CN102470215A - 注射针组装体和药剂注射装置 - Google Patents

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Abstract

本发明的注射针组装体和药剂注射装置通过不需精确调整针管的基端相对于针毂的位置的结构来减少药剂的残留量。注射针组装体(2)具备：具有用于穿刺皮肤的针尖(5A)的针管(5)；针毂(6)；和弹性构件(7)。针毂(6)具有用于保持针管(5)的第1构件(11)和用于供注射器3的排出部(52)嵌入的第2构件(12)。弹性构件(7)配置在第2构件(12)的内部并与上述第2构件的内面液密性密合，该弹性构件(7)具有供针管(5)插入通过的插入通过孔(45)。

Description

注射针组装体和药剂注射装置
技术领域
本发明涉及一种减少药剂残留量的注射针组装体和药剂注射装置。
背景技术
注射器等药剂注射装置有时从药瓶抽吸药剂。药瓶是能够在液态或冷冻干燥状态下长期保存药剂的药剂保存容器。药瓶的开口部一般用厚度3～5mm左右的橡胶塞封闭。该橡胶塞形成即使多次穿刺针管也不会漏出药剂的形式，因而集体接种较多的疫苗的大部分都从药瓶中抽吸。
在从药瓶向注射器抽吸药剂的通常方法中，首先，将安装有22G左右的抽吸用针管的针毂连接到注射器上。接着，将抽吸用针管穿刺药瓶，向注射器内抽吸药液。其后，将安装有抽吸用针管的毂从注射器取下，将安装有注射用针管的毂安装到注射器上。由此，药剂注射装置成为可以注射药剂的状态。使用药剂注射装置向生物体注射(给药)药剂后，在针管内、毂内和注射器的前端部残留有药剂。
皮肤由表皮、真皮和皮下组织这3部分构成。表皮是距离皮肤表面50～200μm左右的层，真皮是从表皮接着向下1.5～3.5mm左右的层。流感疫苗一般是皮下给药或肌肉内给药，因而给药到皮肤的下层部或比其更深的部分。
另一方面，正在研究通过以存在较多的免疫活性细胞的皮肤上层部为靶向部位、给予流感疫苗来使疫苗的给药量减少的技术。需要说明的是，皮肤上层部是指皮肤中的表皮和真皮。向该皮肤上层部的疫苗给药量为50～300μL左右、优选为100μL左右。因此，如果药剂的残留量较多，则通过向皮肤上层部给疫苗所获得的抗原量减少的优点就变小。
而且，向皮肤上层部进行药剂给药与皮下给药相比需要更高的注入压力。因此，当滞留在注射器和毂相卡合的部分中的空气的残留量变多时，其残留的空气成为压力干涉带，可能无法确保准确的给药量。
作为减少药剂的残留量的技术，例如有专利文献1所记载的内容。在该专利文献1所记载的注射针的针基部形成有插入构件和停止构件。插入构件由具有弹性的合成橡胶、合成树脂等材料构成，用于将注射针与注射筒连接，并且将形成于注射筒前端的注射针安装口(接头，tip)的死区容积(dead volume)填埋。停止构件嵌合于注射筒的接头。
另外，作为减少药剂的残留量的其他技术，还有专利文献2所记载的内容。该专利文献2所记载的注射器中注射针和外筒形成可分离的结构，所述外筒具有用于插入该注射针的筒头。外筒的筒头随着其开口部朝向前端侧靠近其直径变大。而且，插入筒头内的注射针与筒头的最小径部嵌合而接触。
专利文献1：日本实公昭61-28629号公报
专利文献2：日本特开2006-116217号公报
发明内容
但是，对于专利文献1所记载的注射针，将插入构件嵌入注射筒的接头中的作业复杂。如上所述，在从药瓶中抽吸药剂的情况下，需要进行对外筒安装抽吸用针和注射用针的作业。因此，在从药瓶中抽吸药剂进行使用的情况下，专利文献1所记载的注射针不适宜。
另一方面，专利文献2所记载的注射器由于随着在外筒的筒头形成的开口部朝向前端侧靠近，其直径变大，所以在使毂部嵌合在外筒上时能够容易地将注射针插入筒头内。但是，专利文献2所记载的注射器需要将针管在外筒的筒头内插入规定长度，嵌合在筒头的最小径部。因此，专利文献2所记载的注射器存在必须相对于嵌合于外筒的毂部将针管的基端(末端)精确定位的问题。
另外，在使注射筒和注射针锥形嵌合时，实际情况是在注射筒的接头前端部与针管之间产生死区容积。
本发明是鉴于上述情况而完成的，其目的是通过不需精确调整针管的基端相对于针毂的位置的结构来减少药剂的残留量。
本发明的注射针组装体具备：具有用于穿刺皮肤的针尖针管；针毂；和弹性构件。针毂具有用于保持针管的第1构件和用于供注射器的排出部嵌入的第2构件。弹性构件配置在第2构件的内部并与该第2构件的内面液密性密合，该弹性构件具有供针管插入通过的插入通过孔。
本发明的药剂注射装置具备：具有排出部的注射器；具有用于穿刺皮肤的针尖的针管；针毂；和弹性构件。针毂具有用于保持针管的第1构件和用于供注射器的排出部嵌入的第2构件。弹性构件配置在第2构件的内部并与该第2构件的内面液密性密合。该弹性构件具有供针管插入通过的插入通过孔。
本发明的注射针组装体和药剂注射装置中，使针管插入通过在配置于第2构件内部的弹性构件中，并使注射器的排出部嵌入第2构件。由此，即使不精确定位针管的基端相对于针毂的位置，也能够使注射器的排出部与针管连通。进而，通过缩短注射器的排出部的前端与弹性构件之间的距离或使该距离不存在，能够减小针毂内的死区容积，能够减少药剂的残留量。
根据本发明的注射针组装体和药剂注射装置，能够通过不需精确调整针管相对于针毂的位置的结构来减少药剂的残留量。
附图说明
图1是本发明的药剂注射装置的第1实施方式的侧视图。
图2是本发明的药剂注射装置的第1实施方式的分解图。
图3是本发明的药剂注射装置的第1实施方式的截面图。
图4是分解表示本发明的药剂注射装置的第1实施方式的截面图。
图5中，图5A是表示本发明的药剂注射装置的第1实施方式所涉及的第1构件上保持有针管的状态的侧视图，图5B表示将第2构件连接在保持有针管的第1构件上的状态的说明图。
图6是本发明的药剂注射装置的第2实施方式的截面图。
图7是本发明的药剂注射装置的第3实施方式的截面图。
图8是分解表示本发明的药剂注射装置的第3实施方式的截面图。
图9是本发明的药剂注射装置的第4实施方式所涉及的弹性构件的截面图。
具体实施方式
以下，参照图1～图9，对用于实施本发明的注射针组装体和药剂注射装置的方式进行说明。另外，在各图中，对共同的部件赋予相同符号。
1.第1实施方式
[药剂注射装置]
首先，参照图1和图2，对本发明的药剂注射装置和注射针组装体的第1实施方式进行说明。
图1是药剂注射装置的第1实施方式的侧视图。图2是药剂注射装置的第1实施方式的分解图。
药剂注射装置1在从皮肤表面穿刺针尖、向皮肤上层部注入药剂的情况下使用。该药剂注射装置1由注射针组装体2和可拆卸地连接该注射针组装体2的注射器3构成。
如图2所示，注射针组装体2具备：具有针孔的中空的针管5、用于固定该针管5的针毂6、配置在针毂6内的弹性构件7和可拆卸地安装于针毂6的盖帽8。而且，针毂6由用于保持针管5的第1构件11和用于供注射器3的后述的排出部52嵌入的第2构件12构成。
接下来，参照图3和图4，对注射针组装体2和注射器3进行说明。
图3是药剂注射装置1的截面图。图4是分解表示药剂注射装置1的截面图。
[注射针组装体]
注射针组装体2的针管5根据ISO医疗用针管的标准(ISO9626：1991/Amd.1：2001(E))使用26～33G规格(外径0.2～0.45mm)的针管，优选使用30～33G的针管。
在针管5的一端设置有具有刃面5a的针尖5A。以下，将与针尖5A相反侧的针管5的另一端称为“基端5B”。针管5在刃面5a处的轴向长度(以下称为“斜面处长度B”)为后述的皮肤上层部的最薄厚度即1.4mm(成人)以下即可，另外，为在33G的针管上形成短斜面时的斜面处长度即约0.5mm以上即可。优选斜面处长度B设定为0.5～1.4mm的范围。
进而，斜面处长度B为皮肤上层部的最薄厚度即0.9mm(儿童)以下亦可，即，斜面处长度B为0.5～0.9mm的范围亦可。另外，短斜面是指通常用于注射用针的、与针的长度方向成18～25°的刃面。
作为针管5的材料，例如可举出不锈钢，但不限于此，也能够使用铝、铝合金、钛、钛合金等其他金属。另外，针管5不仅是直形针，也能够适用至少一部分为锥形状的锥形针。作为锥形针，做成基端部的直径大于针尖端部的直径，其中间部分为锥形结构即可。并且，针管5的截面形状不仅可以为圆形，也可以为三角形等多边形。
接下来，说明针毂6。
针毂6的第1构件11和第2构件12形成为独立构件。第2构件12与保持有针管5的状态的第1构件11连接。作为这些第1构件11和第2构件12的材质，可举出聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯等合成树脂。
第1构件11具备基部15、调整部16、稳定部17和引导部18。基部15形成大致圆柱状，具有与轴向垂直的端面15a、15b。调整部16设置在基部15的端面15a的中央部，由在基部15的轴向上突出的圆柱状凸部构成。该调整部16的轴心与基部15的轴心重合。
在基部15和调整部16的轴心上，设置有供针管5贯穿的贯穿孔21。而且，在基部15上设置有用于向贯穿孔21注入粘接剂20(参照图3)的注入用孔22(参照图2和图4)。该注入用孔22在基部15的外周面上开口，与贯穿孔21连通。即，通过从注入用孔22向贯穿孔21注入的粘接剂20，针管5被粘着在基部15上。
针管5的基端5B侧从基部15的端面15b突出。基部15从端面15b侧插入第2构件12内，针管5的基端5B侧插入通过在弹性构件7的后述的插入通过孔45中。而且，基部15的端面15b与弹性构件7的后述的端面41a抵接。
在基部15的外周面上设置有连接片24。该连接片24形成为向基部15的径向突出的环状的凸缘，具有在基部15的轴向上相背对的平面24a、24b。第2构件12连接在连接片24的平面24b上。并且，连接片24的前端部成为引导部18。关于该引导部18，在后面详细说明。
调整部16的端面成为针管5的针尖5A侧突出的针突出面16a。针突出面16a形成为与针管5的轴向正交的平面。在针管5穿刺皮肤上层部时，该针突出面16a与皮肤表面接触而限制针管5穿刺的深度。即，针管5穿刺皮肤上层部的深度由针管5从针突出面16a突出的长度(以下称为“突出长度L”)决定。
皮肤上层部的厚度相当于从皮肤表面到真皮层的深度，大概处于0.5～3.0mm的范围内。因此，针管5的突出长度L能够设定为0.5～3.0mm的范围。
但是，疫苗通常给药到臂部，然而在考虑向皮肤上层部给药的情况下优选皮肤较厚的肩附近部位，特别是三角肌部。因此，测定了19名儿童和31名大人的三角肌的皮肤上层部的厚度。该测定使用超声波测定装置(NP60R-UBM小动物用高分辨率用回波、NEPAGENE(株))，通过对超声波反射率高的皮肤上层部造影来进行。需要说明的是，因为测定值呈对数正态分布，所以通过几何平均求出MEAN±2SD的范围。
其结果，儿童的三角肌处的皮肤上层部的厚度为0.9～1.6mm。另外，成人的三角肌处的皮肤上层部的厚度在远端部为1.4～2.6mm、在中央部为1.4～2.5mm、在近端部为1.5～2.5mm。根据以上测定，确认三角肌处的皮肤上层部的厚度，儿童为0.9mm以上、成人为1.4mm以上。因此，在对三角肌的皮肤上层部注射时，优选针管5的突出长度L设定为0.9～1.4mm的范围。
通过如上所述设定突出长度L，可以使针尖5A的刃面5a切实地位于皮肤上层部。其结果，在刃面5a上开口的针孔(药液排出口)无论位于刃面5a内的任何位置，都可以位于皮肤上层部。另外，即使药液排出口位于皮肤上层部，如果针尖5A深深穿刺皮肤上层部，药液也会从针尖5A端部的侧面和切开的皮肤之间流入皮下，因此，刃面5a切实地位于皮肤上层部是重要的。
需要说明的是，对于比26G粗的针管，难以将斜面处长度B设定为1.0mm以下。因此，为了将针管5的突出长度L设定在优选范围(0.9～1.4mm)，优选使用比26G细的针管。
针突出面16a以从周缘到针管5的外周面的距离S为1.4mm以下的方式形成，优选以0.3～1.4mm的范围形成。从该针突出面16a的周缘到针管5的周面的距离S，是考虑到对因向皮肤上层部给予药剂而形成的水疱施加压力来进行设定的。即，针突出面16a的大小设定为比形成于皮肤上层部的水疱充分小、不妨碍形成水疱的大小。其结果，即使针突出面16a按压针管5周围的皮肤，也能够防止所给予的药剂泄漏。
稳定部17形成为从设置于基部15上的连接片24的平面24a突出的筒状。在稳定部17的筒孔上，配置有针管5和调整部16。即，稳定部17形成为覆盖针管5所贯穿的调整部16的周围的筒状，从针管5的针尖5A向径向分离开设置。
盖帽8可拆卸地嵌合于稳定部17。该盖帽8覆盖针管5的针尖5A。由此，在将针毂6安装到注射器3时，能够使针尖5A不碰到使用者的指尖等。而且，能够将使用完毕的药剂注射装置1或注射针组装体2总是保持为安全状态，使用者能够放心地对使用完毕的药剂注射装置1或注射针组装体2进行废弃处理等。
如图3所示，稳定部17的端面17a位于比调整部16的针突出面16a更靠近针管5的基端5B侧的位置。当针管5的针尖5A穿刺生物体时，首先，针突出面16a接触皮肤表面，其后，皮肤与稳定部17的端面17a接触。此时，通过使稳定部17的端面17a与皮肤接触而使药剂注射装置1稳定，能够将针管5保持为相对皮肤大致垂直的姿势。
需要说明的是，即使使稳定部17的端面17a与针突出面16a位于同一平面上、或者使其位于比针突出面16a更靠近针管5的针尖5A侧的位置，也能够将针管5保持为相对皮肤大致垂直的姿势。另外，考虑到稳定部17按压皮肤时的皮肤的隆起，优选将稳定部17的端面17a与针突出面16a在轴向上的距离设定为1.3mm以下。
另外，稳定部17的内径d设定为与形成在皮肤上的水疱的直径相同或比水疱的直径大的值。具体地说，设定为从稳定部17的内壁面到针突出面16a的周缘的距离T为4mm～15mm的范围。由此，能够防止由于从稳定部17的内壁面向水疱施加压力而阻碍水疱的形成。
从稳定部17的内壁面到针突出面16a的周缘的距离T为4mm以上即可，没有特别上限。但是，当距离T变大时，稳定部17的外径变大，因此，在针管5穿刺向儿童那样的细的胳膊时，使稳定部17的端面17a整体接触皮肤就变得困难。因此，考虑到儿童的胳膊的粗细程度，优选距离T最大限度为15mm。
如果从针突出面16a的周缘到针管5的外周面的距离S为0.3mm以上，调整部16就不会进入皮肤。因此，当考虑到从稳定部17的内壁面到针突出面16a的周缘的距离T(4mm以上)和针突出面16a的直径(约0.3mm)时，能够将稳定部17的内径d设定为9mm以上。
需要说明的是，稳定部17的形状并不限于圆筒状，例如，也可以形成为在中心具有筒孔的四棱柱或六棱柱等棱柱状。
引导部18是比连接片24上的稳定部17更靠近前端侧的部分。该引导部18具有与皮肤接触的接触面18a。接触面18a是连接片24中的平面24a的一部分，是与稳定部17的端面17a大致平行的平面。通过推靠稳定部17直至引导部18的接触面18a与皮肤接触，能够确保稳定部17和针管5按压皮肤的力总是在规定值以上。由此，从针管5的针突出面16a突出的部分(相当于突出长度L)切实地穿刺于皮肤内。
对于从引导部18的接触面18a到稳定部17的端面17a的距离(以下称为“引导部高度”)Y，设定其长度使针管5和稳定部17能够在适当的按压力下按压穿刺皮肤。由此，引导部18引导针管5和稳定部17对皮肤的按压力，能够使针管5的针尖5A(刃面5a)切实地位于皮肤上层部，并且，能够给使用者以放心感。需要说明的是，针管5和稳定部17的适当的按压力例如为3～20N。
在稳定部17的内径d的范围为11～14mm的情况下，根据从引导部18的前端面到稳定部17的外周面的长度(以下称为“引导部长度”)X适宜地决定引导部高度Y。例如，稳定部17的内径d为12mm、引导部长度X为3.0mm时，引导部高度Y设定在2.3～6.6mm的范围内。
接着，说明第2构件12。第2构件12形成大致筒状。该第2构件12的轴向的一端部成为供第1构件11的基部15插入的插入部31，另一端部成为供注射器3的排出部52嵌入的嵌入部32。
插入部31的筒孔31a设定为与第1构件11的基部15对应的大小。
在插入部31上设置有与第1构件11的连接片24连接的固定片34。该固定片34形成为与插入部31的前端相连续且向半径外方向突出的环状的凸缘。设置在第1构件11上的连接片24的平面24b与固定片34抵接、固着。作为使固定片34与连接片24固着的方法，例如可举出粘接剂、超声波熔接、激光熔接、固定螺钉等。
嵌入部32的筒孔32a设定为与注射器3的排出部52对应的大小，随着朝向插入部31侧靠近，直径连续变小。在嵌入部32的内面形成有用于螺纹接合注射器3的排出部52的螺纹槽35。
另外，如图1所示，在嵌入部32的外周面上设置有毂侧显示部36作为用于识别排出部52完成嵌入的识别部。在将排出部52嵌入嵌入部32时，毂侧显示部36与设置在排出部52上的后述的注射器侧显示部54在第2构件12的圆周方向上对齐。由此，能够识别到排出部52完成了向嵌入部32的嵌入。因此，在本实施方式中，针毂6中的至少第2构件12由透明或半透明的合成树脂形成，从而能够隔着嵌入部32视觉识别注射器侧显示部54。
需要说明的是，作为本发明的识别部，也可以通过在螺纹部53或螺纹槽35中的一方的基端部设置凸部、在另一方的基端部上设置与该凸部卡合的凹部来形成。该情况下，通过凸部与凹部卡合，能够识别到排出部52完成相对于嵌入部32的嵌入。
在插入部31与嵌入部32之间设置有用于弹性构件7卡合的卡合部37。该卡合部37形成为从第2构件12的内面向半径内方向突出的阶梯部，具有与第2构件12的轴向大致呈正交的卡合面37a、37b。在卡合部37的卡合面37a卡合弹性构件7的后述的凸缘部42，在卡合面37b卡合弹性构件7的限位突部43。
接下来，说明弹性构件7。
弹性构件7配置在针毂6的第2构件12内，存在于第1构件11与注射器3之间。而且，将从第1构件11突出的针管5的基端5B侧的外周面与第2构件12之间产生的间隙液密性填埋。该弹性构件7具有主体部41、设置在该主体部41的轴向的一端的凸缘部42、和设置在主体部41的另一端的限位突部43。
主体部41形成大致圆柱状，具有垂直于轴向的端面41a、41b。在主体部41的端面41a上抵接第1构件11中的基部15的端面15b，在端面41b上抵接设置于注射器3上的排出部52的前端。即，端面41b形成排出部52的前端进行抵接的抵接面。
在主体部41上设置有插入通过孔45，从基部15的端面15b突出的针管5的基端5B侧在该插入通过孔45中插入通过。该插入通过孔45在主体部41的轴向延伸，在端面41a、41b开口。主体部41的内面由端面侧分离部46、抵接面侧分离部47和密合部48形成。
端面侧分离部46形成插入通过孔45在端面41a的开口。该端面侧分离部46从针管5的外周面分离开，形成为插入通过孔45的直径随着朝向端面41a连续变大的锥形状。由此，能够将从基部15的端面15b突出的针管5的基端5B侧容易地插入通过于插入通过孔45。另外，插入通过孔45上的端面侧分离部46的形状只要是针管5易于在插入通过孔45中插入通过的形状即可，不限于锥形状。
抵接面侧分离部47形成插入通过孔45在端面(抵接面)41b的开口。该抵接面侧分离部47从针管5的外周面分离开，形成为插入通过孔45的直径随着朝向端面41b连续变大的锥形状。通过在弹性构件7上设置抵接面侧分离部47，能够防止主体部41的端面41b侧发生弹性变形而覆盖针管5的基端5B。
密合部48形成在端面侧分离部46与抵接面侧分离部47之间。该密合部48与针管5的外周面液密性地密合。由此，能够防止注射器3内的药剂渗透到针管5与弹性构件7之间后向针毂6的第1构件11侧泄漏。并且，密合部48的外周面与第2构件的内面液密性密合。
凸缘部42形成为从主体部41的外周面向半径外方向突出的环状。该凸缘部42的外径与第1构件11的基部15的外径大致相等。凸缘部42的一平面与设置在第2构件12上的卡合部37的卡合面37a抵接，另一平面与第1构件11的基部15的端面15b抵接。通过使凸缘部42被第2构件12的卡合部37和第1构件11的基部15挟持，从而将弹性构件7安装在针毂6上。
与凸缘部42相同，限位突部43也形成为从主体部41的外周面向半径外方向突出的环状。该限位突部43卡合在设置于第2构件12上的卡合部37的卡合面37b。凸缘部42和限位突部43卡合在第2构件11的卡合部37，由此止动弹性构件7，使其不能在轴向上移动。由此，能够防止药剂渗透到弹性构件7与第2构件12之间后向第1构件11侧泄漏，能够提高耐压性能。
作为弹性构件7的材质，可举出天然橡胶、硅酮橡胶、异丁烯橡胶那样的各种橡胶材料；聚氨酯类、苯乙烯类等各种热塑性弹性体；或它们的混合物等弹性材料。
[注射器]
注射器3具备注射器主体51和与该注射器主体51连接的排出部52。注射器主体51由圆形的筒体构成。排出部52从注射器主体51的轴向的一端突出，由外径比注射器主体51的外径小的圆形的筒体构成。该排出部52形成为随着向前端的靠近直径连续变小的锥形状。成为排出部52的前端的端面52a是与轴向正交的平面，抵接在弹性构件7的端面(抵接面)41b上。
在排出部52的外周面设置有用于与针毂6的第2构件12螺纹接合的螺纹部53、和注射器侧显示部54。在将排出部52嵌入设置在针毂6上的嵌入部32时，该注射器侧显示部54隔着针毂6的第2构件12被识别。而且，当排出部52相对于针毂6的嵌入部32的嵌入完成时，该注射器侧显示部54与针毂6的毂侧显示部36在圆周方向上对齐。
需要说明的是，作为本发明的药剂注射装置，也可以使毂侧显示部36和注射器侧显示部54在第2构件12的轴向上对齐，识别出排出部52的嵌入完成。例如，可以将毂侧显示部36设置在嵌入部32的前端，并且将注射器侧显示部54设置在注射器主体51的排出部52侧的端部。该情况下，即使不将第2构件12设定为透明或半透明，也能够识别出毂侧显示部36和注射器侧显示部54在第2构件12的轴向上对齐。
在注射器主体51内，容纳有垫片(未图示)。注射器主体51内的空间被垫片液密性划分，与排出部52连通的一侧空间与排出部52内的空间一起形成液室56。在注射器主体51内的另一侧空间配置有柱塞(未图示)。柱塞与垫片连接，从注射器主体51的另一端的开口突出。通过操作该柱塞，垫片在注射器主体51内沿轴向移动，向液室56抽吸药剂和排出已填充在液室56内的药剂。
作为注射器主体51和排出部52的材质，可以使用聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯等合成树脂，并且，也可以使用玻璃等。
[注射针组装体的组装方法]
接下来，参照图5说明注射针组装体2的组装方法。
图5A是使针管5保持于第1构件11上的状态的侧视图。图5B是表示将第2构件12连接在保持有针管5的第1构件11上的状态的说明图。
组装注射针组装体2时，首先，将针管5安装在第1构件11上。从第1构件的针突出面16a突出的、针管5的针尖5A侧的长度(突出长度L)，设定在0.9～1.4mm的范围内。因此，在将针管5安装在第1构件11上时，如果保持针管5的针尖5A侧，则难以稳定保持针管5。其结果，针管5的安装作业变得复杂。
另一方面，之后，针管5的基端5B侧被第2构件12包围，因而能够设定为比突出长度L长的任意长度。本实施方式中，针管5从端面15b突出的基端5B侧的长度M比突出长度L长。因此，在将针管5安装于第1构件11时，保持针管5从第1构件11上的基部15的端面15b突出的基端5B侧。由此，能够稳定保持针管5，能够容易地进行针管5相对于第1构件11的安装作业。
在将针管5安装于第1构件11时，使针管5贯穿第1构件11的贯穿孔21(参照图3)，调整突出长度L。其后，从注入用孔22向贯穿孔21注入粘接剂20(参照图3)，将针管5粘着于第1构件11的基部15。由此，完成针管5的安装作业，第1构件11成为保持针管5的状态。
另外，针管5也能够利用嵌件成型安装于第1构件11。该情况下，用成型模具保持针管5的针尖5A侧和基端5B侧。由此，能够使针管5的姿势稳定，能够提高成品率。
接着，将卡合有弹性构件7的第2构件12连接于保持有针管5的第1构件11。即，将第1构件11的基部15和针管5的基端5B侧插入第2构件12的插入部31，使第1构件11的连接片24与第2构件12的固定片34抵接。此时，针管5的基端5B侧插入通过配置于第2构件12内的弹性构件7的插入通过孔45，与密合部48液密性密合(参照图3)。通过粘接剂、超声波熔接、激光熔接、固定螺钉等固着方法将第2构件12的固定片34固着于第1构件11的连接片24上。
由此，组装成注射针组装体2。在注射针组装体2的组装完成的状态下，针管5的基端5B侧以插入通过弹性构件7的状态配置在第2构件12内。因此，在将针毂6安装于注射器3(参照图2)时，能够使手指等不碰到针管5的基端5B侧。
在制造不使针毂从针管的基端侧突出的注射针组装体的情况下，一般保持针管的前端侧。但是，在将针管的前端侧从针毂突出的长度设定为0.5～3.0mm左右的较短的长度时，不能稳定保持针管，作业非常复杂，没有效率。
本实施方式的注射针组装体2和药剂注射装置1中，将第2构件12连接在保持有针管5的状态下的第1构件11上。而且，第1构件11以针管的两端(针尖5A侧和基端5B侧)突出的方式保持针管5。因此，即使针管5的针尖5A侧从针毂6突出的长度较短，通过保持针管5的基端5B侧，也能够使针管5的姿势稳定，能够容易地进行在针毂6上安装针管5的作业。
[药剂注射装置的组装方法]
接下来，说明药剂注射装置1的组装方法。
如图1和图3所示，通过将注射针组装体2安装在注射器3上，来组装药剂注射装置1。在注射器3上安装注射针组装体2时，首先，将注射器3的排出部52插入注射针组装体2的嵌入部32。然后，使设置在排出部52上的螺纹部53螺纹接合于嵌入部32的螺纹槽35，使排出部52的注射器侧显示部54与注射针组装体2的毂侧显示部36在圆周方向对齐。由此，完成注射针组装体2相对于注射器3的安装。
在药剂注射装置1的组装完成了的状态，排出部52的前端即端面52a与设置在注射针组装体2上的弹性构件7的端面(抵接面)41b垂直抵接，按压其端面41b。由此，排出部52的端面52a与弹性构件7的端面41b液密性密合，针管5的针孔与注射器3的液室56连通。其结果，能够使排出部52的前端和针管5的基端5B之间不形成空间，能够减少药剂的残留量。而且，能够使填充于注射器3的液室56的药剂不渗漏到注射针组装体2的针毂6内，能够从针管5的针尖5A排出规定量的药剂。
另外，因为使排出部52的端面52a与弹性构件7的端面41b垂直抵接，两者形成液密性密合，所以不必精密调整针管5相对于注射针组装体2的针毂6的位置。因此，能够简化针毂6和针管5的组装作业，能够提高生产效率。
进而，因为通过弹性构件7将针管5的基端5B侧与针毂6之间密封，所以在从药瓶等中抽吸(priming)药剂时，在针管5的基端5B侧的外周面与针毂6之间不形成空间部。在针管5的基端5B侧的外周面与针毂6之间形成空间部的情况下，在将填充于液室56中的药剂从针管5的针尖5A排出时，空间部内的空气在用于排出药剂的压力的作用下压缩，压力得到缓冲，从而药剂滞留在空间部。因此，通过设定为在针管5的基端5B侧的外周面与针毂6之间不形成空间部的形式，能够使药剂的给药量稳定。
另外，根据本实施方式的注射针组装体2和药剂注射装置1，在弹性构件7上设置了抵接面侧分离部47。因此，被按压到排出部52的端面52a上的弹性构件7的端面41b不可能发生弹性变形而进入排出部52内，能够防止弹性构件7堵塞针管5的基端5B侧的针孔。
[药剂注射装置的使用方法]
接着，说明药剂注射装置1的使用方法。
在针管5的针尖5A穿刺生物体时，首先，使稳定部17的端面17a与皮肤相对。由此，针管5的针尖5A与要穿刺的皮肤相对。接着，使药剂注射装置1相对于皮肤大致垂直地移动，将针尖5A穿刺皮肤，并且将稳定部17的端面17a按压皮肤。此时，针突出面16a与皮肤接触，能够使皮肤变得平坦，能够将针管5的针尖5A侧对皮肤仅穿刺突出长度L。
接着，推压稳定部17的端面17a直至引导部18的接触面18a与皮肤接触。在此，对于引导部高度y(参照图3)，设定其长度以使针管5和稳定部17能够在适当的按压力下穿刺皮肤。因此，由稳定部17按压皮肤的力成为规定值。
其结果，能够使使用者识别稳定部17的适当的按压力，能够使针管5的针尖5A和刃面5a切实地位于皮肤上层部。这样，引导部18成为识别稳定部17的适当的按压力的标记，从而使用者能够放心使用药剂注射装置1。
另外，通过使稳定部17与皮肤抵接，药剂注射装置1的姿势稳定，能够使针管5相对于皮肤笔直地穿刺。而且，能够防止穿刺后在针管5上产生抖动，能够稳定地给与药剂。另外，例如，利用0.5mm左右的极短的突出长度的针管，存在即使使针尖与皮肤抵接也刺不进皮肤的情况。但是，通过沿垂直方向按压被稳定部17按压的皮肤，稳定部17的内侧的皮肤被拉伸，成为在皮肤上施加了张力的状态。因此，相对于针管5的针尖5A而言皮肤难以逃脱。因此，通过设置稳定部17，还能够得到使针尖5A更易于穿刺皮肤的效果。
在针管5的针尖5A侧穿刺皮肤后，推柱塞(未图示)，使垫片(未图示)向排出部52侧移动。由此，填充于注射器3的液室56的药剂被从排出部52压出，通过针管5的针孔从针尖5A注入皮肤上层部。此时，因为在排出部52的前端和针管5的基端5B之间没有形成空间，所以能够减少药剂的残留量。
2.第2实施方式
[药剂注射装置]
接下来，参照图6，说明本发明的药剂注射装置的第2实施方式。
图6是药剂注射装置的第2实施方式的截面图。
如图6所示，药剂注射装置61由注射针组装体62和该注射针组装体62以可拆卸的方式连接的注射器3构成。注射针组装体62具有与第1实施方式所涉及的注射针组装体2同样的构成。该注射针组装体62与注射针组装体2的不同之处在于，在针毂63的第2构件65上设置有稳定部67和引导部68。因此，在此对稳定部67和引导部68进行说明，对与注射针组装体2相同的部分赋予相同符号，不重复说明。
针毂63由用于保持针管5的第1构件64和用于供注射器3的排出部52嵌入的第2构件65构成。第1构件64与第1实施方式所涉及的第1构件11的不同之处在于，在基部15的连接片24上没有设置稳定部17。第1构件64的其他构成由于与第1构件11相同，所以省略说明。
在设置于第2构件65上的固定片34的前端以连续的方式设置有稳定部67和引导部68。稳定部67在第2构件65的轴向上突出，形成为覆盖针管5所贯穿的调整部16的周围的筒状，从针管5的针尖5A向半径方向分离开设置该稳定部67。盖帽8(参照图1)可拆卸地嵌合于该稳定部67。
稳定部67的端面67a位于比调整部16的针突出面16a靠近针管5的基端5B侧的位置，但也可以位于与针突出面16a相同的平面上、或位于比针突出面16a靠近针管5的针尖5A侧的位置。另外，稳定部67的内径d和从稳定部67的内壁面到针突出面16a的周缘的距离T，与第1实施方式同样地设定。
引导部68向第2构件65的圆周方向突出，具有与皮肤接触的接触面68a。接触面68a是与稳定部67的端面67a大致平行的平面。从引导部68的接触面68a到稳定部67的端面67a的距离(以下称为“引导部高度”)Y和从引导部68的前端面到稳定部67的外周面的长度(以下称为“引导部长度”)X，与第1实施方式同样地设定。
在如上所述构成的注射针组装体62和药剂注射装置61中，不需要精确地调整针管5相对于针毂63的位置，就能够减少药剂的残留量。另外，能够将稳定部67按压皮肤的力设定为规定值，同时引导部68成为识别稳定部67的适当的按压力的标记，使用者能够放心使用药剂注射装置61。
3.第3实施方式
[药剂注射装置]
接下来，参照图7和图8说明本发明的药剂注射装置的第3实施方式。
图7是药剂注射装置的第3实施方式的截面图。图8是分解表示药剂注射装置的第3实施方式的截面图。
如图7和图8所示，药剂注射装置71由注射针组装体72和该注射针组装体72以可拆卸的方式连接的注射器3构成。注射针组装体72具有与第1实施方式的注射针组装体2同样的构成。该注射针组装体72与注射针组装体2的不同之处仅在于弹性构件74。因此，在此对弹性构件74进行说明，对与注射针组装体2相同的部分赋予相同符号，不重复说明。
药剂注射装置71的注射针组装体72具备：具有针孔的中空的针管5；用于固定该针管5的针毂6；配置在针毂6内的弹性构件74；和可拆卸地安装于针毂6上的盖帽8(参照图1)。
弹性构件74配置在针毂6的第2构件12内，存在于第1构件11与注射器3之间。该弹性构件74具有主体部41、设置在该主体部41的轴向的一端的凸缘部42、和设置在主体部41的另一端的限位突部43。
主体部41形成大致圆柱状，具有与轴向垂直的端面41a、41b。第1构件11的基部15的端面15b抵接在主体部41的端面41a上，设置于注射器3上的排出部52的前端抵接在端面41b上。即，端面41b形成排出部52的前端进行抵接的抵接面。
在主体部41上设置有插入通过孔45，从基部15的端面15b突出的针管5的基端5B侧在该插入通过孔45中插入通过。该插入通过孔45在主体部41的轴向延伸，在端面41a、41b开口。主体部41的内面由端面侧分离部46、抵接面侧分离部47和密合部48形成。
在抵接面侧分离部47设置有针侧阀体部75。该针侧阀体部75形成覆盖针管5的外周的筒状突部。该针侧阀体部75的外周面形成为随着向前端的靠近、直径连续变小的锥形状。当药液流到抵接面侧分离部47时，由该药液按压针侧阀体部75，针侧阀体部75发生变形以与针管5密合，能够使耐压性能提高。
凸缘部42形成为从主体部41的外周面向半径外方向突出的环状。该凸缘部42的外径与第1构件11的基部15的外径大致相等。凸缘部42的一平面42a形成与主体部41的端面41a相同的平面。在该平面42a上设置有环状突部44。环状突部44被压下去，与第1构件11的基部15的端面15b抵接。凸缘部42的另一平面42b与设置在第2构件12上的卡合部37的卡合面37a抵接。通过使凸缘部42被第2构件12的卡合部37和第1构件11的基部15挟持，从而将弹性构件74安装在针毂6上。
与凸缘部42相同，限位突部43也形成为从主体部41的外周面向半径外方向突出的环状。该限位突部43卡合在设置于第2构件12上的卡合部37的卡合面37b。凸缘部42和限位突部43卡合在第2构件12的卡合部37，由此止动弹性构件74，使其不能在轴向上移动。由此，能够防止药剂渗透到弹性构件74与第2构件12之间后向第1构件11侧泄漏，能够提高耐压性能。
作为弹性构件74的材质，可举出天然橡胶、硅酮橡胶、异丁烯橡胶那样的各种橡胶材料；聚氨酯类、苯乙烯类等各种热塑性弹性体；或它们的混合物等弹性材料。
在如上构成的注射针组装体72和药剂注射装置71中，不需要精确地调整针管5相对于针毂6的位置，就能够减少药剂的残留量。并且，能够将稳定部17按压皮肤的力设定为规定值，同时引导部18成为识别稳定部17的适当的按压力的标记，使用者能够放心使用药剂注射装置61。
而且，根据注射针组装体72和药剂注射装置71，即使在从注射器3的排出部52排出的药剂漏到抵接面侧分离部47中的情况下，由于该漏出的药剂按压针侧阀体部75，所以针侧阀体部75被推向针管5的外周面。由此，能够提高针管5与弹性构件74之间的耐压性能。其结果，药剂难以向针毂6的第1构件11侧渗漏，能够使向皮肤上层部给药的药剂量稳定。
4.第4实施方式
[注射针组装体]
接下来，参照图9，说明本发明的注射针组装体和药剂注射装置的第4实施方式。
图9是注射针组装体和药剂注射装置的第4实施所涉及的弹性构件的截面图。
注射针组装体和药剂注射装置的第4实施方式具有与第3实施方式的注射针组装体72和药剂注射装置71同样的构成。该注射针组装体和药剂注射装置的第4实施方式与注射针组装体72和药剂注射装置71的不同之处仅在于弹性构件81。因此，在此对弹性构件81进行说明。
如图9所示，弹性构件81除第3实施方式所涉及的弹性构件74的针侧阀体部75以外还具备第2构件侧阀体部83。由于该第2构件侧阀体部83以外的构成与弹性构件74的相同，所以对与弹性构件74相同的部分赋予相同的符号，不重复说明。
第2构件侧阀体部83设置在凸缘部42的另一平面42b上。该第2构件侧阀体部83从平面42b的外缘部突出，在圆周方向连续形成。当从注射器3的排出部52排出的药液渗透到弹性构件81与第2构件12的内面之间时，第2构件侧阀体部83受到该药液的按压，与第2构件12的内面液密性密合。由此，能够提高弹性构件81与第2构件12的内面之间的耐压性能。另外，弹性构件81的材质与第1实施方式的弹性构件74相同。
根据注射针组装体和药剂注射装置的第4实施方式，通过漏到抵接面侧分离部47的药液按压针侧阀体部75，针侧阀体部75被推向针管5的外周面，发生变形以与针管5密合。由此，能够提高针管5与弹性构件81之间的耐压性能。并且，漏到主体部41与第2构件12之间的药液将第2构件侧阀体部83推靠在第2构件12的内面上。由此，第2构件侧阀体部83发生变形以与第2构件12的内面密合，能够提高第2构件12与弹性构件81之间的耐压性能。其结果，药液难以漏到针毂6的第1构件11侧，能够使向皮肤上层部给药的药剂的量稳定。
上述的第4实施方式中，在弹性构件81的凸缘部42上设置了第2构件侧阀体部83。但是，作为推靠在本发明所涉及的第2构件12的内面上的阀体，也可以设置成从弹性构件81的主体部41的外周面突出的形式。
5.耐压性能的实验例
其次，对明确本发明的注射针组装体和药剂注射装置的弹性构件所产生的耐压性能的实验例进行说明。
对第3实施方式所涉及的弹性构件74(参照图8)、第4实施方式所涉及的弹性构件81(参照图9)和第1和第2实施方式所涉及的弹性构件7(参照图4)进行实验。
实验中，作为针管5使用33G直形针，利用光固性粘接剂将该针管5固定在针毂6的第1构件11上。并且，使弹性构件在第1构件11与第2构件12之间，以针管5贯穿弹性构件的状态通过超声波熔接将第1构件11和第2构件12接合在一起，按弹性构件的种类分别组装注射针组装体。接着，在各注射针组装体上安装注射器3，按弹性构件的种类分别组装药剂注射装置。
接下来，在注射器3的液室56中填充液体，密封针管3的尖端。接着，利用静态试验装置(自动绘图仪)，以50mm/min(分钟)推柱塞，检测各弹性构件的破裂情况。从通过静态试验装置得到的强度-行程曲线中检测各弹性构件的破裂情况，由该检测结果测定各弹性构件的断裂强度。接着，由断裂强度和与注射器3的排出部52的轴向正交的方向上的截面积计算出施加在各弹性构件上的压力(耐压性能)。
另外，考虑到药剂注射装置的组装误差和尺寸误差，每种弹性构件进行10次实验。而且，计算出施加于弹性构件的压力的最小值、最大值、平均值。将该实验结果示于表1。
[表1]
耐压性能实验结果
  最小值/MPa   最大值/MPa   平均值/MPa
  弹性构件74   3.0   5.0   3.5
  弹性构件81   3.5   5.0   3.7
  弹性构件7   0.7   1.0   0.9
如表1所示，当使用设置有针侧阀体部75的弹性构件74时，得到3.0～5.0MPa左右的耐压性能，当使用设置有针侧阀体部75和第2构件侧阀体部83的弹性构件81时，得到3.5～5.0MPa左右的耐压性能。另一方面，当使用没有设置阀体63、83的弹性构件7时，得到0.7～1.0MPa左右的耐压性能。因此，能够确认，设置有针侧阀体部75的弹性构件74以及设置有针侧阀体部75和第2构件侧阀体部83的弹性构件81的耐压性比没有设置阀体的弹性构件7的耐压性高(耐压性能提高)。
另外，虽然在表1中没有示出，但是能够确认，在耐压方面，设置有针侧阀体部75的弹性构件74比仅设置有第2构件侧阀体部83的弹性构件高。由此，可知，与设置向第2构件12的内面进行推靠的阀体相比，设置向针管5的外周面进行推靠的阀体时耐压性能提高。
以上，对于本发明的药剂注射装置和注射针组装体的实施方式进行了说明，也包括其作用效果。但是，本发明的注射针组装体和药剂注射装置不限于上述的实施方式，在不脱离权利要求书所记载的发明要点的范围内可以实施各种变形。
上述的第1～第4实施方式中，使注射器3上的排出部52的端面52a垂直抵接在弹性构件7(74、81)的端面41b上，使两者液密性密合。
但是，即使排出部52的端面52a没有与弹性构件7(74、81)的端面41b抵接，也能够使注射器3的液室56与针管5连通。因此，本发明的排出部的端面不必一定与弹性构件的端面抵接。例如，当产生注射器3、第2构件12或弹性构件7的尺寸的偏差、使用者的组装方法的偏差时，排出部52的端面52a可能不与弹性构件7的端面41b抵接。
本发明允许这些偏差，不必进行高精度的定位，就可充分获得目的效果。
需要说明的是，为了减小死区容积，优选缩短或不存在端面52a与端面41b之间的距离。
上述的第1～第4实施方式中，设定针管5的基端5B插入注射器3的排出部52内。但是，作为本发明的药剂注射装置，针管5的基端5B也可以不插入注射器3的排出部52内。例如，针管5的基端5B可以位于与排出部52的端面52a大致相同的平面上。
上述的第1～第4实施方式中，设定注射器3的排出部52螺纹接合在针毂6(63)的嵌入部32。但是，作为本发明的药剂注射装置，也可以仅通过嵌合将排出部52连接在嵌入部32上。此时，如第1～第4实施方式所示，将排出部52形成随着向前端的靠近其直径连续变小的锥形状为宜。其结果，即使排出部52和嵌入部32在尺寸方面产生制造上的偏差，也能够使排出部52的端面52a与弹性构件7(74、81)的端面41b液密性密合。
上述的第1～第4实施方式中，设定为在针毂6(63)上设置稳定部17(67)和引导部18(68)的构成。但是，作为本发明的药剂注射装置和注射针组装体，也能够设定为在注射器上设置稳定部和引导部的构成。
符号说明
1，61，71…药剂注射装置、2，62，72…注射针组装体、3…注射器、5…针管、5A…针尖、5B…基端、5a…刃面、6，63…针毂、7，74，81…弹性构件、8…盖帽、11，64…第1构件、12，65…第2构件、15…基部、16…调整部、16a…针突出面、17，67…稳定部、18，68…引导部、20…粘接剂、21…贯穿孔、24…连接片、31…插入部、32…嵌入部、34…固定片、35…螺纹槽、36…毂侧显示部(识别部)、37…卡合部、41…主体部、41a…端面、41b…端面(抵接面)、42…凸缘部、43…限位突部、45…插入通过孔、46…端面侧分离部、47…抵接面侧分离部、48…密合部、51…注射器主体、52…排出部、52a…端面(前端)、53…螺纹部、54…注射器侧显示部、56…液室、75…针侧阀体部、83…第2构件侧阀体部。

Claims (17)

1.一种注射针组装体，其特征在于，具备：
针管，具有用于穿刺皮肤的针尖；
针毂，具有第1构件和第2构件，所述第1构件用于保持所述针管，所述第2构件用于供注射器的排出部嵌入；和
弹性构件，配置在所述第2构件的内部，与所述第2构件的内面液密性密合，并具有供所述针管插入通过的插入通过孔。
2.如权利要求1所述的注射针组装体，其特征在于，所述弹性构件具有与所述注射器的排出部的前端抵接的抵接面。
3.如权利要求2所述的注射针组装体，其特征在于，所述弹性构件具有抵接面侧分离部，所述抵接面侧分离部形成所述插入通过孔在所述抵接面的开口并从所述针管的周面分离开。
4.如权利要求2或3所述的注射针组装体，其特征在于，所述弹性构件具有与所述抵接面相对的端面、和端面侧分离部，所述端面侧分离部形成所述插入通过孔在所述端面的开口并从所述针管的外周面分离开。
5.如权利要求1～4中任一项所述的注射针组装体，其特征在于，所述弹性构件具有被所述第1构件和所述第2构件挟持的凸缘部。
6.如权利要求1～5中任一项所述的注射针组装体，其特征在于，在所述弹性构件上设置有针侧阀体部，所述针侧阀体部受到从所述注射器的排出部排出的药液的按压而被推靠在所述针管的外周面上。
7.如权利要求6所述的注射针组装体，其特征在于，在所述弹性构件上设置有第2构件侧阀体部，所述第2构件侧阀体部受到从所述注射器的排出部排出的药液的按压而被推靠在所述第2构件的内面上。
8.如权利要求1～7中任一项所述的注射针组装体，其特征在于，所述第1构件以所述针管的两端突出的方式保持所述针管，
所述第2构件与保持有所述针管的状态的所述第1构件连接，将从所述第1构件突出的所述针管的与所述针尖侧相反的基端侧包围。
9.如权利要求8所述的注射针组装体，其特征在于，从所述第1构件突出的所述针管的针尖侧的长度比从所述第1构件突出的所述针管的基端侧的长度短。
10.如权利要求1～9中任一项所述的注射针组装体，其特征在于，在所述第2构件上形成有用于螺纹接合所述注射器的螺纹槽。
11.如权利要求1～10中任一项所述的注射针组装体，其特征在于，在所述第2构件上设置有用于识别所述注射器完成了嵌入的识别部。
12.如权利要求1～11中任一项所述的注射针组装体，其特征在于，所述注射针组装体具备调整部，所述调整部设置在所述针管的针尖侧的周围，形成有在将所述针管的所述针尖穿刺生物体时与皮肤抵接的针突出面。
13.如权利要求12所述的注射针组装体，其特征在于，所述调整部与所述第1构件一体形成。
14.如权利要求12或13所述的注射针组装体，其特征在于，在所述针毂上形成有稳定部，所述稳定部从所述针管的所述针尖在径向上分离开配置，且在将所述针管的所述针尖穿刺生物体时所述稳定部与皮肤接触。
15.如权利要求14所述的注射针组装体，其特征在于，所述稳定部与所述第1构件一体形成。
16.如权利要求1～15中任一项所述的注射针组装体，其特征在于，所述针管为26G～33G。
17.一种药剂注射装置，其特征在于，具备：
注射器，具有排出部；
针管，具有用于穿刺皮肤的针尖；
针毂，具有第1构件和第2构件，所述第1构件用于保持所述针管，所述第2构件用于供所述注射器的排出部嵌入；和
弹性构件，配置在所述第2构件的内部，与所述第2构件的内面液密性密合，并具有供所述针管插入通过的插入通过孔。
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