CN104587137A - 一种治疗无菌性颈肩肌筋膜炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，涉及一种治疗无菌性颈肩肌筋膜炎的中药组合物及其制备方法。针对目前无菌性颈肩肌筋膜炎的化学治疗药物肝毒性较大，疗效不佳的现有技术不足，本发明的提供一种治疗或预防无菌性颈肩肌筋膜炎的中药组合物，其包括如下组分：淫羊藿10-50份，葛根10-20份，白芍5-20份，熟地5-15份，淮山药5-10份，荷叶5-15份，香附5-15份，桂枝1-10份，党参5-15份，蒺藜草9-15份，当归9-15份，胡黄连5-15份，鱼腥草0.2-9份，刺五加5.5-15份，厚朴6-9份，甘草10-15份。该中药组合物在治疗或预防无菌性颈肩肌筋膜炎方面均具有很好的治疗效果，且药物副作用低，具有显著的临床推广价值。

Description

一种治疗无菌性颈肩肌筋膜炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗无菌性颈肩肌筋膜炎的中药组合物及其制备方法。

背景技术

无菌性颈肩肌筋膜炎是由致病因子侵犯颈，肩的纤维组织使之产生损伤及无菌性炎症，由此而引起广泛的颈，肩部肌疼痛及痉挛等一组临床表现。同时上呼吸道感染或其它引起发热的炎症，气候改变如寒冷潮湿时，以及身体过度劳累等也可引起颈肩无菌性炎症。软组织创伤性无菌炎症及疼痛，刺激肌肉产生持久的收缩状态，出现肌紧张，肌肉长期痉挛造成局部软组织血管痉挛，肌肉和筋膜供血不足，营养障碍，组织无菌性炎症加重，如此形成恶性循环，使疼痛更加剧。

颈肩肌筋膜炎所形成的激痛点是由于长期疲劳、感受风寒或外伤后失治，残留了粘连或瘢痕等因素，而造成一系列的疲劳性损伤和缺血问题，使机体局部达到临界点，而一些不合理的生活习惯或动作则成为诱发因素。颈肩肌筋膜炎是临床中常见的多发性疾病，引起肌肉疼痛、保护性僵直、活动障碍。本病的激痛点病理性质与落枕有所不同，组织切片发现本病激痛点的硬结是由波浪形结缔组织构成的，其中有少数肌纤维，间质中有充血或出血，有浆液渗出，有的可见肌纤维的横纹消失，肌浆均匀变性，或有脂滴沿肌远纤维排列。在此类情况下，在本病急性早期如果应用推拿等刺激性治疗方式，则可加剧间质的充血或出血，使浆液渗出增加，而使患处局部压力增高，使疼痛加剧。

颈肩部急性损伤后，使肌筋膜组织产生炎症、水肿，粘连、变性颈肩肌筋膜炎，以后逐渐纤维化，形成瘢痕，使经络气血运行不畅而发为该病。长期的慢性劳损，如伏案低头作业，使肌肉长时间过度紧张、痉挛，虽损伤轻微，病变部位小，但在肌肉筋膜组织中产生变性、肥厚，形成纤维小结而引起较广泛的疼痛。其机理是由于筋血不活毛细血管及微循环不畅所致。

目前西医在治疗颈肩肌筋膜炎方面治疗效果欠佳，这是因为化学药物使用不当会引起谷丙转氨酶升高，反而会损害肝功能，甚至还会促进血液内的脂质沉积在肝脏，而中医药为我国的传统瑰宝，其在治疗颈肩肌筋膜炎方面积累了丰富的临床经验和治疗理论。结合现代中医药发展理论，从提高药物疗效、降低副作用的角度出发，经过对中药成分进行筛选提取和/或配伍制得的制剂，其副作用小，安全性高，具有化学合成药不能比拟的优势。本发明旨在提供一种能够对颈肩肌筋膜炎的治疗具有标本兼治治疗效果好的中药组合物及其制备方法

发明内容

为了克服现有无菌性颈肩肌筋膜炎化学治疗药物毒副作用大，无菌性颈肩肌筋膜炎治疗效果难以持续的现有技术不足，本发明提供了一种治疗无菌性颈肩肌筋膜炎的中药组合物，该中药组合物疗效好，副作用小，它主要由以下原料制得：淫羊藿10-50份，葛根10-20份，白芍5-20份，熟地5-15份，淮山药5-10份，荷叶5-15份，香附5-15份，桂枝1-10份，党参5-15份，蒺藜草9-15份，当归9-15份，胡黄连5-15份，鱼腥草0.2-9份，刺五加5.5-15份，厚朴6-9份，甘草10-15份。

本发明中药组合物在中药组分选择上以除积痹、散风寒、祛风湿、强筋骨为主要标准，本发明中药组合物组合后具有显著的抗炎、镇痛和活血化淤效果。本发明对上述诸味中药的重量份数进行了优选，优选的条件是中药配伍使用后药物对无菌性颈肩肌筋膜炎治疗效果的增强。作为本发明的一个优选实施例，本发明中药组合物主要由以下重量份的原料制得：淫羊藿30份，葛根15份，白芍15份，熟地10份，淮山药8份，荷叶10份，香附10份，桂枝6份，党参10份，蒺藜草12份，当归12份，胡黄连10份，鱼腥草5.5份，刺五加10份，厚朴8份，甘草12份。

优选地，本发明的中药组合物还进一步含有紫苏叶7份，丁香5份，知母9份。

为了更好地表达本发明的中药组合物，本发明的中药组合物可以制备成临床上常用的剂型。比如，粉状制剂、散剂、丸剂、丹剂、膏剂、颗粒剂、口服液、糖浆、片剂、胶囊剂等制剂。优选地，本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成散剂、水剂、片剂或胶囊剂。

本发明还提供了一种上述所述中药组合物的制备方法，其主要包含下述步骤：取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4～9倍加入体积浓度为40％～95％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2～5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；本领域技术人员可在该制备方法技术上制备得到临床上常用中药药物剂型，如片剂、胶囊剂等。

本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗无菌性颈肩肌筋膜炎药物中的用途。本发明药物组合物在治疗无菌性颈肩肌筋膜炎时，显示出显著的抗炎镇痛、活血化淤活性。本发明药效实施例19显示，与模型组比较，本发明中药组合物低中高三个剂量组均可以显著降低二甲苯所致小鼠的耳肿胀值(P＜0.01)，表明本发明中药组合物具有显著抑制二甲苯诱导的小鼠耳肿胀的作用，且其对耳肿胀的降低效果存在显著的量效关系。同样实验条件下，阳性对照药活血止痛胶囊组也显著降低耳肿胀值(P＜0.05)，但其抗炎效果明显不及本发明中药组合物。本发明药效实施例20显示，小鼠舔足反应潜伏期时间显示，与模型组比较，给药后1h和2h后，本发明中药组合物各个给药组的小鼠添足反应的潜伏期均大于模型组，存在剂量依赖关系，并且高剂量组的潜伏期显著大于模型组(P＜0.05)。说明该本发明中药组合物能够延长小鼠对热板刺激的添足反应潜伏期，有一定的镇痛作用。同样实验条件下，阳性对照药舒筋活血片组(P＜0.05)和活血止痛胶囊组(1h，P＜0.05；2h,P＜0.01)也显著延长了小鼠添足反应的潜伏期，都有一定的镇痛作用。本发明药效实施例21显示，模型组与正常对照比较，全血低切指数、红细胞聚集指数、卡松粘度和血浆粘度均有显著增高(P<0.05)。与模型组比较，本发明中药组合物低、中、高各个剂量组均显著或极显著地降低了全血低切指数、红细胞聚集指数、卡松粘度和血浆粘度，降低幅度存在量效关系，其中高剂量有显著差异(P<0.05)。同样实验条件下，阳性对照药舒筋活血片组也降低了全血高切指数、全血低切指数、红细胞聚集指数，但其对血液流变学指数的改善效果均不及本发明中药组合物。肝脏指数的结果统计显示，模型组与正常对照比较，肝脏指数显著增高。而与模型组比较，本发明中药组合物低、中、高各个剂量组显著降低了肝脏指数(P<0.01)，阳性对照药舒筋活血片和本发明中药组合物本发明中药组合物高剂量组能够显著的降低肝脏指数(P<0.05)，但效果不及本发明中药组合物。

总之，本发明药物组合物在治疗无菌性颈肩肌筋膜炎方面，与现有技术相比具有如下优势：

1)与阳性对照药舒筋活血片或活血止痛胶囊相比，本发明药物组合物中药物成分不仅在抗炎和镇痛方面更为显著，而且在活血化淤方面也显著优于阳性药物，这表明本发明组合物在无菌性颈肩肌筋膜炎治疗中具有显著的协同作用，不仅能够显著改善无菌性颈肩肌筋膜炎的症状，还能延缓无菌性颈肩肌筋膜炎的发展，有助于无菌性颈肩肌筋膜炎患者的痊愈过程。

2)与当前治疗无菌性颈肩肌筋膜炎的化学治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，特别是其对于肠道黏膜不产生任何破坏作用，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，显著提高了无菌性颈肩肌筋膜炎患者的用药依从性，并提高了患者的生活质量。

3)现有的抗生素药物在无菌性颈肩肌筋膜炎初期治疗效果尚可，但随着治疗时间的延长均出现明显的药物耐受问题，其对于无菌性颈肩肌筋膜炎的治疗效果下降。本发明中药组合物中含有多种药物组分，作用靶点众多，有效地解决了无菌性颈肩肌筋膜炎治疗药物的耐受问题，其对无菌性颈肩肌筋膜炎的治疗效果不因治疗时间延长而下降。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

第一部分本发明中药组合物制剂、制备及其使用方法

实施例1-6中药组合物散剂

表1 本发明中药组合物散剂处方

实施例1制备方法：取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，过100目筛，小火烘干备用，即得散剂。使用时，用水溶解后直接冲服。实施例2-6制备方法同实施例1。

实施例7-12中药组合物水剂

表2 本发明中药组合物水剂处方

实施例7制备方法：取处方中各药材，按照常规中药煎煮工艺操作，滤除药渣即得。该水剂(或称汤剂)用于无菌性颈肩肌筋膜炎治疗时，每日服用2-3次。实施例8-12制备方法和使用方法同实施例7。

实施例13-18本发明中药组合物片剂/胶囊剂

表3 本发明中药组合物片剂/胶囊剂处方

实施例13制备工艺：取处方量的各中药材粉碎成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为80％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间每次3h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；将中药浸膏经干燥、粉碎制成干膏粉，加入常规辅料成分利用现有技术制备成片剂或胶囊剂。

实施例14-18制备工艺同实施例13。

第二部分本发明中药组合物药效学研究

实施例19本发明中药组合物对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响

取健康ICR小鼠72只，♀♂各半，分6组，12只/组，即模型组、舒筋活血片(生产厂家：河南省百泉制药有限公司)、活血止痛胶囊组(生产厂家：江西百神昌诺药业有限公司)、本发明中药组合物(按实施例1所述中药组合物处方和制备工艺制得)低剂量组、中剂量组和高剂量组。每只ig给药1次/d；给药14d，末次药后60min，小鼠右耳均匀涂抹二甲苯0.03mL/只致肿，2h后剪下双耳打耳片称重，计算耳肿胀值(mg)。肿胀值＝右耳重量-左耳重量。

结果显示，与模型组比较，本发明中药组合物低中高三个剂量组均可以显著降低二甲苯所致小鼠的耳肿胀值(P＜0.01)，表明本发明中药组合物具有显著抑制二甲苯诱导的小鼠耳肿胀的作用，且其对耳肿胀的降低效果存在显著的量效关系。同样实验条件下，阳性对照药活血止痛胶囊组也显著降低耳肿胀值(P＜0.05)，但其抗炎效果明显不及本发明中药组合物。

表4 本发明中药组合物对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响

注：与模型组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01

实施例20本发明中药组合物对小鼠热板镇痛的影响

1小鼠热板疼痛模型制作

将体重20g左右雌性小鼠放在热板测痛仪上，筛选合格♀性小鼠90只(舔后足时间<5s或>30s弃置，为防止足部烫伤，也应设截止时间，一般为60s)，以小鼠添后足反应的潜伏期为痛阈指标，取72只雌性动物，分为6组，12只/组，即模型组、舒筋活血片、活血止痛胶囊组、本发明中药组合物(按实施例1所述中药组合物处方和制备工艺制得)低剂量组、中剂量组和高剂量组。各组均为灌胃给药，1次/天，给药剂量如表10所示，连续给药14d后，测定末次药后60min、120min发生添足反应的时间。

2本发明中药组合物对小鼠热板镇痛实验中舔足反应潜伏期的影响

小鼠舔足反应潜伏期时间显示，与模型组比较，给药后1h和2h后，本发明中药组合物各个给药组的小鼠添足反应的潜伏期均大于模型组，存在剂量依赖关系，并且高剂量组的潜伏期显著大于模型组(P＜0.05)。说明该本发明中药组合物能够延长小鼠对热板刺激的添足反应潜伏期，有一定的镇痛作用。同样实验条件下，阳性对照药舒筋活血片组(P＜0.05)和活血止痛胶囊组(1h，P＜0.05；2h,P＜0.01)也显著延长了小鼠添足反应的潜伏期，都有一定的镇痛作用。结果见表5。

表5 小鼠舔足反应潜伏期时间表

注：与模型组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01

实施例21本发明中药组合物对大鼠血瘀模型的改善作用

取健康SD大鼠，体重180-200g，70只，雌雄各半，按体重随机分为7组：正常对照组、模型组、舒筋活血片组、活血止痛胶囊组、以及本发明中药组合物(按实施例1所述中药组合物处方和制备工艺制得)低、中、高组，每组10只。灌胃给药，连续给药14天，正常对照组和模型组给0.5％CMC，其余给对应的药物，给药剂量如表14所示。给药第13天、14天，除正常对照组外，其余组动物按1mg/Kg皮下注射盐酸肾上腺素，2次/天，间隔4h，第一次注射后2h将动物放进4℃冰水中15min。给药第15天取4-5ml血肝素抗凝测定血液流变学参数，取肝脏称重折算脏器系数。

结果显示，模型组与正常对照比较，全血低切指数、红细胞聚集指数、卡松粘度和血浆粘度均有显著增高(P<0.05)。与模型组比较，本发明中药组合物低、中、高各个剂量组均显著或极显著地降低了全血低切指数、红细胞聚集指数、卡松粘度和血浆粘度，降低幅度存在量效关系，其中高剂量有显著差异(P<0.05)。同样实验条件下，阳性对照药舒筋活血片组和活血止痛胶囊组也降低了全血高切指数、全血低切指数、红细胞聚集指数，但其对血液流变学指数的改善效果均不及本发明中药组合物。

表6 本发明中药组合物对大鼠血瘀模型血流变的影响

注：与正常对照比较，^#P＜0.05，^##P＜0.01；与模型组比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01。

Claims (7)

1.一种治疗无菌性颈肩肌筋膜炎的中药组合物，其特征在于它主要由以下重量份的原料制得：淫羊藿10-50份，葛根10-20份，白芍5-20份，熟地5-15份，淮山药5-10份，荷叶5-15份，香附5-15份，桂枝1-10份，党参5-15份，蒺藜草9-15份，当归9-15份，胡黄连5-15份，鱼腥草0.2-9份，刺五加5.5-15份，厚朴6-9份，甘草10-15份。

2.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于它还含有如下重量份的原料：紫苏叶7份，丁香5份和知母9份。

3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于它主要由以下重量份的原料制得：淫羊藿30份，葛根15份，白芍15份，熟地10份，淮山药8份，荷叶10份，香附10份，桂枝6份，党参10份，蒺藜草12份，当归12份，胡黄连10份，鱼腥草5.5份，刺五加10份，厚朴8份，甘草12份。

4.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于它还含有如下重量份的原料：紫苏叶7份，丁香5份和知母9份。

5.如权利要求1-4任一所述的中药组合物，其特征在于它是散剂、水剂、片剂或胶囊剂。

6.一种制备如权利要求5所述的中药组合物的方法，其特征在于它包括以下步骤：：取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4～9倍加入体积浓度为40％～95％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2～5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏。

7.如权利要求1-4任一所述的中药组合物在制备治疗无菌性颈肩肌筋膜炎药物中用途。