CN103585545A - 一种治疗中耳炎的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗中耳炎的中药组合物。为了弥补现有技术的不足，减轻中耳炎患者的痛苦，本发明提供了一种治疗中耳炎的中药组合物，该治疗药物具有显著的抗炎镇痛活性，其疗效显著、安全可靠，具有广阔的临床应用前景。

Description

一种治疗中耳炎的中药组合物

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗中耳炎的中药组合物及其医药用途。

背景技术

中耳炎是最常见的一种疾病，主要分为非化脓性及化脓性两大类，主要症状是流脓、耳鸣和耳朵疼。中耳炎有多种不同病因和症状，其中急、慢性卡他性中耳炎属非化脓性中耳炎，其症状是：听力下降，有耳闭、耳鸣、自听增强、头部活动时耳内有水流动感。仪检可见，鼓膜内陷，标志不清晰，活动受限，有咽骨管功能障碍。普通感冒，咽喉感染均可引发此病，急性易治，慢性无法根治。中耳炎的常规治疗方法就是服用药物，中医认为肾主骨髓开窍于耳，宜从养阴清心开窍为主，以疏散风热，清热解毒中药，用中西医结合治疗，效果较好。

目前，治疗的中耳炎的西药很多，但大多数药物治疗效果差，并且还有治疗成本高、副作用大等缺点，严重时甚至影响患者健康。另外，还有很多治疗中耳炎的中药，但大多数具有治疗效果差、治愈率低和治疗周期长等缺点。

发明内容

为了弥补现有技术的不足，减轻中耳炎患者的痛苦，本发明提供了一种治疗中耳炎的中药组合物其疗效显著、安全可靠，具有广阔的临床应用前景。

本发明的技术方案为：

一种治疗中耳炎的中药组合物，该中药组合物由下列重量份的原料制成：青黛10-12份、龙骨5-8份、莱菔子6-9份、黄连3-5份、苍耳子10-12份、大黄10-12份、桂花3-5份、黄柏3-5份、丹参10-12份、白术8-10份、砂仁6-9份、黑皮根10-12份、白芷10-12份、党参10-12份、五倍子12-15份、蝉蜕9-12份。

优选地，上述中药组合物由下列重量份的原料制成：青黛10-11份、龙骨5-7份、莱菔子6-7份、黄连3-4份、苍耳子10-11份、大黄10-11份、桂花3-4份、黄柏3-4份、丹参10-11份、白术8-9份、砂仁6-8份、黑皮根10-11份、白芷10-11份、党参10-11份、五倍子12-13份、蝉蜕9-10份。

进一步优选，上述中药组合物由下列重量份的原料制成：青黛10份、龙骨5份、莱菔子6份、黄连3份、苍耳子10份、大黄10份、桂花3份、黄柏3份、丹参10份、白术8份、砂仁6份、黑皮根10份、白芷10份、党参10份、五倍子12份、蝉蜕9份。

上述所述的中药组合物中，还可以含有干姜5-8份和荜拔12-15份。该两中中药可以进一步增强本发明上述中药组合物的抗炎镇痛效果。

本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗中耳炎药物中的用途。本发明药物组合物在治疗中耳炎时，显示出显著抗炎镇痛活性。本发明药效实施例7显示，给予阳性药物和本发明中药组合物均能取得显著的抗炎效果，其中本发明中药组合物高剂量组的抗炎效果与阳性对照组具有极显著差异，中药组合物低剂量组与阳性对照组具有显著性差异，这表明本发明中药组合物的高剂量组和低剂量组的抗炎效果要显著优于阳性对照组。本发明药效实施例8小鼠舔足反应潜伏期时间显示，与模型组比较，给药1h和2h后，本发明中药组合物各个给药组的小鼠添足反应的潜伏期均大于模型组，存在剂量依赖关系，并且高剂量组的潜伏期显著大于模型组（P＜0.05）。说明该本发明中药组合物能够延长小鼠对热板刺激的添足反应潜伏期，有一定的镇痛作用。同样实验条件下，阳性对照药华素片组（P＜0.05）和黄连上清片组（1h，P＜0.05；2h, P＜0.01）也延长了小鼠添足反应的潜伏期，具有一定的镇痛作用，但其镇痛效果与模型组无显著性差异。

为了更好地表达本发明的中药组合物，本发明的中药组合物可以制备成临床上常用的剂型。比如，粉状制剂、散剂、丸剂、丹剂、膏剂、颗粒剂、口服液、糖浆、片剂、胶囊剂等制剂，所述药物制剂均可按照本领域技术人员所熟知的中药制剂制备方法制备得到。优选地，本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成散剂、水剂、片剂或胶囊剂。

本发明还提供了一种上述所述中药组合物的制备方法，其主要包含下述步骤：取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4～9倍加入体积浓度为40%～95%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2～5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；本领域技术人员可在该制备方法技术上制备得到临床上常用中药药物剂型，如片剂、胶囊剂等。

本发明是发明人经过反复研究，逐步改进，最后成功的一种疗效较好的治疗中耳炎的药物，为表明本发明药物对中耳炎的治疗效果，本发明对180 例服用本药物的中耳炎患者进行了临床观察，并选择具有可比性的中耳炎患者179 例作为对照组。治疗组患者每天服用本发明药物两次，早晚各一次，一次服用5 克药物，对照组患者服用常规治疗中耳炎的口服药物。治疗一个月后，治疗结果见表1。    

表1 治疗组和对照组治疗结果对照表

治疗组相比对照组具有更高的治愈率和有效率，由此认为，本发明药物治疗中耳炎具有较好的效果，并且经过一个月的治疗观察，服用本发明药物没有出现任何毒副作用。

本发明中药组合物在治疗中耳炎方面，与现有技术相比具有如下优势：

1) 与当前治疗的化学治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，并提高了患者的生活质量。

2) 本发明中药组合物中含有多种药物组分，作用靶点众多，药理实验显示其与现有的治疗中耳炎的药物具有显著的协同作用，提高病人对于药物的接受度和用药依从性。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但本领域技术人员应该知晓，所述实施例并不以任何方式限制本发明。

一)制剂实施例部分

实施例1 本发明中药组合物及制备工艺

中药组分的重量份：青黛10份、龙骨5份、莱菔子6份、黄连3份、苍耳子10份、大黄10份、桂花3份、黄柏3份、丹参10份、白术8份、砂仁6份、黑皮根10份、白芷10份、党参10份、五倍子12份、蝉蜕9份。

取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4～9倍加入体积浓度为40%～95%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2～5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；本领域技术人员可在该制备方法技术上制备得到临床上常用中药药物剂型，如片剂、胶囊剂等。

实施例2 本发明中药组合物及制备工艺：

中药组分的重量份：青黛12份、龙骨8份、莱菔子9份、黄连5份、苍耳子12份、大黄12份、桂花5份、黄柏5份、丹参12份、白术10份、砂仁9份、黑皮根12份、白芷12份、党参12份、五倍子15份、蝉蜕12份。

制备方法同实施例1。

实施例3 本发明中药组合物及制备工艺

中药组分的重量份：青黛11份、龙骨7份、莱菔子7份、黄连4份、苍耳子11份、大黄11份、桂花4份、黄柏4份、丹参11份、白术9份、砂仁8份、黑皮根11份、白芷11份、党参11份、五倍子13份、蝉蜕10份。

制备方法同实施例1。

实施例4 本发明中药组合物及制备工艺

中药组分的重量份：青黛10份、龙骨5份、莱菔子6份、黄连3份、苍耳子10份、大黄10份、桂花3份、黄柏3份、丹参10份、白术8份、砂仁6份、黑皮根10份、白芷10份、党参10份、五倍子12份、蝉蜕9份、干姜5份、荜拔13份。

制备方法同实施例1。

实施例5 本发明中药组合物及制备工艺

中药组分的重量份：青黛12份、龙骨8份、莱菔子9份、黄连5份、苍耳子12份、大黄12份、桂花5份、黄柏5份、丹参12份、白术10份、砂仁9份、黑皮根12份、白芷12份、党参12份、五倍子15份、蝉蜕12份、干姜8份、荜拔12份。

制备方法同实施例1。

实施例6 本发明中药组合物及制备工艺

中药组分的重量份：青黛11份、龙骨7份、莱菔子7份、黄连4份、苍耳子11份、大黄11份、桂花4份、黄柏4份、丹参11份、白术9份、砂仁8份、黑皮根11份、白芷11份、党参11份、五倍子13份、蝉蜕10份、干姜6份、荜拔15份。

制备方法同实施例1。

（二）药效实施例部分

实施例7 本发明中药组合物对二甲苯所致小鼠炎症模型的抗炎作用

氢化可的松具有较强的抗炎活性，是人工合成也是天然存在的糖皮质激素，氢化可的松进入细胞后，激活胞浆受体，变构后进入细胞核，与DNA反应元件结合，引起基因转录的抑制或诱导，使炎症相关蛋白的表达发生变化。

实验方法：

40只KM小鼠，雌雄各半，体重25-30克，按体重随机分成四组，即模型对照组、组合组高剂量组、组合物中剂量组，组合物低剂量组、阳性对照组，每组10只，各给药组小鼠分别给予下述治疗药物：

模型对照组：灌胃给予同体积的生理盐水；

阳性对照组：灌胃给予5mg/kg的氢化可的松药物溶液；

组合物高剂量组：灌胃给予50mg/kg实施例1中药组合物中药组合物按生药量计；

组合物中剂量组：灌胃给予20 mg/kg实施例1中药组合物，中药组合物按生药量计；

组合物低剂量组：灌胃给予5 mg/kg实施例1中药组合物，中药组合物按生药量计。

各给药组每天给药一次，连续给药7d。末次给药后取二甲苯20μl，涂于各小鼠右耳。30分钟后取各受试药0.03 ml分别均匀涂于小鼠右耳，右耳给二甲苯3.5小时后处死，测定各组小鼠左右耳重差。耳重差测定方法：沿耳廓基线处剪下两耳，用8mm打孔器在左右耳同一部位打下耳片，称重，耳重差=右耳片重-左耳片重。耳重差可作为评价抗炎指标。

实验结果：

测定各实验组小鼠耳重差评价各用药组药物的抗炎效果。测定结果见表2 。

表2各实验组小鼠耳重差比较

与模型对照组比较， ^* P＜0.05；与模型对照组比较， ^** P＜0.01；

与阳性对照组比较，^# P＜0.05；与阳性对照组比较，^## P＜0.01。

结果显示给予阳性药物和本发明中药组合物均能取得显著的抗炎效果，其中本发明中药组合物高剂量组的抗炎效果与阳性对照组具有极显著差异，中药组合物低剂量组与阳性对照组具有显著性差异，这表明本发明中药组合物的高剂量组和低剂量组的抗炎效果要显著优于阳性对照组。

实施例 8本发明中药组合物对小鼠热板镇痛的影响

1、 小鼠热板疼痛模型制作

将体重20g左右雌性小鼠放在热板测痛仪上，筛选合格♀性小鼠90只(舔后足时间< 5 s或> 30 s弃置，为防止足部烫伤，也应设截止时间，一般为60s) ，以小鼠添后足反应的潜伏期为痛阈指标，取72只雌性动物，分为6组，12只/组，即模型组、华素片、黄连上清片组、本发明中药组合物（按实施例1所述中药组合物处方和制备工艺制得）低剂量组、中剂量组和高剂量组。各组均为灌胃给药，1次/天，给药剂量如表10所示，连续给药14d后，测定末次药后60 min、120 min发生添足反应的时间。

2 、本发明中药组合物对小鼠热板镇痛实验中舔足反应潜伏期的影响

小鼠舔足反应潜伏期时间显示，与模型组比较，给药1h和2h后，本发明中药组合物各个给药组的小鼠添足反应的潜伏期均大于模型组，存在剂量依赖关系，并且高剂量组的潜伏期显著大于模型组（P＜0.05）。说明该本发明中药组合物能够延长小鼠对热板刺激的添足反应潜伏期，有一定的镇痛作用。同样实验条件下，阳性对照药华素片组（P＜0.05）和黄连上清片组（1h，P＜0.05；2h, P＜0.01）也延长了小鼠添足反应的潜伏期，具有一定的镇痛作用，但其镇痛效果与模型组无显著性差异。结果见表3。

表3小鼠舔足反应潜伏期时间表（）

注：与模型组比较，*P＜0.05，** P＜0.01。

Claims (7)

1.一种治疗中耳炎的中药组合物，其特征在于由如下重量份的原料制成：青黛10-12份、龙骨5-8份、莱菔子6-9份、黄连3-5份、苍耳子10-12份、大黄10-12份、桂花3-5份、黄柏3-5份、丹参10-12份、白术8-10份、砂仁6-9份、黑皮根10-12份、白芷10-12份、党参10-12份、五倍子12-15份、蝉蜕9-12份。

2.如权利要求1所述的治疗中耳炎的中药组合物，其特征在于：由下列重量份的原料制成：青黛10-11份、龙骨5-7份、莱菔子6-7份、黄连3-4份、苍耳子10-11份、大黄10-11份、桂花3-4份、黄柏3-4份、丹参10-11份、白术8-9份、砂仁6-8份、黑皮根10-11份、白芷10-11份、党参10-11份、五倍子12-13份、蝉蜕9-10份。

3.如权利要求2所述的治疗中耳炎的中药组合物，其特征在于：由下列重量份的原料制成：青黛10份、龙骨5份、莱菔子6份、黄连3份、苍耳子10份、大黄10份、桂花3份、黄柏3份、丹参10份、白术8份、砂仁6份、黑皮根10份、白芷10份、党参10份、五倍子12份、蝉蜕9份。

4.如权利要求1、2或3所述的治疗中耳炎的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物原料中还含有干姜5-8份和荜拔12-15份。

5.如权利要求1、2或3所述的治疗中耳炎的中药组合物，其特征在于：所述的中药组合物为散剂、水剂、片剂或胶囊剂。

6.如权利要求1、2或3所述的治疗中耳炎的中药组合物的制备方法，其特征在于包括下述工艺步骤：取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4～9倍加入体积浓度为40%～95%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2～5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；本领域技术人员可在该制备方法技术上制备得到临床上常用中药药物剂型，如片剂、胶囊剂等。

7.权利要求1、2或3所述的治疗中耳炎的中药组合物在制备治疗中耳炎药物中的用途。