JP5674681B2 - 注射可能な物質を、流量を制御しながら投与するための器具 - Google Patents

Description

発明の詳細な説明

〔技術分野〕
本発明は、注射可能な物質を投与または調剤するための器具に関し、さらに具体的には、注射される流量の制御を可能にする器具に関する。

〔背景技術〕
現代の注射器具は、一般にシリンジ式の器具、つまり、シリンダー内部で移動して、内容物を一方の端部を介して押し出すプランジャーを備えた器具であり、さらに、同端部には液体を患者に注射するための針が接続可能であるか、あるいは、同端部が患者に前もって移植されたシステム（例えばカテーテル）に接続可能になっている。

注射の流量はプランジャーの運動の速さによって制御され、この速さは訓練をして経験を積んだ保健医療スタッフによって制御される。過度の流量は患者に、例えば静脈の破損や血管外漏出などの有害作用を引き起こす。排出圧力が過度である場合にも、同じ有害作用が発生する。

シリンジ式注射器具を用いる際には、ある種のワクチンなどの小量の筋肉注射の一部や糖尿病患者がインスリンを自分で注射する場合を除いて、注射可能な物質は保健医療専門家によって投与されなければならない。

また、生物由来の流体の逆流が起こり得る、つまり、該流体（特に静脈注射の場合には血液）が針もしくは患者に移植されたシステムを介して逆流する可能性がある注射器具を使用する際には、保健医療専門家がその場にいることが必要である。

さらに、シリンジ式注射器具を使用するためには、一般に両手を使う必要がある。一方の手でシリンダー（つまり本体部）を保持し、もう一方の手でプランジャーを動かすのである。この作業を行う際にも、患者に対して傷害を負わしかねないシリンジの不適切な運動を防止するために、保健医療専門家の存在は必要である。

保健医療専門家の不足およびコストを考慮すれば、非専門職のスタッフでも安全に使用できる注射器具が必要である。

注射可能な物質の患者への投与を容易にするために、事前に充填済みの注射器具を使用することは周知である。この課題については複数の提案が公知であり、アンプルを用いる提案に関連するものとしては、米国特許第４，４７５，９０６号明細書、米国特許第６，１２０，４７８号明細書、国際特許出願公開第９３／０９８２６号明細書、欧州特許第０ ０７７ ７７９号明細書、および、独国特許第３１０６３８２号明細書などに記載の提案があげられる。ただし、例外的な場合を除けば、出願人の知る事前に充填済みの注射器具は、必ず保健医療専門家によって使用されなければならない。

取り扱いに細心の注意が要求される物質（例えば腐食剤や試薬）を、実験室およびその他の工業分野において投与する際の制御においても、同様の短所が発生する。

本発明はこれらの短所を解決することを目的とする。

〔発明の概要〕
本発明の１つの目的は、患者に注射可能な医薬品を事前に充填済みの、保健医療専門家による取り扱いを必要としない注射器具を提供することである。

本発明の別の目的は、患者注射可能な医薬品を事前に充填済みの、使いやすくコストが低い注射器具を提供することである。

本発明のもう１つの目的は、実験室またはその他の工業分野において、投与に制御を必要とする液体物質を事前に充填済みの投与器具を提供することである。

これらの目的およびそれ以外の目的は、注射可能な物質を事前に充填済みの容器と注射口とを備え、注射可能な物質の投与中に印加される圧力に応じて排出流量を変化させて、圧力の増加に対する流量の増加を低減するための手段を有する、該注射可能な物質と注射口との間に設けられた、排出流量および排出圧力を制御するための制御バルブをさらに備えた、注射可能な物質を投与または調剤するための器具を用いて達成される。

本発明の好適な一実施形態では、上記器具が一体的に形成される。こうすることによって、非専門職のスタッフによる注射可能な物質の投与を容易にするために特に有用な注射器具が得られる。

本発明の別の好適な実施形態では、上記器具が、注射可能な物質を投与する際には相互に接続させられるように設けられている別個の部分で形成される。こうすることによって、事前に充填される注射可能な物質の使用を容易にする注射器具が得られる。

さらに別の好適な実施形態では、上記器具が、注射可能な物質の投与中に流体が容器に向かって逆流することを防止する手段をさらに備えている。こうすることによって、使いやすくコストが低く、静脈注射に適した注射器具が得られる。

さらに別の好適な実施形態では、上記注射可能な物質の容器が、注射可能な物質に印加される圧力が容器の外面に印加される圧力を介して印加されるような適切な素材で形成されている。こうすることによって、非専門職のスタッフによる注射可能な物質の投与を容易にするために特に有用な注射器具が得られる。

本発明の他の特徴および効果は、本発明の目的の例示としての実施形態の以下の詳細な説明および添付の図面から理解できる。

〔図面の簡単な説明〕
図１は、従来の注射器具における圧力−流量曲線、および、本発明に係る注射器具における圧力−流量曲線を示している。

図２ａは、本発明の一実施形態に係る、制御バルブを内部に有する注射器具の部分的な断面図を概略的に示している。図２ｂは該バルブの拡大図を示している。

図３ａは、本発明の別の一実施形態に係る、制御バルブを内部に有する注射器具の断面図を概略的に示している。図３ｂは該バルブの概略的な斜視図を示している。図３ｃは同バルブの上部平面図および底部平面図を示している。

図４ａは、本発明のさらに別の一実施形態に係る、注射器具に適用可能なバルブの概略的な断面図を示している。図４ｂは、該バルブを備えた注射器具の部分的な断面図を概略的に示している。

図５ａおよび図５ｂは、本発明の別の一実施形態に係る、注射器具に適用可能なバルブの概略的な断面図を示している。図６は、本発明の別の一実施形態に係る、制御バルブを内部に有する注射器具の断面図を概略的に示している。

図７は、注射可能な液体の容器によって、アンプルおよび注射側端部の形態で形成された注射器具の部分的な断面図を概略的に示している。

〔発明の詳細な実施形態〕
本発明の基本的なアイデアは、注射可能な物質に印加される圧力に応じて注射可能な物質の排出流量を制御するための制御バルブを有する注射器具を提供することである。

周知のように、任意の圧力が注射可能な物質に印加されている状態で、注射器具の排出流量（したがって排出圧力）は、排出開口部の面積に依存する。印加圧力が等しければ、開口部の面積が小さいほど、流量は減少する。ただし、注射可能な物質の投与中の印加圧力は通常一定ではないので、排出圧力または排出流量を制御しようとするのであれば、排出開口部の面積を制御する必要がある。印加圧力の増加に合わせて、排出流量が安全であると考えられる値を超えないように、排出開口部の面積Ｓを低減しなければならない。仮に面積Ｓが小さな値で固定されており、たとえ印加圧力が高くても流量が小さいと考えられるような状況では、低圧力下での流量は一層小さく、印加時間が非常に長くなってしまう。したがって、圧力が低い場合には、大きな流量を保証し、したがって、通常の印加時間を保証できるように、面積Ｓを増加させなければならない。圧力が増加すると流量は増加しなければならないが、その増加は緩やかでなければならず、何れの場合においても最大安全流量値を超えて増加してはならない。これを図１にグラフで示す。図中において、線１１は本発明に係る注射器具における印加圧力に対する排出流量のグラフを表し、線１３は従来の注射器具における同グラフを表している。

医薬品を患者に投与することを目的とする本発明に係る注射器具における特定の場合、該注射器具は、
注射可能な物質に圧力を印加することを可能にする手段を有する、事前に充填される注射可能な物質を収納する容器と、
注射可能な物質を患者に投与するために使用される針またはカテーテルに連結するための手段を有する注射口と、
上記容器内に収納される注射可能な物質に印加される圧力に応じて、注射口に向かう注射可能な物質の排出流量を調整することを可能にし、印加される圧力が事前に決定された閾値を超えると閉鎖されるバルブとを備えている。なお、このバルブは、注射可能な物質を収納する容器内と、注射口を含む注射側端部との両方に配置可能である。

上記器具は、一体的に形成されてもよく、注射可能な物質を投与する際には相互に接続させられるように設けられている別個の部分で形成されてもよい。必要に応じて、および、当業者であれば理解できるように、注射器具は、無菌性および安全性を保証するために、当該技術分野において公知である任意の適切な手段をさらに備えていてもよい。

上記注射可能な物質の容器は、シリンジ式容器および重力落下式容器の両方であってもよく、あるいは、プラスチック製のアンプルであってもよい。次に、この注射可能な物質は、訓練も受けず経験も積んでいない人でも投与可能である。カテーテルなどの注入手段を患者に移植するためには、専門家がその場にいることが常に必要とされるが、その後の注射に際してはその必要がない。したがって、家庭での介護や専門家がほとんどいない施設での看護が、高いレベルの安全性で提供できる。

次に、図２ａおよび図２ｂを参照しながら本発明の好適な実施形態を記載する。図中には、注射口２５と制御バルブ２１とを備えた本発明に係る注射器具の一部が見える。この器具は、図面上、制御バルブ２１が容器２３の下部に配置され、かつ、プランジャー（図示せず）が圧力Ｐを注射可能な物質に印加するシリンジ式器具に対応している。本発明の目的を実現する場合には、図２ａに示す器具は、例えば注射可能な物質の容器として使用するプラスチック製のアンプルに連結可能な注射側端部にも対応してかまわない。なお、Ｐは、アンプルの壁に圧力を印加することによって生じる圧力である。

バルブ２１は、バネ３９によって操作される封鎖部材３３によって封鎖可能な開口部２９を有する、容器２３の壁に固定されたバルブ本体部３１を備えている。封鎖部材３３は、封鎖部３７を組み込んだバルブ本体部３１に連接的に取り付けられたプレート３５によって形成されている。さらに、封鎖部３７は、プレート３５および停止部３８の構成によって保証されるある特定の閾値に達するまでは注射可能な液体に印加される圧力Ｐに比例する程度に、開口部２９を閉鎖するように構成されている。開口部２９が円形状である場合、封鎖部３７の適切な構成の一例は、図２ａおよび図２ｂに示す倒立円錐状の構成である。

図３ａ、図３ｂ、および、図３ｃに示す本発明の別の一実施形態では、注射器具は、中央に位置する中空部４３と、排出面の方向に向かって断面積が減少し、内側の周縁部に位置する複数の中空領域４５とを有するシリンダー形状のバルブ４１を備えている。この複数の中空領域４５は、堅い素材で形成された放射状に広がるヒレ状部４７を境界としている。なお、好適な一実施形態において、この堅い素材は容器２３が作製される素材と同じ素材であってもよい。バルブ４１は、バネ５１によって操作される、中央に位置する中空部４３を封鎖するための封鎖部材４９をさらに備えている。封鎖部材４９は、圧力Ｐが低いまたは０である場合に逆流を防止する。

バルブ４１の動作は以下のように説明し得る。すなわち、圧力Ｐが印加されると、封鎖部材４９が排出方向に移動して、中空領域４５を通る液体によって囲まれるようになる。圧力Ｐが大きくなると移動も大きくなり、中空領域４５の面積が小さい領域に到達して流量が調節される。増大した圧力によって液体の移動速度が増大する一方で面積は減少するので、総流量は、中空領域４５の面積が吸入開口部の近傍部分と同じままであると仮定した場合の流量を超えない。圧力が最大の場合、封鎖部材４９は排出口の近傍域に位置し、そこでは中空領域４５の面積が非常に小さいので、流量は患者の安全性を確保するために許容される最大値に制限される。中空領域４５が消滅すれば流量はゼロになることもある。放射状に広がるヒレ状部４７によって、封鎖部材４９が長手方向に移動することが保証される。

図４ａおよび図４ｂに示す本発明の別の一実施形態では、注射器具は、堅い素材で形成されたリング形状の上側プレート６３および下側プレート６５の２枚のプレートと、弾性を有する素材（例えばシリコーン）の中間層６７とによって形成されたバルブ６１を備えている。例えば、この構造において、中央の開口部６９のサイズおよび弾性を有する素材の中間層６７の厚さは、圧力Ｐが印加されると、上述の実施形態と同様の様態で、中央の開口部６９の排出開口部の面積がある特定の限界値にまで減少するように調節されている。下側プレート６５は容器２３の壁に固定されていなければならないので、上側プレート６３より大きい。一方で、上側プレート６３は、圧力Ｐを受けると中間層６７を圧縮し変形させるような運動ができるように、壁から離間していなければならない。下側プレート６５は、中間層６７に使用されている素材よりは堅く、ある程度の屈曲性を有する素材（例えばシリコーン）で形成されたフラップ７１を備えている。このフラップ７１は、静止状態では開口部６９を閉鎖して逆流を防止する。圧力があると、液体はフラップ７１を曲げて、通過できるようになる。

図５ａおよび図５ｂに示す本発明のさらに別の一実施形態では、注射口に向かって延びる排出路８５を有する収納部８３を備えた注射器具のバルブ８１と、バネ８９によって操作される、排出路８５を封鎖するための封鎖部材８７とが示される。図５ａおよび図５ｂからわかるように、封鎖部材８７は、圧力Ｐに応じて排出路８５の面積を徐々に低減するように構成される。ただし、その低減の程度は、具体的な構成に応じて図５ａの場合と図５ｂの場合とで異なる。図５ａの場合には、圧力Ｐを印加する初期の段階から、上記面積を大きく低減させることができる。一方で、図５ｂの場合には、圧力Ｐが増加するにしたがって、上記面積を徐々に低減させることができる。

図６に示す本発明の別の一実施形態では、制御バルブ９１は、弾性を有するフラップ９６によって封鎖される注射口２５に向かって延びる排出路９５を有するバルブ本体部９３を備えている。排出路９５は、容器２３の内部で延びて、その端部においてチューブ９７に連結されている。なお、このチューブ９７は、弾性を有する素材（例えばシリコーン）で形成されており、開口部９９を有するストッパー９８を備えている。バルブ本体部９３は開口部９４をさらに有する。この器具の動作は以下のように説明し得る。すなわち、圧力が屈曲性を有する容器２３に印加されると、注射可能な物質がチューブ９７のストッパー９８の開口部９９を通って排出路９５に進入する。また、上記の各部材は、図６に示すように、通常の動作時には、フラップ９６が圧力の作用によって移動すると、排出路９５が注射口２５に向かう所望の制御流量を保証するように構成される。同時に、開口部９４も液体の通過を可能にし、フラップ９６を移動させる。静止状態では、フラップ９６は排出路９５および開口部９４を閉鎖し、逆流を防止する。容器２３の内部の圧力が高すぎれば、チューブ９７は折り畳まれて、開口部９９における注射可能な物質の通過を遮断する。この結果、所定の安全な体積を超えないように調節された体積が通過できる断面積を有する開口部９４を通過する流量だけが残されることになる。

バルブ２１、４１、６１、８１、９１は、容器内部へ向かう流体の逆流を防止する手段を備えている。この手段とは、第１の場合には封鎖部材３３とバネ３９との集合体であり、第２の場合には封鎖部材４９とバネ５１との集合体であり、第３の場合にはフラップ７１の半屈曲性であり、第４の場合には封鎖部材８７とバネ８９との集合体であり、第５の場合にはフラップ９６である。静止状態では、これらの手段は、バルブ２１、４１、６１、８１および９１が閉鎖されており、ある程度の圧力が印加されなければ開放されないことを保証する。

図７に示す本発明の好適な一実施形態では、注射可能な物質を収納する容器２３は、屈曲性を有するプラスチック（例えばポリエチレン）製のアンプルである。また、このアンプルは、アンプルのプラスチックと互換性を有する任意の注射可能な液体をその使用期限を考慮して収容していてもよい。このタイプのアンプルは、さらに、病院または家庭で使用できるように適切な場所（例えば病院の薬局）で即時的に調製した液体を収容していてもよい。図７に示した実施形態では、注射器具において、図３ａ、図３ｂ、および、図３ｃに示すバルブ４１が用いられるが、当業者であれば理解できるように、これ以外の、上述したどのバルブを用いてもかまわない。一方、図７の注射器具内のバルブ４１は、図３ａに示す器具の場合とは異なり、注射可能な液体を収容する容器２３の中に設置されておらず、容器２３と注射口２５との間に位置する本体部２４に設置されている。また、本体部２４と、バルブ４１と、注射口との集合体は、注射側端部２７として設けられている。

注射器具の口部は、「ルアーロック」や「ルアースリップ」であってもよい。どちらの場合にも、この端部を封止して、液体の排出および混入を防止しなければならない。「ルアーロック」の場合には、ストッパーを用いて、または、外側リングに結合した医学グレードの紙で封止することによって、使用されるまで閉鎖しておいてかまわない。

注射器具が一体的に形成されずに、図７のように、一方ではアンプル２３、他方では制御バルブおよび注射口２５を有する注射側端部２７を備え、この注射側端部は、排出口が封止されることに加えて、反対側、すなわち、独立したアンプル（このアンプルの口も封止される）が嵌り合う側であって、針またはアンプルに穴を形成し液体が注射側端部に進入することを可能にする適切な等価物が設けられた側も、封止されていなければならない。固定系はネジ系などであってもよい。

各制御バルブは、注射可能な流体の粘性に応じて変化する、事前に決定された流量を最大化するように設計される。

この注射器具の動作は以下のようである。すなわち、ユーザがアンプルを押すと、器具は液体を放出して自動的に流量を制御し、ユーザは特別な訓練をなんら受ける必要がない。これによって、家庭での患者の治療、および、投与前の適切な場所での薬剤の調製、さらに専門家が不在である場所における注射可能な物質の投与が容易になる。

次に、アンプルの使用にはいくつかの長所がある。具体的には、アンプルは安価で、取り扱いやすく（片手で使用できる）、生成残留物が少なく、運びやすく、同じ体積に対してスペースが小さくて済む。流量制御するための制御バルブのない、アンプルを備えた注射器具を使用することは、（流出流量の制御について訓練を受けていない）保健医療専門家にとっては問題があり、また、非専門家にとっては、小さなアンプルを用いるという非常に特殊な場合を除けば実行不可能である。

すべての実施形態に共通な本発明の１つの特徴は、最大圧力下でも排出開口部の面積が完全には低減されず、その結果、最大安全流量である流量が常に存在することである。換言すれば、最大流量は、圧力が最大で、かつ、開口部の面積が最小である状況で発生する。しかしながら、本発明は、過度な圧力が印加されると、バルブが液体の通過を完全に遮断するように実施されてもよい。

以下の請求項によって規定される範囲に含まれる変更を、上述の好適な実施形態に導入してもかまわない。

従来の注射器具における圧力−流量曲線、および、本発明に係る注射器具における圧力−流量曲線を示す図である。 本発明の一実施形態に係る、制御バルブを内部に有する注射器具の部分的な断面図を概略的に示す図である。 該バルブの拡大図を示す図である。 本発明の別の一実施形態に係る、制御バルブを内部に有する注射器具の断面図を概略的に示す図である。 該バルブの概略的な斜視図を示す図である。 同バルブの上部平面図および底部平面図を示す図である。 本発明のさらに別の一実施形態に係る、注射器具に適用可能なバルブの概略的な断面図を示す図である。 該バルブを備えた注射器具の部分的な断面図を概略的に示す図である。 本発明の別の一実施形態に係る、注射器具に適用可能なバルブの概略的な断面図を示す図である。 本発明の一実施形態に係る、注射器具に適用可能なバルブの概略的な断面図を示す図である。 本発明の別の一実施形態に係る、制御バルブを内部に有する注射器具の断面図を概略的に示す図である。 注射可能な液体の容器によって、アンプルおよび注射側端部の形態で形成された注射器具の部分的な断面図を概略的に示す図である。

Claims (13)

1. 注射可能な物質を事前に充填済みの容器（２３）と注射口（２５）とを備えた、注射可能な物質を投与または調剤するための器具において、
   該注射可能な物質と注射口（２５）との間に設けられた、注射可能な物質を排出方向に通過させるための通路開口部（２９、４５、６９、８５）と、
   注射可能な物質の投与中に印加される充填済み容器への印加圧力の増加に応じて、上記通路開口部の面積を低減することによって排出流量の増加を低減する流量制限手段（３５、３７、４７、４９、６７、８７、９５、９７）とをさらに備えることを特徴とする器具。
2. 上記印加圧力が増加して所定の値に達すると、上記流量制限手段が、上記排出流量を最大値に制限することを特徴とする、請求項１に記載の注射可能な物質を投与または調剤するための器具。
3. 上記容器（２３）の内壁に固定されて、円形状の上記通路開口部（２９）が設けられた、プレート形状のバルブ本体部（３１）を備え、
   上記流量制限手段が、
   上記バルブ本体部の排出方向の面に連接的に取り付けられたプレート（３５）と、
   上記プレート（３５）に取り付けられて上記通路開口部（２９）を封鎖する倒立円錐状封鎖部（３７）とを備えることを特徴とする、請求項２に記載の注射可能な物質を投与または調剤するための器具。
4. 中央に位置する中空部（４３）と、内側の周縁部に位置する上記通路開口部としての複数の中空領域（４５）とを有するシリンダー形状のバルブ本体部を備え、
   該複数の中空領域（４５）が、堅い素材で形成された放射状に広がる上記流量制限手段としてのヒレ状部（４７）と、中央に位置する中空部（４３）を封鎖するための上記流量制限手段としての封鎖部材（４９）とを境界とし、排出方向に断面積が減少することを特徴とする、請求項２に記載の注射可能な物質を投与または調剤するための器具。
5. 弾性を有する素材からなる上記流量制限手段としての中央層（６７）を、堅い素材で形成された上側プレート（６３）および下側プレート（６５）の２枚のプレート間に有するリング形状のバルブ本体部を備えたことを特徴とする、請求項２に記載の注射可能な物質を投与または調剤するための器具。
6. 上記中央層（６７）の素材がシリコーンであることを特徴とする、請求項５に記載の注射可能な物質を投与または調剤するための器具。
7. 注射口（２５）に向かって延びる上記通路開口部としての排出路（８５）と、
   上記排出路（８５）に挿入されて、排出方向とその逆方向に移動可能であり排出方向ほど断面積が小さく、該排出路（８５）を封鎖するための上記流量制限手段としての封鎖部材（８７）とを備えることを特徴とする、請求項２に記載の注射可能な物質を投与または調剤するための器具。
8. 注射口（２５）に向かって延びる排出路（９５）を備え、
   該排出路（９５）が容器（２３）の内部に向かって延びる延長部を有し、この延長部には、弾性を有する素材で形成された上記流量制限手段としてのチューブ（９７）が連結されることを特徴とする、請求項２に記載の注射可能な物質を投与または調剤するための器具。
9. 上記注射可能な物質の容器（２３）が、注射可能な物質に圧力を印加するためのプランジャーを有することを特徴とする、請求項１ないし８のいずれか一項に記載の注射可能な物質を投与または調剤するための器具。
10. 上記注射可能な物質の容器（２３）が、注射可能な物質に印加される圧力が容器（２３）の外面に印加される圧力を介して印加されるような適切な素材で形成されていることを特徴とする、請求項１ないし８のいずれか一項に記載の注射可能な物質を投与または調剤するための器具。
11. 上記印加圧力が最大の場合、上記流量制限手段が、上記排出流量を、患者の安全性を確保するために許容される最大値に制限することを特徴とする、請求項１に記載の注射可能な物質を投与または調剤するための器具。
12. 上記印加圧力が所定の閾値を超えると、上記流量制限手段が排出流を完全に停止させることを特徴とする、請求項１に記載の注射可能な物質を投与または調剤するための器具。
13. 注射可能な物質の投与または調剤中に流体の逆流を防止するための手段をさらに有することを特徴とする、請求項１ないし１２のいずれか１項に記載の注射可能な物質を投与または調剤するための器具。

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