CN110461401A - 单操作者颅内医疗装置输送系统和使用方法 - Google Patents

单操作者颅内医疗装置输送系统和使用方法 Download PDF

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Abstract

一种用于进入颅内神经脉管系统的快速交换微导管(600)。穿过侧壁的侧开口(604)位于最远端尖端的近端的第一距离处。位于侧开口的近端的近端开口(606)离最远端尖端第二距离。远端的增强导管部(650)在远端区域到在侧开口附近的点之间延伸。近端的增强导管部(652)从在侧开口附近的点朝向导管主体的近端延伸一距离。侧开口被定位在远端的增强导管部的近端与近端的增强导管部的远端之间的间隙(G)内。脑治疗装置的有效负载(505)被收容在侧开口的近端的管腔内。公开了相关装置、系统以及方法。

Description

单操作者颅内医疗装置输送系统和使用方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2017年1月20日提交的共同未决美国临时专利申请No.62/448,678和2017年6月8日提交的共同未决美国临时专利申请No.62/517,005的优先权权益。在此以引证的方式将上述临时申请的公开全文并入。
技术领域
本技术总体涉及医疗装置和方法,更具体地,涉及单操作者颅内医疗装置输送系统及其使用方法。
背景技术
当到大脑的动脉闭塞(这阻止新鲜氧合血从心脏和肺输送到大脑)时,通常发生急性缺血性中风(AIS)。这些闭塞通常由在动脉中卡住并阻塞为脑组织区域供给的动脉的血栓或栓子引起。如果动脉被阻塞,则缺血后损伤随后发生,并且脑细胞可能停止工作。此外,如果动脉保持阻塞超过几分钟,则脑细胞可能死亡,这导致永久性神经缺损或死亡。因此,立即治疗至关重要。
采用两种主要疗法来治疗缺血性中风:溶栓疗法和血管内治疗。用于重建流动或重新灌注中风区域的最常见治疗是使用静脉内(IV)溶栓疗法。进行溶栓疗法的时间段对于IV输注是在症状发作的3小时内(选择的患者中为4.5小时)或对于定点动脉内输注是在6小时内。在以后时间实行疗法没有证明有益,并且可能由于溶栓效应而使患者暴露于更大的出血风险。血管内治疗最常使用一套工具来机械地移除栓子,使用或不使用溶栓疗法。
血管内治疗的整个范围包括机械栓子切除术,该机械栓子切除术使用可收回结构,例如,线圈尖端可收回支架(还称为支架收回器或)、编织丝支架或具有撑杆的激光切割支架,这些撑杆可以在大脑解剖结构中的凝块内打开,以使凝块与支架撑杆接合,在栓子中形成通道以恢复一定量的血流,随后通过将其从解剖结构中拉出连同抽吸技术一起来收回可收回结构。机械去除AIS关联栓子的其他血管内技术包括手动抽吸血栓切除术(MAT)(还称为“ADAPT”技术)。MAT是血管内手术,在该手术中,将大口径导管插入穿过经股动脉,并且将其操纵穿过复杂的解剖结构至栓子层面,栓子层面可能位于颅外颈动脉、椎动脉或颅内动脉中。抽吸技术可以用于通过大口径导管去除栓子。另一种血管内手术是Stentriever介导的手动抽吸血栓切除术(SMAT)(类似于Stentriever辅助的“Solumbra”技术)。与MAT一样,SMAT涉及通过经股动脉进入栓子。然而,在实现进入后,使用可收回结构来将栓子拉回到大口径导管中。
为了进入大脑解剖结构,使用引导导管或导鞘来将介入装置从动脉进入部位(通常是股动脉)引导至目标解剖结构。引导件的长度由进入部位与引导件远端尖端的期望位置之间的距离确定。例如导丝、微导管以及用于亚选择性引导和抽吸的中间导管的介入装置通过引导件插入并前进到目标部位。通常,装置以同轴方式使用,即,导丝在微导管内部微导管在中间导管内部作为组件以逐步方式前进到目标部位,其中内部最无创伤的元件首先向远端前进并为外部元件的前进提供支撑。同轴装配的各元件的长度将引导件的长度、导管上的近端连接器的长度以及从远端延伸所需的长度考虑在内。
典型的三轴系统,例如用于抽吸或支架收回器和其他介入装置的输送,需要重叠的一系列导管,各导管具有它们自己的旋转止血阀(RHV)。例如,导丝可以通过具有第一近端RHV的Penumbra Velocity微导管插入,该微导管可以通过具有第二近端RHV的PenumbraACE68插入,该Penumbra ACE 68可以通过Penumbra NeuronMAX 088进入导管插入,该进入导管具有经由股引入器定位在高颈动脉中的第三近端RHV。维持这些导管之间的同轴关系在技术上可能具有挑战性。必须用两只手或更常见地用四只手不断地调节三个RHV。进一步地,用于抽吸和/或颅内装置输送的典型三轴系统的工作区域可能需要手术台底座处的3-5英尺的工作区域。
进入闭塞部位甚至部分恢复到血管的流动所需的时间在确定这种手术的成功结果方面至关重要。类似地,手术期间的远端栓子的发生以及潜在负面的神经学效应和手术并发症(例如穿孔和脑内出血)是手术成功的限制。需要一种装置和方法的系统,这些装置和方法允许快速进入、优化导管抽吸以及治疗,以完全恢复到阻塞的脑血管的流动。
发明内容
根据第一方面,公开了一种用于进入颅内神经脉管系统的快速交换微导管。微导管包括导管主体,该导管主体具有在近端到最远端尖端之间延伸的侧壁,侧壁限定内管腔,该内管腔具有尺寸被设置为收容脑治疗装置的有效负载的内径。微导管包括:远端开口,该远端开口在最远端尖端附近从内管腔出来;侧开口,该侧开口穿过导管主体的侧壁;以及近端开口,该近端开口位于侧开口的近端。侧开口位于在导管主体的最远端尖端的近端的第一距离处。近端开口被定位为离导管主体的最远端尖端第二距离。微导管包括:远端的增强导管部,该远端的增强导管部在导管主体的远端区域到在侧开口附近的点之间延伸;以及近端的增强导管部,该近端的增强导管部从在侧开口附近的点朝向导管主体的近端延伸一距离。侧开口被定位在远端的增强导管部的近端与近端的增强导管部的远端之间的间隙内。脑治疗装置的有效负载被收容在侧开口的近端的管腔内。
第一距离可以在约10cm至约20cm之间。第二距离可以大于约20cm。远端开口可以位于导管的最远端尖端处。侧开口可以尺寸被设置为使外径等于或小于约0.018”的导丝穿过。近端的增强导管部可以不如远端的增强导管部挠性。远端的增强导管部可以具有第一增强结构。近端的增强导管部可以具有第二增强结构。第一增强结构可以由刚性耦合器耦合到第二增强结构。刚性耦合器可以形成与第一增强结构或第二增强结构不同的增强结构。第一增强结构和第二增强结构可以在结构上彼此类似或是不同的结构。第一增强结构可以不如第二增强结构刚性,并且第二增强结构可以不如刚性耦合器刚性。第一增强结构可以是线圈,并且第二增强结构可以是线圈,其中,第一增强结构的线圈的节距大于第二增强结构的线圈的节距。第一增强结构可以是线圈,并且第二增强结构可以是织带。
耦合器可以具有与侧开口对齐的窗口。侧开口可以被构造为在部署期间在有效负载移动穿过内管腔时在防止有效负载接合或钩住在侧开口上的同时允许导丝穿入和穿出内管腔。微导管的侧壁还可以包括:润滑的管状衬里;和增强层,该增强层定位在管状衬里上方,比管状衬里更刚性。增强层可以包括第一增强结构,该第一增强结构在远端的增强导管部内延伸。在近端的增强导管部内延伸的第二增强结构可以具有远端,第一增强结构的近端与第二增强结构的远端分离,从而产生间隙。短的管状刚性耦合器可以定位在第一增强结构的近端上方和第二增强结构的远端上方。耦合器可以具有延伸穿过耦合器的侧壁的细长窗口。外护套可以定位在耦合器和增强层上方。耦合器可以尺寸被设置为跨越间隙,使得耦合器的细长窗口与间隙对齐,同时耦合器的至少第一部分定位在第一增强结构的近端上方,并且耦合器的至少第二部分定位在第二增强结构的远端上方。管状衬里和外护套可以一起密封在细长窗口处,从而形成封装微导管的侧开口的双层压膜。狭缝可以延伸穿过膜,从而允许导丝穿过侧开口。
微导管的内径可以小于约0.035”至约0.0165”。导管主体的外径可以小于约0.050”至约0.023”。
在相关方面中,公开了一种系统,该系统包括快速交换微导管和远端进入导管,该远端进入导管具有:挠性远端管腔部,该挠性远端管腔部具有近端;近端区域;近端开口;远端;以及管腔,该管腔在近端与远端之间延伸。远端进入导管的管腔尺寸被设置为接收快速交换微导管的导管主体。
远端进入导管还可以包括近端延伸部,该近端延伸部不如挠性远端管腔部挠性,并且被构造为控制远端进入导管的移动。近端延伸部可以从与近端开口相邻的挠性远端管腔部的附接点向近端延伸。挠性远端管腔部在附接点处可以具有比近端延伸部在附接点处的外径大的外径。远端进入导管的近端延伸部可以是实心或空心的。
远端进入导管可以与锥形内构件一起组装,从而形成组装的同轴导管系统。锥形内构件可以包括挠性细长主体,该挠性细长主体具有近端区域、外径、锥形远端尖端部、远端开口以及纵向延伸穿过挠性细长主体到远端开口的单个管腔。锥形内构件可以包括近端部,该近端部从近端区域向近端延伸到锥形内构件的最近端。在组装时,锥形内构件可以延伸穿过远端进入导管的管腔,并且锥形远端尖端部向远端进入导管的远端的远端延伸。锥形内构件的挠性细长主体可以包括尺寸被设置为容纳导丝的近端开口。近端开口可以被定位为穿过挠性细长主体的近端区域的侧壁。近端部可以是具有开口的海波管,该开口与挠性细长主体的单个管腔流体连通。
系统还可以包括导鞘,该导鞘具有在近端区域与远端区域之间延伸的工作管腔,导鞘的远端区域具有与导鞘的工作管腔连通的至少一个开口。导鞘可以具有工作长度,该工作长度足以使导鞘的远端区域定位在颈动脉的一部分内,并且使近端区域定位在股进入部位附近。远端进入导管的挠性远端管腔部可以尺寸被设置为同轴地延伸穿过导鞘的工作管腔,并且穿过导鞘的至少一个开口,使得挠性远端管腔部的远端伸缩地延伸超过导鞘的远端区域。快速交换微导管的导管主体可以尺寸被设置为同轴地延伸穿过同轴地延伸穿过导鞘的工作管腔的远端进入导管的管腔,使得微导管的最远端尖端穿过远端进入导管的远端处的开口。导鞘的远端区域还可以包括在外表面上的闭塞球囊,该闭塞球囊被构造为在密封元件膨胀时阻止穿过血管的流动。脑治疗装置可以是支架、支架收回器或引流器。
在相关方面中,公开了一种使用导管系统进入颅内神经脉管系统的方法。方法包括以下步骤:在患者的血管内定位具有与在近端处的端口连通的工作管腔的导鞘。导鞘的远端至少前进到颈内动脉。方法包括以下步骤:将远端进入导管穿过端口插入到导鞘的工作管腔中,远端进入导管具有管腔和远端。方法包括以下步骤:将远端进入导管的远端定位为超过导鞘的远端。方法包括以下步骤:将装载有脑治疗装置的有效负载的微导管插入穿过远端进入导管的管腔。微导管包括:管腔;远端区域,该远端区域具有从管腔出来的远端开口;以及侧开口,该侧开口从管腔出来,被定位为在远端开口的近端的一距离处。有效负载在装载时被收容在侧开口的近端的管腔内。方法包括以下步骤:使装载有有效负载的微导管前进穿过远端进入导管的管腔,直到微导管的远端区域至少前进到远端进入导管的远端为止。方法包括以下步骤:将脑治疗装置的有效负载部署在颅内神经脉管系统内。
远端进入导管可以包括:挠性远端管腔部,该挠性远端管腔部具有近端、近端区域、近端开口、在近端与远端之间延伸的管腔;和近端延伸部,该近端延伸部从与近端开口相邻的附接点向近端延伸。近端延伸部可以不如挠性远端管腔部挠性,并且被构造为控制远端进入导管的移动。挠性远端管腔部在附接点处可以具有比近端延伸部在附接点处的外径大的外径。
远端进入导管可以与锥形内构件一起组装,从而形成组装的同轴导管系统。锥形内构件可以包括:挠性细长主体,该挠性细长主体具有近端区域、外径、锥形远端尖端部、远端开口以及纵向延伸穿过挠性细长主体到远端开口的单个管腔;和近端部,该近端部从近端区域向近端延伸到锥形内构件的最近端。在组装时,锥形内构件延伸穿过远端进入导管的管腔,并且锥形远端尖端部向远端进入导管的远端的远端延伸。锥形内构件的近端部可以是具有开口的海波管,该开口与挠性细长主体的单个管腔流体连通。锥形内构件的挠性细长主体可以包括尺寸被设置为容纳导丝的近端开口。近端开口可以被定位为穿过挠性细长主体的近端区域的侧壁。
方法还可以包括以下步骤:通过使在导鞘的远端区域的外表面上的闭塞球囊扩张来阻止血流。
在相关方面中,公开了一种使用导管系统进入颅内神经脉管系统的方法,方法包括以下步骤:将导丝装载在微导管内。微导管包括:管腔;远端区域,该远端区域具有从管腔出来的远端开口;以及侧开口,该侧开口从管腔出来,被定位为在远端开口的近端的一距离处。导丝在装载时,定位在微导管的管腔内,使得导丝的远端延伸出远端开口,并且导丝的近端在侧开口处离开管腔。有效负载被收容在侧开口的近端的管腔内。方法包括以下步骤:将装载有导丝和有效负载的微导管插入到患者的血管中,直到微导管的远端区域前进到颅内神经脉管系统中为止。
方法还可以包括以下步骤:将具有与端口连通的工作管腔的导鞘定位在患者的血管内,工作管腔具有远端。方法还可以包括以下步骤:将远端进入导管穿过端口插入到导鞘的工作管腔中,远端进入导管具有管腔和远端,远端进入导管的远端超过导鞘的远端延伸到颈内动脉的至少一个层级。远端进入导管还可以包括:挠性远端管腔元件,该挠性远端管腔元件具有近端、近端区域、近端开口;和近端延伸部,该近端延伸部从与近端开口相邻的附接点向近端延伸。近端延伸部可以不如远端管腔元件挠性,并且被构造为控制远端进入导管的移动。近端延伸部可以在附接点处具有比远端管腔元件在附接点处的外径小的外径。
方法还可以包括以下步骤:将具有与端口连通的工作管腔的导鞘定位在患者的血管内。导鞘的远端区域还可以包括在外表面上的闭塞球囊,该闭塞球囊被构造为在密封元件膨胀时阻止穿过血管的流动。
远端进入导管可以与锥形内构件一起组装,从而形成组装的同轴导管系统。锥形内构件可以包括:挠性细长主体,该挠性细长主体具有近端区域、外径、锥形远端尖端部、远端开口以及纵向延伸穿过挠性细长主体到远端开口的单个管腔;和近端部,该近端部从近端区域向近端延伸到锥形内构件的最近端。在组装时,锥形内构件可以延伸穿过远端进入导管的管腔,并且锥形远端尖端部向远端进入导管的远端的远端延伸。锥形内构件的近端部可以是具有开口的海波管,该开口与挠性细长主体的单个管腔流体连通。锥形内构件的挠性细长主体可以包括尺寸被设置为容纳导丝的近端开口。近端开口可以被定位为穿过挠性细长主体的近端区域的侧壁。
在相关方面中,公开了一种使用导管系统进入颅内神经脉管系统的方法,方法包括以下步骤:将远端进入导管插入到患者的血管中,该远端进入导管与锥形内构件一起组装,从而形成组装的同轴导管系统。远端进入导管包括:挠性远端管腔元件,该挠性远端管腔元件具有到在近端与远端之间延伸的管腔中的近端开口;和近端延伸部,该近端延伸部从与近端开口相邻的附接点向近端延伸。近端延伸部不如远端管腔元件挠性,并且被构造为控制远端进入导管的移动。近端延伸部在附接点处具有比远端管腔元件在附接点处的外径小的外径。锥形内构件包括:挠性细长主体,该挠性细长主体具有近端区域、外径、锥形远端尖端部、远端开口以及纵向延伸穿过挠性细长主体到远端开口的单个管腔;和近端部,该近端部从近端区域向近端延伸到锥形内构件的最近端。在组装时,锥形内构件延伸穿过远端进入导管的管腔,并且锥形远端尖端部向远端进入导管的远端的远端延伸。方法还包括以下步骤:从远端进入导管的管腔去除锥形内构件;将微导管插入到挠性远端管腔元件的管腔中。微导管包括:管腔;远端区域,该远端区域具有从管腔出来的远端开口;以及侧开口,该侧开口从管腔出来,被定位为在远端开口的近端一距离。有效负载被收容在侧开口的近端的管腔内。方法还包括以下步骤:使微导管前进穿过远端进入导管的管腔,直到微导管的远端区域至少延伸到远端进入导管的远端为止。
锥形内构件的近端部可以是具有开口的海波管,该开口与挠性细长主体的单个管腔流体连通。方法还可以包括以下步骤:将第二远端进入导管插入穿过第一远端进入导管的管腔,直到第二远端进入导管向第一远端进入导管的远端延伸为止,其中,将微导管插入到挠性远端管腔元件的管腔中还包括将微导管插入到第二远端进入导管的管腔中。
在相关方面中,公开了一种用于进入颅内神经脉管系统的快速交换微导管系统,微导管系统包括导管主体,该导管主体具有外径、内径以及最远端尖端、由内径限定的内管腔。导管主体适于将有效负载承载在内管腔内,并且将有效负载从内管腔输送到颅内神经脉管系统中的目标位置。内径尺寸被设置为允许导丝通过,并且外径具有小于0.048英寸的最大尺寸。到内管腔中的导丝侧开口尺寸被设置为允许导丝通过。导丝侧开口被定位为离导管主体的最远端尖端10-20cm的距离。与导丝侧开口不同且有区别的、到内管腔中的近端开口被定位为离最远端尖端大于20cm的距离。远端的增强导管部在导管主体的远端区域到在导丝侧开口附近的点之间延伸。近端的增强导管部从在导丝侧开口附近的点朝向导管主体的近端延伸一距离。导丝侧开口被定位在远端的增强导管部的近端与近端的增强导管部的远端之间的间隙内。系统包括用于使用的指令,这些指令指示有效负载在使用导管主体之前装载在导丝侧开口近端的位置处的内管腔中。
在相关方面中,公开了一种用于进入颅内神经脉管系统的快速交换微导管系统,微导管系统包括导管主体,该导管主体具有外径、内径以及最远端尖端。内径限定内管腔。导管主体适于将有效负载承载在内管腔内,并且将有效负载从内管腔输送到颅内神经脉管系统中的目标位置。内径尺寸被设置为允许导丝通过,并且外径主体具有小于0.048英寸的最大尺寸。尺寸被设置为允许导丝通过的、到内管腔中的导丝侧开口被定位为离导管主体的最远端尖端10-20cm的距离。与导丝侧开口不同且有区别的、到内管腔中的近端开口被定位为离最远端尖端大于20cm的距离。远端的增强导管部在导管主体的远端区域到在导丝侧开口附近的点之间延伸。近端的增强导管部从在导丝侧开口附近的点朝向导管主体的近端延伸一距离。导丝侧开口被定位在远端的增强导管部的近端与近端的增强导管部的远端之间的间隙内。有效负载装载在导丝侧开口的近端的位置处的内管腔中,使得有效负载可以承载在内管腔中,并且从内管腔输送到颅内神经脉管系统中的目标位置。
在一些变型例中,以下内容中的一个或更多个可以可选地以任意可行的组合包括在上述方法、设备、装置以及系统中。附图和以下描述中阐述了装置、系统、设备以及方法的更多细节。其他特征和优点将从描述和附图清楚。
附图说明
现在将参照以下附图详细地描述这些和其他方面。一般而言,附图绝对来讲或比较地不按比例,而是旨在为例示性的。而且,可以为了例示清楚的目的而修改特征和元件的相对放置。
图1A至图1B例示了末端颈内动脉直到脑血管的路线;
图2A是包括远端进入系统和工作装置输送系统的单操作者输送系统的实施方案的分解图;
图2B是图2A的远端进入系统的组装图;
图2C是延伸穿过图2A的远端进入系统的工作装置输送系统的组装图;
图2D例示了具有远端闭塞球囊的动脉进入装置的实施方案;
图3是有脊(spined)远端进入导管的实施方案的侧视图;
图4A是有脊远端进入导管的近端控制元件的第一实施方案的剖面图;
图4B是有脊远端进入导管的近端控制元件的另一个实施方案的剖面图;
图4C是在进入鞘的工作管腔内的图4A的近端控制元件的剖面图;
图4D是在进入鞘的工作管腔内的图4B的近端控制元件的剖面图,导管前进元件延伸穿过进入鞘;
图4E是比较在图4D的进入鞘的工作管腔内的图4A的近端控制元件与图4B的近端控制元件的表面区域的剖面示意图;
图5A是有脊远端进入导管的实施方案的侧视图;
图5B是图5A的有脊远端进入导管的顶部平面图;
图5C是沿着图5B的线C-C截取的有脊远端进入导管的剖面图;
图5D是沿着图5B的线D-D截取的有脊远端进入导管的剖面图;
图5E至图5F是图5A的有脊远端进入导管的部分立体图;
图6A是有脊远端进入导管的实施方案的侧视图;
图6B是图6A的有脊远端进入导管的顶部平面图;
图6C是沿着图6B的线C-C截取的有脊远端进入导管的剖面图;
图6D是沿着图6B的线D-D截取的有脊远端进入导管的剖面图;
图6E至图6F是图6A的有脊远端进入导管的部分立体图;
图7A是导管前进元件的实施方案的侧视图;
图7B是图7A的导管前进元件的剖面图;
图7C是沿着圆C-C截取的图7B的详细图;
图7D是导管前进元件的另一个实施方案的侧视图;
图7E是图7D的导管前进元件的近端部的实施方案的剖面图;
图7F至图7J是用于耦合到图7E所示的近端部的近端毂的实施方案的各种视图;
图8A至图8C例示了被构造为通过远端进入系统输送的单操作者工作装置输送系统的各种实施方案;
图9A至图9I例示了通过远端进入系统使用单操作者输送系统来输送支架收回器的方法的实施方案;
图10A至图10H例示了使用双头旋转止血阀的方法的实施方案;
图11A至图11B例示了远端进入导管的挠性,该远端进入导管穿过劲动脉并超出导鞘,这提供用于将较不挠性的部件插入颈部ICA中并超出的管道;
图12A至图12B例示了与手术导丝处于并排布置的单操作者工作装置输送系统的实施方案;
图13A至图13B例示了与手术导丝处于同轴布置的单操作者工作装置输送系统的实施方案;
图14A至图14B例示了具有在外径上具有增加的微导管的单操作者工作装置输送系统的实施方案;
图15A例示了用于将工作装置输送到神经脉管系统以便治疗中风的快速交换微导管的实施方案的示意图;
图15B是沿着线B-B截取的、图15A的微导管的剖面图;
图15C是沿着线C-C截取的、图15A的微导管的剖面图;
图15D是沿着线D-D截取的、图15A的微导管的剖面图;
图15E是在圆E-E处截取的图15A的微导管的详细图;
图16A至图16C例示了用于将工作装置输送到神经脉管系统以便治疗中风的快速交换微导管的实施方案的上下部分图;
图17A至图17D例示了用于图16A至图16C的微导管的耦合器的实施方案的顶视图、侧视图以及剖面图;
图18A至图18C例示了用于图16A至图16C的微导管的耦合器的实施方案的顶视图、侧视图以及剖面图;
图19A至图19C例示了用于图16A至图16C的微导管的耦合器的实施方案的顶视图、侧视图以及剖面图;
图20例示了用于图16A至图16C的微导管的耦合器的实施方案;
图21例示了嵌套导管系统的实施方案。
应理解,附图仅是示例且不意指按比例。应理解,这里描述的装置可以包括不是必须在各附图中描绘的特征。
具体实施方式
导航颈动脉解剖结构以便治疗脑动脉层面(level)的各种神经血管病理,例如急性缺血性中风(AIS),需要具有优秀挠性和可输送性的导管系统。颈内动脉(ICA)起源于C3和C4椎骨之间的椎间盘层面的颈总动脉(CCA)的分叉。如图1A所示,ICA的路线分为四个部分-颈部Cr、岩段Pt、海绵状Cv以及脑Cb部分。在前循环中,一致曲折的末端颈动脉被骨元件锁定到其位置中。颈部颈动脉Cr进入岩骨并随着它被包在骨中而锁定到一组转弯中。海绵状颈动脉是通过静脉床(海绵窦)的动脉,并且尽管挠性但在它离开海绵窦时由另一个骨元件锁定,该另一个骨元件围绕并固定到颅腔中的入口。由于这些骨固定点,岩段颈动脉Pt及其上方在其曲折度上相对一致。颈动脉虹吸部CS是末端ICA的S形部分。颈动脉虹吸部CS起始于海绵状ICA的后弯,并在到大脑前动脉ACA和大脑中动脉MCA的ICA分叉处终止。眼动脉起源于脑ICA,其表示在进入前循环时的导管挂起(hang up)的公共点。导管挂起的这些点可能显著增加恢复到大脑的血液灌注所需的时间量,这在AIS的治疗中是具有严重后果的缺点。
随着年龄增长,大血管经常变大和变长。在近端和远端固定的颈动脉经常变得曲折。颈总动脉CCA在它离开到颈部区域中时由锁骨相对固定在胸腔中。颈外和颈内动脉ECA、ICA相对于颈总动脉CCA不固定,由此随着整个颈动脉系统的延长,它们随着年龄的增长而形成曲折。这可能使得它们伸长并形成扭结和曲折,或者在最坏的情况下,形成完整的环或所谓的“颈环”。如果用于穿过这些扭结或弯曲区域的导管太刚或没有挠性,则这些区域可能经受可能使得血管缠绕的拉直或引起血管的集中扭结和折叠的“理发店杆(barbershoppole)”。这些种类的极端曲折性也可能显著增加恢复到大脑的血液灌注所需的时间量,特别是在老年人口中。在某些情况下,血管在自身上的扭曲或者如果未扭曲的动脉扭结,则正常的顺行流动可能会减少到静止,这产生缺血。管理例如颈部ICA的血管的去扭结或去环也可能增加执行手术所耗费的时间。
用于中风干预手术的当前导管系统的一个主要缺点是恢复到大脑的血液灌注所需的时间量,包括进入大脑动脉中的一个或多个闭塞部位所耗费的时间以及完全去除动脉中的闭塞所耗费的时间。因为经常是以下情况:必须进行多于一次尝试来完全去除闭塞,所以减少尝试次数以及减少为了另外尝试而交换装置所需的时间是最小化总时间的重要因素。另外,由于装置在脆弱脑脉管系统中前进,各尝试与潜在的手术风险关联。另一个限制是需要多个操作者来输送并有效地操纵长三轴系统,这些系统通常与传统引导和远端进入导管一起使用。
这里描述了用于治疗各种神经血管病理(例如急性缺血性中风(AIS))的导管系统。这里描述的系统提供到远端目标解剖结构(特别是脑血管的曲折解剖结构)的快速且简单的单操作者进入。这里描述的医疗方法、装置以及系统允许导航复杂的曲折解剖结构,以执行颅内医疗装置的快速且安全的输送,不管具有或没有用于在治疗急性缺血性中风时去除大脑闭塞的抽吸。这里描述的系统对于AIS的治疗可以特别有用,无论用户是打算单独执行支架收回器输送,单独执行抽吸,还是将抽吸和支架收回器输送的组合作为AIS的一线治疗。进一步地,这里描述的远端进入导管系统的极度挠性和可输送性允许导管采取曲折解剖结构的形状,而不是施加产生新的解剖结构的拉直力。这里描述的远端进入导管系统可以穿过曲折环,同时维持其中的解剖结构的自然弯曲,这降低血管拉直的风险。从而,这里描述的远端进入导管系统可以产生穿过神经脉管系统的安全管道,这维持解剖结构的自然曲折度,以便其他导管穿过(例如介入装置输送导管)。穿过管道的导管不需要具有相同程度的挠性和可输送性,使得如果它们被直接输送到相同的解剖结构而不是穿过管道,则将导致前循环的拉直、扭结或折叠。
应当理解,虽然这里特别是关于进入神经脉管系统解剖结构或可扩张脑治疗装置的输送描述了一些实施方案,但这里描述的系统和方法不应限于此并且还可以适用于其他用途。例如,这里描述的导管系统可以用于将工作装置输送到冠状动脉解剖结构或其他血管解剖结构的目标血管。还应当理解,在这里中使用短语“抽吸(aspiration)导管”的情况下,这种导管还可以用于除了抽吸之外的其他目的或该其他目的以及抽吸,例如将流体输送到治疗部位或者作为支撑导管或远端进入导管,该导管提供促进并引导其他装置(例如导丝或介入装置,例如支架收回器)的输送或交换的管道。另选地,这里描述的进入系统还可以用于进入血管外的身体的其他部分。类似地,在将工作装置描述为可扩张脑治疗装置、支架收回器或自扩张支架的情况下,可以使用这里描述的输送系统来输送其他介入装置。
现在参照附图,图2A至图2B例示了系统10,该系统包括用于进入和去除脑闭塞以从进入部位治疗急性缺血性中风的装置。系统10可以是单操作者系统,使得各个部件和系统可以由一个操作者使用最小的手移动一起输送和使用。如下面将更详细描述的,所有丝和导管操纵可以发生在单个旋转止血阀(RHV)434或在共位于同一装置中的多于单个RHV处或附近。系统10可包括远端进入系统200和颅内输送系统700,下面将更详细地描述它们中的每一个。远端进入系统100可以包括被构造为通过导鞘400接收的导管200,导管200被设计为具有杰出的可输送性。导管200可以是与导鞘400的管腔同轴的有脊远端进入导管,从而在管道内提供内径的增加(step-up)。导管200可以使用插入穿过导管200的管腔223的导管前进元件300来输送,这形成导管输送系统150。颅内输送系统700可以包括用于治疗脑闭塞的脑治疗装置或工作装置500。工作装置500可以具有远端扩张有效负载505和近端控制元件510。有效负载505被构造为收容在引入器鞘或微导管600内。颅内输送系统700还可以包括手术导丝805。
远端进入系统100可以产生从经皮动脉切开术(例如,股动脉)的进入点到远端导管的目标控制点的可变长度。用于中风介入的常规远端进入系统通常包括通过较短的“引入器”鞘(例如,长度为11-30cm)放置在腹股沟处的长导鞘或引导导管。长导鞘通常定位在ICA中,以支撑包括中风血栓切除术的神经脉管系统介入。为了增加支撑,这些可以一直前进到骨末端岩段,并且在可能时很少进入到海绵状或鞍突或床突上段末端ICA。为了到达用于ADAPT/MAT或Solumbra/SMAT方法的M1或M2分布中的目标,通过长引导导管插入另外的导管。这些导管通常是大口径抽吸导管,它们在长度上可以是130cm或更长。如下面将更详细描述的,这里描述的远端进入系统100可以较短,例如,在长度上仅为115cm,这允许较短的颅内工作装置输送系统700与远端进入系统100一起使用,这提供更适于单个操作者容易使用的优点。另外,单个操作者可以通过将这里描述的系统插入穿过导鞘400上的单个旋转止血阀(RHV)434或者共位于同一装置中的多于一个RHV(例如双头RHV)来使用这里描述的系统。由此,曾经是双人手术的情况可以是一人手术。
现在将更详细地描述各种系统的各种部件中的各个。
远端进入系统
再次参照图2A至图2D(以及图8A至图8C、图9A至图9I以及图10A至图10H),远端进入系统100可以包括具有主体402的进入导鞘400,工作管腔410从耦合到主体402的近端区域403的近端止血阀434向远端区域的远端开口408延伸穿过主体402。工作管腔410被构造成接收穿过其的远端进入系统100的支撑导管200,使得导管200的远端穿过远端开口408延伸超过鞘400的远端。导鞘400可以用于输送这里描述的导管以及领域中已知的各种工作装置中的任意一种。例如,工作装置可以被构造为提供血栓形成治疗,并且可以包括大口径导管、抽吸血栓切除术、前进导管、丝、球囊、可收回结构(例如线圈尖端可收回支架“Stentriever”)。导鞘400与支撑导管200组合还可以用于施加远端抽吸,如下面将更详细描述的。
导鞘400可以是各种市售导鞘中的任意一种。例如,导鞘400可以具有0.087”-0.089”之间的内径(ID),例如Cook SHUTTLE 6F(印第安纳州布卢明顿库克医疗(CookMedical)有限公司)、Terumo DESTINATION6F(泰尔茂欧洲公司(Terumo Europe NV))、Cordis VISTA BRITE TIP(佛罗里达州海厄利亚强生(Cordis)公司)以及Penumbra NEURONMAX 088(加利福尼亚州阿拉米达皮纳姆布勒(Penumbra)有限公司)、或相当的市售导鞘。通常,这里使用法兰西(F)标度来描述鞘尺寸。例如,在鞘被描述为6法兰西的情况下,应当理解,该鞘的内径能够接收具有6F外径的导管,该外径为大约1.98mm或0.078”。因此,应当理解,导管在这里可以被描述为具有法兰西的特定尺寸,以指代其内径接收另一导管的外径的兼容性。导管在这里还可以被描述为具有法兰西的特定尺寸,以指代其外径与具有特定内径的另一个导管兼容。
再次参照图2A至图2D,细长主体402可以从近端区域403处的近侧分叉或旋转止血阀(RHV)434延伸到主体402的远端处的尖端406。近端RHV 434可以包括成型到连接器主体中的一个或多个管腔,以连接到导鞘400的主体402的工作管腔410。如上所述,工作管腔410可以接收导管200和/或用于输送到目标解剖结构的各种工作装置中的任意一种。RHV 434可由厚壁聚合物管或增强聚合物管构造。RHV 434允许通过导鞘400将装置引入到血管中,同时防止或最小化失血并防止空气引入到导鞘400中。RHV 434可与导鞘400一体,或者导鞘400可以在阴鲁尔接口(Luer)适配器的近端上终止,单独的止血阀部件,例如被动密封阀、陶西-博斯特(Tuohy-Borst)阀或旋转止血阀可以附接到该适配器。RHV 434可以具有可调节的开口,该开口开放的足够大,以允许去除在尖端上具有粘附凝块的装置,而不在去除期间使得凝块在RHV 434处脱落。另选地,RHV 434可以是可去除的,例如当从鞘400去除装置以防止RHV 434处的凝块脱落的时候。RHV 434可以是双RHV。
RHV 434可以在鞘400的近端403上形成Y形连接器,使得RHV 434的第一端口可以用于将工作导管插入到鞘400的工作管腔410中,并且到臂412中的第二端口可以用于另一个目的。例如,注射器或其他装置可以经由连接器432连接在臂412处,以穿过主体402朝向尖端406和进入目标解剖结构中输送前向滴注、用于显影剂(contrast)的冲洗线或盐水注射。臂412还可以连接到大口径抽吸线和抽吸源(未示出),例如注射器或泵,以通过工作管腔410汲取抽吸。臂412还可以允许在手术期间用盐水或不透射线的显影剂冲洗导鞘400。工作管腔410可以从远端延伸到细长主体402的近端区域403的工作近端端口。
细长主体402的长度被构造为允许主体402的远端尖端406定位为在颈内动脉(ICA)中例如离经股入路(approach)一样远,该经股入路具有在需要时提供调节的另外长度。在一些实施方案中,主体402的长度可以在80至90cm的范围内,但是应当理解,主体402的长度可以更长,例如,多达约105cm。在实施方案中,主体402长度适于到颈动脉分叉的经颈动脉入路,在20-25cm的范围内。在另外的实施方案中,主体402长度适于到CCA或近端ICA的经皮经颈动脉入路,并且在10-15cm的范围内。主体402被构造为假设并导航血管的弯曲,而不扭结、塌缩或引起血管创伤,甚至例如在经受高抽吸力时。
导鞘400的尖端406可以具有与通向远端的主体402的段相同或相似的外径。因此,尖端406可以具有与穿过主体402的纵向轴线正交的远端面,并且远端面可以具有基本上等于主体402的横截面外尺寸的外径。在实施方案中,尖端406包括倒角、圆角或锥形,它使得远端面直径略小于主体402的横截面尺寸。在另外的实施方案中,尖端406可以是细长管状部分,该细长管状部分在具有均匀的外径的主体402的区域的远端延伸,使得细长管状部分与主体402的均匀外径相比具有减小的直径。由此,尖端406可以是细长的或可以更钝地成形。因此,尖端406可以被构造为平滑地跟踪穿过血管和/或随着它跟踪穿过血管而扩张血管限制。工作管腔410可具有形成远端开口408的远端。
导鞘400可包括尖端406,该尖端406从主体402通往远端的段逐渐变细。即,主体402的外表面可以具有从较大尺寸减小到远端处的较小尺寸的直径。例如,尖端406可以从近似0.114”的外径向约0.035”逐渐变细。尖端406的锥形的角度可以取决于锥形尖端406的长度变化。例如,在一些实施方案中,尖端406在近似50mm的长度上从0.110”逐渐变细至0.035”。
在实施方案中,导鞘400包括一个或多个不透射线的标记411。不透射线的标记411可以布置在远端尖端406附近。例如,一对不透射线的带可以被锻造、涂漆、嵌入或以其他方式布置在主体402中或上。在一些实施方案中,不透射线标记411包括钡聚合物、钨聚合物混合物、填充钨或填充铂的标记,该标记维持装置远端的挠性并改善沿着导鞘400的长度的过渡及其抗扭结性。在一些实施方案中,不透射线标记411是钨负载的PEBAX或聚氨酯,它被热焊接到主体402。标记411在图中被示出为围绕主体402的一个或多个区域的圆周的环。然而,标记411可以具有其他形状或者产生各种图案,这些图案为操作者提供与远端开口408在血管内的位置有关的定向。因此,操作者可以在荧光透视下可视化远端开口408的位置,以确认远端开口408指向将导管200要输送到的目标解剖结构。例如,不透射线标记411允许操作者在解剖学进入点(例如,患者的腹股沟)处旋转导鞘400的主体402,使得远端开口由随后的工作装置(例如,前进到ICA的导管和丝)提供到ICA的进入。在一些实施方案中,不透射线标记411包括铂、金、钽、钨或在X射线荧光镜下可见的任意其他物质。应当理解,这里描述的系统的各种部件中的任意一个可以并入如上所述的不透射线标记。
在一些实施方案中,导鞘400将在扭结性、不透射线性、柱强度以及挠性方面具有与在颈动脉进入和AIS手术中使用的其他鞘类似的性能特性。内衬可以由低摩擦聚合物构造,例如PTFE(聚四氟乙烯)或FEP(氟化乙烯丙烯),以提供用于通过内管腔使装置前进的光滑表面。外护套材料可以为内衬提供机械完整性,并且可以由例如PEBAX、热塑性聚氨酯、聚乙烯、尼龙等的材料构造。可以并入第三层,该第三层可以在内衬与外护套之间提供增强。增强层可以防止主体402的内管腔变平或扭结,以允许穿过血管中的弯曲的无阻碍装置导航以及抽吸或逆流。主体402可以圆周地增强。增强层可以由金属(例如不锈钢、镍钛诺、镍钛诺织带、螺旋带、螺旋丝、切割不锈钢等)或刚性聚合物(例如PEEK)制成。增强层可以是例如线圈或织带的结构、或者是激光切割或机器切割以便挠性的管。在另一个实施方案中,增强层可以是切割的海波管,例如镍钛诺海波管或切割的刚性聚合物等。主体402的外护套可由朝向远端的越来越柔软的材料形成。例如,主体402的近端区域可以由例如尼龙的材料形成,主体402的在主体402的近端区域的远端的区域可以具有72D的硬度,而更远端的区域可以越来越挠性,并且由朝向远端尖端406延伸的硬度为55D、45D、35D的材料形成,该远端尖端406例如可由硬度为35D的材料形成。主体402可包括亲水涂层。
主体402的挠性可以在其长度上变化,朝向主体402的远端部分具有增加的挠性。挠性的可变性可以以各种方式来实现。例如,外护套可以在各种段处在硬度和/或材料上变化。与导鞘的其他段相比,较低硬度的外护套材料可以用在导鞘的远端段中。另选地,可以减小护套材料的壁厚,和/或可以改变增强层的密度,以提高挠性。例如,可以伸展线圈或织带的节距,或者可以改变管中的切割图案,以更挠性。另选地,增强结构或材料可以在细长主体402的长度上变化。在另一个实施方案中,在最远端挠性段与近端段之间存在过渡段,变化挠性的一个或多个段在最远端段与细长主体402的其余部分之间。在该实施方案中,最远端段为约2cm至约5cm,过渡段为约2cm至约10cm,并且近端段占据鞘长度的其余部分。
导鞘400的不同内径可用于接收不同外径导管200。在一些实施方案中,第一导鞘400的工作管腔410可具有尺寸被设置为接收6F导管的内径,并且第二导鞘400的工作管腔410可具有尺寸被设置为接收8F导管的内径。在一些实施方案中,导鞘400的远端区域可具有约0.087”至0.088”的内径。导鞘400可以接收导管,这些导管具有适于这些内径尺寸的外径。应当理解,导鞘400(以及与鞘400组合使用的各种部件中的任意一个)可以是丝上(over-the-wire,OTW)或快速交换型装置,将在下面更详细地描述该装置。
在一些情况下,期望鞘主体402也能够闭塞其所位于的动脉,例如,在可能产生远端栓子的手术期间。闭塞动脉停止顺行血流,从而降低远端栓子的风险,远端栓子可能导致例如TIA或中风的神经症状。图2D示出了动脉进入装置或鞘400,它具有远端闭塞球囊440,该球囊在膨胀时在鞘远端尖端406的位置处闭塞动脉。在手术中的任意点,例如,在通过抽吸和/或输送stentriever或其他介入装置去除闭塞期间,可以使闭塞球囊440膨胀,以闭塞血管,以降低脑血管的远端栓子的风险。鞘400除了可以包括鞘400的工作管腔之外,还可以包括膨胀管腔,该膨胀管腔被构造为输送用于使闭塞球囊440膨胀的流体。膨胀管腔可以将球囊440流体地连接到例如近端适配器上的臂412。当期望血管闭塞时,该臂412可以附接到例如注射器的膨胀装置,以用流体使球囊440膨胀。臂412可以连接到被动或主动抽吸源,以进一步降低远端栓子的风险。
根据一些实施方案,导鞘400的长度足够长,以进入目标解剖结构,并且在额外长度在患者身体外部以便调节的的情况下离开动脉进入部位。例如,导鞘400(无论是否具有远端闭塞球囊440)可以足够长,以从股动脉进入岩段ICA,使得额外的长度仍可用于调节。导鞘400可以是各种尺寸,以接受各种工作装置,并且可以适应操作者的偏好。例如,当前MAT和SMAT技术描述了在AIS期间将具有0.054”-0.072”的内径的抽吸导管输送到栓子。因此,导鞘400的工作管腔410可以被构造为接收导管200以及领域中已知的其他导管或工作装置。例如,工作管腔410可以具有内径,该内径尺寸被设置为容纳至少6法兰西导管(1.98mm或0.078”OD),或优选地至少6.3法兰西导管(2.079mm或0.082”OD)。然而,导鞘400的内径可以更小或更大,以与其他导管尺寸兼容。在一些实施方案中,工作管腔410可具有内径,该内径尺寸被设置为容纳7法兰西(2.31mm或0.091”OD)导管或8法兰西(2.64mm或0.104”OD)或更大的导管。在一些实施方案中,工作管腔410可以具有至少约0.054”直到约0.070”、0.071”、0.074”、0.087”、0.088”或0.100”的内径,由此,被构造为接收具有与这些尺寸适贴配合的外径的导管200。不管长度和内径如何,导鞘400在穿过血管的远端前进期间都能抵抗扭结。
被包括在鞘400中的工作管腔410可以尺寸被设置寸为以滑动配合接收其相应的工作装置。工作管腔410可以具有比其预期接收的任意导管200的外径大至少0.001英寸的内径,特别是如下面将更详细描述的在导管200将用于抽吸时。如下面更详细描述的,导管200可以包括在管腔部222中的狭缝236,该狭缝236被构造为在从抽吸源施加抽吸时稍微加宽并且改善导管200和导鞘400之间的密封。所实现的密封的强度允许从导管200的远端尖端到导鞘400连接到抽吸源的、导鞘的近端403的连续抽吸管腔,即使在存在具有最小泄漏或没有泄漏的更低吸力时也是如此。通常,当在导管200与导鞘400之间存在足够的重叠时,基本上没有泄漏。然而,当试图到达远端解剖结构时,导管200可以前进到其极限,并且导管200与导鞘400之间的重叠最小。由此,可能期望另外的密封来防止导管200周围到鞘400中的泄漏。导管200与导鞘400之间的密封可以在导管200相对于鞘400的最大延伸时防止该泄漏。
远端进入导管
再次参照图2A至图2C以及图3,远端进入系统100可包括远端进入或支撑导管200,该导管被构造为延伸穿过和离开鞘400的远端。图3例示了支撑导管200的实施方案的侧视图。导管200可以包括相对挠性的远端管腔部222,该远端管腔部222耦合到更刚性的抗扭结的近端控制元件230。支撑导管200提供即使穿过脑血管的极度曲折也简单地进入中风位置的快速方式。这里描述的支撑导管具有一定程度的挠性和可输送性,该程度使得它们最佳地适于前进穿过脑血管解剖结构,而不扭结或椭圆化,即使在导航急转弯时也是如此。例如,远端管腔部222可以执行180度转弯(参见图1B所示的靠近颈动脉虹吸部的转弯T)并且维持4.0mm的折叠宽度跨度而没有扭结或椭圆化。进一步地,远端管腔部222具有一定程度的挠性,该程度维持血管的自然曲折度,远端管腔部前进穿过血管而不施加拉直力,使得在使用期间维持解剖结构的自然形状和弯曲。支撑导管200,特别是与将在下面更详细地描述的导管前进元件300组合,提供超出导鞘400的延伸管道,该管道具有穿过旋绕解剖结构的优越输送能力,该输送能力允许将抽吸力传递到目标中风部位以及输送中风介入装置,例如支架收回器、支架、引流器或其他工作装置。
内管腔223在管腔部222的近端与远端之间延伸穿过管腔部222。导管200的内管腔223可以具有第一内径,并且导鞘400的工作管腔410可以具有第二更大的内径。在将导管200插入穿过鞘400的工作管腔410时,导管200的管腔223可以被构造为与鞘400的工作管腔410流体连接和连续,使得流体流入和/或流出鞘400例如通过从在近端处耦合到系统100的抽吸源施加抽吸是可能的。随着导管200的前进和撤回,在近端处的抽吸期间,鞘400和导管200的组合可以与血流连续地连通。
有脊导管系统可以产生超过传统导管的、特别是在抽吸方面的远端接入的优势。导管柱内径的阶跃变化在可以由有脊导管200与传统引导导管组合生成的抽吸流动和力方面产生很大的优势。例如,在具有0.070”内径的有脊导管200与标准6F外径/0.088”内径引导导管(例如Penumbra Neuron MAX 088)配对的情况下,可以产生抽吸物理现象,在该物理现象中,0.088”导管直径将占主导地位,并且产生整个系统中的0.080等效流动。
除了抽吸手术之外,支撑导管200和远端进入系统100可以用于输送工具和介入工作装置。如下面将更详细描述的,要通过支撑导管200输送的典型支架收回器可以具有180cm的推丝控制元件。具有有脊支撑导管200的远端进入系统100允许使用更短的长度(例如120cm-150cm)到达远端中风部位。总长度可以与通过导管抽吸时的直径和半径一样重要。更短的长度与三轴系统中典型的多个RHV的消除结合,允许单个操作者使用。
应当理解,在远端进入导管在这里被描述为抽吸导管的情况下,它不应仅限于抽吸。类似地,在导管在这里被描述为输送支架收回器或其他工作装置500的方式的情况下,它不应照此受限。还应当理解,这里描述的系统可以用于执行并入治疗组合的手术。例如,支撑导管200可以用于输送支架收回器输送系统,可选地在存在通过支撑导管200抽吸时。作为另一个示例,用户可以开始使用这里描述的系统执行第一介入手术,例如抽吸血栓切除术,并且切换到另一种介入手术,例如输送支架收回器或植入物。
还应当理解,导管200不需要有脊或包括近端控制元件230,而是可以是具有均匀直径的无脊的传统导管。术语“支撑导管”、“有脊导管”、“远端进入导管”以及“中间导管”在这里可互换使用。
期望具有可以安全地导航到闭塞部位的、具有尽可能大的内径的导管200,以便在抽吸的情况下优化抽吸力和/或提供用于输送工作装置的足够间隙。取决于患者解剖结构以及凝块尺寸和组成,远端管腔部222的内径的合适尺寸可以在0.040”与0.100”之间的范围内。远端管腔部222的外径可以尺寸被设置为导航到脑动脉中,例如,在脑血管的M1段或M2段的层面上。外径(OD)应在仍维持导管200的机械完整性的同时尽可能小。在实施方案中,导管200的远端管腔部222的OD与导鞘400的工作管腔410的内径之间的差在0.001”与0.002”之间。在另一个实施方案中,差在0.001”与0.004”之间。
在一些实施方案中,导管200的远端管腔部222具有外径(OD),该外径被构造为嵌合穿过6F引入器鞘(0.071”),并且管腔223具有内径(ID),该内径尺寸被设置为接收0.054”导管。在一些实施方案中,导管200的远端管腔部222具有OD,该OD被构造为嵌合穿过8F引入器鞘(0.088”),并且管腔223具有ID,该ID尺寸被设置为接收0.070”或0.071”导管。在一些实施方案中,远端管腔部222的OD为2.1mm,并且管腔223具有0.071”的ID。在一些实施方案中,管腔223具有0.070”至0.073”的ID。导鞘400的外径可以适于插入到至少颈动脉中,工作管腔410被合适地定尺为为导管200提供通道,以治疗在朝向大脑的颈动脉的远端的闭塞。在一些实施方案中,工作管腔410的ID可以是大约0.074”,并且导鞘400的主体的OD可以是对应于5法兰西鞘尺寸的大约0.090”。在一些实施方案中,工作管腔410的ID可以是大约0.087”,并且导鞘400的主体的OD可以是对应于6法兰西鞘尺寸的大约0.104”。在一些实施方案中,工作管腔410的ID可以是大约0.100”,并且导鞘400的主体的OD可以是对应于7法兰西鞘尺寸的大约0.117”。在一些实施方案中,导鞘400ID在0.087”与0.088”之间,并且导管200的远端管腔部222的OD为近似0.082”和0.086”,使得直径差在0.001”与0.005”之间。
在实施方案中,导管200的管腔部222具有从近端到远端的均匀直径。在其他实施方案中,导管200的管腔部222为锥形和/或具有朝向远端管腔部222的远端的减小(step-down),使得导管200的最远端具有与导管200的更近端区域相比更小的外径,例如,在该更近端区域附近,远端管腔部222与导鞘400密封。在另一个实施方案中,如将在下面更详细地描述的,导管OD的管腔部222在重叠部分处或附近增加,以更紧密地匹配鞘内径。该实施方案在具有适于与单个进入鞘尺寸一起使用的多于一个导管的系统中特别有用。应当理解,这里考虑更小或更大的鞘尺寸。
管腔部222的长度可以短于导鞘400的工作管腔410的长度,使得在使管腔部222朝向目标位置前进时,导致在管腔部222与工作管腔410之间的短重叠区域348仍然存在(参见图2B至图2C)。将闭塞部位和可以定位导鞘400远端尖端406的部位的变化考虑在内,管腔部222的长度可以在从约10cm至约40cm的范围内。在一些实施方案中,导管200的远端管腔部222可以在20-40cm之间,并且导管200的近端控制元件230可以在约90-100cm之间,使得导管200可以具有近似115cm的总工作长度。导鞘400的主体402可以在80-90cm之间。在其他实施方案中,导管的近端到导管的远端之间的导管200的工作长度可以大于115cm直到大约130cm。在一些实施方案中,导管200可以具有在近端突片234(或近端毂)与远端尖端之间的133cm的工作长度,远端管腔部222可以具有约38.7mm的轴长度。
管腔部222的长度可以小于导鞘400的主体402的长度,使得随着导管200从工作管腔410延伸,在导管200的重叠区域348与工作管腔410的内径之间保持密封。在一些实施方案中,管腔部222的长度足以到达大脑中动脉(MCA)的M1段的区域和来自颈内动脉区域的其他主要血管,使得导管200的管腔部222的近端区域避免在主动脉弓内延伸。这限制了导管200的管腔部222必须在仍然到达更远端的大脑解剖结构中的目标部位的同时导航的严重异常弯曲形成(angulation)的数量。在导管200到达ICA并且到栓子的距离可以小于20cm的实施方案中,与具有鞘主体402和工作管腔410的导鞘400结合使用。
具有近似25cm的长度的远端管腔部222可以允许与主体402的重叠区域348,这产生密封。在管腔部222延伸到目标解剖结构中时,可以在靠近鞘主体402的远端区域的导鞘400的工作管腔410与导管200的管腔部222之间维持重叠区域348。应当理解,在导管200沿着远端管腔部222的至少一部分的OD与导鞘400的内径大致匹配或者差可以在0.001”-0.002”之间的情况下,可以由重叠区域348实现对注入或抽吸的流体的密封。导管OD与导鞘400的内径之间的差可以变化,例如,在千分之一至千分之二英寸之间或在千分之一至千分之四英寸之间或在千分之一至千分之十二英寸之间。在导管与鞘之间对注入或抽吸的流体的密封可以由它们大致类似的尺寸之间的重叠348来实现,而不并入任何单独的密封结构或密封特征。
重叠区域348可以具有几厘米的长度,并且可以取决于从栓子到远端管腔部222的远端的距离(例如,取决于导管200相对于导鞘前进多远)而变化。重叠区域348尺寸被设置并构造为产生密封,该密封允许从导管200的远端尖端区域到导鞘400可以连接到抽吸源的、导鞘的近端区域403的连续抽吸管腔。所实现的密封的强度可以是导管200的外径与工作管腔410的内径之间的差以及重叠区域348的长度、所施加的抽力以及部件的材料的函数。例如,密封可以通过增加重叠区域348的长度来改善。然而,增加重叠区域348的长度可能产生更大的长度,穿过该长度,抽吸通过更小直径的管腔部222来拉动,而不是通过更大直径的工作管腔410来拉动。作为另一个示例,即使在存在更短的重叠区域348时,由抽吸源施加的更高抽吸力也可以在管腔部222与工作管腔410之间产生更强的密封。进一步地,即使吸力更小且重叠区域348更短,形成管腔部和/或主体402的相对更软的材料也仍可以提供足够的密封。在实施方案中,重叠区域348被构造为启用针对多达28inHg的真空的密封。在实施方案中,重叠区域348被构造为在最小泄漏或无泄漏的情况下启用针对多达300mmHg或多达600mmHg或多达700mmHg的压力的密封。
应当理解,在重叠区域处的密封可以是由于内径与外径的小差而产生和/或可以由于位于远端管腔部的外表面或鞘主体的内表面上的另外密封元件而产生。密封元件可以包括在重叠区域中的增加直径或突出特征。密封元件可以包括一个或多个外部脊特征。当管腔部插入到鞘主体的管腔中时,一个或多个脊特征可以可压缩的。脊几何结构可以使得密封元件表现为O形环、方形环或其他活塞密封设计。密封元件可以包括一个或多个倾斜表面,该倾斜表面偏置在鞘主体管腔的内表面上。密封元件可以包括被致动来密封的一个或多个可扩张构件。可膨胀或可扩张构件可以是球囊或覆盖织带结构,它可以在任意时间(包括在导管定位在期望部位之后)膨胀或扩张并且在两个装置之间提供密封。由此,在定位期间不需要在导管上施加密封力,而是在定位导管之后施加或致动密封力来密封。密封元件可以定位在远端管腔部的外表面上,例如,靠近远端管腔部的近端区域,并且可以位于重叠区域内。多于一个密封元件可以定位在导管的长度上。
在一些实施方案中,另外密封元件可以是杯形密封、球囊密封或由软聚合物形成的盘形密封,该软聚合物定位在重叠区域附近的远端管腔部的外部周围,以提供另外的密封。密封元件可以是薄壁管,该薄壁管具有与鞘主体管腔的内径大致匹配的外径。管可以在一端上密封,以产生杯形密封,或者在两端上密封,以形成盘形或球囊密封。球囊密封可以包括产生可塌缩空间的滞留空气。可以穿过壁管形成一个或多个狭缝,使得球囊密封可以是可塌缩的并且更容易穿过RHV。球囊密封不需要包括用于维持滞留空气的更小可塌缩密封元件的狭缝。密封元件可以是可调的,以便实现鞘配合和塌缩。
再次参照图3,近端控制元件230被构造为使远端管腔部222以双向方式移动穿过导鞘400的工作管腔410,使得远端管腔部222可以前进离开导鞘400,进入用于目标血管内的治疗的目标位置。在一些实施方案中并且如图3所示,导管200的近端控制元件230可以具有比远端管腔部222的外径小的外径,这形成导管200的近端脊或栓绳。用于近端控制元件230的比远端管腔部222的外径小的外径允许鞘400的更大直径工作管腔410维持比将由导管200的更小直径管腔部222另外提供的更大的抽吸力,或者允许以更小的摩擦力穿过管腔输送工作装置。管腔部222的明显更短的长度引起与工作管腔410连续的管腔部222之间的管腔直径的增加,这提供显著增加的、用于输送工作装置和/或抽吸凝块的半径和管腔面积,特别是与抽吸管腔沿着抽吸导管的整个内径延伸的其他系统相比。更具体地,导管200的管腔面积和在远端管腔部222近端的工作管腔410的管腔面积的组合体积大于沿着系统的整个长度的大口径导管的管腔面积。由此,可以提高在单次抽吸尝试期间去除栓子的可能性。更具体地,沿着近端控制元件230的增加的管腔直径可以使得能够实现更大的抽吸力,这引起栓子的改善抽吸。进一步地,导管200和近端控制元件230的该构造大幅加速使导管200和/或工作装置500缩回和重新前进穿过工作管腔410离开远端腔408所需的时间。导管200的近端控制元件230具有长度和结构,该长度和结构延伸穿过导鞘400的工作管腔410到达系统100的近端,使得近端控制元件230可以用于使导管200前进和缩回穿过工作管腔410。然而,导管200的近端控制元件230仅占据系统100的管腔空间的一部分,这导致用于抽吸和/或输送工作装置的增大管腔面积。增加的管腔直径还增大了可用于前向冲洗显影剂、盐水或其他溶液的环形面积,而例如微导管或其他装置的装置可以同轴地定位在导管200的管腔部222和/或工作管腔410中。这可以提高在装置导航期间执行血管造影的容易和能力。
在实施方案中,导管200的远端管腔部222被构造为挠性且润滑的,以便能够安全地导航到目标位置。远端管腔部222在经受高抽吸力时可以是抗扭结和抗塌缩的,以便能够有效地抽吸凝块。管腔部222可以具有朝向远端的增加的挠性,沿着其长度具有平滑的材料过渡,以防止其结构中的任意扭结、异常弯曲形成或急剧弯曲,例如,在严重异常弯曲形成(例如具有90°或更大至180°转弯的严重异常弯曲形成)的导航期间,例如就像在颈动脉虹吸部中一样地在主动脉-髂骨接合处、来自主动脉的左锁骨下动脉引出点、来自升主动脉的头臂(无名)动脉的引出点以及许多其他周边位置处。例如,远端管腔部222的第一部分可以由沿着第一长度具有硬度72D的材料形成,第二部分可以由沿着第二长度具有硬度55D的材料形成,第三部分可以沿着第三长度由例如Pebax MX1205(40D)的材料形成,第四部分可以由沿着第四长度具有硬度35D的材料形成,第五部分可以由沿着第五长度具有硬度25D的材料形成,第六部分可以由沿着第六长度具有硬度85A的例如Tecoflex的材料形成,并且导管的最终远端部可以由具有硬度80A的例如Tecoflex的材料形成。由此,远端管腔部222从在其与近端控制元件230的接合处附近较不挠性过渡到在最远端处更挠性,例如导管前进元件300的远端尖端可以从该最远端延伸。应当理解,这里描述的其他手术导管可以具有类似的构造,如这里将在别处描述的,该构造提供从导管的近端向远端过渡的可变相对刚度。
在一些实施方案中,远端管腔部222可以从在其与近端控制元件230的接合处附近较不挠性过渡到在最远端处更挠性。从远端管腔部222的近端到远端的挠性的变化可以由如这里描述的各种方法中的任意一个来实现。在一些实施方案中,远端管腔部222具有增强结构,该增强结构是包裹到线圈中的镍钛诺带。在将线圈转移到导管上之前,可以对线圈进行热定形。线圈的节距可以从远端管腔部222的近端朝向远端增大。例如,带式线圈可以在它们之间具有间隙,并且间隙的尺寸可以趋向远端管腔部222的远端增大。例如,带式线圈之间的间隙的尺寸在远端管腔部222的近端附近可以是近似0.016”间隙,并且在远端附近的带式线圈之间的间隙的尺寸可以更大,例如0.036”间隙。节距的该变化提供了远端管腔部222的最远端附近的增加的挠性。
在实施方案中,远端管腔部222的最远端具有在1500至3000N-mm2范围内的抗挠刚度(E*I),并且远端管腔部222的剩余部分具有更高的抗挠刚度,其中,E是弹性模量,并且I是装置的面积惯性矩。这些单位为N-mm2的抗弯刚度范围可以通过评估在使用特定长度计将装置偏转特定距离时生成的克力来测量。例如,使用3mm长度测力计并使导管的尖端偏转2mm,可以生成30-60克的力,或者可以在1500-3000N-mm2之间的抗弯刚度范围内。远端管腔部222的挠性可以基于偏转测量和相关计算。作为比较,基于类似的偏转测量和计算的导管前进元件300的挠性可以如下。在2mm偏转和3mm的测力计长度时,导管前进元件300在克力上可以在1-5之间的范围内,或者在抗弯刚度上可以在50-200N-mm2之间的范围内。应当理解,这里描述的其他手术导管可以具有类似的挠性范围,如这里将在别处描述的,该挠性范围提供从导管的近端向远端过渡的可变相对刚度。
在一些实施方案中,远端管腔部222包括两层或更多层。在一些实施方案中,远端管腔部222包括内润滑衬里、增强层以及外护套层。外护套层可以由具有不同硬度、组成和/或厚度的聚合物的离散段组成,以改变沿着远端管腔部222的长度的挠性。在实施方案中,润滑内衬是PTFE衬里,沿着可变的挠性段具有一个或多个厚度。在实施方案中,增强层是例如由缠绕带或线圈或织带形成的大体管状结构。用于增强结构的材料可以是不锈钢,例如304不锈钢、镍钛诺、钴铬合金或提供强度、挠性以及抗压碎性的期望组合的其他金属合金。在实施方案中,增强结构包括多种材料和/或设计,再次沿着远端管腔部222的长度改变挠性。在实施方案中,导管200的外表面涂布有润滑涂层,例如亲水涂层。在一些实施方案中,涂层可以在内表面和/或外表面上,以减少跟踪期间的摩擦。涂层可以包括如领域中已知的各种材料。近端控制元件230还可以涂布为改善穿过工作管腔410的跟踪。领域中公知合适的润滑聚合物,并且它们可以包括硅酮等、亲水聚合物(例如高密度聚乙烯(HDPE)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚亚芳基氧化物、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、羟烷基纤维素、藻酸、糖、己内酯等、以及它们的混合物和组合。亲水聚合物可以相互间混合或与规定量的水不溶性化合物(包括一些聚合物)混合,以产生具有合适的润滑性、结合以及溶解性的涂层。
再次参照图2A至图2C,导管200的远端管腔部222可以在远端尖端区域处具有不透射线标记224a,以辅助荧光透视下的导航和尖端的适当定位。另外,导管200的近端区域可以具有一个或多个近端不透射线标记224b,使得重叠区域348可以被可视化为导鞘400上的不透射线标记411与导管200上的不透射线标记224b之间的关系。在实施方案中,两个不透射线标记(远端尖端处的标记224a和更近端标记224b)不同,以便使荧光透视图像的混淆最小化,例如,导管近端标记224b可以是单带,并且导鞘400上的标记411可以是双带,并且通过远端进入系统输送的工作装置上的任意标记可以具有另一种类型的带或标记。远端管腔部222的不透射线标记224,特别是导航极度曲折的解剖结构的远端尖端区域附近的标记,可以是较挠性的,使得它们不影响远端尖端区域222附近的远端管腔部222的整体挠性。不透射线标记224可以是钨负载或铂负载标记,它们与在挠性不是最重要的装置中使用的其他类型的不透射线标记相比,较挠性。
如之前提及的,控制元件230被构造为允许导管200穿过导鞘400的工作管腔410的远端前进和近端缩回,包括从远端管腔408穿出。在实施方案中,近端控制元件230的长度比导鞘400的整个长度(从远端尖端到近端阀)长例如约5cm至15cm。主体402的长度可以在80至90cm或多达约100cm或多达约105cm的范围内,并且近端控制元件230的长度可以在90至100cm之间。
再次参照图3,近端控制元件230可以包括一个或多个标记232,以指示导管200的远端管腔部222与鞘主体402之间的重叠以及导管200的远端管腔部222与可以延伸穿过远端管腔部222的其他介入装置之间的重叠。至少第一标记232可以是RHV接近标记,该接近标记被定位为使得当标记232在将导管200插入穿过导鞘400期间与鞘近端止血阀434对准时,导管200定位在最远端位置,具有在导管200与工作管腔410之间产生密封所需的最小重叠长度。至少第二标记232可以是氟保护标记,该标记可以定位在近端控制元件230上并且位于离远端管腔部222的远端尖端一距离。在一些实施方案中,标记232可以定位为离远端管腔部222的远端尖端大约100cm。
近端控制元件230可以包括抓握特征,例如近端上的突片234,该特征使得近端控制元件230易于抓住并前进或缩回。如下面将更详细描述的,突片234可以与系统的一个或多个其他部件耦合。近端突片234可以被设计为可在可以插入鞘近端阀434中的任意其他装置(例如导丝或可收回的支架装置丝)中容易地识别。近端控制元件230和/或突片234的一部分可以着色为亮色,或者用亮色标记,以使得它可与导丝、可收回支架栓绳等容易地区分。在以嵌套方式一起使用多个导管200来到达大脑内的更远端位置的情况下,可以颜色编码或以其他方式标记各近端控制元件230和/或突片234,以向操作者清楚地示出它耦合到哪个导管200的哪个近端控制元件230。
突片234可以与近端毂集成或者除了近端毂之外,还集成突片,该近端毂耦合到近端控制元件230的近端。例如,如下面将更详细描述的,近端控制元件230可以是具有管腔的海波管。海波管的管腔可以在近端控制元件230的近端处与近端毂流体连通,使得抽吸力和/或流体可以经由近端毂通过海波管输送。
近端控制元件230可以构造有足够的刚度,以允许导管200的远端管腔部222的前进和缩回,然而也足够挠性,以在不扭结的情况下根据需要导航穿过大脑解剖结构。近端控制元件230的构造可以变化。在一些实施方案中,近端控制元件230可以是管状元件,该元件具有与远端管腔部222的外径大致相同的外径,这类似于典型的导管装置。在其他实施方案中,近端控制元件230的外径如上所述的尺寸被设置为避免占据导鞘400的管腔410中的太多管腔面积。
近端控制元件230可以是圆形或椭圆形横截面形状的实心金属丝。近端控制元件230可以是具有如图4A所示的矩形横截面形状的扁平化丝带。扁平化的丝带还可以具有正方形、矩形或其他横截面形状。丝带可以弯曲成圆形、椭圆形、c形或四分之一圆形或沿着弧形的其他横截面区域。近端控制元件230可以是中空丝,该中空丝具有延伸穿过它的管腔235,例如如图4B所示的海波管。海波管可以具有椭圆形或圆形形状。在实施方案中,近端控制元件230是具有约0.012”×0.020”的尺寸的不锈钢带。在实施方案中,近端控制元件230是具有从0.014”至0.018”的尺寸的圆形丝。在另一个实施方案中,近端控制元件230是带,该带具有在从0.010”至0.015”厚、以及0.015”厚至0.025”厚的范围内的尺寸。在实施方案中,近端控制元件230是由扁平化的刚性材料带形成的海波管,该材料被轧制成管状,以具有管腔235。在一些实施方案中,近端控制元件230可以由扁平化的不锈钢带形成,并且被轧制成海波管,使得在将海波管修改成椭圆形横截面形状之前,近端控制元件230具有约0.007”的壁厚、约0.004”的内径以及约0.018”的外径。椭圆化海波管可以维持沿着至少第一尺寸为至少0.001”的内径和沿着至少第一尺寸为至少0.015”的外径。在实施方案中,近端控制元件230材料是金属(例如不锈钢或镍钛诺)以及塑料(例如各种聚合物中的任意一个)。
在实施方案中,近端控制元件230是具有椭圆形横截面形状的不锈钢海波管(参见图4B)。椭圆形管状形状可以增加近端控制元件230的柱强度、可推动性以及抗扭结性,以便改善穿过曲折的解剖结构的前进。椭圆形海波管的横截面积使导管200对其他工具穿过鞘400的工作管腔410的移动的影响最小化。图4C例示了鞘400的工作管腔410的剖面图,该工作管腔具有延伸穿过其的近端部230。近端部230具有矩形横截面形状。图4D例示了工作管腔410的剖面图,该工作管腔具有延伸穿过其的椭圆化海波管近端部230和导管前进元件300。图4E例示了矩形带与椭圆形海波管之间的表面区域的比较。与矩形带相比,椭圆形海波管具有更小的表面区域,这允许例如在施加抽吸力期间穿过工作管腔410的更大流速。
现在参照图5A至图5F,导管200的远端管腔部222与近端控制元件230之间的接合处可以被构造为允许两个部分之间的挠性的平滑过渡,以便不产生扭结或弱点。远端管腔部222与近端控制元件230之间的接合处的平滑过渡还允许装置顺利穿过由导鞘400的工作管腔410和导管200的管腔部223的管腔223产生的连续内管腔。在实施方案中,远端管腔部222具有过渡段226,靠近该过渡段,管腔部222耦合到近端控制元件230(参见图5A)。过渡段226可以具有成角度的切口,使得从导鞘400的工作管腔410到导管200的内管腔223没有突然的阶梯过渡。成角度的切口可以大体为平面。在另选实施方案中,成角度的切口是弯曲或阶梯式的,以提供更平缓的过渡地带。应当理解,远端管腔部222的近端区域可以相对于导管200的纵向轴线以倾斜方式成角度,使得进入管腔中的近端和近端开口与导管200的纵向轴线成不同于90°的角度,例如在近似0°、5°、10°、15°、20°、25°、30°、35°、40°或45°直到小于90°之间。远端管腔部222的近端区域还可以与导管200的纵向轴线大致垂直地对齐,使得进入管腔中的近端和近端开口与导管200的纵向轴线大致成90°。类似地,远端管腔部222的远端区域可以相对于导管200的纵向轴线以倾斜方式成角度,使得远离管腔223的远端和远端开口与导管200的纵向轴线成不同于90°的角度,例如在近似0°、5°、10°、15°、20°、25°、30°、35°、40°或45°直到小于90°之间。远端管腔部222的远端区域还可以与导管200的纵向轴线大致垂直地对齐,使得进入管腔中的远端和远端开口与导管200的纵向轴线大致成90°。
近端控制元件230可以耦合到导管200的近端区域和/或可以沿着远端管腔部222的至少一部分延伸,使得近端控制元件230耦合到远端管腔部222远离近端一距离。近端控制元件230可以由各种机制耦合到远端管腔部222,这些机制包括结合、焊接、胶合、夹持、串接、拴住或系牢组成近端控制元件230和/或部222的一个或多个部件。远端管腔部222和近端控制元件230可以由焊接结合、机械结合、粘结结合或其某一组合来接合。在一些实施方案中,近端控制元件230和管腔部222通过将近端控制元件230夹在远端管腔部222的层之间来耦合在一起。例如,近端控制元件230可以是海波管或具有远端的杆,该远端被削薄、研磨或切割,使得远端可以在近端区域附近层压或以其他方式附接到导管部222的层。近端控制元件230的远端与部222之间的重叠的区域可以是至少约1cm。这种类型的耦合允许从近端控制元件230到管腔部222的平滑且均匀的过渡。
仍然参照图5A至图5F,远端管腔部222的过渡段226可以向上开口到槽238中,该槽238在过渡段226的近端延伸一长度。在一些实施方案中,槽238具有大致弯曲的横截面几何结构。例如,槽238可以沿着导管200的纵向轴线的弧形延伸大约20至大约90度。在其他实施方案中,槽238的边缘弯曲,使得槽238大致不平坦。在其他实施方案中,槽238大致平坦。当装置被迫弯曲时,槽238可以在远端管腔部222与近端控制元件230之间提供平滑过渡。这可以降低扭结的可能性并促进推撞阻力。
近端控制元件230和/或远端管腔部222的远端可以具有在焊接期间促进机械接合的特征,例如纹理化表面、突出特征或切断特征。在热焊接过程期间,特征将促进聚合物远端管腔部222与近端控制元件230之间的机械结合。例如,如图6A至图6F所示,远端管腔部222的近端可以包括短配套套管240,该套管耦合到远端管腔部222的近端边缘221。套管240可以包括在近端开口242与远端开口241之间延伸的内管腔。近端控制元件230的远端可以插入穿过近端开口242和套管240的内管腔内,以将近端控制元件230耦合到远端管腔部222。在一些实施方案中,近端控制元件230可以与远端管腔部222耦合,使得形成近端控制元件230的海波管的远端开口231例如可以通过套管240的远端开口241与远端管腔部222的管腔223连通。套管240还可以与槽238类似地在远端管腔部222与近端控制元件230之间提供过渡。远端管腔部222不需要包括配套套管240来与近端控制元件230耦合。例如,近端控制元件230的远端可以插入穿过在远端管腔部222的近端处的槽238的壁(参见图5A、图5E至图5F)。近端控制元件230的远端可以沿着槽238的长度并且沿着远端管腔部222的壁的至少一长度延伸。
如上面提及的,导管200的管腔部222可以具有从近端到远端的均匀直径,或者管腔部222沿着其长度可以具有不同的外径。例如,与远端管腔部222的更近端区域相比,远端管腔部222的最远端可以具有更小的外径。图5A至图5B、图5E至图5F以及图6A至6B、图6E至图6F示出了远端管腔部222,该远端管腔部具有外径更小的远端管状区域或远端管245,并且近端管状区域或近端管246具有较大的外径。远端管245经由增加部247过渡到近端管246。如图5A和图6A最佳所示,远端管245和近端管246的内径大致相同,这为管腔223提供了平滑的内壁表面。远端管245的外径小于近端管246的外径。增加部247由远端管246与近端管247之间的壁厚的过渡形成。在一些实施方案中,远端管246的外径可以是约0.080”至约0.084”,并且近端管247的外径可以是约0.087”至约0.088”。
更大外径近端管246的壁的至少一部分可以是不连续的,使得它包括狭缝236(参见图5A至图5C、图5E至图5F、图6A至图6C以及图6E至图6F)。狭缝236可以沿着近端管246的长度延伸一距离。狭缝236可以从近端管246的边缘221延伸近端管247的长度的至少约2cm。狭缝236可以,但是不需要沿着近端管247的整个长度延伸到增加部247的位置。另外,近端管247可以包括多于一个狭缝236。狭缝236可以在与近端控制元件230的远端与远端管腔部222的壁耦合的位置相对的位置处定位在更大直径的近端管246中。由此可见,嵌入近端管246的壁内的近端控制元件230的远端位于与狭缝236相对(参见图5C和图6C)。应当理解,狭缝236可以在另一个位置处定位在近端管246周围。
狭缝236可以允许近端管246稍微扩张,使得形成狭缝236的壁的端分开,这在它们之间形成间隙。例如,在将导管200插入穿过鞘400的工作管腔410时,外径可以滑动配合地接收,使得至少保留重叠区域348。在例如通过从耦合到导鞘400的近端403的抽吸源施加抽吸通过工作管腔410施加抽吸力时,可以通过略微加宽由狭缝236形成的间隙来增强在重叠区域348处提供的密封。这种轻微的扩张提供了近端管246的外径与鞘400的工作管腔410的内径之间的更好的密封,因为导管200的壁的外表面可以压在工作管腔410的内表面上,这产生导管200与鞘400之间的紧密配合。导管200的外表面与工作管腔410的内表面之间的该改进的密封使血液直接穿过远端开口408从血管到工作管腔410中的渗漏最小化。由此,近端管246的更大外径与狭缝236组合可以通过适应鞘内径的变化来增强导管200与鞘400之间的密封。狭缝236可以取决于形成狭缝236的壁是否分开一段距离而有效地增加近端管246的外径。形成狭缝236的壁可以彼此分开并增加狭缝的宽度。包括在分开形成狭缝236的壁时的增加宽度的近端管246的外径可以与近端管246插入穿过的鞘的内径相同或更大。这允许单个导管与更大范围的内径兼容。在一些实施方案中,当形成狭缝236的壁彼此紧靠且不存在间隙时,近端管246的外径可以为0.081”。当形成狭缝236的壁彼此分开最大距离时,近端管246的外径可增加至约0.087”。另外,近端管246的增加的壁厚允许在远端管腔部222与导管的近端控制元件230之间产生更稳健的接合处。
导管前进元件
如上面提及的,远端进入系统100可以但不必包括用于将导管200输送到远端解剖结构的导管前进元件300。应当理解,在这里将导管200描述为与导管前进元件300一起使用或用导管前进元件前进的情况下,导管前进元件200不需要用于将导管200输送到目标位置。例如,这里将设想到其他前进工具,例如领域中已知的微导管和/或导丝。类似地,导管前进元件300可以一起用于使除了这里描述的导管200之外的其他导管前进。例如,导管前进元件300可以用于输送用于具有急性缺血性中风的患者中的凝块去除的5MAX再灌注导管(Reperfusion Catheter)(加利福尼亚州阿拉米达皮纳姆布勒有限公司)或本领域中已知的其他再灌注导管。尽管这里参照导管200描述了导管前进元件300,但应当理解,导管前进元件可以用于前进其他导管,并且不旨在限制其用途。
如上所述,远端进入系统100能够提供到远端目标解剖结构(特别是脑血管的曲折解剖结构)的快速且简单的进入。远端进入导管200的挠性和可输送性允许导管200采取曲折解剖结构的形状并且避免施加产生新的解剖结构的拉直力。即使在存在延伸穿过远端进入导管200的管腔的导管前进元件300时,远端进入导管200也能够实现这一点。由此,导管前进元件300的挠性和可输送性与远端进入导管200的远端管腔部222的挠性和可输送性相等或更好,因为两者都被构造为到达大脑中动脉(MCA)循环而没有沿途清理解剖结构的曲线。
导管前进元件300可以包括耦合到近端部366的不可扩张的挠性细长主体360。细长主体360可以接收在导管200的远端管腔部222的内管腔223内并延伸通过该内管腔(参见图2B)。导管前进元件300的远端尖端346可以如图2B所示的延伸超过导管200的远端。导管前进元件300的近端部366耦合到细长主体360的近端区域并从其向近端延伸。近端部366可以不如细长主体360挠性,并且被构造为使导管前进元件300的细长主体360在导管200的管腔部222内双向移动以及使导管系统100作为整体移动。细长主体360可以以同轴方式插入穿过管腔部222的内管腔223。细长主体360的至少一个区域的外径可以尺寸被设置为大致填充管腔部222的内管腔223。
导管前进元件300的总长度(例如,在近端直到最远端尖端之间)可以变化,但通常足够长,以延伸穿过支撑导管200加上至少超过支撑导管200的远端的距离,同时近端部366的至少一长度保持在导鞘400的近端之外。在一些实施方案中,导管前进元件300的总长度为约149cm,并且工作长度为从近端突片或毂到最远端尖端的143cm。细长主体360可以具有至少与导管200的管腔部222一样长的长度,但是应当理解,细长主体360可以比管腔部222短,只要至少一长度当细长主体360的远端部在管腔部222的远端延伸时保持在管腔部222内即可。在一些实施方案中,远端管腔部222的轴长度可为约39cm,并且细长主体360的插入长度可以为至少约48.5cm、49cm或约49.5cm。近端部366也可以具有变化的长度。在一些实施方案中,近端部366为约94cm。在管腔部222的远端的远端延伸的远端部可以包括远端尖端346,该远端尖端346在导管前进元件300的使用期间突出超过管腔部222的远端的一长度。如下面将更详细描述的,被构造为从管腔部222的远端向远端突出的细长主体360的远端尖端346辅助导管系统穿过脑血管的曲折解剖结构的导航。耦合到细长主体360并从细长主体360向近端延伸的近端部366可以与导管200的近端控制元件230大体并排对齐。如将在下面更详细地描述的,细长主体360与管腔部222之间的结构可以在导管穿过曲折的解剖结构前进以到达用于远端血管中的治疗的目标位置期间维持,并且辅助防止导管200的远端卡在曲折的分支血管上。
在一些实施方案中,细长主体360可以具有较均匀外径的区域,该区域沿着其长度的至少一部分延伸,并且远端尖端346从均匀外径向下逐渐变细。当导管前进元件300插入穿过导管200时,该锥形远端尖端346被构造为延伸超过并突出穿过管腔部222的远端,而具有均匀直径的主体360的更近端区域保持在管腔部222内。如所提及的,管腔部222的远端可以是钝的并且在外径的尺寸上没有变化,而远端尖端346可以是锥形的,这提供导管系统的整体细长的锥形几何结构。细长主体360的外径还接近管腔部222的内径,使得从细长主体360到管腔部222的外径的增加最小化。使该增加最小化防止当远端尖端346沿着在血管解剖结构内折弯并弯曲时,由管腔部222的远端形成的唇卡在曲折的神经脉管系统上(例如在眼动脉分支附近的颈动脉虹吸部周围)的问题。在一些实施方案中,管腔部222的内径可以是0.072”,并且细长主体360的外径是0.070”,使得它们之间的差仅为千分之二英寸。在其他实施方案中,细长主体的外径为0.062”。尽管如此,但管腔部222和以同轴方式延伸穿过它的细长主体360足够挠性,以导航曲折的解剖结构,这在不扭结且不损坏血管的情况下通向M1或M2动脉的层面。
远端尖端346的长度可以变化。在一些实施方案中,远端尖端346的长度可以在离细长主体360的最远端终点约0.50cm至约3.0cm的范围内。在其他实施方案中,远端尖端346的长度在2.0cm至大约2.5cm之间。在一些实施方案中,远端尖端236的长度取决于细长主体360的内径变化。例如,远端尖端236的长度可以短至0.5cm,并且内径可以是0.054”。远端尖端346可以是从细长主体360的外径向下到最远端尖端处的第二更小外径的恒定锥形。远端尖端346的恒定锥形可以从0.062”外径到约0.031”外径。远端尖端346的恒定锥形的长度可以变化,例如,在1cm至3cm之间或在2.0cm至2.5cm之间。
应当理解,远端尖端346不需要逐渐变细,并且可以由于材料特性而不是由于外尺寸的变化来实现其柔软的、无创伤且挠性的特性,以促进到曲折的解剖结构中的栓子的血管内导航。另外或另选地,细长主体360的远端尖端346可以沿着其长度具有挠性过渡。远端尖端346的最挠性区域可以是其远端终点。沿着远端尖端346的长度从远端终点朝向在远端终点近端的区域移动,挠性可以逐渐接近管腔部222的远端的挠性。例如,远端尖端346可以由硬度为35D的材料形成,并且朝向硬度为55D和72D的越来越硬的材料向近端过渡直到近端部366,该近端部366可以是不锈钢海波管、或者是材料特性和锥形形状的组合。用于形成细长主体360的区域的材料可以包括具有润滑添加剂化合物的Pebax(例如Pebax 25D、35D、55D、72D)。将润滑添加剂直接并入到聚合物细长主体中意味着并入单独的润滑衬里(例如特氟隆衬里)是不必要的。这允许可以导航远端大脑解剖结构且不太可能扭结的更挠性元件。类似的材料可以用于形成导管200的远端管腔部222,这提供类似的优点。还应当理解,远端尖端346的挠性可以由挠性润滑材料和锥形形状的组合来实现。例如,尖端346的长度可以保持短于2cm-3cm,但由于挠性材料从最远端尖端朝向离最远端尖端一距离的更近端区域的变化而维持最佳输送能力。在实施方案中,细长主体360由PEBAX(聚醚嵌段酰胺)嵌入的硅酮形成,该硅酮被设计为维持最高程度的挠性。应当理解,管腔部222的远端的壁厚还可以制作得足够薄,使得由管腔部222的远端相对于细长主体360形成的唇被最小化。
如上面提及的,细长主体360可以被构造为在细长主体360的远端与近端之间具有可变刚度。细长主体360的挠性在远端尖端346的最远端终点处最高,并且可以在挠性上逐渐过渡为接近管腔部222的远端的挠性,该远端通常不如远端尖端346的最远端终点挠性。在将导管前进元件300插入穿过导管200时,延伸超过管腔部222的远端的细长主体360的区域可以是最挠性的,并且被构造为在血管中的前进期间与管腔部222的远端对齐的细长主体360的区域可以具有与管腔部222本身的远端大致相同的挠性。由此可见,管腔部222的远端的挠性和就在延伸部(无论是锥形还是没有锥形)的近端的主体360的挠性可以大致相同。这提供了材料特性的平滑过渡,以改善穿过曲折的解剖结构的导管系统的跟踪。进一步地,细长主体360的更近端段可以较不挠性并且越来越刚性。应当理解,细长主体360的挠性变化可以是材料差异、尺寸变化(例如通过逐渐变细)或两者的组合的函数。细长主体360超过微导管的益处在于它可以具有仅比导管200的内径小0.003”-0.010”的较大外径,并且仍然为了导航曲折的解剖结构而维持高度挠性。
细长主体360可以由提供合适的挠性和润滑性的各种材料形成。示例材料包括高密度聚乙烯、72D PEBAX、90D PEBAX或等同刚度和润滑性材料。细长主体360的挠性可以朝向远端尖端增加,使得细长主体360的远端区域比更近端区域更柔软、更挠性并且更容易铰接和弯曲。例如,细长主体的更近端区域可以具有抗弯刚度,该抗弯刚度足够挠性,以在不扭结的情况下导航曲折的解剖结构,例如颈动脉虹吸部。
在一些实施方案中,细长主体360可以沿着其长度的至少一部分为大体管状,使得它具有管腔368,该管腔平行于导管前进元件300的纵向轴线延伸(参见图7A至图7C)。在实施方案中,细长主体360的管腔368尺寸被设置为容纳导丝,然而应当理解,导管前进元件300的使用通常消除对导丝引线的需要。导丝可以从近端开口向导丝可以延伸穿过的远端开口延伸穿过管腔368。在一些实施方案中,近端开口处于导管前进元件300的近端处,使得导管前进元件300被构造用于丝上(OTW)方法。在其他实施方案中,近端开口快速交换开口362,使得导管前进元件300被构造用于快速交换,而不是用于OTW或除了OTW之外。在该实施方案中,近端开口362定位为离近端突片364一距离且在近端部366的远端(参见图7A至图7B和图7D)。细长主体360的管腔368可以被构造为接收直径在0.014”与0.018”范围内、或在0.014”与0.022”之间范围内的导丝。在该实施方案中,细长主体360的内管腔直径可以在0.020”与0.024”之间。导丝、导管前进元件300以及导管200可以全部同轴组装,以便插入穿过导鞘400的工作管腔410。细长主体360的管腔368的内径可以是0.019”至大约0.021”。
图7D示出了被构造为快速交换的导管前进元件300的另一个实施方案。快速交换构造可以显著缩短装置长度,降低人员配置要求,并且减少荧光透视。与这里描述的其他实施方案相同,导管前进元件300可以包括耦合到近端部366的不可扩张的挠性细长主体360,该近端部366耦合到近端突片364或毂375。如这里在别处描述的,远端尖端346附近的区域可以是锥形,使得外径在约1cm至约3cm的长度上逐渐变细。在一些实施方案中,远端锥形长度为2.5cm。在一些实施方案中,远端尖端346从约0.080”至约0.031”逐渐变细。同样如这里在别处描述的,远端尖端346可以由具有硬度35D的材料形成,并且向近端朝向具有硬度55D和72D的越来越硬的材料过渡直到近端部366。例如,图7D例示了包括远端尖端346的细长主体360的段371可以具有35D的硬度和约10cm的长度。细长主体360的段372可以具有55D的硬度并且具有约8cm的长度。细长主体360的段373可以具有72D的硬度,在长度上可以为约31cm。组合的三个段371、372、373可以形成细长主体360的插入长度,近端部366从该插入长度向长度可以是约49cm的远端尖端346的终点耦合到细长主体360。
仍然参照图7D,用于手术导丝805的进入端口362可以定位为离细长主体360的最远端一距离。在一些实施方案中,进入/离开端口362可以与最远端相距约18cm,这产生快速交换丝进入/离开段370。段370(段371和372)内的细长主体360的外径可以是约0.080”-0.082”,而在该快速交换丝进入/离开段370的近端的段373可以具有外径的减小,例如约0.062”-0.064”。
在其他实施方案中,整个导管前进元件300可以是管状元件,该元件被构造为通过近端部366以及细长主体360接收导丝。例如,近端部366可以是海波管或具有管腔的管状元件,该管腔与延伸穿过细长主体360的管腔368连通(图3示出)。在一些实施方案中,近端部366可以是涂布有外径为0.026”的PTFE的不锈钢的削薄海波管。在其他实施方案中,外径可以在0.024”与0.030”之间。在一些实施方案中,例如丝上版本,近端部366可以是耦合到近端毂375的削薄海波管。近端部366可以与远端管腔部222偏心或同心地延伸。如图7E中最佳示出的,近端部366可以是如这里在别处描述的不锈钢海波管。海波管可以具有润滑涂层,例如PTFE。海波管可以具有约0.021”的内径、约0.0275”的外径以及约94cm的总长度,该总长度为导管前进元件300提供约143cm的工作长度。包括近端毂375,导管前进元件300可以具有约149cm的总长度。在一些实施方案中,海波管可以是具有约100mm长度的锥形部分,该部分以0.3mm的厚度在近端开始,并且以0.10mm至0.15mm的厚度结束。在又一些实施方案中,细长主体360可以是耦合到近端部366的实心元件,该实心元件没有导丝管腔。
如图7F至图7J中最佳示出的,海波管的近端可以耦合到近端毂375。近端毂375可以是在近端毂375的内部上形成有鲁尔接口螺纹377和鲁尔接口锥形378的超模压部件。近端毂375可以并入提供用户的更容易抓握的突片364。近端毂375通过限制插入近端RHV 434中来防止导管前进元件300和导管200前进超过基鞘400或引导导管的远端尖端,这为系统10的适当操作提供关键的功能和安全特征。
实心细长主体360的至少一部分,例如细长远端尖端346,可以由可锻材料形成或嵌入有或附接到该材料,该材料在远端处向下削薄至更小尺寸。远端尖端346可以成形为与可以使用导丝的方式类似的期望角度或形状。细长主体360的可锻长度可以是至少约1cm、3cm、5cm且直到约10cm、15cm或更长。在一些实施方案中,可锻长度可以为细长主体360的总长度的约1%、2%、5%、10%、20%、25%、50%或更多。在一些实施方案中,导管前进元件300可以具有约140cm至约143cm的工作长度,并且细长体360可以具有约49cm的插入长度。插入长度可以是约49.5cm的细长主体360的PEBAX部分。由此可见,细长主体360的该可锻长度可以在约0.5cm至约25cm或更大之间。形状变化可以是用户在插入之前手动成型可锻长度的功能。另选地,形状变化可以是可逆且可致动的形状变化,使得尖端在用户致动时形成形状,使得尖端可以以笔直格式使用,直到用户期望形状变化为止。
应当理解,如上所述,细长主体360可以沿着导管200的整个长度延伸,该整个长度包括远端管腔部222和近端控制元件230,或者细长主体360可以并入近端部366,该近端部366通常与导管200的近端控制元件230并排对齐。细长主体360的近端部366可以与细长主体360同轴或偏心地定位。细长主体360的近端部366可以具有延伸穿过它的管腔。另选地,部分366可以是没有管腔的实心杆或带。
再次参照图7A至图7D,与导管200的远端管腔部222一样,细长主体360可以沿着其长度具有一个或多个不透射线标记344。一个或多个标记344的尺寸、形状以及位置可以变化。一个或多个标记344可以沿着导管前进元件300的一个或多个部分并入,例如尖端到尖端标记、尖端到锥形标记、RHV接近标记、氟保护标记、或者提供与导管前进元件300及其部件的相对位置有关的各种信息的其他标记。在一些实施方案中且如图7C中最佳示出的,远端区域可以具有第一不透射线标记344a,并且第二不透射线标记344b可以定位为指示远端尖端346的锥形化与具有均匀或最大外径的细长主体360的更近端区域之间的边界。这为用户提供与远端尖端346相对于管腔部222的远端的最佳延伸有关的信息,该最佳延伸使管腔部222的该远端处的唇最小化,以便前进穿过曲折的解剖结构。在例如远端尖端346不是必须为锥形的而是沿着其长度具有总体挠性的变化的其他实施方案中,第二不透射线标记344b可以定位为指示细长主体360(或细长主体360的远端尖端346)和管腔部222的远端的相对挠性大致相同的区域。标记材料可以是铂/铱带、钨、铂或钽浸渍的聚合物、或不影响远端尖端346和细长主体360的挠性的其他不透射线标记。在一些实施方案中,不透射线的标记是装有用于不透射线性的钨的挤出Pebax。在一些实施方案中,近端标记带可以为约2.0mm宽,并且远端标记带可以为约2.5mm宽,以提供关于远端尖端346的可辨别信息。
如上面提及的,导管200的近端控制元件230可以包括在近端控制元件230的近端上的近端突片234。类似地,耦合到细长主体360的近端部366可以包括突片364。突片234、364可以被构造为可去除且可调节地彼此连接和/或连接到它们对应的近端部。耦合允许导管前进元件300与导管200可逆地连接,以锁定(和解锁)远端管腔部222和细长主体360的相对延伸。这允许导管200和导管前进元件300作为单个单元前进。在锁定构造中,突片364或近端部366可以与导管突片234接合。在解锁构造中,突片364可以与导管突片234脱离。突片364或近端部366可以以关于维持锁定构造的细长主体360和导管200的对应段的关系的方式来附接到导管突片234,例如,点击或锁定到导管突片234中。应当理解,突片364可以是近端毂375(例如图7F至图7J所示的毂375)上的特征。
这种锁定可以通过例如使用突片364上的棘爪(detent)来实现,该棘爪在导管突片234中形成的凹处内卡入到位,反之亦然。例如,导管200的突片234可以形成环,该环具有延伸穿过其的中心开口。主体360的突片364可以具有环形棘爪,该环形棘爪具有中心柱,该中心柱尺寸被设置为插入穿过突片234的中心开口,使得突片234的环被接收在突片364的环形棘爪内,这形成供用户使导管系统穿过进入鞘前进和/或撤回的单一抓住元件。突片234、364可以固定或可以可滑动,以适应细长主体360与导管200的管腔部222之间的不同相对位置。在一些实施方案中,导管200的近端控制元件230的近端可以包括被构造为接收导管前进元件300的近端部366的耦合特征334,例如夹子、夹具、c形元件或其他连接器(参见图2A)。耦合特征334可以被构造为通过过盈配合与近端部366卡扣在一起,使得需要第一水平的力,以便将近端部366插入到突片234的夹子中,并且需要第二更大水平的力来从突片234的夹子去除近端部366。然而,在将近端部366插入到耦合特征334中时,导管前进元件300和导管200仍然可以相对于彼此沿着系统的纵向轴线可滑动地调节。可滑动地调节两个部件的相对位置所需的力的量可以使得避免无意的调节,并且可以在使用期间维持相对位置,但该位置可以在有意识的修改时调节。应当理解,导管前进元件300的近端部366与导管200的近端延伸部360之间的耦合的构造可以变化。然而,通常,耦合被构造为可逆且可调节的,同时仍然以相对用户友好(例如,允许单手使用)并组织部件的近端(例如,防止近端延伸部360和近端部366变得彼此扭曲和缠结)的方式来提供两个元件之间的足够保持力。还应当理解,被构造为防止缠结并辅助近端部的组织的耦合特征334可以与突片集成,或者可以是沿着它们的近端区域定位的单独特征。
导管前进元件300可以置于锁定构造,其中导管200被构造为改善穿过急性缺血性中风中的曲折且经常患病的血管的跟踪。这里设想到其他构造。例如,细长主体360可以在外表面上包括一个或多个棘爪。棘爪可以位于细长主体360的近端区域和/或远端区域附近。棘爪被构造为与管腔部222的内表面上的相应成形的表面特征一起锁定,细长主体360延伸穿过该表面特征。导管前进元件300和导管200可以在它们之间并入多于单个锁定连接点。例如,如这里在别处描述的,耦合特征334,例如夹子、夹具、c形元件或其他连接器,被构造为将导管前进元件300和导管200的近端控制元件230或突片234保持在一起。
在一些实施方案中,导管200的近端控制元件230可以在近端部366的专门通道旁边或内延伸。通道可以沿着近端部366的长度定位并且具有与导管近端控制元件230的横截面形状匹配的横截面形状,使得导管200的近端控制元件230可以被接收在通道内并且沿着通道双向平滑地滑动。一旦导管200和细长主体360被固定,则组合系统(即,导管200-导管前进元件300)可以输送到目标部位,例如穿过这里在别处描述的导鞘400的工作管腔410。
颅内输送系统
这里描述了颅内输送系统,这些颅内输送系统允许通过由从导鞘400向远端延伸的支撑导管200产生的管道输送支架收回器、颅内支架、引流器或其他微导管输送装置。在一些实施方案中,颅内输送系统(IDS)是快速交换系统,该快速交换系统允许单个操作者执行远端进入和装置输送中的所有步骤。如下面将更详细描述的,颅内输送系统允许仅将介入装置“推动”穿过微导管管腔的短长度(例如,10-20cm),如与一直穿过整个微导管管腔相反。
图8A至图8C例示了包括单操作者颅内工作装置输送系统700的各种系统10,该输送系统被构造为通过远端进入系统100的支撑导管200来输送,该远端进入系统用于进入并去除脑闭塞,以治疗急性缺血性中风。颅内输送系统700可以包括工作装置500,该工作装置500用于治疗脑闭塞,并且被构造为收容在微导管600内。颅内输送系统700可以可选地包括手术导丝805,该手术导丝用于输送延伸穿过远端进入系统100的导鞘400的支撑导管200,而且用于输送预装载有工作装置500的微导管600。
工作装置500可以是支架收回器(例如,美敦力(Medtronic)的Solitaire或斯特赖克(Stryker)的Trevo)、支架(例如,自扩张或球囊扩张的)、引流器以及领域中已知的其他装置。工作装置500可包括:远端的可扩张有效负载505,该有效负载耦合到近端控制元件510;或推丝,该推丝耦合到可扩张有效负载505的近端。如下面将更详细描述的,有效负载505可塌缩并收容在微导管600的一部分内。导管200的近端控制元件230和工作装置500的近端控制元件510可以延伸到导鞘400的近端外部,使得它们可以用于控制收容工作装置500的微导管600与导管200的相互关系。在一些实施方案中,工作装置500的近端控制元件510可以可去除,例如当工作装置500是支架或旨在留在血管内的适当位置的其他类型的介入装置时。近端控制元件510可以是脊、推丝、推管或具有各种构造中的任意一种的其他元件,该构造允许控制元件510用于工作装置500相对于IDS700和/或远端进入系统100的其他部件的双向移动,例如,相对于微导管600的管腔605使可扩张有效负载505前进并定位。近端控制元件510可以是中空的管状元件或可以是实心丝、杆、带或其他类型的结构。工作装置500可以包括沿着其长度的一个或多个标记545。在一些实施方案中,工作装置500包括一个或多个不透射线标记545,这些标记被定位在有效负载505附近,例如在可扩张有效负载505的远端尖端、中间区域和/或恰好近端处。工作装置500还可包括在近端控制元件510的区域上的一个或多个标记545,这些标记对在RHV 434外部的操作者容易可见,在不需要荧光透视的情况下示出了有效负载505相对于微导管600、导丝805和/或支撑导管200的位置。
再次参照图8A至图8C,颅内输送系统700还包括微导管600。微导管600被设计为使得其长度的至少一部分(即,延伸超出远端导管200的部分)可以穿过神经脉管系统(例如,颈动脉的骨性岩段部分和颈动脉虹吸管)独立地导航到脑血管解剖结构的前循环中。例如,通过在输送期间在没有扭结或塌缩的情况下并入足够的结构增强来进行。微导管600可以具有被构造用于快速交换输送的单个管腔。
在一些实施方案中,微导管600可具有远端微导管部615、位于远端部615近端的有效负载部620以及近端控制元件625。如下面将更详细描述的,微导管600的这些部分中的每一个可以被设计为取决于部分是将延伸到远端进入系统外部(例如,远端部615)还是保持在由远端进入系统提供的管道内部(例如,近端控制元件625)而具有不同的挠性。
远端微导管部615被设计为非常挠性且可输送,使得它可以延伸超出支撑导管200的远端并且用于独立地导航远端曲折度。例如,远端部615可用于以最小的拉直力将颈部环部例如从岩段颈动脉导航到威利斯(Willis)环。远端部615设计为是离开远端进入导管200并且与脑血管解剖结构直接相互作用的、微导管600的唯一部分,而例如微导管600的近端控制元件625的更刚性部分保持在远端进入导管内。
远端部615的长度可以变化,但通常在10cm-20cm长之间。在一些实施方案中,远端部615在12cm直到约15cm之间。在一些实施方案中,远端部615为15cm-18cm长之间。在其他实施方案中,远端部615为至少18cm长。该长度允许是微导管600的最挠性区域的远端部615在例如支撑导管200仅前进到岩段颈动脉的层级时达到M2层级,而微导管600的剩余部分,包括在远端部615的近端延伸15cm-30cm之间的更刚性中间部分,被由远端进入系统100提供的管道(例如,在颈动脉内)遮蔽。由此,如这里在别处描述的,微导管600的较不可输送部分保持包覆并且被防止引起对曲折解剖结构的拉直力。
远端的更挠性区域在长度上可以为约18cm,而更刚性的部分在长度上可以在15-30cm之间。近端控制元件625可以更长,例如在长度上为90cm-115cm之间。通常,与传统支架收回器系统相比,微导管600以及工作装置500的长度较短。近端控制元件625的长度可以被维持为使得近端控制元件625与微导管600的中间刚度部分组合不长于有脊远端导管200的总长度。该相对长度确保了可以在远端进入系统的远端延伸以与动脉相互作用的微导管600的唯一部分是最远端挠性部615。在一些实施方案中,输送系统700的总长度可在120cm-150cm之间。
工作装置500的塌缩有效负载505可以被收容在微导管600的有效负载部620内。与上面提供的长度相比,有效负载部620可以短得多。在一些实施方案中,有效负载部620在长度上可以在4cm-8cm之间。塌缩的工作装置500可以作为微导管600的有效负载部620内的单元前进到目标位置。这防止需要使“裸”有效负载505前进穿过微导管600的整个长度,并且消除将工作装置500独自推动这么大距离的摩擦和推拉麻烦。在一些实施方案中,有效负载部620可具有外径,该外径在尺寸上大于或类似于通常为3F的、传统的微导管的直径。通常,有效负载部620的外径尺寸被设置为接收在支撑导管200的内径内,该内径可以是0.054”、0.070”或0.088”。与有效负载部620相比,远端部615可以具有减小的外径(参见图8B),或者可以具有与有效负载部620类似的外径(参见图8A和图8C)。进一步地,远端部615可以具有在0.017”至0.027”之间的内径。远端部615的内径可允许手术导丝805当从微导管600的有效负载部620内部署时,在远端部以及工作装置500内自由移动。通常,微导管的外径600具有小于0.048英寸的最大尺寸,并且内径尺寸被设置为允许导丝805通过它。
在远端部615是微导管600的最挠性部分的情况下,微导管600的近端控制元件625通常是整个系统700的最刚性部件。近端控制元件625可以用作用于控制微导管600相对于手术导丝805和控制元件510的双向移动的单独元件。微导管600的近端控制元件625可以提供从较不曲折的、从进入穿刺部位(例如,股总动脉)到近端颈总动脉或大动脉引出点的解剖结构跨曲折解剖结构(例如末端ICA)推动远端部615的支撑。
如图8B至图8C所示,与有效负载部620和远端部615中的一个或两个相比,近端控制元件625可具有减小的外径。例如,近端控制元件625可以是脊或海波管或与上面关于支撑导管200和导管前进元件300的近端控制元件描述的部件类似的其他刚性部件。如下面将更详细描述的,作为海波管,近端控制元件625允许导丝805或工作装置500的控制元件510以OTW方式通过它,使得它们延伸穿过远端进入系统100的导鞘400的单个RHV 434。然而,应当理解,这里也设想到且下面将更详细地描述微导管具有两个出口的单轨格式。
应当理解,输送系统700的微导管600不需要有脊或包括海波管,相反可以是如图8A所示的完整导管。当使用完整的微导管600时,用于工作装置500的控制元件510可以比远端进入系统100长。应当类似地理解,远端进入系统100的导管200也不需要有脊,而是可以是从近端到远端具有均匀的内径的完整导管。导管200在图8A至图8C中被示出为有脊且具有近端控制元件230。收容工作装置500的微导管600也可以前进穿过从导鞘400延伸的无脊的常规导管。
输送系统700还可以前进穿过一系列嵌套支撑导管200,这些嵌套支撑导管200提供长度的顺序延伸,以供输送系统700穿过。在图21所示的实施方案中,导鞘400可以如这里在别处描述的部署,使得鞘400的远端前进到例如颈内动脉(ICA)中的位置。第一导管200a可前进穿过导鞘400的工作管腔并离开远端。如这里在别处描述的,第一导管200a可具有耦合到近端控制元件230a的远端管腔部222a。与远端管腔部222a的外径相比,近端控制元件230a可以具有更小的外径,并且可以耦合在从远端管腔部222a的管腔出来的近端开口附近。第一导管200a可以如这里在别处描述的的使用导管前进元件来前进。导管前进元件可以在不挂起在严重的异常弯曲形成和/或分支血管上的情况下辅助第一导管200a前进穿过血管。第一导管200a可以前进穿过导鞘400的工作管腔,然后穿过血管到达第一目标位置。导管前进元件300可以从第一导管200a的管腔去除。具有第二导管前进元件300的第二导管200b可以前进穿过第一导管200a的管腔。第二导管200b还可以包括远端管腔部222b,该远端管腔部在从远端管腔部222b的管腔出来的近端开口附近耦合到近端控制元件230b。与第一导管200a类似,与远端管腔部222b的外径相比,第二导管200b的近端控制元件230b可以具有更小的外径。第二导管200b的远端可以使用其近端控制元件230b来延伸,以延伸通过第一导管200a的远端,使得更小直径的第二导管200b可以到达被定位到具有比第一导管200a的位置更窄的尺寸的远端血管的目标部位。在该实施方案中,第一有脊导管200a可以充当用于第二有脊导管200b的支撑导管。第二有脊导管200b的内管腔可以与第一有脊导管200a的内管腔流体连通,第一有脊导管的内管腔与导鞘400的工作管腔流体连通,这形成由朝向导管系统的近端具有越来越大的尺寸的三个段形成的连续管腔。例如,如这里在别处描述的,第一导管200a可以具有内径约0.088”的远端管腔部222a,并且第二导管200b可以具有内径约0.070”的远端管腔部222b。应当理解,考虑多于两个嵌套的有脊导管,并且它们各自的内径和外径尺寸被设置为彼此接收,以便一起使用。导管的对应ID和OD可以尺寸被设置为使得它们相对于彼此滑动,但仍然提供足够的密封。例如,由嵌套结构产生的相邻管腔可以彼此密封,使得可以通过它们引起抽吸,并且可以通过嵌套的导管施加适当的压力,以实现例如足以用于远端凝块的抽吸血栓切除术的抽吸力。如这里在别处描述的,由嵌套导管形成的相邻管腔可以用于使被收容在微导管600内的工作装置500前进。
嵌套导管系统的近端可以并入如这里在别处描述的各种抓握、组织以及附接特征。例如,导鞘400可以包括耦合到旋转止血阀434的近端,该旋转止血阀提供到工作管腔的进入,导管可以插入穿过该工作管腔。导管系统的各个部件可以向近端延伸出阀434。例如,导管200a、200b的近端控制元件230a、230b以及微导管600的近端可以延伸穿过阀434。导管前进元件(图21中未示出)的近端延伸部也可以向近端延伸穿过阀434。嵌套或伸缩导管组中的这些部件中的每一个可以在它们的近端区域处并入将它们彼此区分的识别特征。例如,各近端控制元件230a、230b可以包括突片234a、234b,这些突片具有区别的形状、颜色或特定于该特定导管的其他视觉特性。各近端控制元件230a、230b可以包括组织各种控制元件并防止缠结的耦合特征,例如夹子或其他连接器。嵌套导管及其相应的导管前进元件可以并入在套件内。
如这里使用的术语“控制元件”可以指近端区域,该近端区域被构造为供用户引起远端方向上的推动移动以及近端方向上的拉动移动。这里描述的控制元件可包括脊(spine)、推丝、推管或具有各种构造中的任意构造的其他元件。近端控制元件可以是推管,因为它是中空或管状的。近端控制元件也可以是实心的且没有内管腔,例如实心杆、带或其他实心丝型元件。通常,这里描述的近端控制元件被构造为使其相应部件(近端控制元件可以附接到该部件或与其一体)以双向方式移动穿过管腔。
如所提及的,微导管600可以被构造为丝上(OTW)装置或快速交换装置。OTW微导管600(参见图8A)可以允许导丝805和/或工作装置500(例如,支架收回器)的控制元件510在耦合到控制元件625的近端的近端鲁尔接口634处进入/离开微导管600的管腔605。在快速交换装置中,用于导丝805的侧开口或远端丝端口604可以定位为离装置600的远端和近端这两者一距离。远端丝端口604可以离微导管600的远端尖端5-30cm。在一些实施方案中,远端丝端口604定位为离微导管600的远端30-38mm。在一些实施方案中,远端丝端口604可以定位为离导管600的最远端尖端10cm至20cm之间的距离。
图12A至图12B、图13A至图13B以及图14A例示了微导管600的快速交换版本的示例。如上所述,微导管600可以包括:有效负载部620,该有效负载部被构造为收容工作装置500;和近端控制元件625,该近端控制元件被构造为相对于支撑导管200以双向滑动方式操纵微导管600。用于导丝805的远端丝端口604(或供工作装置控制元件510离开管腔605的侧开口606)可以位于微导管600的一部分内,靠近该部分,工作装置500被收容在有效负载部620内或者可以位于更近端,例如在海波管近端控制元件625内。这与导丝805和/或控制元件510离开海波管625的近端鲁尔接口634的OTW版本形成比较。
在一些实施方案中,近端控制元件625是耦合到近端鲁尔接口(luer)634的海波管。海波管的管腔和微导管部分可以与鲁尔接口634流体连通,使得可以通过离开微导管600的端的鲁尔接口634执行远端血管造影显影剂注射。显影剂可以流过在有效负载部620中收容的工作装置500(在快速交换装置的情况下为流过一个或多个端口604、606)并且主要流到微导管600的远端部615中。
微导管600可以沿着其长度在刚度上过渡,这类似于上面关于支撑导管200和导管前进元件300描述的内容。远端微导管部615(即,旨在延伸超过支撑导管200的部分)是最挠性的,并且近端控制元件625是微导管600的最刚性部分。微导管600的近端控制元件625可以比远端部615和有效负载部620单独的刚度更刚性。导丝805和控制元件510可以在微导管600的近端控制元件625内“并排”延伸,并且三个部件一起甚至可以比手术导丝805和工作装置控制元件510延伸穿过其中的这些导管部分更刚性。更刚性的近端控制元件625可以保持由支撑导管200的管腔和导鞘400所形成的管道封闭,使得它不与解剖结构直接接触。
因为微导管600的近端控制元件625具有最大程度的刚度,所以装置的该部分可以承受更大推力的冲击,例如,以便随着它接近末端颈动脉而跨预期曲折度输送它。这可能将其潜在地置于系统700中的最高的扭结风险。微导管600(以及上述具有快速交换端口的其他导管)可以被设计为避免在远端丝端口604附近扭结和铰接,这可能产生微导管600的前进问题。扭结和弯曲的风险,特别是在远端丝端口604的弱点处,还可以通过使微导管600中的挠性在远端丝端口604处或就在其远端过渡来最小化。微导管600的挠性从远端部615朝向较不挠性的“中间”导管部分过渡,该中间导管部分可以包括有效负载部620以及远端丝端口604。或者中间导管部分可以在产生远端丝端口604之前过渡到近端控制元件625。微导管600的中间挠性部分可以抵抗手术导丝805的远端丝端口604以及用于工作装置500的控制元件510的近端端口606的扭结,下面将参照图15至图20更详细地描述。远端丝端口604可以定位在远端部615与近端控制元件625之间的加劲中间部分内。微导管600的可变刚度可以以各种方式来实现。
微导管600的更刚性的中间部分和近端部分将倾向于拉直颈部ICA环和在直接应用时可能遇到的各种解剖结构。由此,微导管600的更刚性部分被设计为在使用期间保持在由远端进入导管200的远端管腔部222形成的管道内。如上面讨论的,仅远端部615旨在在远端进入导管200的远端延伸。微导管600的总长度和有脊导管200相对于单个RHV 434的长度可以被设计为防止除了挠性远端部615之外的、微导管600的任何其他部分离开导管200,以防止拉直力强加在解剖结构上。有脊导管200可以足够长,使得它跨颈部ICA和末端ICA的整个长度延伸,以便到达远至大脑中动脉的ACA和M2段的目标。远端管腔部222沿着该整个距离是挠性的。微导管600的总长度还可以被控制为确保当预期的移动将发生时,在中间导管部分的任一端上的远端丝端口604和近端丝端口606维持在导管200的远端管腔部222内部。例如,当微导管600向最远端延伸并且微导管600穿过末端颈动脉(用或不用远端进入导管200)到MCA的ACA、M1或M2分支的层级的时候。由此,远端丝端口604在移动时可以保持“套管式”,从而使手术导丝805和/或工作装置500的控制元件510的扭结或折叠的风险最小化。
图11A至图11B示出了有脊远端进入导管200如何具有穿过延伸超过导鞘400的颈部颈动脉的极大柔韧性,并且提供用于插入工作装置输送系统700的较不挠性部件的管道。有时,颈部ICA和到颈动脉终点的远端颈动脉的曲折度可以使得远端进入仅到达岩段颈动脉(参见图11B)。有脊导管200可以经由导鞘400来输送(参见图11B),该导鞘通常更刚性并且支撑,以防止导管系统随着接近大血管的引出点并进入颈动脉解剖结构而从进入点(例如,股总动脉)扭结。刚性导鞘400在ICA中可以被放置为尽可能的高。然而,当颈部ICA曲折度存在(这在老年人群中可能常见)时,那么导鞘400通常定位在严重扭结或成环的区域下方,以避免拉直该段。在该实施方案中,有脊远端进入导管200的极度挠性的导管部222的长度可以为至少30cm,并且在长度上可以为38cm-40cm,以在导管200恰好被定位在严重扭结或成环的颈部ICA的近端时提供与导鞘400的足够重叠。整个有脊导管200的长度可以使得远端管腔部222是离开导鞘400的装置的唯一部分,该部分可以在80cm-90cm长之间,这仍然保持某一长度的重叠,以便密封。微导管600可以延伸超过有脊导管200的远端3-5cm。如果由有脊导管200获得的远端进入是到近端颈动脉,则将工作装置500输送到M2分支可以涉及延伸超出支撑导管200的微导管长度,该长度为近似12cm至15cm。由此,微导管600的远端部615可以为近似18cm,以确保进入这些部位的足够长度,即使由有脊导管200获得的远端进入受到限制。远端部615的挠性与微导管600的更刚性近端部分的抗扭结性组合允许它能够独立地导航穿过颈动脉的骨性岩段部分和颈动脉虹吸管并到达脑血管解剖结构的前循环中。然而,通常,微导管600仅需要导航穿过由进入导管管腔提供的管道。
远端进入系统100和工作装置输送系统700的部件可以包括一个或多个标记,这些标记提供与它们相对于彼此以及相对于血管解剖结构的位置有关的信息。如上面讨论且图2A所示的,一个或多个不透射线标记411可以布置在导鞘400的远端尖端406附近。一个或多个不透射线标记224还可以定位在远端进入导管200的远端尖端附近,并且一个或多个不透射线标记344可以定位在导管前进元件300的远端尖端附近。远端进入导管200的近端控制元件230可以包括一个或多个标记232,导管前进元件300的近端控制元件366也可以包括一个或多个标记232。微导管600的近端控制元件625、工作装置500的近端控制元件510以及导丝805可以各包括沿着其长度的一个或多个标记,以提供与它们与彼此以及与导鞘400的RHV 434的相对位置有关的信息。特定标记可以使荧光透视使用和部件中的一个超过期望点(例如,微导管600超过导管200的远端尖端)的意外前进最小化。标记可以在尺寸、形状以及位置上变化,而且可以彼此不同,以提供与它定位在上面的部件及其与其他部件中的一个或多个的重叠有关的快速且简单的信息。
远端进入系统100和输送系统700可以具有工作装置500,该工作装置被预装载并收容在与侧开口相邻(例如,在侧开口的近端侧上)的微导管600的管腔内,并且在手术导丝805上前进。工作装置500可以通过将工作装置500拉入到微导管600的远端尖端处的远端开口中并且将工作装置控制元件510从微导管600中的近端端口606引导离开来预加载。近端端口606可以被定位为在工作装置500收容在有效负载部620中的位置的近端一距离。可扩张有效负载505可以定位在微导管600的管腔605之外的远端开口外部,并且近端控制元件510可以被定位为延伸穿过管腔605并穿过近端开口606离开。工作装置500的可扩张有效负载505可以撤回或拉入到微导管600的有效负载部620中,直到工作装置500的可扩张有效负载穿过远端开口进入管腔605并向近端滑动经过导丝805的侧开口(即,远端丝端口604)直到可扩张有效负载505被收容在与端口的近端侧上的远端丝端口604相邻的管腔605内为止。手术导丝805还可以后装入微导管600的远端尖端中并被引导离开微导管600的远端丝端口604。手术导丝805延伸穿过的远端丝端口604可以位于收容工作装置500的有效负载部620的远端,使得手术导丝805不延伸穿过有效负载部620和工作装置500的有效负载。手术导丝805可以在可扩张有效负载505定位在侧开口604的近端侧上后装载在微导管600的管腔605内,使得推丝510和手术导丝805不在管腔605内并排延伸。
工作装置控制元件510的近端可以具有应用到其的丝引入器或转矩器544。类似地,导丝805的近端可以具有应用到其的丝引入器或转矩器844。用于导丝805的转矩器844可以例如由颜色、形状或其他标识符与工作装置500的控制元件510上的扭矩器544辨别,以允许容易识别。手术导丝805可以用微导管600的远端尖端拉入到尖端到尖端位置中,以促进到支撑导管200中的通过。微导管600、导丝805以及工作装置500可以预先准备好并预装载且设置在旁边,直到在手术期间(例如在CT扫描期间(例如,在识别工作装置500的直径和长度之后或在患者输送期间))或在获得股进入时需要为止。微导管600、导丝805以及工作装置500还可以与获得远端进入和获得颈内动脉中的基础导管位置同时地准备好。
可以使预装载有工作装置500和手术导丝805的微导管600前进,直到微导管600跨位于颅内神经脉管系统内的目标延伸为止。用于中风治疗中的神经脉管系统用途的预组装支架收回器系统从来不是可能,因为将支架收回器预装载到微导管中牺牲系统到达治疗中风所需的层级的输送能力。然而,本系统的支撑导管200具体地被构造为人工导航曲折的神经解剖结构,该支撑导管延伸导鞘400的长度并提供直到目标解剖结构的完整且光滑的管道,以便于使预装载的输送系统700前进,该前进不施加拉直力并维持解剖结构的自然曲率。由支撑导管200和导鞘400提供的光滑管道意指输送系统700可以预装载有工作装置500。
在使用中且如图9A至图9I最佳所示,支撑导管200可以插入穿过耦合到导鞘400的近端的单个RHV 434,使得远端管腔部222使导管管道的长度恰好延伸到允许从进入部位进入点(例如,股总动脉)恰好进入到目标近端以便植入物输送的长度。由于导管200相对于导鞘400的伸缩,使用有脊支撑导管200可以允许到达目标的最小距离。RHV 434可以如图9A所示的具有单头或者如图10A至图10H所示的可以包括双头RHV。在确保远端进入之后,操作者可以用夹点(pinch)P将远端进入点固定在适当的位置,这产生固定导管200为可以穿过它的更小导管和丝提供支撑的控制点。图9B示出了微导管600,该微导管使在其内包含的工作装置500的预组装的、未扩张有效负载505连同手术导丝805一起插入穿过远端进入系统100的该单个RHV 434。三个部件一致地前进穿过RHV 434,以使微导管600的远端前进为非常靠近目标。如果使用双头RHV,则微导管600和导丝805可以插入穿过导鞘400的单个RHV 434的单个头或穿过其自己的专用头。双头RHV允许支撑导管200插入穿过其自己的专用端口,以消除在与用于IDS 700的专用工作通道一起工作时管理导管定位的需要。不管单个RHV是单头还是双头的,与典型的三轴系统相比,该系统都提供更大的易用性,在典型三轴系统中,微导管、远端进入导管以及导鞘中的每一个将耦合到它们各自的RHV,这导致需要多个操作者的手来管理多个互动部位的显著更长的系统。这当在RHV中的一个处需要双手操纵(例如,在RHV处前进微导管、前进导丝等)时可能特别麻烦。如上面提及的,转矩器844可以附接在导丝805以及工作装置500的控制元件510这两者的近端附近。在传统的三轴系统中,必须去除并更换转矩器来向工作装置控制元件510提供抓握,因为栓子通常是非常粘附的,并且经常需要牢固的拉动以便移动。应当理解,虽然这里将系统描述为能够穿过单个RHV 434输送,但是在更典型的三轴系统中,还可以使用多于单个RHV。
再次参照图9B,使装载的IDS 700前进到RHV 434中可以包括第一只手保持RHV434并且第二只手将微导管600、导丝805以及工作装置500的近端区域一起抓住在单个夹点P中。可以如这里在别处描述的预先设置这三个部件的结构,并且用通过系统进行的前进的每次投掷维持它们的并置。一旦IDS 700的尖端到达有脊导管200的远端管腔部222,则导丝805可以与其他部件(例如,工作装置500的控制元件510、微导管的近端控制元件625以及支撑导管200的近端控制元件230)隔离,这些其他部件可以聚成单个夹点P并且在导丝805独立前进的同时一起保持在静止位置中(参见图9C)。导丝805可以跨栓子前进,以允许微导管600放置。一旦导丝805跨目标定位,则它可以通过将导丝805的近端区域添加到保持支撑导管200的夹点P来保持固定,同时调节内部收容有工作装置500的微导管600,以通过导丝使其前进(参见图9D)。系统允许导丝805在微导管600前进(而不是像传统系统中可以发生的来回活塞移动)的同时保持固定。
微导管600可以在导丝805的远端尖端的最小移动至没有移动的情况下跨栓子到达目标。图9E示出了在去除导丝805之后的微导管600。在去除导丝805时,支撑导管200的近端控制元件230和微导管600可以聚集在单个夹点P中,并且工作装置500的控制元件510可以前进,以固定微导管600的位置,并且使工作装置500前进到适当的位置中,以使可扩张有效负载505从微导管600的管腔605部署穿过远端开口,以治疗目标。由此,工作装置500可以在微导管600和支撑导管200被夹在一起并固定在静止位置P中的同时,穿过管腔605向远端前进到微导管600的远端区域。一旦工作装置500的可扩张有效负载505处于适当位置,则工作装置500的控制元件510和支撑导管200的近端控制元件230可以夹在一起P并且随着微导管600通过拉动其在RHV 434处的控制元件向近端撤回时保持大致固定在静止位置中(参见图9F)。工作装置500的可扩张有效负载505被拔出,这允许在目标处部署或扩张有效负载505(参见图9F至图9G)。一旦工作装置500被拔出,则可以收紧单个RHV 434。单个RHV 434在准备开始抽吸以产生密封系统的手术期间仅收紧一次。还应当注意,不需要去除或调节在工作装置500的控制元件510上的转矩器544。在输送微导管600和导丝805撤回之后,可以在单个RHV 434处开启抽吸,例如,在AIS栓子切除手术中。抽吸可以在将工作装置500撤回到支撑导管200中并去除之前执行,去除然后是经由导管200的抽吸进行的“SMAT”,以单独用抽吸或在通过拉动近端控制元件230来撤回导管200的同时用抽吸去除栓子碎片。在“Solumbra”方法中,工作装置500和远端进入段200可以通过以下方式作为一个单元撤回:夹紧P控制元件510、230这两者,并且将它们作为一个单元从RHV 434拉出。单个RHV抽吸端口412凭借单点的连续抽吸促进这一点(图9H至图9I)。
这里描述的输送系统允许导管的三轴系统通过单个RHV前进并定位,以输送工作装置,同时避免如在传统支架收回器系统和方法中典型地将装置有效负载505“推动”导管输送系统700的整个长度的要求。这里描述的输送系统700的工作装置有效负载505可以预装载在微导管600内,使得它们可以一致地前进到目标,并且避免需要将有效负载“裸”地前进整个微导管长度。进一步地,这里描述的输送系统700的微导管600可以比传统的支架收回器微导管短,传统微导管通常为约145cm或更长,并且被构造为接受具有在长度上为180cm的推丝的支架收回器。例如,与传统的支架收回器系统相比,这里描述的输送系统700的微导管600在工作长度上可以是约130cm,并且在一些情况下比传统系统短30-50cm。该缩短的长度允许操作者用具有近端控制元件510的工作装置500工作,该近端控制元件显著短于典型的支架收回器推丝并且与更短的远端进入系统100一起使用。例如,支撑导管200的远端管腔部222可以为20-40cm长,并且近端控制元件230可以为90-100cm长。支撑导管延伸穿过的导鞘400可以为80-90cm长。当支撑导管200在维持重叠348的同时延伸超过导鞘400的远端时,可以产生近似115cm长的、用于装置输送的通道。
单个操作者可以通过将输送系统700插入穿过人工延伸导鞘400的长度的支撑导管200来使用这里描述的系统,因为除了导鞘的RHV之外,不是输送系统700和支撑导管200各具有它们自己的RHV,而是它们都插入穿过导鞘400上的单个RHV 434。应当理解,导管200和收容工作装置有效负载505的微导管600可以前进穿过单个RHV 434的相同端口,或者可以前进穿过单个RHV 434的单独端口,例如,在RHV 434是如图10A至图10H所示的双头RHV时。在任一场景中,不管是使用单通道RHV还是使用双头RHV,都消除额外的RHV,而且消除输送介入装置所需的额外长度和额外手移动。这里描述系统的更短长度与它们插入穿过导鞘上的单个RHV组合为任意操作者或操作者团队提供了易于使用的优点,并且可以将手术从两人手术改为一人单操作者手术。在传统的长支架收回器和微导管的设置中,支架收回器微导管在台下延伸的距离以及微导管的RHV远离第一操作者延伸的距离需要第二操作者管理微导管的位置,以维持止血并管理微导管RHV处的任意操纵。用于中风干预中的传统三轴或四轴或五轴系统需要至少两个操作者。
图10A至图10H例示了使用双头RHV的方法的实施方案。RHV 434允许穿过鞘400引入装置,同时防止或最小化失血并防止空气引入到鞘400中。双头RHV 434可以包括被构造为接收系统10的一个或多个部件两个工作端口435、436。双头RHV 434可以包括臂412,该臂可以在手术的部分期间用作抽吸点或用作用盐水或不透射线显影剂冲洗鞘400的线。在实施方案中,第一端口435专用于接收导管200的控制元件230并将其锁定到位,并且第二端口436专用于接收包括手术导丝805的输送系统700的部件。这避免了需要在如上所述的手术步骤的剩余部分期间由夹点手动进行这一点。该构造提供了系统10中的部件的更佳组织和处理,同时仍然将它们良好地维持在单个操作者的可及范围内。RHV 434可与鞘400一体,或者鞘400可以在阴鲁尔接口适配器的近端上终止,单独的止血阀部件,例如被动密封阀、陶西-博斯特(Tuohy-Borst)阀或RHV可以附接到该适配器。应当理解,RHV的结构可以变化。如这里在别处描述的,图10A至图10H示出了上头是“工作”头,并且第二头专用于固定远端进入有脊导管200。这允许操作者用来自锁定的RHV434的“夹紧”将远端进入点固定在适当的位置。如前所述,这变成所固定导管200为穿过它的更小导管和丝提供支撑的“控制点”。
支撑导管200可以插入穿过耦合到导鞘400的近端的单个RHV 434的端口,使得远端管腔部222使导管管道的长度恰好延伸到允许从进入部位进入点(例如,股总动脉)恰好进入到目标近端以便植入物输送的长度。有脊导管200的近端控制元件230可以由专用RHV434锁定在适当的位置(参见图10A)。导丝805、工作装置500以及微导管600可以作为一个单元前进到RHV 434(“工作RHV”)的单独端口,并且前进到远端进入导管200的尖端(参见图10B)。一旦定位在导管200的远端尖端处,则导丝805可以通过调节夹紧来独立地前进,以随着导丝805跨目标前进而捕捉工作装置500和微导管600这两者(参见图10C)。
在一些实施方案中,可以放置丝引入器或转矩器,该丝引入器或转矩器允许用于工作装置输送系统700的RHV端口436向下锁定,这将微导管600、工作装置500以及丝引入器644固定在适当的位置。图10D示出了可以如何放置丝引入器644,该丝引入器允许微导管600和工作装置500被向下锁定,这将它们固定在适当的位置。丝引入器644可以使导丝805免于被RHV 434固定,并且允许将传统的转矩/导丝前进与转矩到导丝805的尖端(可以是预成形尖端)的自由输送一起使用来操纵导丝805。丝引入器644还可以在RHV 434固定微导管600和工作装置500的情况下允许导丝805的前进和撤回。一旦导丝805跨目标定位,则它可以通过以下方式来保持固定:调节并夹紧近端导丝805,并且松开工作RHV 434,以允许微导管600的控制元件625和工作装置500的控制元件510一起作为一个单元前进(参见图10E)。夹紧的动作可以固定导丝805并允许微导管控制元件625和工作装置控制元件510在导丝805上前进。再次,防止在输送系统700前进期间的导丝805的任意前后活塞移动。微导管600可以安全地前进,而不用担心远端导丝创伤。一旦工作装置500在适当的位置,则可以去除导丝805。工作装置500的位置通过将控制元件510连同支撑导管200的近端元件230一起夹紧来固定(参见图10F),并且通过拉动微导管600来拔出(参见图10G)。微导管600可以在用夹紧然后短交换将工作装置500保持在适当位置的同时去除。当微导管600被完全去除时,RHV434可以在两个头436处收紧,并且通过臂412发起抽吸(图10H)。
标准的支架收回器技术要求支架部分完全释放,这允许撑杆与栓子成为一体几分钟。然后,操作者可以选择执行“Solumbra”或“SMAT”手术。例如,支架收回器可以撤回到远端进入导管200中并去除,然后是经由远端导管200的抽吸进行的“SMAT”,以单独用抽吸或在通过拉动有脊导管200撤回远端进入段的同时用抽吸去除栓子随票。SMAT方法关于图10A至图10H所示的双头RHV构造特别有用。凭借“Solumbra”方法,支架收回器和远端进入段通过夹紧两条拉丝同时撤回。两条拉丝可以近似并作为一个单元从其关闭的RHV中拉出。Solumbra方法关于图9A至图9I所示的单头RHV构造特别有用。
应当理解,不需要去除或调节工作装置500上的转矩器544。相反,如果工作装置500的拉动在嵌入栓子中时需要对控制元件510进行另外的抓握,则可以将转矩器544定位为被紧固。
图12A、图13A以及图14A中例示了完整导管输送系统700与作为自扩张有效负载505的支架收回器的相对关系。图12B、图13B以及图14B中例示了有脊输送系统700与作为自扩张有效负载505的支架收回器的相对关系。虽然工作装置500被例示为支架收回器,但应当理解,这里考虑许多工作装置中的任何一种(例如,引流器、颅内支架等)。
图12A至图12B例示了单操作者输送系统700的实施方案,该输送系统具有用于输送具有自扩张有效负载505的工作装置500的完整的微导管600(图12A)或有脊微导管600(图12B)。手术导丝805可以与导管输送系统700并排运行,并且在削薄或进入端口604处进入微导管600的管腔605,该端口604恰好位于有效负载505停靠在有效负载部620内的点的远端。导丝805可以在远端区域615附近延伸穿过微导管600,并且离开微导管600的远端开口610。未扩张的有效负载505本身可以由控制元件510控制其在微导管600内的定位。控制元件510可以运行穿过微导管600的近端长度的管腔605并如图12A所示的离开完整微导管600的近端鲁尔接口634,或者如图12B所示的从有脊微导管6000的微导管管腔605离开近端开口611。导丝805可以穿过恰好位于收容有效负载505的有效负载部620的远端的端口604进入微导管600。导丝805可以用于跨在从进入系统100的导管200的管腔223出来的远端开口的远端导航,并且随着收容有效负载505的微导管600前进到目标而保持在适当位置。在图12B所示的有脊微导管600的情况下,工作装置500的控制元件510和微导管600的控制元件625可以一起前进。输送系统700的微导管600可以如对于放置例如支架收回器的颅内工作装置500典型地跨目标前进。输送系统700可以在撤回导丝805的同时保持在适当位置。在去除导丝805之后,微导管600的管腔605自由地使有效负载505前进到跨目标部位的位置中。有效负载505可以由其控制元件510来前进,同时通过微导管600的管腔605从有效负载部620朝向远端开口610并跨脑目标保持微导管600固定。一旦有效负载505被可视化为在适当的位置,则可以去除微导管600。有效负载505可以在微导管600如图12A所示的通过在RHV634处缩回来撤回的同时或在微导管600如图12B所示在控制元件625处有脊时,用控制元件510来保持固定在适当位置。然后随着从系统去除微导管600而拔出有效负载505并允许有效负载自扩张。输送和部署的上述顺序可以避免要求将有效负载505推过微导管的整个长度,该微导管运行远端进入系统100的整个长度,该远端进入系统的支撑导管200延伸穿过导鞘400。相反,在撤回微导管600之前,有效负载505仅穿过微导管600的远端部615。
图13A至图13B例示了单操作者输送系统700的实施方案,该输送系统具有用于输送具有自扩张有效负载505的工作装置500的完整的微导管600(图13A)或有脊微导管600(图13B)。手术导丝805可以运行输送系统700的整个长度。在图13A的实施方案中,导丝805可以在近端鲁尔接口634处进入微导管600的管腔605。在图13B的实施方案中,导丝805可以在到微导管600的有效负载部620中的近端开口611处进入微导管600的管腔605,该微导管收容塌缩构造的可扩张有效负载505。导丝805可以延伸穿过被收容在有效负载部620内的自扩张有效负载505并且离开微导管的远端开口610。这可以允许导丝805同轴移动穿过微导管600,而不是图12A至图12B中所见的并排定位,这提供更好的丝转矩和响应性。未扩张的有效负载505可以由控制元件510控制其在微导管600内的定位。控制元件510可以在恰好位于扩张有效负载505的位置的近端的端口604处离开有效负载部620。导丝805可以用于跨在从进入系统100的导管200的管腔223出来的远端开口的远端导航,并且随着收容有效负载505的微导管600前进到目标而保持在适当位置。在图13B所示的有脊微导管600的情况下,工作装置500的控制元件510和微导管600的控制元件625可以一起前进。输送系统700的微导管600可以如对于放置例如支架收回器的颅内工作装置500典型地跨目标前进。然后可以去除导丝805或者有效负载505在导丝805上前进。有效负载505可以在跨目标输送远端微导管600之后从有效负载部620朝向远端开口610前进穿过微导管600的管腔605。有效负载505可以通过以下方式来前进:保持微导管600固定,并且在到目标的荧光透视引导下由近端控制元件510使有效负载505前进。一旦有效负载505被可视化为在适当的位置,则可以撤回微导管600。扩张有效负载505可以经由控制元件510保持固定,并且随着控制元件510离开RHV 634而执行单轨交换。
图14A至图14B例示了单操作者输送系统700的实施方案,该输送系统具有用于输送具有自扩张有效负载505的工作装置500的完整的微导管600(图14A)或有脊微导管600(图14B)。这些实施方案中的每一个中的微导管600具有从远端部615到有效负载部620的外径的增加。与之前的实施方案相同,手术导丝805可以运行输送系统700的整个长度,并且在图14A的情况下可以在近端鲁尔接口634处进入微导管600的管腔605,或者在图14B的情况下,可以在到微导管600的有效负载部620中的近端开口611处进入微导管600的管腔605,该微导管收容塌缩构造的可扩张有效负载505。导丝805可以延伸穿过被收容在有效负载部620内的自扩张有效负载505并且离开微导管的远端开口610。这可以允许导丝805同轴移动穿过微导管600,而不是图12A至图12B中所见的并排定位。微导管的远端部615可以具有更小的外径,使得有效负载部620产生增加。有效负载部620的增加可以允许控制元件510沿着手术导丝805的边在微导管600的管腔605内部延伸有效负载部620的整个长度的至少一部分,该控制元件控制未扩张有效负载505在微导管600内的定位。在图14A的实施方案中,控制元件510可以在恰好位于扩张有效负载505的位置的近端的端口604处离开有效负载部620。在图14B的实施方案中,控制元件510可以在近端开口611处离开有效负载部620。当例如支架收回器的工作装置被释放到栓子中时,扩张的有效负载505嵌入到栓子中并且转而固定在适当的位置。微导管600和导丝805可以顺序地或在将膨胀的有效负载505拉出栓子的风险最小的情况下作为一个单元以快速拉动在控制元件510上撤回。
如上面提及的,导丝805可以运行穿过微导管600内的自扩张有效负载505(参见例如图13A至图13B以及图14A至图14B),这为操作者提供同轴关系的感觉并提供更好的丝转矩和响应性。该同轴关系可以包括有效负载505的特征的工具或考虑,该工具或考虑将随着系统700“装载”有导丝805而避免捕捉或捕获导丝805尖端。该工具可以是尺寸被设置为嵌合在微导管600内部的所停靠有效负载505内的简单小管,一旦确认系统内的导丝805通过,则可以去除有效负载。导管直径的增加可以允许更容易的装载并且可以改善导丝相互作用。
图12B、图13B以及图14B将用于工作装置500的控制元件510各例示为具有近端丝引入器、转矩器或使得近端控制元件510易于抓住、前进和/或缩回的其他抓握特征544。抓握特征544可以以颜色和/或形状或其他标识符或特性与输送系统700和/或远端进入系统100的其他部件容易地可识别或辨别。在部署工作装置500之后,可以在将输送系统700撤回到控制元件510上之前去除控制元件510的抓握特征544。另选地,用于工作装置500的控制元件510不需要包括如图12A、图13A以及图14A所示的允许更快速的部署和去除的任何近端抓握特征。由此,在放置包括导鞘400和延伸穿过导鞘400的导管200的远端进入系统100并且固定远端进入之后,操作者可以用单手用夹点将远端进入点固定在适当的位置,该夹点形成固定导管200为穿过它的更小导管和丝提供支撑的控制点。保持远端导管200用夹点固定,导丝805可以前进穿过具有工作装置500的单操作者输送系统700,工作装置500可以被收容先装载在微导管600内。延伸穿过输送系统700的导丝805可以作为一个单元装载到导鞘400的RHV 434中,并且朝向导管200的远端尖端的端前进,导管200的位置由夹点保持固定。一旦定位在导管200的远端尖端处,则导丝805可以通过调节“夹点”来独立地前进,以捕捉导管200的近端控制元件230、工作装置500的近端控制元件510以及微导管600的近端控制元件625。系统可以通过夹紧在近端附近聚集在一起的它们各自的近端控制元件全部用单手固定。导丝805可以在所有控制元件保持固定的同时跨目标前进。导丝然后可以通过以下方式来保持固定:将近端导丝805添加到夹点,并且将控制元件625和控制元件510调节为在导丝805上前进。这种固定防止导丝尖端随着系统700前进到目标的无意移动,特别是前后活塞运动,这避免创伤和血管外出血。各个单操作者系统可以在通过支撑导管200和导鞘400施加远端抽吸的同时使用,例如,如凝块材料的撤出接着发生。在急性缺血性中风栓子切除手术中,在系统700的输送和导丝805的撤回之后,在RHV434处施加抽吸。将工作装置500固定在适当位置允许通过夹紧控制元件510并拉动微导管控制元件625来拔出有效负载505。可以启动抽吸,然后操作者可以选择进行“Solumbra”或”SMAT”手术。例如,在连续抽吸下,操作者可以通过以下方式来开始撤回工作装置500:在将导管200保持在内部的固定位置中的同时拉动控制元件510,这使有效负载505重新包覆到导管200的管腔中。然后可以在导管200保持在适当位置的情况下在连续抽吸下去除工作装置500,或者可以将工作装置500和导管200作为一个单元一起去除。它们可以通过夹紧近端控制元件510和230作为一个单元撤回。单个RHV 434通过提供单点的连续抽吸来促进这一点。
应当理解,这里描述的方法可以使用“丝首先(wire first)”方法来执行,在该方法中,一旦获得远端进入,就将导丝跨目标最初放置,这类似于可以如何在导丝引导并且在冠状动脉手术期间保留的情况下执行手术。一旦导丝跨目标放置,则可以准备有效负载505在导管200的近端部内的、具有工作装置500的输送系统700,并且前装到微导管600的远端尖端上的导丝805离开远端尖端附近的端口。导丝805也可以例如穿过被设计为接收导丝805的内部通道来穿过有效负载505。
图15A至图15E例示了用于将工作装置输送到神经脉管系统以便治疗中风的快速交换微导管的实施方案的各种视图。单内管腔605从微导管600的远端开口610穿过微导管600的远端区域延伸到远端导丝端口604并且进一步延伸到近端端口606。由此可见,手术导丝805以及工作装置500利用微导管600的相同内管腔605。导丝端口604可以是从管腔605出来的侧开口,该侧开口被定位为在远端开口610的近端一距离。远端导丝端口604可以离微导管600的远端尖端5-30cm。在一些实施方案中,远端导丝端口604被定位为离微导管600的远端尖端约18cm。近端端口606可以定位在远端导丝端口604的近端,例如例如,离远端尖端约30cm至约45cm。远端导丝端口604被设计为接收穿过它的手术导丝805,而近端端口606被设计为接收工作装置500的近端控制元件510。由此可见,导丝805和工作装置500这两者延伸穿过微导管600的相同内管腔605,但利用它们自己的端口离开管腔605,该管腔605位于防止导丝805和工作装置500的有效负载505彼此干扰的结构中。
导丝805可以从远端开口610穿过微导管600的管腔605延伸到远端导丝端口604。工作装置500(例如,例如支架收回器的脑治疗装置)可以装载在导管605的管腔605内,例如,通过将有效负载穿过远端开口610向近端拉到管腔605中来使其撤回,使得有效负载505停靠在恰好在侧开口或远端导丝端口604的近端的位置处。可扩张有效负载505,当装载在微导管600中时,可以在端口604的近端侧上收容在与远端导丝端口604相邻的管腔605内。手术导丝805可以延伸穿过微导管600的相同管腔605,使得手术导丝805的远端延伸出远端开口610,并且手术导丝805的近端穿过微导管600的壁中的远端导丝端口604离开管腔605。工作装置500的近端控制元件510可以从有效负载505向近端延伸穿过管腔605并从近端端口606离开。这防止工作装置500的近端控制元件510和导丝805在单个管腔605内彼此相邻地运行或需要通过相同的进入端口(这与快速交换系统不兼容)。
再次参考图15A至图15E,近端端口606可以位于近端控制元件625与微导管600的中间部分耦合的位置附近。在一些实施方案中,近端控制元件625可以是具有管腔的海波管。然而,海波管管腔在近端端口606附近的位置处截断到单个管腔605。如下面将更详细描述的,外轴管670可以连接近端控制元件625和微导管的增强部652。锥形心轴延伸部675可以桥接并支撑外轴管670,外轴管670连接近端控制元件625和微导管的增强部652。
图16A至图16C是用于将工作装置输送到神经脉管系统以便治疗中风的快速交换微导管的不同实施方案的远端丝端口604附近的详细视图。微导管600包括增强,该增强允许微导管600独立地前进穿过神经脉管系统,以到达目标治疗位置。在没有这种增强的情况下,微导管600管将不能导航穿过这种曲折的解剖结构。然而,微导管600导航曲折神经解剖结构所需的增强对快速交换输送提出了挑战,在快速交换输送中,如上面讨论的,导丝805和控制元件510离开管腔605需要穿过微导管600的壁的端口。为了解决该问题,微导管600可以具有增强层,该增强层由沿着微导管600的长度彼此隔开一距离的两个独立的增强结构650、652形成。在远端导丝端口604的位置附近在增强结构650、652之间形成间隙G。由此,微导管600包括:远端的增强导管部,该远端的增强导管部在导管主体的远端区域到在侧开口604附近的点之间延伸;以及近端的增强导管部,该近端的增强导管部从在侧开口604附近的点朝向导管主体的近端延伸一距离。导管主体具有:远端开口,该远端开口从最远端尖端附近的内管腔出来;和侧开口604,该侧开口穿过导管主体的侧壁,被定位为在导管主体的最远端尖端的近端一距离。侧开口604被定位在远端的增强导管部的近端与近端的增强导管部的远端之间的间隙G内。收容在管腔内的装置的有效负载可以定位在侧开口的近端。近端的增强导管部可以不如远端的增强导管部挠性。远端的增强导管部可以具有第一增强结构,并且近端的增强导管部可以具有第二增强结构。耦合器660可以形成另个增强结构。第一增强结构和第二增强结构可以在结构上与彼此以及与耦合器660类似或不同。第一增强结构可以不如第二增强结构刚性,并且第二增强结构可以不如耦合器660刚性。
增强结构650、652之间的间隙的尺寸可以变化,但通常为3mm-4mm宽。增强结构650、652可以由短的较刚性的耦合器660耦合在一起。耦合器660可以尺寸被设置为跨越间隙G,使得耦合器的细长窗口与间隙G对齐,同时耦合器660的至少第一部分定位在第一增强结构的近端上方,并且耦合器660的至少第二部分定位在第二增强结构的远端上方。耦合器660可以包括延伸穿过其侧壁的侧开口(例如细长窗口654)、沿着耦合器660的长度延伸的狭缝655、或被构造为与增强结构650、652之间的间隙对齐的、其侧壁中的其他不连续。耦合器660内的窗口654形成位于微导管600的相邻增强结构650、652之间的间隙G内的远端丝端口604。
通常,微导管600可以具有内衬656,该内衬由导管典型的挠性材料形成,例如PTFE。内衬656可以被增强结构650、652覆盖,并且增强结构650、652转而可以至少部分由PEBAX或其他合适材料形成的外护套658包住(参见图17D)。内衬656和外护套658形成包住耦合器660并由此包住窗口654的双层压膜。远端丝端口604通过在窗口654的位置处形成穿过包住耦合器660的双层压膜的狭缝662来产生,这将在下面更详细地描述。
再次参照图16A至图16C,增强结构650、652可以是编织增强、盘绕增强或其他增强结构。如这里在别处描述的,结构650、652可以由具有特定直径的丝形成,并且形成为特定的节距或PPI。在一些实施方案中,增强结构650、652这两者是具有可以相同或不同的直径/PPI的织带。例如,远端增强结构650可以是具有70PPI的织带(braid),并且近端增强结构652可以是具有40PPI的织带。在其他实施方案中,增强结构650、652这两者是具有可以相同或不同的直径/节距的线圈。在又一些实施方案中,增强结构650、652中的第一个是线圈,并且增强结构650、652中的第二个是织带(参见图16B)。例如,远端增强结构650可以是丝径为0.001”且节距为0.010”的线圈,并且近端增强结构652可以是编织丝尺寸为0.0005”x0.0025”且PPI为75的织带。在一些实施方案中,增强结构650、652中的至少第一个沿着增强的整个长度在150的PPI下具有0.0005”x0.0015”的丝尺寸。这里对于编织或盘绕增强结构考虑的丝尺寸、节距以及PPI可以变化,但通常适于传递对于神经进入微导管典型的足够转矩。微导管600的增强结构650、652可以提供定制量的挠性和扭转性,以实现输送能力和可达性的平衡。如下面将更详细描述的,和近端与远端增强结构650、652之间的间隙G对齐的侧开口允许微导管600以快速交换方式输送。
如所提及的,增强结构650、652由较刚性的耦合器660耦合在一起,该耦合器660具有延伸穿过其侧壁的侧开口或不连续,例如沿着耦合器的长度延伸的细长窗口654或狭缝655,该窗口或狭缝与增强结构650、652之间的间隙G对齐。耦合器660提供局部刚性部分,该部分允许转矩力从微导管600的近端增强端转移到微导管600的远端增强端,同时减轻该区域中的扭结。耦合器660提供刚度,但不提供还将导致在神经脉管系统的这些曲折区域的导航期间的扭结的太大刚度。
耦合器660的构造可以变化。在一些实施方案中,耦合器660是较刚性材料的短管状结构,该材料包括例如聚酰亚胺或PET的聚合物以及例如不锈钢等的金属材料。耦合器660的长度可以变化,但通常在约3mm至约15mm之间,优选地在8mm至12mm之间。在一些实施方案中,耦合器660为7mm长。耦合器660的长度足以覆盖各个增强结构650、652的至少一端,同时留下足够的长度以经由与间隙G对齐的窗口654或狭缝655产生远端丝端口604。由此,耦合器660可以覆盖在耦合器660的任一端上的各增强结构650、652的至少约1-2mm,并且具有约3-4mm的区域,与增强结构650、652之间的间隙对齐(这形成远端丝端口604)的窗口654或狭缝655可以位于该区域内。窗口654可以具有变化的形状和尺寸。在一些实施方案中,窗口654为约0.015”宽并且形状为椭圆形。在其他实施方案中,耦合器660是不连续的管并且具有狭缝655,该狭缝655沿着其长度从第一端延伸到第二端,这形成c形横截面。耦合器660可以仅具有窗口654(参见图17A至图17D),仅具有狭缝655(参见图18A至图18C),或者具有窗口654和狭缝655这两者(参见图19A至图19C)。耦合器660可以另外包括一个或多个开孔657(例如,径向地),以为增强结构650、652之间的区域提供另外的挠性(参见图20)。取决于耦合器660是否具有窗口654、狭缝655、开孔657或这些特征的组合,材料的尺寸可以变化。例如,在一些实施方案中,耦合器660由7mm长的聚酰亚胺管形成,该聚酰亚胺管具有沿着一侧延伸的单个狭缝655、约0.023”的内径以及约0.001”的壁厚。在另一种实施方案中,耦合器660由7mm长的聚酰亚胺管形成,该管具有3mm窗口654、沿着后侧延伸的狭缝655、约0.027”的内径以及约0.001”的壁厚。耦合器660的壁厚可以在约0.005”-约0.002”之间,优选地为约0.001”。耦合器660的长度和壁厚被选择为确保耦合器660厚至足以将转矩从近端增强结构652传递到远端增强结构650,同时沿着微导管600的长度减轻扭结倾向部位。
如上面提及的,耦合器660可以包括狭缝655,该狭缝沿着其长度延伸,这产生c形横截面(参见图18C和图19C)。耦合器660的c形横截面可以提供的另外的耦合效果在于:它向下卡到各个增强结构650、652的端部上,这将另外的径向压缩或挤压力向下提供到微导管600的部件上。增强结构650、652,特别是在它们由织带形成的情况下,可以在制造期间另外用聚合物密封,这阻止端散开(参见图16C)。轻敷到它们的端上的聚合物辅助部件融合在一起,这与由c形耦合器660提供的径向压缩组合,提供了与外护套658的更好密封。
外护套658可以由如本领域已知的材料形成,例如取决于护套658覆盖微导管600的长度的哪个部分而具有在25D、35D、45D、55D、72D范围内的肖氏硬度的PEBAX。例如,位于耦合器660近端的外护套658的一段可以由具有约72D硬度的PEBAX形成,该PEBAX向远端过渡到由具有约25D硬度的PEBAX形成的外护套658的一段。在一些实施方案中,微导管600的在耦合器660远端的区域具有由硬度在从近似25D至45D的范围内的PEBAX形成的外护套658,微导管600的在耦合器660近端的区域具有由硬度约72D的PEBAX形成的外护套658,并且覆盖耦合器660(并由此覆盖窗口654)的外护套658的区域由硬度约55D的PEBAX形成。在一些实施方案中,外护套658的最远端区域由硬度约25D的PEBAX形成,并且在长度上可以为约5cm。该最远端区域可以向近端过渡到由硬度约35D的PEBAX形成的外护套658的第二区域,并且该第二区域在长度上可以为约6cm。该第二区域可以向近端过渡到由硬度约45D的PEBAX形成的外护套658的第三区域,并且该第三区域在长度上可以为约5cm。该第三区域可以向近端过渡到由硬度约55D的PEBAX形成的、覆盖耦合器660和窗口654的外护套658的第丝区域,并且该第丝区域在长度上为约6cm。该第四区域可以向近端过渡到在耦合器660近端的、外护套658的另外区域,这些区域由硬度约72D的PEBAX形成。
如上面提及的,微导管600可以具有由挠性材料形成的内衬656,该挠性材料被增强层覆盖,该增强层被切割成远端增强结构650和近端增强结构652,该近端增强结构与远端增强结构650分开一距离,这形成间隙G。增强结构650、652转而至少部分地被外护套658包住。增强结构650、652由耦合器660耦合在一起,该耦合器具有延伸穿过其侧壁的侧开口或不连续,例如窗口654或狭缝655,该侧开口或不连续与增强结构650、652之间的间隙G对齐。内衬656和外护套658包住耦合器660以及侧开口(例如,窗口654和/或狭缝655)。由此,至少在耦合器660中的不连续的位置和增强结构650、652之间的间隙G处,内衬656和外护套658彼此接触。在内衬656和外护套658相遇的情况下,它们融合在一起,这在不连续的位置处形成双层压膜。远端导丝端口604通过形成穿过包住不连续(例如,沿着耦合器660的后侧的窗口654或狭缝655)的双层压膜的狭缝662来产生。双层压膜中的狭缝662可以沿着不连续的至少一长度延伸。远端导丝端口604不仅仅是装置进入和离开管腔605所穿过的孔。相反,远端导丝端口604由耦合器660的窗口654(或像狭缝655的其他不连续)的位置处的双层压膜中的狭缝662产生。远端导丝端口604形成瓣阀,该瓣阀在不使用时可以保持关闭并且允许导丝805推过。在远端导丝端口604处的双层压膜的存在减轻了来自管腔605的流体损失,例如,在通过导管600的管腔注射和/或抽吸期间。
远端导丝端口604的瓣阀状构造与耦合器660组合还减轻从微导管管腔605部署的工作装置500(例如,支架收回器)在该位置处被捕捉、钩住或部分地离开管腔605的问题。一些工作装置500(例如在其远端区域处具有开放式元件的支架收回器)在被推动穿过微导管600的管腔605时可能钩住输送工作装置的、微导管的某些特征,例如这些开口。远端导丝端口604对于导丝805离开管腔605是选择性的,并且使得由微导管600输送的工作装置500的这些开放式元件在部署(例如到ICA至M3解剖结构的层级)期间不太可能被捕捉。耦合器660的刚性防止微导管600在侧开口604的位置附近弯曲,这使得穿过微导管600的管腔输送的工作装置500不太可能被推向侧开口604。由封装耦合器660的双层压膜辅助的耦合器660的刚性减轻开放式装置在远端前进期间钩住或被推动穿过导丝端口604的风险。
微导管600可以被封装,具有被至少部分地插入管腔605内的工作装置500。例如,工作装置500的近端控制元件510可以延伸穿过管腔605并且从近端端口606离开,同时工作装置500的有效负载505可以保持在微导管600的远端开口610的外部。由此,工作装置500的有效负载505可以保持伸出微导管600的远端,直到用户准备在远端丝端口604近端的位置处将有效负载505“停靠”在微导管600的管腔605中为止。一旦”停靠”,则手术导丝805可以自由地延伸穿过管腔605并且离开在所停靠有效负载505的远端的远端导丝端口604。应当理解,工作装置500不需要这样预先插入。另外,工作装置500可在使用之前后装到适当的位置。手术导丝805也可以在使用之前前装或后装。
微导管600的管腔605可以包括另外特征,以提高仅导丝805离开远端丝端口604并且在管腔605中停靠的工作装置500不离开的可能性。工作装置500的有效负载505可以是可扩张元件,该元件被构造为将形状从压缩构造变为从管腔605部署之后的扩张构造。可以在恰好在远端导丝端口604的近端的管腔605的内表面上形成偏转器或局部增厚,使得从管腔605部署(例如,通过在远端方向上前进穿过管腔605)的工作装置500可以随着它被推过增厚而被推为另外压缩构造。这降低了在工作装置500的远端上的开放式部件将穿过远端导丝端口604钩住或离开的风险。防止开放式支架状工作装置钩住或穿过窗口654逃逸的另一种方式是减小耦合器660中的窗口654或不连续的宽度,以使不连续任一侧上的瓣更刚性。在远端导丝端口604的区域内和周围的可见性允许用户容易地确认工作装置500的有效负载505相对于端口604的位置。例如,工作装置500在微导管管腔605中可以停靠在恰好在远端丝端口604的近端处的位置。有效负载505可以使用近端控制元件510撤回,从而将有效负载505拉入微导管600的远端开口610中。有效负载505可以穿过微导管600的管腔605进一步撤回,直到用户在视觉上确认有效负载505已经在远端导丝端口604的近端缩回为止。这确保有效负载505摆脱远端导丝端口604,使得导丝805可以在不干扰工作装置500的情况下离开/进入端口604。在一些实施方案中,在远端导丝端口604中和周围的材料,例如耦合器660和具有狭缝的双层压膜,通常可以是半透明的,使得形成可见区域。在其他实施方案中,可以选择耦合器660的颜色来提供耦合器660与其不连续之间的高对比度。在一些实施方案中,耦合器660在颜色上为黑色或黄色。
在一些实施方案中,微导管600可以在间隙G附近具有半透明区域。如图15E最佳所示,耦合器660可以仅耦合到增强结构中的一个(在这种情况下,为远端增强结构650)并且通过于半透明耦合器层661耦合到第二增强结构。半透明耦合器层661可以由两层PEBAX形成。层661与耦合器660组合可以补偿增强结构650、652之间的增强中的间隙并且防止在远端丝端口604附近的扭结。同时,耦合器层661可以为工作装置提供可视化,该工作装置被装载在恰好在远端丝开口604的近端的微导管腔的区域中。应当理解,在微导管600被描述为具有跨越增强结构650、652之间的间隙G的耦合器的情况下,这可以包括间隙G由耦合器660与半透明耦合器层661组合跨越的实施方案。
如这里描述的,微导管600可以是快速交换微导管,该快速交换微导管是被构造为进入颅内神经脉管系统的系统的一部分。微导管600可以包括具有外径、内径以及最远端尖端的导管主体。导管主体可以包括由内径限定的内管腔605,并且可以适于在内管腔605内承载有效负载505。有效负载505可以从内管腔605输送到颅内神经脉管系统中的目标位置。内管腔605的内径可以尺寸被设置为允许导丝805通过,并且外径可以具有小于0.048英寸的最大尺寸。到内管腔605中的导丝侧开口604尺寸被设置为允许导丝805通过,并且可以定位为离导管600的最远端尖端10cm至20cm的距离。与导丝侧开口604不同且有区别的、到内管腔605中的近端开口606可以定位为离最远端尖端大于20cm的距离。微导管600可以包括:远端的增强导管部,该远端的增强导管部在导管主体的远端区域到在导丝侧开口604附近的点之间延伸;以及近端的增强导管部,该近端的增强导管部从在导丝侧开口604附近的点朝向导管主体的近端延伸一距离。导丝侧开口604被定位在远端的增强导管部的近端与近端的增强导管部的远端之间的间隙内。系统可以另外包括用于使用的指令,这些指令向用户指示有效负载505在使用导管主体之前装载在导丝侧开口604近端的位置处的内管腔605中。装载在内管腔605中的有效负载505可以处于在导丝侧开口604的近端的位置处,使得有效负载505可以承载在内管腔605中,并且从内管腔输送到颅内神经脉管系统中的目标位置。
材料
这里描述的导管和输送系统的一个或多个部件可以由金属、金属合金、聚合物、金属-聚合物复合材料、陶瓷,其组合等、或其他合适的材料制成。合适的金属和金属合金的一些示例包括:不锈钢,例如304V、304L以及316LV不锈钢;软钢;镍钛合金,例如线弹性和/或超弹性镍钛合金;其他镍合金,例如镍铬钼合金(例如,UNS:N06625,例如625,UNS:N06022,如UNS:N10276,如其他合金等)、镍-铜合金(例如,UNS:N04400,例如400、400、400等)、镍-钴-铬-钼合金(例如,UNS:R30035,例如等)、镍钼合金(例如UNS:N10665,例如如)、其他镍铬合金、其他镍钼合金、其他镍钴合金、其他镍铁合金、其他镍铜合金、其他镍钨合金或钨合金等;钴铬合金;钴-铬-钼合金(例如,UNS:R30003(例如等);富铂不锈钢;钛;其组合;等;或者如这里在别处描述的任意其他合适的材料。
实施方案描述了将导管输送到目标解剖结构的导管和输送系统以及方法。然而,虽然特别是关于将导管输送到神经脉管系统解剖结构的目标血管(例如脑血管)描述了一些实施方案,但实施方案不如此限制,并且特定实施方案也可以适用于其他用途。例如,导管可以适于输送到不同的神经解剖结构,例如锁骨下动脉、椎骨、颈动脉血管以及冠状动脉解剖结构或外周血管解剖结构,仅举几个可能的应用。还应当理解,虽然这里描述的系统被描述为用于治疗特定病情或病理,但所治疗的病情或病理可以变化且不只在限制。与使用这里描述的装置治疗目标有关的术语“栓子”、“栓”、“栓子的”、“血栓”、“闭塞”等的使用不旨在限制。术语可以可互换地使用,并且可以包括但不限于血凝块、气泡、小脂肪沉积物或在血流内携带到远处或在血管中的某个位置形成的其他物体。术语在这里中可以可互换地用于指可能引起穿过血管或血管内的血流的部分或完全闭塞的内容。
在各种实施方案中,参照附图进行描述。然而,特定实施方案可以在没有这些具体细节中的一个或多个的情况下或结合其他已知方法和构造来实践。在描述中,为了提供实施方案的彻底理解,阐述了大量具体细节,例如具体构造、尺寸以及过程。在其他情况下,为了不使描述不必要地模糊,未特别详细地描述公知过程和制造技术。贯穿本说明书对“一个实施方式”、“实施方式”、“一个实施方案”、“实施方案”等的参考意味着在至少一个实施方式或实施方案中包括所述的特定特征、结构、构造或特性。由此,短语“一个实施方式”、“实施方式”、“一个实施方案”、“实施方案”等在贯穿本说明书的各种地方的出现不是必须指相同的实施方式或实施方案。此外,特定特征、结构、构造或特性可以以任何合适的方式组合在一个或多个实施方案中。
相对术语贯穿描述的使用可以指示相对位置或方向。例如,“远端”可以指示远离参考点的第一方向。类似地,“近端”可以指示与第一方向相反的第二方向上的位置。然而,这种术语被提供为创建相对参照系,并且不旨在将导管和/或输送系统的使用和方位限于在各种实施方案中描述的具体构造。
虽然该说明书包含许多细节,但这些细节不应被解释为是对要求保护或可以要求保护的范围的限制,相反应被解释为是特定于特定实施方式的特征的描述。在单独实施方式的背景下在该说明书中描述的特定特征还可以在单个实施方式中组合实施。相反,在单个实施方式的背景下描述的各种特征还可以单独在多个实施方式中或以任意合适的子组合实施。而且,虽然特征在上面可以被描述为以特定组合起作用且甚至初始照此要求保护,但来自所要求保护组合的一个或多个特征在一些情况下可以从组合切除,并且所要求保护的组合可以致力于子组合或子组合的变体。类似地,虽然以特定顺序在附图中描绘操作,但这不应被理解为为了实现期望的结果而需要这种操作以所示出的特定顺序或以相继次序来执行或者执行所有所例示的操作。仅公开了一些示例和实施方案。可以基于所公开的内容进行所述示例和实施方案以及其他实施方案的变更、修改以及增强。
在以上描述和权利要求中,例如“……中的至少一个”或“……中的一个或更多个”的短语可以出现,后面是元件或特征的连接列表。术语“和/或”也可以出现在两个或多个元件或特征的列表中。除非另外由使用短语的语境含蓄或明确地否定,否则这种短语旨在意指所列元件或特征中独立的任意一个或与其他所列元件或特征中的任意一个组合的、所列元件或特征的任意一个。例如,短语“A和B中的至少一个”、“A和B中的一个或多个”以及“A和/或B”各旨在意指“A独自、B独自或A和B一起”。类似的解释也旨在用于包括三项或多项的列表。例如,短语“A、B以及C中的至少一个”、“A、B以及C中的一个或多个”以及“A、B和/或C”各旨在意指“A独自、B独自、C独自、A和B一起、A和C一起、B和C一起、或A和B和C一起”。
上面和权利要求中的术语“基于”的使用旨在意指“至少部分基于”,使得未列举的特征或元件也是可允许的。

Claims (179)

1.一种用于进入颅内神经脉管系统的快速交换微导管,所述微导管包括:
导管主体,该导管主体具有在近端到最远端尖端之间延伸的侧壁,所述侧壁限定内管腔,该内管腔具有尺寸被设置为收容脑治疗装置的有效负载的内径;
远端开口,该远端开口在所述最远端尖端附近从所述内管腔出来;
侧开口,该侧开口穿过所述导管主体的所述侧壁,所述侧开口位于在所述导管主体的所述最远端尖端的近端的第一距离处;
近端开口,该近端开口位于所述侧开口的近端且离所述导管主体的所述最远端尖端第二距离;
远端的增强导管部,该远端的增强导管部在所述导管主体的远端区域到在所述侧开口附近的点之间延伸;以及
近端的增强导管部,该近端的增强导管部从在所述侧开口附近的点朝向所述导管主体的所述近端延伸一距离,
其中,所述侧开口被定位在所述远端的增强导管部的近端与所述近端的增强导管部的远端之间的间隙内,并且
其中,所述脑治疗装置的所述有效负载被收容在所述侧开口的近端的所述管腔内。
2.根据权利要求1所述的快速交换微导管,其中,所述第一距离在约10cm至约20cm之间。
3.根据权利要求2所述的快速交换微导管,其中,所述第二距离大于约20cm。
4.根据权利要求1所述的快速交换微导管,其中,所述远端开口位于所述导管的所述最远端尖端处。
5.根据权利要求1所述的快速交换微导管,其中,所述侧开口的尺寸被设置为使外径等于或小于约0.018”的导丝穿过。
6.根据权利要求1所述的快速交换微导管,其中,所述近端的增强导管部不如所述远端的增强导管部挠性。
7.根据权利要求1所述的快速交换微导管,其中,所述远端的增强导管部具有第一增强结构。
8.根据权利要求7所述的快速交换微导管,其中,所述近端的增强导管部具有第二增强结构。
9.根据权利要求8所述的快速交换微导管,其中,所述第一增强结构由刚性耦合器耦合到所述第二增强结构。
10.根据权利要求9所述的快速交换微导管,其中,所述刚性耦合器形成与所述第一增强结构或所述第二增强结构不同的增强结构。
11.根据权利要求10所述的快速交换微导管,其中,所述第一增强结构和第二增强结构在结构上彼此类似。
12.根据权利要求10所述的快速交换微导管,其中,所述第一增强结构和第二增强结构在结构上彼此不同。
13.根据权利要求10所述的快速交换微导管,其中,所述第一增强结构不如所述第二增强结构刚性,并且所述第二增强结构不如所述刚性耦合器刚性。
14.根据权利要求10所述的快速交换微导管,其中,所述第一增强结构是线圈,并且所述第二增强结构是线圈,其中,所述第一增强结构的所述线圈的节距大于所述第二增强结构的所述线圈的节距。
15.根据权利要求10所述的快速交换微导管,其中,所述第一增强结构是线圈,并且所述第二增强结构是织带。
16.根据权利要求9所述的快速交换微导管,其中,所述耦合器具有与所述侧开口对齐的窗口。
17.根据权利要求1所述的快速交换微导管,其中,所述侧开口被构造为在部署期间在所述有效负载移动穿过所述内管腔时在防止所述有效负载接合或钩住在所述侧开口上的同时允许导丝穿入和穿出所述内管腔。
18.根据权利要求17所述的快速交换微导管,其中,所述微导管的所述侧壁还包括:
润滑的管状衬里;
增强层,该增强层定位在所述管状衬里上方,比所述管状衬里更刚性,所述增强层包括:
第一增强结构,该第一增强结构在所述远端的增强导管部内延伸,所述第一增强结构具有近端;和
第二增强结构,该第二增强结构在所述近端的增强导管部内延伸,所述第二增强结构具有远端,
其中,所述第一增强结构的所述近端与所述第二增强结构的所述远端分离,从而产生所述间隙;
短的管状刚性耦合器,该短的管状刚性耦合器定位在所述第一增强结构的所述近端上方和所述第二增强结构的所述远端上方,所述耦合器具有延伸穿过所述耦合器的侧壁的细长窗口;以及
外护套,该外护套定位在所述耦合器和所述增强层上方。
19.根据权利要求18所述的快速交换微导管,其中,所述耦合器的尺寸被设置为跨越所述间隙,使得所述耦合器的所述细长窗口与所述间隙对齐,同时所述耦合器的至少第一部分定位在所述第一增强结构的所述近端上方,并且所述耦合器的至少第二部分定位在所述第二增强结构的所述远端上方。
20.根据权利要求18所述的快速交换微导管,其中,所述管状衬里和所述外护套一起密封在所述细长窗口处,从而形成封装所述微导管的所述侧开口的双层压膜,并且其中,狭缝延伸穿过所述膜,从而允许所述导丝穿过所述侧开口。
21.根据权利要求1所述的快速交换微导管,其中,所述内径小于约0.035”至约0.0165”。
22.根据权利要求1所述的快速交换微导管,其中,所述导管主体的外径小于约0.050”至约0.023”。
23.一种系统,该系统包括根据权利要求1所述的快速交换微导管,还包括远端进入导管,该远端进入导管具有:挠性远端管腔部,该挠性远端管腔部具有近端;近端区域;近端开口;远端;以及管腔,该管腔在所述近端与所述远端之间延伸,其中,所述远端进入导管的所述管腔的尺寸被设置为接收所述快速交换微导管的所述导管主体。
24.根据权利要求23所述的系统,其中,所述远端进入导管还包括近端延伸部,该近端延伸部不如所述挠性远端管腔部挠性,并且被构造为控制所述远端进入导管的移动。
25.根据权利要求24所述的系统,其中,所述近端延伸部从与所述近端开口相邻的所述挠性远端管腔部的附接点向近端延伸,其中,所述挠性远端管腔部在所述附接点处具有比所述近端延伸部在所述附接点处的外径大的外径。
26.根据权利要求25所述的系统,其中,所述远端进入导管的所述近端延伸部是实心或空心的。
27.根据权利要求23所述的系统,其中,所述远端进入导管被构造为与锥形内构件一起组装,从而形成组装的同轴导管系统,所述锥形内构件包括:
挠性细长主体,该挠性细长主体具有近端区域、外径、锥形远端尖端部、远端开口以及纵向延伸穿过所述挠性细长主体到所述远端开口的单个管腔;和
近端部,该近端部从所述近端区域向近端延伸到所述锥形内构件的最近端,
其中,在组装时,所述锥形内构件延伸穿过所述远端进入导管的所述管腔,并且所述锥形远端尖端部向远端延伸到所述远端进入导管的所述远端。
28.根据权利要求27所述的系统,其中,所述锥形内构件的所述挠性细长主体包括尺寸被设置为容纳导丝的近端开口,并且其中,所述近端开口被定位穿过所述挠性细长主体的所述近端区域的侧壁。
29.根据权利要求27所述的系统,其中,所述近端部是具有开口的海波管,该开口与所述挠性细长主体的所述单个管腔流体连通。
30.根据权利要求23所述的系统,还包括导鞘,该导鞘包括在近端区域与远端区域之间延伸的工作管腔,所述导鞘的所述远端区域具有与所述导鞘的所述工作管腔连通的至少一个开口。
31.根据权利要求30所述的系统,其中,所述导鞘具有工作长度,该工作长度足以使所述导鞘的所述远端区域定位在颈动脉的一部分内,并且使所述近端区域定位在股进入部位附近。
32.根据权利要求30所述的系统,其中,所述远端进入导管的所述挠性远端管腔部的尺寸被设置为同轴地延伸穿过所述导鞘的所述工作管腔,并且穿过所述导鞘的所述至少一个开口,从而使得所述挠性远端管腔部的所述远端伸缩地延伸超过所述导鞘的所述远端区域。
33.根据权利要求30所述的系统,其中,所述快速交换微导管的所述导管主体的尺寸被设置为同轴地延伸穿过同轴地延伸穿过所述导鞘的所述工作管腔的所述远端进入导管的所述管腔,使得所述微导管的所述最远端尖端穿过所述远端进入导管的所述远端处的开口。
34.根据权利要求30所述的系统,其中,所述导鞘的所述远端区域还包括在外表面上的闭塞球囊,该闭塞球囊被构造为在所述密封元件膨胀时阻止穿过血管的流动。
35.根据权利要求23所述的系统,其中,所述脑治疗装置是支架、支架收回器或引流器。
36.一种使用导管系统进入颅内神经脉管系统的方法,所述方法包括以下步骤:
在患者的血管内定位具有与在近端处的端口连通的工作管腔的导鞘,其中,所述导鞘的远端至少前进到颈内动脉;
将远端进入导管穿过所述端口插入到所述导鞘的所述工作管腔中,所述远端进入导管具有管腔和远端;
将所述远端进入导管的所述远端定位为超过所述导鞘的所述远端;
将装载有脑治疗装置的有效负载的微导管插入穿过所述远端进入导管的所述管腔,所述微导管包括:
管腔;
远端区域,该远端区域具有从所述管腔出来的远端开口;以及
侧开口,该侧开口从所述管腔出来,被定位为在所述远端开口的近端的一距离处,
其中,所述有效负载在装载时被收容在所述侧开口的近端的所述管腔内;
使装载有所述有效负载的所述微导管前进穿过所述远端进入导管的所述管腔,直到所述微导管的所述远端区域至少前进到所述远端进入导管的所述远端为止;以及
将所述脑治疗装置的所述有效负载部署在所述颅内神经脉管系统内。
37.根据权利要求36所述的方法,还包括以下步骤:
将导丝装载在所述微导管内,其中,所述导丝在装载时被定位在所述微导管的所述管腔内,使得所述导丝的远端延伸出所述远端开口,并且所述导丝的近端在所述侧开口处离开所述管腔;以及
将装载有所述导丝和所述有效负载的所述微导管插入穿过所述远端进入导管的所述管腔,直到所述微导管的所述远端区域前进到所述颅内神经脉管系统中为止。
38.根据权利要求37所述的方法,其中,在所述微导管内的所述脑治疗装置的所述有效负载从所述微导管的近端区域朝向所述微导管的所述远端区域装载,直到所述有效负载被定位在所述侧开口近端的所述管腔内。
39.根据权利要求37所述的方法,其中,在所述微导管内的所述脑治疗装置的所述有效负载通过使所述有效负载穿过所述远端开口撤回到所述管腔中并使所述有效负载向近端滑动经过所述侧开口来装载。
40.根据权利要求37所述的方法,其中,将所述导丝装载在所述微导管的所述管腔内包括将所述导丝的所述远端穿过所述侧开口装载到所述管腔中并离开所述远端开口。
41.根据权利要求37所述的方法,其中,将所述导丝装载在所述微导管的所述管腔内包括将所述导丝的所述近端穿过所述微导管的所述远端开口装载到所管腔中,直到所述导丝的所述近端穿过所述侧开口离开所述管腔为止。
42.根据权利要求37所述的方法,其中,所述微导管还包括从所述管腔出来的近端开口,所述近端开口被定位为在所述侧开口近端的一距离处。
43.根据权利要求42所述的方法,其中,所述脑治疗装置还包括耦合到所述有效负载的近端的推丝,所述推丝被构造为使所述有效负载相对于所述微导管管腔前进并定位。
44.根据权利要求43所述的方法,其中,所述推丝从所述有效负载向近端延伸穿过所述微导管的所述管腔,并且在所述近端开口处离开所述管腔。
45.根据权利要求44所述的方法,其中,所述有效负载延伸到在所述微导管的所述管腔之外的所述远端开口外部,并且所述推丝在将所述有效负载装载到所述微导管中之前延伸穿过所述管腔并穿过所述近端开口离开。
46.根据权利要求45所述的方法,其中,所述有效负载通过以下方式装载在所述微导管内:沿近端方向相对于所述微导管撤回所述脑治疗装置,直到所述有效负载穿过所述远端开口进入所述管腔并向近端滑动经过所述侧开口直到所述有效负载被收容在所述侧开口的近端的所述管腔内为止。
47.根据权利要求46所述的方法,其中,在所述有效负载定位在所述侧开口的近端使得所述推丝和所述导丝不在所述管腔内并排延伸之后,将所述导丝装载在所述微导管的所述管腔内。
48.根据权利要求37所述的方法,还包括以下步骤:通过所述导丝使装载有所述脑治疗装置的所述微导管前进,直到所述微导管延伸跨越位于所述颅内神经脉管系统内的目标为止。
49.根据权利要求48所述的方法,还包括以下步骤:从所述微导管的所述管腔去除所述导丝,并且穿过所述远端开口从所述微导管的所述管腔部署所述有效负载,以治疗所述目标。
50.根据权利要求49所述的方法,其中,从所述管腔部署所述有效负载包括使所述有效负载穿过所述管腔向远端前进到所述微导管的所述远端区域。
51.根据权利要求50所述的方法,其中,部署所述有效负载还包括在所述有效负载相对于所述目标保持在大致固定位置中的同时向近端撤回所述微导管,使得所述有效负载在穿过所述微导管管腔的所述远端开口离开所述管腔时扩张到所述目标中。
52.根据权利要求50所述的方法,其中,所述侧开口被构造为在部署期间在所述有效负载移动穿过所述内管腔时在防止所述有效负载接合或钩住在所述侧开口上的同时允许导丝穿入和穿出所述内管腔。
53.根据权利要求52所述的方法,其中,所述微导管还包括:
润滑的管状衬里,该润滑的管状衬里形成所述管腔;
增强层,该增强层定位在所述管状衬里上方,比所述管状衬里更刚性,所述增强层包括具有近端的第一增强结构,该近端与所述第二增强结构的远端分离,从而在所述增强层中产生间隙;
短的、润滑的刚性耦合器,该刚性耦合器定位在所述增强层的至少一部分上方,并且具有延伸穿过所述耦合器的侧壁的细长窗口;以及
外护套,该外护套定位在所述耦合器和所述增强层上方。
54.根据权利要求53所述的方法,其中,所述耦合器的尺寸被设置为跨越所述增强层中的所述间隙,使得所述耦合器的所述细长窗口与所述间隙对齐,同时所述耦合器的至少第一部分定位在所述第一增强结构的所述近端上方,并且所述耦合器的至少第二部分定位在所述第二增强结构的所述远端上方。
55.根据权利要求54所述的方法,其中,所述管状衬里和所述外护套一起密封在所述细长窗口处,从而形成封装所述微导管的所述侧开口的双层压膜,并且其中,狭缝延伸穿过所述膜,从而允许所述导丝穿过所述侧开口。
56.根据权利要求53所述的方法,其中,所述刚性耦合器形成与所述第一增强结构或所述第二增强结构不同的增强结构。
57.根据权利要求56所述的方法,其中,所述第一增强结构和第二增强结构在结构上彼此类似。
58.根据权利要求56所述的方法,其中,所述第一增强结构和第二增强结构在结构上彼此不同。
59.根据权利要求56所述的方法,其中,所述第一增强结构不如所述第二增强结构刚性,并且所述第二增强结构不如所述刚性耦合器刚性。
60.根据权利要求56所述的方法,其中,所述第一增强结构是线圈,并且所述第二增强结构是线圈,其中,所述第一增强结构的所述线圈的节距大于所述第二增强结构的所述线圈的节距。
61.根据权利要求56所述的方法,其中,所述第一增强结构是线圈,并且所述第二增强结构是织带。
62.根据权利要求36所述的方法,其中,所述远端进入导管和所述导鞘相对于彼此为可滑动嵌套构造,使得所述远端进入导管的所述管腔和所述导鞘的所述工作管腔产生比任一管腔独自的长度长的延长管道。
63.根据权利要求36所述的方法,其中,所述远端进入导管还包括:
挠性远端管腔部,该挠性远端管腔部具有近端、近端区域、近端开口、在所述近端与所述远端之间延伸的所述管腔;和
近端延伸部,该近端延伸部从与所述近端开口相邻的附接点向近端延伸,
其中,所述近端延伸部不如所述挠性远端管腔部挠性,并且被构造为控制所述远端进入导管的移动,并且
其中,所述挠性远端管腔部在所述附接点处具有比所述近端延伸部在所述附接点处的外径大的外径。
64.根据权利要求63所述的方法,其中,所述远端进入导管的所述近端延伸部是实心或空心的。
65.根据权利要求63所述的方法,其中,所述远端进入导管的所述近端延伸部固定就位在所述端口的层级处,从而将所述远端进入导管相对于所述导鞘的所述远端固定。
66.根据权利要求65所述的方法,其中,所述端口是单头RHV端口。
67.根据权利要求65所述的方法,其中,所述端口是双头RHV端口。
68.根据权利要求36所述的方法,其中,所述侧开口离所述微导管的最远端尖端10cm至20cm。
69.根据权利要求68所述的方法,其中,所述微导管还包括到所述管腔中的近端开口,该近端开口与所述侧开口不同且有区别。
70.根据权利要求69所述的方法,其中,所述近端开口位于离所述最远端尖端大于20cm的距离处。
71.根据权利要求67所述的方法,其中,所述双头RHV端口的各个头被构造为向下独立收紧到延伸穿过它的装置上。
72.根据权利要求65所述的方法,其中,所述端口是双头RHV端口,该端口包括与所述导鞘的所述工作管腔连通的两个头,所述微导管插入穿过所述双头RHV端口的第一头,并且所述远端进入导管插入穿过所述双头RHV端口的第二头。
73.根据权利要求72所述的方法,还包括以下步骤:在使所述微导管前进穿过双头RHV端口的所述第一头的同时,使用所述双头RHV端口的所述第二头将所述远端进入导管的所述近端延伸部维持在固定位置中。
74.根据权利要求63所述的方法,其中,插入所述微导管包括在将所述远端进入导管的所述近端延伸部维持固定就位的同时,使装载有所述脑治疗装置和所述导丝的所述微导管一起前进穿过所述导鞘的所述端口。
75.根据权利要求36所述的方法,其中,所述微导管不对所述延长管道施加拉直力。
76.根据权利要求75所述的方法,其中,所述微导管还包括在所述侧开口近端的近端区域,该近端区域不如所述微导管的所述远端区域挠性。
77.根据权利要求76所述的方法,还包括以下步骤:使所述微导管前进,使得所述远端区域的至少一部分延伸超过所述远端进入导管的所述远端一距离,同时所述微导管的所述近端区域保持在所述导鞘管腔和远端进入导管管腔中的一个或两个内。
78.根据权利要求75所述的方法,还包括以下步骤:在所述微导管和所述脑治疗装置保持静止的同时使导丝前进穿过所述微导管管腔。
79.根据权利要求78所述的方法,其中,使所述导丝前进包括使所述导丝前进跨越位于所述颅内神经脉管系统内的目标。
80.根据权利要求79所述的方法,还包括以下步骤:将所述导丝和所述远端进入导管固定在固定位置中,同时通过所述导丝使装载有所述脑治疗装置的所述微导管前进,直到所述微导管延伸跨越所述目标为止。
81.根据权利要求80所述的方法,还包括以下步骤:在使所述微导管前进的同时使所述导丝的前后活塞移动最小化。
82.根据权利要求81所述的方法,还包括以下步骤:从所述微导管的所述管腔去除所述导丝,并且将所述有效负载部署为离开所述微导管的所述远端开口,以治疗所述目标。
83.根据权利要求82所述的方法,其中,从所述微导管的所述管腔部署所述有效负载包括:通过推动所述脑治疗装置的推丝来使所述有效负载向远端前进穿过所述微导管的所述管腔,同时隔离所述远端进入导管和所述微导管并将其固定就位,直到所述有效负载经过所述侧开口移动到所述远端开口为止。
84.根据权利要求83所述的方法,其中,部署所述有效负载还包括在所述有效负载相对于所述目标保持在大致固定位置中的同时向近端撤回所述微导管,使得所述有效负载在穿过所述微导管的所述远端开口离开所述管腔时扩张到所述目标中。
85.根据权利要求83所述的方法,还包括以下步骤:防止所述有效负载在所述有效负载被推动穿过所述管腔时与所述侧开口接合。
86.根据权利要求85所述的方法,其中,所述有效负载是开放式的。
87.根据权利要求36所述的方法,其中,所述方法用于治疗急性缺血性中风。
88.根据权利要求36所述的方法,还包括以下步骤:通过使在所述导鞘的所述远端区域的外表面上的闭塞球囊扩张来阻止血流。
89.根据权利要求88所述的方法,其中,所述导鞘的所述远端区域定位在远端颈部ICA或CCA内。
90.根据权利要求36所述的方法,其中,所述远端进入导管与锥形内构件一起组装,从而形成组装的同轴导管系统,所述锥形内构件包括:
挠性细长主体,该挠性细长主体具有近端区域、外径、锥形远端尖端部、远端开口以及纵向延伸穿过所述挠性细长主体到所述远端开口的单个管腔;和
近端部,该近端部从所述近端区域向近端延伸到所述锥形内构件的最近端,
其中,在组装时,所述锥形内构件延伸穿过所述远端进入导管的所述管腔,并且所述锥形远端尖端部向远端延伸到所述远端进入导管的所述远端。
91.根据权利要求90所述的方法,其中,所述锥形内构件的所述近端部是具有开口的海波管,该开口与所述挠性细长主体的所述单个管腔流体连通。
92.根据权利要求90所述的方法,其中,所述锥形内构件的所述挠性细长主体包括尺寸被设置为容纳导丝的近端开口,并且其中,所述近端开口被定位为穿过所述挠性细长主体的所述近端区域的侧壁。
93.根据权利要求92所述的方法,其中,所述远端进入导管还包括:
挠性远端管腔部,该挠性远端管腔部具有近端、近端区域以及近端开口,其中,所述管腔在所述近端与所述远端之间延伸;和
近端延伸部,该近端延伸部从与所述挠性远端管腔部的所述近端开口相邻的附接点向近端延伸,其中,所述近端延伸部不如所述挠性远端管腔部挠性,并且在所述附接点处具有比所述远端管腔部在所述附接点处的外径小的外径。
94.根据权利要求36所述的方法,其中,所述脑治疗装置是支架、支架收回器或引流器,并且其中,所述有效负载是可扩张的。
95.一种使用导管系统进入颅内神经脉管系统的方法,所述方法包括以下步骤:
将导丝装载在微导管内,所述微导管包括:
管腔;
远端区域,该远端区域具有从所述管腔出来的远端开口;以及
侧开口,该侧开口从所述管腔出来,被定位为在所述远端开口的近端的一距离处,
其中,所述导丝在装载时被定位在所述微导管的所述管腔内,使得所述导丝的远端延伸出所述远端开口,并且所述导丝的近端在所述侧开口处离开所述管腔,并且
其中,有效负载被收容在所述侧开口的近端的所述管腔内;以及
将装载有所述导丝和所述有效负载的所述微导管插入到患者的血管中,直到所述微导管的所述远端区域前进到所述颅内神经脉管系统中为止。
96.根据权利要求95所述的方法,其中,在所述微导管内的所述脑治疗装置的所述有效负载从所述微导管的近端区域朝向所述微导管的所述远端区域装载,直到所述有效负载被定位在所述侧开口近端的所述管腔内。
97.根据权利要求95所述的方法,其中,在所述微导管内的所述脑治疗装置的所述有效负载通过使所述有效负载穿过所述远端开口撤回到所述管腔中并使所述有效负载向近端滑动经过所述侧开口来装载。
98.根据权利要求95所述的方法,其中,将所述导丝装载在所述微导管的所述管腔内包括将所述导丝的所述远端穿过所述侧开口装载到所述管腔中并离开所述远端开口。
99.根据权利要求95所述的方法,其中,将所述导丝装载在所述微导管的所述管腔内包括将所述导丝的所述近端穿过所述微导管的所述远端开口装载到所管腔中,直到所述导丝的所述近端穿过所述侧开口离开所述管腔为止。
100.根据权利要求95所述的方法,其中,所述微导管还包括从所述管腔出来的近端开口,所述近端开口被定位为在所述侧开口近端的一距离处。
101.根据权利要求100所述的方法,其中,所述脑治疗装置还包括耦合到所述有效负载的近端的推丝,所述推丝被构造为使所述有效负载相对于所述微导管管腔前进并定位。
102.根据权利要求101所述的方法,其中,所述推丝从所述有效负载向近端延伸穿过所述微导管的所述管腔,并且在所述近端开口处离开所述管腔。
103.根据权利要求102所述的方法,其中,还包括以下步骤:将所述有效负载装载在所述微导管内,其中,在装载所述有效负载之前,所述有效负载延伸到在所述微导管的所述管腔之外的所述远端开口外部,并且所述推丝延伸穿过所述管腔并穿过所述近端开口离开。
104.根据权利要求103所述的方法,其中,将所述有效负载装载在所述微导管内包括:沿近端方向相对于所述微导管撤回所述脑治疗装置,直到所述有效负载穿过所述远端开口进入所述管腔并向近端滑动经过所述侧开口直到所述有效负载被收容在所述侧开口的近端的所述管腔内为止。
105.根据权利要求104所述的方法,其中,在所述有效负载定位在所述侧开口的近端使得所述推丝和所述导丝不在所述管腔内并排延伸之后,将所述导丝装载在所述微导管的所述管腔内。
106.根据权利要求95所述的方法,还包括以下步骤:通过所述导丝使装载有所述脑治疗装置的所述微导管前进,直到所述微导管延伸跨越位于所述颅内神经脉管系统内的目标为止。
107.根据权利要求106所述的方法,还包括以下步骤:从所述微导管的所述管腔去除所述导丝,并且穿过所述远端开口从所述微导管的所述管腔部署所述有效负载,以治疗所述目标。
108.根据权利要求107所述的方法,其中,从所述管腔部署所述有效负载包括使所述有效负载穿过所述管腔向远端前进到所述微导管的所述远端区域。
109.根据权利要求108所述的方法,其中,部署所述有效负载还包括在所述有效负载相对于所述目标保持在大致固定位置中的同时向近端撤回所述微导管,使得所述有效负载在穿过所述微导管管腔的所述远端开口离开所述管腔时扩张到所述目标中。
110.根据权利要求108所述的方法,其中,所述侧开口被构造为在部署期间在所述有效负载移动穿过所述管腔时在防止所述有效负载接合或钩住在所述侧开口上的同时允许导丝通过所述侧开口穿入和穿出所述管腔。
111.根据权利要求110所述的方法,其中,所述微导管还包括:
润滑的管状衬里,该润滑的管状衬里形成所述管腔;
增强层,该增强层定位在所述管状衬里上方,比所述管状衬里更刚性,所述增强层包括具有近端的第一增强结构,该近端与所述第二增强结构的远端分离,从而在所述增强层中产生间隙;
短的、润滑的刚性耦合器,该刚性耦合器定位在所述增强层的至少一部分上方,并且具有延伸穿过所述耦合器的侧壁的细长窗口;以及
外护套,该外护套定位在所述耦合器和所述增强层上方。
112.根据权利要求111所述的方法,其中,所述耦合器的尺寸被设置为跨越所述增强层中的所述间隙,使得所述耦合器的所述细长窗口与所述间隙对齐,同时所述耦合器的至少第一部分定位在所述第一增强结构的所述近端上方,并且所述耦合器的至少第二部分定位在所述第二增强结构的所述远端上方。
113.根据权利要求112所述的方法,其中,所述管状衬里和所述外护套一起密封在所述细长窗口处,从而形成封装所述微导管的所述侧开口的双层压膜,并且其中,狭缝延伸穿过所述膜,从而允许所述导丝穿过所述侧开口。
114.根据权利要求111所述的方法,其中,所述刚性耦合器形成与所述第一增强结构或所述第二增强结构不同的增强结构。
115.根据权利要求114所述的方法,其中,所述第一增强结构和第二增强结构在结构上彼此类似。
116.根据权利要求114所述的方法,其中,所述第一增强结构和第二增强结构在结构上彼此不同。
117.根据权利要求114所述的方法,其中,所述第一增强结构不如所述第二增强结构刚性,并且所述第二增强结构不如所述刚性耦合器刚性。
118.根据权利要求114所述的方法,其中,所述第一增强结构是线圈,并且所述第二增强结构是线圈,其中,所述第一增强结构的所述线圈的节距大于所述第二增强结构的所述线圈的节距。
119.根据权利要求114所述的方法,其中,所述第一增强结构是线圈,并且所述第二增强结构是织带。
120.根据权利要求95所述的方法,还包括以下步骤:将具有与端口连通的工作管腔的导鞘定位在所述患者的血管内,所述工作管腔具有远端。
121.根据权利要求120所述的方法,还包括以下步骤:将远端进入导管穿过所述端口插入到所述导鞘的所述工作管腔中,所述远端进入导管具有管腔和远端,所述远端进入导管的所述远端超过所述导鞘的所述远端延伸到所述颈内动脉的至少一个层级。
122.根据权利要求121所述的方法,其中,所述远端进入导管和所述导鞘相对于彼此为可滑动嵌套构造,使得所述远端进入导管的所述管腔和所述导鞘的所述工作管腔产生比任一管腔独自的长度长的延长管道。
123.根据权利要求122所述的方法,其中,所述远端进入导管还包括:
挠性远端管腔元件,该挠性远端管腔元件具有近端、近端区域以及近端开口;和
近端延伸部,该近端延伸部从与所述近端开口相邻的附接点向近端延伸,其中,所述近端延伸部不如所述远端管腔元件挠性,并且被构造为控制所述远端进入导管的移动,并且其中,所述近端延伸部在所述附接点处具有比所述远端管腔元件在所述附接点处的外径小的外径。
124.根据权利要求123所述的方法,其中,所述远端进入导管的所述近端延伸部固定就位在所述端口的层级处,从而将所述远端进入导管相对于所述导鞘的所述远端固定。
125.根据权利要求124所述的方法,其中,所述端口是单头RHV端口。
126.根据权利要求124所述的方法,其中,所述端口是双头RHV端口。
127.根据权利要求126所述的方法,其中,所述双头端口的各个头被构造为向下独立收紧到延伸穿过它的装置上。
128.根据权利要求124所述的方法,其中,所述端口是双头RHV端口,该端口包括与所述导鞘的所述工作管腔连通的两个头,所述微导管插入穿过所述双头RHV端口的第一头,并且所述远端进入导管插入穿过所述双头RHV端口的第二头。
129.根据权利要求128所述的方法,还包括以下步骤:在使所述微导管前进穿过双头RHV端口的所述第一头的同时,使用所述双头RHV端口的所述第二头将所述远端进入导管的所述近端延伸部维持在固定位置中。
130.根据权利要求124所述的方法,其中,将所述微导管插入到血管中包括在将所述远端进入导管的所述近端延伸部维持固定就位的同时,使装载有所述脑治疗装置和所述导丝的所述微导管一起前进穿过所述导鞘的所述端口。
131.根据权利要求130所述的方法,还包括以下步骤:使所述微导管前进穿过所述远端进入导管的所述管腔,直到所述微导管的所述远端区域至少延伸到所述远端进入导管的所述远端为止。
132.根据权利要求123所述的方法,其中,所述微导管不对所述延长管道施加拉直力。
133.根据权利要求132所述的方法,其中,所述微导管还包括在所述侧开口近端的近端区域,该近端区域不如所述微导管的所述远端区域挠性。
134.根据权利要求133所述的方法,还包括以下步骤:使所述微导管前进,使得所述远端区域的至少一部分延伸超过所述远端进入导管的所述远端一距离,同时所述微导管的所述近端区域保持在所述导鞘管腔和远端进入导管管腔中的一个或两个内。
135.根据权利要求132所述的方法,还包括以下步骤:在所述微导管和所述脑治疗装置保持静止的同时使所述导丝前进穿过所述微导管管腔。
136.根据权利要求135所述的方法,其中,使所述导丝前进包括使所述导丝前进跨越位于所述颅内神经脉管系统内的目标。
137.根据权利要求136所述的方法,还包括以下步骤:将所述导丝和所述远端进入导管固定在固定位置中,同时通过所述导丝使装载有所述脑治疗装置的所述微导管前进,直到所述微导管延伸跨越所述目标为止。
138.根据权利要求137所述的方法,还包括以下步骤:在使所述微导管前进的同时使所述导丝的前后活塞移动最小化。
139.根据权利要求138所述的方法,还包括以下步骤:从所述微导管的所述管腔去除所述导丝,并且将所述有效负载部署为离开所述微导管的所述远端开口,以治疗所述目标。
140.根据权利要求139所述的方法,其中,从所述微导管的所述管腔部署所述有效负载包括:通过推动所述脑治疗装置的所述推丝来使所述有效负载向远端前进穿过所述微导管的所述管腔,同时隔离所述远端进入导管和所述微导管并将其固定就位,直到所述有效负载经过所述侧开口移动到所述远端开口为止。
141.根据权利要求140所述的方法,其中,部署所述有效负载还包括在所述有效负载相对于所述目标保持在大致固定位置中的同时向近端撤回所述微导管,使得所述有效负载在穿过所述微导管的所述远端开口离开所述管腔时扩张到所述目标中。
142.根据权利要求140所述的方法,还包括以下步骤:防止所述有效负载在所述有效负载被推动穿过所述管腔时与所述侧开口接合。
143.根据权利要求142所述的方法,其中,所述有效负载是开放式的。
144.根据权利要求95所述的方法,其中,所述方法用于治疗急性缺血性中风。
145.根据权利要求95所述的方法,还包括以下步骤:将具有与端口连通的工作管腔的导鞘定位在所述患者的血管内,其中,所述导鞘的远端区域还包括在外表面上的闭塞球囊,该闭塞球囊被构造为在所述密封元件扩张时阻止穿过血管的流动。
146.根据权利要求95所述的方法,还包括以下步骤:将远端进入导管插入到目标位置,所述远端进入导管具有:挠性远端管腔部,该挠性远端管腔部具有近端;近端区域;近端开口;远端;以及管腔,该管腔在所述近端与所述远端之间延伸,其中,所述远端进入导管的所述管腔的尺寸被设置为接收所述快速交换微导管的所述导管主体。
147.根据权利要求146所述的方法,其中,所述远端进入导管还包括近端延伸部,该近端延伸部不如所述挠性远端管腔部挠性,并且被构造为控制所述远端进入导管的移动。
148.根据权利要求147所述的方法,其中,所述近端延伸部从与所述近端开口相邻的所述挠性远端管腔部的附接点向近端延伸,其中,所述挠性远端管腔部在所述附接点处具有比所述近端延伸部在所述附接点处的外径大的外径。
149.根据权利要求148所述的方法,其中,所述远端进入导管的所述近端延伸部是实心或空心的。
150.根据权利要求146所述的方法,其中,所述远端进入导管与锥形内构件一起组装,从而形成组装的同轴导管系统,所述锥形内构件包括:
挠性细长主体,该挠性细长主体具有近端区域、外径、锥形远端尖端部、远端开口以及纵向延伸穿过所述挠性细长主体到所述远端开口的单个管腔;和
近端部,该近端部从所述近端区域向近端延伸到所述锥形内构件的最近端,
其中,在组装时,所述锥形内构件延伸穿过所述远端进入导管的所述管腔,并且所述锥形远端尖端部向远端延伸到所述远端进入导管的所述远端。
151.根据权利要求150所述的方法,其中,所述锥形内构件的所述近端部是具有开口的海波管,该开口与所述挠性细长主体的所述单个管腔流体连通。
152.根据权利要求150所述的方法,其中,所述锥形内构件的所述挠性细长主体包括尺寸被设置为容纳导丝的近端开口,并且其中,所述近端开口被定位为穿过所述挠性细长主体的所述近端区域的侧壁。
153.根据权利要求152所述的方法,其中,所述远端进入导管还包括近端延伸部,该近端延伸部从与所述近端开口相邻的所述挠性远端管腔部的附接点向近端延伸,其中,所述近端延伸部不如所述挠性远端管腔部挠性,并且在所述附接点处具有比所述远端管腔部在所述附接点处的外径小的外径。
154.根据权利要求146所述的方法,还包括以下步骤:在所述患者的所述血管内定位导鞘,该导鞘包括在近端区域与远端区域之间延伸的工作管腔,所述导鞘的所述远端区域具有与所述导鞘的所述工作管腔连通的至少一个开口,其中,将所述远端进入导管插入到目标位置包括将所述远端进入导管插入穿过所述导鞘的所述工作管腔并离开所述至少一个开口。
155.根据权利要求154所述的方法,其中,所述导鞘的所述远端区域定位在颈动脉的一部分内,并且所述近端区域定位在股进入部位附近。
156.根据权利要求155所述的方法,还包括以下步骤:使所述微导管同轴地延伸穿过同轴地延伸穿过所述导鞘的所述工作管腔的所述远端进入导管的所述管腔,使得所述微导管的所述远端区域穿过所述远端进入导管的所述远端处的开口。
157.根据权利要求155所述的方法,还包括以下步骤:通过使在所述导鞘的所述远端区域的外表面上的闭塞球囊扩张来阻止穿过颈动脉的流动。
158.根据权利要求95所述的方法,其中,所述脑治疗装置是支架、支架收回器或引流器,并且其中,所述有效负载是可扩张的。
159.一种使用导管系统进入颅内神经脉管系统的方法,所述方法包括以下步骤:
将与锥形内构件一起组装从而形成组装的同轴导管系统的远端进入导管插入到患者的血管中,
其中,所述远端进入导管包括:
挠性远端管腔元件,该挠性远端管腔元件具有进入在近端与远端之间延伸的管腔中的近端开口;和
近端延伸部,该近端延伸部从与所述近端开口相邻的附接点向近端延伸,其中,所述近端延伸部不如所述远端管腔元件挠性,并且被构造为控制所述远端进入导管的移动,并且其中,所述近端延伸部在所述附接点处具有比所述远端管腔元件在所述附接点处的外径小的外径,并且
其中,所述锥形内构件包括:
挠性细长主体,该挠性细长主体具有近端区域、外径、锥形远端尖端部、远端开口以及纵向延伸穿过所述挠性细长主体到所述远端开口的单个管腔;和
近端部,该近端部从所述近端区域向近端延伸到所述锥形内构件的最近端,
其中,在组装时,所述锥形内构件延伸穿过所述远端进入导管的所述管腔,并且所述锥形远端尖端部向远端延伸到所述远端进入导管的所述远端;
从所述远端进入导管的所述管腔去除所述锥形内构件;
将微导管插入到所述挠性远端管腔元件的所述管腔中,所述微导管包括:
管腔;
远端区域,该远端区域具有从所述管腔出来的远端开口;以及
侧开口,该侧开口从所述管腔出来,被定位为在所述远端开口近端的一距离处,其中,有效负载被收容在所述侧开口的近端的所述管腔内;以及
使所述微导管前进穿过所述远端进入导管的所述管腔,直到所述微导管的所述远端区域至少延伸到所述远端进入导管的所述远端为止。
160.根据权利要求159所述的方法,其中,所述锥形内构件的所述近端部是具有开口的海波管,该开口与所述挠性细长主体的所述单个管腔流体连通。
161.根据权利要求159所述的方法,还包括以下步骤:将第二远端进入导管插入穿过所述第一远端进入导管的所述管腔,直到所述第二远端进入导管向所述第一远端进入导管的远端延伸为止,
其中,所述第二远端进入导管包括:
第二挠性远端管腔元件,该第二挠性远端管腔元件具有进入在近端与远端之间延伸的管腔中的近端开口;和
第二近端延伸部,该第二近端延伸部从与所述近端开口相邻的附接点向近端延伸,其中,所述第二近端延伸部不如所述第二远端管腔元件挠性,并且被构造为控制所述第二远端进入导管的移动,并且其中,所述第二近端延伸部在所述附接点处具有比所述第二远端管腔元件在所述附接点处的外径小的外径,并且
其中,将所述微导管插入到所述挠性远端管腔元件的所述管腔中还包括将所述微导管插入到所述第二远端进入导管的所述管腔中。
162.一种用于进入颅内神经脉管系统的快速交换微导管系统,所述微导管系统包括:
(i)导管主体,该导管主体具有:
(a)外径、内径以及最远端尖端;
(b)内管腔,该内管腔由所述内径限定,所述导管主体适于将有效负载承载在所述内管腔内,并且将所述有效负载从所述内管腔输送到所述颅内神经脉管系统中的目标位置,其中,(i)所述内径的尺寸被设置为允许导丝通过,并且(ii)所述外径具有小于0.048英寸的最大尺寸;
(c)进入所述内管腔中的导丝侧开口,所述导丝侧开口的尺寸被设置为允许导丝通过,所述导丝侧开口被定位为离所述导管主体的所述最远端尖端10-20cm的距离;
(d)进入所述内管腔中的近端开口,所述近端开口与所述导丝侧开口不同且有区别,所述近端开口被定位为离所述最远端尖端大于20cm的距离;
(e)远端的增强导管部,该远端的增强导管部在所述导管主体的远端区域到在所述导丝侧开口附近的点之间延伸;以及
(f)近端的增强导管部,该近端的增强导管部从在所述导丝侧开口附近的点朝向所述导管主体的所述近端延伸一距离;
其中,所述导丝侧开口被定位在所述远端的增强导管部的近端与所述近端的增强导管部的远端之间的间隙内;和
(ii)用于使用的指令,这些指令指示在使用所述导管主体之前将所述有效负载装载在所述导丝侧开口近端的位置处的所述内管腔中。
163.根据权利要求162所述的快速交换微导管,其中,所述近端的增强导管部不如所述远端的增强导管部挠性。
164.根据权利要求162所述的快速交换微导管,其中,所述远端的增强导管部具有第一增强结构。
165.根据权利要求164所述的快速交换微导管,其中,所述近端的增强导管部具有第二增强结构。
166.根据权利要求165所述的快速交换微导管,其中,所述第一增强结构由刚性耦合器耦合到所述第二增强结构。
167.根据权利要求165所述的快速交换微导管,其中,所述第一增强结构和第二增强结构在结构上彼此不同。
168.根据权利要求165所述的快速交换微导管,其中,所述第一增强结构是线圈,并且所述第二增强结构是线圈,其中,所述第一增强结构的所述线圈的节距大于所述第二增强结构的所述线圈的节距。
169.根据权利要求166所述的快速交换微导管,其中,所述耦合器具有与所述侧开口对齐的窗口。
170.根据权利要求162所述的快速交换微导管,其中,所述导管主体的侧壁包括:
润滑的管状衬里;
增强层,该增强层定位在所述管状衬里上方,比所述管状衬里更刚性,所述增强层包括:
第一增强结构,该第一增强结构在所述远端的增强导管部内延伸,所述第一增强结构具有近端;和
第二增强结构,该第二增强结构在所述近端的增强导管部内延伸,所述第二增强结构具有远端,
其中,所述第一增强结构的所述近端与所述第二增强结构的所述远端分离,从而产生所述间隙;
短的管状刚性耦合器,该短的管状刚性耦合器定位在所述第一增强结构的所述近端上方和所述第二增强结构的所述远端上方,所述耦合器具有延伸穿过所述耦合器的侧壁的细长窗口;以及
外护套,该外护套定位在所述耦合器和所述增强层上方。
171.一种用于进入颅内神经脉管系统的快速交换微导管系统,所述微导管系统包括:
(i)导管主体,该导管主体具有:
(a)外径、内径以及最远端尖端;
(b)内管腔,该内管腔由所述内径限定,所述导管主体适于将有效负载承载在所述内管腔内,并且将所述有效负载从所述内管腔输送到所述颅内神经脉管系统中的目标位置,其中,(i)所述内径的尺寸被设置为允许导丝通过,并且(ii)所述外径主体具有小于0.048英寸的最大尺寸;
(c)进入所述内管腔中的导丝侧开口,所述导丝侧开口的尺寸被设置为允许导丝通过,所述导丝侧开口被定位为离所述导管主体的所述最远端尖端10-20cm的距离;
(d)进入所述内管腔中的近端开口,所述近端开口与所述导丝侧开口不同且有区别,所述近端开口被定位为离所述最远端尖端大于20cm的距离;
(e)远端的增强导管部,该远端的增强导管部在所述导管主体的远端区域到在所述导丝侧开口附近的点之间延伸;以及
(f)近端的增强导管部,该近端的增强导管部从在所述导丝侧开口附近的点朝向所述导管主体的所述近端延伸一距离;
其中,所述导丝侧开口被定位在所述远端的增强导管部的近端与所述近端的增强导管部的远端之间的间隙内;和
(ii)有效负载,该有效负载装载在所述导丝侧开口的近端的位置处的所述内管腔中,使得所述有效负载可以承载在所述内管腔中,并且从所述内管腔输送到所述颅内神经脉管系统中的目标位置。
172.根据权利要求171所述的快速交换微导管,其中,所述近端的增强导管部不如所述远端的增强导管部挠性。
173.根据权利要求171所述的快速交换微导管,其中,所述远端的增强导管部具有第一增强结构。
174.根据权利要求173所述的快速交换微导管,其中,所述近端的增强导管部具有第二增强结构。
175.根据权利要求174所述的快速交换微导管,其中,所述第一增强结构由刚性耦合器耦合到所述第二增强结构。
176.根据权利要求174所述的快速交换微导管,其中,所述第一增强结构和第二增强结构在结构上彼此不同。
177.根据权利要求174所述的快速交换微导管,其中,所述第一增强结构是线圈,并且所述第二增强结构是线圈,其中,所述第一增强结构的所述线圈的节距大于所述第二增强结构的所述线圈的节距。
178.根据权利要求175所述的快速交换微导管,其中,所述耦合器具有与所述侧开口对齐的窗口。
179.根据权利要求171所述的快速交换微导管,其中,所述导管主体的侧壁包括:
润滑的管状衬里;
增强层,该增强层定位在所述管状衬里上方,比所述管状衬里更刚性,所述增强层包括:
第一增强结构,该第一增强结构在所述远端的增强导管部内延伸,所述第一增强结构具有近端;和
第二增强结构,该第二增强结构在所述近端的增强导管部内延伸,所述第二增强结构具有远端,
其中,所述第一增强结构的所述近端与所述第二增强结构的所述远端分离,从而产生所述间隙;
短的管状刚性耦合器,该短的管状刚性耦合器定位在所述第一增强结构的所述近端上方和所述第二增强结构的所述远端上方,所述耦合器具有延伸穿过所述耦合器的侧壁的细长窗口;以及
外护套,该外护套定位在所述耦合器和所述增强层上方。
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