JP2011528936A - 標的部位を治療する多層医療器具及び関連する方法 - Google Patents

Abstract

本発明の実施例は、血管異常の治療などの身体内の標的部位を治療する医療器具及び方法を提供する。たとえば、一実施例は、互いに折り重なった少なくとも３つの反転した重なり合う層を含む事前設定された重なり合う形態を有する閉塞材料を備えるステントグラフトを提供する。少なくとも３つの反転した重なり合う層は、カテーテル内で重なり合わない形態で分離して配置され、カテーテルから出て配置されると事前設定された重なり合う形態に戻るように構成される。

Description

本発明は、医療器具に関するもので、具体的には、血管異常などの身体内の標的部位を治療する多層器具に関するものである。

従来から、閉塞器、流量制限器、シャント、及びステント／グラフトなどの医療器具が知られている。たとえば、医療器具は、血管、臓器、腔などの中を通る流れを閉塞、制限、又は短絡するように、単一の層の編組線織物（ｆａｂｒｉｃ）で作ることができる。これらの単層器具は、カテーテルを通じて搬送するために直径を小さくして伸長させることができ、また搬送カテーテルから出て放出されると記憶された形状を取り戻すことができる。

また、多層閉塞器やステントグラフトなどの医療器具が、血管異常を閉塞又は遮断するために開発されてきた。たとえば、これらの医療器具は、血液の流れを実質上遅くして血栓症を促進するように構成され、同軸上に配置された材料層からなる複数の層を含むことができる。多層器具を使用して金属表面積を大きくすることで、単層器具と比較して血餅の形成を促進し、単層器具内に含まれることの多いポリエステル織物などの追加の材料が不要になるのである。これらの材料層同士が結合される場合、これらの層は、長手方向軸線の中間で結合されうるように、そして搬送システムに装填するために端部で把持されうるように、同じ長さに伸長しなければならない。これらの層が同じ長さに伸長しない場合、引き出された形態では層の１つが他の層より長くなるため、一部の層は搬送のために把持することが困難になる。また、これらの層が同じ長さに伸長するとき、編組の幾何形状は層間で類似しているため、これらの層を同じように並べると、器具に孔を生じることがある。編組の幾何形状を変えると、これらの間隙を防止することはできるが、上述のように伸びの差を招くことがある。

多層器具内の金属フィラメントは直径のより小さいワイヤを使用し、複数の層は全て伸長することによって直径を実質上小さくすることができるため、多層器具は閉塞を促進するために追加のポリエステル織物が組み込まれた単一金属層の器具よりも搬送プロファイルを小さくすることができる。一方、ポリエステル織物は搬送のために折り重ねなければならず、単層器具内の搬送プロファイルがより大きくなる。多層器具の搬送のためのプロファイルは、細長い状態での各層の付加的な厚さで決まる。各層を順次搬送することなどによって、より小さい搬送プロファイルで多層器具の利益を全て実現できれば有利であろう。より小さい搬送プロファイルにより、搬送カテーテルはより小さくなり、血管構造体内への穿刺寸法がより小さくなり、かつ搬送カテーテルを血管構造体に通す際の血管組織への外傷がより少なくなるはずである。さらに、より小さいカテーテルはより柔軟であり、この医療器具は、直径がより小さい血管又はより曲がりくねった経路などを通る到達がより困難な解剖学的部位に配置することができる。

したがって、身体内の様々な標的部位を効果的に治療することが可能な医療器具が必要とされている。さらに、容易に搬送でき、標的部位に適切に固定できる医療器具が必要とされている。

加えて、血管構造体にあまり外傷を与えず、到達するのがより困難な解剖学的組織で起こりうる様々な症状を予防的に治療するために使用でき、標的部位へ搬送できる医療器具が必要とされている。

本発明の実施例は、とりわけ、身体内の標的部位を治療する医療器具及び方法を提供することによって、従来技術を改善することができる。たとえば、医療器具は、様々な標的部位を治療するステントグラフト、シャント、又は流量制限器器具とすることができる。本発明の一実施例によれば、標的部位を治療する医療器具が提供され、この医療器具は、互いに折り重なって少なくとも３つの反転した重なり合う層を含む事前設定された重なり合う形態を有する閉塞材料を含む。少なくとも３つの反転した重なり合う層は、カテーテル内で重なり合わない形態で分離して配置されるように、そしてカテーテルから出て配置されると事前設定された重なり合う形態に戻るように構成される。さらに、閉塞材料は、事前設定された重なり合う形態内を流体が流れるための中央通路を提供するように構成される。

医療器具の様々な態様によれば、閉塞材料は、弾性金属合金（たとえば、ニチノール（登録商標））の撚り線で編んだ織物など、連続する織物層である。閉塞材料は、少なくとも３つの反転した重なり合う層を分離して重なり合わない形態にするように軸線方向に長くなるように構成することができる。閉塞材料は、管形状を有する重なり合う形態を含むことができ、少なくとも３つの反転した重なり合う層の少なくとも１つは、別の層内で軸線方向に折り畳まれるように構成される。各層は、ほぼ同じ長さにすることができる。閉塞材料は、重なり合わない形態でのカテーテル内搬送のために約１１フレンチ未満の外径に制約されるように構成される。重なり合う形態は、重なり合わない形態よりも外径が大きく長さが短くすることができる。

閉塞材料は、内面及び外面を有することができ、閉塞材料の少なくとも一部分は、内面の一部分が内面の別の部分に重なるように、折り畳まれるように構成できる。また、閉塞材料の少なくとも一部分は、外面の一部分が内面の一部分に重なるように、折り畳まれるように構成できる。さらに、少なくとも３つの反転した重なり合う層の少なくとも１つの層の少なくとも一部分は、折り畳まれてその層に隣接して位置するように構成できる。そして、少なくとも３つの反転した重なり合う層の少なくとも１対は、互いに約１８０度より大きく折り畳まれるように構成できる。また、隣接していない反転した重なり合う層の少なくとも１対は、重なり合う形態で互いに実質上平行に位置するように構成された表面部分を有することができる。少なくとも３つの反転した重なり合う層の少なくとも１対は、互いに約１８０度以下に折り畳まれるように構成できる。

本発明の追加の実施例は、医療器具を標的部位へ搬送する方法を提供し、医療器具は、ステントグラフト、流量制限器、又はシャントとすることができる。この方法は、少なくとも３つの反転した重なり合う層を分離して重なり合わない形態にするように、事前設定された重なり合う形態を有する医療器具を軸線方向に伸長させるステップを含む。この方法は、医療器具を重なり合わない形態でカテーテルの空洞内に位置決めするステップと、医療器具を標的部位の近傍に搬送するステップと、医療器具が重なり合う形態に戻り、事前設定された重なり合う形態内を流体が流れるための中央通路を形成するように、カテーテルの空洞から医療器具を配置するステップとをさらに含む。

この方法の態様によれば、配置するステップは、カテーテルを後退させて医療器具を少なくとも部分的に解放するステップを含む。また、配置するステップは、医療器具の近位端部を遠位へ動かし、医療器具の第１の部分を医療器具の第２の部分内で反転させて重なり合う形態の２つの層を形成するステップを含むことができる。さらに、配置するステップは、少なくとも３つの反転した重なり合う層の少なくとも１対が互いに少なくとも約１８０度折り畳まれるように、医療器具を配置するステップを含むことができる。そして、配置するステップは、医療器具がカテーテルから出て配置されると自己膨張して重なり合う形態に戻るように構成されるように、医療器具を配置するステップを含むことができる。軸線方向に伸長させるステップは、医療器具を約１１フレンチ未満の外径まで軸線方向に伸長させるステップ含むことができる。さらに、軸線方向に伸長させるステップは、医療器具を軸線方向に長くして、重なり合う形態よりも実質上小さい直径かつ実質上大きい長さを有する重なり合わない形態にするステップを含むことができる。搬送するステップは、ガイドワイヤを介して医療器具を搬送するステップを含むことができる。

別の実施例は、医療器具を製作する方法を提供する。この方法は、初期長さを有する管状部材に編まれた閉塞材料を提供するステップと、少なくとも３つの反転した重なり合う層を有し、かつ、初期長さよりも小さい長さを有する重なり合う形態を形成するように管状部材を操作するステップとを含む。この方法は、マンドレル上及び／又は金型内に閉塞材料を位置決めするステップと、少なくとも３つ又は複数の反転した重なり合う層が、両方の端部を伸ばされて分離されて搬送カテーテル内に重なり合わない形態で配置されるように、そして搬送カテーテルから出て配置されると事前設定された重なり合う形態に戻るように構成されるように、閉塞材料を重なり合う形態で熱硬化させるステップとをも含む。また、医療器具は、閉塞材料が事前設定された重なり合う形態内を流体が流れるための中央通路を有するように構成されるように熱硬化される。

本発明の追加の態様によれば、複数の反転した重なり合う層を有する事前設定された重なり合う形態を有する閉塞材料を含む医療器具（たとえば、ステントグラフト又は流量制限器）が提供される。複数の反転した重なり合う層は、互いに少なくとも約１８０度折り畳まれる。複数の反転した重なり合う層は、カテーテル内で重なり合わない形態で分離して配置されるように、そしてカテーテルから出て配置されると事前設定された重なり合う形態に戻るように構成される。隣接していない反転した重なり合う層の少なくとも１対は、重なり合う形態で互いに実質上平行になるように構成された表面部分を有することができる。

本発明についてこのように概略的に説明したが、添付の図面を次に参照されたい。添付の図面は、必ずしも原寸に比例して描かれていない。

本発明の様々な実施例による多層グラフトの横断面図。 本発明の様々な実施例による多層グラフトの横断面図。 本発明の様々な実施例による多層グラフトの横断面図。 本発明の様々な実施例による多層グラフトの横断面図。 本発明の一実施例による細長い構成の多層グラフトの側面図。 本発明の一実施例による重複しない弛緩した構成の多層グラフトの側面図。 本発明の一実施例による重なり合う弛緩した構成の多層グラフトの側面図。 本発明の追加の実施例による流量制限器又はシャントの横断面図。 本発明の追加の実施例による流量制限器又はシャントの横断面図。 本発明の追加の実施例による流量制限器又はシャントの横断面図。 本発明の一実施例によるシャントの横断面図。

次に本発明について、添付の図面を参照して以下により詳細に説明する。添付の図面では、本発明の実施例の全てではないがいくつかを示す。実際には、本発明は、多くの異なる形態で実施することができ、また本明細書に述べる実施例を限定するものとして解釈されるべきではなく、むしろこれらの実施例は、この開示が適用できる法的要件を満たすように提供される。本明細書全体にわたって、同じ符号は同じ部材を指す。

本発明の実施例によれば、たとえば動脈瘤の遮断を含む様々な血管異常を遮断するステントグラフトなど、身体内の標的部位を治療する際に使用する医療器具が提供される。また、この器具は、流量制限器若しくはシャント、フィルタ、又は血管系内に配置するための他のタイプの器具、並びに血管の内腔の内側を覆うグラフトとして使用することができる。「標的部位」という用語の使用は限定的なものではなく、器具は、身体内のどこかに位置する異常、血管、臓器、開口、室、流路、孔、腔などの任意の標的部位を治療するように構成できるものとする。たとえば、異常は、動脈瘤、損傷、血管解離、流れ異常、又は腫瘍など、自然の内腔の形状又は機能に影響を及ぼす任意の異常とすることができる。さらに、「内腔」という用語もまた限定的なものではなく、異常は、血管、動脈、静脈、通路、臓器、腔など、血管構造体内の様々な位置に存在する可能性がある。

以下にさらに詳細に説明するように、本発明の一実施例による医療器具は、複数の重なり合う閉塞材料層を含む重なり合う形態を含む。複数の層は、カテーテル内で搬送するために重なり合わない形態に分離され、カテーテルから出て配置されると重なり合う形態に戻るように構成される。事前設定された重なり合う形態では、閉塞材料は、流体が流れるため（たとえば、ステントグラフトを通る血液の流れ）の中央通路又は空洞を提供するように構成することができる。

本発明の医療器具を形成する本発明の一実施例によれば、器具は、互いに所定の相対的な向きを有する複数の撚り線から形成された編んだ織物を含む。さらに、器具は複数の閉塞材料層を含んでいるため、その周囲で血栓の形成及び上皮形成を促進するためには、器具は少なくともその中を通る血液の流れを部分的に抑制できる様々な閉塞材料とすることができる。

「撚り線」という用語について本明細書で論じるが、「撚り線」は限定的なものではなく、織物は、１つ又は複数のワイヤ、コード、繊維、糸、フィラメント、ケーブル、撚り糸などを含むことができ、したがってそのような用語は、区別なく使用できるものとする。

本明細書では、「流れを実質上排除し又は妨げる」とは、機能上は、血液の流れが閉塞材料を通って短時間、たとえば約３〜６０分発生するが、この最初の期間後は、身体の凝血機構、又は編んだ撚り線上の蛋白若しくは他の体内堆積物の結果として、閉塞又は流れの停止が生じることを意味するものとする。たとえば、閉塞は臨床的には器具の上流の内腔内に造影剤を注入することによって表示することができ、所定の期間後に蛍光透視法によって見たときに造影剤が器具の壁を通って流れない場合は器具の位置及び閉塞は十分である。さらに、標的部位の閉塞は、様々な超音波エコー・ドップラー法を使用して評価することができる。

本明細書では、「近位」という用語は、操作者に最も近い（あまり身体の中に入り込まない）ことを意味するものとし、また「遠位」とは、操作者から最も遠い（より身体の中に入り込む）ことを意味するものとする。下流のアクセス点から医療器具を位置決めする場合であれば、遠位はより上流となり、近位はより下流となる。

一実施例によれば、閉塞材料は、２組の本質的に平行で概ね螺旋状の撚り線で、一方の組の撚り線が他方の組のものとは反対の「手」、即ち回転の方向を有するものなど、複数の撚り線を含む金属織物である。撚り線を編み、織り合わせ、又はその他の方法で組み合わせて、一般に管状の織物を形成することができる。

撚り線のピッチ（即ち、撚り線の巻きと編組の軸とで規定される角度）、及び織物のピック（即ち、単位長さ当たり撚り線が交差する数）は、特定の用途に対して望みに応じて調整することができる。本方法の一実施例で使用される金属織物の撚り線は、弾性があり、所望の形状を実質上固定するように熱処理もできる材料から形成することができる。撚り線に適切な材料を選択する際の１つの要因は、所定の熱処理にかけたときに撚り線が成形面によって引き起こされる適切な変形量（以下に記載）を保持し、実質的な変形後に前記成形された形状に弾性的に戻るということである。

これらの条件を満たす材料群の一種は、いわゆる形状記憶合金である。本方法で使用するのに特に好ましい１つの形状記憶合金は、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ、登録商標）である。ニチノール合金はまた、非常に弾性が高く、「超弾性」又は「擬弾性」と言われる。この弾性により、器具は、搬送カテーテルを歪んだ形態で通過した後、配置のために事前設定された広がった構成に戻ることができる。器具は、エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ，登録商標）、ハステロイ（Ｈａｓｔａｌｌｏｙ，登録商標）、フィノックス（Ｐｈｙｎｏｘ，登録商標）、ＭＰ３５Ｎ、又はＣｏＣｒＭｏ合金といった商標名のばねステンレス鋼の合金など、弾性特性を有するニチノール以外の様々な材料を含むことができるものとする。選択された個々の材料に応じて、撚り線の直径、撚り線の数及びピッチを変えて、器具の所望の特性を実現することができる。さらに、他の適切な材料は、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）に適合しているものを含む。つまり、材料の中には、ＭＲＩの実行によって熱又はトルクをもたらしたり、ＭＲＩ画像を歪ませたりするものがあるためである。したがって、ＭＲＩの使用に起因するこれらの潜在的な問題を低減又は解消する金属及び／又は非金属材料を用いることができる。

本発明の一実施例による医療器具を形成する際、たとえば撚り線を編んで長い管状の編組を形成することによって形成されたより大きい織物片から、適当な寸法の織物片が切り取られる。織物を所望の寸法に切り取るときには、織物がほどけないように注意を払うべきである。所望の長さの端部同士を、はんだ付け、蝋付け、溶接、被覆、接着、締め付け、結合、又は他の方法により取り付けることができる。一実施例によれば、器具の各層は、面積約０．０９６７７〜９．６７７平方ｍｍ（０．０００１５〜０．０１５平方インチ）の孔を形成するように編まれた、ニチノールなどの形状記憶合金から形成された直径約０．０２５４〜０．１５２４ｍｍ（０．００１〜０．００６インチ）の範囲の３６〜１４４本の撚り線を含むことができる。孔の面積は、器具の壁を通る血液の流れを遅くし、壁上の血栓の形成を促進するのに十分なほど小さい。内側及び外側の編んだ層は、一定の全長を維持することといった所望のつぶれ特性及び展開特性を得るために、ほぼ等しいピッチ角を有することができる。

適当な寸法の金属織物片が得られると、この織物は、成形部材の表面と概ね一致するように変形される。織物を変形させると、金属織物の撚り線の相対的な配置が、最初の状態から第２の向きを変えた構成へと向きを変える。成形部材の形状は、拘束されていないときに、織物を実質上所望の医療器具の形状に変形させるように選択することができる。成形部材が組み合わされ、金属織物がその部材の成形面と概ね一致した後、その成形面に接触させたままで、織物を熱処理にかけることができる。熱処理後、織物は成形部材との接触から解除され、変形された状態で形状を実質上保持する。図示の実施例に関連して以下にさらに詳細に説明するように、身体内の様々な位置に対して、器具を異なる形態にして熱硬化させることもできる。

血管の閉塞を速めるために、器具を適切な血栓剤で被覆し、ポリエステル織物で充填し、又は撚り線の数を増大させて編むことができることが、当業者には理解されるであろう。織り合わされた織物は、閉塞を形成するときに、血餅に付着して器具内で血餅をしっかりと保持することができる。

器具は、複数の閉塞面を含むことができる。閉塞面は、形状が平坦であるか不規則であるかにかかわらず、血栓の形成を促進するように血液の流れと少なくとも部分的に交差するように向けられた任意の表面とすることができる。少なくとも１つの閉塞面は、織物層及び／若しくはポリエステル織物層、２つの金属層、又は２つのポリエステル層など、１つ又は複数の閉塞材料層を含むことができる。このように、器具の構成を変更することによって閉塞面の数を変更することができ、閉塞材料層の数を変化させることによって器具が血管異常を閉塞する速度も変更することができる。

予め選択された形状を有する器具が形成されると、この器具を使用して患者の生理学的な症状を治療することができる。症状を治療するのに適切な医療器具は、実質上以下に概説する実施例の１つのとおりに選択できる。適切な医療器具が選択されると、カテーテル又は他の適切な搬送器具は、搬送器具の遠位端部を、たとえば患者の臓器内の異常な開口のシャントにすぐ隣接させる（又さらにはその中に入れる）など、所望の治療部位に隣接させるように患者の身体の流路内に位置させることができる。

一実施例では、器具は端部締付け部をもたず、また搬送器具は、スリーブとビードとの間で器具の近位端部にある線の端部を係合する。スリーブは中空のシャフトに接続することができ、ビードはシャフトを通過するケーブル又は線に接続することができる。ビードとスリーブとの間の相対的な動きにより、器具の近位端部で編組線の端部を係合又は解放する。線の端部が係合されたとき、搬送器具は、器具が搬送カテーテルを通って進むことを制御できる。この搬送器具、並びにそのオーバー・ザ・ワイア（ｏｖｅｒ ｔｈｅ ｗｉｒｅ）版に関するさらなる例示的な考察は、Ａｍｐｌａｔｚらの米国特許出願公開第２００７／０１１８２０７号を参照されたい。同出願の全体を、参照により本明細書に援用する。

搬送器具（図示せず）は、医療器具を拘束するように構成された細長い柔軟な金属シャフト若しくはハイポチューブ又は金属を編んだポリマー管など、任意の適切な形状とすることができる。搬送器具を使用して、患者の身体の流路内に配置するためにカテーテル／シースの空洞内に医療器具を通すことができる。医療器具がカテーテルの遠位端部から配置されたとき、搬送器具は依然としてこの医療器具を保持する。以下にもさらに詳細に説明するように、具体的な搬送方法は、身体内に配置される器具によって決まる。

医療器具の一実施例では、搬送器具及び搬送カテーテル／シースは、医療器具、搬送器具、及び搬送カテーテル／シースの中央空洞を摺動可能に通過する同軸のガイドワイヤを収容しているため、搬送器具及び搬送カテーテル／シースを所望の位置へ案内するのに役立つ。ガイドワイヤは、血管構造体を通り標的の治療位置の向こう側まで独立して搬送し、又は搬送器具及びカテーテル／シースの遠位端部まで部分的に遠位へ延ばすことができる。また、ガイドワイヤは、医療器具を所望の位置へ案内するように操作されるとき、搬送器具及びカテーテル／シースとともに進むことができる。別の実施例では、カテーテル／シースは、搬送器具の配置を助けるように操作可能である。本発明の様々な態様による器具を配置するために使用できる搬送器具及び方法に関するさらなる考察は、米国特許出願第１１／９６６，３９７号を参照されたい。同出願の全体を、参照により本明細書に援用する。

医療器具を搬送器具に取り付けたまま保持することによって、操作者は、器具が正しく位置していないと判断した場合に、異常な開口に相対的に再び位置させるために器具を後退させることができる。医療器具に取り付けられた搬送器具により、操作者は、カテーテルの遠位端部から医療器具を配置する方法を制御することができる。医療器具がカテーテルから出たとき、医療器具は事前設定された広がった形状に弾性的に戻る傾向がある。この形状は、織物を熱処理するときに設定される。医療器具が自己膨張してこの形状に弾性復元したとき、医療器具はカテーテルの遠位端部に対して作用して、事実上カテーテルの端部を越えて前進する傾向がある。このばね作用の結果、２つの血管間のシャント内に位置されている場合など、身体内の医療器具の位置が特に重要である場合には、医療器具を間違って位置決めする可能性があると考えられる。搬送器具によって操作者が配置中に医療器具を保持し続けることができれば、操作者は配置中の正しい位置を確保するように医療器具のばね作用を制御することができる。

医療器具は、その直径が小さい形態に拘束して、カテーテルの空洞内に挿入することができる。たとえば、医療器具は、約１１フレンチ以下の内径を有するカテーテル内を搬送できるように外径を小さくすることができる。医療器具の縮小した形態は、カテーテルの空洞を簡単に通過してカテーテルの遠位端部から正しく配置するのに適切な任意の形状とすることができる。たとえば、医療器具は、比較的細長いつぶれた形態にでき、この形態では医療器具は軸線に沿って引き延ばされる。このつぶれた形態は、医療器具を概ね軸線に沿って引き延ばすことによって、たとえば医療器具の両端を手で持って引き離すことによって、簡単に実現できる。医療器具の両端を手で持って引き離すと、医療器具の直径が膨張した部分が医療器具の軸線に向かって内方につぶれる傾向がある。この点に関しては、これらの医療器具は、軸線方向の張力下で直径方向に締め付ける傾向がある「中国の手錠」と同様である。

医療器具を使用して患者の身体内の流路を永久的に遮断する場合には、カテーテルを単に後退させて患者の身体から取り出すことができる。これにより、医療器具は患者の血管系内に配置されたまま残るため、患者の身体内の動脈瘤又は他の流路などの標的部位を遮断することができる。状況によっては、医療器具は、器具搬送器具の端部に固定するように搬送システムに取り付けることができる。そのようなシステムにおいてカテーテルを取り出す前には、搬送器具から医療器具を取り外してからカテーテル及び搬送器具を取り外すことが必要な場合がある。

医療器具は、その最初の広がった形状、即ちカテーテルを通過するためにつぶれる前の形状に弾性的に戻る傾向があるが、常に完全にその形状に戻るわけではないものとする。たとえば、医療器具の最大の外径は、その広がった形態では、医療器具を配置すべき開口の内径と少なくとも同じ大きさにし、より大きくできることが望ましい。たとえば、医療器具の外径は、開口の内径よりも約１０〜３０％大きくすることができる。そのような医療器具が、小さい内腔を有する血管又は異常な開口内で配置された場合には、内腔と係合するため、医療器具は広がった形状に完全には戻ることができない。それにもかかわらず、それらの内部で器具内腔の内壁と係合して医療器具を据え付けて保持するため、医療器具は正しく配置されるはずである。

医療器具が患者内に配置されたとき、撚り線の表面上に血栓が集まる傾向がある。本発明の複数層の構造によってもたらされるように、撚り線の密度をより大きくして撚り線間の流路をより小さくすることによって、撚り線の総表面積及び流れ抵抗が増大して医療器具の血栓作用を増大させ、医療器具が配置された血管を通る流れを比較的迅速に制限若しくは短絡させることができる。グラフトの場合には、ステントグラフトの壁を閉塞して動脈瘤を遮断することができるが、血管は閉塞しない。

医療器具は、２次元ＩＣＥ、ＭＲＩ、経食道超音波心臓図検査、血管造影、及び／又はドップラー・カラー・フロー・マッピングを使用して、搬送して正しく配置することができる。２次元ＩＣＥ、ＭＲＩ、経食道超音波心臓図検査、２面血管造影、及びドップラー・カラー・フロー・マッピングの出現とともに、欠陥の概略的解剖学的組織を視覚化できるようになった。用いられる医療器具は、医療器具が配置される血管又は異常の概略的寸法に基づく。

次に図面を参照して、本発明の様々な医療器具の実施例に関する考察を以下に提示する。図１は、標的部位を治療する医療器具１０の第１の実施例を示す。たとえば、医療器具１０は、動脈瘤を治療するためなど、様々な身体の内腔を治療するために使用されるステントグラフトとすることができる。上記で簡単に述べたように、医療器具１０は、図１に示すように、重なり合う形態を含むように熱硬化される。具体的には、医療器具１０は、重なり合う形態を有する円筒構造を形成する１対の重なり合う層１２、１４を含む。具体的には、一対の層１２、１４は、閉塞材料から成る単一層を層自体の中で軸線方向に反転させることによって形成される。たとえば、１つの層１４は、外側の層１２内で内方へ折り畳むことができる。完全に配置されて拘束されないときには、それぞれの重なり合う層１２、１４の少なくとも一部分は、互いに隣接して位置するように構成することができる。各層１２、１４は、ほとんどその長さ全体に沿って互いに重なり合うように構成される。したがって、医療器具１０の閉塞材料は、その長手方向軸線に沿ってほぼ中程で折り畳まれて、層１２、１４を形成することができる。図２及び図３は、医療器具１０が３つの重なり合う層１２、１４、１６を含む追加の実施例を示す。このように、閉塞材料は、２回折り畳まれて、重なり合う層１２、１４、１６を形成することができ、各層はほぼ同じ長さとなる。

さらに、閉塞材料は、長さに沿って異なるピック数を有することができ、材料のうちの異なるピック数を有する部分を異なる層に対応させることができる。たとえば、層１２、１４、１６は、互いに同じ又は異なるピック数を有することができる。したがって、多層医療器具の伸長及び異なる編組の幾何形状の対称性とともに生じうる問題は、単一の層として長くして搬送され、その後に多層器具として配置される医療器具によって低減させることができる。

このように、医療器具１０は、任意の数の重なり合う層を含むことができる。さらに、重なり合う層１２、１４、１６は、互いに様々な角度で反転させることができる。たとえば、図１は、層１４が層１２内で１８０°以下の角度「Ａ」だけ反転していることを示す。同様に、図２は、層１２、１４、１６が互いに１８０°以下反転していることを示す。代替の態様では、図３及び図４は、層１２、１４、１６を互いに１８０°より大きく反転できることを示している。このように、層１２、１４、１６の少なくとも１つは、医療器具１０の長手方向軸線に対して平行でないようにすることができ、一方で１つ又は複数の他の層は、医療器具の長手方向軸線と平行にすることができる。したがって、重なり合う層１２、１４、１６の少なくとも一部分は、互いに隣接して位置しないようにすることができる。

さらに、図４は、医療器具１０が、金属織物層などのそれぞれの重なり合う層１２、１４間に位置された１つ又は複数のポリエステル織物層１８をさらに含むことができることを示している。一実施例によれば、ポリエステル織物層１８は、金属織物層１２若しくは１４に取り付けることができ、又は金属織物層の熱処理後に選択された部分上に金属織物層とともに織り込むことができる。加えて、図２〜図４の層１４など、層１２、１４、１６の金属織物表面の一部分には、リブ付き、ひだ付き、又はプリーツ付きの表面部分を形成して、医療器具１０の径方向の強度を増大させること、及び／又は層相互間に間隔を提供して血栓の形成を改善したり組織の成長を促進したりすることもできる。

図５Ａは、細長く重なり合わない形態の医療器具１０を示す。即ち、医療器具１０の重なり合う層１２、１４、１６は、以下にさらに詳細に説明するように、カテーテル内を搬送するために互いに分離して重なり合わない形態にすることができる。重なり合わない形態は、異なる位置で異なる直径にでき、また重なり合う形態より長くすることができる。したがって、医療器具１０を重なり合わない形態で搬送できるため、医療器具を分離できない他の多層医療器具よりも小さい直径のカテーテル内で搬送することができる。さらに、医療器具１０は、凹凸のある表面、又は類似の凹凸２０、２２を含むことができる。凹凸２０、２２は、熱硬化して反転した点に対応することができる。これらの表面の凹凸２０、２２は、器具の搬送中に、搬送カテーテルの先端部を通過するときに感じることができ、他の手段による視覚化がなくても、操作者に器具を搬送する段階を通知する触覚フィードバックの手段として働くことができる。様々な技法を用いて、医療器具１０を製作することができる。一実施例によれば、図５Ａを参照すると、単一の閉塞材料層から医療器具１０が形成される。たとえば、医療器具１０は、ニチノールなどの弾性金属材料から作られた管状の織物を形成するように編むことができる。医療器具１０は、複数の重なり合う層を形成するように反転させることができ、次いで金型内で、又はマンドレルを内側に配置することによって、熱硬化させて所望の内側形状を維持することができる。たとえば、医療器具１０の１つの端部をそれ自体の内側に遠位へ押し込んで、重なり合う層１２、１４、１６を形成することができる。所望の重なり合う形態が得られたときには、医療器具１０は金型内で所定の温度まで、かつ重なり合う層１２、１４、１６を熱硬化させるのに十分な時間長さだけ加熱される。したがって、医療器具を長くすることなどによって、医療器具１０に力をかけて重なり合う形態から重なり合わない形態にしたとき、これらの層は、力をかけるのをやめたときに重なり合う形態に戻らず、逆に図５Ｂに示すような弛緩した形状になる。搬送中及び第１の層１２を配置した後には、搬送器具を遠位方向に進めることによって織物に力をかけて、第１の反転を生じさせる。第１の層１２が反転すると、織物はその熱硬化した構成に戻る習性があり、搬送カテーテルから出て中間層１４を形成する。継続して搬送カテーテルから織物を進めると、第３の層１６が搬送され、その結果、図５Ｃに示す重なり合う形態になる。

使用の際には、医療器具１０は、図５Ａに示すように、その熱硬化した直径よりも小さい直径で搬送される。通常、医療器具１０は、医療器具をより小さい直径に軸線方向に伸長させることや、標的部位へ搬送するために織物線の遠位端部を搬送カテーテル内に位置させることなどによって拘束される。じょうご状のイントロデューサ器具を用いて、じょうごの遠位端部を搬送カテーテルの近位端部の空洞内に挿入し、編組を空洞内に進めることによって、医療器具の挿入を容易にすることができる。別法として、搬送器具を搬送カテーテルの空洞を通じて挿入してカテーテルの遠位端部から出し、医療器具の端部コネクタ又は織物端部の近位端部に取り付け、医療器具を搬送カテーテルの空洞内に近位へ引っ張ることができる。どちらの場合も、搬送器具は、搬送カテーテルへ挿入する前に、医療器具１０に解放可能に取り付けることができる。搬送カテーテル、医療器具、及び搬送器具はともに、イントロデューサシースを通って患者内に導入され、セルジンガー技法を使用して、大腿動脈などを通じて血管へアクセスできるように配置される。次いで医療器具は、搬送カテーテルの遠位端部が内腔などの治療すべき標的部位に近接するまで血管系を通って案内される。医療器具の遠位部分又は層１２が次いで自己膨張して内腔に係合するまで、医療器具１０及び搬送器具を固定して保持した状態で、搬送カテーテルを近位方向に引き抜いて医療器具を搬送カテーテルの遠位端部から部分的に放出する。医療器具１０は、カテーテルから解放されると、自然と広がった熱硬化形態に戻る傾向があるものの、医療器具を重なり合う熱硬化形態に戻して完全に配置するには、医師による何らかの介入が必要な場合がある。層１２を完全に配置するために、医師は、視覚又は触覚フィードバックが第１の層が完全に配置されたことを示すまで、搬送器具を進めながら搬送カテーテルをさらに後退させることが必要な場合がある。医療器具１０の層１２が配置されると、医師は層１４の形成を開始するために、搬送器具及び／又は搬送カテーテルを遠位へ動かし、医療器具に力をかけてそれ自体の中で反転させることができる。搬送器具を遠位へ進め、かつ／又は搬送カテーテルを近位へ後退させる結果、層が反転した熱硬化形態に戻りながら、層１４を配置することができる。器具１０を完全に配置するために、搬送カテーテルを、重なり合う層１２及び１４の近位端部まで近位へ引き抜くことができる。搬送カテーテルを固定して保持し、搬送器具を遠位へ進める間に、層１６が形成される。医療器具１０が搬送カテーテルから出て完全に配置されると、締付け部材を動かして医療器具１０の近位端部を放出し、層１６の近位端部を自己配置させることができる。一実施例によれば、医療器具１０は、動脈瘤を橋絡又は遮断するように内腔内に位置させることができ、医療器具は動脈瘤の上流及び下流で内腔に係合する。搬送カテーテル、搬送器具、締付け部材、及びオーバー・ザ・ワイア搬送、並びにこれらを使用する方法に関するさらなる例示的な詳細として、出願人らは、２００５年５月４日出願の米国特許出願公開第２００６／０２５３１８４号及び２００７年１月１７出願の米国特許出願公開第２００７／０１１８２０７号の全体を本明細書に援用する。

医療器具を搬送する代替技法では、イントロデューサシースを通ってガイドワイヤを挿入して、治療部位まで進めることができる。次いで、このガイドワイヤを介して搬送カテーテルを導入し、治療部位まで案内することができる。次いで、搬送器具に近位で取り付けられた医療器具をガイドワイヤを介して導入することができ、又は別法としてガイドワイヤを取り除くことができる。器具の遠位端部をじょうごイントロデューサ内に装填して搬送カテーテルの近位内腔内に送り込み、搬送器具を使用して進めて、搬送カテーテルの遠位端部付近に器具の遠位端部を配置することができる。次いで、前述したように、医療器具を配置することができる。

図６Ａは、流量制限器又はシャントとして用いることができる医療器具２００の一実施例を示す。医療器具２００は、３つの重なり合う層２０２、２０４、２０６を有する重なり合う形態を含む。上述のように、外側の層２０２及び中間の層１０４は、互いに１８０°よりも大きく反転しており、中間の層２０４及び内側の層２０６もまた、１８０°よりも大きく反転している。このように、近位端部２０８及び遠位端部２１０は、流体を流すための開口を有するが、医療器具２００を通って延びる通路の少なくとも一部分の直径は、身体の内腔２１２の直径よりも小さい。織物の表面は血栓の形成を促進し、実質上、中央通路を除いてすべての流れを阻止する。このように、医療器具２００は、近位端部２０８と遠位端部２１０との間を流れる流体の量を制限するように構成される。医療器具２００は、近位端部２０８が遠位端部２１０よりも大きい開口を有するように構成できる。又は、複数の層２０２、２０４、２０６は、図６Ａに示すように医療器具２００の長さ全体に沿って、図６Ｂに示すように中央部分で、また図６Ｃに示すように遠位端部２１０でなど、特定の領域で折り畳まれるように構成できる。このように、特定の身体の内腔内で流量制限器の所望の構成を実現するように、重なり合う層２０２、２０４、２０６の位置及び数を変えることができる。さらに、図６Ｂ及び図６Ｃに示すように、近位端部２０８及び／又は遠位端部２１０は重なり合わない層の広がった端部を有することができる。この重なり合わない層は、医療器具２００のうちの重なり合う層に対応する部分より大きい内空直径を有することができる。

別の実施例によれば、隔壁３０２を通る流れを制限するシャントとして用いることができる医療器具３００を図７に示す。医療器具３００は、医療器具の近位端部３１０及び遠位端部３１２において重なる複数の重なり合う層３０４、３０６、３０８を含む。各層３０４、３０６、３０８は、医療器具３００の内腔を通って延びる軸線に対して斜めに延びる。層３０４、３０６、及び３０８はともに、隔壁３０２に対して両側で力をかけて器具を定位置に維持するように作用する。さらに、近位端部３１０及び遠位端部３１２は、じょうご状とすることができ、また医療器具３００のうちのその間に延びる重なり合わない部分より大きい内腔直径を有することができる。外側の層３０４は、隔壁３０２と同じ形状になるように構成される。上述のように、医療器具３００の近位端部３１０及び遠位端部３１２を互いから離し、カテーテル内を単一の層として搬送するために、重なる層３０４、３０６、３０８を分離することができる。

上述のように、医療器具を搬送するために使用される特有の技法は、医療器具の種類、及び器具がどこに配置されているかに基づいて変えることができる。たとえば、図１〜図７には端部締付け部を示さないが、医療器具の近位端部の外周を固定するように構成された係止部材を有する搬送器具によって、医療器具の近位端部を係合させることができる。このように、医療器具の１つの自由端部及び搬送器具の係止部材を把持することによって、近位端部と遠位端部を係合させて医療器具の端部を引き離し、重なり合う材料層を分離して、カテーテル内の搬送のために単一の材料層にすることができる。図１〜図７に示す医療器具の実施例は、搬送カテーテルから出て配置されると膨張した熱硬化形態に弾性復元するように構成することができるが、例によっては、材料を容易に折り畳んで重なり合う層にするには、さらにユーザが介入する必要がある場合がある。これは特に、外側の層から第１の反転した内側の層へ反転させる位置において当てはまることがある。この位置では、中心によりすぎた状態のために織物が幾分抵抗し、反転を行うためには外側の層の近位端部の外径をわずかな量だけ膨張させなければならない。

本発明の実施例は、いくつかの利点を提供することができる。たとえば、複数の重なり合う層を有する医療器具を分離して、カテーテル内搬送のために単一の層にすることができる。したがって、医療器具は、普通なら分離して単一の層にできない多層医療器具よりも小さい内径のカテーテル内を搬送することができる。すなわち、医療器具は、配置前においては単層器具の利益を提供しながら、配置後においては多層器具の利益を提供することができる。したがって、器具は、身体内のよりアクセスが困難な位置へ搬送することが可能であり、より小さい直径の血管、開口、腔などを通じて搬送することも可能である。さらに、この医療器具を使用して、流れを遮断、短絡、制限することができ、又は血管構造体若しくは身体内のどこでも血管、内腔、腔、動脈瘤、若しくは臓器の内側を再び覆うことができる。

前述の説明及び関連する図面に提示した教示の利益によって、本発明が属する当技術分野の当業者には本明細書で述べた本発明の多くの修正形態及び他の実施例が想到されよう。したがって、本発明は、開示された特有の実施例に限定されるものではなく、修正形態及び他の実施例は添付の特許請求の範囲の範囲内に含まれるものとする。本明細書では特有の用語を用いたが、これらの用語は一般的且つ説明的な意味でのみ使用し、限定する目的のものではない。

Claims (24)

1. 互いに折り重なった少なくとも３つの反転した重なり合う層を含む事前設定された重なり合う形態を有する閉塞材料を備え、
   前記少なくとも３つの反転した重なり合う層が、カテーテル内では重なり合わない形態で分離して配置され、前記カテーテルから出て配置されると前記事前設定された重なり合う形態に戻るように構成されるとともに、
   前記事前設定された重なり合う形態では、前記閉塞材料が、流体が流れるための中央通路を有するように構成される医療器具。
2. 前記閉塞材料には、連続する織物層が含まれる請求項１に記載の医療器具。
3. 前記織物には、形状記憶合金で編まれた撚り線が含まれる請求項２に記載の医療器具。
4. 前記閉塞材料が、前記少なくとも３つの反転した重なり合う層を分離して前記重なり合わない形態となるように、軸線方向に伸長されるように構成される請求項１に記載の医療器具。
5. 前記閉塞材料は、管状部材を形成する重なり合う形態を有し、前記管状部材は、前記少なくとも３つの反転した重なり合う層によって形成された側壁を有する請求項１に記載の医療器具。
6. 前記管状部材の外径が少なくとも約１ｃｍであり、前記側壁の厚さが約３ｍｍ以下である請求項１に記載の医療器具。
7. 前記少なくとも３つの閉塞材料層の各層が、ほぼ同じ長さである請求項１に記載の医療器具。
8. 前記閉塞材料が内面及び外面を有し、前記閉塞材料の少なくとも一部分は、前記内面の一部分が前記内面の別の部分に重なるように、前記閉塞材料自体の中に折り畳まれるように構成される請求項１に記載の医療器具。
9. 前記閉塞材料が内面及び外面を有し、前記閉塞材料の少なくとも一部分は、前記外面の一部分が前記内面の一部分に重なるように、前記閉塞材料自体の中に折り畳まれるように構成される請求項１に記載の医療器具。
10. 前記少なくとも３つの反転した重なり合う層の少なくとも１つの層の少なくとも一部分は、別の層の中に折り畳まれてその層に隣接して位置するように構成される請求項１に記載の医療器具。
11. 前記少なくとも３つの反転した重なり合う層の少なくとも１対は、互いに約１８０度よりも大きく折り畳まれるように構成される請求項１に記載の医療器具。
12. 前記少なくとも３つの反転した重なり合う層の少なくとも１対は、互いに約１３５度よりも大きく折り畳まれるように構成される請求項１に記載の医療器具。
13. 前記重なり合う形態では、隣接していない反転した重なり合う層の少なくとも１対は、互いに実質上平行に位置するように構成された表面部分を有する請求項１１に記載の医療器具。
14. 前記少なくとも３つの反転した重なり合う層の少なくとも１対は、互いに約１８０度以下に折り畳まれるように構成される請求項１に記載の医療器具。
15. 前記閉塞材料は、前記重なり合わない形態でカテーテル内を搬送するために外径が約１１フレンチ未満に制約されるように構成される請求項１に記載の医療器具。
16. 前記重なり合う形態は、前記重なり合わない形態と比較して大きい外径かつ短い長さを有する請求項１に記載の医療器具。
17. 前記閉塞材料は、ステントグラフト、シャント、又は流量制限器具のうちの１つになるように構成される請求項１に記載の医療器具。
18. 管状部材に編まれて初期長さを有する閉塞材料を提供するステップと、
    少なくとも３つの反転した重なり合う層を有し、かつ、前記初期長さよりも短い長さを有する重なり合う形態を形成するように、前記管状部材を操作するステップと、
    マンドレル上及び／又は金型内に前記閉塞材料を位置させるステップと、
    前記少なくとも３つの反転した重なり合う層が、カテーテル内に重なり合わない形態で分離して配置され、前記カテーテルから出て配置されると前記事前設定された重なり合う形態に戻るように構成されるように、前記閉塞材料を前記重なり合う形態で熱硬化させるステップとを有し、
    前記閉塞材料が、前記事前設定された重なり合う形態では、流体が流れるための中央通路を有するように構成される、医療器具を製作する方法。
19. 複数の反転した重なり合う層を含む事前設定された重なり合う形態を有する閉塞材料を有し、
    前記複数の反転した重なり合う層が、互いに少なくとも約１８０度折り畳まれ、
    前記複数の反転した重なり合う層が、カテーテル内で重なり合わない形態で分離して配置され、前記カテーテルから出て配置されると前記事前設定された重なり合う形態に戻るように構成される医療器具。
20. 前記重なり合う形態では、隣接していない反転した重なり合う層の少なくとも１対は、互いに実質上平行になるように構成された表面部分を有する請求項２８に記載の医療器具。
21. 互いに折り重なった少なくとも２つの重なり合う層を含む事前設定された重なり合う形態を有する閉塞材料を備え、
    前記少なくとも２つの重なり合う層が、カテーテル内で重なり合わない形態で分離して配置され、前記事前設定された重なり合う形態に戻るように構成されるとともに、
    前記閉塞材料が、ステントグラフト、シャント、又は流量制限器具のうちの１つになるように構成される医療器具。
22. 少なくとも１つの重なり合う層は、別の重なり合う層の少なくとも５０％に重なり合う請求項３０に記載の医療器具。
23. 前記少なくとも１つの重なり合う層は、別の層内で実質上同一の広がりを有する請求項３１に記載の医療器具。
24. 前記重なり合う形態は、少なくとも３つの重なり合う層を有する請求項３０に記載の医療器具。

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