TM/Antarox LF330TM)获得的泡沫高度与美国专利4,748,276所公开组合物获得的泡沫高度作比较。结果见图2。
如图所见，当由20％Neodol 91-6TM和80％Antarox LF330TM构成的表面活性剂浓度为0.5％时，与现有技术组合物相比，本发明组合物产生的泡沫高度格外快速地降低。
本发明该组合物的表面张力为22.4达因/cm。现有技术组合物的表面张力为28达因/cm。
实施例3
制备与实施例1相同的组合物，除了由20％Neodol 91-6TM和80％Antarox BL240TM(Rhodia)构成的表面活性剂浓度为0.5％以外。
将此组合物产生的泡沫高度与用100％Neodol 91-6TM(等价于美国专利4,748,276所公开的现有技术组合物)制备的组合物的泡沫高度作比较。将此组合物(Neodol 91-6TM/Antarox BL240TM)获得的泡沫高度与美国专利4,748,276所公开组合物获得的泡沫高度作比较。结果见图3。
如图所见，当由20％Neodol 91-6TM和80％Antarox BL240TM构成的表面活性剂浓度为0.5％时，与现有技术组合物相比，本发明组合物产生的泡沫高度显著降低。
本发明组合物的表面张力为29.0达因/cm。现有技术组合物的表面张力为28达因/cm。
实施例4
制备与实施例1相同的组合物，除了由80％Neodol 91-6TM和20％Gardiquat 1450TM(Albright & Wilson)构成的表面活性剂浓度为0.5％以外。
将此组合物产生的泡沫高度与用100％Neodol 91-6TM所制得组合物(等价于美国专利4,748,276所公开的现有技术组合物)的泡沫高度作比较。将此组合物(Neodol 91-6TM/Gardiquat 1450TM)获得的泡沫高度与美国专利4,748,276公开的组合物获得的泡沫高度作比较。结果见图4。
如图所见，当由80％Neodol 91-6TM和20％Gardiquat 1450TM构成的表面活性剂浓度为0.5％时，与现有技术组合物相比，本发明组合物产生的泡沫高显著降低。
本发明组合物的表面张力为28.1达因/cm。现有技术组合物的表面张力为28达因/cm。
实施例5
按表1所列制备本发明的组合物。表1组合物是浓缩形式，通常在临用前稀释。
表1
  组合物   MK-13-93B(浓缩)   MK-13-108(2)(浓缩)   MK-13-109(5)(浓缩)
 邻苯二甲醛＊   5.237％   5.158％   5.26％
 磷酸缓冲液   加入缓冲液后，理论pH 8   加入缓冲液后，理论pH 8   加入缓冲液后，理论pH 8
 异丙醇   ----   ----   0.16％
 水   30.01％   29.99％   29.94％
 丙二醇   59.95％   40.00％   59.87％
 表面活性剂(1)Neodol 91-6   3.76％   18.75％   3.77％
 表面活性剂(2)Pluronic PE6200   1.28％   6,25％   1,26％
注意：＊表示用滴定试验测定的邻苯二甲醛浓度。
表1组合物的物理特性见表2.
表2
  物理特性   MK-13-93B(浓缩)   MK-13-108(2)(浓缩)   MK-13-109(5)(浓缩)
  外观   淡黄色溶液   淡黄色溶液   淡黄色溶液
  ％w/w邻苯二甲醛   5.237％   5.158％   5.26％
  气味   轻微   轻微   轻微
  pH   7.75   7.42   7.74
  比重   1.0535   1.0479   1.0535
  折光率   1.4195   1.4243   1.4199
实施例6
取适当重量的实施例5浓缩组合物，用pH8磷酸钠缓冲液稀释到给定体积，制备本发明的即用型组合物。表3给出了这些组合物。
表3
  组合物   MK-13-93B   MK-13-108(2)   MK-13-109(5)
  (即用型)   (即用型)   (即用型)
 邻苯二甲醛＊   0.5789％   0.5796％   0.5696％
 磷酸缓冲液   加入缓冲液后，理论pH 8   加入缓冲液后，理论pH 8   加入缓冲液后，理论pH 8
 异丙醇   ----   ----   0.021％
 水   90.8％   90.8％   90.76％
 丙二醇   7.86％   5.25％   7.89％
 表面活性剂(1)Neodol 91-6   0.49％   2.46％   0.49％
 表面活性剂(2)Pluronic PE6200   0.167％   0,821％   0,166％
注意：＊表示用滴定试验测定的邻苯二甲醛浓度。
表3组合物的物理特性见表4。
表4
  物理特性   MK-13-93B(即用型)   MK-13-108(2)(即用型)   MK-13-109(5)(即用型)
  外观   淡黄色溶液   淡黄色溶液   淡黄色溶液
  ％w/w邻苯二甲醛   0.5789％   0.5796％   0.5696％
  气味   轻微   轻微   轻微
  pH   7.94   7.85   7.93
  比重   1.0138   1.013   1.0143
  折光率   1.3469   1.3482   1.3478
检测到实施例6的各即用型组合物产生的泡沫高度为时间函数的百分比。图5显示40℃时各即用型制剂MK-13-93B、MK-13-108(2)、MK-13-109(5)产生的泡沫高度百分比。图6显示室温时各制剂MK-13-93B、MK-13-108(2)、MK-13-109(5)产生的泡沫高度百分比。
实施例7
取适当重量的实施例6组合物，用水稀释到邻苯二甲醛约0.3％，制备本发明的组合物。表5列出了各组合物中邻苯二甲醛的浓度。将本发明的这些稀释组合物的杀生物性能与市场购得的含相同量邻苯二醛的灭菌溶液Cidex OPA(Johnson & Johnson公司产品)作比较。用枯草芽孢杆菌ATCC19659测试组合物。结果列于表6和7。对于各测试样品，表6显示了存活微生物数(cfu/ml)，表7给出了减少值的对数值。
表5
  组合物   邻苯二甲醛重量百分比
  MK-13-93B稀释的   0.326％
  MK-13-108(2)稀释的   0.321％
  MK-13-109(5)稀释的   0.334％
  CIDEX OPA   0.328％
表6
Figure G2008800172937D00151
表7
Figure G2008800172937D00152
Figure G2008800172937D00161
如表中所示，1小时后本发明所有组合物MK-13-93B、MK-13-108(2)、MK-13-109(5)(稀释的)的生物体杀伤率均比市场购得的组合物好得多。
实施例8
制备含邻苯二甲醛约0.3％的本发明稀释组合物，用“悬浮试验”检测其对龟型分枝杆菌(mycobacteria terrae)的杀生物性能。也用相同的“悬浮试验”检测了两种市场购得的溶液Metricide OPA(Metrex Research公司)和Cidex OPA(Johnson & Johnson公司)，和一种内部工作对照溶液(本文称为MM_OPA)对龟型分枝杆菌的杀生物性能。Metricide OPA、Cidex OPA和MM_OPA也都含有约0.3％的邻苯二甲醛。将本发明组合物的结果与三种对比产品Metricide OPA、Cidex OPA和MM_OPA作比较。下表8和9列出了结果。
如表所示(参见表8和9)，本发明组合物MK-13-93B、MK-13-108(2)、MK-13-109(5)(0.3％稀释液)三分钟后都得到令人满意的结果，组合物MK-13-108(2)三分钟后生物杀伤率比任何一种对比产品好得多。表8和9列出了各测试样品存活的生物数(cfu/ml)和减少的对数值。
Figure G2008800172937D00171

Claims (27)

1.一种灭菌组合物，包含：
(i)至少一种一醛或二醛；
(ii)至少一种二元醇或多元醇或其衍生物；
(iii)一种非离子型第一表面活性剂；和
(iv)一种浊点范围约30℃-50℃的第二表面活性剂。
2.如权利要求1所述的组合物，其中，所述第二表面活性剂的浊点范围约为35℃-45℃。
3.如权利要求1或2所述的组合物，其中，第二表面活性剂是非离子型。
4.如权利要求1-3任何一项所述的组合物，其中，第二表面活性剂选自：
每摩尔醇含5摩尔环氧乙烷的C9-C11乙氧基化醇，非离子型烷氧基化脂肪醇，乙氧基化丙氧基化C8-C10醇，支链氯封端的环氧乙烷，或聚氧乙烯聚氧丙烯嵌段共聚物。。
5.一种灭菌组合物，包含：
(i)至少一种一醛或二醛；
(ii)至少一种二元醇或多元醇或其衍生物；
(iii)一种非离子型第一表面活性剂；和
(iv)一种第二表面活性剂，其中，所述第二表面活性剂是季铵化合物。
6.如权利要求5所述的灭菌组合物，其中，第二表面活性剂是烷基C12-C16二甲基苄胺卤化物。
7.如权利要求1-6任何一项所述的组合物，其中，第一表面活性剂每摩尔醇含有4-12摩尔环氧乙烷。
8.如权利要求7所述的组合物，其中，第一表面活性剂是每摩尔醇含6摩尔环氧乙烷的C9-C11乙氧基化醇。
9.如权利要求1-8任何一项所述的组合物，其中，所述一醛或二醛含2-12个碳原子。
10.如权利要求9所述的组合物，其中，所述一醛或二醛是单、双或结合烷基醛，或芳香族醛。
11.如权利要求10所述的组合物，其中，所述的二醛是戊二醛或邻苯二甲醛。
12.如权利要求11所述的包含戊二醛作为二醛的组合物，其中，所述第一和第二表面活性剂合起来的量占组合物总重量的0.1-10％。
13.如权利要求11所述的包含邻苯二甲醛作为二醛的组合物，其中，所述第一和第二表面活性剂合起来的量占组合物总重量的0.1-30％。
14.如权利要求1-11任何一项所述的组合物，其包含占组合物总重量3.5-30％的戊二醛，或包含占组合物总重量的2.5-10％的邻苯二甲醛。
15.如权利要求1-11任何一项所述的组合物，该组合物以水、缓冲液或水与醇的混合液稀释成包含占组合物总重量1.5-3.5％的戊二醛，或占组合物总重量0.1-6％的邻苯二甲醛。
16.如权利要求1-15任何一项所述的组合物，其中，所述的二元醇含2-10个碳原子。
17.如权利要求1-16任何一项所述的组合物，其中，所述二元醇或其衍生物选自：三甘醇，乙二醇，二甘醇，四甘醇，二、三或四甘醇的单甲基醚，丙二醇或它们的混合物。
18.如权利要求1-11任何一项所述的组合物，该组合物包含约0.5-4.0摩尔的二元醇或多元醇，和约1摩尔的戊二醛。
19.如权利要求1-11任何一项所述的组合物，该组合物包含约14摩尔的二元醇或多元醇，和约1摩尔的邻苯二甲醛。
20.如权利要求1-19任何一项所述的组合物，该组合物还包含溶剂。
21.如权利要求1-11任何一项所述的组合物，其中，所述二醛是戊二醛，组合物的pH约为4.0-9.0。
22.如权利要求1-11任何一项所述的组合物，其中，所述二醛是邻苯二甲醛，组合物的pH约为6-8。
23.如权利要求1-22任何一项所述的组合物，其表面张力低于约30达因/cm。
24.制备权利要求1-23任何一项所述灭菌组合物的方法，所述方法包括将所述的至少一种一醛或二醛、所述的至少一种二元醇或多元醇或其衍生物、所述的非离子型第一表面活性剂与所述的第二表面活性剂进行混合。
25.一种消灭和/或去除可反复使用的手术器械或用具、其附属的光纤或电子零部件手术污诟的方法，该方法包括用权利要求1-23任何一项所述的组合物处理所述手术器械、其附属的光纤或电子零部件。
26.如权利要求25所述的方法，其中，所述的手术器械或用具是内窺镜手术器械或内窥镜手术用具。
27.权利要求1-23任何一项所述组合物在可反复处理手术器械的化学灭菌、附属医学装置用器械的消毒和/或表面消毒上的用途。
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