CN102228550A - 一种治疗肠易激综合征的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗肠易激综合征(irritable bowel syndrome，IBS)等肠功能紊乱疾病的药物组合物，以柴胡、炒白芍、防风、炒枳实、炒陈皮、炒白术、乌梅、黄连、炙甘草为原料药所制成。该药物对于腹泻型肠易激综合征疗效确切，副作用小，安全性好。

Description

一种治疗肠易激综合征的药物组合物

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗肠易激综合征等肠功能紊乱疾病药物组合物。

背景技术

肠易激综合征(IBS)为最常见的功能性肠胃病之一，是一种痛苦而又难以治愈的慢性肠功能紊乱的疾病，临床表现为腹痛、腹胀、排便习惯和大便性状异常，可持续存在或反复发作。IBS在消化科专科门诊的患者中IBS占三分之一甚至达半数以上。随着社会的发展、生活节奏的加快、饮食结构的改变等，IBS的发病率有着进一步增高的趋势。

除腹痛、腹泻、便秘等症状外，IBS患者常伴随多种消化道外症状，病程的持续或反复发作可引发患者焦虑、抑郁等不良精神心理状况，严重影响患者的生活质量和工作质量。

目前IBS发病机制尚不清楚，由于发病机制复杂，现代医学尚无有效的治疗方法，现今临床多以对症治疗为主，而药物治疗方面至今没有任何单一的药物可以有效地治疗，不能满足广大患者的需要。而中医药从整体观出发，辩证论治，疗效肯定，副作用小，治疗成本经济，有着良好的应用前景。学术界比较一致的看法是，IBS是中医药治疗优势的病种之一。

发明内容

本发明的目的是为了响应背景技术的需求，而提供的一种疗效好、见效快且无毒副作用的治疗肠易激综合征的药物组合物。

发明人在中医临床和药物研究对经典方进行改良后，经过有关药效学筛选和初步的人体试服实验而最后确定处方。其组方精炼、用药独到，集疏肝解郁，健脾益气为一体，不失为治疗IBS的一剂良方。

方中柴胡既可升透郁阳，又能疏肝解郁，使郁热外达，气机和畅，疏畅气机，升发阳气，白芍养血柔肝，制肝缓急，和血通痹与柴胡相伍一散一收，共为君药；白术健脾补中，燥湿止泻，防风柔肝疏肝，胜湿止泻，枳实破气除痞，理气宽中除胀，陈皮理气和中、健脾利湿，共为臣药，乌梅酸涩收敛补益脾虚涩肠止泻，黄连清热燥湿，泻火解毒，共为佐药，炙甘草调和诸药、补脾和中为使药。诸药合用，有补脾泻肝之功，使肝气得疏，脾气健旺，脾胃功能恢复，从而腹胀、腹痛得除，腹泻得止。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种具有治疗肠易激综合征的药物组合物，其特征在于该制剂是以柴胡、炒白芍、防风、炒枳实、炒陈皮、炒白术、乌梅、黄连、炙甘草为原料药制成的口服制剂；其中活性成份重量组成为：柴胡2-30份、炒白芍2-30份、防风2-20份、炒枳实2-20份、炒陈皮2-20份、炒白术1-30份、乌梅2-20份、黄连1-10份、炙甘草1-10份。

本发明优选的技术方案是，一种具有治疗肠易激综合征的药物组合物，其特征在于，主要原料组成为：柴胡10g、炒白术12g、炒白芍10g、炒陈皮6g、防风6g、炒枳实6g、乌梅6g、炙甘草4g。

本发明最佳的技术方案是，一种具有治疗肠易激综合征的药物组合物，其特征在于，主要原料组成为：柴胡5份、炒白芍5份、防风3份、炒枳实3份、炒陈皮3份、炒白术4份、乌梅3份、黄连2份、炙甘草2份。

本发明其特征在于其中所述的口服制剂为医学上可接受的各种剂型包括丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或散剂或汤剂。中药活性成份提取物混合，按常规方法与药用辅料制成丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或散剂或汤剂。

所述的药物组合物在制备治疗肠易激综合征等肠功能紊乱疾病的保健食品或药物中应用。

本发明制剂质量标准分别按《中国药典2010版一部》中“芍药苷”、“盐酸小檗碱”、“甘草酸”、“柴胡皂苷”有关规定进行。

本发明治疗肠易激综合征等肠功能紊乱疾病中药制剂的口服剂量为：2-20g，30天一个疗程。

本方依据传统中医理论辨证成方，方中各味药材化学成分及药理活性概述：

柴胡：柴胡根中主要成分为柴胡皂苷，其次含有植物甾醇、侧金盏花醇、以及少量挥发油、多糖；柴胡的挥发性成分含量较低，约占根的0.15％。其中挥发油主要具有解热和抗惊厥作用，皂苷类成分具有解热、抗病毒、抗细菌内毒素，抗炎，降血脂，保肝，促酶分泌，抗肿瘤，提高免疫力，抗惊厥等作用，多糖具有提高免疫力的作用。传统中医常用柴胡治疗肝郁气滞证，临床上表现为胸胁苦满，默默不欲饮食等消化系统病变，以及心烦，情绪异常等神经系统病变。从现代药理学角度讲，乙酰胆碱具有调节消化系统和神经系统功能的作用，乙酰胆碱可被胆碱酯酶水解。柴胡皂苷可以抑制胆碱酯酶，发挥拟胆碱样作用，进而对消化系统和神经系统发挥调节作用。从而治疗肝郁证，起到疏肝解郁的作用。

白术：白术主要含有挥发油和内酯类成分。白术挥发油含量约为1.4％左右。经炒制后，挥发油含量大大降低。李岩等证实白术煎剂有明显促进小鼠胃排空及小肠推进功能作用。大剂量白术水煎剂能促进小鼠的胃肠推进运动。这种效应主要通过胆碱能受体介导，并与α受体有关，与β受体关系不大。依次制备不同浓度的白术水煎剂，较小剂量时对离体豚鼠回肠平滑肌收缩有较轻度抑制效应，较大剂量则能加强豚鼠回肠平滑肌的收缩，并呈量效反应关系。马允慰等研究发现，白术作用与肠管所处的机能状态有关：当肠管处在兴奋时，呈抑制作用；肠管处于抑制时，则起兴奋作用。此双向调节作用与植物神经系统有关，这些结果为用白术补脾以治疗便秘或脾虚泄泻等消化道功能紊乱症提供了实验依据。

白芍：主要含单萜类，三萜类和黄酮类化合物。白芍含有芍药甙(paeoniflorin)3.3％，牡丹酚(paeonel)，芍药花甙(paeonin)，还含有芍药内酯甙(albiforin)，0.06～0.07％氧化芍药甙，苯甲酰芍药甙(benzoylpaeoniforin)0.04％，芍药吉酮(paeoniflorigenone)，羟基芍药甙(oxgpaeonigflorin)0.12～0.21％。白芍能抑制副交感神经的兴奋性而存在解痉作用。以白芍为主的方剂可治疗包括便秘、腹泻、腹胀、阴寒、脾虚等肠道应激性综合症，总有效率90.5％。甘草、白芍水提合剂(0.21mg)对兔肠管平滑肌运动有明显的抑制作用，两者合用较其单用效果好，并且降频率作用较降幅作用强。其主成分芍药甙对豚鼠、大鼠的离体肠管和在体体胃运动以及大鼠子宫平滑肌均有抑制作用，并能拮抗催产素引起的收缩。芍药甙对由于紧张刺激而诱发的大鼠消化道溃疡有明显抑制作用。复方白芍具有舒肝理气、消症化积的功效。白芍配伍柴胡同煎有促进芍药苷溶出，增强疗效，从一个方面反映了中药配伍的“相使”作用，柴胡与白芍这一传统“药对”的配伍具有一定科学性。

陈皮：主要含有挥发性成分、黄酮、有机胺类成分；陈皮对胃肠平滑肌的影响：李伟等用陈皮水煎剂灌胃后，结果发现陈皮可促进小鼠胃排空，对胃复安所致的胃排空加强作用及阿托品所致的胃排空抑制作用无明显影响；陈皮对阿托品所致的肠推进有拮抗作用，但对去甲肾上腺素和异丙肾上腺素所致的肠排进无明显作用。提示陈皮促进小鼠胃排空和肠推进，其促进肠推进作用可能与胆碱能M受体有关。陈皮水煎剂还能显著抑制家兔家兔离体十二指肠梗阻的自发活动，使收缩力降低，紧张性下降，且呈量效反应关系。此研究提示，橙皮苷可能不是陈皮抑制肠运动的主要成分，陈皮的抑制效应主要通过胆碱能受体，5-HT受体介导或对平滑肌直接作用。

防风：防风含有挥发油、色原酮、香豆素、有机酸、杂多糖和聚乙炔等多种化学成分。防风的色原酮类成分具有较好的解热、镇痛、抗炎消肿等药理活性，与防风的传统功能主治是一致的；防风的多糖类成分主要为大分子多糖，具有明显增强机体免疫功能的作用。

枳实：主要含有挥发性成分、黄酮、生物碱等；枳实的水煎液、酊剂及流浸膏对已孕、未孕家兔之离体、在体子宫有兴奋作用，但抑制小鼠离体子宫，也抑制小鼠、家兔的离体肠管和家兔的在体肠管。水煎液能使子宫瘘未孕家兔的子宫收缩力增强，张力升高，甚至出现强直收缩，引起痉挛，使胃、肠瘘狗的胃肠收缩节律而有力，呈兴奋作用，但抑制狗在体胃肠运动。此类作用临床应用于治疗子宫下垂、疝气、脱肛、胃扩张、胃停水、胃肠无力性消化不良等症有效。用于治疗胃下垂可使胃下极位置升高，运动功能改善甚至正常，腹胀、腹痛、便秘、食欲不振、乏力等症状消失或碱轻，体重增加。水煎液对子宫、胃肠道的上述不同作用可能是由于种属差异及机能状态不同所致。对清醒整体动物平滑肌的兴奋作用更接近临床情况，其作用机理尚未见有报道。而枳实热水提取物对大鼠离体子宫肌肉的5-羟色胺引起的收缩具有拮抗作用，由此推测其作用系因脱氧肾上腺素所致。橙皮甙对离体肠管有先兴奋后抑制作用，橙皮甙、柚皮甙有抗炎作用，与芍药中的芍药甙具有相乘的效果，可降低小鼠甲醛性足踝浮肿，但对5-羟色胺引起的炎症无效。

黄连：主要含有小檗碱、表小檗碱、黄连碱和巴马汀等。

乌梅：主要含有有机酸、黄酮、糖类、氨基酸等。

甘草：主要含有三萜皂苷类，黄酮类成分。

此外，柴胡、白芍、防风有镇静、镇痛、抗炎抗菌作用；柴胡、防风能提高免疫功能；白术、枳实对胃肠功能有双向调节作用；枳实、陈皮能抑制肠蠕动；陈皮并能促进消化液分泌和排除肠内积气；防风可对抗肠管的过敏性收缩；甘草对胃平滑肌有解痉作用，乌梅、黄连具有抗微生物作用，黄连尚具有抗炎及解痉作用，乌梅具有抑制肠道平滑肌收缩及抗过敏作用，合方共凑疏肝解郁，健脾益气之效，从而达到治疗肠易激综合征等肠功能紊乱疾病之目的。

药理实验证明：

本发明的制剂(瑞沃德牌柴芍肠宁胶囊)经肠功能试验、胃功能试验、抗炎试验、镇痛试验等观察发现对于痉挛的肠道平滑肌具有一定的解痉作用，而对松弛的肠道平滑肌又有促进运动功能；对于胃功能紊乱的，可以提高胃动力，但不影响功能正常胃的分泌和排空能力。此外，柴芍胶囊还有明显止泻和镇痛抗炎作用。因此，柴芍胶囊具有多靶点治疗IBS的功效。

1、肠功能试验：

①生大黄致脾虚模型小鼠木糖吸收试验：

结果见表1。

表1 生大黄致脾虚模型小鼠木糖吸收试验对脾虚小鼠木糖吸收量的影响

注：模型对照组与正常对照组比较△△P＜0.01

各用药组与模型对照组对比**P＜0.01

表1显示，柴芍肠宁低、中、高剂量均能明显提高脾虚小鼠的木糖吸收能力(P＜0.01)。与正常对照组比较，模型对照组小鼠体重下降(P＜0.01)、血清木糖含量降低(P＜0.01)，表明30％生大黄粉混悬液造成小鼠脾虚模型成功。与模型组比较，柴芍肠宁低、中、高剂量均能明显提高脾虚小鼠的木糖吸收能力(P＜0.01)，其中柴芍肠宁低、高剂量组小鼠木糖吸收能力较正常组小鼠略有提高。结论为柴芍肠宁对增强脾虚小鼠木糖吸收能力具有一定作用。

②正常小鼠小肠推进试验

结果见表2。

表2 对正常小鼠小肠推进的影响

注：各用药组与阴性对照组对比*P＜0.05，**P＜0.01

表2表明，柴芍肠宁中、高剂量组小鼠小肠推进率均有明显提高(P＜0.05)，说明柴芍肠宁具有一定的促进小肠蠕动作用。与阴性对照组相比，柴芍肠宁中、高剂量组小鼠小肠推进率均有明显提高(P＜0.05)，结论为柴芍肠宁对促进正常小鼠的小肠蠕动具有一定作用。

③生大黄致脾虚模型小鼠小肠推进试验

结果见表3。

表3 对生大黄致脾虚小鼠小肠推进的影响

注：模型对照组与正常对照组比较△△P＜0.01

各用药组与模型对照组比较*P＜0.05

表3表明，柴芍肠宁低剂量组小鼠小肠推进率降低，说明柴芍肠宁可能对生大黄致脾虚模型小鼠的小肠运动具有抑制作用。与正常对照组相比，模型组小肠推进率明显下降(P＜0.05)，说明生大黄致小鼠脾虚模型成功；与模型对照组相比，柴芍肠宁低剂量组小肠推进率下降(P＜0.05)，中、高剂量组无明显变化。结论为，柴芍肠宁对生大黄致脾虚小鼠小肠运动功能具有一定的抑制作用。

④阿托品致胃肠道平滑肌松弛小鼠小肠推进试验

结果见表4。

表4 对阿托品致胃肠道平滑肌松弛小鼠小肠推进率的影响

注：模型对照组与正常对照组比较△P＜0.05

各用药组与模型对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01

表4表明，柴芍肠宁低、中、高剂量组小肠推进率均明显增高(P＜0.05)，说明柴芍肠宁对胃肠道平滑肌松弛小鼠的小肠具有一定的推进作用。与正常对照组相比，模型组小鼠小肠推进率明显下降(P＜0.05)，说明阿托品致小鼠胃肠道平滑肌松弛模型成功；与模型对照组相比，柴芍肠宁低、中、高剂量组小肠推进率均明显增高(P＜0.05)。结论为，柴芍肠宁对胃肠道平滑肌松弛小鼠的小肠推进具有一定的促进作用。

⑤溴吡斯的明致胃肠道平滑肌痉挛小鼠小肠推进试验

结果见表5。

表5 对溴吡斯的明致胃肠道平滑肌痉挛小鼠小肠推进的影响

注：模型对照组与正常对照组比较△△P＜0.01

各用药组与模型对照组比较*P＜0.05，**P＜0.01

表5表明，柴芍肠宁低、中、高剂量组小肠推进率均明显下降(P＜0.05)，说明柴芍肠宁对胃肠道平滑肌痉挛小鼠的小肠具有一定的解痉作用。与正常对照组相比，模型组的小肠推进率明显增高(P＜0.01)，说明溴吡斯的明致胃肠道平滑肌痉挛造模成功；与模型对照组相比，柴芍肠宁低、中、高剂量组小肠推进率均明显下降(P＜0.05)。结论为，柴芍肠宁对胃肠道平滑肌痉挛小鼠的小肠具有一定的缓解痉挛的作用。

⑥蓖麻油致正常小鼠泄泻试验

结果见表6。

表6 对蓖麻油所致正常小鼠泄泻情况的影响

注：各用药组与阴性对照组对比*P＜0.05，**P＜0.01

表6表明，柴芍肠宁低、中、高剂量组的6h内湿便数(P＜0.01)、湿便总含水量(P＜0.01～0.05)明显减少，说明柴芍肠宁对蓖麻油致小鼠泄泻具有较强的拮抗作用。与阴性对照组相比，柴芍肠宁低、中、高剂量组的6h内湿便数(P＜0.01)、湿便总含水量(P＜0.01～0.05)明显减少。结论为柴芍肠宁对蓖麻油所致小鼠泄泻具有较强的拮抗作用。

⑦蓖麻油致脾虚小鼠泄泻试验

结果见表7。

表7柴芍肠宁对蓖麻油致脾虚小鼠泄泻的影响

注：模型对照组与正常对照组比较△P＜0.05，△△P＜0.01

各用药组与模型对照组对比*P＜0.051

表7表明，柴芍肠宁高剂量组小鼠湿便水分含量明显下降(P＜0.05)，表明柴芍肠宁对脾虚小鼠的泄泻具有一定的拮抗作用。与正常组对照相比，模型对照组小鼠体重和粪便中的水分含量均有明显变化(P＜0.01)，说明生大黄造脾虚模型成功；与模型组相比，柴芍肠宁高剂量组小鼠粪便水分含量明显下降(P＜0.05)。结论为，柴芍肠宁对脾虚小鼠的泄泻具有一定的拮抗作用。

2、胃功能试验：①正常小鼠胃排空试验

结果见表8。

表：8对正常小鼠胃排空的影响

各用药组与模型对照组对比*P＜0.051

表8表明，柴芍肠宁低、中、高剂量组的甲基橙残留率无显著差异，表明柴芍肠宁对正常小鼠的胃排空能力没有影响。阴性对照组相比，柴芍肠宁低、中、高剂量组的甲基橙残留率无显著差异，结论为柴芍肠宁对正常小鼠的胃排空能力没有影响。

②生大黄致脾虚小鼠胃排空试验

结果见表9。

表9 对脾虚小鼠胃排空的影响

注：模型对照组与正常对照组比较△△P＜0.01

各用药组与模型对照组比较**P＜0.01

表8表明，柴芍肠宁低、中、高剂量均能明显降低脾虚小鼠的甲基橙残留率(P＜0.01)，表明柴芍肠宁能增强脾虚小鼠的胃排空能力。与正常对照组比较，模型对照组小鼠甲基橙残留率升高(P＜0.01)，表明30％生大黄粉混悬液造成小鼠脾虚模型成功。与模型对照组比较，柴芍肠宁低、中、高剂量均能明显降低脾虚小鼠的甲基橙残留率(P＜0.01)。结论为柴芍肠宁对增强脾虚小鼠胃排空能力具有一定作用。

③大鼠胃酸、胃蛋白酶测定

结果见表9-1，9-2。

表9-1 对大鼠胃酸分泌的影响

注：各用药组与阴性对照组对比**P＜0.01

表9-2 对大鼠胃蛋白酶活性的影响

表9-1、9-2表明，与阴性对照组相比，柴芍肠宁各剂量组对大鼠胃酸分泌和胃蛋白酶活性的影响不大，而阳性药雷尼替丁可抑制胃酸分泌，但不影响胃蛋白酶活性。实验结论为柴芍肠宁对大鼠胃酸、胃蛋白酶分泌无影响。

④吲哚美辛致急性胃炎试验

结果见表10。

表10 对吲哚美辛致小鼠急性胃炎的影响

各给药组与模型对照组比较：**P＜0.01

备注：1.上述各组的损伤面积为胃粘膜糜烂部分的长径(mm)和宽径(mm)；

2.各组胃粘膜明显有损伤糜烂，粘膜脱落者方纳入计量范围；

表10表明，柴芍肠宁低、中、高剂量组小鼠胃粘膜糜烂部分面积均明显减小，说明柴芍肠宁对吲哚美辛所致的小鼠急性胃炎具有一定的治疗作用。与模型对照组相比，柴芍肠宁低、中、高剂量组小鼠胃粘膜糜烂部分面积均明显减小，也说明柴芍肠宁对吲哚美辛所致的小鼠急性胃炎具有一定的治疗作用。

3.抗炎试验：①二甲苯致耳廓肿胀试验

结果见表11。

表11 对二甲苯致耳廓肿胀小鼠的影响

注：各用药组与阴性对照组对比*P＜0.05，**P＜0.01

表11表明，柴芍肠宁的中、高剂量组能明显的减轻由二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀。与阴性对照组相比，柴芍肠宁中、高剂量组能明显减轻由二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀。

②HAC致小鼠腹腔毛细血管通透性增高试验

结果见表12：

表12 对HAC所致小鼠腹腔毛细血管通透性增高的影响

注：各用药组与阴性对照组对比*P＜0.05，**P＜0.01

表12表明，柴芍肠宁低、中、高剂量组小鼠腹腔内染料渗出量明显下降(P＜0.01)，说明柴芍肠宁对HAC所致小鼠腹腔毛细血管通透性增高有一定的对抗作用。

与阴性对照组相比，柴芍肠宁低、中、高剂量组小鼠腹腔内染料渗出量明显下降(P＜0.01)。结论为柴芍肠宁对HAC所致小鼠腹腔毛细血管通透性增高有一定的对抗作用。

4.镇痛试验：①醋酸扭体法镇痛试验

结果见表13：

表13 柴芍肠宁对醋酸扭体小鼠痛阈值的影响

注：各给药组与阴性对照组比较，**P＜0.01

表13表明，柴芍肠宁三个剂量组的小鼠扭体次数明显减少，说明柴芍肠宁对醋酸引起的小鼠扭体反应具有一定的抑制作用。与阴性对照组相比，柴芍肠宁高、中、低剂量组的小鼠扭体次数明显碱少，说明柴芍肠宁对醋酸引起的小鼠扭体反应具有一定的抑制作用。

②热板法镇痛试验

结果见表14-1，14-2

表14-1 小鼠给药剂量、体重、给药前痛阈值

表14-2 小鼠给药后对热板法痛阈值的影响

注：给药后与给药前比较#P＜0.05，##P＜0.01

各给药组与阴性组比较*P＜0.05，**P＜0.01

表14-2表明，无论给药前后还是给药后不同时间段的测量值均显示，柴芍肠宁低、中、高剂量组均能明显提高小鼠的痛阈值。与给药前相比，柴芍肠宁低剂量组给药后1、2、3、4、7h痛阈值均有明显上升；柴芍肠宁中剂量组给药后1、2、3、4、5、6、7h痛阈值均有明显上升；柴芍肠宁高剂量组给药后1、2、3、4h痛阈值均有明显上升。与阴性对照组相比，柴芍肠宁低剂量组给药后2、3、4h痛阈值均有明显上升；柴芍肠宁中剂量组给药后1、2、3、4、5、6h痛阈值均有明显上升；柴芍肠宁高剂量组给药后2、3、4h痛阈值均有明显上升。结论为，柴芍肠宁能明显提高热板法小鼠痛阈值。

急性毒性试验

依据毒理学评价程序和方法进行急性毒性试验、骨髓细胞微核试验、精子畸形试验、Ames试验和30d喂养试验。结果：小鼠经口MTD＞20.0g/kg.BW(推荐量为0.05g/kg.bw)，属无毒物；骨髓细胞微核试验、精子畸形试验和Ames试验结果均为阴性；30喂养试验中各项指标均未见异常。下表说明本发明对动物的脏器重量和脏器系数无明显影响。急性毒性试验证明，本发明的药物组合物未观察到毒性。

结果见表15。

表15：本发明对大鼠脏器重量的影响((

n＝10)

由表15可见，各剂量组动物的肝、肾、脾、性腺的重量与对照组比较差异无统计学意义，说明本发明在本试验条件下对动物的脏器重量和脏器系数均无明显影响。

本发明的药物组合物可调节肠蠕动、镇静、镇痛、抗炎抗菌、提高机体适应性、提高免疫功能等，并且经急性毒性反应试验未观察到毒性反应，说明本发明的药物组合物是安全有效的。

显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

具体实施方式

下面通过具体的实施方式对本发明的技术方案作进一步的说明，其中例举的实施例仅仅是对本发明的说明，而不会以任何方式限制本发明的保护范围。

实施例1

主要原料组成为：柴胡10g、炒白术12g、炒白芍10g、炒陈皮6g、防风6g、炒枳实6g、乌梅6g、炙甘草4g。

实施例2

主要原料组成为：柴胡5g、炒白芍5g、防风3g、炒枳实3g、炒陈皮3g、炒白术4g、乌梅3g、黄连2g、炙甘草2g。

实施例3

配方：柴胡、炒白术、炒白芍、炒陈皮、防风、炒枳实、炙甘草加6倍量水煎煮提取3次，滤过。滤液合并，减压浓缩至相对密度，放冷至室温，加适量乙醇，密封，室温放置24小时使沉淀完全，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度。乌梅加6倍量水煎煮提取3次，每次1.5小时，滤过。滤液合并，减压浓缩至相对密度。将上述两种浓缩液合并，混合均匀，加入适当辅料糊精、干燥、过筛，灌入胶囊，制得胶囊剂。

实施例4

配方：柴胡、炒白术、炒白芍、炒陈皮、防风、炒枳实、炙甘草加6倍量水煎煮提取3次，滤过。滤液合并，减压浓缩至相对密度，放冷至室温，加适量乙醇，密封，室温放置24小时使沉淀完全，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度。乌梅加6倍量水煎煮提取3次，每次1.5小时，滤过。滤液合并，减压浓缩至相对密度。将上述两种浓缩液合并，混合均匀，加入适当辅料糊精、硬脂酸镁，干燥、过筛，压片，制得片剂。

实施例5

配方：柴胡、炒白术、炒白芍、炒陈皮、防风、炒枳实、黄连、炙甘草加6倍量水煎煮提取3次，滤过。滤液合并，减压浓缩至相对密度，放冷至室温，加适量乙醇，密封，室温放置24小时使沉淀完全，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度。乌梅加6倍量水煎煮提取3次，每次1.5小时，滤过。滤液合并，减压浓缩至相对密度。将上述两种浓缩液合并，加入适量糊精，混匀，喷干成细粉。喷干后的细粉，以90％乙醇为润湿剂制粒，干燥，分装，即得颗粒剂。

实施例6

瑞沃德牌柴芍肠宁胶囊治疗肠易激综合征

肠易激综合征又称过敏结肠，或痉挛结肠，指慢性反复发作，以肠道运动障碍为主，而不伴有器质性病变的肠道助能紊乱。用瑞沃德牌柴芍肠宁胶囊治疗该病，取得了满意效果。

疗效标准：

痊愈：主要临床症状消失，大便成形，粘液便消失，疗效指数≥90％；

显效：主要临床症状基本消失，大便近似成形，大便粘液明显减少，75％≤疗效指数＜90％；

有效：主要临床症状好转，大便溏、粘液减少，大便常规基本正常，30％≤疗效指数＜75％；无效：临床症状无改善，疗效指数＜30％。

疾病疗效指数(尼莫地平法)＝(治疗前主要症状总分值-治疗后主要症状总分值)/治疗前主要症状总分值×100％。

治疗组：瑞沃德牌柴芍肠宁胶囊，每天三次，每次3粒

对照组：匹维溴铵片每天三次，每次50mg。

结果见表16。

表16：瑞沃德牌柴芍肠宁胶囊治疗肠易激综合征临床观察

*与对照组比较(x 2检验)：P＜0.01

结论：瑞沃德牌柴芍肠宁胶囊是治疗肠易激综合征的有效药物。

Claims (6)

1.一种具有治疗肠易激综合征等肠功能紊乱疾病的药物组合物，其特征在于，制成该药物组合物所含药效组分主要原料成分为：柴胡、炒白芍、防风、炒枳实、炒陈皮、炒白术、乌梅、黄连、炙甘草为原料药所制成。

2.根据权利要求1所述的具有治疗肠易激综合征等肠功能紊乱疾病的药物组合物，其特征在于它由以下重量份的原料药制成：柴胡2-30份、炒白芍2-30份、防风2-20份、炒枳实2-20份、炒陈皮2-20份、炒白术1-30份、乌梅2-20份、黄连1-10份、炙甘草1-10份。

3.根据权利要求1所述的具有治疗肠易激综合征等肠功能紊乱疾病的药物组合物，其特征在于它由以下重量份的原料药制成：柴胡10g、炒白术12g、炒白芍10g、炒陈皮6g、防风6g、炒枳实6g、乌梅6g、炙甘草4g。

4.根据权利要求1所述的具有治疗肠易激综合征等肠功能紊乱疾病的药物组合物，其特征在于：它由以下重量份的原料药制成：柴胡5份、炒白芍5份、防风3份、炒枳实3份、炒陈皮3份、炒白术4份、乌梅3份、黄连2份、炙甘草2份。

5.根据权利要求1～4任一权利所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物的剂型为医学上可接受的各种剂型包括丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、汤剂。

6.根据权利要求1～5任一仅利所述的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物的剂型为在制备改善及治疗肠易激综合征等肠功能紊乱疾病的药物及保健食品中应用。