CN102438678B - 具有受控流速的可注射产品的给药装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种具有可控流速的可注射产品的给药装置，具有形式为注射器和预装载可注射产品的安瓿的容器(23)，注射端口(25)，以及控制阀(21)，控制阀用于控制布置在可注射产品和注射端口(25)之间的出口流速和压力，其具有在可注射产品的给药期间基于所施加的压力增加来减小出口流速的装置，当压力超过预定限值时，通过关闭阀(21)来减缓这种给药，以及在可注射产品的给药期间防止流体回流的装置。阀(21)能既定位于容器(23)中，又定位于包含连接到容器(23)的注射端口(25)的注射端(27)处。

Description

具有受控流速的可注射产品的给药装置

技术领域

本申请涉及可注射产品的给药或计量装置，更具体地，涉及一种允许控制注射流速的装置。

背景技术

当前的注射装置通常是注射器类型的装置，也就是，具有在针筒内移动的活塞，并通过一端排出内容物，该端能够连接将液体注射到患者体内的针头，或者其能够被连接到先前植入患者体内的系统、例如导管中。

注射流速通过活塞的运动速度来控制，且该速度由训练过的和有经验的医护人员来控制。过高的流速会对患者造成不利的影响，例如血管破裂、外渗等等。这些情况在过高的输出压力时同样会发生。

对于注射器类型的注射装置，除了在某些小剂量的肌肉注射、例如某些疫苗情况下，或者糖尿病患者自己注射胰岛素的情况之外，可注射产品必须由医护专业人士来给药。

当使用注射装置时，其中可能存在通过针头或植入患者的系统的生物学流体的逆流，或者这些流体的回流，该流体在静脉注射时具体是血液，所以医护专业人士的存在也是必要的。

而且，注射器类型的注射装置的使用通常需要使用双手，一只手把持针筒或身体，另一支移动活塞，为了防止注射器不当移动可能会伤害患者，这也使得医护专业人士的存在是必要的。

考虑到医护专业人士的缺乏以及成本，这就需要由非专业人士就能够无风险地使用的注射装置。

为便于向患者进行可注射产品的给药，众所周知使用预装载注射装置。从这个意义上讲，已知有不同的提案，且都是关于安瓿类型的提案，那些记载在专利US4,475,906、US6,120,478、WO93/09826、EP0077779和DE3106382中的都能够被引用。然而，除非在特别的情形下，为申请者所公知的预装载注射装置都必须由医护专业人士使用。

在计量产品的控制中，出现了类似的缺陷，需要小心地进行处理，例如科研实验室和其它工业部的中的腐蚀物或试剂。

本发明的目的是解决这些缺陷。

发明概要

本发明的一个目的是提供一种预装载可注射到患者的药物产品的注射装置，它不需要医护专业人士的操作。

本发明的另一目的是提供一种容易使用且低成本的预装载可注射到患者的药物产品的注射装置。

本发明的另一目的是提供一种预装载流体产品的计量装置，它在科研实验室或者其他工业部门中要求可控的计量。

这些及其它目的通过一种可注射产品的给药或计量装置来实现，其包括预装载可注射产品的容器和注射端口，以及控制阀，控制阀用于控制布置在可注射产品和注射端口之间的出口流速和压力，并设有在可注射产品的给药期间基于施加的压力来改变出口流速的装置，该装置降低相对于压力增加的流速增加。

在本发明的一个较佳实施例中，所述装置成型为单独的部分。由此获得了一种便于由非专业人士来对可注射产品进行给药的特别有用的注射装置。

在本发明的另一较佳实施例中，所述装置成型为分开的部分，当对可注射产品进行给药时，分开的部分彼此连接。由此获得了一种便于使用预装载可注射产品的注射装置。

在另一较佳实施例中，所述装置还包括在可注射产品的给药期间、防止流体朝所述容器回流的装置。由此获得了一种容易使用且低成本的适于静脉内注射的注射装置。

在另一较佳实施例中，可注射产品容器由弹性材料制成，该弹性材料将施加在容器外表面上的压力来传递到可注射产品上。由此获得了一种便于由非专业人士来进行可注射产品的给药的特别有用的注射装置。

本发明的其它特征和优势可以从接下来根据附图所示的实施例对象的详细描述中得出。

附图说明

图1表示传统的注射装置以及根据本发明的注射装置中的压力－流速曲线。

图2a示意地显示了根据本发明的一个实施例、在其内部具有控制阀的注射装置的部分剖视图；图2b表示所述阀的放大图。

图3a示意地显示了根据本发明的另一实施例、在其内部具有控制阀的注射装置的剖视图。图3b表示所述阀的示意性立体图。图3c表示所述阀的俯视和仰视图。

图4a表示根据本发明的另一实施例、可用于注射装置的一种阀的示意性剖视图；图4b示意地显示了具有所述阀的注射装置的部分剖视图。

图5a和5b表示根据本发明的另一实施例、可用于注射装置的一种阀的示意性剖视图。

图6示意地显示了根据本发明的另一实施例、在其内部具有控制阀的注射装置的剖视图。

图7用示意地显示了由安瓿形式的可注射流体容器以及注射端所构成的注射装置的局部剖视图。

具体实施方式

本发明的基本构思是提供一种具有控制阀的注射装置，其基于施加在可注射产品上的压力来控制可注射产品的出口流速。

众所周知，在可注射产品上施加给定的压力，注射装置中的出口流速（以及由此产生的出口压力）取决于出口开口表面。在相同的施加压力下，开口表面越小，流速就会越小。然而，由于在进行可注射产品的给药时施加的压力通常不是一个恒定的，如果要控制出口压力或者流速，必须对出口表面作用。当施加的压力增加时，出口开口表面S必须减小以使出口流速不大于认为是安全的流速。如果存在小的固定表面S，意味着甚至在高的施加压力下也具有小的流速，在低压下的流速就会小到施加时间超时。因此，在低压下，表面S必须高以使其确保高的流速，因此确保相应正常的施加时间。当压力上升时，流速必然增加，但是在稳定状态以及任何情况下，不能增加最大安全流速。这在图1中用图形显示出来，线11表示根据本发明的注射装置中的施加压力－出口流速图，线13表示了常规注射装置中的同样的图。

在根据本发明的用于向患者进行药物产品的给药的一种注射装置一个特别实例中，应该说它包括至少下列元件：

－容器23，该容器23容纳预装载的可注射产品，其具有允许将压力施加在可注射产品上的装置。

－注射端口25，该注射端口25具有与针头或导管联接的装置，用于对患者进行可注射产品的给药。

－阀21，该阀21允许基于向容纳在所述容器23内的可注射产品所施加的压力，来调节可注射产品朝向该注射端口25的出口流速，当施加的压力超过预设的阈值时还可关闭阀。阀21既能够定位于在容纳可注射产品的容器23中，又能够定位于包括注射端口25的注射端处。

所述装置能够形成为一个单独的部分，或者形成为当要进行可注射产品的给药时，彼此可被连接的分开的部分。适当的情况下，以及如本领域技术人员理解的那样，注射装置还包括本领域内那些公知的用于确保密封和安全的任何合适的装置。

可注射产品容器23既可以是注射器类型的容器，还可以是重力滴灌容器或塑料安瓿。由此，可注射产品能够由既没有经过训练又没有经验的人来给药。例如导管的注射装置植入到患者，通常需要专业人士在场，而随后的注射则不需要。因此，家庭护理或某些存在极少专业人士的场合的护理就被给予高度的安全性。

现描述本发明的优选实施例，按照图2a和2b，可观察到根据本发明的注射装置的部分包括注射端口25和控制阀21。该装置图形上对应于注射器类型的装置，其中控制阀21位于容器23的下部中，并且其中，活塞（未示出）将压力P施加到可注射产品上。为达到本发明的目的，图2a所示的装置可对应于注射端，其可被联接到，例如是作为可注射产品的容器的塑料安瓿，P是由施加在安瓿壁上的压力导致的压力。

阀21包括固定到容器23内壁上的板形阀体31，其具有能够由阻塞装置阻塞的、供可注射产品通过的通道开口29。阻塞装置由布置在阀体31下表面的板35形成，其运动以打开由阻塞件37操作的通道开口，该阻塞件37又由可注射产品的压力作用操作。阻塞件37阻塞开口29，其阻塞幅度与施加在可注射液体上的压力P成正比，压力P可以高达平板35和止挡件38的构造所确保的特定的阈值。如果开口29为圆形，阻塞件37的一种合适构造为图2a和2b中所示的倒锥形构造。

在本发明图3a、3b和3c所示的本发明另一实施例中，注射装置包括圆筒形阀体41，其具有用作供可注射产品通过的通道开口的中心孔29，以及与中心孔29连接并由刚性材料制成的径向翅片47限定的具有沿出口表面方向截面减小的多个内部圆周中空区域45，在一优选实施例中，该刚性材料可以与制造容器23的材料相同。用于阻塞阀21的中心孔29的阻塞装置包括布置在所述中心孔29内的球形阻塞元件49。

在可注射产品的压力作用下，球形阻塞元件49穿过中孔29沿出口方向运动，且在布置在中心孔29内部的圆柱形弹簧51的操作下，沿与出口相反的方向运动。阻塞元件49防止低压力或零压力P时的回流。

具有圆柱形阀体41的所述阀21的操作描述如下：当施加压力P时，球形阻塞元件49沿出口方向运动，允许液体围绕它穿过中空区域45。压力P越大，运动越强烈，压力到达中空区域45具有较小表面的区域，于是流速减小。由于较大的压力，液体以较大速度运动，但是由于表面较小，总的流速小于如果中空区域45的表面与靠近入口开口的部分相同时产生的流速。在最大压力下，阻塞元件49就位于靠近出口的区域内，在这里，中空区域45的表面非常小，所以流速被限制在患者安全所允许的最大值。在特定实施例中，如果中空区域45消失，流速甚至可能为零。径向翅片47确保球形阻塞元件49穿过中心孔29的纵向运动。

在本发明图4a和4b所示的另一实施例中，注射装置包括具有环形阀体61的阀21，所述环形阀体61中布置有用于供可注射产品通过的通道开口。环形阀体61包括两个刚性材料制成的环形上板63和下板65，以及布置在上板63与下板65之间的由弹性材料、例如硅树脂制成的中间层67，其中中央开口29的尺寸以及弹性材料中间层67的厚度尺寸大小适合当施加压力P时，中央开口29的出口表面以类似于前面实施例的方式减小到特定的限值。因为下板65必须固定到容器23的壁上，所以下板65比上板63大，而为了能够运动，上板63必须与之分离，以在压力P下挤压中间层67并使其变形。在该情况下，用于阻塞开口29的阻塞装置具有翼片71，翼片71在其两端中的一端处附连到下板65。翼片71由例如硅树脂的半柔性材料制成，该材料比用于中间层67的材料更有刚性，在静止状态下，即在没有压力时，翼片71关闭开口29并防止回流。而当存在压力时，流体使翼片71弯曲，翼片71移动并打开通道开口29，允许所述液体通过。

在本发明图5a和5b所示的另一实施例中，示出了注射装置的阀21，包括具有朝向注射端口的用作通道开口29的出口通道85的封壳83。在该情况下，用于阻塞开口29的阻塞装置包括布置在封壳83内由弹簧89操作的阻塞止挡件87，弹簧89布置在封壳83内并固定到所述阻塞止挡件87。如图5a和5b中所示，阻塞止挡件87配置为基于压力P逐渐减小出口开口29的表面，但根据其特定配置，减小程度在两种情况下是不同的：在图5a的情况下，允许所述表面从施加压力P的初始阶段就有显著程度的减小，而在图5b的情况下，允许在压力P增加时，表面的减少逐渐地发生。

在本发明图6所示的另一实施例中，控制阀21包括大致圆筒形阀体，所述阀体中布置有朝向注射端口25的供可注射产品通过的通道开口29。在该实施例中，用于阻塞开口29的阻塞装置具有沿与注射端口25相反方向朝向容器23内部的延长部分，由弹性材料、例如硅树脂制成的管97联接到该延长部分，管97可包含具有用于可注射产品的入口开口99的止挡件98，使得管97在可注射液体的压力作用下变形，在压力增加时减小所述管97的尺寸。阻塞装置还具有布置在通道开口29的弹性翼片71。

该装置的操作过程描述如下：一旦将压力施加到柔性容器23上，可注射产品通过管97的止挡件98的开口99，并且，这些元件的构造如图6所示设置，从而在正常操作时，一旦翼片71在压力的作用下运动，通道开口29确保朝向注射端口25的适当受控制的流速。同时，开口94还允许流体通过，并使翼片71运动。在静止状态下，翼片71关闭通道开口29和开口94，并防止回流。如果容器23内部的压力过大，管97塌陷并关闭可注射产品通过开口99的通道，仅保留通过开口94的一定流速，其截面允许小于预定的安全体积的体积通过。

阀21包括防止流体向容器23内部回流的装置：在图2a和2b所示实施例中的板36和弹簧39，在图3a和3b所示实施例中的球形阻塞元件49和弹簧51的组件，在图4a和4b所示实施例中的半柔性翼片71，在图5a和5b所示实施例中的阻塞止挡件87和弹簧89的组件，在图6所示实施例中的弹性翼片71。在静止状态下，那些装置保证阀21被关闭，并且需要一定的压力来开启它们。

在本发明图7所示的一个较佳实施例中，容纳可注射产品的容器23是柔性塑料、例如聚乙烯制成的安瓿，其能够容纳与安瓿的塑料兼容且考虑其产品有效期的任何可注射流体。该类型的安瓿还能够容纳在例如在医院的药房的合适场合现场制备的液体，以便它们在医院或家庭中的应用。在图7所示的实施例中，注射装置使用图3a、3b和3c中所示的阀21，但是，正如本领域技术人员能够理解的那样，任何记载过的其它阀都能够被使用。

注射装置的注射端口可以是“鲁尔锁（Luer Lock）”或“鲁尔片（Luer Slip）”。在两种情况下，这一端必须被密封以防止液体流体并防止污染。在“鲁尔锁”的情况下，直到它用止挡件，或者通过利用焊接到外圈的医疗级纸密封时，它才能够被关闭。

如果注射装置没有形成为一个单独的部分，而是包括，参见图7，一方面安瓿23，另一方面具有控制阀和注射端口25的注射端27，除了具有密封的出口端口外，它还必须具有相对侧，独立的安瓿（其端口也被密封）被安装在该相对侧，并且这里存在刺穿安瓿并允许流体进入密封的注射端的针头或合适的等价物。固定系统可以是螺钉系统或类似物。

每个控制阀设计为用于最大预设流速，该最大预设流速可根据可注射流体的粘性而变化。

该注射装置的操作如下：使用者按压安瓿，该装置释放液体，自动地控制流速，使用者不需要任何专业训练。这便于在他们的家中对患者进行治疗，给药之前在合适的场所准备药物，以及在没有专业人士的场合对可注射产品进行给药。

因此，安瓿的使用具有多个优点：它们廉价，容易操作（可用一只手来实施），产生较少的残留，更容易运输，对相同体积而言占用更小的空间。除非在非常特定的使用小的安瓿的场合，使用不用控制阀来控制流速的具有安瓿的注射装置对医护专业人士（他们没有经过训练来控制流出速率）而言是有问题的，并且对于非专业人士而言是不可行的。

本发明的全部实施例中的共有特征是，在最大压力下，出口开口表面没有彻底地减小，使得流速一直存在，这就是最大安全流速。换言之，最大流速伴随着最大压力和最小开口表面而产生。然而，本发明还能够被实施，以致当施加的过度的压力时，阀将液体通道完全关闭。

包含在由下列权利要求限定的范围内的那些修改都能够被引入到上面描述的优选实施例中。

Claims (10)

1.一种可注射产品的给药或计量装置，包括预装载所述可注射产品的容器（23）和注射端口（25），以及控制阀（21），所述控制阀（21）用于控制布置在所述可注射产品与所述注射端口（25）之间的出口流速和压力，其特征在于，所述阀（21）包括限制所述可注射产品的出口流速的限制装置，当压力增加达到预定值时，所述限制装置将流速限制于预设最大值，所述限制装置又包括：

至少一个通道开口（29），所述至少一个通道开口（29）供所述可注射产品通过，并能逐渐地被阻塞装置阻塞；

所述阻塞装置，所述阻塞装置能由所述可注射产品的压力作用操作，当压力增加达到预定值时，所述阻塞装置将所述可注射产品通过所述通道开口（29）的通路限制到预设最大值。

2.根据权利要求1的可注射产品的给药或计量装置，其特征在于，所述阀（21）包括防回流装置（33，39，49，51，71，87，89），所述防回流装置（33，39，49，51，71，87，89）在所述可注射产品的给药或计量期间防止流体回流。

3.根据权利要求2的可注射产品的给药或计量装置，其特征在于，

所述控制阀（21）包括固定到所述容器（23）内壁上的板形阀体（31），所述板形阀体（31）中布置有供所述可注射产品通过的所述通道开口（29），所述通道开口（29）为圆形，

并且，用于阻塞所述通道开口（29）的所述阻塞装置包括板（35），所述板（35）布置在所述阀体（31）的下表面，

所述板（35）通过倒锥形阻塞件（37）的操作移动来打开所述通道开口（29），所述倒锥形阻塞件又由所述可注射产品的压力作用来操作，

并且所述板（35）由固定到所述板（35）和所述阀体（31）的所述下表面的弹簧（39）操作，以移动来阻塞所述通道开口（29）。

4.根据权利要求2的可注射产品的给药或计量装置，其特征在于，

所述控制阀（21）包括圆筒形阀体（41），所述圆筒形阀体中中心孔（29）布置为供所述可注射产品通过的所述通道开口，以及沿出口方向横截面减小的、与所述中心孔（29）连接的、由刚性材料制成的径向翅片（47）限定的多个内圆周中空区域（45），

且用于阻塞所述中心孔（29）的所述阻塞装置包括布置在所述中心孔（29）内的球形阻塞元件（49），

所述球形阻塞元件（49）在所述可注射产品的压力作用下，穿过所述中心孔（29）沿出口方向运动，

并且球形阻塞元件（49）在布置在所述中心孔（29）内部的圆柱形弹簧（51）的操作下，朝着与开口相反的方向运动。

5.根据权利要求2的可注射产品的给药或计量装置，其特征在于，

所述控制阀（21）包括环形阀体（61），所述环形阀体（61）中布置有供所述可注射产品通过的所述通道开口（29），所述环形阀体由弹性材料的中央层（67）形成，所述中央层（67）布置在由刚性材料制成的上板（63）与下板（65）之间，压力增加时，当在所述可注射流体的压力作用下，所述上板（63）运动并挤压所述中央层（67）时，所述中央层（67）发生变形，减小布置在所述中央层（67）内的所述通道开口（29）的尺寸，

并且，用于阻塞所述通道开口（29）的阻塞装置包括翼片（71），所述翼片（71）在所述翼片（71）两端中的一端连接到所述下板（65），

所述翼片（71）在所述可注射产品的压力作用下运动以打开所述通道开口（29），

且所述翼片（71）在没有压力时关闭所述通道开口（29）。

6.根据权利要求5的可注射产品的给药或计量装置，其特征在于，所述中央层（67）的弹性材料是硅树脂。

7.根据权利要求2的可注射产品的给药或计量装置，其特征在于，

所述控制阀（21）包括封壳（83），所述封壳（83）内布置有供所述可注射产品通过的所述通道开口（29），

并且用于阻塞所述通道出口（29）的阻塞装置包括阻塞止挡件（87），所述阻塞止挡件（87）布置在所述封壳（83）内，

所述阻塞止挡件（87）在所述可注射产品的压力作用下运动，

并且所述阻塞止挡件（87）在布置在所述封壳（83）内部并固定到所述阻塞止挡件（87）上的弹簧（89）的操作下运动并阻塞所述通道开口（29）。

8.根据权利要求2的可注射产品的给药或计量装置，其特征在于，

所述控制阀（21）包括大体上圆筒形的阀体，所述阀体中布置有所述通道开口（29），以及供所述可注射产品朝注射端口（25）通过的开口（94），

并且用于阻塞所述大体上圆筒形的阀体中布置的所述通道开口（29）的阻塞装置包括：

沿与所述注射端口（25）相反的方向朝向所述容器（23）内部的延长部分，弹性材料制成的管（97）与所述延长部分联接，所述管（97）具有使所述可注射产品流入的入口开口（99），所述管（97）在所述可注射液体的压力作用下变形，在压力增加时减小所述管（97）的尺寸，

以及弹性翼片（71），所述弹性翼片（71）布置在所述通道开口（29）中，

所述弹性翼片（71）在所述可注射产品的压力作用下运动以打开所述通道开口（29），

并且所述弹性翼片（71）在没有压力时关闭所述通道开口（29）。

9.根据权利要求1的可注射产品的给药或计量装置，其特征在于，所述预装载所述可注射产品的容器（23）包括活塞以将压力施加在所述可注射产品上。

10.根据权利要求1的可注射产品的给药或计量装置，其特征在于，所述预装载所述可注射产品的容器（23）由弹性材料制成，所述弹性材料将施加在所述预装载所述可注射产品的容器（23）外表面上的压力传递到所述产品上。

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