CN104666952B - 一种治疗慢性鼻炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
一种治疗慢性鼻炎的中药组合物及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗慢性鼻炎的中药组合物及其制备方法。针对现有技术不足，本发明提供的一种治疗慢性鼻炎的中药组合物主要包括如下组分：川羌、天麻、远志、鸡血藤、细辛、蝉蜕，该中药组合物在治疗慢性鼻炎方面具有很好的治疗效果，且药物副作用低，具有显著的临床推广价值。
Description
技术领域
本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗慢性鼻炎的中药组合物及其制备方法。
背景技术
慢性鼻炎主要是指鼻腔粘膜和粘膜下的非特殊性炎症持续数月以上，或炎症反复发作，间歇期内粘膜功能和形态仍不能恢复正常，且无明确的致病微生物感染，伴有不同程度的功能紊乱。临床上分为慢性单纯性鼻炎(chronicsimplerhinitis)和慢性肥厚性鼻炎(chronichypertrophicrhinitis)，干燥性鼻炎和干酪性鼻炎。临床上以慢性单纯性鼻炎和慢性肥厚性鼻炎最为常见，慢性单纯性鼻炎和慢性肥厚性鼻炎病因基本相同，且后者多由前者发展、转化而来，在组织学上两者间缺少绝对的界限，常有过渡型存在。
慢性单纯性鼻炎是基于鼻腔血管的神经调节功能紊乱，副交感神经兴奋占优势，交感神经呈相对抑制状态，而致血管扩张，腺体分泌增加，形成一种以粘膜肿胀、分泌物增多为特点的慢性炎症。慢性肥厚性鼻炎是以粘膜、粘膜下层、甚至骨质的局限性或弥漫性增生肥厚为特点的鼻腔慢性炎症。西医治疗该症有滴鼻法、糖皮质激素法、下鼻甲注射法、敷贴法、手术治法等，虽有疗效但西医治疗容易产生依赖性，副作用明显。
慢性鼻炎属于祖国医学“鼻窒”的范畴。祖国医学认为鼻窒多为正气虚，邪未清所致，其病机与肺、脾二脏功能失调及气滞血瘀有关。结合现代中医药发展理论，从提高药物疗效、降低副作用的角度出发，经过对中药进行筛选提取和/或配伍制得的中药制剂，副作用小，安全性高，具有化学合成药不能比拟的优势。
发明内容
为了克服现有技术不足，本发明提供了一种治疗慢性鼻炎的中药组合物，该中药组合物疗效好，副作用小，由以下原料药制得：川羌15-20份、天麻15-20份、远志8-12份、鸡血藤8-11份、细辛7-9份、蝉蜕6-8份。
所述川羌，辛、苦，温。归膀胱、肾经。散寒，祛风，除湿，止痛。用于风寒感冒头痛，风湿痹痛，肩背酸痛。
天麻，甘，平。归肝经。平肝息风止痉。用于头痛眩晕，肢体麻木，小儿惊风，癫痫抽搐，破伤风。
远志，苦、辛、温。归心、肾、肺经。安神益智，祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。
鸡血藤，苦、甘，温。归肝、肾经。补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。
细辛，辛，温。归心、肺、肾经。祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮。用于风寒感冒，头痛，牙痛，鼻塞鼻渊，风湿痹痛，痰饮喘咳。
蝉蜕，甘，寒。归肺、肝经。散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉。用于风热感冒，咽痛，音哑，麻疹不透，风疹瘙痒，目赤翳障，惊风抽搐，破伤风。
优选地，本发明中药组合物还可以进一步含有虎杖5-7份和苍耳子4-6份。虎杖，微苦，微寒。归肝、胆、肺经。祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，癥瘕，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒，咳嗽痰多。苍耳子，辛、苦，温；有毒。归肺经。散风除湿，通鼻窍。用于风寒头痛，鼻渊流涕，风疹瘙痒，湿痹拘挛。
本发明中药组合物在中药组分选择上以除积痹、祛风湿为主要标准，本发明对上述诸味中药的重量份数进行了优选，优选的条件是中药配伍使用后药物对慢性鼻炎治疗效果的增强。作为本发明的一个优选实施例，本发明中药组合物由以下重量份的原料药制得：川羌18份、天麻17份、远志10份、鸡血藤9.5份、细辛8.5份、蝉蜕7.5份、虎杖6份、苍耳子5份。
本方中所述川羌、天麻，祛风除湿、息风止通；远志、鸡血藤，安神消肿，活血通络；细辛、蝉蜕，通利鼻窍，解痉止痛；虎杖增强通利鼻窍，苍耳子进一步祛风散瘀。上述药材配伍使用共奏祛风除湿，通利鼻窍，活血化瘀之功效，临床疗效可靠。
本发明还提供了一种上述所述中药组合物的制备方法，其包含下述步骤：取处方量上述中药材分别粉碎成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为75％的乙醇溶液，回流提取2次，回流时间为2.5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；为了更好地表达本发明的中药组合物，本发明的中药组合物可以制备成临床上常用的剂型。优选地，本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成散剂、颗粒剂、口服液、片剂或胶囊剂。
本发明还请求在制备治疗慢性鼻炎药物中的用途。尤其是在制备治疗气滞血瘀型慢性鼻炎药物中的用途。本申请实施例7对二甲苯致小鼠耳肿胀的药效学结果显示，与模型组比较，本发明中药组合物低中高三个剂量组均可以显著降低二甲苯所致小鼠的耳肿胀值(P＜0.01)，表明本发明中药组合物具有显著抑制二甲苯诱导的小鼠耳肿胀的作用，且其对耳肿胀的降低效果存在显著的量效关系。同样实验条件下，对比实验Ⅰ组、Ⅱ组、Ⅲ组也可降低耳肿胀值，存在显著性差异(P＜0.01，P＜0.05)，但其抗炎效果远不及本发明中药组合物各剂量组，与模型组比较无显著性差异，这也反应出本发明组方配伍合理，抗炎效果显著。
实施例8的临床观察中，患者均完成临床观察。疗效结果统计如下：临床治愈58例(52.7％)，有效50例(45.5％)，无效2例(1.8％)，总有效率98.2％。有效患者继续服药1-1.5月后全部治愈，无效患者由于自身原因没有持续用药。治愈患者随访半年，仅有2例复发。患者治疗过程中生命体征平稳且无过敏等严重不良反应，表明本方的临床运用是安全有效的，值得进一步研究。
综上所述本发明药物组合物在治疗慢性鼻炎方面与现有技术相比具有用药量低，治愈率高，无毒副作用等明显优势，临床效果显著，说明本发明中药组合物是治疗慢性鼻炎的有效药物，适合临床推广应用。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。
实施例l
按以下重量份称取各原料：川羌18份、天麻17份、远志10份、鸡血藤9.5份、细辛8.5份、蝉蜕7.5份、虎杖6份、苍耳子5份。
取处方量上述中药材分别粉碎成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为75％的乙醇溶液，回流提取2次，回流时间为2.5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；按照常规制备工艺制备成胶囊剂，每粒胶囊含生药0.4g。
实施例2
按以下重量份称取各原料：川羌20份、天麻20份、远志12份、鸡血藤11份、细辛9份、蝉蜕8份，虎杖7份和苍耳子6份。
取处方量上述中药材分别粉碎成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为75％的乙醇溶液，回流提取2次，回流时间为2.5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；按照常规制备工艺制备成颗粒剂，每袋颗粒剂含生药4g。
实施例3
按以下重量份称取各原料：川羌15份、天麻15份、远志8份、鸡血藤8份、细辛7份、蝉蜕6份，虎杖5份和苍耳子4份。
取处方量上述中药材分别粉碎成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为75％的乙醇溶液，回流提取2次，回流时间为2.5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；按照常规制备工艺制备成成片剂，每片含生药0.4g。
实施例4
按以下重量份称取各原料：川羌18份、天麻17份、远志10份、鸡血藤9.5份、细辛8.5份、蝉蜕7.5份。
取处方量上述中药材分别粉碎成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为75％的乙醇溶液，回流提取2次，回流时间为2.5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；按照常规制备工艺制备成胶囊剂，每粒胶囊含生药0.4g。
实施例5
按以下重量份称取各原料：川羌18份、远志10份、鸡血藤9.5份、蝉蜕7.5份、虎杖6份、苍耳子5份。
取处方量上述中药材分别粉碎成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为75％的乙醇溶液，回流提取2次，回流时间为2.5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；按照常规制备工艺制备成胶囊剂，每粒胶囊含生药0.4g。
实施例6
按以下重量份称取各原料：天麻17份、远志10份、细辛8.5份、蝉蜕7.5份、虎杖6份、苍耳子5份。
取处方量上述中药材分别粉碎成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为75％的乙醇溶液，回流提取2次，回流时间为2.5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；按照常规制备工艺制备成胶囊剂，每粒胶囊含生药0.4g。
实施例7本发明中药组合物对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响
取健康ICR小鼠70只，♀♂各半，分7组，10只/组，即模型组、本发明中药组合物(按实施例1所述中药组合物处方和制备工艺制得)低剂量组、中剂量组和高剂量组，Ⅰ组、Ⅱ组、Ⅲ组(按实施例4、5、6所述中药组合物处方和制备工艺制得)。每只ig给药1次/d；给药14d，末次药后60min，小鼠右耳均匀涂抹二甲苯0.03mL/只致肿，2h后剪下双耳打耳片称重，计算耳肿胀值(mg)。耳肿胀值(mg)＝右耳重量-左耳重量。
表1.对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响
注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与Ⅰ组比较，●P＜0.05，●●P＜0.01；与Ⅱ组比较，▲P＜0.05，▲▲P＜0.01；与Ⅲ组比较，※P＜0.05，※※P＜0.01。
结果显示，与模型组比较，本发明中药组合物低中高三个剂量组均可以显著降低二甲苯所致小鼠的耳肿胀值(P＜0.01)，表明本发明中药组合物具有显著抑制二甲苯诱导的小鼠耳肿胀的作用，且其对耳肿胀的降低效果存在显著的量效关系。同样实验条件下，对比实验Ⅰ组、Ⅱ组、Ⅲ组也可降低耳肿胀值，存在显著性差异(P＜0.01，P＜0.05)，但其抗炎效果远不及本发明中药组合物各剂量组，与模型组比较无显著性差异，这也反应出本发明组方配伍合理，抗炎效果显著。
实施例8本发明药物组合物治疗慢性鼻炎的临床观察
1、病例资料：
选择医院病房及门诊就诊的符合中医鼻窒气滞血瘀型患者110例，其中男53例、女57例，年龄最大55岁，最小20岁，平均年龄36岁；病程3个月-5年，单纯性鼻炎67例、肥厚性鼻炎43例。
2、纳入病例：
参照《中药新药临床研究指导原则》及国家中医药管理局1994-06-28颁布《中医病证诊断标准》、普通高等教育“十五”国家级规划教材《中医耳鼻咽喉科学》(第一版)及全国高等学校《耳鼻咽喉-头颈外科学》制定本研究的诊断标准、纳入标准、排除标准。
气滞血瘀症候辨证标准：鼻塞多为持续性，鼻涕粘稠，不易擤出，嗅觉迟钝。伴头昏、耳鸣、记忆力减退等症。鼻粘膜充血，呈暗红或深红色。鼻甲肿大，表面不平滑，如桑椹样，触之较硬，缺乏弹性，对一般滴鼻剂收缩反应较差。舌质紫暗或有瘀点，脉涩。
3、用法用量：
服用本发明药物组合物治疗，取实施例1制备的胶囊剂，每粒胶囊含生药量0.4g，每日3次，每次4-6粒，饭后半小时温开水送服。
患者服药期间忌食海鲜及辛辣刺激之品，1月为一个疗程，治疗1个疗程结束后进行疗效评价。
4、疗效判定标准：
(1)临床治愈：鼻塞、流涕、头胀痛等症状消失，嗅觉恢复正常。专科检查：鼻黏膜充血肿胀明显减轻，中、下鼻甲无明显充血、肿大。
(2)有效：鼻塞、流涕、头胀痛等症状明显减轻。专科检查：鼻黏膜充血肿胀减轻，中、下鼻甲充血，肿大明显减轻。
(3)无效：治疗前后症状体征无变化。
5、治疗效果：
在临床观察过程中，患者均完成临床观察。疗效结果统计如下：临床治愈58例(52.7％)，有效50例(45.5％)，无效2例(1.8％)，总有效率98.2％，临床效果显著，有效患者继续服药1-1.5月后全部治愈，无效患者由于自身原因没有持续用药。治愈患者随访半年，仅有2例复发。说明本发明中药组合物是治疗慢性鼻炎的有效药物。患者治疗过程中生命体征平稳且无过敏等严重不良反应，表明本方的临床运用是安全有效的，复发率低，值得进一步研究并推广应用。
Claims (6)
1.一种治疗慢性鼻炎的中药组合物，其特征在于，它由以下重量份的原料制得：川羌15-20份、天麻15-20份、远志8-12份、鸡血藤8-11份、细辛7-9份、蝉蜕6-8份、虎杖5-7份、苍耳子4-6份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，它由以下重量份的原料制得：川羌18份、天麻17份、远志10份、鸡血藤9.5份、细辛8.5份、蝉蜕7.5份、虎杖6份、苍耳子5份。
3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，它是散剂、片剂或胶囊剂。
4.一种制备如权利要求3所述的中药组合物的方法，其特征在于，它包括以下步骤：取处方量上述中药材分别粉碎成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为75％的乙醇溶液，回流提取2次，回流时间为2.5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏。
5.如权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗慢性鼻炎药物中的用途。
6.如权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗气滞血瘀型慢性鼻炎药物中的用途。
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Non-Patent Citations (1)
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| 中药治疗变应性鼻炎用药特点及分析;张颖等;《中国中医药信息杂志》;20090515;第16卷(第05期);97-98 * |
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