CN101588835A - 长嘴可操纵导管 - Google Patents

Abstract

长嘴可操纵导管包括主腔(55)、具有通过其中的推拉线(62)的线腔(60)和挠性连接区域(58)。导管部分包括控制器(240)，其包括手柄(238)和啮合所述推拉线的线控制器(240)部件，所述线控制器(240)部件用于操纵所述挠性连接区域。推拉线(62)可以是锥形的，具有第一直径的近侧部分和更小直径远侧部分。线圈可以被放置在更小直径周围以防止更小直径部分弯曲。带状线圈也可被置于导管外部周围，并且外部覆盖层可以被置于带状线圈周围。外部覆盖网层也可被置于导管的远侧尖端周围。

Description

长嘴可操纵导管

相关申请的交叉参考

[0001]本申请是2003年10月1日提交的序列号10/678,008的部分继续申请，其在此引入其全部作为参考并且我们在35U.S.C.§120允许下给该申请要求了优先权。

技术领域

[0002]一般而言，本发明在血管内装置领域中。更具体地，它涉及具有挠性且可操纵的铰链或连接区域的血管内导管。输送腔也可被用于放置闭塞材料，例如，将其放置在动脉瘤内。

背景技术

[0003]血管内治疗已经被用于治疗不同疾病，这样的治疗包括内出血的控制、血液供给到肿瘤的闭塞和动脉瘤的闭塞。通常疾病的靶位难以到达。由于导管具有达到人体的远距离区域以及输送诊断或治疗剂的能力，它们正日益成为血管内治疗的组件。一般地，导管被引入大动脉中，例如在腹股沟或颈中的那些，然后穿过动脉系统的狭窄区域直到导管的远端到达选择的输送位点。为了适当地利用，导管在它们的近端通常更硬以允许当导管前进穿过身体时推进和操作它，但是在远端足够挠性以允许导管顶端穿过身体血管而没有引起对血管或周围组织的重大损伤。

[0004]微导管，例如在授权给Engleson的美国专利号4,884,579和4,739,768中显示的那些，允许导航穿过身体弯曲的脉管系统以达到像肝脏或脑的脑动脉这样的远端位点。尽管存在其它使导管前进穿过人脉管系统的方法(例如血流导向导管)，相比其他的方法，导线(导丝，guidewire)辅助的导管被认为是更快且更准确的。带有可弯曲(deflectable)或可变硬度远端的导管(其增加导管远端的挠性)已经公开在授权给Klein等的美国专利号6,083,222；授权给Furukawa等的美国专利号4,983,169；授权给Saab的美国专利号5,499,973；和授权给Berg等的美国专利号5,911,715中。

[0005]将流体可膨胀球囊添加在导管远端以及将联接器添加在近端允许各种经皮医学处理，例如压力监测、心输出量和流量监测、血管成形术、人造血管闭塞和心脏支持(cardiac support)。球囊导管通常包括从近端伸出并且向球囊提供膨胀所用的流体的腔。球囊导管的实例公开在授权给Engleson等的美国专利号4,813,934和授权给Engelson等的美国专利号5,437,632中。带有可调节柄的球囊导管被显示在授权给Ren等的美国专利号5,968,012中。

[0006]对于某些血管畸形和动脉瘤，在治疗位点产生血管内闭塞可能是期望的。导管一般被用于将血管闭塞装置或药剂放置在身体的脉管系统内，以通过形成栓子(embolus)而阻挡血液流过血管或者在源自血管的动脉瘤内形成这样的栓子。栓子的形成可能还包括流体栓塞剂例如微纤维胶原、硅橡胶珠或聚合树脂例如氰基丙烯酸酯的注射。理想的是，栓塞剂使其自身适于畸形或动脉瘤的内壁的不规则形状。由于不能将流体药剂包含在动脉瘤内而形成的无意的栓塞是在使用流体栓塞剂时可能发生的一个风险。

[0007]机械血管闭塞装置也可被用于栓子形成。常用的血管闭塞装置是线圈或编织物，其可以通过输送导管以伸展的线型引入并且其在从导管的末端卸下装置后呈现不规则的形状以填充开放空间如动脉瘤。授权给Ritchart等的美国专利号4,994,069公开了在小脉管血管闭塞中使用的挠性的、优选盘绕的线。一些栓塞线圈经受与流体栓塞剂相同的放置风险，原因在于难于将闭塞线圈包含在动脉瘤的开放空间内。

[0008]可操纵导管的另一个实例被公开在授权给Buchbinder等的美国专利号4,723,936中。Buchbinder描述可操纵导管，其具有限定腔的簧圈体以及贯穿导管的挠曲线(deflectionwire)。挠曲线被置于簧圈体内部或外部但没有包含在分开的线腔内部。

[0009]也授权给Buchbinder的美国专利号4,960,411公开可操纵导管装置，其具有在分开的线腔内部的挠曲线。线腔的远端是封闭端并且具有嵌入在其中的挠曲线的远端。

[0010]授权给Qin等的美国专利号6,251,092公开了可弯曲导管，其类似地具有包含在腔内的挠曲线或部件。线腔的远端类似地是封闭的并且具有嵌入在其中的挠曲部件的远端。

[0011]授权给Toti等的美国专利号6,321,749公开了气管导管，其经由腔内的张力线可操纵。该线暴露于管的开放区域内，并且被用于与各种有偏挠曲部件(biased deflection member)连接，以帮助操纵该管。

[0012]然而，上述装置没有一个公开这样的血管内装置，所述血管内装置具有小直径、高挠性的构造，其允许沿小直径、弯曲的脉管路径运动，并且所述血管内装置具有灵活的放置方法以确保准确度，如本文所公开。

[0013]还发现，在包括导管体的导管组件中，所述导管体包括推拉线，所述推拉线被连接到远侧挠性连接区域并且穿过贯穿导管体的线腔，推拉线的推动可以引起推拉线的狭窄的、更挠性的远端部分弯曲和破裂线腔和导管体。因此期望提供具有增强的推拉线的挠性远端部分的导管组件，以在推拉线的挠性远端部分上提供应力分布，以防推拉线弯曲。还期望提供具有增强的导管体的远端部分的导管组件，以防止腔的破裂，并且增强推拉线的挠性远端部分。本发明着眼于这些及其它需要。

发明内容

[0014]下面所述的导管或导管部分可以被用于完成(negotiate)沿着小直径、弯曲的脉管的运动。导管可以包括挠性连接区域，其限定主腔和穿过其中的邻近的线腔，所述线腔在靠近挠性连接区域的远端的位置或在挠性连接区域的远端具有开口；推拉线，其被配置以沿着穿过线腔的线的纵轴推或拉；并且其中所述挠性连接区域具有预定的长度，其被设定以影响挠性连接区域的弯曲。另外，导管组件可进一步在靠近挠性连接区域的远端的位置或在挠性连接区域的远端包括至少一个不透射线标志带用以将推拉线固定于其上，其中所述挠性连接区域具有预定的长度，其被设定以影响挠性连接区域的弯曲。

[0015]可膨胀球囊部件可任选地和导管组件一起使用。如果使用可膨胀部件，那么挠性连接可不同地是可膨胀部件的远侧、可膨胀部件内、或者可膨胀部件的近侧。

[0016]导管组件的一个特定变化可具有导管体，其限定通过组件长度的主腔。具有开放的远端的推拉线腔也可被限定穿过导管体的长度，或至少穿过导管体的大部分长度，其从导管组件近端处的配件延伸至靠近装置远端或在装置远端的区域。导管体本身可由几个区域组成，所述区域每个都具有不同的挠曲程度。例如，导管组件可包括具有第一硬度的、位于配件远侧的第一部分。第二部分——其具有第二硬度并且位于第一部分的远侧——相对于第一部分可更具挠性。同样，第三部分——其具有第三硬度并且位于第二部分的远侧——相对于第一和第二部分可更具挠性。因此，导管体可具有这样的长度，其由沿着导管越远侧定位则逐渐越具挠性的部分组成。在第三部分远侧，弯曲部分或挠性连接区域可定位，如下面所进一步详述地。

[0017]推拉线腔可包括贯穿腔长度的集成的编织带状物。可选地，编织带状物可被集成穿过所述腔以在连接区域近侧终止。编织带状物可以是均匀的编织物或者它可以被编织以具有可变的编织间距。编织带状物可由许多材料制成。例如，被称为超弹性合金的合金种类成员的金属可被用作编织材料。

[0018]可操纵或挠性连接区域通常位于导管体的远端并且被配置以当被推拉线操纵时弯曲。弯曲部分本身可进行变化以延伸至编织物终止的地方，或者它可延伸至弯曲部分以包括一部分编织物。通过改变挠性连接区域的长度，连接区域的曲率和弯曲的量可以被控制。例如，在连接区域的远端与编织物的末端之间具有相对缩短长度的连接区域，相对于导管的中性位置可允许减小程度的弯曲。相比较而言，延长至更近定位末端的延长连接区域可允许相对更大程度的弯曲。因此，弯曲程度可部分通过挠性连接区域的长度进行控制。因此，挠性区域可相对于导管组件的纵轴弯曲高达90°，并且在一些情况下，挠性区域可相对于该纵轴弯曲高达180°，这取决于挠性连接区域的长度。为了进一步促进导管的弯曲，附加部件如线圈可结合到该装置中，例如在过渡区域中，以帮助进一步控制连接区域的弯曲。

[0019]在另一当前优选的方面，本发明的导管部分包括管状延长部分(tubingextension)，其从挠性连接区域远端的主腔向远侧延伸。在目前优选的方面，不透射线的标志带可被连接到管状延长部分。推拉线一般延伸穿过位于挠性连接区域远端的线腔的开口，并且可被连接到连接到管状延长部分的标志带上。

[0020]在另一当前优选的方面，本发明的导管部分包括与推拉线近端连通的控制器，用于操纵挠性连接区域。控制器一般包括手柄，其容纳推拉线的近端；和线控制器部件，其被安装到手柄并且啮合推拉线，借此线控制器部件的运动沿着推拉线的纵轴平移推拉线。在一当前优选的方面，手柄包括推拉线导轨(push-pullwire guide)，其延伸自手柄；并且推拉线穿过推拉线导轨，用于将推拉线过渡(transition)到导管体。在另一当前优选的方面，手柄被集成到与导管体连接的导管配件上，所述导管配件包括主腔入口和推拉线入口。

[0021]在控制器的一个当前优选的实施方式中，推拉线的近端被连接到齿条上，所述齿条上具有多个啮合齿，并且线控制器部件啮合齿条的啮合齿，借此线控制器部件的运动使齿条向远端或近端前进，由此沿着推拉线的纵轴平移连接的推拉线。在当前优选的实施方式中，线控制器部件包括轮，所述轮限定中心配置的齿轮，所述齿轮啮合齿条的啮合齿，借此轮的旋转使齿条向远端或近端前进，由此沿着推拉线的纵轴平移推拉线。

[0022]在另一当前优选的实施方式中，推拉线的近端被连接到线托架(wirecarriage)上，并且所述线控制器部件包括定位在手柄内的托架螺杆(carriagescrew)，所述线托架被配置以在手柄内限定的前进通道内前进，并且托架螺杆的近端被连接到控制按钮(control knob)上，所述控制按钮可以被旋转以使线托架和推拉线沿着推拉线的纵轴向近端或远端前进。

[0023]在另一当前优选的实施方式中，推拉线的近端被连接到线托架，并且手柄包括控制释放按钮，其被连接到连接于线托架的释放螺杆，借此控制释放按钮可向近端或远端平移，从而线托架在前进通道内运行以使推拉线前进或收回。在一当前优选的方面，控制释放按钮可相对于手柄在释放螺杆周围被拉紧以锁定推拉线的位置。

[0024]在另一当前优选的实施方式中，推拉线的近端被连接到线托架，并且其中所述线控制器部件包括控制滑块，其被配置以使线托架在手柄内向近端或远端前进，由此沿着推拉线的纵轴平移推拉线。

[0025]在另一当前优选的实施方式中，本发明提供导管部分，其包括具有近端和远端的导管体，所述导管体包括远侧挠性连接区域；主腔，其延伸穿过导管体且穿过挠性连接区域；以及线腔，其邻近主腔并且延伸穿过导管体且穿过挠性连接区域。挠性连接区域的线腔在靠近挠性连接区域的远端的位置或在挠性连接区域的远端具有开口，并且提供锥形推拉线，其具有第一直径的近侧部分以及比第一直径更小的直径的远侧部分。推拉线被配置以沿着穿过线腔的线的纵轴推或拉，并且推拉线的远端被连接到远侧挠性连接区域。在当前优选的实施方式中，具有低摩擦系数的材料的涂层被布置在推拉线上。

[0026]线圈也优选地被布置在推拉线的更小直径远侧部分周围，其具有沿推拉线更小直径部分分配应力的作用以防止推拉线更小直径部分弯曲，所以推拉线的尖端没有弯曲和破裂导管体。还提供了与推拉线近端连通的控制器，其用于操纵挠性连接区域。

[0027]在另一当前优选的实施方式中，带状线圈(strapping coil)被置于导管的外部周围，并且外部覆盖层——举例来说，由聚合材料如PEBAX制成——可被置于带状线圈周围。在另一变化中，外部覆盖网层——举例来说，由聚合材料如聚对苯二甲酸乙二酯制成——可被置于导管的远侧尖端(distal tip)周围。在另一当前优选的方面，至少一个不透射线的带可被安装到靠近挠性连接区域的远端或在挠性连接区域的远端的导管体上，所述推拉线延伸穿过位于挠性连接区域远端的线腔的开口，并且推拉线被连接到标志带上。在另一当前优选的方面，线腔进一步包括沿着线腔至少大部分的编织物，并且一般地，编织物在挠性连接区域近侧终止。在另一当前优选的方面，主腔包括沿主腔至少大部分的衬，举例来说例如润滑衬。线腔也可被提供有沿线腔至少大部分的衬，举例来说例如润滑衬。

通过参考并入

[0028]本说明书中提及的全部出版物和专利申请通过参考被并入本文，其程度如同具体并个别地指出各个单独的出版物或专利申请通过参考被并入。

附图说明

[0029]本说明书中提及的全部出版物和专利申请通过参考被并入本文，其程度如同具体并个别地指出各个单独的出版物或专利申请通过参考被并入。

[0030]图1A显示导管组件一种变化的外部视图。

[0031]图1B和1C显示导管组件远侧区域的可选构造。

[0032]图2A显示在导管组件远侧区域的一种变化中近侧放置的铰链区域的截面图。

[0033]图2B显示对于导管组件远侧区域的另一种变化的中间球囊(mid-balloon)铰链区域放置的截面图。

[0034]图2C显示在导管组件远侧区域的另一种变化中远侧放置的铰链区域的截面图。

[0035]图2D显示对于导管组件远侧区域的另一种变化的另外的中间球囊铰链区域放置的截面图。

[0036]图3A-3H是导管轴的截面图，其显示了推拉线腔、主腔和任选的膨胀腔的各种相对位置。

[0037]图4A显示导管组件的另一种变化的截面侧视图。

[0038]图4B显示详细侧视图，其中限定主腔的一部分管延伸作为越过连接区域远端面的延长部分。

[0039]图4C显示图4B的挠性连接区域的端视图。

[0040]图4D显示导管体的截面端视图，其图解了线腔和主腔。

[0041]图5A显示导管组件一种变化的远侧部分的组件侧视图。

[0042]图5B和5C显示导管的挠性连接区域的弯曲，所述导管具有不同长度的挠性连接区域。

[0043]图6A和6B分别显示了该装置另一变化的截面侧视图和详细侧视图，其中远端可结合(fuse down)有衬。

[0044]图7A至7C分别显示用于操纵推拉线的控制手柄的一种变化的侧视图、端视图和部分去除的侧视图。

[0045]图7D和7E分别显示轮和齿条的详图，所述轮和齿条可被用于操纵推拉线。

[0046]图8显示在组合配件/手柄组件的截面侧视图的另一变化。

[0047]图9显示利用托架螺杆的手柄体的截面侧视图的另一变化。

[0048]图10显示利用控制/释放按钮的手柄体的截面侧视图的另一变化。

[0049]图11显示利用控制滑块的手柄体的截面侧视图的另一变化。

[0050]图12是导管组件远侧区域的另一变化的截面图，所述导管组件包括在推拉线远侧部分上的线圈。

[0051]图13是图解图12的变化的透视图。

[0052]图14是导管组件的远侧区域的另一变化的截面图，所述导管组件包括在导管体远侧部分上的带状线圈。

[0053]图15是导管组件的远侧区域的另一变化的截面图，所述导管组件包括在导管体远侧部分上的网。

[0054]图16是图解图15的变化的透视图。

具体实施方式

[0055]尽管在本文已经显示和描述了本发明的优选实施方式，但是对本领域技术人员来说显然的是，这样的实施方式仅是以实例的方式提供的。在不脱离本发明的情况下，本领域技术人员现在将会想到许多变化、改变和置换。应当理解，本文描述的本发明实施方式的各种可选方案可以在实施本发明中应用。这意味着，下面的权利要求限定本发明的范围并且在这些权利要求范围内的方法和结构及其等价形式将从而被包括在内。

[0056]本发明包括用于输送血管闭塞材料或植入物的多腔导管。该装置可任选地包括球囊部件。该装置被详细显示在附图中，其中相同的数字表示相同的部件。导管优选地包括可成型的、挠性远侧部分，其可以在球囊附近——如果使用球囊部件的话。在输送血管闭塞装置或材料的过程期间，挠性部分或“铰链区域”优选地从身体外操纵。术语“铰链区域”、“铰链”或“挠性连接”可互相交换使用。

[0057]图1A显示根据本发明一种变化所制备的导管组件23。导管组件23的这种变化包括导管轴25，其由挠性、薄壁体或管26组成，具有在近侧导管端和远侧导管端24、37之间延伸的内腔。管26优选地是通常非可拉伸聚合物，其具有该应用所适合的机械特性，并且优选地是，举例来说，聚乙烯(如HDPE、LDPE、LLDPE、MDPE等)、聚酯(如尼龙)、聚丙烯、聚酰亚胺、聚氯乙烯、乙烯醋酸乙烯酯、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚氨酯(如TEXIN，如由Bayer Corporation制备)、PEBAX、含氟聚合物如聚四氟乙烯(PTFE)、前述聚合物的混合物及其嵌段或无规共聚物。

[0058]导管组件可被用于穿过脉管系统到达脑，常常但不一定使用导线。如果任选的球囊部件被包括在导管组件中，在放置血管闭塞装置之前或期间，球囊部件可以被膨胀以关闭或限制任何中空体腔，如动脉、静脉、孔、腔等或者动脉瘤的口。一般地，该组件可通过近侧延伸穿过导管的推拉线，在靠近导管的远端或在导管的远端的“铰链区域”弯曲。被限制穿过导管组件的主腔可被用于将血管闭塞装置或材料引入，以最终放置在脉管系统中。

[0059]近侧导管端24可被提供有配件18(例如″LuerLok″)，通过配件18流体可通过侧口16被供应到导管膨胀腔。导管的近端被提供有第二口20和配件22，通过第二口20和配件22推拉线可被用于操纵在远侧导管尖的铰链区域32。近端配件18包括轴向延伸口14，其与导管的输送/导线腔连通。任选的导线(导丝，guidewire)12可具有任何合适的构造，其适于将挠性导管引导至体内其预期位置。导线12的近端可配置有手柄10，用于在导管操作期间将扭矩施加到导线12上，如下面进一步详细地描述的。导线沿其长度可具有可变的硬度或阶梯式直径(steppeddiameter)，其一般为例如较大直径、较硬的近侧区域和一个或更多个较小直径、更挠性的远侧区域。

[0060]导管的远侧部分35可包括任选的膨胀部件30，一般为球囊。导管远端处的开口36还可被用于向预选的脉管位置输送药物和/或血管闭塞装置。导管25的远端区域35可被提供有可膨胀球囊30，其当膨胀时，通过阻断动脉瘤或与动脉瘤邻近的动脉的入口可有助于血管闭塞材料或装置的放置。结合了球囊部件和挠性连接的导管组件的实例被进一步详细地公开在2000年8月21日提交的美国专利申请序列号09/643,085中，其是共有的并且以其全部内容并入本文作为参考。

[0061]尽管球囊部件以几种变化进行说明，但是球囊部件的使用仅仅是任选的。球囊壁部分(下面进行更详细地讨论)优选地从聚合材料的薄套筒(thin sleeve)制成并且在其对侧套筒端连接于相对更硬的管部分。图1A、1B和1C显示基于挠性铰链区域的放置定位的远侧导管尖35的不同构造。图1A、1B和1C分别显示发明导管23的变化，其中铰链区域32被放置在可膨胀部件区域30的近侧(图1A)、内部(图1B)和远侧(图1C)——如果这样的可膨胀部件30被包含在导管组件中的话。铰链区域的弯曲可以通过推拉线21的远程操纵而实现。

[0062]图2A至2D图解了在图1A、1B和1C中图解的导管的远端区域35和铰链区域32的变化。图2A的导管40可具有可膨胀部件44，如球囊，其是由其末端41、43固定到导管管壁40的可膨胀套筒形成的。可膨胀部件或球囊44可以是如此形状、厚度和材料，其典型如在神经血管球囊导管中使用的球囊的形状、厚度和材料。但是优选地，可膨胀部件或球囊44可由下列材料制成：薄聚合材料，和优选地弹性、可拉伸材料如硅橡胶、乳胶橡胶、聚氯乙烯、复合共聚物如苯乙烯-乙烯丁烯-苯乙烯共聚物如C-FLEX，或者可选地非可拉伸薄膜材料如聚乙烯、聚丙烯、或聚酰胺如尼龙。套筒端到导管的连接可以是通过粘合剂、热收缩、机械紧固件或其它合适的方法。膨胀腔42——如果球囊44被包含在组件中，那么其也是任选的——通过在导管40中形成的至少一个开口50允许在膨胀流体源和球囊44之间连通。球囊的膨胀和缩小由不透射线流体、盐水或其它流体的通过而实现。推拉线腔60可延伸贯穿导管40以保护推拉线62的通过。为了在启动(actuation)期间有助于防止包围推拉线62的管60的塌陷(collapse)以及防止扭结或凸出(bulging)，推拉线腔60可具有附加结构，其优选地由更高硬度的聚合物层(如聚酰亚胺)、支撑线圈或支撑编织物提供，如下面进一步详细描述的。

[0063]经由在图1A中的近侧线口(proximal wire port)20操纵推拉线62可引起导管25的远端35弯曲。导线57可延伸穿过输送腔55，所述输送腔55位于导管40的内部。推拉线62可延伸穿过推拉线腔60并且可被连接到不透射线带67，其可包围导管远端65并且可由多种不透射线材料如不锈钢、铂、金、镍等制成。铰链区域58——在该位置，由于近侧操纵推拉线62，远侧导管尖65弯曲——可被定位在球囊(如果使用的话)的近侧、内部或远侧，如分别在图2A、2B和2C所示的。尽管本文描述了球囊包含在导管组件中，但是球囊是任选的并且可以从导管组件中完全略去。

[0064]如图2A所示，当铰链区域58被置于球囊44的近侧时，推拉线腔60延伸至靠近球囊44远端的区域以允许包含整个球囊44的导管远端65区域弯曲。如果铰链区域58被置于球囊内部，如图2B中，导管远端65发生弯曲，以致弯曲点在球囊内(也显示在图1B中)。图2C显示铰链58放置在球囊远侧；在远侧铰链放置期间弯曲发生以致于导管的远端65的可操纵区域不包括球囊44的任何部分。

[0065]图2D显示铰链区域58放置在球囊44内部。球囊44在导线/输送管56与包围环状膨胀腔42的外部导管40之间延伸。推拉线62被连接到导线/输送腔管56的远端65。在图2A至2D中所显示的每一种变化中，推拉线62可通过各种方法在其远端连接到导管，所述方法例如粘合剂、咬边(crimping)、机械紧固件等。在这种变化中，不透射线标志带67可被用于锚定线62。此外，将推拉线62连接到铰链区域58远侧的其它连接位置将是明显的。推拉线本身优选地是具有足够高的断裂和抗拉强度(column and tensile strength)的线，以致于可以沿穿过线腔的线的纵轴推或拉所述线，而没有弯曲或扭结。它可以被制成这样的线，其具有圆形横截面——尽管可以使用其它横截面形状，具有范围在例如0.025mm和更大的直径。推拉线可以由生物相容性金属材料如不锈钢、铂等制成。可选地，推拉线62还可包括锥形线，其在其近端或靠近其近端的位置具有较大的直径并且在其远端或靠近其远端的位置具有较小的直径。常规的导线也可以被用作推拉线，条件是它具有操纵该装置挠性远端所期望的适当直径和足够的断裂和抗拉强度。

[0066]在图2D中，如果推拉线62利用例如标志或铂带67连接到导管，那么越过膨胀腔42的末端的输送腔管56的延长部分允许远程操纵导管的远端65。输送腔管56可以由与图1的管26相关的上述材料中任何一种制成。

[0067]导管腔的各种构造的一些(膨胀、推拉、输送等)被显示在图3A至3H中。在图3A中，任选的膨胀腔122和推拉线腔124在导管壁120内部形成，而内部导管壁形成导线腔128。在图3B中，导管壁120形成导线腔128，其包含任选的膨胀腔122和推拉线腔124。任选的膨胀腔122在图3C的导管壁120内部形成，而推拉线腔124位于较大的线圈腔128内(线圈腔128由导管壁120形成)。

[0068]图3D是图3C的变化，其中推拉线腔124位于导管壁128内部而任选的膨胀腔122位于较大的主腔128内。在图3E中，内部的导管壁120形成任选的膨胀腔122，并且推拉线腔124和主腔128被发现在膨胀腔122内。在图3F中，任选的膨胀腔122包围导线腔128并且位于内部导管壁120所形成的区域内，而推拉线腔124位于导管壁120内。在图3G中，一个共用的腔123作为推拉和任选的膨胀腔；共用的推拉和膨胀腔123连同导线腔128位于导管壁120内。在图3H中所示的腔布置的另一可选变化具有位于膨胀腔122内部的推拉线腔124，所述膨胀腔122被包含在导管壁120内，而导线128的独立腔也被包含在导管壁内。

[0069]管结构、铰链区域结构及形成本文所讨论的各种腔的其它管可以通过挤压、连续生产(其中部件是分别制造且后来组装在一起的)或本领域技术人员已知的一些其它方法制造的。此外，如果球囊的使用从导管组件中省略，那么膨胀腔也可被完全略去。

[0070]图4A显示导管组件210另一变化的截面侧视图。这种特定变化可具有带有主腔216的导管体212，所述主腔被限定通过组件210的长度。推拉线腔214也可被限定通过导管体212的长度，或者至少通过导管体212的大部分长度，其从导管组件210近端位置的配件232延伸至靠近该装置的远端或在该装置的远端的区域。导管体212本身可由几个区域组成，每个区域具有不同的挠曲程度。例如，导管组件210可包括配件232远侧的第一部分，其具有第一硬度。第二部分222——具有第二硬度并且位于第一部分220的远侧——相对于第一部分220可更具挠性。同样，第三部分224——其具有第三硬度并且位于第二部分222的远侧——可分别相对于第一和第二部分220、222更具挠性。因此，导管体212可具有这样的长度，其由沿着导管212越远侧定位而逐渐更具挠性的部分组成。弯曲部分或挠性连接区域218可定位在第三部分224的远侧，如下面所进一步详述。

[0071]推拉线腔214优选地沿着其长度的至少大部分被增强。线腔214可包括编织带状物236，其沿着导管体长度226集成贯穿腔214的长度。可选地，编织带状物236被集成穿过腔214以在连接区域218近侧终止，如图4A所示。编织带状物236可以是均匀的编织物或者它可以被编织以具有可变的编织间距。例如，导管体212的近侧部分如第一部分220可具有这样的编织物，其比更远侧定位的部分如第三部分224更紧密或者具有更高的编织间距。如果高编织间距的区域在低编织间距的区域的侧翼，那么较大间距的区域在操纵远侧导管尖期间一般可更硬。

[0072]编织带状物236可由许多材料制成。例如，被称为超弹性合金的合金种类成员的金属可被用作编织材料。优选的超弹性合金包括一般被称为Nitinol(镍钛金属互化物)的镍-钛材料种类。也可以使用其它合适的金属，诸如不锈钢，或者也可以使用聚合物，如液晶聚合物(LCP)。在本发明中可以使用的编织物优选地用商业上可获得的管式编织机制备。术语“编织物”一般可包括管状结构，其中构成该结构的带状物可以以分批(in-and-out)方式径向编织(weave radially)，因为它们交叉以形成限定单个腔的管状部件。其它编织变化也可如本领域所通常熟知地被使用。编织物也可由合适数目的带状物或线制成。图4D显示导管体212的横截面。如所示，线腔214可具有衬246，如润滑聚合物衬，如聚四氟乙烯(PTFE)，其可以以商标名“TEFLON”商业上获得，其被置于腔壁上以促进推拉线在其中的运动。衬246可由任何种类的上面所提及的合适的聚合材料制成。可选地，编织带状物236可定位在线腔214的内表面上。在这样的构造中，润滑涂层可任选地从该装置远侧定位的部分中略去。

[0073]尽管在这种变化中描述三个可变硬度的部分，但是这意欲是例证性的。具有少至两个可变硬度部分或多个(即三个以上)可变硬度部分的导管也考虑在本发明的范围内。此外，尽管优选的是具有沿导管体212越远侧硬度降低的部分(或更大挠性)，但是其它变化可包括硬度增加的远侧定位部分或者相对更硬或更挠性部分的交替部分，或任何其它组合。

[0074]例如在一种变化中，第一部分220长度一般可为大约100cm(±1cm)，其刚度或相对硬度计硬度值为72D。第二部分222长度可为大约30cm(±1cm)，其较低的刚度或硬度为63D。类似地，第三部分224长度可为大约30cm(±1cm)，其更低的刚度或硬度值为40D。在任一情况中，主腔216可由这样的管限定，所述管刚度或相对硬度为例如63D，其包围在该装置的整个长度内。每个部分与相邻的部分优选地是一体的。可变硬度可通过本领域通常熟知的任何种类方法中的一种进行实现，例如具有不同硬度的不同鞘或覆盖层。例如，PEBAX(AtochemCorporation of France)或上面所提及的任何其它聚合材料——具有可变的硬度——可被用于覆盖各自部分。

[0075]可操纵或挠性连接区域218一般位于导管体212的远端并且被配置以当被推拉线操纵时弯曲。挠性连接区域218可以被配置以具有在例如3mm至3cm范围内的长度。如上所提及，编织带状物236可在挠性连接区域218近侧终止。弯曲部分218本身可进行改变以延伸到编织物236终止的地方，或者它可被延伸至弯曲部分228以包含编织物236的一部分。挠性连接区域218可被PEBAX或上面所提及的任何其它聚合材料所覆盖，其刚度或硬度为例如25D，其低于第三部分224的硬度。

[0076]如上所提及，导管体212的近侧部分可被连接到配件232。配件232可以是任何种类的配件，其一般与内腔导管一起使用。在这种变化中，配件232可限定开口234，其与主腔216连通，以允许导线、各种工具、治疗药物等通过。它还可以被配置以接收单独制造的带有控制器240的推拉线手柄238，用于操纵推拉线沿线的纵轴向远侧或近侧运动。可选地，推拉线手柄238可被制作为带有配件232的集成件。尽管该图显示开口234包含在配件232的近端，但是其它变化可包括快速交换(RX)型导管设计，其具有沿导管体212本身的主体限定的导线腔开口。

[0077]挠性连接区域218的远端可具有限定主腔216的管的部分，其作为延长部分230延伸越过连接区域218的远侧面242，如图4B的详细侧视图所显示的。延长部分230的长度可被配置以不同的长度延伸，所述长度从相对短的长度至相对长的长度，这取决于期望的弯曲结果。延长部分230可具有相对的刚度或硬度值，如63D，其比位于近侧的部分即挠性连接区域218的刚度或硬度高。此外，附加的涂层可被布置在延长部分230上，并且任何标志带或线可定位在其上以包围该组件，如下面更详细描述的。挠性连接区域218的端视图在图4C中显示，其图解了与主腔216邻近形成的推拉线腔214的变化。如图所示，主腔216可具有润滑衬244，如聚四氟乙烯(PTFE)，举例来说，可以以商标名“TEFLON”商业上获得，其被限定在主腔216的内表面上以促进导线和/或其它工具通过主腔216插入或取出。衬244可由任何种类的合适的聚合材料制成，如上面所述的。

[0078]返回到图4B，管状延长部分230可延长过远侧面242一段短距离，例如大约0.15cm。如图5A远侧部分250的侧视图所示，不透射线标志带262——如上所提及——可被连接到延长部分230上方和/或之上。定位在线腔214内的推拉线258可延伸穿过远侧面242中的开口并且被连接到标志带262。推拉线258可通过在带262和延长部分230之间行进而被连接并且绕260标志带262弯曲。可选地，附加的标志带可被定位在延长部分230上并且被用于将推拉线258夹在各自的标志带之间。将线258连接到标志带262的其它变化也可被使用，如本领域通常熟知地。越过标志带262的延长部分230的部分可被留下或者它可可选地被修整与标志带262齐平。附加的标志带可被定位在推拉线腔214周围以有助于在成像系统如荧光镜下导管位置定向。

[0079]挠性连接区域218可以在编织物236终止的地方254开始弯曲。挠性连接区域218也可在挠性连接区域218与导管体其余部分之间包括可选过渡连接区域252。该过渡区域252可具有在连接区域218的挠性和导管体的挠性之间的中间挠性或者它可以被配置以比任一区域更具挠性以促进该区域的弯曲。挠性可至少部分通过沿区域252从主腔216和/或线腔214省略掉任何衬或涂层，赋予区域252。在任何情况中，过渡区域252可被完全省略。覆盖层或鞘256——其优选地是亲水性的并且可被置于整个装置或部分装置上方——也可从挠性连接区域218中省略掉。该覆盖层256也可被包括或者从过渡连接区域252中被完全省略，这取决于期望的结果。任选地，该装置的远侧部分(任选地包括连接区域252)——也许35至50cm——可被覆盖有亲水性涂层，这也取决于期望的结果。

[0080]通过改变挠性连接区域218的长度，可以控制连接区域218的曲率和弯曲量。例如，连接区域——其具有在连接区域218远端和编织物的终端264之间的相对缩短的长度，如图5B所示——可允许相对于导管的中性位置(neutralposition)降低程度的弯曲266。比较而言，如图5C所示，加长的连接区域——延伸至更近侧定位的终端264′——可允许相对于图5B中导管所示的弯曲相对更大程度的弯曲266′。因此，弯曲程度可部分地由挠性连接区域的长度控制。因此，挠性区域可相对于导管组件的纵轴弯曲高达90°，并且在一些情况下，挠性区域可相对于该纵轴弯曲高达180°，这取决于挠性连接区域的长度。为了进一步促进导管的弯曲，附加部件如线圈可被结合到该装置中，例如在过渡区域中，以帮助进一步控制连接区域的弯曲。

[0081]如上所提及，远侧挠性连接区域218可具有涂层或衬267，为了易于在体内使用，优选地这样的涂层或衬267是亲水性的，被置于其上和延长部分230之上以包围该组件，如图6A的截面侧视图所示。在这种变化中，标志带262可被置于延长部分230上面并且第二标志带269可被置于其上，其中推拉线258被锁在之间。在这种变化中，第二标志带269在直径以及长度上比标志带262更大；然而，本领域技术人员所知的其它尺寸和构造可以被利用。衬267——其可以在连接区域218的整个长度或者仅仅该区域218的一部分上被结合——可由本文所述的任何种类材料制成。标志带262、269可被用于促进该装置的远端位置的显现。可选地，第三标志带268可沿着连接区域218近侧的装置定位以帮助显现该设备的潜在线圈。

[0082]为了控制推拉线的前进或收回，所述推拉线控制挠性连接区域的弯曲，各种控制器可以被使用。图7A至7C分别显示控制手柄的一种变化的侧视图、端视图和部分去除的侧视图。推拉线导轨270可从过渡(transitioning)推拉线的手柄238延伸至导管。如图7C的侧视图所示，其显示为清楚起见部分去除的手柄238，线控制器240被配置为轮，其进一步限定中心配置的齿轮272，如图7D所示，所述齿轮272可啮合齿条274的啮合齿276，如图7E所示。推拉线274可被连接到齿条274上，以致于当控制器240被旋转时，齿条274可以向近侧或远侧前进，以由此沿线的纵轴平移连接的推拉线。

[0083]图8显示组合配件/手柄组件280截面侧视图中的另一变化。手柄体282可合并推拉手柄部分284为配件的集成部分。组件280可包括主腔入口286以及推拉线入口288。图9显示手柄体290中另一变化的截面侧视图。在该变化中，托架螺杆292可被定位在手柄290内，从而线托架294被配置以在手柄290内限定的前进通道296内行进。托架螺杆292近端可被连接到控制按钮298，其可被旋转以使托架294和推拉线向远侧或近侧前进，其可在推拉线连接物300的位置被连接到托架294。

[0084]在图10的又一种变化中，手柄体310可以结合控制/释放按钮312，其被连接到释放螺杆314。螺杆314可被连接到线托架316，其可经由连接物318连接到推拉线。当按钮312向近侧或远侧平移时，托架316可以在通道320内行进以使连接的推拉线前进或收回。如果期望的话，在弯曲期间，按钮312可相对于手柄310在螺杆314周围被拉紧，以锁住推拉线的位置。在图11的还有又一种变化中，手柄体330可具有控制滑块332，其被配置以使线托架334在手柄330内向远侧或近侧前进。

[0085]图12和13图解了导管组件340的另一变化，其具有带有主腔346的导管体342，所述主腔346被限定穿过导管组件的长度。推拉线腔344也可被限定穿过导管体的长度，或者穿过导管体的至少大部分长度，其从导管组件的近端处的配件(未显示)延伸至靠近该装置的远端的或在该装置的远端的区域。导管体本身可由几个区域组成，所述区域每个都具有不同的挠曲程度。弯曲部分或挠性连接区域348可被定位在导管组件的远侧部分350处。

[0086]推拉线腔优选地沿着其长度的至少大部分被增强，并且，如上所述，可包括编织带状物352，其沿着导管体长度被集成贯穿推拉线腔的长度，以在挠性连接区域的近侧终止。推拉线腔可具有衬354，如润滑聚合物衬，其被置于腔壁上以促进推拉线356在其中运动。润滑聚合衬可由低摩擦系数的材料制成，举例来说，如聚四氟乙烯(PTFE)，可以以商标名“TEFLON”商业上获得，尽管具有低摩擦系数的其它类似材料例如聚乙烯或聚丙烯也可以是合适的，并且衬可从任何种类的合适聚合材料制成，如上面所提及的。主腔也可具有这样的润滑衬357。推拉线优选地是锥形线，其沿近侧部分具有较大的直径部分358并且在其远端362或靠近远端362的位置具有较小直径远侧部分360，并且可由生物相容性金属材料如不锈钢、铂等制成。线圈364被置于较小的直径部分周围，一般在8cm长导管末端处的大约6cm，以致于推拉线尖端没有弯曲和破裂另外的恒定直径导管。该线圈具有沿推拉线较小直径部分分布应力，以防止推拉线的小直径部分的弯曲的作用。推拉线也优选地用低摩擦系数的材料366涂布，举例来说，如聚四氟乙烯(PTFE)，可以以商标名“TEFLON”商业上获得，尽管具有低摩擦系数的其它类似材料也可以是合适的，举例来说，如聚乙烯或聚丙烯。

[0087]不透射线标志带368，如上所述，可被连接到在导管组件远侧部分或靠近导管组件远侧部分的导管体上方和/或之上。定位在推拉线腔内的推拉线可诸如通过将推拉线的远端焊接到标志带的径向内表面370而连接到标志带上，尽管推拉线可通过各种方法如粘合剂、咬边、机械紧固件等在其远端位置连接到导管上。另外的标志带可被定位在推拉线腔周围以帮助在成像系统如荧光镜下导管的位置定向。

[0088]在图14显示的另一变化中，如果当推拉线被推进时推拉线变弯曲，那么带状线圈372也可被置于导管外部周围以防止导管破裂。带状线圈可被外覆盖层374所覆盖，所述外覆盖层374由聚合材料制成，举例来说，如PEBAX，如上所提及。在图15和16图解的另一变化中，非常细的外部覆盖网层376——由聚合材料制成，举例来说，如聚对苯二甲酸乙二酯(PET)——可被置于导管的远侧尖端上以防止腔破裂并增强推拉线。

[0089]上面所讨论的发明导管的应用不限于某些治疗，但可包括任意数目的血管疾病。对用于实施本发明的上述方法的改进以及本发明机械方面的变化——其对机械和导线和/或导管领域的技术人员来说是明显的——旨在权利要求书的范围内。此外，实例之间方面的各种组合也被考虑并且被认为在本公开范围之内。

Claims (42)

1.导管部分，其包括：

导管体，其具有近端和远端，所述导管体包括远侧挠性连接区域、主腔——延伸穿过所述导管体而且穿过所述挠性连接区域、和线腔——其邻近所述主腔而且延伸穿过所述导管体而且穿过所述挠性连接区域，所述导管体至少限定具有第一挠性的第一区域和具有比所述第一区域更具挠性的第二挠性的第二区域，所述挠性连接区域的所述线腔在靠近所述挠性连接区域的远端的位置或在所述挠性连接区域的远端具有开口，其中所述挠性连接区域具有预定长度，所述预定长度被设定以影响所述挠性连接区域的弯曲；

推拉线，其被配置以沿着穿过所述线腔的线的纵轴推或拉，所述推拉线的远端被连接到所述远侧挠性连接区域；

控制器，其与所述推拉线的近端连通，用于操纵所述挠性连接区域。

2.权利要求1所述的导管部分，其进一步在靠近所述挠性连接区域的远端的位置或在所述挠性连接区域的远端包括至少一个不透射线带。

3.权利要求1所述的导管部分，其中所述第一区域位于所述第二区域的远侧。

4.权利要求1所述的导管部分，其中所述第二区域位于所述第一区域的远侧。

5.权利要求1所述的导管部分，其进一步包括第三区域，所述第三区域具有比所述第二区域更具挠性的第三挠性。

6.权利要求5所述的导管部分，其中所述第三区域位于所述第二区域的远侧。

7.权利要求1所述的导管部分，其中所述线腔进一步包括沿所述线腔至少大部分的编织物。

8.权利要求7所述的导管部分，其中所述编织物在所述挠性连接区域近侧终止。

9.权利要求1所述的导管部分，其中所述主腔进一步包括沿所述主腔至少大部分的衬。

10.权利要求9所述的导管部分，其中所述衬包括润滑衬。

11.权利要求1所述的导管部分，其中所述线腔进一步包括沿所述线腔至少大部分的衬。

12.权利要求11所述的导管部分，其中所述衬包括润滑衬。

13.权利要求1所述的导管部分，其中所述挠性连接区域由比邻近聚合物更软的聚合物组成。

14.权利要求1所述的导管部分，其进一步包括在至少大部分所述挠性连接区域上的涂层。

15.权利要求1所述的导管部分，其进一步包括管状延长部分，所述管状延长部分自所述挠性连接区域的所述远端的所述主腔向远侧延伸。

16.权利要求15所述的导管部分，其进一步包括不透射线标志带，所述不透射线标志带被连接到所述管状延长部分。

17.权利要求16所述的导管部分，其中所述推拉线延伸穿过位于所述挠性连接区域所述远端位置的所述线腔的所述开口并且被连接到所述标志带，所述标志带被连接到所述管状延长部分。

18.权利要求1所述的导管部分，其进一步包括不透射线标志带，所述不透射线标志带被定位在所述推拉线腔周围。

19.权利要求1所述的导管部分，其中所述控制器包括：

手柄，其容纳所述推拉线的所述近端；和

线控制器部件，其被安装到所述手柄并且啮合所述推拉线，由此所述线控制器部件的运动沿着所述推拉线的所述纵轴平移所述推拉线。

20.权利要求19所述的导管部分，其中所述手柄包括推拉线导轨，其延伸自所述手柄，并且所述推拉线穿过所述推拉线导轨，用于将所述推拉线过渡到所述导管体。

21.权利要求19所述的导管部分，其中所述推拉线的所述近端被连接到齿条上，所述齿条上具有多个啮合齿，并且所述线控制器部件啮合所述齿条的所述啮合齿，借此所述线控制其部件的运动使所述齿条向远端或近端前进，由此沿着所述推拉线的所述纵轴平移连接的推拉线。

22.权利要求19所述的导管部分，其中所述线控制器部件包括轮，所述轮限定中心配置的齿轮，所述齿轮啮合所述齿条的所述啮合齿，借此所述轮的旋转使所述齿条向远端或近端前进，由此沿着所述推拉线的所述纵轴平移所述推拉线。

23.权利要求19所述的导管部分，其中所述手柄被集成到与所述导管体连接的导管配件上，所述导管配件包括主腔入口和推拉线入口。

24.权利要求19所述的导管部分，其中所述推拉线的所述近端被连接到线托架上，并且所述线控制器部件包括定位在所述手柄内的托架螺杆，所述线托架被配置以在所述手柄内限定的前进通道内行进，并且所述托架螺杆的近端被连接到控制按钮上，所述控制按钮可以被旋转以使所述线托架和所述推拉线沿着所述推拉线的所述纵轴向近端或远端前进。

25.权利要求19所述的导管部分，其中所述推拉线的所述近端被连接到线托架，并且所述手柄包括控制释放按钮，其被连接到连接于所述线托架的释放螺杆，借此所述控制释放按钮可向近端或远端平移，从而所述线托架在前进通道内行进以使所述推拉线前进或收回。

26.权利要求25所述的导管部分，其中所述控制释放按钮可相对于所述手柄在所述释放螺杆周围被拉紧，以锁定所述推拉线的位置。

27.权利要求19所述的导管部分，其中所述推拉线的所述近端被连接到线托架，并且其中所述线控制器部件包括控制滑块，其被配置以使所述线托架在所述手柄内向近端或远端前进，由此沿着所述推拉线的所述纵轴平移所述推拉线。

28.导管部分，其包括：

具有近端和远端的导管体，所述导管体包括远侧挠性连接区域、主腔——其延伸穿过所述导管体且穿过所述挠性连接区域、和线腔——其邻近所述主腔并且延伸穿过所述导管体且穿过所述挠性连接区域，所述挠性连接区域的所述线腔在靠近所述挠性连接区域的远端的位置或在所述挠性连接区域的远端具有开口；

推拉线，其被配置以沿着穿过所述线腔的线的纵轴推或拉，所述推拉线的远端被连接到所述远侧挠性连接区域，所述推拉线具有第一直径的近侧部分以及比所述第一直径更小直径的远侧部分；

线圈，其被布置在所述推拉线的更小直径远侧部分周围；和

控制器，其与所述推拉线的近端连通，用于操纵所述挠性连接区域。

29.权利要求28所述的导管部分，其进一步包括具有低摩擦系数的材料的涂层，所述涂层被布置在所述推拉线上。

30.权利要求28所述的导管部分，其进一步包括带状线圈，所述带状线圈被置于所述导管的外部周围。

31.权利要求28所述的导管部分，其进一步包括外部覆盖层，所述外部覆盖层由聚合材料制成，被置于所述带状线圈周围。

32.权利要求31所述的导管部分，其中置于所述带状线圈周围的所述外部覆盖层由PEBAX制成。

33.权利要求28所述的导管部分，其进一步包括由聚合材料制成的外部覆盖网层，被置于所述导管的远侧尖端周围。

34.权利要求33所述的导管部分，其中所述网由聚对苯二甲酸乙二酯制成。

35.权利要求28所述的导管部分，其进一步在靠近所述挠性连接区域的远端的位置或在所述挠性连接区域的远端包括至少一个不透射线带。

36.权利要求28所述的导管部分，其中所述线腔进一步包括沿着所述线腔至少大部分的编织物。

37.权利要求36所述的导管部分，其中所述编织物在所述挠性连接区域近侧终止。

38.权利要求28所述的导管部分，其中所述主腔进一步包括沿所述主腔至少大部分的衬。

39.权利要求38所述的导管部分，其中所述衬包括润滑衬。

40.权利要求28所述的导管部分，其中所述线腔进一步包括沿所述线腔至少大部分的衬。

41.权利要求40所述的导管部分，其中所述所述衬包括润滑衬。

42.权利要求35所述的导管部分，其中所述推拉线延伸穿过在所述挠性连接区域的所述远端位置处的所述线腔的所述开口，并且被连接到所述标志带。

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