KR101494837B1 - 소독 조성물 - Google Patents

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Abstract

(i) 적어도 하나의 모노 또는 디알데히드; (ii) 적어도 하나의 글리콜 또는 폴리올 또는 그의 유도체; (iii) 비이온성의 제1 계면활성제; 및 (iv) 약 30℃ 내지 50℃ 범위의 구름점(cloud point)을 가지는 제2 계면활성제를 포함하는 소독 조성물이 개시된다. 또한, (i) 적어도 하나의 모노 또는 디알데히드; (ii) 적어도 하나의 글리콜 또는 폴리올 또는 그의 유도체; (iii) 비이온성의 제1 계면활성제; 및 (iv) 제2 계면활성제로서, 4차암모늄 화합물인 제2 계면활성제를 포함하는 소독 조성물이 개시된다. 본 발명의 조성물을 제조하기 위한 방법이 또한 개시된다. 본 발명의 조성물은 고압, 고온 조건 하에서 기포 발생이 적거나 실질적으로 비기포성(non-foaming)이므로, 신규하고 신뢰성이 높으며 자동화된 내시경 재처리 기계장치의 효용을 극대화한다.
소독, 계면활성제, 글루타르알데히드, 오르토프탈알데히드

Description

소독 조성물{Sterilizing Composition}
본 발명은 수술용 기구, 특히 내시경 수술용 기구의 소독에 유용한 조성물 및 방법에 관한 것이다.
복잡한 내시경 수술용 기구의 세척 및 소독은 청결과 살균 안전성에 대한 반복적인 기준을 달성함에 있어 중요한 문제이다.
"키홀 수술(keyhole surgery)"에 사용되는 내시경 기구가 보다 많은 유형의 중재적 통상 수술 영역으로 확장됨에 따라, 새로운 기구들은 구조 면에서 더욱 복잡해지고 있으며, 이에 따라 외과적 처치 전후의 관리는 더욱 어려워지고 있다.
불행히도, 현재 사용되는 내시경 세척제는 고압 하에서 기포가 발생하는 문제점을 안고 있다. 수술용 기구의 구조가 복잡해짐에 따라, 수술용 조명, 기구, 유액 및 공기를 수술 부위로 제공해 주는 튜브 시스템의 소형화에 대한 요구가 증가하고 있는데, 이로 인해 세척 효율과 관련하여 문제가 되고 있다. 고압 하에서의 세척은 상기 복잡한 기구들을 기계적으로 세척하고 55℃의 고온에서 소독해야 하기 때문에 더욱 복잡해져 세척 성능이 감소하는 문제점이 있다.
더욱이, 수술 부위로부터 튜브로 침입한 박테리아 및 바이러스가 침착되어 쉽게 제거되지 않고 내성이 있는 바이오필름이 존재하는 경우 세척 작업은 더욱 복잡해진다. 특히, 감염되거나 변성된 상처부위의 생체검사를 위해 사용되는 수술용 기구의 경우 그러하다. 상기 경우, 박테리아, 세균포자, 진균류 또는 바이러스에 의해 오염될 수 있다.
새로운 고압 세척 및 소독 기법에 의해 바이오필름 제거율이 증가하였지만, 내시경의 복잡한 순환 시스템 때문에, 사용되는 세척 및 소독 제품에서 흔히 발견되는 계면활성제로부터 기포가 발생한다. 재처리 과정에서 발생하는 기포는 세척 및 바이오필름 제거를 심각하게 방해한다.
아직까지, 화학 멸균제로서 유용하면서 재처리 과정에서 내시경 튜브 및 채널 내부에 가해지는 고압 하에서 기포가 발생하지 않는 세척제 또는 화학 멸균제는 개발되지 않았다.
WO 02/07789 (발명자 R K Whiteley)에 기재된 것과 같은 적당한 의료용 세척제로 예비세척 후에 흔히 사용되는 기존의 글루타르알데히드 화학 살균제는 내시경 및 관련 기구의 목적한 정도의 살균을 달성하는데 중요하고, 효과적이며 경제적인 방법이다. 기존의 글루타르알데히드 화학 조성물은 미국특허 제4,748,279호 및 미국특허 제6,525,101호 (발명자 R K Whiteley)에 기재된 것에 포함된다. 그러나, 이들 기존의 계면활성제 조성물은 전술한 바와 같은 제약점을 갖고 있다.
내시경 기구의 재처리 과정에서의 기포의 존재는 화학 세척 및 소독을 저해하므로 바람직하지 않다. 기포를 형성하는 계면활성제의 경향은 계면활성 과학의 별개의 영역으로, 물리화학적 특성 및 계면거동과 관련하여 문헌[R. Pashley & M. Karaman, "Applied Colloid & Surface Chemistry", Wiley Press, 2004]에 명료하게 기술되어 있는 주제이다.
계면활성제로 인한 기포 발생이 바람직하지 않은 경우, 소량의 제2 계면활성분자를 첨가하여 규칙적인 배열을 깨뜨림으로써 기계적 안정성을 파괴하는 것이 가능할 수 있다. 이 경우, 특정 용도에 적합하도록 기포의 양을 일시적으로 감소시킨다. 소포성 화학물질은 또한 일시적으로 작용하며, 용액을 수차례 재사용하는 경우 생물학적 오염물 (이물질)의 혼입으로 인해 점차 불활성화 된다.
비기포성(non-foaming)으로 분류되는 계면활성제(표면활성제)는 공기/물 계면에서 균일하게 도포될 수 없으므로 안정한 기포를 형성하지 못한다. 공기/물 계면에서 잘 도포된 표면층으로 배열하는 계면활성제 분자보다는, 상기 계면활성제는 대개 공기/물 계면에 잘 도포되기 힘든 커다란 분지사슬부를 가지고 있어, 공기/물 계면에 불규칙하게 층을 형성하므로 기계적으로 안정화된 표면층을 형성하지 못한다. 결과적으로, 상기 분자들은 멸균제, 화학 소독제 및 화학 살균제를 제조하는 데 있어 적합하지 않다.
기포를 억제하는 또 다른 방법은 제1 계면활성제와 혼화되지 않는 친수성 부분에 높은 전하를 띤 소량의 계면활성제를 첨가하는 것이다. 이 경우, 보다 이온화된 유리상태의 계면활성제 분자들이 공기/물 계면 상의 자리에 대해 적극적으로 경쟁함으로써, 그로 인해 계면활성제의 안정적인 공간적 계면 배열의 형성을 방해한다. 제2 계면활성제는 공기/물 및 오일/물 계면장력을 낮추는 데 있어 거의 영 향을 미치지 않으므로, 이러한 측면에서는 전혀 효과가 없다. 기포 조절은 일시적으로 이물질의 혼입에 의해 쉽게 영향을 받는다.
전술한 배경기술의 설명은 본 발명의 요지를 설명하기 위한 것이다. 전술한 문헌들 또는 그 밖의 언급된 내용이 본 명세서의 청구범위 중 어느 하나의 우선일 당시에 출판되었거나, 공지되었거나 일반적 지식의 일부가 되었음을 인정하는 것은 아니다.
내시경 표면을, 바람직하게는 현재 이루어지는 것보다 더 높은 수준으로, 효과적으로 세척 및 소독하는 조성물이 요구된다. 상기 조성물은 고온(약 35℃ 내지 55℃) 및 고압 조건을 포함하는 세척기-소독기 순환 상태에서 존재하는 조건에서 효과적인 것이 바람직할 것이다. 특히, 상기 조성물은 내시경 장비에서 유체 및 공기 및/또는 진공이 발생하는 좁은 채널 및 루멘(lumen)을 최고 55℃의 온도 및 고압에서 효과적으로 세척 및 소독해야 한다. 보다 특히, 상기 조성물은 세척 및 소독과정 중에, 특히 내시경 수술 장비 및 기구의 세척 및 소독시에 기존의 조성물이 가지는 문제점을 극복하기 위해서 기포를 거의 발생시키지 않아야 한다.
본 발명은 고압 조건 하에서 실질적으로 비기포성이어서, 보다 신뢰할 수 있는 신세대의 자동화된 내시경 재처리 기계장치에 가장 유용한, 새로운 기포 제어 시스템을 가지는 신규한 조성물을 개시한다.
본 발명의 조성물은 그 전체가 참조로서 인용되는 미국특허 제4,748,279호 및 미국특허 제6,525,101호에 기재 및 청구된 조성물에 비해 개선된 것이다. 전술한 바와 같이, 미국특허 제4,748,279호 및 미국특허 제6,525,101호의 조성물은 사용 과정에서, 특히 고압 및 고온 하에서 기포가 발생한다. 결과적으로, 이들 종래의 조성물은 자동화된 고온 고압 재처리 과정에서의 내시경 수술 장비 및 기구의 세척 및 소독에 적합하지 않다.
미국특허 제4,748,279호 및 미국특허 제6,525,101호의 조성물은 pH 약 6 내지 7.2의 탈염수(demineralized water) 중에 모노 또는 디알데히드, 글리콜 또는 폴리올, 계면활성제 및 완충제를 포함한다. 이들 조성물은 기포가 발생하므로, 전술한 바와 같이, 특히 일부 내시경 장비의 세척에 있어 부적합하다. 미국특허 제4,748,279호 및 미국특허 제6,525,101호에 기재된 것과 같은 조성물과 특별히 선택된 추가적인 계면활성제를 혼합함으로써 발생된 기포량이 크게 줄어든다는 것이 현재 놀랍게도 발견되었다.
한 구현예에 있어서, 상기 이용된 특정한 계면활성제와 함께, 특정 범위의 구름점(cloud point)을 갖는 추가적인 계면활성제를 사용하면 기포 발생량이 크게 줄어든다는 것이 확인되었다. 다른 구현예에서, 추가적인 계면활성제로서 4차암모늄 화합물을 첨가하면 기포 발생량이 크게 줄어든다는 것이 확인되었다.
본 발명의 조성물은 몇 가지 매우 유용한 특성을 보여준다. 가장 중요하게는, 고압 세척 작업 하에서도(예컨대 35℃ 이상의 온도에서) 매우 불안정한 기포를 형성하므로, 고압, 고온 타입 내시경 세척기계에 성공적으로 사용될 수 있다. 이것은 의료 세척기술에 있어 주요한 진척을 의미한다.
본 발명의 조성물은 또한 표면장력 및 계면장력의 상당히 향상된 감소로 인해 내시경 및 기기 표면으로부터의 의학적 이물질 제거능력 개선과 상호 보완되는, 우수한 세척력을 나타낸다. 이론적으로 제한되는 것은 아니지만, 이러한 개선된 세척력은 표면활성의 증가에 의한 것으로 생각된다.
부수적으로, 다른 시판되는 글루타르알데히드-함유 계면활성제 조성물과 비교하여 본 발명의 용액의 냄새 발생이 감소한 것은 모노/디알데히드, 계면활성제 및 글리콜 또는 폴리올 사이의 결합 증가에 의한 것으로 알려졌다.
본 발명의 조성물은 내시경에 대한 향상된 세척 결과를 제공하므로, 종래의 조성물에 비해 더 높은 수준의 재처리 공정을 보장해 준다. 모노 또는 디알데히드는 또한 안정하다. 이는 내시경 처리 시스템에서 용액을 35 내지 55℃까지 가열하는 경우에 바람직하다. 본 발명의 조성물에 대한 생물학적 반응특성에 대한 실험결과는 미생물에 의한 살균제의 흡수(take-up)가 예컨대 미국특허 제4,748,279호 및 제6,525,101호에 기재된 것과 같은 보다 통상적인 계면활성제 시스템을 이용한 비교 제제에 비해 증가함을 강력하게 시사한다. 상기 모노 또는 디알데히드 조성물의 화학적 안정성은 살균 또는 세척 효율의 저하 없이 가열된 소독용액을 15일을 초과하는 일정 기간 동안 재순환하는 것을 가능하게 한다.
따라서, 본 발명의 제1 구현예에 있어서 하기를 포함하는 소독 조성물이 제공된다:
(i) 적어도 하나의 모노 또는 디알데히드;
(ii) 적어도 하나의 글리콜 또는 폴리올 또는 그의 유도체;
(iii) 비이온성의 제1 계면활성제; 및
(iv) 약 30℃ 내지 50℃ 범위의 구름점을 가지는 제2 계면활성제.
본 발명의 제2 구현예에 있어서 하기를 포함하는 소독 조성물이 제공된다:
(i) 적어도 하나의 모노 또는 디알데히드;
(ii) 적어도 하나의 글리콜 또는 폴리올 또는 그의 유도체;
(iii) 비이온성의 제1 계면활성제; 및
(iv) 4차암모늄 화합물인 제2 계면활성제.
본 발명에 따른 조성물은 박테리아, 진균류, 바이러스 및 세균포자의 제거에 효과적이다. 이들 조성물은 농축된 형태로 사용되거나 또는 사용 전에 용매에 희석될 수 있다. 실용적인 목적을 위해 실질적으로 비기포성인 본 발명에 따른 조성물은 재사용 가능한 수술 기구 또는 장비, 특히 내시경 용도로 사용되는 기구 또는 장비의 세척 및 소독에 이상적으로 적합하다.
따라서, 본 발명의 제3 구현예에 있어서, 재사용 가능한 수술 기구 또는 장비, 부수적인 광섬유 또는 전자적 부속장치로부터 수술 이물질을 파괴 또는 제거하는 방법으로서, 상기 수술 기구 또는 장비, 부수적인 광섬유 또는 전자적 부속장치를 본 발명의 조성물로 처리하는 것을 포함하는 방법이 제공된다.
본 발명의 조성물이 수술 이물질을 제거하는데 탁월한 능력을 가진 것으로 확인되었다.
본 발명은 또한 본 발명의 조성물을 제조하는 방법에 관한 것이다. 본 발명의 조성물은 상기 모노 또는 디알데히드, 상기 글리콜 또는 폴리올 또는 그의 유도체, 상기 비이온성의 제1 계면활성제 및 상기 제2 계면활성제를, 선택적으로 용매 중에서 혼합하여 제조된다.
따라서, 본 발명의 제4 구현예에 있어서, 상기 제1 또는 제2 구현예의 소독 조성물을 제조하는 방법으로서, 상기 적어도 하나의 모노 또는 디알데히드, 상기 적어도 하나의 글리콜 또는 폴리올 또는 그의 유도체, 상기 비이온성의 제1 계면활성제 및 상기 제2 계면활성제를 혼합하는 것을 포함하는 방법이 제공된다.
발명의 상세한 설명
본 발명의 조성물은 적어도 하나의 모노 또는 디알데히드를 포함한다. 상기 모노 또는 디알데히드는 바람직하게는 모노, 디 또는 컨쥬게이션된 알킬, 또는 치환 또는 비치환된 방향족기일 수 있는 2 내지 12개의 탄소원자를 포함한다. 본 발명의 조성물에 사용되는 바람직한 지방족 디알데히드는 글루타르알데히드이다. 본 발명의 조성물에 사용되는 바람직한 방향족 디알데히드는 오르토프탈알데히드이다.
본 발명에 따른 즉시 사용 가능한(ready-to-use) 조성물에서, 상기 모노 또는 디알데히드는 바람직하게는 조성물 총중량의 약 0.1 내지 3.5 중량%의 양으로 존재한다. 이들 즉시 사용 가능한 조성물은 대표적으로 수술용 기구 및 장치의 화학 소독에 이용되며 신속하고 효율적인 소독과정이 요구되는 경우에 유용하다. 이들은 또한 예컨대 공기 조절 장치 및 배관(ducting)과 같은 산업적 상황에서도 이용될 수 있다.
다른 적용례에서, 약 3.5 내지 30% 농도의 모노 또는 디알데히드를 갖는 본 발명의 조성물을 제조할 수 있다. 이러한 본 발명의 농축된 조성물은 예컨대 물 또는 물과 알콜의 혼합액으로 희석되어 조성물 총중량 중 약 0.01 내지 5.0 중량%의 모노 또는 디알데히드를 포함하는 희석된 조성물을 형성할 수 있다. 상기 희석된 조성물은, 단발(single shot) 내시경 세척기 및 터널 세척기, 표면 소독, 실내 소독, 치과 위생 및 수의 위생과 같은, 의료용 소독에 대표적으로 이용된다.
본 발명의 조성물은 박테리아, 진균류, 바이러스 및 세균포자에 의해 오염된 생물토양에 대해 효과적이다. 전술한 바와 같이, 본 발명의 조성물의 생물학적 반응특성에 대한 실험결과는 미생물에 의한 살균제의 흡수가 미국특허 제4,748,279호 및 제6,525,101호에 개시된 것과 같은 제제에 비해 향상되었음을 나타낸다.
본 발명의 조성물은 적어도 하나의 글리콜 또는 폴리올 또는 그의 유도체, 예컨대 글리콜 에테르 및 글리콜 아세테이트, 또는 상기 글리콜, 폴리올 또는 그의 유도체의 혼합물을 포함한다. 상기 조성물의 다른 성분들과 혼화 가능한 임의의 글리콜 또는 폴리올이 포함될 수 있다. 바람직하게는, 2 내지 10개의 탄소원자, 보다 바람직하게는 4 내지 10개의 탄소원자를 갖는 수용성 저분자량 글리콜 및 그의 에스테르가 사용된다. 또한, 상기 글리콜의 부분 치환중 에탄올 및 이소프로판올과 같은 저급 알칸올의 사용으로 적당한 안정성을 갖는 용액을 얻을 수 있다. 그러나, 상기 저급 알칸올은 원하지 않는 냄새를 야기할 수 있으며 어떤 경우에 있어서는 가연성일 수 있으므로 덜 바람직하다.
바람직하게는, 상기 글리콜, 폴리올 또는 그의 유도체는 에틸렌 글리콜, 디에틸렌 글리콜, 트리에틸렌 글리콜, 테트라에틸렌 글리콜, 디, 트리 또는 테트라에틸렌 글리콜의 모노 메틸 에테르, 프로필렌 글리콜 또는 이들의 혼합물로부터 선택된다.
바람직한 구현예에서, 조성물 총중량 중 약 1 몰의 글루타르알데히드에 대해 약 0.5 내지 4.0 몰의 글리콜 또는 폴리올 또는 그의 유도체가 사용된다. 다른 바람직한 구현예에서, 조성물 총중량 중 약 1 몰의 오르토프탈알데히드에 대해 약 14 몰의 글리콜 또는 폴리올 또는 그의 유도체가 사용된다.
본 발명의 조성물은 임의의 공지된 기포성 비이온성 계면활성제로부터 선택될 수 있는 제1 계면활성제를 포함한다. 본 발명의 조성물 중 제1 계면활성제로서 사용하기에 적당한 계면활성제의 예로는 알킬 (C8-C18) 알칸올의 폴리 (3-16) 에톡실레이트, 알킬 (C6-C14) 페놀의 폴리 (3-16) 에톡실레이트 및 이들의 설페이트 및 포스페이트 에스테르, 중합체 사슬에 작은 알킬 사슬이 치환되거나 치환되지 않은 에틸렌 및/또는 프로필렌 옥사이드의 블록 중합체로부터 유도된 시판되는 계면활성제 또는 그 혼합물, 및 알킬 (C8-C18) 아민 옥사이드가 포함된다. 본 발명의 조성물에 사용하기에 적합한 고(高)기포성 비이온성 계면활성제의 예로서 알킬 (C8-C18) 아민 옥사이드가 있다. 비이온성 분자 당 4 내지 12 몰의 에틸렌 옥사이드를 포함하는 비이온성 계면활성제가 바람직하다. 계면활성제로서 특히 바람직한 것은 상표명 Neodol 91-6TM로 시판되는 알콜 1 몰 당 6 몰의 에틸렌 옥사이드를 포함하는 C9-C11 알콜 에톡실레이트이다.
본 발명에 따른 조성물은 또한 제2 계면활성제를 포함한다. 놀랍게도, 미국특허 제4,748,279호에 개시된 바와 같은 조성물에 임의 선택된 계면활성제를 첨가하면 실질적으로 기포가 발생하지 않는 조성물이 얻어지며 , 따라서 수술 장비 및 기구, 특히 내시경 용도로 사용되는 수술 장비 및 기구의 세척 및 소독에 매우 적합하다는 것이 확인되었다.
본 발명의 한 구현예에 있어서, 상기 제2 계면활성제는 30℃ 내지 50℃의 범위, 보다 바람직하게는 약 35℃ 내지 45℃ 범위의 구름점을 갖는다. 상기 범위의 구름점을 갖는 제2 계면활성제는 예컨대 미국특허 제4,748,279호 및 미국특허 제6,525,101호에 개시된 바와 같은 종래기술의 제제에 비해 현저하게 감소된 기포 높이와 높은 동적 기포 불안정성(dynamic foam instability)을 가지는 조성물을 제공한다.
상기 구현예에서, 상기 제2 계면활성제는 바람직하게는 비이온성이다. 보다 바람직하게는, 30℃ 내지 50℃ 범위의 구름점을 갖는 상기 제2 계면활성제는 알콜 1 몰 당 5 몰의 에틸렌 옥사이드를 포함하는 C9-C11 알콜 에톡실레이트, 비이온성 알콕실화 지방알콜, 에톡실화 프로폭실화 C8-C10 알콜, 염소 보호된(chlorine capped) 분지 알콜 에틸렌 옥사이드 또는 폴리옥시에틸렌 폴리옥시프로필렌 블록 공중합체로부터 선택된다.
본 발명의 상기 제2 계면활성제로서 사용하기에 바람직한 30℃ 내지 50℃ 범위의 구름점을 갖는 시판되는 계면활성제의 예로는 C9-C11 알콜 에톡실레이트인 상표명 Neodol 91-5™(Shell chemicals), 비이온성 알콕실화 지방알콜인 상표명 Plurafac LF 221™(BASF), 에톡실화 프로폭실화 C8-C10 알콜인 상표명 Antarox BL240™(Rhodia)과 염소 보호된 분지 알콜 에틸렌 옥사이드인 상표명 Antarox LF330™(Rhodia), 그리고 폴리옥시에틸렌 폴리옥시프로필렌 블록 공중합체인 상표명 Pluronic PE6200(BASF)이 있다. 상표명 Antarox LF330™과 동등한 계면활성제로서 상표명 Teric 165™(Huntsman)이 있다.
본 발명의 다른 구현예에 있어서, 제2 계면활성제로서 4차암모늄 화합물의 사용이 또한 본 발명의 조성물의 기포 높이를 현저하게 감소시키는 것으로 확인되었다. 상기 제2 계면활성제로서 4차암모늄 화합물의 사용 역시 예컨대 미국특허 제4,748,279호 및 미국특허 제6,525,101호에 개시된 바와 같은 종래기술의 제제에 비해 현저하게 감소된 기포 높이와 더 높은 동적 기포 불안정성을 가지는 조성물을 제공한다.
상기 4차암모늄 화합물의 질소원자는 바람직하게는 적어도 하나의 알킬기와 적어도 하나의 페닐기로 치환된다. 더욱 바람직하게는, 상기 4차암모늄 화합물의 질소원자는 적어도 하나의 메틸기, 벤질기 및 C8 내지 C18 알킬기로 치환된다. 이러한 유형의 제2 계면활성제 중에서, 알킬 C12-C16 디메틸 벤질 아민 할라이드가 바람직하다. 특히 바람직한 시판되는 4차암모늄 화합물은 상표명 Gardiquat 1450™(Albright & Wilson)이다.
본 발명의 조성물은 전형적으로 30 dynes/cm 미만의 표면장력을 가진다.
본 발명의 조성물은 실질적으로 비기포성이면서 보관시 투명한 상태를 유지하는데, 이는 상기 조성물이 화학적으로 매우 안정하다는 것을 나타낸다. 이에 반해, 미국특허 제4,748,279호 및 미국특허 제6,525,101호의 종래의 조성물은 기포의 양을 줄이기 위해 전형적인 소포성 조성물을 첨가한 경우 즉시 혼탁해졌으며 고온 고압 조건에서 기포 발생을 방지하기 위해 요구되는 수준으로 불안정하다는 것이 확인되었다. 또한, 전형적인 소포제를 사용한 기포 발생의 억제효과는 성질상 단지 일시적인 것으로 확인되었다.
바람직한 구현예에서, 본 발명의 조성물은 상기 디알데히드로서 글루타르알데히드를 포함하며 상기 제1 및 제2 계면활성제는 합산한 양이 조성물 총중량의 약 0.1 내지 10 중량%가 되도록 존재한다. 다른 바람직한 구현예에서, 본 발명의 조성물은 상기 디알데히드로서 오르토프탈알데히드를 포함하며 상기 제1 및 제2 계면활성제는 합산한 양이 조성물 총중량의 약 0.1 내지 30 중량%가 되도록 존재한다.
상기 제2 계면활성제는 상기 제1 계면활성제의 0.5 내지 99.5 중량% 범위로 존재할 수 있다. 바람직한 구현예에 있어서, 제1 계면활성제:제2 계면활성제의 비는 약 75:25의 범위이다.
본 발명의 조성물은 바람직한 유효 살균범위 내에서 pH를 조절하기 위해 필요한 완충제를 더 포함할 수 있다. 바람직한 구현예에서, 글루타르알데히드를 사용하는 경우, 상기 pH는 약 4.0 내지 약 9.0의 범위이다. 다른 바람직한 구현예에서, 오르토프탈알데히드를 사용하는 경우, 상기 pH는 약 6 내지 약 8의 범위이다. 이러한 pH 범위는 포자 살균 활성(sporicidal activity)을 보장해 줄 뿐 아니라 조성물의 다른 성분들과의 혼화성(compatibility)과 관련된 문제를 제거해 준다.
본 발명의 조성물에서 카르복시산 또는 유도된 카르복시산과 같은 유기산이 완충제로서 유용하다. 완충제로서 유용하며 1가 금속과 반응성 염을 형성하는 저분자량 유기산의 예로는 C1-8 카르복시산 및 하이드록시유기산, 예컨대 포르메이트, 아세테이트, 락테이트, 타르트레이트, 시트레이트, 프로피오네이트, 하이드록시아세테이트, 아세토아세테이트, 아크릴레이트, 하이드록시메틸아크릴레이트, 메틸아크릴레이트, 벤조에이트 및 살리실레이트가 있으나, 이에 국한되는 것은 아니다. 유도화된 카르복시산에는 포스포릴화 및 설프하이드릴화 유도체와 브로모설파믹산이 포함된다. 티오글리콜산염 역시 이와 관련하여 유효하다.
단순 무기산의 1가 염은 특정 조건에 적합한 유기산, 예를 들어 바이카보네이트, 카보네이트, 포스페이트 및 실리케이트를 대신 또는 유기산과 함께 사용될 수 있다. 특히 바람직한 포스페이트는 인산나트륨이다.
본 발명의 소독 조성물은 선택적으로 적어도 하나의 용매를 포함할 수 있다. 상기 조성물의 다른 성분들과 혼화될 수 있는 임의의 용매가 포함될 수 있다. 예컨대 상기 용매는 약한 극성 용매일 수 있다.
바람직한 구현예에서, 본 발명의 조성물은 적어도 하나의 물, 메탄올, 에탄올, 프로판올 및 이소프로판올, 유기산 및 하이드록시 유기산의 C1-C8 에스테르, C2-C8 케톤, 4 내지 14개의 탄소원자를 포함하는 모노, 디 및 트리글리콜 에테르 및 그 분자적 변형체(molecular variants), 페놀, 벤질 알콜, 에틸페놀, 페녹시에탄올과 같은 방향족 알콜, 및 피리딘, 필로리딘 및 그들의 C1-C12 유도체 및 요소와 같은 질소 함유 용매로부터 선택된 적어도 하나의 용매를 포함한다. 다른 적합한 용매의 예로는 공업용 세정제, 용매 세척제, 페인트 제거제 및 잉크 및 니스 제거제의 제조에 사용되는 것들 중 임의의 것이 포함되지만, 이는 내시경의 튜브 및 유기질 성분과 같은 의료 기기에 대해 부식성 또는 독성이 강하거나 손상을 주지않는다.
본 발명의 조성물은 적어도 하나의 모노 또는 디알데히드, 적어도 하나의 글리콜 또는 폴리올 또는 그의 유도체, 또는 이들의 혼합물과 상기 제1 및 제2 계면활성제를 혼합하여 제조된다. 바람직하게는, 상기 제1 및 제2 계면활성제는 조성물의 다른 성분들과 혼합되기 전에 상호 가용화(cosolubilized)된다. 대표적으로, 상기 적어도 하나의 폴리올 또는 글리콜과 상기 제1 및 제2 계면활성제를 함께 혼합하고, pH를 목적하는 범위로 조정한 후, 상기 적어도 하나의 모노 또는 디알데히드를 그 혼합물에 가한다. 바람직한 구현예에서, 글루타르알데히드를 사용하는 경우, 상기 pH는 약 4 내지 9의 범위로 조정한다. 다른 바람직한 구현예에서, 오르토프탈알데히드를 사용하는 경우, 상기 pH는 약 6 내지 8의 범위로 조정한다.
사용시, 본 발명에 따른 조성물은 즉시 사용 가능한 제제에서부터 사용 전 희석하는 보다 농축된 제제에 이르기까지, 활성 살균제인 상기 모노 또는 디알데히드의 강도를 다양하게 하여 제조될 수 있다.
상기 즉시 사용 가능한 조성물은 대표적으로 화학 멸균에 사용되며, 바람직하게는 조성물 총중량의 약 0.1 내지 3.5 중량%의 모노 또는 디알데히드를 포함한다.
본 발명의 조성물은 농축된 형태로 제조되어 사용시 희석될 수 있다. 바람직한 구현예에서, 상기 농축된 조성물은 조성물 총중량의 약 3.5 내지 30 중량%의 글루타르알데히드를 포함한다. 다른 바람직한 구현예에서, 상기 농축된 조성물은 조성물 총중량의 약 2.5 내지 10 중량%의 오르토프탈알데히드를 포함한다.
특히 바람직한 구현예에 있어서, 조성물 총중량의 약 5 중량%의 오르토프탈알데히드를 포함하는 농축된 조성물이 제조된다.
본 발명의 농축된 조성물은 사용 시 일반적으로 물, 완충액 또는 물과 알콜의 혼합액으로 희석될 수 있다. 상기 희석된 조성물은 대표적으로 의료 장비의 소독에 사용된다.
바람직한 구현예에서, 상기 희석된 조성물은 조성물 총중량의 약 1.5 내지 3.5 중량%의 글루타르알데히드를 포함한다.
다른 바람직한 구현예에서, 상기 희석된 조성물은 조성물 총중량의 약 0.01 내지 약 0.6 중량%의 오르토프탈알데히드를 포함한다. 또다른 바람직한 구현예에서, 상기 희석된 조성물은 조성물 총중량의 약 0.1 내지 0.6 중량%의 오르토프탈알데히드를 포함한다.
본 발명에 따른 조성물은 장비 소독, 예컨대 장비 스프레이 세척기계 (예를 들면, 터널 세척기), 표면 소독, 실내 멸균 및 치과 및 수의 위생에 사용될 수 있다. 가열 조건 하에서의 장비의 자동화 재처리에 사용되는, 본 발명의 바람직한 조성물은 조성물 총중량의 0.1 내지 1 중량%의 오르토프탈알데히드를 포함하는 조성물을 물 또는 알콜 또는 그의 혼합액중에 1:100 농도비의 양으로 희석하여 제조된다. 저온 자동화 재처리 공정의 경우, 상기 오르토프탈알데히드 조성물은 바람직하게는 조성물 총중량의 약 0.5 중량%의 오르토프탈알데히드를 포함하도록 희석된다.
도 1은 미국특허 제4,748,279호에 따른 대조 조성물과 비교한 실시예 1에서 제조한 본 발명의 조성물의 시간(초)의 함수로써 40℃에서의 기포 높이(%)의 그래프이다.(주: 미국특허 제4,748,279호의 조성물은 오픈 삼각형으로 나타내고, 다른 데이터는 실시예 1의 조성물의 각 3 개의 런(run)을 나타낸다), NLA: Neodol 91-6™, PLF: Plurac LF221™
도 2는 미국특허 제4,748,279호에 따른 대조 조성물과 비교한 실시예 2에서 제조한 본 발명의 조성물의 시간(초)의 함수로써 40℃에서의 기포 높이(%)의 그래프이다.(주: 미국특허 제4,748,279호의 조성물은 별표로 나타내고, 다른 데이터는 실시예 2의 조성물의 각 4 개의 런(run)을 나타낸다), NLA: Neodol 91-6™, ALF: Antarox LF330™
도 3은 미국특허 제4,748,279호에 따른 대조 조성물과 비교한 실시예 3에서 제조한 본 발명의 조성물의 시간(초)의 함수로써 40℃에서의 기포 높이(%)의 그래프이다.(주: 미국특허 제4,748,279호의 조성물은 다이아몬드로 나타내고, 다른 데이터는 실시예 3의 조성물의 각 2 개의 런(run)을 나타낸다), NLA: Neodol 91-6™, ABL: Antarox BL240™
도 4는 미국특허 제4,748,279호에 따른 대조 조성물과 비교한 실시예 4에서 제조한 본 발명의 조성물의 시간(초)의 함수로써 40℃에서의 기포 높이(%)의 그래프이다.(주: 미국특허 제4,748,279호의 조성물은 다이아몬드 및 네모로 나타내고, 다른 데이터는 실시예 4의 조성물의 각 6 개의 런(run)을 나타낸다), NLA: Neodol 91-6™, GA: Gardiquat 1450™
도 5는 실시예 6에서 제조한 본 발명의 조성물 MK-13-109(5), MK-13-93(B) 및 MK-13-108(2)의 시간(초)의 함수로써 40℃에서의 기포 높이(%)의 그래프이다.
도 6은 실시예 6에서 제조한 본 발명의 조성물 MK-13-109(5), MK-13-93(B) 및 MK-13-108(2)의 시간(초)의 함수로써 실온에서의 기포 높이(%)의 그래프이다.
하기의 실시예는 본 발명의 바람직한 일부 구현예를 설명한다. 그러나, 하기 실시예는 설명을 위한 것일 뿐이며 전술한 본 발명의 개요를 제한하는 것으로 해석해서는 안 된다.
실시예 1 내지 4의 각 조성물은 미국특허 제4,748,276호에 개시된 제제를 기초로 하되, 미국특허 제4,748,276호에서 사용된 계면활성제의 성질 및 종류를 변형하여 제조하였다. 이러한 변형은 실질적으로 비기포성인 제품을 제공하는, 신규하고 실용적인 인시튜(in-situ) 기포 제어 메커니즘을 제공한다.
실시예 1
하기 성분들을 적절한 순서로 혼합하였다.
탈이온수 91.9 g
Neodol 9-16™(Shell) 0.50 g
Plurafac LF-221™(BASF) 0.40 g
트리에틸렌 글리콜 3.80 g
완충제 및 염료 첨가
(pH 6.3 내지 6.5로 조정)
50% 의료용 글루타르알데히드 4.5 g
본 발명의 상기 조성물의 기포 높이를 100% Neodol 91-6™을 사용한 조성물(미국특허 제4,748,279호에 개시된 종래기술의 조성물에 해당)의 기포 높이와 비교하였다. 상기 조성물(Neodol 91-6™/Plurac LF221™)에 대하여 얻어진 기포 높이를 미국특허 제4,748,279호에 개시된 조성물에 대하여 얻어진 기포 높이와 비교하였다. 그 결과를 도 1에 나타내었다.
알 수 있듯이, 0.4%의 Plurafac LF-221™을 미국특허 제4,748,279호에 개시된 조성물(Neodol 91-6™을 포함)에 가하자 Plurafac LF-221™을 가하지 않은 조성물에 비해 기포 높이가 현저하게 감소하였다.
본 발명의 조성물의 표면장력은 28.1 dynes cm-1이었다. 종래기술의 조성물의 표면장력은 28 dynes cm-1 이었다.
실시예 2
20% Neodol 91-6™과 80% Antarox LF330™(Rhodia)을 사용하여 계면활성제의 농도를 0.5%로 한 것을 제외하고, 실시예 1에서와 동일한 조성물을 제조하였다.
상기 조성물의 기포 높이를 100% Neodol 91-6™을 사용한 조성물(미국특허 제4,748,279호에 개시된 종래기술의 조성물에 해당)의 기포 높이와 비교하였다. 상기 조성물(Neodol 91-6™/Antarox LF330™)에 대하여 얻어진 기포 높이를 미국특허 제4,748,279호에 개시된 조성물에 대하여 얻어진 기포 높이와 비교하였다. 그 결과를 도 2에 나타내었다.
알 수 있듯이, 20% Neodol 91-6™ 및 80% Antarox LF330™을 사용하여 계면활성제의 농도를 0.5%로 하자 종래 기술의 조성물과 비교하여 본 발명의 조성물의 기포 높이가 매우 빠르게 감소하였다.
본 발명의 조성물의 표면장력은 22.4 dynes cm-1이었다. 종래기술의 조성물의 표면장력은 28 dynes cm-1 이었다.
실시예 3
20% Neodol 91-6™과 80% Antarox BL240™(Rhodia)을 사용하여 계면활성제의 농도를 0.5%로 한 것을 제외하고, 실시예 1에서와 동일한 조성물을 제조하였다.
상기 조성물의 기포 높이를 100% Neodol 91-6™을 사용한 조성물(미국특허 제4,748,279호에 개시된 종래기술의 조성물에 해당)의 기포 높이와 비교하였다. 상기 조성물(Neodol 91-6™/Antarox BL240™)에 대하여 얻어진 기포 높이를 미국특허 제4,748,279호에 개시된 조성물에 대하여 얻어진 기포 높이와 비교하였다. 그 결과를 도 3에 나타내었다.
알 수 있듯이, 20% Neodol 91-6™ 및 80% Antarox LF240™을 사용하여 계면 활성제의 농도를 0.5%로 하자 종래 기술의 조성물과 비교하여 본 발명의 조성물의 기포 높이가 현저하게 감소하였다.
본 발명의 조성물의 표면장력은 29.0 dynes cm-1이었다. 종래기술의 조성물의 표면장력은 28 dynes cm-1 이었다.
실시예 4
80% Neodol 91-6™과 20% Gardiquat 1450™(Albright & Wilson)을 사용하여 계면활성제의 농도를 0.5%로 한 것을 제외하고, 실시예 1에서와 동일한 조성물을 제조하였다.
상기 조성물의 기포 높이를 100% Neodol 91-6™을 사용한 조성물(미국특허 제4,748,279호에 개시된 종래기술의 조성물에 해당)의 기포 높이와 비교하였다. 이 조성물(Neodol 91-6™/Gardiquat 1450™)에 대하여 얻어진 기포 높이를 미국특허 제4,748,279호에 개시된 조성물에 대하여 얻어진 기포 높이와 비교하였다. 그 결과를 도 4에 나타내었다.
알 수 있듯이, 80% Neodol 91-6™ 및 20% Gardiquat 1450™을 사용하여 계면활성제의 농도를 0.5%로 하자 종래 기술의 조성물과 비교하여 본 발명의 조성물의 기포 높이가 현저하게 감소하였다.
본 발명의 조성물의 표면장력은 28.1 dynes cm-1이었다. 종래기술의 조성물의 표면장력은 28 dynes cm-1 이었다.
실시예 5
본 발명의 조성물을 표 1에 나타낸 바와 같이 제조하였다. 표 1의 조성물들은 농축된 형태이며, 일반적으로 사용 전에 희석될 것이다.
Figure 112009065883092-pct00001
주 : *는 적정분석을 통해 측정한 오르토프탈알데히드의 농도를 나타냄
표 1의 조성물의 물리적 특성을 표 2에 나타내었다.
Figure 112009065883092-pct00002
실시예 6
실시예 5의 농축된 조성물을 적당량 취한 후 pH 8 인산나트륨 완충제를 사용하여 주어진 부피로 희석하여 즉시 사용 가능한 본 발명의 조성물을 제조하였다. 조성물은 표 3과 같다.
Figure 112009065883092-pct00003
주 : *는 적정분석을 통해 측정한 오르토프탈알데히드의 농도를 나타냄
표 3의 조성물의 물리적 특성을 표 4에 나타내었다.
Figure 112009065883092-pct00004
실시예 6의 즉시 사용 가능한 각 조성물의 기포 높이(%)를 시간에 대한 함수로서 측정하였다. 도 5는 즉시 사용 가능한 제제 MK-13-93B, MK-13-108(2) 및 MK-13-109(5) 각각의 40℃에서의 기포 높이(%)를 도시한 것이다. 도 6은 제제 MK-13-93B, MK-13-108(2) 및 MK-13-109(5) 각각의 실온에서의 기포 높이(%)를 도시한 것이다.
실시예 7
실시예 6의 조성물을 적당량 취한 후 오르토프탈알데히드 농도가 약 0.3%가 되도록 물로 희석하여 본 발명의 조성물을 제조하였다. 각 조성물의 오르토프탈알데히드 농도는 표 5에 나타내었다. 상기 희석된 본 발명의 조성물의 살균 특성을 거의 같은 양의 오르토프탈알데히드를 포함하는 시판되는 소독 용액인 Cidex OPA(Johnson & Johnson 사 제품)과 비교하였다. 상기 조성물들을 Bacillus subtilis(ATCC19659)에 대하여 시험하였다. 그 결과를 표 6 및 7에 나타내었다. 표 6에는 생존한 미생물의 수(cfu/ml)를, 표 7에는 각 테스트 샘플에 대한 로그 감소량을 나타내었다.
Figure 112009065883092-pct00005
Figure 112009065883092-pct00006
Figure 112009065883092-pct00007
위에서 알 수 있듯이, 본 발명의 조성물인 MK-13-93B, MK-13-108(2) 및 MK-13-109(5) (희석)은 모두 시판되는 조성물에 비해 1 시간 후에 훨씬 우수한 살균 능력을 보였다.
실시예 8
약 0.3%의 오르토프탈알데히드를 포함하는 희석된 본 발명의 조성물을 제조한 후, "현탁액 시험법"을 이용하여 Mycobacteria terrae에 대한 살균 특성을 시험하였다. 2 가지 시판되는 용액인 Metricide OPA(Metrex Research Corporation) 및 Cidex OPA(Johnson & Johnson 사)와 내부작용 대조용액(internal working control solution, 이하 MM_OPA라 함)에 대해서도 동일한 "현탁액 시험법"을 이용하여 Mycobacteria terrae에 대하여 시험하였다. Metricide OPA, Cidex OPA 및 MM_OPA 또한 약 0.3%의 오르토프탈알데히드를 함유하였다. 본 발명의 조성물에 대한 시험결과를 3가지 비교 조성물인 Metricide OPA, Cidex OPA 및 MM_OPA와 비교하였다. 그 결과를 아래의 표 8 및 9에 나타내었다.
Figure 112009065883092-pct00008
Figure 112009065883092-pct00009
주 : (개체 수 : 1.86E+07, 접종 : 1.70E+06)
(TNTC = 너무 많아서 셀 수 없음)
위에서 알 수 있듯이(표 8 및 9 참조), 본 발명의 조성물인 MK-13-93B, MK-13-108(2) 및 MK-13-109(5) (0.3% 희석)은 모두 3 분 후에 양호한 결과를 보였다. 조성물 MK-13-108(2)은 3분 후에 모든 비교 조성물에 비해 훨씬 우수한 살균 능력을 보였다. 표 8 및 9에 각 테스트 샘플에 대한 생존 미생물의 수 (cfu/ml) 및 로그 감소량을 나타내었다.
본 발명의 조성물은 고압, 고온 조건 하에서 기포 발생이 적거나 실질적으로 비기포성(non-foaming)이므로, 신규하고 신뢰성이 높으며 자동화된 내시경 재처리 기계장치의 효용을 극대화한다.

Claims (32)

  1. 하기를 포함하는 소독 조성물:
    (i) 적어도 하나의 방향족 디알데히드;
    (ii) 하나 또는 둘 이상의 글리콜 또는 폴리올 또는 그의 유도체;
    (iii) 비이온성의 제1 계면활성제; 및
    (iv) 30℃ 내지 50℃ 범위의 구름점(cloud point)을 가지는 제2 계면활성제.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 제2 계면활성제의 구름점이 35℃ 내지 45℃의 범위인 소독 조성물.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 제2 계면활성제가 비이온성인 소독 조성물.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 제2 계면활성제가 알콜 1 몰 당 5 몰의 에틸렌 옥사이드를 함유하는 C9-C11 알콜 에톡실레이트; 비이온성 알콕실화 지방알콜; 에톡실화 프로폭실화 C8-C10 알콜; 염소 보호된(chlorine capped) 분지 알콜 에틸렌 옥사이드; 및 폴리옥시에틸렌 폴리옥시프로필렌 블록 공중합체로 구성되는 군으로부터 선택되는 소독 조성물.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 제2 계면활성제가 폴리옥시에틸렌 폴리옥시프로필렌 블록 공중합체인 소독 조성물.
  6. 삭제
  7. 제1항에 있어서,
    상기 제1 계면활성제가 알콜 1 몰 당 4 내지 12 몰의 에틸렌 옥사이드를 함유하는 소독 조성물.
  8. 삭제
  9. 제1항에 있어서,
    상기 방향족 디알데히드가 8 내지 12개의 탄소원자를 함유하는 소독 조성물.
  10. 삭제
  11. 제9항에 있어서,
    상기 디알데히드가 오르토프탈알데히드인 소독 조성물.
  12. 삭제
  13. 제9항에 있어서,
    상기 제1 및 제2 계면활성제가 합산한 양이 조성물 총중량의 0.1 내지 30 중량%가 되도록 존재하는, 방향족 디알데히드로서 오르토프탈알데히드를 포함하는 소독 조성물.
  14. 제13항에 있어서,
    조성물 총중량의 2.5 내지 10 중량%의 오르토프탈알데히드를 포함하는 소독 조성물.
  15. 제13항에 있어서,
    물, 완충액 또는 물과 알콜의 혼합액으로 희석되어 조성물 총중량의 0.1 내지 0.6 중량%의 오르토프탈알데히드를 포함하는 소독 조성물.
  16. 제1항에 있어서,
    상기 글리콜이 2 내지 10개의 탄소원자를 함유하는 소독 조성물.
  17. 제16항에 있어서,
    상기 글리콜 또는 그의 유도체가 트리에틸렌 글리콜, 에틸렌 글리콜, 디에틸렌 글리콜, 테트라에틸렌 글리콜, 디, 트리 또는 테트라에틸렌 글리콜의 모노 메틸 에테르, 프로필렌 글리콜 또는 그의 혼합물로부터 선택되는 소독 조성물.
  18. 삭제
  19. 제11항에 있어서,
    오르토프탈알데히드 1 몰 당 14 몰의 글리콜 또는 폴리올을 포함하는 소독 조성물.
  20. 제1항에 있어서,
    용매를 더 포함하는 소독 조성물.
  21. 삭제
  22. 제11항에 있어서,
    상기 조성물이 6 내지 8의 pH를 가지는 소독 조성물.
  23. 제1항에 있어서,
    표면장력이 30 dynes/cm 미만인 소독 조성물.
  24. 상기 방향족 디알데히드, 상기 글리콜 또는 폴리올 또는 그의 유도체, 상기 비이온성의 제1 계면활성제 및 상기 제2 계면활성제를 혼합하는 것을 포함하는 제1항에 따른 소독 조성물을 제조하는 방법.
  25. 삭제
  26. 수술 기구 또는 장비, 부수적인 광섬유 또는 전자적 부속장치를 제1항에 따른 소독 조성물로 처리하는 것을 포함하는 재사용 가능한 수술 기구 또는 장비, 부수적인 광섬유 또는 전자적 부속장치로부터 수술 이물질을 파괴 또는 제거하는 방법.
  27. 제26항에 있어서,
    상기 수술 기구 또는 장비가 내시경 수술 기구 또는 내시경 수술 장비인 방법.
  28. 삭제
  29. 삭제
  30. 재처리된 수술용 기구, 표면 또는 부수적인 의료 기기용 장비를 제1항에 따른 조성물로 처리하는 것을 포함하는, 재처리된 수술용 기구의 화학 멸균, 표면 소독 또는 부수적인 의료 기기용 장비를 소독하는 방법.
  31. 삭제
  32. 제 1항에 있어서,
    상기 비이온성의 제1 계면활성제는 알킬 (C8-C18) 알칸올의 폴리 (3-16) 에톡실레이트, 알킬 (C6-C14) 페놀의 폴리 (3-16) 에톡실레이트 및 이들의 설페이트 및 포스페이트 에스테르, 중합체 사슬에 작은 알킬 사슬이 치환되거나 치환되지 않은 에틸렌 및/또는 프로필렌 옥사이드의 블록 중합체로부터 유도된 계면활성제 또는 그 혼합물, 및 알킬 (C8-C18) 아민 옥사이드로 구성되는 군으로부터 선택되는 소독 조성물.
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