CN102451155A - 一种多西他赛注射液处方及制备方法 - Google Patents

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魏雪纹
李强
胡泉忠
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Abstract

本发明提供了一种制药领域的用于先期化疗失败或转移性乳腺癌，顺铂化疗失败的晚期或转移性小细胞癌的抗肿瘤药物多西他赛注射液的处方及制备方法。该制剂是以多西他赛为活性成分，加入注射用辅料，经除热源、除菌、醇挥发制备而成的注射剂。其目的在于补充以多西他赛为活性成分的药物制剂的不足，提供一种多西他赛注射液的处方及制备方法。通过本法制备的制剂，有良好的稳定性，制备方便，进而提高了药物的安全性和患者的顺应性。

Description

一种多西他赛注射液处方及制备方法
技术领域：
本发明涉及一种制药领域的，特别是涉及用于先期化疗失败或转移性乳腺癌，顺铂化疗失败的晚期或转移性小细胞癌的抗肿瘤药物多西他赛注射液的处方及制备方法。
背景技术：
多西他赛，又名多西紫杉醇，属半合成的抗肿瘤药物，对多种实体瘤具有较强的抗肿瘤活体。本品的作用机制是加强微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用，导致形成稳定的非功能性微管束，因而破坏肿瘤细胞的有丝分裂。体外试验提示本品可以抑制SPC-A1肺癌细胞的生长，而且随着剂量的增大抑制作用增强；对多种肿瘤有放射增敏作用，且不加重正常组织的放射性损伤。
目前，肿瘤已成为导致我国人口死亡的重要病种之一。近年来全国肿瘤患者一直呈上升趋势，肺小细胞癌症及乳腺癌作为目前死亡率最高的癌症之一，在我国也存在庞大的患者群。从国家药品监管局对全国十几个大城市的主要医药公司的调查来看，抗肿瘤药物销售量占总体药品销售量的比例在稳步上升。未来几年内，对发病率高的胃癌、肝癌、肺癌和食管癌、乳腺癌等，其对症治疗药物以及新型抗癌药物将成为医药市场上的新热点。综上所述，研制和生产新型抗肿瘤药物特别是新型天然抗肿瘤药物将具有广阔的市场前景。
目前，在多西他赛注射液的制备工艺中，多采用将多西他赛与增溶剂吐温-80，乙醇混合溶解后过滤制得，上述方法制得制剂不稳定，容易出现有关物质不合格。为了提高产品质量，弥补不足，我司发明了一种新的多西他赛注射液制备方法，以解决上述制备方法的不足。
发明内容
本发明的目的在于提供一种以多西他赛为活性成分的药物制剂的不足，通过本法制备的制剂，有良好的稳定性，制备方便，，进而提高了药物的安全性和患者的顺应性。
本发明提供的多西他赛注射液的处方组成为：
多西他赛        20g
稳定剂          10～50g
吐温-80         600～1000g
无水乙醇        加至1000ml
                             
制成            1000支
本发明提出的处方中，以多西他赛为活性成分。
本发明提出的处方中，稳定剂为氯化钠或枸橼酸的一种或两种。。
本发明提出的处方中，增溶剂为吐温-80。
本发明提供的多西他赛注射液的制备方法，包括以下步骤：称取处方量多西他赛原料、稳定剂及处方量40％的无水乙醇，混合搅拌使溶解。再加入处方量吐温-80，搅拌使溶解定容至1000ml，加入活性炭，搅拌过滤脱炭，将滤液用0.22μm微孔滤膜精滤除菌；取滤液灌装于5ml西林瓶中，压平塞，置冻干燥箱内，40℃减压挥发，除去乙醇，压塞轧盖，即可。
本发明的技术特点是通过该处方及制备方法制得的多西他赛注射液有良好的稳定性，制备方便，为药物的使用提供了极大地方。
具体实施方式
下面再以实施例方式对本发明作进一步说明，给出本发明得实施细节，但并不是旨在限定本发明的保护范围。
实施例1：
多西他赛        20g
氯化钠          10g
吐温-80         1000g
无水乙醇        加至1000ml
                             
制成            1000支
称取处方量多西他赛、氯化钠及处方量40％的无水乙醇，混合搅拌使溶解。再加入处方量吐温-80，搅拌使溶解定容至1000ml，加入活性炭，搅拌过滤脱炭，将滤液用0.22μm微孔滤膜精滤除菌；取滤液灌装于5ml西林瓶中，压半塞，置冻干燥箱内，40℃减压挥发，除去乙醇，压塞轧盖，即可。
实施例2
多西他赛        20g
枸橼酸          50g
吐温-80         600g
无水乙醇        加至1000ml
                             
制成            1000支
称取处方量多西他赛、枸橼酸及处方量40％的无水乙醇，混合搅拌使溶解。再加入处方量吐温-80，搅拌使溶解定容至1000ml，加入活性炭，搅拌过滤脱炭，将滤液用0.22μm微孔滤膜精滤除菌；取滤液灌装于5ml西林瓶中，压半塞，置冻干燥箱内，40℃减压挥发，除去乙醇，压塞轧盖，即可。

Claims (4)

1.一种多西他赛注射液处方及制备方法，其特征在于该制剂的处方组成如下：
多西他赛        20g
稳定剂          10～50g
吐温-80         600～1000g
无水乙醇        加至1000ml
                           
制成            1000支。
2.如权利要求1所述的多西他赛注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
2.1称取处方量多西他赛原料、稳定剂及处方量40％的无水乙醇，混合搅拌使溶解。再加入处方量吐温-80，搅拌使溶解定容至1000ml，加入活性炭，搅拌过滤脱炭，将滤液用022μm微孔滤膜精滤除菌；
2.2取滤液灌装于5ml西林瓶中，压半塞，置冻干燥箱内，40℃减压挥发，除去乙醇，压塞轧盖，即可。
3.如权利要求1所述的多西他赛注射液的制备方法，其特征在于：处方所选用的稳定剂为氯化钠或枸橼酸的一种或两种。
4.如权利要求1所述的多西他赛注射液的制备方法，其特征在于：处方所选用的增溶剂为吐温-80。
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