CN102098983B - 用于治疗靶位的多层式医疗器械及相关方法 - Google Patents

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Abstract

本发明的实施方案提供用于治疗体内靶位例例如治疗血管异常的医疗器械及方法。例如，一个实施方案提供一种支架移植物，其包括具有预先设定的折叠多层构型的堵塞材料，所述预先设定的折叠多层构型包括至少三层相互翻折的反转重叠层。所述至少三层反转重叠层配置成将被分开并以非折叠构型安放在导管内，并在从导管展开时回复为预先设定的折叠多层构型。

Description

用于治疗靶位的多层式医疗器械及相关方法
技术领域
本发明涉及医疗器械，具体地说，涉及一种用于治疗体内靶位例如血管异常的多层式医疗器械。
背景技术
医疗器械诸如堵塞器、限流器、分流器及支架/移植物等在本领域是公知的。例如，可用单层编织金属丝织物做成用于堵塞、限制或分流通过血管、器官、空腔等的流体的器械。这些单层式器械可被拉长以减小直径，便于输送通过导管以及当从输送导管释放时恢复它们的记忆形状。
医疗器械，诸如多层式堵塞器及支架移植物，已被开发用来堵塞或消除血管异常。例如，医疗器械可以包括多层同轴布置的材料层，这些材料层被配置成实质性减慢血流并促进血栓形成。该构思在于，使用多层式器械具有较大的金属表面，较单层式器械更快地形成血凝块，而且不再需要另外的材料，例如经常包含在单层器械中的聚酯织物。如果将这些材料层束缚在一起，则这些层必须拉成一样长，以能够在它们的纵轴的中间束缚，并将它们的端部夹住，以便装入输送系统。如果这些层不一样拉长，则在下拉构型(drawn downconfiguration)中其中一层将比其它层要长，以致于难于夹住某些层输送。当这些层的拉长度相同时，各层之间的编织几何结构相类似，当各层排列一样时，该结构会在器械内造成孔眼。改变编织几何结构可以防止这些缝隙，但可能会导致拉长度差异，如上所述。
相比加入另外的聚酯织物以促进堵塞的单金属层而言，多层式器械可以减低输送剖面，因为多层式器械中的金属长丝使用较小直径的金属丝，而且多层的直径在拉长时都会实质性地共同减小，但是在单层式器械中，聚酯织物必须自身翻折以便于输送，导致输送剖面较大。多层式器械的输送剖面由拉长状态时每层的添加厚度确定。如果以较小的输送剖面例如相继地输送每一层而能够获得多层式器械的所有益处，这将是有利的。较小的输送剖面可以适应较小尺寸的输送导管、较小的进入血管系统的穿孔，而且输送导管在通过血管系统的过程中对血管组织较少造成伤害。另外，较小导管的灵活性更大，而且可将器械放置于较难到达的解剖部位，例如通过较小直径的血管或通过较曲折的路径。
因此，需要一种能够有效治疗体内不同靶位的医疗器械。此外，需要一种易于输送且可稳固在靶位的医疗器械。另外，也需要这样一种医疗器械，它可被输送到靶位但对血管系统较少造成伤害，而且可被用于预防性治疗较难到达解剖学结构的各种病症。
发明内容
除其它之外，本发明的实施方案通过提供用于治疗体内靶位的医疗器械及方法可对现有技术作出改进。例如，该医疗器械可以是用于治疗不同靶位的支架移植物、分流器、或限流器。按照本发明的一个实施方案，提供一种用于治疗靶位的医疗器械，其包含具有预先设定的折叠多层构型的堵塞材料，所述预先设定的折叠多层构型包含至少三层相互翻折的反向重叠层。该至少三层反向重叠层配置成将被分开并以非折叠构型安放在导管中，而当从导管展开时会回复成预先设定的折叠多层构型。此外，将堵塞材料配置成在处于预先设定的折叠多层构型时为经过的液流提供中心通道。
按照该医疗器械的不同方面，所述堵塞材料为连续的织物层，例如以弹性金属合金(例如：镍钛诺)股线制成的编织织物。堵塞材料可配置成轴向拉长使得至少三层反向重叠层分开变成非折叠构型。堵塞材料可以包括呈管状的折叠构型，其中，所述至少三层反向重叠层中的至少一层配置成沿轴向方向折叠在另外的层中。每一层的长度可以大约相同。堵塞材料配置成外径将被约束至小于约11F(French)，便于以非折叠构型在导管内输送。与非折叠构型相比，折叠构型的外径较大及长度较短。
所述堵塞材料可以包括内表面和外表面，且至少一部分堵塞材料可配置成自身折叠，使得一部分内表面覆在该内表面的另一部分上。所述堵塞材料至少一部分的可配置成自身折叠，使得一部分外表面覆在一部分内表面上。此外，所述至少三层反向重叠层的至少一部分可配置成折叠在另外的层内且毗接另外的层。至少一对所述至少三层反向重叠层可配置成相互相对折叠超过约180°。至少一对非邻接的反向重叠层可以包括表面部分，该表面部分被配置成在处于折叠构型时大致上相互平行排列。所述至少三层反向重叠层中的至少一对可配置成相互相对折叠约180°或小于180°。
本发明的另一实施方案提供一种将医疗器械输送到靶位的方法，其中，医疗器械可以是支架移植物、限流器、或分流器。该方法包括轴向拉长具有预先设定的折叠多层构型的医疗器械，以致于将至少三层反向重叠层分开变成非折叠构型。该方法还包括将医疗器械以非折叠构型安放在导管内腔中，将医疗器械输送到靠近靶位，并且将医疗器械从导管内腔展开，使得该医疗器械回复为折叠构型，并在处于预先设定的折叠构型时为经过的液流提供中心通道。
按照该方法的若干方面，上述展开步骤包括缩回导管以至少部分释放医疗器械。该展开步骤可以包括将医疗器械的近端推向远方，以使医疗器械的第一部分在该医疗器械的第二部分内反转，形成两层式折叠构型。该展开步骤可以包括将医疗器械展开，使得所述三层反向重叠层中的至少一对相互相对地折叠至少约180°。该展开步骤可以包括将医疗器械展开，使得该医疗器械配置成在从导管展开时自张开并回复为折叠构型。所述轴向拉长的步骤可以包括轴向拉长医疗器械，使其外径小于约11F。此外，该轴向拉长步骤可以包括轴向拉长医疗器械变为非折叠构型，与折叠构型相比，该非折叠构型的直径明显较小以及长度明显较大。所述输送步骤可以包括将医疗器械输送到导线上。
另一个实施方案提供一种制造医疗器械的方法。该方法包括提供编织成具有初始长度的管状件并使用该管状件来限定折叠构型的堵塞材料，所述折叠构型具有至少三层反向重叠层且其长度小于所述初始长度。该方法还包括将堵塞材料置于心轴和/或模具内，将该堵塞材料热定形为折叠构型，使得至少三层或多层反向重叠层被配置成藉拉长相对端而分开并以非折叠构型置于输送导管内，并且当从输送导管展开时回复为预先设定的折叠多层构型。该医疗器械也被热定形，使得堵塞材料被配置成在处于预先设定的折叠多层构型时为经过的液流提供中心通道。
按照本发明的另一方面，提供了一种医疗器械(例如，支架移植物或限流器)，其包括具有预先设定的折叠多层构型的堵塞材料，所述预先设定的折叠多层构型具有多层反向重叠层。该多层反向重叠层相互相对地折叠至少约180°。该多层反向重叠层配置成分开且以非折叠构型置于导管内，并在从导管展开时回复为折叠构型。至少一对不邻接的反向重叠层可以包括表面部分，该表面部分配置成在处于折叠构型时大致上相互平行。
附图说明
前面已对本发明作了概括性叙述，现参照附图，这些附图无需按比例绘制，其中：
图1至4所示为本发明不同实施方案的多层式移植物的截面图；
图5A至5C示出本发明一个实施方案的多层式移植物分别处于拉长构型(A)，非折叠放松构型(B)以及折叠放松构型(C)时的侧视图；
图6A至6C所示为本发明另外的实施方案的限流器或分流器的截面图；以及
图7示出本发明的一个实施方案的分流器的截面图。
具体实施方式
下文将参照附图对本发明的某些但非全部实施方案作更详细的描述。事实上，本发明可以用很多不同的方式实施，不应限于本文所述的实施方案；而提供这些实施方案是为了满足法律要求。本文中相同的参考号表示相同的组件。
本发明的实施方案提供用于治疗体内靶位的医疗器械，例如用于消除各种血管异常包括例如消除动脉瘤的支架移植物。该器械也可用作放置于血管系统内的限流器或分流器、过滤器或其它类型的器械，以及用于加衬血管内腔的移植物。应该明白，使用的术语“靶位”并非要作出限制，因为该器械可以配置成治疗位于体内任何地方的任何靶位，例如：异常、血管、器官、开口、腔室、通道、孔、空腔、等等。例如，异常可能是影响天然内腔(nativeluman)的形状或功能的任何异常，例如：动脉瘤、损伤、血管解剖、流体异常或肿瘤。此外，术语“内腔”也并非要作出限制，因为异常可以出现在血管系统内的不同位置，例如：血管、动脉、静脉、通道、器官、空腔、等等。
如将在下文作出的更详细的解释，本发明的一个实施方案的医疗器械包括折叠构型，该折叠构型包括多层堵塞材料重叠层。所述多层配置成分开后变成为便于在导管内输送的非折叠构型，并在从导管展开时回复为折叠构型。处于预先设定的折叠构型时，堵塞材料可配置成为经过的液流提供中心通道或内腔(例如，血流通过支架移植物)。
按照形成本发明医疗器械的一个实施方案，该器械包括由多股金属丝股线形成的编织织物，所述多股金属丝股线相对于彼此具有预定的相对取向。此外，该器械可以包括多层堵塞材料层，以致于该器械可以是能够至少部分抑制血液通过以促进形成血栓并围绕器械形成外皮的各种各样的堵塞材料。
虽然本文叙及术语“股线”，“股线”并非被限制，应该明白，织物可以包括一股或多股金属丝、线索、纤维、纱线、纤丝、钢丝、丝线、等等，使得该术语可互换使用。
本文所用“大致上排除或阻止流体”，在功能上意指，血流可能在短时间例如3-60分钟内通过堵塞材料，但身体的凝血机制或蛋白质或在编织金属丝股线上的其它身体沉降物会在该初始时间段后导致堵塞或流动中断。例如，堵塞可以在临床上表现为，通过注射造影剂到器械的上游内腔，如果在预定时间段之后用荧光透视法观察到没有造影剂流经器械壁，则器械的位置和堵塞是适当的。此外，使用不同的超声回波多普勒方式可以评估靶位的堵塞。
本文所使用的术语“近端”指最靠近手术员(进入身体较少)，而“远端”指离手术员最远(较深入身体)。在从下游入口点安放医疗器械时，远端在更上游，而近端在更下游。
按照一个实施方案，堵塞材料为包含多股股线的金属织物，例如两组基本上平行的通常为螺旋形的股线，其中一组股线具有的“手性(hand)”，即旋转方向，与另一组股线相反。可以编织、交织或以其它方式联结股线成为一般的管状织物。
股线的倾斜度(pitch)(即，在各圈股线和编织物的轴线之间限定的角度)和织物的疏密度(pick)(即，每单位长度交叉的金属丝股线数目)可以为具体应用按需要作调整。用于本发明方法的一个实施方案中的金属织物的金属丝股线可用这样的材料形成：该材料既有弹性，也能被加热处理以在实质上设定想要的形状。为金属丝股线选择合适材料的一个因素是：当经受预定加热处理时，金属丝保持由模制表面(下文所述)造成的适当变形，并在实质变形后弹性地回复为所述模制形状。
符合这些条件的一类材料被称为形状记忆合金。用于本发明方法的一种特别优选的形状记忆合金为镍钛诺。镍钛合金也很有弹性，它们被说成是“超弹性”或“拟弹性”。该弹性可使器械能够回复为预先设定的扩展构型，便于在以变形方式通过输送导管后展开。也应明白，器械可以包含不同于镍钛诺的具有弹性性能的不同材料，例如：弹性不锈钢丝，商品名为例如：Elgiloy、Hastelloy、Phynox，MP35N或CoCrMo合金等的合金。取决于所选的个别材料，可以改变金属丝股线的直径、数量以及倾斜度，以达到想要的器械性能。此外，其它合适的材料包括那些适合核磁共振成像(MRI)的材料，因为某些材料因进行MRI可能会导致发热或扭距，而某些材料可能会使MRI图像变形。因此，可以使用那些能够减少或消除这些因使用MRI引起的潜在问题的金属和/或非金属材料。
在形成本发明一实施方案的医疗器械时，从例如用金属丝股线编织成长管状编织物而形成的大块织物上切下适当尺寸的织物片。当将织物切成想要的尺寸时，应小心确保织物不会松线。可以采用焊接、铜焊、熔接、包上、粘合、夹持、系扎或其它方式将要求长度的端部固定在一起。按照一实施方案，器械的每一层可以包括36至144股由形状记忆合金例如镍钛诺制成的直径在约0.001至0.006英吋范围内的金属丝股线，将金属丝股线编织成限定孔口面积约为0.00015至0.015平方英吋，这些孔口足够小以致能减慢血流通过器械壁，并有助于在其上形成血栓。内和外编织层可以具有大约相同的倾斜度角，以获得想要的收紧和扩展特性，例如保持总长度一致。
一旦获得合适尺寸的金属织物片，将该织物变形为大体顺应模制件的表面。织物的变形将使金属织物的金属丝股线的相对位置从它们的初始顺序再定向为第二再定构型。模制件的形状可选择成使织物在不受约束时实质地变形为想要的医疗器械的形状。一旦模制件与大体顺应该模制件表面的金属织物组合后，该织物可能要经受热处理，同时它将保持与模制表面接触。热处理后，使织物与模制件分离，该织物将会大致上保持其处于变形状态时的形状。如将在下文连同示例性实施方案作的详细解释，可以为体内不同的位置形成和热设定器械的不同构型。
本领域的普通技术人员将会意识到，为了加快堵塞血管，该器械可用合适的血栓形成剂涂覆、用聚酯纤维填充、或用加大数量的金属丝股线编织。交织的纤维可以附着于血凝块，因其形成堵塞而使血凝块稳固地保持在器械内。
该器械可以包括多个堵塞面。堵塞面可以是任何表面，无论是平面或不规则形状，都可以定向成至少部分横切于血流，以促进形成血栓。至少一个堵塞面可以包括一层或多层堵塞材料层，例如：织物层和/或聚酯纤维层、两个金属层、或两个聚酯层。因此，通过调整器械的构型可以调整堵塞面的数量，并且通过改变堵塞材料层的数量，也可以调整器械堵塞血管异常地方的速率。
一旦具有预选形状的器械已经形成，该器械就可用于治疗患者的生理症状。按照下文概述的一个实施方案可以实质性选择适于治疗病症的医疗器械。一旦选择了合适的医疗器械，可将导管或其它合适的输送器件置于患者体内的通道中，以将输送器件的远端置于靠近想要治疗的部位，例如紧邻(甚至进入)例如患者器官的异常开口的分路。
在一实施方案中，器械不含端部夹持件，输送器件与位于衬套(sleeve)和珠状物(bead)之间的器械近端的金属丝端部接合。衬套可连接至空心杆，珠状物可连接至穿过杆的索线或金属丝。珠状物与衬套之间的相对运动使器械近端的编织金属丝端部接合或者是松开。当接合金属丝端部后，输送器件能够控制器械前进通过输送导管。关于该输送器件及其另外的金属丝方案的进一步示例性论述，参见Amplatz等人的美国专利申请公布号2007/0118207，在此将其全文引入作为参考。
输送器件(图中未示)可采用配置成约束医疗器械的任何适合的形状，例如长型软金属杆或海波管或金属丝编织聚合物管。输送器件可用于促使医疗器械通过导管/套管的腔室，以便在患者体内的管道中展开。当医疗器械在导管远端外面展开时，输送器件仍将保持该医疗器械。如将在下文作的进一步详细解释，特定的输送方法将取决于将在体内展开的具体的器械。
在该医疗器械的一个实施方案中，输送器件和输送导管/套管容纳同轴导线，所述导线可滑动地通过医疗器械、输送器件和输送导管/套管的中心腔，因而有助于引导输送器件和输送导管/套管到想要的位置。所述导线可以被独立地输送通过血管系统和横跨标靶治疗位置，或者可以向远处部分地延伸至输送器件和输送导管/套管的远端，并与输送器件和输送导管/套管一起前进，同时控制导线将医疗器械导向想要的位置。在另一实施方案中，可以控制导管/套管，以协助置放输送器件。对于可用于展开按照本发明不同方面的器械的有关输送器件和方法，参见美国专利申请号11/966,397，在此将其全文引入作为参考。
通过保持医疗器械附着到输送器件上，如果确定器械没有适当安放时，手术员可将器械收回，以便相对于异常开口重新安放。附着到医疗器械上的输送器件可以允许手术员控制医疗器械在导管远端外面展开的方式。当医疗器械退出导管时，它将会弹性回复成预先设定的扩展形状，该形状是在热处理织物时设定的。当器械自扩展及回弹为该形状时，它将会作用于导管的远端，有效地将自己向前推到导管端部之外。假如器械在体内的位置至为重要，例如安放在两条血管之间的分路中，则该弹性作用可能会导致器械安放不当。由于输送器件能够让手术员在器械展开期间保持控制，器械的弹性作用可由手术员控制，以确保在展开期间适当安放。
可以将医疗装置约束为其直径缩小的构型并插入导管的内腔中。例如，可以减小医疗器械的外径，使其能够在较小内径约11F或更小内径的导管内被输送。器械的收紧构型可以是适于容易通过导管内腔并在导管远端外适当展开的任何形状。例如，器械可具有很长的收紧构型，其中，该器械沿其轴线伸展。通过将器械大约沿其轴线伸展可以简单地达到该收紧构型，例如，用手握持器械端部并将它们拉开，这将使器械的直径扩展部分向内朝向器械的轴线收紧。在此方面，这些器械不像“中国手铐”(Chinese handcuffs)那样，其直径将会在轴向拉力下收缩。
如果使用该器械来永久性堵塞患者体内的通道，可以简单地缩回导管并将导管从患者体内取出。这将使展开的医疗器械留在患者的血管系统内，以致于可堵塞靶位，例如患者体内的异常或其它通道。在某些情况下，将器械固定到输送器件的端部，以此方式可以将医疗器械附着到输送系统上。在这样一种系统内取出导管之前，可能需要在取出导管和输送器件之前使医疗器械与输送器件分离。
尽管器械将会弹性回复为其最初的扩展构型，即，在其收紧以便通过导管之前的形状，应该明白，有可能不是每次都能完全回复形状。例如，器械在处于扩展构型时具有的最大外径，至少等于且优选是大于它将在其中展开的开口的内径，这是期望的。例如，器械的外径可能比开口的内径约大10-30％。如果这样一种器械展开在具有小内腔的血管或异常开口中时，与内腔的结合将会防止器械完全回复为其扩展构型。但是，该器械将会适当地展开，因为它将会结合内腔壁，以使器械座落和保持在其中。
当器械在患者体内展开时，血栓将会聚集在股线的表面。藉由本发明的多层式结构，由于具有较大的股线密度和在股线之间的较小的流体通道，股线的总面积及流阻将会增加，这加大了器械的血栓活性以及允许器械较迅速地限制或分流流体通过其展开时所在的血管，或者在移植物的情况下，堵塞支架移植物的壁以消除异常，但不会堵塞血管。
使用两维ICE、MRI、经食管超声心动图、血管造影术、和/或多普勒彩色血流图可以输送和适当放置器械。随着两维ICE、MRI、经食管超声心动图、双头血管造影术以及多普勒彩色血流图等技术的出现，因而能够显象缺损的大致构造图。使用的器械将基于其所在的血管或异常的大约尺寸。
现参照附图，接着将对本发明的不同医疗器械的实施方案进行详述。图1所示为用于治疗靶位的医疗器械10的第一实施方案。例如，医疗器械10可以是用于治疗不同身体内腔例如治疗动脉瘤的支架移植物。如上所述，医疗器械10被热定形为包括折叠构形，如图1所示。具体地说，医疗器械10包括一对重叠层12，14，该对重叠层限定呈折叠构型的圆筒形结构。具体地说，该对重叠层12，14是由单层堵塞材料沿轴向方向本身反转形成的。例如，可以将一层14在外层12内向内折叠。当完全展开和不受约束时，每层重叠层12，14的至少一部分可配置成相互毗接。每一层12，14配置成大致上沿其整个长度相互重叠。因此，医疗器械10的堵塞材料可以沿其纵轴在大约中途折叠形成层12，14。图2和3示出另外的实施方案，其中，医疗器械10包括三层重叠层12，14，16。因此，堵塞材料可折叠两次以形成重叠层12，14，16，其中，每一层的长度大约相同。
此外，堵塞材料沿其长度可以有不同的疏密度数，以致于具有不同疏密度数的部分材料可以相应于不同的层。例如，层12，14，16可以具有相同或彼此不相同的疏密度数。这样，藉由可拉长和作为单层输送及随后展开成为多层式器械的医疗器械，伴随多层式医疗器械的伸长对称性和不同的编织几何结构可能出现的问题可以减少。
因此，医疗器械10可以包括任何数量的重叠层。另外，可将重叠层12，14，16相互相对地反转不同的角度。例如，图1示出层14是在层12内反转180°角“A”或小于180°。同样，图2示出层12，14，16已相互相对地反转180°或小于180°。在另一方面，图3和4示出层12，14，16可以相互相对地反转超过180°。因此，层12，14，16中至少一层可以相对于医疗器械10的纵轴线不平行，而其它一层或多层可以平行于医疗器械10的纵轴线。这样，重叠层12，14，16中至少一部分可以不相互毗接。
此外，图4示出医疗器械10可进一步包括一层或多层安放在个别重叠层12，14例如金属织物层之间的聚酯织物18。按照一个实施方案，聚酯织物层18可以附着到金属织物层12或14上，或在金属织物经热处理后在选定部分上面织入金属织物层。另外，层12，14，16的部分金属织物表面，例如图2-4中的层14，也可被形成为具有纹路的、波纹状的、或褶状的表面部分，以增加医疗器械10的径向强度，和/或在层之间提供空间以增进血栓形成或促进组织生长。
图5A所示为处于拉长的非折叠构型的医疗器械10。也就是说，医疗器械10的重叠层12，14，16可以相互分开变成便于在导管内输送的非折叠构型，如下文的详细解释。该非折叠构型可以在不同的位置有不同的直径，且长度大于折叠构型的长度。由于医疗器械10可以非折叠构型输送，因此，可在直径比不能分开的多层式医疗器械的直径小的导管内输送该医疗器械。此外，医疗器械10可以包括凸起或凹入的表面或类似的不规则面20，22，其可相应于热定形的反转点。这些不规则表面20，22在器械输送期间在它们通过输送导管末端时可以被感觉到，并可在器械输送阶段用作触觉反馈装置以提醒手术员，甚至不需要用其它装置显象。可使用不同的技术来制作医疗器械10。按照一个实施方案并参照图5A，医疗器械10由单层堵塞材料制成。例如，可用弹性金属材料例如镍钛诺将医疗器械10编织制成管状织物。该医疗器械10可以反转形成多层重叠层，然后在模具中热定形或在内部放置心轴以保持想要的内部形状。例如，可将医疗器械10的一端在本身内部推向远处以形成重叠层12，14，16。当获得想要的折叠构型后，将医疗器械10在模具中加热至预定的温度并搁置足够长时间，以热定形重叠层12，14，16。因此，当医疗器械10受力由折叠构型变成非折叠构型时，例如拉长医疗器械，当力除去后，各层不会回复为折叠构型，而是呈现为图5B所示的释放形状。在输送期间以及在第一层12展开后，通过沿远方推进输送器件可对织物施加力，以导致第一个反转发生。一旦反转了第一层12，织物将会倾向于回复到其热定形构型并将自己从输送导管排出，从而形成中间层14。织物自输送导管继续前进将传送第三层16，形成图5C所示的折叠构型。
使用时，医疗器械10将会以直径小于其热定形直径的状态输送，如图5A所示。通常，医疗器械10将受约束，例如轴向拉长医疗器械使其直径较小并安放在输送导管内的织物金属丝的远端，以便输送到靶位。可以使用一种漏斗形引入装置来帮助器械的插入，通过将漏斗的远端插入输送导管近端内腔中并使编织物进到内腔中来达到。替换地，可插入输送器件使其通过输送导管内腔，它从导管远端出去并附着到器械端部连接器的近端或织物端部，然后近端地将器械拉入输送导管内腔中。在任一种情况下，可将输送器件在插入输送导管之前可释放地附着到医疗器械10上。输送导管、医疗器械以及输送器件将一起被引入患者体内，通过引入器套管并以Seldinger(经皮血管造影)技术放置，以得到血管入口例如通过股动脉。然后引导医疗器械通过血管系统，直到输送导管的远端接近要治疗的靶位例如在内腔中为止。医疗器械10和输送器件被保持稳固后，将输送导管沿近端方向撤出，以使医疗器械从输送导管的远端局部退出，直到医疗器械的层12的远端部分自扩展而与内腔接合为止。一旦医疗器械10从导管释放，其自然倾向是回复为扩展的热定形构型，尽管医师可能需要作一些调节以使医疗器械回复为折叠热定形构型并完全展开。为了完全展开层12，医师可能需要进一步收回输送导管，同时使输送器件前进，直到见到或感觉到第一层12完全展开为止。一旦医疗器械10的层12展开后，医师可将输送器件和/或输送导管向远处推进，从而迫使医疗器械自身反转而开始初步形成所述层14。医疗器械的远端推进和/或输送导管的近端缩回可能会导致层14因为回复为反转的热定形构型而展开。为了完全展开器械10，可将输送导管向近端撤回到重叠层12和14的近端。在保持输送导管稳定及将输送器件向远处推进时将会形成层16。当医疗器械10从输送导管完全展开后，可启动夹持件来释放医疗器械10的近端并允许层16的近端自扩展。按照一个实施方案，医疗器械10可安放在内腔中以桥接或消除动脉瘤，而医疗器械在动脉瘤的上游和下游与内腔结合。有关输送导管、输送器件、夹持件和在引导线上输送以及它们的使用方法的更多示例性细节，申请人在此将2005年5月4日提交的美国专利申请公布号2006/0253184以及于2007年1月17日提交的美国专利申请公布号2007/0118207Al全文加入本文。
在用于输送医疗器械的另一技术中，可将导线插入和通过引入器套管并推前到治疗部位。然后可将输送导管引到导线上面并沿线送到治疗部位。再将其近端附着到输送器件上的医疗器械引到导线上，或者是移除导线。器械的远端可装入漏斗引入器中和进给到输送导管的近端内腔中，并使用输送器件使器械前行，以将器械的远端放置在输送导管的远端附近。然后可使医疗器械如上述般展开。
图6A所示为医疗器械200的实施方案，该医疗器械可以展开作为限流器或分流器。该医疗器械200包括具有三层重叠层202，204，206的折叠构型。如上所述，将外层202和中间层204相互相对地反转超过180°，而中间层204和内层206也被反转超过180°。因此，当近端208和远端210具有允许液体经过的开口时，延伸通过医疗器械200的通道的至少一部分的直径小于身体内腔212的直径。织物表面促进血栓形成且有效堵塞流体全部通过，但中心通道除外。因此，医疗器械200配置成在近端208和远端210之间限制液流量。医疗器械200可配置成使近端208的开口大于远端210的开口。或者，可将多层202，204，206配置成在特别的区域折叠，例如图6A所示的沿着医疗器械200的整个长度，如图6B所示的中间部分，以及如图6C所示的远端210处。因此，可以改变重叠层202，204，206的位置和数量，以在特定的身体内腔中得到限流器的想要构型。此外，图6B和6C示出近端208和/或远端210可以为不含重叠层的扩口端，其具有比医疗器械200相应于重叠层的部分大的内腔直径。
按照另一个实施方案，可以使用图7所示的医疗器械300作为限制流体通过隔膜302的分流器。该医疗器械300包括在其近端310和远端312处重叠的多层重叠层304，306，308。每一层304，306，308相对于延伸通过医疗器械300的内腔的轴线倾斜延伸。各层304，306，308一起作用对隔膜302的每一侧施加力，以将器械保持在适当位置。另外，近端310和远端312可以是漏斗形且具有比在其间延伸的医疗器械300的非折叠构形大的内腔直径。外层304配置成与隔膜302相符。如上所述，医疗器械300的近端310和远端312可以相互远离地位移，以使重叠层304，306，308分开，以便成为单层件在导管内输送。
如上所述，基于医疗器械的种类以及该器械展开时所在的位置，可以改变用于输送医疗器械的特定技术。例如，图1-7示出没有端部夹持件，其中，医疗器械的近端通过输送器件可接合，所述输送器件具有配置成锁到该医疗器械的近端周围的锁定件。因此，可以采用抓住医疗器械的一自由端和输送器件的锁定件的方式来接合近端和远端，并将医疗器械的端部拉开，从而使重叠材料层分开变成单层材料层，以便在导管内输送。尽管图1-7中示出的医疗器械的实施方案可配置成在从输送导管展开时弹性回复为扩展的热定形构型，但在某些情况下仍可能需要作进一步调节，以利于将材料折叠成重叠层。如果织物因偏心情况而有些阻抗，其中外层近端的外径必须稍微扩展以允许反转发生，则在从外层翻转为第一反转内层的转点处可能需要作出调节。
本发明的实施方案具有很多优点。例如，具有多层重叠层的医疗器械可以分开变成单层，便于在导管内输送。因此，该医疗器械可以在内径比不能分开变成单层的多层式医疗器械的内径小的导管内输送。因此，该医疗器械既具有多层式器械在展开后的好处，也具有单层式器械在展开之前的优点。这样，该器械能够被输送到身体内较难进入的位置，以及被输送通过直径较小的血管、开口、空腔、等等。此外，该医疗器械可用于消除、分流、限制流体，或更新血管系统或体内任何地方的血管、内腔、空腔、动脉瘤、或器官。
本发明具有基于前文描述和相关附图所呈现的优点，本领域的普通技术人员将会想到许多变型和其它实施方案。因此，应该明白，本发明不应限制于所公开的特定实施方案，变型和其它实施方案应包括在所附权利要求的范围内。虽然本文使用了特定的术语，但它们只是用于一般性的说明，不是为了限制性的目的。

Claims (23)

1.一种医疗器械，包括：
管状堵塞材料，所述管状堵塞材料在非折叠构型中具有近端和远端以及完全在所述近端和远端之间延伸的连续的编织织物层，所述堵塞材料还包括预先设定的折叠多层构型，所述预先设定的折叠多层构型包括至少三层通过相互反转而翻折的重叠层并限定近端和远端，所述至少三层重叠层包括外层和多个内层，所述外层从所述预先设定的折叠多层构型中所述堵塞材料的所述近端延伸到所述预先设定的折叠多层构型中所述堵塞材料的所述远端，且所述多个内层包含在所述预先设定的折叠多层构型中所述堵塞材料的所述近端与所述远端之间，其中，所述至少三层重叠层被配置成分开并以所述非折叠构型安放在导管内、而且偏置成在从所述导管展开后回复为所述预先设定的折叠多层构型，以及其中，所述堵塞材料配置成在处于所述预先设定的折叠多层构型为经过的液流提供中心通道，其中所述预先设定的折叠多层构型增加所述堵塞材料的表面面积和流动阻力，其中所述非折叠构型中的所述堵塞材料包括沿其长度的不同疏密度数，使得在所述预先设定的折叠多层构型中，所述重叠层中的至少一个包括不同于所述重叠层中至少一个另一层的疏密度数，且其中所述医疗器械选自支架移植物、分流器、或限流器。
2.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述织物包括形状记忆金属制成的编织股线。
3.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述堵塞材料配置成被轴向拉长以使所述至少三层重叠层分开变成非折叠构型，从而展开所述堵塞材料。
4.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述堵塞材料包括限定管状件的预先设定的折叠多层构形，其中，所述管状件包括由所述至少三层重叠层限定的侧壁。
5.如权利要求4所述的医疗器械，其特征在于，所述管状件的外径至少为1cm，所述侧壁的厚度为3mm或小于3mm。
6.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，堵塞材料的所述至少三层重叠层的每一层的长度相同。
7.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述堵塞材料包括内表面和外表面，其中，所述堵塞材料的至少一部分配置成自身折叠，使得所述内表面的一部分覆在所述内表面的另一部分上。
8.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述堵塞材料包括内表面和外表面，其中，所述堵塞材料的至少一部分配置成自身折叠，使得所述外表面的一部分覆在所述内表面的一部分上。
9.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述至少三层重叠层中至少一层的至少一部分配置成折叠在其它层内并与该其它层毗接。
10.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述至少三层重叠层中的至少一对配置成相互相对折叠超过180°。
11.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述至少三层重叠层中的至少一对配置成相互相对折叠超过135°。
12.如权利要求10所述的医疗器械，其特征在于，至少一对不邻接的重叠层包括被配置成在处于所述预先设定的折叠多层构型时大致上相互平行排列的表面部分。
13.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述至少三层重叠层中的至少一对配置成相互相对折叠180°或小于180°。
14.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述堵塞材料配置成受约束，使得其外径小于11F，以便以非折叠构型在导管内输送。
15.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述预先设定的折叠多层构型具有比所述非折叠构型较大的外径和较短的长度。
16.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述预先设定的折叠多层构型包括扩展的热定形构型，使得所述堵塞材料配置成从所述非折叠构型自扩展并在从所述导管展开时回复为所述预先设定的折叠多层构型。
17.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述层的至少两层从所述预先设定的折叠多层构型中所述堵塞材料的所述近端或所述远端的其中一端延伸并朝向另一端。
18.一种制造医疗器械的方法，包括：
提供堵塞材料，所述堵塞材料在非折叠构型中具有近端和远端以及完全在所述近端和远端之间延伸的连续的编织织物层，所述堵塞材料编织成管状件并具有初始长度；
控制所述管状件以限定一预先设定的折叠多层构型，所述预先设定的折叠多层构型具有至少三层通过相互反转而翻折的重叠层且所述预先设定的折叠多层构型的长度小于所述初始长度；
将所述堵塞材料安放在心轴上和/或模具内；以及
热定形所述堵塞材料处于所述预先设定的折叠多层构型，以致于所述预先设定的折叠多层构型限定近端和远端，所述至少三层重叠层包括外层和多个内层，所述外层从所述预先设定的折叠多层构型中所述堵塞材料的所述近端延伸到所述预先设定的折叠多层构型中所述堵塞材料的所述远端，且所述多个内层包含在所述预先设定的折叠多层构型中所述堵塞材料的所述近端与所述远端之间，所述至少三层翻折重叠层配置成将被分开并以所述非折叠构型安放在导管内、并在从所述导管展开时被配置回复为所述预先设定的折叠多层构型，其中，所述堵塞材料偏置成在处于所述预先设定的折叠多层构型时为经过的液流提供中心通道，其中所述非折叠构型中的所述堵塞材料包括沿其长度的不同疏密度数，使得在所述预先设定的折叠多层构型中，所述重叠层中的至少一个包括不同于所述重叠层中至少一个另一层的疏密度数，且其中所述预先设定的折叠多层构型增加所述堵塞材料的表面面积和流动阻力，且其中所述医疗器械选自支架移植物、分流器、或限流器。
19.一种医疗器械，包括：
管状堵塞材料，所述管状堵塞材料具有预先设定的折叠多层构型，所述预先设定的折叠多层构型包括至少三层重叠层并限定近端和远端，所述至少三层重叠层包括外层和多个内层，所述外层从所述近端延伸到所述远端，且所述多个内层包含在所述近端与所述远端之间，其中，相邻对的所述重叠层通过相对于彼此反转大于180°而翻折，使得所述相邻对的重叠层沿彼此不平行的相应纵向轴线延伸，其中，所述至少三层重叠层被配置成分开并以非折叠构型安放在导管内、并配置成在从所述导管展开时回复为所述预先设定的折叠多层构型，其中所述非折叠构型中的所述堵塞材料包括沿其长度的不同疏密度数，使得在所述预先设定的折叠多层构型中，所述重叠层中的至少一个包括不同于所述重叠层中至少一个另一层的疏密度数，且其中所述预先设定的折叠多层构型增加所述堵塞材料的表面面积和流动阻力，且其中所述医疗器械选自支架移植物、分流器、或限流器。
20.如权利要求19所述的医疗器械，其特征在于，至少一对不邻接的重叠层包括被配置成在处于所述预先设定的折叠多层构型时大致上相互平行的表面部分。
21.一种医疗器械，包括：
具有预先设定的折叠多层构型的、限定管状件的堵塞材料，所述预先设定的折叠多层构型包括至少三层翻折的重叠层并限定近端和远端，所述至少三层重叠层包括外层和多个内层，所述外层从所述近端延伸到所述远端，且所述多个内层包含在所述近端与所述远端之间，其中，所述至少三层重叠层被分开并以非折叠构型安放在导管内、并配置成回复为所述预先设定的折叠多层构型，其中在所述预先设定的折叠多层构型中，所述堵塞材料配置成提供用于流体流过其中的中心通道，其中所述非折叠构型中的所述堵塞材料包括沿其长度的不同疏密度数，使得在所述预先设定的折叠多层构型中，所述重叠层中的至少一个包括不同于所述重叠层中至少一个另一层的疏密度数，且其中，所述堵塞材料配置成支架移植物、分流器或限流器器械中的其中一种，其中所述预先设定的折叠多层构型增加所述堵塞材料的表面面积和流动阻力。
22.如权利要求21所述的医疗器械，其特征在于，至少一层重叠层与另一重叠层的至少50％重叠。
23.如权利要求22所述的医疗器械，其特征在于，所述至少一重叠层在另一层内大致上共同扩展。
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