CN102307542B - 外部支架 - Google Patents

Abstract

一种外部静脉支承件包括含有轴线的伸长轴向本体，所述本体通过以下方式中的至少一种相对于所述轴线可塑性地变形：伸展、弯折、扭曲，以及它们的任何组合。

Description

外部支架

相关申请

本申请涉及于2008年11月24日提交且名称为″SHAPABLEGRAFTCASTINGDEVICE″的美国临时专利申请No.61/193,398，于2009年6月11日提交且名称为″METHODANDAPPARATUSESFORSHAPINGBODYCHANNELS″的美国临时专利申请No.61/186,046，以及于2009年9月21日提交且名称为″EXTERNALSTENT″的美国临时专利申请No.61/244,138，这些申请的公开内容通过引用整体并入本文中。所有上述文件的内容如同在本文完整阐述那样通过引用并入。

发明领域及背景

本发明在其一些实施例中涉及用于人或动物体内导管的支承件，且具体涉及用于体内移植脉管的支承件。

冠心病(CHD)认为是导致男性和女性死亡的一个主要原因。该疾病的病理生理学涉及血脉管(或血管)中胆固醇斑块累积到脉管可能部分或完全闭塞的程度。

用于处理闭塞冠状脉管的两种公知技术是利用气囊导管开启狭窄区域的经皮经腔冠状动脉成形术(PTCA)，通常伴有安置支架来固定开口；以及通过移植植入物来旁通(或绕过)闭塞脉管的冠状动脉旁通移植(CABG)手术。很多类型的(自体固有的)冠状动脉旁通移植物是公知的，例如胸廓内移植物、桡动脉和右胃网膜动脉移植物，以及隐静脉移植物。这些移植物通常源于主动脉或其分枝，或为构造的移植物。合成移植物通常认作是自体固有移植物的备选方案，但其综合性能和通畅率仍有待研究。

经过移植脉管的血液流动可取决于多种因素，如脉管长度、直径、形状、角度、流型等。与目标脉管(移植物在远端处连接于其上的脉管)相关的移植位置也对流动有着重要影响。对于正常经过旁通管(或旁路)通向目标脉管的血液流动而言，移植物通常需要是显著通畅的，不存在狭窄或流动扰动例如湍流的情况。

美国专利No.4,743,251″VEINPROTHESISANDMETHODFORPRODUCINGSAME″涉及假体，″其旨在植入人类患者中以便形成主动脉冠状动脉旁通管或其它动脉上的其它旁通管。假体包括正常的未改变的活静脉，其取自患者他/她本人，且由多孔的挠性覆套包绕。覆套的内径选择为以便在植入之后，静脉的外径由覆套保持为小于静脉最大可能直径的值，且静脉的内径与受体动脉的直径相配。″

美国专利No.5,755,659″METHODOFMAKINGAVASCULARPROSTHESIS″涉及″用于替换人体或动物体内血管的脉管假体，其由取自人体或动物体的替换血管(3)的区段和靠近该脉管区段的纤维弹性管(2)构成，脉管区段的形成该纤维弹性管的相交线(1)围绕该管的纵轴线卷绕成螺旋形式，其中，纤维弹性管(2)沿纵向方向逐点地延伸且直径变化，或受到压缩，且从而致使在其总面积上均匀地接触该替换血管。″

美国专利公布No.2004/0215309″COVERINGELEMENTFORVEINS，METHODFORTHEPRODUCTIONANDUSETHEREOFINSURGERY″涉及″获得用于补强原生静脉的覆套，以用作织物网形式的手术植入物，该织物网通过形成无缝、管状、基本上无绒的针织织物而构成，且具有带较大的敞开孔口的环，该孔口具有基本上为多边形的形状。″

美国专利公布2007/0293932″COMPLIANTBLOODVESSELGRAFT″涉及″提供支架和使用支架的方法。该发明的支架提供用于设置在其内的血管节段的外部支承结构，其中支架能够以类似于动脉顺应性质的方式弹性地径向扩张。支架可由针织或编织的网状物形成，以便提供所需的顺应性质。提供具有支架的静脉移植物和设置于其内的静脉节段，其中移植物能够类似于动脉的顺应性质。提供了选择支架来减小尺寸的方法以及使用该发明的支架来减小尺寸和平滑化的方法。提供了利用包括该发明的支架的静脉移植物来替换动脉区段的方法。提供了使用该发明的支架来减少静脉移植物中植入静脉节段中的内膜增生的方法。″

美国专利No.6,071,306″EXTERNALLYSTENTEDVEINSEGMENTANDITSUSEINANARTERIOVENOUSBYPASSGRAFTINGPROCEDURE″涉及″动静脉旁通管移植程序，其中静脉节段植入哺乳动物受体的动脉循环中，其中非限制性多孔支架提供成围绕移植静脉。″

发明内容

根据本发明一些实施例的方面，提供了一种包括含有轴线的伸长轴向本体的外部静脉支承件，该本体具有轴向塑性，以便其通过伸展、弯曲、扭曲及它们的任一组合中的至少一种而相对于轴线可塑性地变形。可选的是，本体在沿本体长度的多个点(或部位)处对于直径而言可固定地变形。可选的是，本体在固定变形的多个部位中的至少一个部位上沿径向有弹性。

根据本发明的一些实施例，本体具有显著不一致的直径。可选的是，本体包括多条纤维，这些纤维布置成以便在第一平均直径时，所述本体相对于轴线的回弹显著大于在第二平均直径时。可选的是，直径减小降低了回弹的百分比。可选的是，回弹的百分比范围从0.5％至50％。

根据本发明的一些实施例，轴线为轴向本体的纵轴线。可选的是，轴线为轴向本体的横轴线。此外或作为备选，直径减小会降低弹性。可选的是，直径减小会增大弹性。

根据本发明的一些实施例，本体包括多条纤维，这些纤维布置成使得之前已固定变形的支承件在径向上是有弹性的。可选的是，本体包括至少一个可塑性变形的元件。可选的是，可塑性变形的元件为可塑性变形的纤维。此外或作为备选，至少一条可塑性变形的纤维沿本体螺旋形地交织。

根据本发明的一些实施例，本体包括多个不能塑性变形的元件。可选的是，至少一个不能塑性变形的元件为弹性纤维。

根据本发明的一些实施例，支承件还包括可附接到本体端部上的延伸部。可选的是，延伸部包括第一开口和第二开口，第二开口相对于第一开口倾斜，且相对于所述轴线形成20度至80度之间的角φ。此外或作为备选，本体的端部沿轴线可纵向地弹性变形。

根据本发明的一些实施例的方面，提供了一种安装静脉的方法，包括将静脉附接到脉管系统中的至少两个分离点上；容许血液流入静脉并使静脉扩张；以及在流动期间对安装在静脉上的静脉支承元件定形。可选的是，对静脉支承件定形包括通过沿轴线伸展支承件来使本体塑性地变形。可选的是，对静脉支承件定形包括通过沿轴线压缩支承件来使本体塑性地变形。可选的是，对静脉支承件定形包括通过沿轴向弯曲支承件来使本体塑性地变形。

根据本发明的一些实施例，该方法包括沿本体长度具有径向弹性部分。可选的是，该方法包括通过减小直径来降低回弹。

根据本发明一些实施例的方面，提供了一种可延伸的支架，其具有相交以形成编织角的至少两个可塑性变形的元件，其中，支架在一条或多条轴线上的塑性随着该角从支架第一较少延伸形态(position)的较大角度减小至支架第二较多延伸形态的较小角度而增大。可选的是，编织角包含性地处在30度至150度之间。可选的是，轴线为以下中的一个或多个：纵轴线、径向轴线和横轴线。作为备选或此外，支架在一条或多条轴线上的塑性随着该角从支架第一较少延伸形态的较大角减小至支架第二较多延伸形态的较小角而减小。在一个示例性实施例中，当支架角减小时，支架在其纵轴线和/或横轴线上实现增大的塑性，而其径向塑性减小(例如，变为径向弹性更大)。

根据本发明一些实施例的方面，提供了一种增大可延伸支架的塑性的方法，该支架具有相交以形成编织角的至少两个可塑性变形的元件，该塑性通过使所述支架从第一较少延伸形态延伸至第二较多延伸形态而减小编织角来增大。

根据本发明一些实施例的方面，提供了一种用于沿静脉安装在其上的静脉支承件，该支承件包括本体，其适于至少部分地覆盖静脉且沿静脉弹性地阻止其直径变化，该本体包括沿静脉延伸的至少一个伸长的可塑性变形的结构。

根据本发明一些实施例的方面，提供了一种管状植入物，其包括多条纤维，这些纤维布置成以便在第一直径时，支承件的弹性变形导致回弹，而在第二直径时，塑性变形减小回弹。

根据本发明一些实施例的方面，提供了一种使静脉支承元件匹配静脉直径的方法，包括：提供伸长的静脉支承元件；以及使静脉支承件固定地变形以沿其具有至少2个不同直径。可选的是，该方法包括通过支承件弹性地阻止支承件的直径变化。

根据本发明一些实施例的方法，提供了一种支承静脉的方法，包括将支承件安装在静脉上；以及随后通过其非弹性地变形来匹配所述支承件的长度，以便至少覆盖静脉上的多个吻合区域。

根据本发明一些实施例的方面，提供了一种支承静脉的方法，包括将支承件安装在静脉上；以及随后使支承件非弹性地变形，以便独立于支承件的任何附接将静脉布局限定至不同于静脉的组织。

根据本发明一些实施例的方面，提供了一种支承静脉的方法，包括将支承件安装在静脉上；以及随后使支承件直径变形以匹配静脉。可选的是，变形包括沿支承件提供不同的直径。

根据本发明一些实施例的方面，提供了一种用于沿静脉安装在其上的静脉支承件，该静脉支承件包括本体，其适于至少部分地覆盖静脉，且沿静脉弹性地阻止其直径变化，该本体包括沿静脉延伸的至少一个伸长的可塑性变形的结构。

根据本发明一些实施例的方面，提供了一种使静脉支承件适用于静脉的方法，包括将至少一部分静脉支承件安装在静脉上；调整该部分的直径；以及重复对于静脉支承件的连续轴向部分的调整。可选的是，调整包括通过改变该部分的轴向长度来变动直径。

根据本发明一些实施例的方面，提供了一种用于在患者脉管系统中的第一点与脉管系统中的第二点之间提供期望的血液流动的方法和装置。″期望的血液流动″可通过避免移植物径向和/或轴向和/或横向变形或任何其它类型的变形或它们的任何组合来实现。这些变形可由动脉压力下的静脉移植物膨胀、静脉移植物与寄主动脉之间的直径失配，以及/或者内膜/中间增生而引起。该方法包括将静脉定位在静脉支承件的内腔内，将静脉的第一端利用第一吻合而附接到脉管系统中的第一点上以便将静脉并入脉管系统中，以及响应于脉管系统使静脉支承件变形，以便静脉内腔有选择地再定形来提供期望的血液流动。″响应于脉管系统″可例如是指在连接旁通管之后响应于测得的动脉压力，且容许血液在其中流动，外科医生可更为准确地确定移植物的直径、长度和总体形状，并推导出移植物/静脉支承件的特定预变形和/或后变形性质。可选的是，静脉支承件通过充分地操纵静脉支承件以施加对静脉支承件的塑性变形来变形，该塑性变形将静脉支承件的长度从预变形舒张长度(或变形前舒张长度)变更为不同于该预变形舒张长度的后变形舒张长度(或变形后舒张长度)，且其中，在静脉设置于静脉支承件内的同时执行对静脉支承件的操纵。可选的是，静脉支承件的长度与静脉支承件的截面直径相联系，以便塑性变形将直径从预变形舒张直径变更为不同于预变形舒张直径的后变形舒张直径，且其中，后变形直径响应于静脉直径来选择。此外或作为备选，静脉具有处于静脉的第一轴向位置的静脉直径和处于静脉第二轴向位置的另一静脉直径，其中，执行对静脉支承件的操纵，以便静脉支承件具有邻近第一轴向位置的静脉支承件直径，以及邻近第二轴向位置的对应于第二静脉直径的第二静脉支承件直径。

根据本发明的一些实施例，静脉支承件通过充分地操纵静脉支承件以施加对静脉支承件的塑性变形来变形，该塑性变形将第一点与第二点之间的内腔通路从第一舒张轴向通路变更为第二舒张轴向通路，第二通路在第一点处相对于相邻脉管系统限定不同于第一通路的角，使得穿过静脉的层流通过操纵静脉支承件来促进，以及其中，在静脉设置于静脉支承件中的同时执行对静脉支承件的操纵。

根据本发明的一些实施例，静脉支承件弹性地响应与血液流动相关的生理应力，以及其中，静脉支承件塑性地响应与静脉支承件的变形相关的人工施加的应力，静脉支承件的响应明显不同于脉管系统的原生动脉的顺应性。

根据本发明一些实施例的方面，提供了一种结合静脉使用的静脉支承件，其通过将静脉并入脉管系统而有助于在患者脉管系统中的第一点与脉管系统中的第二点之间提供期望的血液流动，该静脉支承件包括伸长本体，其具有第一端和第二端且在二者之间具有通道，该伸长本体具有舒张的预变形构造，以及该通道其尺寸形成为在本体处于预变形构造时自由地收容静脉，以便通道的轴线沿静脉轴线延伸；以及该本体可从预变形构造人工地操纵至响应于脉管系统而选择的舒张的后变形构造，处于后变形构造中的通道支持静脉收容于其中，以便抑制因组织响应引起的对期望流动的阻塞。

根据本发明的一些实施例，轴向本体可从预变形舒张长度操纵至不同于预变形舒张长度的后变形舒张长度。可选的是，后变形舒张长度显著大于预变形舒张长度。可选的是，后变形舒张长度显著小于预变形舒张长度。此外或作为备选，后变形舒张长度大致等于移植物的长度。可选的是，移植物为隐静脉移植物。可选的是，当处于预变形舒张长度时，轴向本体为大致管状。可选的是，当处于后变形舒张长度时，轴向本体为大致圆锥形。此外或作为备选，当处于后变形舒张长度时，轴向本体为大致管状。

根据本发明的一些实施例，将轴向本体操纵至后变形舒张长度容许经由轴向本体外周的原生细胞生长，从而自然地产生复合移植物。可选的是，复合移植物为大致刚性的。可选的是，复合移植物在至少一种机械性质方面显著不同于原生人类冠状动脉。此外或作为备选，复合移植物在至少一种机械性质方面大致类似于原生人类冠状动脉。可选的是，该机械性质为径向顺应性。可选的是，复合移植物长度与后变形舒张长度大致相同。

根据本发明的一些实施例，外部静脉支承件构造成用以在处于后变形舒张长度时，通过使用经由轴向本体外周的原生细胞生长来形成复合移植物。可选的是，静脉支承件能够以提供范围在3-30％/100mmHg的顺应性的方式弹性地径向扩张。可选的是，静脉支承件能够以提供小于5％/100mmHg的顺应性的方式弹性地径向扩张。

根据本发明的一些实施例，轴向本体还可操纵为选定的大致非线性的仿形通路。可选的是，复合移植物的轮廓与所选的大致非线性的仿形通路大致相同。

除非另外限定，本文使用的所有技术和/或科技用语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解那样相同的含义。示例性的方法和/或材料在下文进行了描述，但类似于或等同于本文所述那些的方法和材料可用于实施或测试本发明的实施例。在有冲突的情况下，包括定义的专利说明书将会控制。此外，材料、方法和实例仅为示范性的，而非意在必然地进行限制。

附图简述

仅通过举例的方式参照附图在文中描述了本发明的一些实施例。现在详细地具体参照附图，强调的是，通过举例的方式且以示范性地探讨本发明实施例的目的示出了内容细节。在此方面，结合附图的说明使本领域的普通技术人员清楚如何实施本发明的实施例。

在附图中：

图1A示意性地示出了根据本发明实施例的示例性静脉支承件的等距视图；

图1B示意性地示出了根据本发明实施例的图1A中的静脉支承件中编织的可塑性变形纤维和多条可变形纤维的放大视图；

图2示意性地示出了根据本发明一些实施例的示例性静脉支承件；

图3示意性地示出了根据本发明一些实施例的示例性静脉支承件；

图4示意性地示出了根据本发明一些实施例的示例性静脉支承件；

图5A示意性地示出了根据本发明一些实施例的示例性可变形支架；

图5B示意性地示出了根据本发明一些实施例的图5A中的支架区段的放大视图；

图6示意性地示出了根据本发明一些实施例的具有多个环的可成形波纹管覆盖支承件；

图7A至图7C示意性地示出了根据本发明实施例的在基于静脉的旁通手术中使用静脉支承件的方法；

图8A至图8C示意性地示出了根据本发明一些实施例的使用静脉支承件的用于多个示例性移植物节段的不同支承模式的侧视图；

图9A示意性地示出了根据本发明一些实施例的示例性未固定的身体脉管，其具有第一自由端和连接到内部器官动脉上的第二端；

图9B示意性地示出了根据本发明一些实施例的模块化静脉支承件；

图10A至图10C示意性地示出了根据本发明一些实施例的应用于静脉支承件端部上的示例性覆盖件和/或套筒；

图11A至图11C示意性地示出了根据本发明一些实施例的具有焊接端的可塑性变形纤维的示例性端部；

图11D示意性地示出了根据本发明一些实施例的具有图11A至图11C中所示的焊接连接的纤维端部的示例性支承件；

图12A和图12B示意性地示出了根据本发明实施例的在环接点处环接在一起且形成静脉支承件端部的多条可塑性变形纤维的示例性端部；

图13A至图13C示意性地示出了根据本发明实施例的用于将静脉支承件附接到身体器官上的吻合处的插入件；

图14A至图14C示意性地示出了根据本发明一些实施例的分别用于附接在远端吻合处和近端吻合处上的静脉支承件的示例性端部；

图15A示意性地示出了根据本发明实施例的示例性移植物变形(casting)支承件；

图15B示意性地示出了冠状动脉移植于其上的心脏的一部分，以及根据本发明一些实施例的利用支承件支承动脉的方法；

图16A和图16B示意性地示出了根据本发明一些实施例的移植物变型支承件；

图17A和图17B分别描绘了根据本发明一些实施例的与用于CABG程序大致类似的延伸支承件的一部分的图片，以及支承件的区段的放大视图；以及

图18A至图18F示意性地示出了根据本发明一些实施例的由执行CABG程序的外科医生所遵循的典型支承件植入程序。

发明实施例的描述

本发明在其一些实施例中涉及一种用于人或动物体内导管的支承件，且具体涉及用于体内移植脉管的支承件。

本发明一些实施例的方面涉及用于支承身体脉管(举例来说，例如血管)的静脉支承件，其中，该支承件可通过使支承件相对于轴线塑性地变形来相对于支承件的纵轴线固定地移位。支承件相对于其纵轴线的塑性变形包括使支承件沿轴线塑性地伸展和/或使支承件沿横向于轴线的方向塑性地弯曲，并且支承件中的(弹性)回弹最小(最小弹性使得从附接支承件的操作人员的视角而言，支承件相对于轴线大致保持其新的形状)。可选的是，支承件可相对于沿轴线的多个点塑性地变形。可选的是，支承件可在沿轴线的方向上塑性地反向压缩。

在本发明的一些实施例中，可为管形的支承件可包括一定的直径，该直径可沿纵轴线的多个点固定地变形。这容许支承件的不同部分(节段)具有不同的直径，可选的是有助于均匀地支承沿其长度具有可变截面直径的脉管，例如在支承脉管具有非均匀截面的情况下。可选的是，支承件可包括沿支承件长度的径向弹性部分。即使在沿节段圆周的一个或多个点上施加压力，但径向弹性容许该节段重获其固定变形直径(一旦除去压力，则节段回到固定变形直径，且不会由于所施加的力而保持变形)。径向弹性的潜在益处在于，一旦除去压力，则脉管可回到其原有形状，且不会通过支承件的永久变形而保持″收缩″。在一些实施例中，径向弹性随节段直径减小和支承件长度增大而大致保持或增大。作为备选，径向弹性在此情形下减小。

在本发明的一些实施例中，支承件包括具有至少一个可塑性变形元件的网状表面。网状物可为任何织造或非织造类型/设计，包括但不限于：针织、编织、毡化、钩编、织造和/或缝制织物。可选的是，支承件还包括至少一个弹性部件。在本发明的一些实施例中，支承件包括编织物，该编织物含有至少一个可塑性变形的元件。可选的是，编织物包括多个可变形的元件，其中的一些可弹性地变形。可选的是，可塑性变形的元件和/或可弹性变形的元件包括纤维。可选的是，纤维由生物相容的材料制成，和/或利用生物相容的材料处理和/或覆盖。可选的是，至少一条纤维为可生物降解的，且可降解和/或在体内吸收，例如在处理当天后的3至18个月之间。可选的是，支承件或其至少一条纤维包括药物洗脱能力。药物以逐渐的方式朝向支承脉管外表面(即，外膜)施用，且可透入脉管壁和/或其内部容积中。

在本发明的一些实施例中，可塑性变形元件中的端部(在支承件的端部中)为大致钝的，例如通过热处理，这可包括激光加热(例如，激光焊接或软焊)，以便减小由于端部的刺扎或刺穿造成对脉管(或可选的是对身体器官)的伤害的可能性。可选的是，可塑性变形元件中的端部可与第二可塑性变形元件的端部以及附接到支承件(例如，通过焊接)上的端部环接在一起，使得它们不会向外伸出。可选的是，第一元件和第二元件的端部通过热处理连接在一起，且该连接形成为圆形。可选的是，可塑性变形元件在支承件端部处围绕环接并用于形成第二可塑性变形的元件。此外或作为备选，元件在支承件的端部处重复地围绕环接，以便形成多个可塑性变形的元件。可选的是，可塑性变形元件中的端部在支承件的端部处形成为圆形环路(或圆环)。可选的是，套筒可配合到支承件的端部上以便覆盖可塑性变形元件的端部。

在本发明的一些实施例中，支承件的端部构造为成一定角度以便配合在近端和/或远端吻合处(或联接处)。相对于轴线的角φ的范围可为20度至80度，例如，20度至40度，20度至55度，20度至65度，以及可选为60度。可选的是，具有两个开口(每端上各有一个)的成角配件构造成使得一个开口定形为一定角度以便配合在近端吻合处上，且第二端定形为用以附接到支承件的端部上。此外或作为备选，支承件的端部仅包括可弹性变形的元件，该元件可构造成用于配合到近端吻合处上。可弹性变形的元件可构造为相对于纵轴线成角α，其范围可为20度至160度，例如，20度至60度，60度至90度，90度至120度，120度至150度，以及可选为150度。

根据本发明一些实施例的方面，提供了一种用于纵向身体脉管(例如，血管)的可成形(可定形)的管状支承件，该支承件能够使脉管节段定形和/或变形和/或仿形为操作人员选定(或可选为预定)的形状和/或路线(方向)。用语″管状支承件″和″可成形的管状支承件″在下文中可与″支承件″、″静脉支承件″和″可定形的支承件″互换地使用。可选的是，管状支承件可在腔内使用(例如，作为可扩张的支架)，且可提供在脉管节段中，以及一旦展开，则可设置为改变当前路径(route)，和/或应用特定的所选路径。作为备选或此外，腔内支承件可有选择地设置为不同的长度和/或直径，例如，根据硬化血小板长度和/或目标脉管直径。在本发明的示例性实施例中，可成形的管状支承件为外部支架或覆套，其首先展开成在可选地设置所期望的路线之前包封目标脉管节段。

在本发明的一些实施例中，定形通过根据操作人员确定的方式不同地和/或逐渐地按压和/或固定分段脉管来实现。作为备选或此外，可成形的管状支承件提供充分宽的构架，其通过操作人员可延展和/或塑性地成形至所需的形状，在其中活组织可生长直至利用所构架的空间，同时占据该构架的大体形状。

在本发明的一些实施例中，可成形的管状支承件用于支承和/或可选地处理局部受损和/或患病的脉管(例如，闭塞和/或狭窄血管)。在第二示例性实施例中，可成形的管状支承件用于支承和/或可选地改善所获得或合成的移植脉管的机械性能。

脉管节段可选为处于总脉管长度的至少一小部分，或可大致包含脉管的全长。在本发明的示例性实施例中，可成形的管状支承件可预定地或原位地配合不同的长度，且例如切割成配合所需的长度和/或可因此可调地伸展。

在本发明的一些实施例中，可成形的管状支承件能够在至少一个维度上定形和/或呈一定形状。可选的是，可成形的管状支承件能够保持所需的弯曲构型，作为备选或此外，扭曲构型，作为备选或此外，任何类型的弯曲构型。可选的是，可成形的管状支承件可设置成不同的三维(3D)形状。可选的是，可成形的管状支承件可伸展至所需的长度，且在除去拉伸力之后使其大致保持。可选的是，操作人员可调整特定脉管节段的所选直径和/或外周形状。可选的是，不同的形状和/或直径可沿脉管轴线设置成与可成形的管状支承件相接触。

在本发明的一些实施例中，静脉支承件用于保护移植物免于变形，例如扭结，以及用于降低或防止对移植物中血液流动的限制。至少一部分支承件由可塑性变形的材料制成，以便支承件可定形为该支承件在体内稳定的期望形状。支承件可用于在移植静脉或动脉上施加通路，以避免或减少移植物的变形，该变形可导致移植物的扭结或卷折和闭塞。

在本发明的一些实施例中，静脉支承件展开成用以支承吻合区域，例如，在旁通手术中。可选的是，静脉支承件支承移植物的至少一部分及其与局部身体脉管的至少一个连接区域。可选的是，静脉支承件包括沿其长度的可成形的节段和不能成形的节段。可选的是，至少一部分不能成形的节段环绕吻合区域。

在本发明的一些实施例中，可塑性变形的材料包括金属材料或由金属材料(例如，不锈钢、钴铬合金、铝、钛等)制成，可选的是具有塑性的聚合物，可选的是油灰类模型材料，可选的是包括可塑性变形的基质和/或结合材料的复合元件。该材料可包括由弹性紧固装置胶合在一起的脆性和/或坚固元件的组合。该材料可包括非凝固的粘合剂或结合剂，可选的是多孔的，其可选的是原位施加(例如，通过喷涂或其它覆盖方式)。

在本发明的一些实施例中，可成形的管状支承件提供为类似于脊柱的元件，其包括可塑性变形的脊柱部分和多个间隔开的延伸部，这些延伸部为大致管状，或可采用大致管状的样式，以便支承管状身体脉管。可选的是，至少一个延伸部为可塑性变形的。作为备选或此外，至少一个延伸部为弹性的(即，一旦除去外部不屈服的力，则可大致恢复之前的形状和/或直径)。

在本发明的一些实施例中，可成形的管状支承件提供为网状物，其包括至少一条可塑性变形的线。网状物可为编织、织造、针织、压制的，和/或为任何其它公知的构造和/或它们的任意组合。该至少一条线可为丝线、纱线、细丝、纤维、圆条、条带或具有相对较大的长度直径/宽度比的任何其它纵向元件；且可由任何可塑性变形的材料制成，包括但不限于金属、聚合物、复合物、胶合束，或它们的任意组合。

在本发明的一些实施例中，可成形的网状支承件还包括至少一个弹性部件(线或任何其它结构元件)，其提供在至少一个维度上的弹性性质。可选的是，网状支承件可塑性地弯曲和/或伸展，同时沿其长度在其至少一部分外周上保持弹性性质(例如，当受到压缩时，一旦除去压力，则其将大致恢复其原有的外周形状)。可选的是，网状支承件为编织的管状支承件，其中至少一条可塑性变形的线与至少一条可弹性变形的线相编织。

在本发明的一些实施例中，编织式支承件可展开为对于血管和/或移植物的外部支承件，且可有选择地从特征为大直径的第一压缩模式转变为特征为较小直径的第二伸展模式，且反之亦然。可选的是，在伸展或压缩的同时，编织式支承件大致保持相同或类似的直径/长度比。作为备选，编织支承件的长度和直径之间不存在比例和/或固定比例，并且任何这些参数都可大致独立地设定。可选的是，编织式支承件可在至少一部分的脉管/移植物长度上伸展，直到达到所需的直径和/或长度。在示例性实施例中，一旦伸展，则编织式支承件大致保持其新的长度，且回弹最小甚至没有。可选的是，编织式支承件或其节段仅可在设置成标称伸展状态之后才可大致成形。可选的是，标称伸展状态关联于特定容许/选择的回弹值和/或关联于此种回弹值。可选的是，标称伸展状态其特征在于编织角为0度至180度，可选的是10度至100度，可选的是25度至60度，或更大或更小，或在其间。

在本发明的一些实施例中，至少一条可塑性变形的线交织为管状编织图案，该图案还包括至少一条不能塑性变形的线。作为备选或此外，至少一条可塑性变形的线包绕在管状编织图案周围和管状编织图案上。可选的是，所有可塑性变形的线都沿单个方向包绕和/或交织(″盘绕构型″)。作为备选，至少两条可塑性变形的线沿相反的方向卷绕和/或交织(″编织构型″)。

在本发明的一些实施例中，操作人员可通过将第二伸展模式设置成直径大于脉管/移植物的外径来选择为用以容许非限制性脉管/移植物支承件。作为备选，操作人员可通过选择等于或小于脉管/移植物外径的直径来选择为用以限制或机械地阻止脉管/移植物可能的扩张。根据设计，编织式支承件可为完全限制性的(即，具有不容许编织物径向扩张的固体性质)或为部分限制性的(即，具有特定的弹性/顺应性质)。编织式支承件可包括沿其长度处于不同位置的上述的任何组合。可选的是，操作人员现在可操纵编织式支承件至可弯曲、弯折、扭曲或任何其它变化的所要求的路径。

在本发明的一些实施例中，特定的编织图案和/或线的参数选择为用于管状血管支承件以容许至少一个下述终点：

(1)至少一个支承件节段原位形成所选的固定管状和/或同轴形状；

(2)至少一个支承件节段原位形成所选的固定长度；

(3)至少一个支承件节段原位形成所选的固定直径和/或所选的固定直径斜率；

(4)至少一个支承件节段原位形成选定的固定路线，同时保持大致圆形的轮廓；

(5)保持至少一个支承件管状节段的径向弹性。

在本发明的一些实施例中，可成形的管状支承件提供为可沿径向收缩的支承件，其可在处于扩张模式时套在脉管/移植物上，且然后设置为所选的第二收缩模式(或作为备选，一旦除去收缩阻力，则可自收缩至第二模式)。可选的是，支承件设置为锁定在第二模式构型。可选的是，支承件设计成以便有选择地伸展至最大长度，而支承件直径变化或不改变。此外或作为备选，支承件是可定形的，且可设置成采用如操作人员所选的特定形态。可选的是，支承件包括操作人员可选择设定的至少一个预设形态。作为备选或此外，支承件可为至少部分地可延展的，且可选的是可采用由操作人员原位选择的复杂形态。

在本发明的一些实施例中，可成形的管状支承件提供为大致非刚性的管状元件，其具有能够弯曲和/或扭曲的至少一个可塑性变形的接头。可选的是，非刚性元件包括织物纤维(包括但不限于聚芳族酰胺/Dacron纤维)，可选的是软塑料/橡胶，可选的是尼龙，可选的是硅树脂(或硅酮)。可选的是，至少一个可塑性变形的接头沿管状元件外周紧固到特定位置上。作为备选或此外，至少一个可塑性变形的接头可由操作人员设置在沿管状元件的不同位置上。可选的是，至少一个可塑性变形的接头为覆盖非刚性管状元件的一部分的环状或手镯状元件，该元件可设置为沿管状元件移动，可选的是处在对应的槽口中。因此，操作人员可利用可成形的管状支承件覆盖身体脉管/移植物，且然后将至少一个接头置于所选的位置处，且将其弯折至一定程度，同时改变非刚性元件和所包围脉管/移植物的路径。

在本发明的一些实施例中，可成形的支承件提供为管，且仅可在具有至少一个自由端(即，吻合之前)的管状身体脉管或移植物上拉动。作为备选，可成形的支承件沿其长度打开，且可使用闭合装置而在身体脉管/移植物(例如，类似于护套形手镯)上闭合，该闭合装置例如为卡夹、挂钩、粘合剂、缝制装置、拉链装置，和/或可通过施加足够的力而可变形地闭合。

在本发明的一些实施例中，可成形的管状支承件提供为多个联接部件或″构件块″，以便模块化地原位形成定形的管状植入物。作为优选，联接部件提供为不同形状，例如，弯折、弯曲和/或保持任何其它非管状形状，一些在直径上可变化。可选的是，操作人员可在目标脉管/移植物外周上联接至少两个联接部件，且可选择特定定形的联接部件以便设置特定选择的路线。在此情况下，一些或任何联接部件都可为刚性、弹性和/或塑性的，但可未限定为包括如前文所述的可塑性变形的部件。

在本发明的一些实施例中，可成形的管状支承件包括至少一个可生物降解和/或可生物吸收的元件，例如，镁、氧化镁、聚乙交酯(PGA)、聚丙交酯(PLA)、聚己内酯、聚二恶烷酮、聚(丙交酯-乙交酯)、聚羟基丁酯(PHB)和聚羟基戊酸酯(PHV)等。

在本发明的一些实施例中，可成形的管状支承件可用于所有类型旁通手术，包括心脏旁通程序和外周旁通程序；以及包含脉管吻合和/或再造的所有类型的手术程序，例如肝脏、肾脏、心脏、肺、肠的移植等，以及所有类型的脉管再造程序，其中部分脉管或脉管吻合可能由于上述原因而处于危险中。静脉支承件在其它脉管手术程序以及肢体再造或移植中也是有益的。

在本发明的一些实施例中，可成形的管状支承件包括套筒，该套筒具有适于收容脉管移植物的内腔。可选的是，支承件包括脊柱和从脊柱延伸的多个环形延伸部。可选的是，支承件包括编织或织造的套筒。可选的是，支承件还包括适于附接到身体组织上的圆锥形末端。可选的是，支承件由可生物降解的材料制成，可选的是构造成用以洗脱或包含药理物质。

在本发明的一些实施例中，可成形的管状支承件包括：

(a)第一大致管状节段，其与身体脉管相接触且具有第一纵轴线；

(b)第二大致管状节段，其与身体脉管相接触，且具有定位成与第一纵轴线成第一角的第二纵轴线；以及

(c)至少一个可塑性变形的部件，其与第一和第二大致管状节段接合，从而容许有选择地设置第一纵轴线与第二纵轴线之间的第二角。

可选的是，有选择的设置改变了支承件的形状和/或身体脉管的形状。可选的是，身体脉管为动脉、静脉或移植物。可选的是，支承件为支架、网状套筒元件、类似于脊柱的元件或覆套元件。

在本发明的一些实施例中，可成形的管状支承件在外部支承身体脉管。作为备选，支承件在内部支承身体脉管。可选的是，第一和第二大致管状节段是互连的。可选的是，支承件包括具有至少一条可塑性变形线的编织材料。可选的是，支承件还包括多条弹性交织的线。可选的是，至少一条线由生物相容的金属制成，该金属选自由钴铬合金、镍钛诺合金、镁、镁合金、钽和多相合金所构成的组。作为备选或此外，至少一条线由生物相容的聚合材料制成，该聚合材料选自由硅树脂、尼龙、聚乙烯、聚酰胺、聚芳族酰胺、聚丙烯、PTFE和PET所构成的组。作为备选或此外，至少一条线由生物相容的材料制成，该材料选自由氧化镁、聚乙交酯、聚丙交酯、聚己内酯、聚二恶烷酮、聚(丙交酯-乙交酯)、聚羟基丁酯和聚羟基戊酸酯所构成的组。可选的是，支承件还包括与第一和第二大致管状节段相接合的至少一个弹性部件。

在本发明的一些实施例中，可成形的管状支承件定形为弯曲管道，和/或作为直管道，和/或定形在直径逐渐减小的管道中。可选的是，支承件可塑性地伸展至选定长度。可选的是，支承件的伸展将导致其内径减小。可选的是，至少一个大致管状节段为可塑性伸展的。可选的是，大致管状节段的其中一个节段的伸展将导致其内径减小。

在本发明的一些实施例中，可成形的管状支承件包括盘绕在大致管状节段上的可塑性变形部件。可选的是，可塑性变形部件围绕所述大致管状节段交织地盘绕。作为备选或此外，至少两个可塑性变形部件沿相反方向围绕大致管状节段盘绕。可选的是，可塑性变形部件大致沿支承件延伸。作为备选，可塑性变形部件沿支承件的一部分延伸。

在本发明的一些实施例中，至少一部分支承件保持径向弹性。可选的是，至少一部分支承件在从其外周除去非周向外力之后恢复大致圆柱形的形状。可选的是，支承件充分地限制身体脉管至少一部分的径向扩张。可选的是，支承件容许身体脉管的至少一部分径向扩张至预定最大直径。可选的是，支承件改变身体脉管至少一部分的径向顺应性，例如大致类似于预定值。

在本发明的一些实施例中，编织式外部支承件包括：

(a)适于收容身体脉管的内腔；

(b)围绕内腔卷绕的多条交织的弹性线；以及

(c)与弹性线进一步交织的至少一条可弹性变形的线；

其中，编织式外部支承件适于重新成形为不同的大致稳定形状。

在本发明的一些实施例中，一种支承身体脉管的方法包括：

(a)围绕身体脉管提供支承件；

(b)使支承件在身体脉管的一部分上伸展；以及

(c)操纵支承件以改变身体脉管形状。

可选的是，伸展通过在沿支承件的两点之间施加相反的力来实现；其中，伸展促进了在两点之间支承件内径的减小。可选的是，支承件提供成邻近身体脉管的吻合区域。可选的是，支承件定形为弯曲管道和/或直管道和/或直径逐渐减小的管道。可选的是，步骤(a)还包括确定通向身体脉管的路线。可选的是，形状大致模拟所述确定的路线。

在本发明的一些实施例中，支承身体脉管的方法包括：

(a)围绕身体脉管的第一部分提供第一外部套筒；

(b)围绕邻近第一部分的身体脉管第二部分提供第二外部套筒；以及

(c)周向地原位附接第一外部套筒和第二外部套筒；

其中，第一外部套筒和第二外部套筒在形状上并不相同。

发明人进行了包括在绵羊身上的CABG程序的可行性研究，用以评估可成形管状支承件的定位程序；用以评估支承件的安全性；以及用以评估支承件的初始性能。绵羊由于其心血管系统类似于人类而选定；绵羊的生长速度相比于其它可适用样本(例如，猪样本)更低，在器官大小不会显著变化的情况下容许相对较长的跟踪周期；以及静脉获取程序相比于其它可适用样本较为容易和有效。所用的支承件为生物相容的钴铬编织支承件，其包括38条直径为43微米的可弹性变形的铬丝线，以及4条直径为150微米的韧化可塑性变形的钴铬丝线；丝线对称地交织成编织结构。在紧接涉及安置支承件的CABG程序的三个月周期之后，将羊划破并获取移植物和心脏。粗视而言，没有看到对心脏的破坏，以及移植物+支承件的系统复合物类似于手术位置的其它部分而包埋在结缔组织和脂肪中。外部支承件固定到静脉移植物上并精确地定位在手术结束时定位的位置，并且长度和直径都相同。

发明人还进行了测试来验证支承件的长度/直径的稳定性以及其在经受高压/高脉冲生理状态下保持期望形状的能力。该测试(包括体外测试)使用水经由其流动的塑料管来模拟血液经由其流动的动脉/静脉。测试了两个不同的支承件，第一支承件包括38条钴铬可弹性变形的丝线(直径均为50微米)，以及4条韧化的可塑性变形的钴铬丝线(直径均为150微米)；而第二支承件包括36条钴铬可弹性变形的丝线(直径均为50微米)，以及6条韧化的可塑性变形的钴铬丝线(直径均为150微米)。体外测试的结果显示，各支承件的初始长度和最终长度并无差异；支承件可在相对极端的生理状态下保持其长度/直径和形状；以及4条韧化的可塑性变形的钴铬丝线可用于替代6条韧化的可塑性变形的钴铬丝线。基于体外测试的结果，发明人另外确定的是，用于支承件的其它适合的编织构造(其将提供较高的径向顺应性)可包括编织物，该编织物包括40条直径为43微米的可弹性变形的钴铬丝线和2条直径为150微米的韧化的可塑性变形的钴铬丝线，以及另一编织物，该编织物具有与所测试的第一编织物相同的丝线数目，但具有4条直径为100微米至125微米的韧化的可塑性变形的钴铬丝线。在详细阐述本发明的一个实施例之前，应当理解的是，本发明不必限制于将其应用到在以下描述中列出和/或附图和/或实例中所示的构件和/或方法的详细构造和布置。本发明可以有其它实施例，或可采用各种方式予以实施或执行。

在详细阐述本发明的至少一个实施例之前，应当理解的是，本发明不必限制于将其应用到在以下描述中列出或通过实例说明的细节。本发明可以有其它实施例，或可采用各种方式予以实施或执行。

示例性可塑性变形的脉管支承件

现在参看附图，图1A示意性地示出了根据本发明实施例的示例性静脉支承件100的等距视图。还参照的是图1B，其示意性地示出了根据本发明实施例的支承件100中的编织(交织/交叉织造)的可塑性变形的纤维102和多条可变形的纤维104。静脉支承件100支承身体脉管，举例来说，例如血管(未示出)，其中，支承件可通过支承件相对于轴线的塑性变形来相对于轴线108固定地移位。支承件100可沿轴线108塑性地伸展，并且可另外地沿轴线压缩，具有最小的回弹或可选的是没有回弹。可选的是，支承件100可沿轴向弯曲(通过利用构件垂直于轴线108施加力)，和/或可围绕轴线扭曲，具有最小的回弹或可选的是没有回弹。即是说，作用在支承件100上以使其返回至其之前形状(在伸展、压缩、弯曲或扭曲或它们的任何组合之前)的弹力为最小的，且支承件大致保持新的形状。

在本发明的一些实施例中，静脉支承件100包括直径d，其可为可变的且沿轴线108固定地变形。可选的是，支承件的不同节段可操纵为具有不同的直径。沿轴线108使直径d固定地变形容许操作人员调整支承件的不同节段、点或区段，以改变脉管的截面直径，从而提供更为均匀的支承和大致均匀的覆套以及显著不均匀的脉管。

可选的是，支承件100可包括沿支承件100长度的径向弹性部分。即使压力施加在沿节段圆周的一个或多个点上，但径向弹性容许节段重获其固定变形的直径(一旦除去压力，则节段回到固定变形的直径，且不会由于所施加的力而保持变形)。径向弹性的潜在益处在于，一旦除去压力，则脉管可回到其原有形状，且不会通过支承件100的永久变形而保持″压缩″。在一些实施例中，径向弹性可随着节段直径减小和支承件100长度增大而减小。可选的是，该部分的弹性随着支承件长度增大和直径d减小而增大。

支承件100可为编织的管状本体，其具有从近端延伸至远端(同样从远端至近端)的内腔106，且包括例如可以是可塑性变形纤维102的至少一个可塑性变形元件。如图所示，支承件100包括多条纤维102，其示为沿支承件的长度成螺线形地(螺旋形地)卷绕，一些沿顺时针方向，而另一些则沿反时针方向。可选的是，纤维102可沿支承件100的长度从一个方向即沿顺时针方向或反时针方向成螺线形地卷绕。支承件100可包括多个可变形元件，举例来说，例如弹性纤维104，其可与可塑性变形的纤维102交织。可选的是，纤维102可与其它可塑性变形的纤维交织。

纤维102可由任何可塑性变形的材料制成，包括但不限于金属、不锈钢或塑料。纤维104可塑性地变形、可弹性地变形、可超弹性地变形，或可能具有任何其它非刚性性质。可选的是，纤维102和104由相同的材料制成，但由于不同的材料制备而具有不同的机械性质(例如，塑性性质对弹性性质)。例如，在一些实施例中，纤维102可为韧化(或退火)金属纤维，而纤维104可为冷加工金属纤维。可选的是，纤维102和/或104可包括生物相容的金属，例如生物相容的超级合金，和/或选自由钴铬合金、镍钛诺合金、镁、镁合金、钽、多相合金(例如，MP35N)或它们的任何组合所构成的组。可选的是，纤维102和/或104可包括生物相容的聚合材料，和/或选自由硅树脂、尼龙、聚乙烯(例如，dyneema或Spectra)、聚酰胺/聚芳族酰胺(例如，Kevlar)、聚丙烯、聚四氟乙烯(PTFE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或它们的任何组合所构成的组。可选的是，纤维102和/或104为生物相容和/或可生物吸收的材料，和/或选自由氧化镁、聚乙交酯(PGA)、聚丙交酯(PLA)、聚己内酯、聚二恶烷酮、聚(丙交酯-乙交酯)、聚羟基丁酯(PHB)和聚羟基戊酸酯(PHV)或它们的任何组合所构成的组。

在本发明的一些实施例中，支承件100可在外部覆盖和支承可为移植物的身体脉管，同时保持其形状。可选的是，支承件100可用作覆套，以便总体或可选为部分地限制脉管的径向扩张。可选的是，径向扩张受限于预定最大直径。此外或作为备选，支承件100可用于总体或可选为部分地限制脉管的扭结。可选的是，支承件100可用于增加脉管的径向顺应性，该径向顺应性由脉管的直径变化比给定，因为其响应于脉管压力的给定变化而沿径向方向扩张。此外或作为备选，支承件100可在400mmHg或更小、可选的是200mmHg或更小的心脏收缩和/或心脏舒张压力下和/或峰值压力和/或脉动压力下支承脉管。

在本发明的一些实施例中，可塑性变形的纤维102构造成用以使支承件100能够由操作人员塑性地变形，且操纵成所需的固定形状。可选的是，支承件100可由操作人员操纵来调节脉管在身体内的特定通路(未示出)上行进而达到目标脉管(脉管的远端通过吻合而附接于该目标脉管上)，和/或适应目标脉管的形状。可选的是，操作人员可在覆盖目标脉管之前或之后伸展支承件100，直到达到所需的长度/或最大容许的长度。可选的是，伸展的支承件100在类似于上述压力范围下大致保持伸展的长度。可选的是，当在沿轴线108的两个特定点之间纵向地伸展支承件100时，在这两个特定点之间的支承件节段的直径d减小。可选的是，当沿轴线108在两点之间纵向地压缩支承件100时，直径d在该两点之间的节段中增大。

在本发明的一些实施例中，支承件100的塑性变形由编织角确定，该编织角由第一和第二可塑性变形的纤维102(例如，图11D中所示的角θ)对角交叉地形成，其中，编织角与支承件的标称长度相关。当支承件100伸展时，编织角θ减小，增大了支承件的轴向塑性，且可选的是增大其径向弹性。即是说，对于编织角大于最大编织角而言，例如当支承件100中的平均直径d为大约8mm时的150度(该角还可表示支承件小于标称长度)，弹力作用在支承件上，防止了支承件相对于轴线108固定地移位(支承件不必保持形状)。对于编织角小于最小编织角而言，例如在支承件100的直径d减小为小于5mm的情况下的71.4度，(见表1，进一步在下文的区段实例中)(该角还可表示支承件大于标称长度)，可塑性变形的纤维102在纵向长度上更为显著，导致支承件100相对于其如前文所述的轴线108的总体塑性更大。可选的是，标称长度其特征在于，编织角范围在0度至180度之间，例如，10度、30度、45度、60度、90度、120度、150度。

设计原理在于在最小确定、选择塑性纤维和弹性部件的组合之间具有良好的权衡，该塑性纤维和弹性部件具有限定数目的纤维、限定的直径、热处理状态、交织组合，以及如下文所述的其它特性。例如，如前文所述，纤维可由钴铬制成。可塑性变形的纤维102然后可韧化，以便向纤维给予其塑性变形特性。不能塑性变形的纤维104可冷加工，以便向纤维给予其弹性特性。

在本发明的一些实施例中，由于使支承件100伸展的回弹范围可从0.5％至50％，例如，0.5％至5％、2％至10％、2％至20％、2％至30％、2％至40％。可选的是，径向弹性的回弹范围可从2％至50％，例如，2％至5％、2％至10％、2％至20％、2％至30％、2％至40％。

在本发明的一些实施例中，可塑性变形的纤维102可具有范围在20μm至1,000μm内的平均直径，可选的是在50μm至200μm之间，可选为大约75μm，可选为大约150μm。可选的是，纤维104为弹性的，且具有范围在10μm至500μm内的直径，可选的是在20μm至100μm之间，可选为大约43μm。

在本发明的一些实施例中，支承件100包括至少4条纤维，可选为10至20条纤维，可选为20至50条纤维，可选为50至100条纤维，可选为100至200条纤维，可选为多于200条纤维。可选的是，支承件100包括少于4条的纤维。可选的是，支承件100包括一条或多条纤维102，例如，1至10条纤维、1至20条纤维、1至50条纤维，1至100条纤维或更多。可选的是，支承件100包括至少一条纤维102，例如，1至10条纤维、1至20条纤维、1至50条纤维，1至100条纤维，1至500条纤维或更多。

在本发明的一些实施例中，支承件100可包括36、42或48条纤维，其中的4、6或8条为直径范围在75μm至150μm内的可塑性变形的纤维102，而剩余的纤维为具有直径范围在25μm至75μm内的纤维104。可选的是，纤维102和/或104具有相对圆形的横截面，可选的是多边形、可选的是扁平的，或它们的任何组合。

在本发明的一些实施例中，支承件100包括范围在5mm至1,000mm内的预伸展(在沿轴线108的塑性变形之前)长度，可选为30mm至500mm，可选为50mm至100mm。可选的是，支承件100包括小于10mm的预伸展长度。可选的是，预伸展直径d可在1mm至80mm的范围内，例如4mm至30mm，5mm至10mm，以及沿支承件的预伸展长度可为恒定的。可选的是，直径d相对于编织角减小。可选的是，支承件100可伸展(塑性变形)，直到达到1mm至40mm的最小直径，可选为1mm至5mm，可选为3mm至4mm。可选的是，在预伸展长度上，编织角范围可从50度至200度，可选为120度至180度，或更高或更低或处在其间。可选的是，支承件100可伸展，直到直径d平均地减小至1mm至15mm之间，例如，8mm、6mm、4mm或2mm。

在本发明的一些实施例中，支承件100可构造成用于外周静脉移植物，其可显著不同于冠状静脉移植物，具有增大的长度和直径，且沿其长度直径更为显著地变化。可选的是，处于伸展长度的支承件100其范围可从10mm至2,000mm，例如，50mm至1,500mm，100mm至1,000mm，300mm至800mm，400mm至600mm。在外周静脉移植物中，支承件100可包括一定直径，该直径伴随支承件的伸展，其范围可从3mm至12mm，例如5mm至9mm。可选的是，支承件100可为渐缩形，以便随着伸展，近端相比于远端具有更大的直径。可选的是，远端相比于近端可具有更大的直径。

在本发明的一些实施例中，支承件100的轴向刚性和/或径向力在伸展或压缩时发生变化。可选的是，不同伸展状态的轴向刚性处在0.1N/m至30N/m的范围内，可选为在0.3N/m至20N/m之间。可选的是，当支承件100受到完全压缩和/或其直径为5mm至10mm，可选为大约8mm时，轴向刚性为0.4N/m至1N/m，可选为大约0.6N/m。可选的是，当支承件100处于完全模式和/或其直径为1mm至5mm，可选为大约3mm时，轴向刚性为10N/m至20N/m，可选为大约15N/m。

下文在实例中示出了表1，其对于根据本发明实施例的支承件示出了在不同伸展状态所计算出的直径、长度、编织角和轴向刚性性质，其中，该支承件包括直径为0.05mm、编织在8mm的心轴上且采用150°编织角的38条弹性纤维。

现在参看图2、图3和图4，它们分别示意性地示出了根据本发明一些实施例的示例性静脉支承件200，300和400。支承件200，300和400类似于图1中所示的支承件100，差别在于各支承件的管状本体包括不同的编织图案。

如图2中所示，支承件200包括多条可塑性变形的纤维202，其成螺线形地沿支承件的长度反时针方向地卷绕，总体方向平行于轴线208。可选的是，纤维202可成螺线形地沿支承件200的长度顺时针方向地卷绕。支承件200包括多个不能塑性变形的元件，举例来说，例如可变形的纤维204，其与可塑性变形的纤维202相交织以形成编织管状本体。可选的是，纤维202可与其它可塑性变形的纤维交织。纤维202和纤维204可与图1中所示的纤维102和纤维104大致相同。

如图3中所示，支承件300包括单条可塑性变形的纤维302，其沿平行于轴线308的支承件长度延伸。可选的是，支承件300可包括沿平行于轴线308的支承件长度延伸的多条纤维302。支承件300包括多条不能塑性变形的元件，举例来说，例如可变形的纤维304，其与可塑性变形的纤维302相交织以形成编织管状本体。纤维302和纤维304可与图1中所示的纤维102和纤维104大致相同。

如图4中所示，支承件400包括多条可塑性变形的纤维402，在平行于轴线408的总体方向上沿支承件的长度，一些在反时针方向上而一些在顺时针方向上成螺线形地卷绕。支承件400包括多个不能塑性变形的元件，举例来说，例如可变形的纤维404，其与可塑性变形的纤维402相交织以形成编织管状本体。可选的是，纤维402可与其它可塑性变形的纤维交织。纤维402和纤维404可与图1中所示的纤维102和纤维104大致相同。

现在参看图5A，其示意性地示出了示例性的可成形支承件500，以及参照图5B，其示意性地示出了支承件区段的放大视图，全都与本发明的一些实施例相一致。支承件500可为任何金属或聚合物支承件，其可定形在至少一条轴线上，包括但不限于轴线508、径向轴线或它们的任何组合，和/或可以操作人员所选择的特定形式至少部分地弯曲和/或弯折和/或扭曲和/或有选择地锁定。可选的是，支承件500为在腔内可径向扩张的支承件和/或在腔外可径向收缩的支承件。可选的是，支承件500的直径(未示出)可由操作人员有选择地改变，可选的是逐渐地改变。可选的是，支承件500为在展开之后可自扩张(保持压缩且在释放时扩张)或可收缩的。可选的是，支承件500可人工地扩张和/或可像气囊般扩张。可选的是，支承件500可塑性变形至所需的长度。可选的是，支承件500包括一定直径，该直径在支承件沿轴线508/相对于轴线508伸展时减小。

在本发明的一些实施例中，支承件500可为编织式支承件，其包括至少一个可塑性变形的撑杆502。可选的是，撑杆502可限定开口506，该开口506可为任何形状，包括但不限于多边形形状，可选为四边形。可选的是，撑杆502可包括与图1中所示纤维102中的那些类似的可塑性变形的特性。此外或作为备选，支承件500可包括任何其它类型的支承件，包括但不限于裸金属/聚合物支承件，药物洗脱支承件，其可或不能通过以下方法中的一种或多种而制成：激光切割、EDM、化学侵蚀、微机械加工、光刻以及喷水激光切割。

现在参看图6，其示意性地示出了根据本发明一些实施例的可成形的波纹管覆盖支承件600，该支承件600具有多个环607。可选的是，波纹管600为可塑性变形的，且可保持如在本公开内容中所描述的任何弯曲和/或弯折形状。可选的是，波纹管600可伸展，且可保持沿轴线608的选定长度。

示例性处理方法

现在参看图7A至图7C，它们示意性地示出了根据本发明实施例的在基于静脉的旁通手术中使用静脉支承件700的方法。本领域的普通技术人员应当清楚的是，所述的方法并非意图以任何方式进行限制，以及存在执行该方法的许多其它方式。此外，基于静脉的旁通手术可表示包括脉管移植的任何类型的手术。静脉支承件700可与图1中所示的静脉支承件100相同。可选的是，静脉支承件700可与图2、图3、图4、图5A或图6中分别以200，300，400，500或600所示的相同。

通常，支承件700的展开可在旁通手术如CABG手术或在任何其它手术期间原位执行。可选的是，支承件700可在具有或没有心肺机器的情况下在开放手术中展开。作为备选，支承件700可以最小创伤地和/或经皮地展开。可选的是，特定输送装置(未示出)可用于将支承件700引入本体中，和/或在目标移植物或脉管节段上展开支承件，和/或将至少一部分支承元件伸展至所选的长度，和/或通过改变支承件来使移植物/脉管定形、仿形和/或变形成所需的形状。作为备选或此外，支承件700可人工地引入，例如在开放手术中。可选的是，支承件700可套在脉管上，而随后处于第一较大的最小直径，以便可选地设置成第二较小的最小直径。可选的是，支承元件可包括比支承元件的平均直径更宽的远端，其可用作前缘以便套在脉管上。

移植物721包括移植物本体720，其具有第一端724、第二端722以及内腔728。可选的是，移植物721为旁通通道，其在旁通手术期间吻合到内部器官750上，该内部器官750包括第一身体脉管752和第二身体脉管754。可选的是，旁通手术为CABG手术。可选的是，移植物721为隐静脉移植物，但其可为任何类型的自身移植物，或供体移植物或合成移植物。可选的是，第一脉管752和第二脉管754为动脉，或作为备选的是静脉。

图7A示出了将支承件700置于移植物721上的第一步骤，其中，支承件受到压缩(预伸展)和/或提供压缩为直径d1，该直径d1显著大于移植物的外径。可选的是，直径d1超过3mm，可选的是超过7mm，或更高或更低或在其间。作为优选，支承件700在移植物721的一端(例如，第一端724)经由第一吻合处726连接到一个身体脉管(例如，第一脉管754)上之后展开。

图7B示出了第二步骤，其中，移植物721的第二端722经由吻合处726连接到第二身体脉管752上，从而经由移植物内腔728连接身体脉管752和754的内部。可选的是，移植物721为未限定的轮廓，可选的是，该轮廓可根据血液压力和流动区、移植物721的性质来确定，该移植物721性质可包括其机械性质、尺寸性质和重量，以及/或者其它参数。

图7C示出了第三步骤，其中，支承件700处于伸展模式并具有第二直径d2，可选的是，该第二直径d2与第一直径d1不同。调整支承件700的形状以支承和适应移植物721可选的是在经过移植物的血液流动恢复之后进行。可选的是，直径d2小于8mm，可选的是小于5mm。可选的是，支承件700伸展至沿其长度的至少一部分大致接触移植物721。可选的是，支承件700或其节段进一步伸展，以便进一步减小较小的直径，从而限制移植物721节段接触。作为备选或此外，沿支承件700的至少一个节段设置成具有大于其对应包围的移植物721节段的直径，从而容许其扩张(如果处于周期扩张模式和/或渐进式扩张改型)。可选的是，吻合端和/或其紧邻的周围部分中的至少一个由支承件700的至少一部分(未示出)覆盖和/或支承。可选的是，一旦展开，则支承件700然后可操纵成用以将所选的轮廓相对于所覆盖的移植物721节段的至少一部分进行调整。可选的是，完全伸展的支承件700足够稳定，以使所应用的轮廓大致永久地保持或在手术程序结束之后保持延长的时间周期，可选为超过1星期、可选为超过1月、可选为超过1年、可选为超过10年，或更高或更低或在其间。

图8A至图8C分别示意性地示出了根据本发明一些实施例的使用静脉支承件800用于示例性移植物节段820，830和840的不同支承模式的侧视图。静脉支承件800可与图1中所示的静脉支承件100相同。可选的是，静脉支承件700可与图2、图3、图4、图5A或图6中分别以200，300，400，500或600所示的相同。本领域的普通技术人员应当清楚的是，所示的示例性移植物节段并非意图以任何方式限制，以及存在许多其它类型的移植物节段和支承件800可用以支承该节段的方式。

在图8A中，支承件800用于使移植物节段820未限定的轮廓变直，支持沿支承件的轴线808塑性地变形。在图8B中，支承件800用于将选定的曲率施加到直移植物节段830上，该支承件在横向于轴线808的方向上塑性地变形。在图8C中，支承件800用于支承移植物节段840，且不会显著地改变其方向和/或形状。如图所示，移植物节段840包括直径显著不同的两个相对端842和844。可选的是，移植物节段840为圆锥形，其中，一端842的直径显著大于相对端844的直径。可选的是，移植物节段840包括至少一个侧突846。为了沿大部分或所有移植物节段840长度提供支承，支承件800以逐渐的方式沿轴线808伸展，以便在移植物节段上产生对应的圆锥形图案，其中，可选的凸部用于覆盖侧突846。

模块化脉管支承件的示例性原位组装

现在参看图9A，其示意性地示出了示例性的未固定的身体脉管920，该脉管920具有第一自由端和连接到内部器官950的动脉952上的第二端，以及参看图9B，其示意性地示出了模块化脉管支承件900，全都与本发明的一些实施例相一致。可选的是，脉管920通过吻合处926连接到动脉952上。

如图中所示，根据本发明的一些实施例，包括在模块化支承件900中的支承链环900a固定在脉管920的节段上。可选的是，支承链环900a为类似于前文所述的任一支承件例如支承件100、支承件200、支承件300或支承件400的管状编织本体。可选的是，支承链环900a为如图5中所示的示例性支承件500的支承元件，或可选为图6中所述的示例性波纹管600。可选的是，支承链环900a为如下文进一步描述的示例性移植物变形装置的脊柱状支承件，或任何其它支承或覆套类型或大致管状的部件。可选的是，支承链环900可塑性变形，或为弹性的，或包括其任何变型。可选的是，支承链环900a为大致刚性的。支承链环900a通过将其定形至重合地覆盖和/或限制脉管920的节段，或通过任何其它连接方式和/或粘合剂材料而固定到脉管920上。

在本发明的一些实施例中，支承链环900a为可原位组装到脉管920上的模块化支承件900的区段。作为备选，一部分模块化支承件900可在植入之前在本体外组装。如图9A中所示，第二支承链环900b在脉管920上朝链环900a推进，示出了原位组装模块化支承件900的可选步骤。

模块化支承件900包括多个互连的链环，如900a，900b，900c，900d和900e。可选的是，模块化支承件900为包含较多支承链环(未示出)的较大模块化支承件的一部分。在示例性实施例中，至少两个链环提供为不同的管状形状。仅为了示范的目的，链环900a，900b和900d可提供成大致圆柱形，而链环900c提供为弯曲或弯折的管，以及链环900e提供为会聚(例如，钟形)管。可选的是，至少一个链环为大致刚性，且在合理的施加力下保持其提供的形状。作为备选或此外，至少一个链环为大致弹性和/或回弹挠性的，且能够自发地或利用适度的促动而恢复至其标称(例如，提供的)形状。作为备选或此外，至少一个链环在至少一条轴线上至少部分地塑性变形。可选的是，至少一个链环包括管状编织本体，且包括至少一条可塑性变形的丝线和/或至少一条弹性或回弹挠性的丝线。在本发明的示例性实施例中，操作人员提供有包括多个链环的套件，该链环可组装成处于由操作人员选择的若干可能形状和/或轮廓和/或路线中的一种的模块化支承件，如模块化支承件900。

脉管支承件的示例性端部

参看图10A、图10B和图10C，它们示意性地示出了根据本发明一些实施例的应用于静脉支承件100的端部上的示例性覆盖物和/或套筒，可选的是意图覆盖吻合区域。建议应当对支承件端部设计特别关注，因为移植脉管与其吻合配对物之间的交叉偶然会成角和/或不规则。静脉支承件1000可与图1中所示的静脉支承件100相同。可选的是，静脉支承件1000可与图2、图3、图4、图5A、图7A、图8A或图9B中分别以200，300，400，500，700，800或900所示的相同。

在一些实施例中，支承件端部可相对于轴线塑性地变形，和/或包括至少一个可塑性变形的部件(例如，线)。作为备选，支承件端部为大致弹性的，以便容许相对″较软的″覆盖，同时消除变形成所需形状的需要。有时，诸如图中以1002所示的可塑性变形的纤维可包括端部，其从支承件1000的端部伸出且将总体塑性程度施加至其对应的支承节段。作为备选或此外，此类伸出的纤维端部可由于刺扎或刺穿而引起对身体器官或脉管伤害的潜在风险。可选的是，套筒或覆盖物可用在支承件端部处，以便覆盖伸出的纤维且从而充分防止可能的伤害。

图10A示出了套筒1011，其可经由第一开口1017附接到支承件1000的端部上，且经由相对的第二开口1015附接到吻合区域上。开口1017可具有例如8mm的内径，其适于沿距离L1配合支承件1000的端部(以可选的预伸展形式)，该距离L1在套筒内的范围例如可在2mm至5mm之间。开口1015可具有直径d3，其适于将吻合处配合到套筒中达到距离L3，例如10mm，这取决于吻合处的直径。可选的是，如果吻合处的直径小于将开口1015与开口1017隔开的直径d2，例如可为5mm，则吻合处可插入例如可为10mm的附加距离L2，直到端部边缘(但很接近边缘会导致因纤维1002造成的伤害)。套筒1018可由光滑的挠性材料制成，举例来说，例如硅。图10B为备选的示例性实施例，示出了具有覆盖物1010的支承件1000的端部，该覆盖物包括挠性材料涂层，例如硅，其可覆盖纤维1002的端部，以便充分防止可能的伤害，且足够有弹性以容许所涂覆纤维的运动。可选的是，涂层可具有从10微米至100微米的厚度范围，且可沿端部的长度L4延伸，可选的是从2mm至5mm。

图10C为示出了类似于图10A中的套筒1017的套筒1012的又一示例性实施例，差别在于套筒1012可构造成用以经由第二开口1016附接到相对较小直径的吻合处上，该第二开口1016可具有直径d2，类似于套筒1011中的直径d2。套筒1012可通过第一开口1018附接到支承件1000的端部上，该第一开口1018可具有直径d1，类似于套筒1011中的d1。长度L1和L2可类似于套筒1011中的长度。

参看图11A、图11B、图11C和图11D，它们示出了根据本发明一些实施例的静脉支承件1000的示例性端部设计，该静脉支承件1000可选的是意图用于覆盖吻合区域。静脉支承件1100可与图1中所示的静脉支承件100相同。可选的是，静脉支承件1100可与图2、图3、图4、图5A、图7A、图8A或图9B中分别以200，300，400，500，700，800或900所示的相同。

在本发明的一些实施例中，此外或作为备选，使用如前文所述用于图10A至图10C中所示的支承件1000的覆盖物和/或套筒，可塑性变形纤维1102的端部可进行热处理和/或软焊，这可包括激光加热。如图11A和图11B中看到的那样，热处理可用于将两条或可选为更多纤维1122的端部以单个接头1122焊接在一起，使得不露出端部，且从而降低由于刺扎或刺穿而引起对身体器官或脉管造成伤害的风险。可选的是，各纤维1122的末梢可定形为如图11C中以1121所示那样定形的圆形和/或钝的。

在本发明的一些实施例中，纤维1122的端部可焊接在一起，以形成支承件1100中的端部，其包括与轴线1108形成角φ的开口1123。具有成角的开口1123的端部可配合在如图13C在下文进一步示出的吻合区域上。相对于轴线1108的角φ的范围可从20度至80度，例如，从20度至40度，从20度至55度，从20度至65度，且可选的是可为60度。

参看图12A和图12B，它们示意性地示出了根据本发明实施例的多条可塑性变形纤维1202的示例性端部，这些端部在环接点1220处环接在一起并形成对于静脉支承件1200的端部。使纤维1202(其可包括两条或多条纤维)的端点环接可充分防止端部露出，且因此可降低由于刺扎或刺穿而引起对身体器官或脉管造成伤害的风险。静脉支承件1200可与图1中所示的静脉支承件100相同。可选的是，静脉支承件1200可与图2、图3、图4、图5A、图7A、图8A或图9B中分别以200，300，400，500，700，800或900所示的相同。

在本发明的一些实施例中，环接纤维1202的端部可通过焊接或可包括前述那些中的任一种或它们的任何组合的一些其它方式而附接到支承件1200上，以防止它们从端部伸出。可选的是，可塑性变形纤维1202在支承件1200的端部处围绕环接并用于形成第二可塑性变形的纤维。此外或作为备选，纤维1202在支承件1200的端部处重复地围绕环接以形成多条可塑性变形的纤维。

参看图13A至图13C，它们示意性地示出了根据本发明实施例的延伸部1301，该延伸部1301用于将包括移植脉管1353的静脉支承件1300附接到身体器官1352的一侧上，其中，静脉支承件1300可选为安装在移植物上，可选的是套在其上。静脉支承件1300可与图1中所示的静脉支承件100相同。可选的是，静脉支承件1300可与图2、图3、图4、图5A、图7A、图8A或图9B中分别以200，300，400，500，700，800或900所示的相同。

有时，移植脉管1353的端部是成角的，以便容许移植物连接到目标脉管例如身体器官1352的侧部上。此外，在一些情形中，移植物的第二端也可成角以便连接到与目标脉管并不平行的第二脉管上。如果支承件1300不包括成角的开口，例如之前在图11D中所示的成角开口1123，则操作人员可能在利用支承件的对应端部覆盖移植物的成角端部中遇到困难。

在本发明的一些实施例中，延伸部1301加装至支承件1300作为特别设计成用以配合在吻合区域上的弹性端部。延伸部1301可选的是仅在支承件1300已经安装和/或伸展和/或定形为用以配合目标脉管之后才连接到该支承件1300的端部上。延伸部1301可由包括如在图13A中所示的包括弹性纤维1304的扁平网状物制成，其一端切割成以便在网状物卷成延伸部时，在成角开口1301B上包括相对于支承件轴线1308的角φ。相对于轴线1308，角φ的范围可从20度至80度，例如，从20度至40度，从20度至55度，从20度至65度，且可选的是为60度。可选的是，延伸部1301可包括可与支承件100中的纤维102相同的可塑性变形纤维。

在本发明的一些实施例中，网状物可在将用于形成成角开口的一端的相对端上切割至宽度d4，以便在卷动网状物时形成第二开口1301A。宽度d4可使得延伸部1301可在支承件1300的内腔1306内容纳一定距离，例如d4可在4mm至6mm之间。

参看图14A至图14C，它们示意性地示出了根据本发明一些实施例的静脉支承件1400的示例性端部1400A和1400B，其用于将移植脉管1453的成角端分别附接到远端脉管(图14A)和近端脉管(图14B和图14C)上。静脉支承件1400可与图1中所示的静脉支承件100相同。可选的是，静脉支承件1400可与图2、图3、图4、图5A、图7A、图8A或图9B中分别以200，300，400，500，700，800或900所示的相同。端部1400A可包括由一条或多条可塑性变形的纤维1402所形成的一个或多个圆环1402A，该圆环通过焊接或可包括前述那些中的任一种或它们的任何组合的一些其它方式形成，以便防止它们从端部伸出。圆环1402A可选的是形成为以便端部1400A包括开口1423A，该开口1423A包括角，例如，相对于支承件1400轴线1408的角φ，以便将移植脉管1453附接到远端脉管(未示出)的一侧上。相对于轴线1408的角φ的范围可从20度至80度，例如，从20度至40度，从20度至55度，从20度至65度，且可选的是为60度。圆环1402A可选的是由弹性纤维所覆盖，举例来说，例如纤维1404A，以便防止从纤维1402伸出端部而引起可能对目标脉管造成伤害。

端部1400B可包括多条不能弹性变形的纤维，其构造成用以形成成角的挠性连接件1404B，该连接件1404B包括开口1423B，开口1423B包括角，例如，相对于支承件1400轴线1408的角α，以便将移植脉管1453附接到近端脉管1452的一侧上。相对于轴线1408，角α的范围可从20度至160度，例如，从20度至60度、从60度至90度、从90度至120度、从120度至150度，且可选的是为150度。

示例性″脊柱″型外部支承件

参看图15A，其示意性地示出了根据本发明实施例的示例性移植物变形支承件1500。支承件1500包括脊柱部分1502，自脊柱部分1502延伸出限定内腔1508以便将移植物固定在内侧的多个圆形紧固件1506。支承件1500的长度可选择为略微小于移植动脉的长度，以及内腔6的直径可选择为以将移植动脉容纳在内。紧固件1506可由回弹挠性或可塑性变形的材料制成，而脊柱1502可由能使操作人员弯折和/或扭曲支承件的可塑性变形的材料制成。如下文进一步描述的那样，各紧固件1506均可开启，以容许移植动脉的一部分进入内腔1508中。如果紧固件1506为弹性的，则在将静脉或动脉移植物的一部分插入内腔1508中之后，紧固件将弹性地恢复其固定移植物的圆形形状。如果紧固件1506为可塑性变形的，则紧固件可人工地变形至固定移植物的圆形形状。

参看图15B，其示意性地示出了根据本发明一些实施例的冠状动脉1520已移植到其上的心脏1552的一部分，以及利用支承件1500支承动脉的方法。可选的是，在执行对主动脉或冠状动脉的吻合之前、期间或之后，静脉移植物或动脉移植物1520可插入支承件1500的内腔1508中。

图中示出了移植物1520节段，其已插入在由第一组五个紧固件1504a至1504e所限定的内腔1508中。该过程中的下一步是将移植物1520的附加节段插入紧固件1504f的内腔1508中。如图所示，首先使紧固件15044f变直，且然后缩拢在动脉1520下方。可选的是，由于紧固件1504的回弹挠性性质，故在缩拢在移植物1520下方之后，紧固件4f弹性地(可选为在操作人员的协助下)恢复至其固定移植物的圆形形状。该过程然后对于各随后的紧固件1504g、1504h等重复，直到所有紧固件1504都固定移植物1520。

在本发明的一些实施例中，脊柱1502可由具有足够的塑性变形性的材料制成，以容许操作人员使支承件固定地变形至所期望的形状，且因此使得由支承件固定的动脉或静脉移植物1520固定地变形至所期望的形状。可选的是，支承件1500的材料可进一步选择为以便耐受通过相邻的解剖结构或手术材料施加到其上的变形力。因此，受支承的动脉移植物或静脉移植物由支承件1500保护而免于扭结和/或收缩和/或偏离方向，从而容许保持移植物的通畅率和所期望的通路。可选的是，脊柱1502和/或紧固件1504例如可由不锈钢或其它金属、一些塑料衍生物、特氟龙(Teflon)、补强的Dacron或其它适合的材料制成。可选的是，支承件1500可由可生物降解的材料如vicril或其它适合的材料制成，以便在预定的时间周期如数星期之后，在疤痕组织已稳定之后容许套筒被吸收。脊柱1502和/或紧固件1504可洗脱药理物质，如血管扩张剂(如缓释硝化甘油或氧化氮(NO)释放物质)、抗血小板制剂(如阿斯匹林、氯吡格雷)、免疫抑制剂药物(如他克莫司、西罗莫司)、用于防止血液凝固以便减少移植物血栓形成和改善移植物或脉管通畅率的抗凝血药物(如肝素、低分子肝素、水蛭素衍生物)，以及任何其它药理物质。支承件1500和/或紧固件1504可包括不透射线的标记，以便容许在不需要对比材料的情况下通过显像程序例如射线照相、CT或血管造影来对其观察。这可有助于在手术之后监测移植物，且在不需要心脏门控多检测器CT或使用对比材料的情况下安排重新手术，以及在执行″再造″心脏或胸廓程序的同时保护移植物。不透射线的标记还可有助于在冠状动脉血管造影期间由导管接合移植物。

参看图16A和图16B，它们示意性地示出了根据本发明一些实施例的移植物变形支承件1600。支承件1600包括圆柱形轴部分1631，其具有由盘绕或编织丝线所形成的内腔1632。轴部分1631可塑性变形，以便容许操作人员向其提供其保持于本体中的形状。轴部分1631的一端或两端可包括圆锥形末端1630，该末端1630在图16B中放大示出。圆锥形末端1630优选为在吻合处上可为自由的或大体上未固定，或可用于将支承件1600的一端附接到组织表面上，移植动脉的一端可附接到该组织表面上。圆锥形末端1630的附接可通过胶合、钩挂或缝制圆锥形末端到组织表面上。支承件1600的长度可选定为与移植物的长度相同或略小，而内腔1632的直径选定为容纳静脉或动脉移植物。支承件160的长度可在展开之前、期间或可选的是在展开之后，切割至所期望的长度。作为备选，支承件1600可伸展至所期望的长度，且附接在端部处以保持所期望的长度。这避免了在插入期间需要切割支承件。当可伸展时，支承件1600可容纳一定范围的长度，以便其中各支承件分别容纳不同长度范围的一组支承件可容纳很宽范围的长度。支承件1600可储存或洗脱如前文所述的药理物质，且还可部分地或完全地不透射线或可生物降解。

实例

现在参看以下实例，该实例结合以上描述一起以非限制性的方式示出了本发明的一些实施例。

表1：对于利用38条直径为0.05mm的弹性丝线、编织在8mm的心轴上且采用150°编织角的支承件的可选实例所计算出的机械性质

装置直径	编织角	装置长度	轴向刚度
				[mm]	[度]	[mm]	[N/m]

				8.00	140.68	78.00	0.59
7.50	123.79	109.21	0.75
				7.00	110.67	131.86	0.96
6.50	99.43	149.89	1.23
				6.00	89.38	164.81	1.61
5.50	80.13	177.42	2.14
				5.00	71.47	188.18	2.91
4.50	63.26	197.39	4.07
				4.00	55.39	205.26	5.91
3.50	47.80	211.94	8.98
				3.00	40.43	217.54	14.56

示例性可定形的外部静脉支承件及其制造方法

作为图17A和图17B所包含的图片分别绘出了根据本发明一些实施例的示例性延伸支承件的一部分和支承件区段的放大视图。

支承件包括给予径向弹性和轴向塑性的呈编织管状构造的42条钴铬丝线，包括第一类型(直径均为43微米)的38条可弹性变形的丝线和第二类型(直径均为150微米)的4条韧化的可塑性变形的丝线，这些丝线在编织物中对称地编结。

支承件可压缩成各种长度和内径来提供，以便在处理不同情形中向外科医生提供更大的灵活性。处于其压缩形式的装置的内径选择为以便在远端吻合完成之后，容许将装置大致舒适地覆盖在旁通移植物上。

因此，支承件可制造成可选的是4种初始构造，其分别具有延伸前和延伸后的不同内径范围：

·8mm(压缩)→5mm(延伸至所期望的长度)，

·7mm(压缩)→4mm(延伸至所期望的长度)，

·以及6mm(压缩)→3mm(延伸至所期望的长度)。

支承件可另外制造成6至8种不同的最终长度，范围从2cm至35cm(延伸后)，以便容许沿其长度在支承件与静脉移植物之间的充分匹配。

支承件可选的是构造为大致抗扭结的，且在0至180度的弯折中轴向对称。在压缩形式中，支承件显示出相对的径向塑性和轴向弹性，而在延伸时，其在其整个长度上具有相对的轴向塑性(低回弹性)和径向弹性(抗压扁性)。

支承件的编织可使用42锭编织机器在利用异丙醇清洁的304/316SS心轴上执行。心轴直径例如可为8mm、7mm或6mm，这取决于支承件的延伸(最大容许的伸展)长度。编织角可为大约150度。

为了防止对心脏/脉管组织的破坏，韧化丝线可环接(在彼此上)并利用激光焊接在距支承件近端大约5mm距离处。支承件的韧化远端可以30度至60度角终止，韧化丝线环接并焊接在距端部大约mm的距离处，这使外科医生能够使其配合且覆盖远端吻合处。

在植入之后的数星期，纤维化的组织生长到装置中，覆盖静脉移植物和支承件，且将静脉移植物和支承件附连在一起。因此，韧化丝线可至少部分地为不透射线的，以在经皮冠状动脉介入(PCI)期间能够显像。

在植入之后，所得到的移植物支承件具有带大致回弹性质的有限径向弹性，使得如果挤压支承件，则支承件回到其大致预挤压直径，从而容许移植物也回到其正常直径。此外，径向顺应性非常小，使得径向运动(如在脉冲运动中)远小于原生动脉的径向运动。例如，支承件中的径向顺应性类似于图17A中所示的，或对于该图中所示的变型(在丝线数目、丝线类型或丝线直径、或它们的任何组合方面的变型)而言，通常处在以下范围中的一个：0-10％/mmHg；0-5％/mmHg；小于3％/mmHg(与静脉移植物一起)。在一些变型中，径向顺应性还可处在类似于原生动脉的范围内，例如，3-30％/mmHg(但由于静脉支承件，将显示出相比于原生动脉的其它性质)。

结合了示例性可定形静脉支承件的示例性CABG程序

参看图18A至图18F，如可由执行CABG程序的外科医生所遵循的那样，它们示意性地示出了根据本发明一些实施例的图17A中所示支承件的典型植入程序。

在图18A中示出的是主动脉1852和冠状动脉1854的简图，该冠状动脉1854通过移植物而旁通。在获取静脉移植物且将侧突夹持在移植物上之后，外科医生测量它们的长度和直径。

仅在执行第一次吻合之后，外科医生关于移植物的长度具有最终可靠的判断。图18B示意性地示出了第一次吻合中在远端处附接到动脉1854上的移植物1821。移植物1821示为具有多个侧突1846，且由于没有血液流过移植物而具有减小的直径D1。

图18B和图18C示意性地示出了接下来描述的支承件植入程序的下一阶段。在选择主动脉1852上的第二吻合部位之后，外科医生测量移植物1821的准确长度和/或直径，且选择正确的支承件1800。可选的是，外科医生可从支承件植入表中选择正确的支承件，例如以下示例性表格：

旁通植入物外径	3mm	4mm	5mm	6mm
					A	10.7cm	10.0cm	9.2cm	8.0cm
B	13.3cm	12.5cm	11.4cm	9.8cm
					C	16.2cm	15.0cm	13.8cm	11.9cm
D	18.8cm	17.5cm	16.0cm	13.8cm
					E	21.2cm	20.0cm	18.1cm	15.7cm
F	24.0cm	22.5cm	20.6cm	17.8cm

外科医生然后可缓和地将支承件1800穿设在移植物1821上，且完成第二次吻合。

图18D和图18E示意性地示出了接下来描述的支承件植入程序的下一阶段。在恢复移植物1821中的血液流动1822之后，且在评估静脉移植物流动且检查其在侧突1846和吻合部位处的泄漏之后，外科医生展开支承件1800至所期望的长度，同时他完全控制支承件的展开，且其较宽部分处在远端区段(以便避免对侧突上卡夹的破坏)。由于移植物中的血液流动1822，故移植物1821的直径从直径D1增大至新的直径D2，直径D2显著大于D1，可选为D1的大约三倍。

图18F示意性地示出了该程序的最后阶段。外科医生缓和地覆盖近端和远端吻合处，且根据胸腔内从动脉1854到主动脉1852的所期望通路来定形支承件1800和支承件覆盖的移植物1821。在该程序的最后，支承件1800相对较紧地覆盖移植物1821的大致整个长度，包括侧突1846。支承件1800保持其形状、长度和直径，且使外科医生能够安全地终止程序。

测试和报告

现在参看以下测试和报告，其结合以上描述一起以非限制性的方式阐明了本发明的一些实施例。

发明人进行一项包括在绵羊身上进行CABG程序的可行性研究，用以评估可成形的管状支承件的定位程序；用以评估支承件的安全性；以及用以评估支承件的初始性能。之所以选择绵羊，是因为其心血管系统类似于人类的；绵羊的生长速度相比于其它可适用样本(例如，猪样本)较低，在器官大小没有显著变化的情况下容许相对较长的跟踪周期；以及静脉获取程序相比于其它可适用的样本较为容易和有效。该支承件大致类似于图17A中所示的支承件，作为CABG程序的一部分而置于脉管上。

对于CABG程序，使用了雌性、12个月大、重为76kg的家绵羊。绵羊根据护理和使用实验动物的国际原则处理，且安排日常有规则地摄取食物和水，以及使用商业消毒清洁剂每日清洁饲养绵羊的场所。

执行的CABG手术为非体外循环程序。在手术中，从两腿上获取隐静脉，且构造两个旁通移植物。静脉移植物吻合于其上的绵羊动脉为左前降(LAD)动脉和旋动脉(第一缘)。具有外部支承件的实验移植物为通向LAD的旁通静脉移植物。使控制移植物旁通至缘动脉。在实验移植物第一次吻合完成之后，外科医生再次测量移植物的长度和直径并选择正确的外部支承件(实验移植物的长度为15cm，且其直径为6.5mm)，可选的是从支承件植入表格。控制移植物的长度为12cm，且其平均直径为6.7mm)。此后，处于其压缩形式的外部支承件穿设在移植物上，且执行第二吻合。在评估两种移植物流动之后，且在完成静脉移植物、其侧突以及吻合部位的最后检查之后，原生动脉邻近地绑扎在远端吻合部位。

在恢复血液流入移植物中之后，外科医生展开支承件至所期望的长度，且定形其在胸内的通路。支承件展开至一定长度，该长度完全且缓和地覆盖吻合部位。在该程序结束时，在闭合胸腔之后，绵羊经历血管造影，其表明两个移植物都畅通且流动良好。

在3个月的跟踪周期结束时，绵羊经受第二次冠状动脉造影，以评估移植物的通畅率以及其内膜和医学增生率(内腔的内径和内壁轮廓)。看到的是实验移植物完全畅通，且层流极好。静脉移植物内径与植入当天中的相同，且其内壁是均匀的。

在血管造影之后，划开动物并获取移植物和心脏。移植物和心脏利用0.9％的NaCl进行洗涤并浸在4％的甲醛中达24小时。就肉眼而言，没有观察到对心脏的破坏，且移植物和支承件类似于手术位置的其余部分，嵌入在结缔组织和脂肪中。外部支承件固定到静脉移植物上，且定位在手术结束时所处的位置，以及具有相同的长度和直径。

示例性可定形的静脉支承件的示例性体外测试

进行对于长轴线稳定性的体外测试，以采集关于支承件长度/直径稳定性的数据，以及其在展开之后在类似于人体的高压/高脉冲生理状态下保持所期望形状的能力。模拟的生理状态包括与体温控制(37℃)、压力控制(心脏收缩和心脏舒张压力)和脉冲控制相关的那些。实验设备由模拟动脉/静脉的塑料管构成，其中，使用蠕动泵模拟心脏来使流体在闭合回路中流动(蒸馏水模拟血液)。所监测的全部系统数据和参数都通过数据获取软件来控制和采集。在测试期间，实时使用高品质的PC相机，容许在任何给定时间精确地测量支承件的长度/直径。

支承系统的长轴线稳定性根据以下表格测试：

测试了两个不同的支承件，其中，第一支承件包括38条可弹性变形的钴铬丝线(直径均为50微米)，以及4条韧化的可塑性变形的钴铬丝线(直径均为150微米)；以及第二支承件包括36条可弹性变形的钴铬丝线(直径均为50微米)，以及6条韧化的可塑性变形的钴铬丝线(直径均为150微米)。体外测试的结果显示，在各支承件的初始长度和最终长度之间并无差异；支承件可在相对极端的生理条件下保持它们的长度/直径和形状；以及4条韧化的可塑性变形的钴铬丝线可用于替代6条韧化的可塑性变形的钴铬丝线。基于体外测试的结果，发明人另外认为，对于具有较高径向顺应性(如上文所述)的支承件的其它适合的编织构造可包括一种编织物，其包括40条直径为43微米的可弹性变形的钴铬丝线和2条直径为150微米的韧化可塑性变形的钴铬丝线，以及另一编织物，其具有与所测试的第一编织物相同的丝线数目，但具有4条直径为100至125微米的韧化可塑性变形的钴铬丝线。

一般注释

尽管本发明已结合其特定实施例进行了描述，但明显的是，本领域的普通技术人员将会清楚许多备选方案、改进和变型。因此，期望的是包含落入所附权利要求的精神和宽广范围内的所有这些备选方案、改进和变型。

本说明书中提到的所有出版物、专利和专利中请均通过引用将其整体地并入本说明书中，达到如同与各单独的出版物、专利或专利申请具体且单独地指出通过引用并入本文中相同的程度。此外，本申请中任何引用的引证或鉴定不应看作是容许此种引用作为本发明的现有技术。对于使用段落标题，它们不应必然地看作是进行限制。

用语″包括″、″含有″、″包含″、″带有″、″具有″以及它们的变体是指″包括但不限于″。该用语涵盖用语″由…构成″和″基本上由…构成″。

短语″基本上由…构成″意思是合成物或方法可包括附加的成分和/或步骤，但仅在附加成分和/或步骤在材料上未改变所主张的合成物或方法的基本特性和新颖特性的情况下。

如本文所用，单数形式″一″、″一个″和″该″，除非上下文另外清楚地规定，则包括复数的参考量。例如，用语″化合物″或″至少一种化合物″可包括多种化合物，包括其混合物。

用词″示例性″在文中用来表示″作为实例、范例或例子″。描述为″示例性″的任何实施例都并非必然地看作是优选的或优于其它实施例，和/或排除并入其它实施例的特征。

用词″可选的″在文中用来表示″提供在一些实施例中而未提供在其它实施例中″。本发明的任何特定实施例都可包括多个″可选的″特征，除非这些特征冲突。

贯穿本申请，本发明的各种实施例均可以范围形式提供。应当理解的是，范围形式中的描述仅是为了方便和简洁，且不应看作是对本发明范围的刚性限制。因此，对范围的描述应当看作是已经具体公开了所有可能子范围以及在该范围内的单独数值。例如，诸如从1到6的范围描述应当认作是已经具体公开了以下子范围，如从1到3、从1到4、从1到5、从2到4、从2到6、从3到6等，以及该范围内的单独数字，例如，1、2、3、4、5和6。这都适用而与范围的宽度无关。

每当文中表示数字范围时，其意思是包括在所示范围内的任何引用的数字(分数或整数)。短语″范围在第一指示数与第二指示数之间/在第一指示数与第二指示数之间的范围″和″范围从第一指示数到第二指示数/从第一指示数到第二指示数的范围″在文中可互换地使用，且意思是包括第一指示数和第二指示数以及其间的所有分数和整数。

如本文所用，用语″方法″是指用于实现给定任务的方式、措施、技术和程序，包括但不限于由化学、药理学、生物学、生物化学和医学领域的从业人员所公知的，或根据公知的方式、措施、技术和程序而容易研发出的那些方式、措施、技术和程序。

如本文所用，用语″处理″包括取消、大致抑制、减慢或逆转状态的进展，大致改善状态的临床或美学症状，或大致防止状态的临床或美学症状的出现。

认识到的是，在单独实施例的背景下为了清楚而描述的本发明的一些特征还可相结合地提供在单个实施例中。相反，在单个实施例的背景下为了简洁而描述的本发明的各种实施例还可单独地或以任何适合的子组合提供，或提供为适于本发明的任何其它所述实施例。在各种实施例的背景中描述的一些特征不应认作是这些实施例的基本特征，除非没有这些元件实施例就不能实施。

上文所述和在以下的权利要求部分中所主张的本发明各种实施例和方面在随后的实例中得到了分析上的支持。

Claims (41)

1.一种外部静脉支承件，其包括含有纵轴线的伸长轴向本体，所述本体通过以下方式中的至少一种相对于所述纵轴线可塑性地变形：伸展、弯折、扭曲，以及它们的任何组合；

其中，所述本体具有第一舒张的预变形构造，当其塑性变形时，所述本体具有不同于所述第一舒张的预变形构造的第二舒张的后变形构造，使得所述本体以适合于所述静脉支承件附接至患者脉管系统中的静脉并支承所述静脉的方式相对于所述纵轴线保持所述第二舒张的构造。

2.根据权利要求1所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述本体在沿所述本体的长度的多个点处在直径上可固定地变形。

3.根据权利要求2所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述本体在固定地变形的所述多个点中的至少一个点处在径向上是有弹性的。

4.根据权利要求1所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述本体包括显著不一致的直径。

5.根据权利要求1所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述本体包括多条纤维，所述多条纤维布置成以便处于第一平均直径时，所述本体相对于轴线的弹性显著大于处于第二平均直径时的弹性。

6.根据权利要求5所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述轴线为所述本体的所述纵轴线。

7.根据权利要求5所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述轴线为所述本体的横轴线。

8.根据权利要求6所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述本体的直径的减小会降低所述弹性。

9.根据权利要求7所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述本体的直径的减小会增大所述弹性。

10.根据权利要求1所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述本体包括多条纤维，所述多条纤维布置成使得之前已固定变形的所述支承件在径向上是有弹性的。

11.根据权利要求1所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述本体包括至少一个可塑性变形的元件。

12.根据权利要求11所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述可塑性变形的元件为可塑性变形的纤维。

13.根据权利要求12所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述至少一条可塑性变形的纤维沿所述本体螺旋形地交织。

14.根据权利要求1所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述本体包括多条不能塑性变形的元件。

15.根据权利要求14所述的外部静脉支承件，其特征在于，至少一个所述不能塑性变形的元件为弹性纤维。

16.根据权利要求1所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述外部静脉支承件还包括可附接到所述本体的端部上的延伸部。

17.根据权利要求16所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述延伸部包括第一开口和第二开口，所述第二开口相对于所述第一开口倾斜，且相对于所述轴线形成20度至80度之间的角φ。

18.根据权利要求1所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述本体的端部沿所述轴线可纵向地弹性变形。

19.根据权利要求1所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述本体可从预变形舒张长度操纵至不同于所述预变形舒张长度的后变形舒张长度。

20.根据权利要求19所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述后变形舒张长度大于所述预变形舒张长度。

21.根据权利要求19所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述后变形舒张长度小于所述预变形舒张长度。

22.根据权利要求19所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述后变形舒张长度等于静脉移植物的长度。

23.根据权利要求19所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述本体在处于所述预变形舒张长度时为管状。

24.根据权利要求19所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述本体在处于所述后变形舒张长度时呈截头圆锥形式。

25.根据权利要求19所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述本体在处于所述后变形舒张长度时为管状。

26.根据权利要求19所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述外部静脉支承件构造成用以在处于所述后变形舒张长度时，使用经由所述本体外周的原生细胞生长来形成复合移植物。

27.根据权利要求26所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述静脉支承件能够以提供范围在3-30%/100mmHg的顺应性的方式弹性地径向扩张。

28.根据权利要求26所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述静脉支承件能够以提供小于5%/100mmHg的顺应性的方式弹性地径向扩张。

29.根据权利要求19所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述本体还可操纵至选定的大致非线性的仿形通路。

30.根据权利要求1所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述本体包括相交以形成编织角的至少两个可塑性变形的元件，其中，所述支承件的塑性随着所述角从支承件第一较少延伸形态的较大角减小至支承件第二较多延伸形态的较小角来沿所述纵轴线增大。

31.根据权利要求30所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述编织角包含性地处在30度至150度之间。

32.根据权利要求1所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述本体具有第一端和第二端，且在所述第一端和所述第二端之间具有通道，所述本体具有舒张的预变形构造，所述通道其尺寸形成为在所述本体处于所述预变形构造时自由地收容所述静脉，以便所述通道的轴线沿所述静脉的轴线延伸；

所述本体可人工地从所述预变形构造操纵至响应于所述脉管系统而选择的舒张的后变形构造，处于所述后变形构造中的所述通道支持将所述静脉收容于其中，以便抑制因组织响应引起的对所期望流动的阻塞。

33.根据权利要求1所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述静脉支承件适于在原位和体内安装到静脉上并与所述静脉相一致而无需将所述静脉支承件沿所述静脉固定到所述静脉上。

34.根据权利要求1所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述静脉支承件适于可塑性地变形，以便独立于所述静脉支承件的任何附接将静脉的布局限定至不同于所述静脉的组织。

35.根据权利要求1所述的外部静脉支承件，其特征在于，沿所述纵轴线使所述静脉支承件的所述本体伸展的弹性回弹为0.5％至5％。

36.根据权利要求1所述的外部静脉支承件，其特征在于，沿所述纵轴线使所述静脉支承件的所述本体伸展的弹性回弹为2％至10％。

37.根据权利要求11所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述至少一个可塑性变形的元件为韧化金属纤维。

38.根据权利要求14所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述多条不能塑性变形的元件中的至少一个为冷加工金属纤维。

39.根据权利要求37或权利要求38所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述金属纤维包括生物相容的金属。

40.权利要求37或权利要求38所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述纤维包括生物相容的聚合材料。

41.根据权利要求1所述的外部静脉支承件，其特征在于，所述静脉支承件适于在200mmHg或更小的压力下支承身体脉管。