CN104998154A - 一种治疗颈椎病合并急性咽喉炎的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，涉及一种中药组合物及其制备方法，特别涉及一种治疗颈椎病合并急性咽喉炎的中药组合物及其制备方法。针对目前颈椎病的化学治疗药物肝毒性较大，疗效不佳的现有技术不足，本发明的提供一种治疗或预防颈椎病的中药组合物，其包括如下组分：槲寄生10-50份，泽兰叶10-20份，络石藤5-20份，刺五加5-15份，细辛5-10份，土茯苓5-15份，鹅不食5-15份，蒺藜草1-10份，薄荷5-15份，栀子9-15份，银杏叶9-15份，金银花5-15份，香附1.5-9份，徐长卿5.5-15份，厚朴6-9份，甘草10-15份。该中药组合物在治疗或预防颈椎病合并急性咽喉炎方面均具有很好的治疗效果，且药物副作用低，具有显著的临床推广价值。

Description

一种治疗颈椎病合并急性咽喉炎的中药组合物

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗颈椎病合并急性咽喉炎的中药组合物及其制备方法。

背景技术

颈椎病又称颈椎综合症，是颈椎骨关节炎、增生性颈椎炎、颈神经根综合征、颈椎间盘脱出症的总称，是一种以退行性病理改变为基础的疾患。主要由于颈椎长期劳损、骨质增生，或椎间盘脱出、韧带增厚，致使颈椎脊髓、神经根或椎动脉受压，出现一系列功能障碍的临床综合征。表现为颈椎间盘退变本身及其继发性的一系列病理改变，如椎节失稳、松动；髓核突出或脱出；骨刺形成；韧带肥厚和继发的椎管狭窄等，刺激或压迫了邻近的神经根、脊髓、椎动脉及颈部交感神经等组织，并引起各种各样症状和体征的综合症。

施杞教授经过多年临床观察,提出了急慢性咽喉炎是颈椎病致病因素之一的观点。前期我们通过颈椎病危险因素的临床流行病学调查,经单因素分析及多元Log istic回归分析发现：颈椎病的危险因素与急性咽喉炎、慢性咽喉炎有关(P<0.05～0.001)[7]；同时通过解剖学的研究发现咽喉部的炎症,又可沿淋巴、血管通道扩散到紧邻的颈部肌肉、关节囊,导致充血水肿,肌肉痉挛,韧带松弛,打破颈椎动、静力的平衡,加快了颈椎退变的进程,出现各型颈椎病的症状。而在临床实践中我们发现,90％以上的颈椎病患者,均有程度不同的咽喉部炎症。有些职业的人群,比如演员、中小学教师、化工厂工人,或声带咽喉长期处于疲劳状态,或在空气污染的环境下长期工作,又往往是颈椎病的好发者。这表明在临床上患有颈椎病合并急性咽喉炎的患者病不少见。

目前颈椎病的治疗主要存在手术治疗和非手术治疗两种，手术治疗由于存在治疗费用昂贵、治标难治本、易复发的等缺点，其并非颈椎病患者的首选。实际上颈椎病95％以上的病例均可通过非手术疗法治愈或明显好转。非手术疗法包括中西药物、针灸、推拿、理疗、牵引等方法，治疗颈型颈椎病的药物包括西药和中药两大部分。西药治疗颈型颈椎病的药物主要是消炎镇痛为主的非甾体类镇痛剂，如硫酸软骨素A、维生素E、颈痛灵等，该类药物通常起效快，但效果难以持久，需长期用药。中医药在治疗颈椎病合并急性咽喉炎方面具有丰富的用药经验和中药理论，颈椎病属中医学“痹证”范畴。临床辨证主要分为肝肾亏虚、风寒湿痹两种类型，临床用于颈椎病的中药的主要作用在于舒经活络、活血化瘀和祛风除湿等，如寒湿痹阻型颈椎病选乌头汤合薏苡仁汤加减，气滞血瘀型颈椎病选用身痛逐瘀汤等均取得不错的临床治疗效果。但目前治疗颈椎病合并急性咽喉炎的中药临床效果不佳，本发明目的即在于提供一种作用全面，临床效果好的治疗颈椎病合并急性咽喉炎的中药组合物。

发明内容

为了克服现有颈椎病化学治疗药物毒副作用大，颈椎病治疗效果难以持续的现有技术不足，本发明提供了一种治疗颈椎病合并急性咽喉炎的中药组合物，该中药组合物疗效好，副作用小，它主要由以下原料制得：槲寄生10-50份，泽兰叶10-20份，络石藤5-20份，刺五加5-15份，细辛5-10份，土茯苓5-15份，鹅不食5-15份，蒺藜草1-10份，薄荷5-15份，栀子9-15份，银杏叶9-15份，金银花5-15份，香附1.5-9份，徐长卿5.5-15份，厚朴6-9份，甘草10-15份。

本发明中药组合物在中药组分选择上以除积痹、散风寒、祛风湿、强筋骨为主要标准，本发明中药组合物组合后具有显著的抗炎、镇痛和活血化淤效果。本发明对上述诸味中药的重量份数进行了优选，优选的条件是中药配伍使用后药物对颈椎病治疗效果的增强。作为本发明的一个优选实施例，本发明中药组合物主要由以下重量份的原料制得：槲寄生30份，泽兰叶15份，络石藤15份，刺五加10份，细辛8份，土茯苓10份，鹅不食10份，蒺藜草6份，薄荷10份，栀子12份，银杏叶12份，金银花10份，香附5.5份，徐长卿10份，厚朴8份，甘草12份。

优选地，本发明的中药组合物还进一步含有白芍7份，百合5份，酸枣核9份。上述两种中药的加入可以进一步增强本发明中药组合物对颈椎病合并急性咽喉炎的治疗效果。

为了更好地表达本发明的中药组合物，本发明的中药组合物可以制备成临床上常用的剂型。比如，粉状制剂、散剂、丸剂、丹剂、膏剂、颗粒剂、口服液、糖浆、片剂、胶囊剂等制剂。优选地，本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成散剂、水剂、片剂或胶囊剂。

本发明还提供了一种上述所述中药组合物的制备方法，其主要包含下述步骤：取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4～9倍加入体积浓度为40％～95％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2～5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；本领域技术人员可在该制备方法技术上制备得到临床上常用中药药物剂型，如片剂、胶囊剂等。

本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗颈椎病合并急性咽喉炎药物中的用途。本发明药物组合物在治疗颈椎病合并急性咽喉炎时，显示出显著的抗炎镇痛、活血化淤活性。本发明药效实施例19显示，与模型组比较，本发明中药组合物低中高三个剂量组均可以显著降低二甲苯所致小鼠的耳肿胀值(P＜0.01)，表明本发明中药组合物具有显著抑制二甲苯诱导的小鼠耳肿胀的作用，且其对耳肿胀的降低效果存在显著的量效关系。同样实验条件下，阳性对照药颈痛灵组也显著降低耳肿胀值(P＜0.05)，但其抗炎效果明显不及本发明中药组合物。本发明药效实施例20显示，小鼠舔足反应潜伏期时间显示，与模型组比较，给药后1h和2h后，本发明中药组合物各个给药组的小鼠添足反应的潜伏期均大于模型组，存在剂量依赖关系，并且高剂量组的潜伏期显著大于模型组(P＜0.05)。说明该本发明中药组合物能够延长小鼠对热板刺激的添足反应潜伏期，有一定的镇痛作用。同样实验条件下，阳性对照药颈复康颗粒组(P＜0.05)和颈痛灵组(1h，P＜0.05；2h，P＜0.01)也显著延长了小鼠添足反应的潜伏期，都有一定的镇痛作用。本发明药效实施例21显示，模型组与正常对照比较，全血低切指数、红细胞聚集指数、卡松粘度和血浆粘度均有显著增高(P<0.05)。与模型组比较，本发明中药组合物低、中、高各个剂量组均显著或极显著地降低了全血低切指数、红细胞聚集指数、卡松粘度和血浆粘度，降低幅度存在量效关系，其中高剂量有显著差异(P<0.05)。同样实验条件下，阳性对照药颈复康颗粒组和迈之灵组也降低了全血高切指数、全血低切指数、红细胞聚集指数，但其对血液流变学指数的改善效果均不及本发明中药组合物。

总之，本发明药物组合物在治疗颈椎病合并急性咽喉炎方面，与现有技术相比具有如下优势：

1)与阳性对照药颈复康颗粒或颈痛灵相比，本发明药物组合物中药物成分不仅在抗炎和镇痛方面更为显著，而且在活血化淤方面也显著优于阳性药物，这表明本发明组合物在颈椎病治疗中具有显著的协同作用，不仅能够显著改善颈椎病的症状，还能延缓颈椎病的发展，减少并发症的发生。

2)与当前治疗颈椎病合并急性咽喉炎的化学治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，显著提高了颈椎病患者的用药依从性，并提高了患者的生活质量。

3)现有的颈椎病治疗药物在颈椎病初期治疗效果尚可，但随着治疗时间的延长均出现明显的药物耐受问题，颈椎病的治疗效果下降。本发明中药组合物中含有多种药物组分，作用靶点众多，有效地解决了颈椎病治疗药物的耐受问题，其对颈椎病的治疗效果不因治疗时间延长而下降。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

第一部分 本发明中药组合物制剂、制备及其使用方法

实施例1-6中药组合物散剂

表1本发明中药组合物散剂处方

实施例1制备方法：取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，过100目筛，小火烘干备用，即得散剂。使用时，用水溶解后直接冲服。实施例2-6制备方法同实施例1。

实施例7-12中药组合物水剂

表2本发明中药组合物水剂处方

实施例7制备方法：取处方中各药材，按照常规中药煎煮工艺操作，滤除药渣即得。该水剂(或称汤剂)用于颈椎病治疗时，每日服用2-3次。实施例8-12制备方法和使用方法同实施例7。

实施例13-18本发明中药组合物片剂/胶囊剂

表3本发明中药组合物片剂/胶囊剂处方

实施例13制备工艺：取处方量的各中药材粉碎成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为80％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间每次3h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；将中药浸膏经干燥、粉碎制成干膏粉，加入常规辅料成分利用现有技术制备成片剂或胶囊剂。

实施例14-18制备工艺同实施例13。

第二部分 本发明中药组合物药效学研究

实施例19本发明中药组合物对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响

取健康ICR小鼠72只，♀♂各半，分6组，12只/组，即模型组、颈复康颗粒(承德颈复康药业集团有限公司，下同)、颈痛灵组(烟台只楚药业有限公司)、本发明中药组合物(按实施例1所述中药组合物处方和制备工艺制得)低剂量组、中剂量组和高剂量组。每只ig给药1次/d；给药14d，末次药后60min，小鼠右耳均匀涂抹二甲苯0.03mL/只致肿，2h后剪下双耳打耳片称重，计算耳肿胀值(mg)。肿胀值＝右耳重量-左耳重量。

结果显示，与模型组比较，本发明中药组合物低中高三个剂量组均可以显著降低二甲苯所致小鼠的耳肿胀值(P＜0.01)，表明本发明中药组合物具有显著抑制二甲苯诱导的小鼠耳肿胀的作用，且其对耳肿胀的降低效果存在显著的量效关系。同样实验条件下，阳性对照药颈痛灵组也显著降低耳肿胀值(P＜0.05)，但其抗炎效果明显不及本发明中药组合物。

表4本发明中药组合物对二甲苯所致小鼠耳肿胀的影响

注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01

实施例20本发明中药组合物对小鼠热板镇痛的影响

20.1小鼠热板疼痛模型制作

将体重20g左右雌性小鼠放在热板测痛仪上，筛选合格♀性小鼠90只(舔后足时间<5s或>30s弃置，为防止足部烫伤，也应设截止时间，一般为60s)，以小鼠添后足反应的潜伏期为痛阈指标，取72只雌性动物，分为6组，12只/组，即模型组、颈复康颗粒、颈痛灵组、本发明中药组合物(按实施例1所述中药组合物处方和制备工艺制得)低剂量组、中剂量组和高剂量组。各组均为灌胃给药，1次/天，给药剂量如表10所示，连续给药14d后，测定末次药后60min、120min发生添足反应的时间。

20.2本发明中药组合物对小鼠热板镇痛实验中舔足反应潜伏期的影响

小鼠舔足反应潜伏期时间显示，与模型组比较，给药后1h和2h后，本发明中药组合物各个给药组的小鼠添足反应的潜伏期均大于模型组，存在剂量依赖关系，并且高剂量组的潜伏期显著大于模型组(P＜0.05)。说明该本发明中药组合物能够延长小鼠对热板刺激的添足反应潜伏期，有一定的镇痛作用。同样实验条件下，阳性对照药颈复康颗粒组(P＜0.05)和颈痛灵组(1h，P＜0.05；2h，P＜0.01)也显著延长了小鼠添足反应的潜伏期，都有一定的镇痛作用。结果见表5。

表5本发明中药组合物对小鼠舔足反应潜伏期时间表

注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01

实施例21本发明中药组合物对大鼠血瘀模型的改善作用

取健康SD大鼠，体重180-200g，70只，雌雄各半，按体重随机分为7组：正常对照组、模型组、颈复康颗粒组、颈痛灵组、以及本发明中药组合物(按实施例1所述中药组合物处方和制备工艺制得)低、中、高组，每组10只。灌胃给药，给药剂量同实施例20，连续给药14天，正常对照组和模型组给0.5％CMC，其余给对应的药物，给药剂量如表14所示。给药第13天、14天，除正常对照组外，其余组动物按1mg/Kg皮下注射盐酸肾上腺素，2次/天，间隔4h，第一次注射后2h将动物放进4℃冰水中15min。给药第15天取4-5ml血肝素抗凝测定血液流变学参数。

结果显示，模型组与正常对照比较，全血低切指数、红细胞聚集指数、卡松粘度和血浆粘度均有显著增高(P<0.05)。与模型组比较，本发明中药组合物低、中、高各个剂量组均显著或极显著地降低了全血低切指数、红细胞聚集指数、卡松粘度和血浆粘度，降低幅度存在量效关系，其中高剂量有显著差异(P<0.05)。同样实验条件下，阳性对照药颈复康颗粒组和颈痛灵组也降低了全血高切指数、全血低切指数、红细胞聚集指数，但其对血液流变学指数的改善效果均不及本发明中药组合物。

表6对大鼠血瘀模型血流变的影响

注：与正常对照比较，#P＜0.05，##P＜0.01；与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01

实施例22本发明中药组合物对急性咽喉炎的治疗作用

将36只家兔随机分为模型对照组、中药组合物高剂量组、中药组合物低剂量组各6只。各组家兔均采用经口灌胃(使用开口器，3.3mm导尿管，从家兔舌上方插入食管然后进入胃中)给予受试药液，给药剂量如表7所示，以上各组连续用药7d。各组家兔于第7天给药后4h，予戊巴比妥钠30mg/kg麻醉，固定在兔手术台，颈部手术分离气管，于环状软骨下3cm行气管插管，插管以上气管沿正中切开，暴露两侧声带，体积分数为2％的巴豆油致炎液0.1mL的棉球涂擦，并放置0.5h致炎。然后将含有蒸馏水棉球放在模型对照组致炎部位，各给药组分别放置含有对应药物药液棉球，保持0.5h。致炎后1h，耳缘静脉注射30g/L的尹文蓝2mL/kg。致炎后2h摘取两侧声带，称质量，然后将声带剪碎，置于带塞试管中，加溶剂(丙酮:生理盐水＝7:3，V/V)2mL，置4℃冰箱中放置24h，定时振摇，离心10min(4000r/min)，取上清液用分光光度计于610nm波长处测定光吸收度。分别计算声带指数、光吸收度指数、声带肿胀率和炎症渗出率。声带指数＝声带质量/家兔体质量；光吸收度指数＝光吸收度/声带质量；声带肿胀抑制率(％)＝(模型对照组声带指数-给药组声带指数)/模型对照组声带指数×100％；炎症渗出抑制率(％)＝(模型对照组光吸收度指数-给药组光吸收度指数)/模型对照组光吸收度指数×100％。

表7本发明中药组合物对急性咽喉炎的治疗作用

注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。

Claims (7)

1.一种治疗颈椎病合并急性咽喉炎的中药组合物，其特征在于它主要由以下重量份的原料制得：槲寄生10-50份，泽兰叶10-20份，络石藤5-20份，刺五加5-15份，细辛5-10份，土茯苓5-15份，鹅不食5-15份，蒺藜草1-10份，薄荷5-15份，栀子9-15份，银杏叶9-15份，金银花5-15份，香附1.5-9份，徐长卿5.5-15份，厚朴6-9份，甘草10-15份。

2.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于它还含有如下重量份的原料：白芍7份，百合5份和酸枣核9份。

3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于它主要由以下重量份的原料制得：槲寄生30份，泽兰叶15份，络石藤15份，刺五加10份，细辛8份，土茯苓10份，鹅不食10份，蒺藜草6份，薄荷10份，栀子12份，银杏叶12份，金银花10份，香附5.5份，徐长卿10份，厚朴8份，甘草12份。

4.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于它还含有如下重量份的原料：白芍7份，百合5份和酸枣核9份。

5.如权利要求1-4任一所述的中药组合物，其特征在于它是散剂、水剂、片剂或胶囊剂。

6.一种制备如权利要求5所述的中药组合物的方法，其特征在于它包括以下步骤：取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4～9倍加入体积浓度为40％～95％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2～5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏。

7.如权利要求1-4任一所述的中药组合物在制备治疗颈椎病合并急性咽喉炎药物中用途。