CN102048850B - 治疗小儿湿疹的中药外用制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种治疗小儿湿疹的中药外用制剂及其制备方法，该治疗小儿湿疹的中药外用制剂包括组分及其重量份如下：黄连80-150份、苦参60-130份、丹皮40-120份、徐长卿20-100份、及冰片适量；其制备方法包括步骤如下：步骤一、称取黄连及苦参，分别对其进行提取纯化，得到黄连提取物及苦参提取物；步骤二、称取丹皮及徐长卿，采用水蒸气蒸馏法蒸馏提取，将蒸馏得到的药液进行醇沉得到上清液，将馏出液进行析晶得到丹皮酚；步骤三、将上述步骤得到的苦参提取物、黄连提取物、上清液及丹皮酚混合，加入冰片制成干膏粉；步骤四、在干膏粉中加入基质及助剂，质检，分装即得成品治疗小儿湿疹的中药外用制剂。本发明疗效确切，使用方便，可迅速消除小儿湿疹的症状及调节生理机能，清除血毒，达到标本兼治的目的。
Description
技术领域
本发明涉及中医药技术领域，特别涉及一种治疗小儿湿疹的中药外用制剂及其制备方法。
背景技术
湿疹是一类特殊皮肤炎性疾患的总称，其临床表现具有对称性、渗出性、瘙痒性、多形性和复发性等特点，可发生于任何年龄，任何部位，任何季节。目前关于皮炎湿疹的研究困惑主要包括：①在发病机制方面，是否由单一过敏因素引起；②在病因学方面，病因与临床表现无特异相关性，一果多因的病因众多，包括过敏、刺激、疥疮和肿瘤等；③在治疗方面，多为对症治疗，且缺乏系统研究；④在预防方面，缺乏循证医学证据；⑤是否复发不可预知。而在皮炎湿疹的治疗方面，目前以止痒、抗炎和屏障修复为主，即通过尽快控制皮肤炎症，缓解瘙痒，预防或减少复发，提供有效延长无发作时间及改变疾病发展进程的方法，达到改善患者生活质量的目的。
小儿湿疹，湿疹，又称湿疹性皮炎或异位性皮炎，是一种常见的变态反应性疾病，发病机理为迟发变态反应，多由于某些外界刺激与机体内的敏感因素互为影响所致，在人群中发病率为0.1-0.5％，而婴儿高达5％。目前对于湿疹在西药方面尚无特效药，多是以内服抗组胺药物或皮质类固醇外用制剂治疗为主，但仅可缓解症状，无法根治，且易产生依赖性和各种不良反应。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗小儿湿疹的中药外用制剂及其制备方法，该治疗小儿湿疹的中药外用制剂疗效确切，使用方便，可迅速消除小儿湿疹的症状及调节生理机能，清除血毒，达到标本兼治的目的；且制备工艺简单。
为实现上述目的，本发明提供一种治疗小儿湿疹的中药外用制剂，包括组分及其重量份(按组分总重量计算)如下：黄连80-150份、苦参60-130份、丹皮40-120份、徐长卿20-100份、及冰片适量。
还包括花椒0-60份。
还包括基质及助剂，助剂包括防腐剂、矫嗅剂、增稠剂、促渗剂。
该治疗小儿湿疹的中药外用制剂为洗剂或凝胶剂。
本发明还提供一种上述治疗小儿湿疹的中药外用制剂的制备方法，包括步骤如下：
步骤一、称取黄连及苦参，分别对其进行提取纯化，得到黄连提取物及苦参提取物；
步骤二、称取丹皮及徐长卿，采用水蒸汽蒸馏法蒸馏提取，将蒸馏得到的药液进行醇沉得到上清液，将馏出液进行析晶得到丹皮酚；
步骤三、将上述步骤得到的苦参提取物、黄连提取物、上清液及丹皮酚混合，加入适量的冰片制成干膏粉；
步骤四、在干膏粉中加入适量的基质及助剂，质检，分装即得成品治疗小儿湿疹的中药外用制剂。
其中，所述步骤一中黄连的提取纯化：采用酸水进行提取，在得到的提取液中加入石灰乳调节其pH至7，之后进行沉淀过滤，采用盐酸对滤液进行pH调节，调其pH为2-3，再加入重量份为滤液量的10-15％的氯化钠进行沉淀，将得到的沉淀物溶于热水中，回流，使用活性炭脱色，趁热过滤，将该得到的滤液进行浓缩干燥，即得黄连提取物。
所述步骤一中苦参的提取纯化：采用适宜浓度的乙醇进行提取，将得到的提取液采用减压方法回收乙醇，再将回收了乙醇的提取液加入适量水调节其pH值为3，放置后抽滤，将抽滤后得到的水层液采用有机溶剂进行萃取，得到的萃取水层液调节其pH值为7，然后使用活性炭对其脱色，抽滤，再将得到的水液进行浓缩干燥，即得苦参提取物。
所述步骤一中苦参的提取纯化：采用酸水进行提取，将提取得到的提取液采用膜过滤法过滤，得到的滤液调节pH值为7，然后使用活性炭对其脱色，抽滤，再将得到的水液进行浓缩干燥，即得苦参提取物。
所述步骤二中将丹皮及徐长卿蒸馏后得到的药渣进行水煎煮，煎煮得到的药液加入蒸馏得到的药液中一起进行醇沉。
所述步骤二中还包括花椒，与丹皮及徐长卿一起采用水蒸汽蒸馏法蒸馏提取，蒸馏后得到的药渣进行水煎煮，煎煮得到的药液加入蒸馏得到的药液中一起进行醇沉。
所述步骤四的助剂包括防腐剂、矫嗅剂、增稠剂、促渗剂。
该制得的治疗小儿湿疹的中药外用制剂为洗剂或凝胶剂。
本发明的有益效果是：本发明的治疗小儿湿疹的中药外用制剂，符合中医药理论，用于治疗婴儿湿疹，湿热蕴肤症，不仅能迅速消除小儿湿疹的症状，又能通过调节人体生理机能，清除血毒，达到标本兼治的目的。由于湿疹早期多发生在局部，本发明更适应于早期的防治，是广大医生和湿疹患者期待已久的药物制剂，可促进同类产品的开发，引领小儿湿疹用药市场的新格局。本发明的治疗小儿湿疹的中药外用制剂制备工艺简单，利于生产。
具体实施方式
本发明第一实施例的治疗小儿湿疹的中药外用制剂，包括组分及其重量份(按组分总重量计算)如下：黄连80-150份、苦参60-130份、丹皮40-120份、徐长卿20-100份、及冰片适量。所述各组分的份数可根据具体情况酌情增减。
还包括基质及助剂，基质的加入可调节粘度，以达到一定的胶状等，助剂包括防腐剂、矫嗅剂、增稠剂、促渗剂，所述基质及助剂等采用现有技术中所使用物质。
该治疗小儿湿疹的中药外用制剂可为喷雾剂或凝胶剂类型的洗剂。
其中，苦参与黄连，苦寒，清热燥湿，泻火解毒；丹皮，苦寒，清热凉血，活血散瘀；徐长卿，辛温，镇痛，利水消肿，活血解毒。该处方中通过各组分的协同作用，达到良好的疗效，符合中医辨证论治的理论，有治疗相关症状的临床应用基础。
同时，本发明还提供上述实施例治疗小儿湿疹的中药外用制剂的制备方法，作为一种选择性实施例，其包括步骤如下：
步骤一、称取黄连120g及苦参100g，分别对其进行提取纯化，得到黄连提取物及苦参提取物；其中黄连的提取纯化：采用酸水进行提取，在得到的提取液中加入石灰乳调节其pH至7，之后进行沉淀过滤，采用盐酸对滤液进行pH调节，调其pH为2-3，再加入重量份为滤液量的10-15％的氯化钠进行沉淀，将得到的沉淀物溶于热水中，回流，使用活性炭脱色，趁热过滤，将该得到的滤液进行浓缩干燥，即得黄连提取物。苦参的提取纯化：采用适宜浓度的乙醇进行提取，将得到的提取液采用减压方法回收乙醇，再将回收了乙醇的提取液加入适量水调节其pH值为3，放置后抽滤，将抽滤后得到的水层液采用有机溶剂进行萃取，得到的萃取水层液调节其pH值为7，然后使用活性炭对其脱色，抽滤，再将得到的水液进行浓缩干燥，即得苦参提取物；或者采用酸水进行提取，将提取得到的提取液采用膜过滤法过滤，得到的滤液调节pH值为7，然后使用活性炭对其脱色，抽滤，再将得到的水液进行浓缩干燥，即得苦参提取物。其中所述的酸水为酸溶液或酸的水溶液等。
步骤二、称取丹皮80g及徐长卿60g，采用水蒸汽蒸馏法蒸馏提取，蒸馏后得到的药渣进行水煎煮，煎煮得到的药液加入蒸馏得到的药液中一起进行醇沉，得到上清液，而将馏出液进行析晶以得到丹皮酚。
步骤三、将上述步骤得到的苦参提取物、黄连提取物、上清液及丹皮酚混合，加入适量的冰片制成干膏粉。
步骤四、在干膏粉中加入适量的基质及助剂，质检，分装即得成品治疗小儿湿疹的中药外用制剂。其中助剂包括防腐剂、矫嗅剂、增稠剂、促渗剂等。制得的中药外用制剂可为喷雾剂型等的洗剂或凝胶剂。
本发明第二实施例的治疗小儿湿疹的中药外用制剂，该实施例不同上述实施例的是：还包括花椒0-60份，优选20份。所述花椒，性味辛、热，能温中、止痛及杀虫。通过花椒与苦寒的苦参、黄连及丹皮一起作用，可更加协同，达到更好的疗效，符合中医辨证论治的理论，有治疗相关症状的临床应用基础。该实施例治疗小儿湿疹的中药外用制剂的制备方法，步骤同于上述实施例的制备方法，不同在于步骤二中还包括称取花椒20g，与丹皮及徐长卿一起采用水蒸汽蒸馏法蒸馏提取，蒸馏后得到的药渣进行水煎煮，煎煮得到的药液加入蒸馏得到的药液中一起进行醇沉。制得的中药外用制剂可为喷雾剂型等的洗剂或凝胶剂。
以下对本发明上述实施例的治疗小儿湿疹的中药外用制剂的疗效进行实验分析
一、对豚鼠变应性接触性皮炎的湿疹进行治疗研究，本发明的治疗小儿湿疹的中药外用制剂使用时按剂量以蒸馏水配制成所需浓度，4℃冰箱保存，对照品为江西三九药业有限公司生产的糠酸莫米松凝胶，批号为100201J。方法如下：
取70只Hartley豚鼠，雌雄各半，按体重随机分为7组，分别为正常对照组、模型对照组、阳性药组、高剂量组1、高剂量组2、低剂量组1、低剂量组2，每组10只。高剂量1：取本发明第一实施例的治疗小儿湿疹的中药外用制剂原液1g/ml稀释至0.558g/ml即得；低剂量1：将高剂量1药液稀释至一半浓度即0.274g/ml；高剂量2：取本发明第二实施例的治疗小儿湿疹的中药外用制剂原液1g/ml稀释至0.589g/ml即得；低剂量2：将高剂量2药液稀释至一半浓度即0.2945g/ml。
将70只豚鼠随机分为正常对照组、模型对照组、高剂量组1、高剂量组2、低剂量组1、低剂量组2及阳性药组7组，每组10只，雌雄各半。每只豚鼠颈背部剪毛2cm×2cm大小，5％二硝基氯苯-丙酮(DNCB)溶液25μL外涂致敏。第2天开始分别用本发明第一、第二实施例的治疗小儿湿疹的中药外用制剂配好的药液和阳性药物(对照品)涂抹相应组别豚鼠背部，供试品药物各剂量组及阳性药物按剂量涂抹给药，给药体积10ml·kg-1，正常对照组、模型对照组同法给予蒸馏水10ml·kg-1，一天2次。连续给药2周后在豚鼠的右耳外侧涂0.1％DNCB(二硝基氯苯-丙酮)溶液100μL作为激发，每周1次，连续2次。激发期间照常给药，模型对照组豚鼠右耳皮肤明显增厚，与人类慢性湿疹的临床表现相近似。
检测指标：①豚鼠耳肿胀度：于实验结束后以直径10mm金属打孔器在豚鼠右、左耳中部同一位置取下组织块，用电子秤称量右、左耳片重量，计算右、左耳片重量差值，以此耳肿胀度作为豚鼠变应性接触性皮炎指标。②湿疹面积：采用直尺测量豚鼠背部皮肤的湿疹面积，多处的将其相加即得总面积。数据统计方法：计量资料多组间比较先采用单因素方差分析，方差齐时，以均值加减标准差
表示，组间的均数两两比较用SNK法；方差不齐时，以平均秩次、下四分位数、中位数和上四分位数(P25，P50，P75)表示，多组间平均秩次比较用Kruskal-Wallis秩和检验，组间平均秩次的两两比较用Mann-Whitney U法。结果如表1、表2所示。
表1本发明对豚鼠变应性接触性皮炎湿疹的影响(
n＝10)
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 耳肿胀度(g) |
| 正常对照组 | -- | 0.0095±0.0062 |
| 模型对照组 | -- | 0.1105±0.0433** |
| 阳性药组 | 适量 | 0.0409±0.0511 |
| 高剂量组1 | 5.58 | 0.0628±0.0551 |
| 低剂量组1 | 2.79 | 0.0650±0.0479 |
| 高剂量组2 | 5.89 | 0.0469±0.0689 |
| 低剂量组2 | 2.945 | 0.0689±0.0507 |
注：与正常对照组相比，*P＜0.05，**P小＜0.01；与模型对照组相比，△P＜0.05，△△P＜0.01。
表2本发明对豚鼠变应性接触性皮炎湿疹的影响
(P25，P50，P75；n＝10)
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 湿疹面积(cm2) |
| 正常对照组 | -- | 13(0.00，0.00，0.00) |
| 模型对照组 | -- | 51.29(0.57，10.00，22.00) |
| 阳性药组 | 适量 | 22.60(0.00，0.00，0.46)** |
| 高剂量组1 | 5.58 | 39.10(0.09，2.18，5.01)* |
| 低剂量组1 | 2.79 | 49.80(0.93，7.50，12.02) |
| 高剂量组2 | 5.89 | 23.13(0.00，0.02，0.32)** |
| 低剂量组2 | 2.945 | 32.33(0.00，0.12，8.42)* |
注：与正常对照组相比，*P＜0.05，**P小＜0.01；与模型对照组相比，△P＜0.05，△△P＜0.01。
从表1中数据分析可知，模型对照组与正常对照组相比，豚鼠的耳廓肿胀度明显增大(P＜0.01)；与模型对照组相比，本发明第一、第二实施例的高、低剂量均有减轻豚鼠的耳廓肿胀度的趋势，但无统计学意义(P＞0.05)。从表2中数据分析可知，模型对照组与正常对照组相比，豚鼠湿疹面积也明显增大(P＜0.01)；与模型对照组相比，本发明第一、第二实施例的高、低剂量均有较小豚鼠湿疹面积的作用(P＜0.05-0.01)，低剂量有减小湿疹面积的趋势但无统计学意义。因此本发明的治疗小儿湿疹的中药外用制剂对豚鼠变应性接触性皮炎的湿疹有明显减轻的作用，对其耳廓肿胀有抑制作用。
二、对由4-氨基吡啶诱发的豚鼠瘙痒进行治疗研究，本发明的治疗小儿湿疹的中药外用制剂使用时按剂量以蒸馏水配制成所需浓度，4℃冰箱保存，对照品为江西三九药业有限公司生产的糠酸莫米松凝胶，批号为100201J，4-氨基吡啶为广州合达生物科技有限公司提供，466109。方法如下：
取72只Hartley豚鼠，雌雄各半，按体重随机分为6组，分别为正常对照组、阳性药组、高剂量组1、高剂量组2、低剂量组1、低剂量组2，每组12只。高剂量1：取本发明第一实施例的治疗小儿湿疹的中药外用制剂原液1g/ml稀释至0.936g/ml即得；低剂量1：将高剂量1药液稀释至一半浓度即0.468g/ml；高剂量2：取本发明第二实施例的治疗小儿湿疹的中药外用制剂原液1g/ml稀释至0.988g/ml即得；低剂量2：将高剂量2药液稀释至一半浓度即0.494g/ml。数据统计方法：计量资料以均值加减标准差
表示，多组间均数的比较采用One-Way ANOVA S-N-K法，由SPSS15.0统计软件完成。
用药前一天用8％的Na2S对豚鼠的背部脱毛。供试品药物各剂量组及阳性药物(对照品)按剂量涂抹给药，给药体积20ml·kg-1，每天1次，连续10d，正常对照组同法给予蒸馏水20ml·kg-1。最后一次给药后，各组皮下注射0.02％的4-氨基吡啶2mg/kg于颈部，2mg/kg。分别记录在10min内各组舔体反应的次数(以连续舔体至出现短暂停顿，作舔体1次计算)。实验结果如表3所示。
表3本发明对由4-氨基吡啶诱发的豚鼠瘙痒的影响(n＝10)
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 瘙痒次数(次) |
| 正常对照组 | -- | 34.33±7.19 |
| 阳性药组 | 适量 | 17.33±7.11## |
| 高剂量组1 | 9.36 | 25.25±10.54# |
| 低剂量组1 | 4.68 | 24.55±9.62# |
| 高剂量组2 | 9.88 | 26.00±8.58# |
| 低剂量组2 | 4.94 | 19.08±8.99# |
注：与正常对照组相比，#P＜0.05，##P＜0.01。
从表3中数据分析可知，与正常对照组相比，阳性药组，高剂量组1、2及低剂量组1、2均有减少豚鼠的瘙痒次数(P＜0.05-0.01)，因此本发明的治疗小儿湿疹的中药外用制剂有抑制实验性豚鼠瘙痒的作用。
综上所述，本发明的治疗小儿湿疹的中药外用制剂，符合中医药理论，用于治疗婴儿湿疹，湿热蕴肤症，不仅能迅速消除小儿湿疹的症状，又能通过调节人体生理机能，清除血毒，达到标本兼治的目的。由于湿疹早期多发生在局部，本发明更适应于早期的防治，是广大医生和湿疹患者期待已久的药物制剂，可促进同类产品的开发，引领小儿湿疹用药市场的新格局。本发明的治疗小儿湿疹的中药外用制剂制备工艺简单，利于生产。
以上所述，仅为本发明的较佳实施例，对于本领域的普通技术人员来说，可以根据本发明的技术方案和技术构思作出其他各种相应的改变和变形，而所有这些改变和变形都应属于本发明权利要求的保护范围。
Claims (6)
1.一种治疗小儿湿疹的中药外用制剂，其特征在于，包括组分及其重量份如下：黄连80-150份、苦参60-130份、丹皮40-120份、徐长卿20-100份、及冰片适量；
其中，黄连的提取纯化：采用酸水进行提取，在得到的提取液中加入石灰乳调节其pH至7，之后进行沉淀过滤，采用盐酸对滤液进行pH调节，调其pH为2-3，再加入重量份为滤液量的10-15%的氯化钠进行沉淀，将得到的沉淀物溶于热水中，回流，使用活性炭脱色，趁热过滤，将该得到的滤液进行浓缩干燥，即得黄连提取物；
苦参的提取纯化：采用乙醇进行提取，将得到的提取液采用减压方法回收乙醇，再将回收了乙醇的提取液加入适量水调节其pH值为3，放置后抽滤，将抽滤后得到的水层液采用有机溶剂进行萃取，得到的萃取水层液调节其pH值为7，然后使用活性炭对其脱色，抽滤，再将得到的水液进行浓缩干燥，即得苦参提取物；或采用酸水进行提取，将提取得到的提取液采用膜过滤法过滤，得到的滤液调节pH值为7，然后使用活性炭对其脱色，抽滤，再将得到的水液进行浓缩干燥，即得苦参提取物；
丹皮及徐长卿，采用水蒸汽蒸馏法蒸馏提取，蒸馏后得到的药渣进行水煎煮，煎煮得到的药液加入蒸馏得到的药液中一起进行醇沉，得到上清液，将馏出液进行析晶得到丹皮酚。
2.如权利要求1所述的治疗小儿湿疹的中药外用制剂，其特征在于，还包括花椒0-60份。
3.如权利要求1所述的治疗小儿湿疹的中药外用制剂，其特征在于，还包括基质及助剂，助剂包括防腐剂、矫嗅剂、增稠剂、促渗剂。
4.如权利要求1所述的治疗小儿湿疹的中药外用制剂，其特征在于，该治疗小儿湿疹的中药外用制剂为洗剂或凝胶剂。
5.一种如权利要求1所述的治疗小儿湿疹的中药外用制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤一、称取黄连及苦参，分别对其进行提取纯化，得到黄连提取物及苦参提取物；
其中，黄连的提取纯化：采用酸水进行提取，在得到的提取液中加入石灰乳调节其pH至7，之后进行沉淀过滤，采用盐酸对滤液进行pH调节，调其pH为2-3，再加入重量份为滤液量的10-15%的氯化钠进行沉淀，将得到的沉淀物溶于热水中，回流，使用活性炭脱色，趁热过滤，将该得到的滤液进行浓缩干燥，即得黄连提取物；
苦参的提取纯化：采用乙醇进行提取，将得到的提取液采用减压方法回收乙醇，再将回收了乙醇的提取液加入适量水调节其pH值为3，放置后抽滤，将抽滤后得到的水层液采用有机溶剂进行萃取，得到的萃取水层液调节其pH值为7，然后使用活性炭对其脱色，抽滤，再将得到的水液进行浓缩干燥，即得苦参提取物；或采用酸水进行提取，将提取得到的提取液采用膜过滤法过滤，得到的滤液调节pH值为7，然后使用活性炭对其脱色，抽滤，再将得到的水液进行浓缩干燥，即得苦参提取物；
步骤二、称取丹皮及徐长卿，采用水蒸汽蒸馏法蒸馏提取，将蒸馏得到的药液进行醇沉得到上清液，将馏出液进行析晶得到丹皮酚；其中丹皮及徐长卿蒸馏后得到的药渣进行水煎煮，煎煮得到的药液加入蒸馏得到的药液中一起进行醇沉；
步骤三、将上述步骤得到的苦参提取物、黄连提取物、上清液及丹皮酚混合，加入适量的冰片制成干膏粉；
步骤四、在干膏粉中加入适量的基质及助剂，质检，分装即得成品治疗小儿湿疹的中药外用制剂。
6.如权利要求5所述的治疗小儿湿疹的中药外用制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤二中还包括花椒，与丹皮及徐长卿一起采用水蒸汽蒸馏法蒸馏提取，蒸馏后得到的药渣进行水煎煮，煎煮得到的药液加入蒸馏得到的药液中一起进行醇沉。
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| 近5年中医药治疗湿疹的临床研究进展;林颖;《广州中医药大学学报》;20050531;第22卷(第3期);250-252 * |
| 风湿病中医临床思维;刘健;《中医药临床杂志》;20100930;第22卷(第9期);753-754 * |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN110870886A (zh) * | 2018-08-31 | 2020-03-10 | 西南民族大学 | 紫苏在制备用于皮肤瘙痒和/或湿疹的产品中的应用及其组合物 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN102048850A (zh) | 2011-05-11 |
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