CN104435629B - 一种治疗复发性口腔溃疡合并咽喉肿痛的中药及其用途 - Google Patents

一种治疗复发性口腔溃疡合并咽喉肿痛的中药及其用途 Download PDF

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Abstract

本发明属于医药领域，涉及一种治疗复发性口腔溃疡合并咽喉肿痛的中药及其用途。为了弥补现有技术的不足，减轻复发性口腔溃疡合并咽喉肿痛患者的痛苦，本发明提供了一种治疗复发性口腔溃疡合并咽喉肿痛的中药组合物，其由下列重量份的原料制成：山楂10-12份、延胡索5-8份、荷叶6-9份、钩藤3-5份、薄荷10-12份、灯盏花10-12份、知母3-5份、半夏3-5份、川芎10-12份、薄荷8-10份、仙鹤草6-9份、虎杖10-12份、银杏叶10-12份、决明子10-12份、金银花12-15份、茯苓9-12份，该治疗药物具有显著的抗炎镇痛活性，其疗效显著、安全可靠，具有广阔的临床应用前景。

Description

一种治疗复发性口腔溃疡合并咽喉肿痛的中药及其用途
技术领域
本发明属于医药领域，涉及一种治疗复发性口腔溃疡合并咽喉肿痛的中药组合物及其用途。
背景技术
复发性口腔溃疡(ROU),俗称口疮,是一种常见的口腔黏膜疾病,可单发或者多发于口腔黏膜的任何部位。近年来许多实验研究表明复发性口腔溃疡是一种自身免疫性疾病。复发性的口疮主要特征为长时间的反复病发,病发时口疮位置形成溃疡创面,伤口处会有烧灼性的疼痛,给患者在进食的时候带来极大的不便和痛楚。临床研究证实，复发性口腔溃疡极易引发咽喉炎证或咽喉肿痛。
从西医的范畴分析,以及结合诸多临床试验研究,认为口腔溃疡的发生与人体免疫力降低、营养缺失、心理负面因素以及遗传等有关。最近几年,有研究对复发性的口腔溃疡进行了血液流变学以及微循环等观察,结果显示血流的速度显著下降,而血浆的黏度及全血的黏度则明显上升,说明口腔溃疡是源于微循环障碍的病理学变化。当有抗口腔黏膜的抗体渗出,浸润了口腔黏膜致敏T淋巴细胞之后,就会导致一系列的机体免疫力异常反应,溃疡因此形成。中医学理论辩证认为,口腔溃疡属于“口疳”、“口糜”、“口破”等范畴，复发性口腔溃疡亦称/“复发性口疮”。人的心、脾、胃和舌、唇、颊、龈之间的联系颇为紧密。《内经》中提到:“诸痛疡疙,皆属于心”,反复性的口腔溃疡多源于患者体内心火旺盛、体质燥热。
复发性溃疡及咽喉肿痛的常规治疗方法就是服用药物，目前，治疗的复发性溃疡及咽喉肿痛西药很多，但大多数药物治疗效果差，并且还有治疗成高、副作用大等缺点，严重时甚至影响患者健康。另外，还有很多治疗复发性溃疡及咽喉肿痛的中药，但大多数具有治疗效果差、治愈率低和治疗周期长等缺点。
发明内容
为了弥补现有技术的不足，减轻复发性口腔溃疡合并咽喉肿痛患者的痛苦，本发明提供了一种治疗复发性口腔溃疡合并咽喉肿痛的中药组合物其疗效显著、安全可靠，具有广阔的临床应用前景。
本发明的技术方案为：
一种治疗复发性口腔溃疡合并咽喉肿痛的中药组合物，该中药组合物由下列重量份的原料制成：山楂10-12份、延胡索5-8份、荷叶6-9份、钩藤3-5份、薄荷10-12份、灯盏花10-12份、知母3-5份、半夏3-5份、川芎10-12份、薄荷8-10份、仙鹤草6-9份、虎杖10-12份、银杏叶10-12份、决明子10-12份、金银花12-15份、茯苓9-12份。
上述所述的中药组合物中，各种中药组分均取其常用用药部位入药。根据其对复发性口腔溃疡合并咽喉肿痛的治疗效果，所述的中药组合物由下列重量份的原料制成：山楂11份、延胡索7份、荷叶7份、钩藤4份、薄荷11份、灯盏花11份、知母4份、半夏4份、川芎11份、薄荷9份、仙鹤草8份、虎杖11份、银杏叶11份、决明子11份、金银花13份、茯苓10份。
上述所述的中药组合物中，还可以含有远志5-8份和厚朴12-15份。该两种中药可以进一步增强本发明上述中药组合物的抗炎镇痛效果。
本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗复发性口腔溃疡合并咽喉肿痛药物中的用途。本发明药物组合物在治疗复发性口腔溃疡合并咽喉肿痛时，显示出显著抗炎镇痛活性。本发明药效实施例7显示，阳性药物和本发明中药组合物均能取得显著的抗炎效果，其中本发明中药组合物各剂量组的抗炎效果与阳性对照组具有极显著差异或显著性差异，这表明本发明中药组合物的高剂量组和低剂量组的抗炎效果要显著优于阳性对照组。本发明药效实施例8小鼠舔足反应潜伏期时间显示，给药后1h和2h后本发明中药组合物各个给药组的小鼠添足反应的潜伏期均大于模型组，存在剂量依赖关系，并且高剂量组的潜伏期显著大于模型组(P＜0.05)。说明该本发明中药组合物能够延长小鼠对热板刺激的添足反应潜伏期，具有显著的镇痛作用。同样实验条件下，阳性对照药氢化可的松组的镇痛效果不及本发明中药组合物。本发明实施例9本发明中药组合物对复发性口腔溃疡合并咽喉肿痛的治疗效果显示，本发明药物治疗复发性口腔溃疡合并咽喉肿痛具有较好的效果，与现有药物相比具有更高的治愈率和有效率。
为了更好地表达本发明的中药组合物，本发明的中药组合物可以制备成临床上常用的剂型。比如，粉状制剂、散剂、丸剂、丹剂、膏剂、颗粒剂、口服液、糖浆、片剂、胶囊剂等制剂，所述药物制剂均可按照本领域技术人员所熟知的中药制剂制备方法制备得到。优选地，本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成散剂、水剂、片剂或胶囊剂。
本发明还提供了一种上述所述中药组合物的制备方法，其主要包含下述步骤：取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4～9倍加入体积浓度为40％～95％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2～5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；本领域技术人员可在该制备方法技术上制备得到临床上常用中药药物剂型，如片剂、胶囊剂等。
本发明中药组合物在治疗复发性口腔溃疡合并咽喉肿痛方面，与现有技术相比具有如下优势：
1)与当前治疗的化学治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，不良反应和副作用显著降低，且本发明中药组合物作用全面，药物治疗效果更佳，并提高了患者的生活质量。
2)本发明中药组合物中含有多种药物组分，作用靶点众多，药理实验显示其与现有的治疗药物在抗炎镇痛方面具有显著的协同作用，并且可以大幅度减少复发性口腔溃疡合并咽喉肿痛患者出现肿痛症状，提高病人的接受度和用药依从性。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明，但本领域技术人员应该知晓，所述实施例并不以任何方式限制本发明。
(一)制剂实施例部分
实施例1本发明中药组合物及制备工艺
中药组分的重量份：山楂10份、延胡索5份、荷叶6份、钩藤3份、薄荷10份、灯盏花10份、知母3份、半夏3份、川芎10份、薄荷8份、仙鹤草6份、虎杖10份、银杏叶10份、决明子10份、金银花12份、茯苓9份。
取处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4～9倍加入体积浓度为40％～95％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2～5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏；本领域技术人员可在该制备方法技术上制备得到临床上常用中药药物剂型，如片剂、胶囊剂等。
实施例2本发明中药组合物及制备工艺
中药组分的重量份：山楂12份、延胡索8份、荷叶9份、钩藤5份、薄荷12份、灯盏花12份、知母5份、半夏5份、川芎12份、薄荷10份、仙鹤草9份、虎杖12份、银杏叶12份、决明子12份、金银花15份、茯苓12份。
制备方法同实施例1。
实施例3本发明中药组合物及制备工艺
中药组分的重量份：山楂11份、延胡索7份、荷叶7份、钩藤4份、薄荷11份、灯盏花11份、知母4份、半夏4份、川芎11份、薄荷9份、仙鹤草8份、虎杖11份、银杏叶11份、决明子11份、金银花13份、茯苓10份。
制备方法同实施例1。
实施例4本发明中药组合物及制备工艺
中药组分的重量份：山楂10份、延胡索5份、荷叶6份、钩藤3份、薄荷10份、灯盏花10份、知母3份、半夏3份、川芎10份、薄荷8份、仙鹤草6份、虎杖10份、银杏叶10份、决明子10份、金银花12份、茯苓9份、远志5份、厚朴13份
制备方法同实施例1。
实施例5本发明中药组合物及制备工艺
中药组分的重量份：山楂12份、延胡索8份、荷叶9份、钩藤5份、薄荷12份、灯盏花12份、知母5份、半夏5份、川芎12份、薄荷10份、仙鹤草9份、虎杖12份、银杏叶12份、决明子12份、金银花15份、茯苓12份、远志8份、厚朴12份。
制备方法同实施例1。
实施例6本发明中药组合物及制备工艺
中药组分的重量份：山楂11份、延胡索7份、荷叶7份、钩藤4份、薄荷11份、灯盏花11份、知母4份、半夏4份、川芎11份、薄荷9份、仙鹤草8份、虎杖11份、银杏叶11、决明子11份、金银花13份、茯苓10份、远志6份、厚朴15份。
制备方法同实施例1。
(二)药效实施例部分
实施例7本发明中药组合物对二甲苯所致小鼠炎症模型的抗炎作用
氢化可的松具有较强的抗炎活性，是人工合成也是天然存在的糖皮质激素，氢化可的松进入细胞后，激活胞浆受体，变构后进入细胞核，与DNA反应元件结合，引起基因转录的抑制或诱导，使炎症相关蛋白的表达发生变化。
1、实验方法：
40只KM小鼠，雌雄各半，体重25-30克，按体重随机分成四组，即模型对照组、组合组高剂量组、组合物中剂量组，组合物低剂量组、阳性对照组，每组10只，各给药组小鼠分别给予下述治疗药物：
模型对照组：灌胃给予同体积的生理盐水；
阳性对照组：灌胃给予5mg/kg的氢化可的松药物溶液；
组合物高剂量组：灌胃给予5g/kg实施例1中药组合物，中药组合物按生药量计；
组合物中剂量组：灌胃给予2g/kg实施例1中药组合物，中药组合物按生药量计；
组合物低剂量组：灌胃给予0.5g/kg实施例1中药组合物，中药组合物按生药量计；
各给药组每天给药一次，连续给药7d。末次给药后取二甲苯20μl，涂于各小鼠右耳。30分钟后取各受试药0.03ml分别均匀涂于小鼠右耳，右耳给二甲苯3.5小时后处死，测定各组小鼠左右耳重差。耳重差测定方法：沿耳廓基线处剪下两耳，用8mm打孔器在左右耳同一部位打下耳片，称重，耳重差＝右耳片重-左耳片重。耳重差可作为评价抗炎指标。
2、实验结果：
测定各实验组小鼠耳重差评价各用药组药物的抗炎效果。测定结果见表1。
表1各实验组小鼠耳重差比较
组别 n 耳重差(mg)
模型对照组 10 8.94±1.26
阳性对照组 10 6.15±1.31*
组合物高剂量组 10 3.49±1.75**##
组合物中剂量组 10 4.68±1.38**#
组合物低剂量组 10 6.04±1.33*
与模型对照组比较，*P＜0.05；与模型对照组比较，**P＜0.01；
与阳性对照组比较，#P＜0.05；与阳性对照组比较，##P＜0.01。
结果显示给予阳性药物和本发明中药组合物均能取得显著的抗炎效果，其中本发明中药组合物高剂量组的抗炎效果与阳性对照组具有极显著差异，中药组合物低剂量组与阳性对照组具有显著性差异，这表明本发明中药组合物的高剂量组和低剂量组的抗炎效果要显著优于阳性对照组。
实施例8本发明中药组合物对小鼠热板镇痛的影响
1小鼠热板疼痛模型制作
将体重20g左右雌性小鼠放在热板测痛仪上，筛选合格♀性小鼠90只(舔后足时间<5s或>30s弃置，为防止足部烫伤，也应设截止时间，一般为60s)，以小鼠添后足反应的潜伏期为痛阈指标，取72只雌性动物，分为6组，12只/组，即模型组、华素片、钩藤上清片组、本发明中药组合物(按实施例1所述中药组合物处方和制备工艺制得)低剂量组、中剂量组和高剂量组。各组均为灌胃给药，1次/天，给药剂量同本发明实施例7，连续给药7d后，测定末次药后60min、120min发生添足反应的时间。
2本发明中药组合物对小鼠热板镇痛实验中舔足反应潜伏期的影响
小鼠舔足反应潜伏期时间显示，与模型组比较，给药后1h和2h后，本发明中药组合物各个给药组的小鼠添足反应的潜伏期均大于模型组，存在剂量依赖关系，并且高剂量组的潜伏期显著大于模型组(P＜0.05)。说明该本发明中药组合物能够延长小鼠对热板刺激的添足反应潜伏期，有一定的镇痛作用。同样实验条件下，阳性对照药华素片组(P＜0.05)和钩藤上清片组(1h，P＜0.05；2h,P＜0.01)也延长了小鼠添足反应的潜伏期，具有一定的镇痛作用，但其镇痛效果与模型组无显著性差异。结果见表2。
表2小鼠舔足反应潜伏期时间表
组别 剂量(mg/kg) 1h(s) 2h(s)
模型组 - 22.8±3.6 22.5±6.3
氢化可的松 150 23.8±2.9 24.1±2.4
组合物低剂量组 50 26.5±1.9* 27.1±1.8*#
组合物中剂量组 200 27.6±2.1*# 28.4±2.4*#
组合物高剂量组 1000 29.5±2.4**## 29.5±1.8**##
注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与氢化可的松组比较，#P＜0.05，##P＜0.01
实施例9本发明中药组合物对复发性口腔溃疡合并咽喉肿痛的治疗效果
为表明本发明药物对复发性口腔溃疡合并咽喉肿痛的治疗效果，本发明对180例服用本药物的复发性口腔溃疡合并咽喉肿痛的患者进行了临床观察，并选择具有可比性的复发性口腔溃疡合并咽喉肿痛患者179例作为对照组。
复发性口腔溃疡的西医诊断标准:溃疡创面表层呈奶白色假膜,边界比较清晰,溃疡创口周围充血,吞咽唾沫、进食或者说话时有烧灼性痛感,病发周期呈现周期性。咽喉肿痛的诊断标准为：以咽部干痛,灼热感、粘膜暗红、朝轻暮重、大便干燥、舌红少苔、脉细数等为辨证要点。
疗效评定：治疗复发性口腔溃疡的疗效评判可分为3级,即痊愈、好转、无效。治愈:溃疡创面基本愈合,疼痛症状消失。有效：大部分溃疡创面愈合,溃疡数目减少,疼痛症状大大缓解。无效:溃疡创面未愈合,数目无减少,疼痛症状没有减轻。
治疗组患者每天服用本发明药物两次，早晚各一次，一次服用5克本发明实施例1制备的药物，对照组患者服用常规治疗复发性口腔溃疡合并咽喉肿痛的口服药物。治疗一周后，治疗结果见表3。
表3治疗组和对照组治疗结果对照表
治愈 有效 治愈率 有效率
治疗组 141例 165例 78.33％ 91.67％
对照组 93例 117例 51.96％ 65.36％
治疗组相比对照组具有更高的治愈率和有效率，由此认为，本发明药物治疗复发性口腔溃疡合并咽喉肿痛具有较好的效果，并且经过一周的治疗观察，服用本发明药物没有出现任何毒副作用。

Claims (7)

1.一种治疗复发性口腔溃疡合并咽喉肿痛的中药组合物，其特征在于，其由下列重量份的原料药制成：山楂10-12份、延胡索5-8份、荷叶6-9份、钩藤3-5份、薄荷10-12份、灯盏花10-12份、知母3-5份、半夏3-5份、川芎10-12份、薄荷8-10份、仙鹤草6-9份、虎杖10-12份、银杏叶10-12份、决明子10-12份、金银花12-15份、茯苓9-12份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物还含有远志5-8份和厚朴12-15份。
3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由下列重量份的原料药制成：山楂11份、延胡索7份、荷叶7份、钩藤4份、薄荷11份、灯盏花11份、知母4份、半夏4份、川芎11份、薄荷9份、仙鹤草8份、虎杖11份、银杏叶11份、决明子11份、金银花13份、茯苓10份。
4.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物还含有远志5-8份和厚朴12-15份。
5.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物为散剂、片剂或胶囊剂。
6.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物的制备方法包含下述步骤：取处方量中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4～9倍加入体积浓度为40％～95％的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2～5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏，本领域技术人员在该制备方法上制备得到临床上常用中药药物剂型。
7.权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗复发性口腔溃疡合并咽喉肿痛药物中的用途。
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