CN101912638A - 纳米载银-二氧化硅导尿管及其生产方法 - Google Patents

纳米载银-二氧化硅导尿管及其生产方法 Download PDF

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刘春�
郭云童
边海龙
翟军红
魏丽乔
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Abstract

本发明涉及一种纳米载银-二氧化硅导尿管及其生产方法，它属于一种医用导尿器具及生产方法。本发明主要是解决现有的导尿管存在着易在其表面产生细菌从而引发并发症的技术难点。本发明的技术方案是：纳米载银-二氧化硅导尿管，其导尿管由纳米载银-二氧化硅抗菌剂和硅胶或乳胶制成，其配比为每100ml硅胶或乳胶中加入纳米载银-二氧化硅。生产纳米载银-二氧化硅导尿管的方法，其包括下列步骤：1)制作纳米载银-二氧化硅抗菌剂；2)制作导尿管：A、配料：首先按每100ml硅胶或乳胶中加入纳米载银-二氧化硅抗菌剂0.05-2克称取原料，然后投入搅拌机中搅拌均匀并监测黏度；B、浸渍；C、塑化；D、卷唇、撒粉和脱模；E、脱粉，最后转入检验和包装。

Description

纳米载银-二氧化硅导尿管及其生产方法
技术领域
本发明涉及一种纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)导尿管及其生产方法，它属于一种医用导尿器具及生产方法。
背景技术
导尿管作为泌尿外科常用的一种体内植入物，临床应用十分广泛。而导尿管相关性尿路感染(CAUTIs)是留置导尿管的一种常见的并发症。导尿管植入体内，随着留置时间的延长，细菌会在导尿管表面形成一层生物膜(BBF)，存在于生物膜内的细菌通过特殊的耐药机制和缓慢释放，引起患者泌尿系乃至全身的反复感染，经久不愈。同时，因为抗菌药物难以进入生物膜，即使使用大量的抗感染药物也难以治愈，久之，还会产生耐药性，成为临床上的难治性感染。由于现在的导尿管由硅胶或乳胶制成，极易在其表面产生细菌，从而引发并发症，因此，现有的导尿管存在着易在其表面产生细菌从而引发并发症的缺陷。
发明内容
本发明的目的是解决现有的导尿管存在着易在其表面产生细菌从而引发并发症的技术难点，并提供一种具有长期、稳定和安全抗菌作用的纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)导尿管及其生产方法。
本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是：纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)导尿管，其中：该导尿管由纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂和硅胶或乳胶制成，其配比为每100ml硅胶或乳胶中加入纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂0.05-2克。
一种生产纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)导尿管的方法，其包括下列步骤：
1)制作纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂
秤取5g纳米二氧化硅(纳米SiO2)粉末加入到100ml浓度为0.001～0.1mol/L的硝酸银(AgNO3)溶液中，调整溶液的pH值，使其保持在6-8的范围内，在50℃黑暗条件下，进行吸附反应，反应时间为4小时；反应结束后，对反应液进行离心分离，将分离出的固体原料溶解到去离子水中洗涤，反复洗涤几次，直到洗液中无银离子；将洗涤的固体原料在100℃的温度下干燥12小时；然后，再将制得的固体原料置入马弗炉中，从室温加热到400℃，升温速度为10℃/min，保温1h，随炉冷却，即制得纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂固体原料(SLS)；
2)制作导尿管
A、配料：首先按每100ml硅胶或乳胶中加入纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂0.05-2克称取原料，然后将硅胶或乳胶和纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂投入搅拌机中搅拌均匀并监测黏度，以将黏度调节到50MPa·s，随后将胶液泵入过滤桶过滤，再经脱泡储存桶真空负压脱泡后，送入浸渍槽备用；
B、浸渍：模具清刷后经导轨传至浸渍槽浸胶液至所需高度，浸渍槽溢流及淋滴落下之胶液均入回收槽，再泵回过滤、脱泡循环使用；
C、塑化：经浸渍后的管模，进入塑化炉，在220℃-250℃温度下干燥定型塑化；
D、卷唇、撒粉和脱模：出塑化炉的管模冷却后，经卷唇、撒粉，进入脱模阶段，人工脱下成品，模具经清刷后再循环使用；
E、脱粉：成品经脱粉机脱粉，最后转入检验和包装。
由于本发明采用了上述技术方案，利用Ag+活泼的化学属性和容易从载体中缓慢释放的性质，使得导尿管植入体内与细菌接触时，可以缓慢释放出Ag+，后者主要通过破坏微生物膜上与呼吸产能相关的电子传输系统、物质传送系统或其它与细胞代谢活动相关的蛋白或酶的活性，致使菌体细胞死亡或生长受到抑制，从而达到长期、稳定和安全的抗菌效果。因此，与背景技术相比，本发明具有长期、稳定和安全抗菌效果的优点。
为了验证上述有益效果，对本发明进行了体外抑菌性能检测、动物实验、电镜观察和细胞毒性研究。
1、纳米Ag-SiO2导尿管体外抑菌性能检测分析
实验结果显示：(1)纳米银成品的透射电子显微镜显示纳米Ag-SiO2粉末分布均匀，分散良好，平均粒径为46nm，无可见聚集现象；(2)纳米Ag-SiO2粉末对金黄色葡萄球菌和大肠杆菌的抑菌性良好，对两种细菌的抑菌区域(普通琼脂培养皿上抗菌剂最外缘至细菌生长的最内缘之间的最短距离)分别为6.2±0.8mm和5.0±0.5mm，而普通医用导尿管对两种细菌的抑菌区域均小于0.5mm。参照药敏试验中抑菌环的测定标准，认为纳米Ag-SiO2粉末具有抗菌作用，普通医用导尿管无抗菌作用。
2、动物实验
通过4周实验，对家兔尿道粘膜进行HE染色、免疫组化监测[白细胞介素-10(IL-10)和肿瘤坏死因子-a(TNF-a)]，结果显示：纳米Ag-SiO2导尿管具有抗菌性，应用纳米Ag-SiO2导尿管可显著减少导尿管相关性尿路感染的发生率。
3、电镜观察
动物实验前在JEM-1011透射电镜下，对纳米Ag-SiO2导尿管表面成分进行观察，可以看到10nm左右的Ag+；4周实验后在JEM-1011透射电镜下，对纳米Ag-SiO2导尿管表面成分再次进行观察，仍然可以看到10nm左右的Ag+。说明纳米Ag-SiO2导尿管的抗菌性能具有长效性。
4、细胞毒性研究
采用MTT比色法测定的吸光度值、细胞相对增殖率，对纳米Ag-SiO2导尿管进行毒性研究，结果显示：纳米Ag-SiO2抗感染导尿管浸提液细胞毒性为0级或1级，无或低细胞毒性，符合医疗器械生物学评价标准要求。
附图说明
图1为本发明纳米Ag-SiO2导尿管表面结构的扫描电镜图；
图2为动物实验前本发明纳米Ag-SiO2导尿管表面成分的透射电镜图；图中红色箭头标注为10nm的Ag+；
图3为4周实验后本发明纳米Ag-SiO2导尿管表面成分的透射电镜图；图中红色箭头标注为10nm的Ag+；
图4为大肠杆菌培养基上，本发明纳米Ag-SiO2导尿管与普通医用导尿管体外抑菌性能检测图；图中红色箭头标注为纳米Ag-SiO2导尿管，其周围可见明显的抑菌环；
图5为金黄色葡萄球菌培养基上，本发明纳米Ag-SiO2导尿管与普通医用导尿管体外抑菌性能检测图；图中红色箭头标注为纳米Ag-SiO2导尿管，其周围可见明显的抑菌环；
图6为使用本发明纳米Ag-SiO2导尿管进行家兔动物实验，家兔尿道粘膜HE染色图；
图7为使用普通医用导尿管进行家兔动物实验，家兔尿道粘膜HE染色图；
图8为使用本发明纳米Ag-SiO2导尿管进行家兔动物实验，家兔尿道粘膜IL-10的表达染色图；
图9为使用普通医用导尿管进行家兔动物实验，家兔尿道粘膜IL-10的表达染色图；
图10为使用本发明纳米Ag-SiO2导尿管进行家兔动物实验，家兔尿道粘膜TNF-α的表达染色图；
图11为使用普通医用导尿管进行家兔动物实验，家兔尿道粘膜TNF-α的表达染色图；
图12是本发明的结构示意图；图中1-引流孔，2-气囊，3-气囊管，4-引流管，5-冲洗管。
具体实施方式
实施例1
如图12所示，本实施例中的纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)导尿管，其导尿管由纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂和硅胶制成，其配比为每100ml硅胶中加入纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂0.05克。
本实施例生产纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)导尿管的方法，其包括下列步骤：
1)制作纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂
秤取5g纳米二氧化硅(纳米SiO2)粉末加入到100ml浓度为0.001mol/L的硝酸银(AgNO3)溶液中，调整溶液的pH值，使其保持在6-8的范围内，在50℃黑暗条件下，进行吸附反应，反应时间为4小时；反应结束后，对反应液进行离心分离，将分离出的固体原料溶解到去离子水中洗涤，反复洗涤几次，直到洗液中无银离子；将洗涤的固体原料在100℃的温度下干燥12小时；然后，再将制得的固体原料置入马弗炉中，从室温加热到400℃，升温速度为10℃/min，保温1h，随炉冷却，即制得纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂固体原料(SLS)；
2)制作导尿管
A、配料：首先按每100ml硅胶中加入纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂0.05克称取原料，然后将硅胶和纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂投入搅拌机中搅拌均匀并监测黏度，以将黏度调节到50MPa·s，随后将胶液泵入过滤桶过滤，再经脱泡储存桶真空负压脱泡后，送入浸渍槽备用；
B、浸渍：模具清刷后经导轨传至浸渍槽浸胶液至所需高度，浸渍槽溢流及淋滴落下之胶液均入回收槽，再泵回过滤、脱泡循环使用；所需高度是指按照导尿管的不同型号确定导尿管的浸胶液高度；
C、塑化：经浸渍后的管模，进入塑化炉，在220℃-250℃温度下干燥定型塑化；
D、卷唇、撒粉和脱模：出塑化炉的管模冷却后，经卷唇、撒粉，进入脱模阶段，人工脱下成品，模具经清刷后再循环使用；
E、脱粉：成品经脱粉机脱粉，最后转入检验和包装。
实施例2
如图12所示，本实施例中的纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)导尿管，其导尿管由纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂和硅胶制成，其配比为每100ml硅胶中加入纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂2克。
本实施例生产纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)导尿管的方法，其包括下列步骤：
1)制作纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂
秤取5g纳米二氧化硅(纳米SiO2)粉末加入到100ml浓度为0.1mol/L的硝酸银(AgNO3)溶液中，调整溶液的pH值，使其保持在6-8的范围内，在50℃黑暗条件下，进行吸附反应，反应时间为4小时；反应结束后，对反应液进行离心分离，将分离出的固体原料溶解到去离子水中洗涤，反复洗涤几次，直到洗液中无银离子；将洗涤的固体原料在100℃的温度下干燥12小时；然后，再将制得的固体原料置入马弗炉中，从室温加热到400℃，升温速度为10℃/min，保温1h，随炉冷却，即制得纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂固体原料(SLS)；
2)制作导尿管
A、配料：首先按每100ml硅胶中加入纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂2克称取原料，然后将硅胶和纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂投入搅拌机中搅拌均匀并监测黏度，以将黏度调节到50MPa·s，随后将胶液泵入过滤桶过滤，再经脱泡储存桶真空负压脱泡后，送入浸渍槽备用；
B、浸渍：模具清刷后经导轨传至浸渍槽浸胶液至所需高度，浸渍槽溢流及淋滴落下之胶液均入回收槽，再泵回过滤、脱泡循环使用；所需高度是指按照导尿管的不同型号确定导尿管的浸胶液高度；
C、塑化：经浸渍后的管模，进入塑化炉，在220℃-250℃温度下干燥定型塑化；
D、卷唇、撒粉和脱模：出塑化炉的管模冷却后，经卷唇、撒粉，进入脱模阶段，人工脱下成品，模具经清刷后再循环使用；
E、脱粉：成品经脱粉机脱粉，最后转入检验和包装。
实施例3
如图12所示，本实施例中的纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)导尿管，其导尿管由纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂和硅胶制成，其配比为每100ml硅胶中加入纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂1克。
本实施例生产纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)导尿管的方法，其包括下列步骤：
1)制作纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂
秤取5g纳米二氧化硅(纳米SiO2)粉末加入到100ml浓度为0.01mol/L的硝酸银(AgNO3)溶液中，调整溶液的pH值，使其保持在6-8的范围内，在50℃黑暗条件下，进行吸附反应，反应时间为4小时；反应结束后，对反应液进行离心分离，将分离出的固体原料溶解到去离子水中洗涤，反复洗涤几次，直到洗液中无银离子；将洗涤的固体原料在100℃的温度下干燥12小时；然后，再将制得的固体原料置入马弗炉中，从室温加热到400℃，升温速度为10℃/min，保温1h，随炉冷却，即制得纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂固体原料(SLS)；
2)制作导尿管
A、配料：首先按每100ml硅胶中加入纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂1克称取原料，然后将硅胶和纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂投入搅拌机中搅拌均匀并监测黏度，以将黏度调节到50MPa·s，随后将胶液泵入过滤桶过滤，再经脱泡储存桶真空负压脱泡后，送入浸渍槽备用；
B、浸渍：模具清刷后经导轨传至浸渍槽浸胶液至所需高度，浸渍槽溢流及淋滴落下之胶液均入回收槽，再泵回过滤、脱泡循环使用；所需高度是指按照导尿管的不同型号确定导尿管的浸胶液高度；
C、塑化：经浸渍后的管模，进入塑化炉，在220℃-250℃温度下干燥定型塑化；
D、卷唇、撒粉和脱模：出塑化炉的管模冷却后，经卷唇、撒粉，进入脱模阶段，人工脱下成品，模具经清刷后再循环使用；
E、脱粉：成品经脱粉机脱粉，最后转入检验和包装。
实施例4
如图12所示，本实施例中的纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)导尿管，其导尿管由纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂和硅胶制成，其配比为每100ml硅胶中加入纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂1.5克。
本实施例生产纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)导尿管的方法，其包括下列步骤：
1)制作纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂
秤取5g纳米二氧化硅(纳米SiO2)粉末加入到100ml浓度为0.05mol/L的硝酸银(AgNO3)溶液中，调整溶液的pH值，使其保持在6-8的范围内，在50℃黑暗条件下，进行吸附反应，反应时间为4小时；反应结束后，对反应液进行离心分离，将分离出的固体原料溶解到去离子水中洗涤，反复洗涤几次，直到洗液中无银离子；将洗涤的固体原料在100℃的温度下干燥12小时；然后，再将制得的固体原料置入马弗炉中，从室温加热到400℃，升温速度为10℃/min，保温1h，随炉冷却，即制得纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂固体原料(SLS)；
2)制作导尿管
A、配料：首先按每100ml硅胶中加入纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂1.5克称取原料，然后将硅胶和纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂投入搅拌机中搅拌均匀并监测黏度，以将黏度调节到50MPa·s，随后将胶液泵入过滤桶过滤，再经脱泡储存桶真空负压脱泡后，送入浸渍槽备用；
B、浸渍：模具清刷后经导轨传至浸渍槽浸胶液至所需高度，浸渍槽溢流及淋滴落下之胶液均入回收槽，再泵回过滤、脱泡循环使用；所需高度是指按照导尿管的不同型号确定导尿管的浸胶液高度；
C、塑化：经浸渍后的管模，进入塑化炉，在220℃-250℃温度下干燥定型塑化；
D、卷唇、撒粉和脱模：出塑化炉的管模冷却后，经卷唇、撒粉，进入脱模阶段，人工脱下成品，模具经清刷后再循环使用；
E、脱粉：成品经脱粉机脱粉，最后转入检验和包装。
上述实施例中的纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂的重量不限于上述四个点，纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂的重量还可以在0.05-2克之间任意选取。
上述实施例中的硝酸银(AgNO3)溶液的浓度不限于上述四个点，硝酸银(AgNO3)溶液的浓度还可以在0.001～0.1mol/L之间任意选取。
上述实施例中的硅胶还可以用乳胶代替。
由图2与图3比较可知，在动物实验前和4周实验后，纳米Ag-SiO2导尿管表面成分中均存在10nm的Ag+，说明其抗菌性能的长效性。
由图6与图7比较可知，使用纳米Ag-SiO2导尿管较使用普通医用导尿管的家兔尿道粘膜组织中，细胞排列齐性更好，粘膜上皮与间质浸润的炎细胞浸润明显减少。
由图8与图9比较可知，使用纳米Ag-SiO2导尿管较使用普通医用导尿管的家兔尿道粘膜组织中，IL-10的阳性表达密度明显高。IL-10为炎症抑制因子，其表达高低与炎症反应呈负相关。图中所示结果表明使用纳米Ag-SiO2导尿管所致的炎症反应明显低于普通医用导尿管。
由图10与图11比较可知，使用纳米Ag-SiO2导尿管较使用普通医用导尿管的家兔尿道粘膜组织中，TNF-α的阳性表达密度明显低。TNF-α为炎症促进因子，其表达高低与炎症反应呈正相关。图中所示结果表明使用纳米Ag-SiO2导尿管所致的炎症反应明显低于普通医用导尿管。
由上述比较可知，
1、本发明的纳米Ag-SiO2导尿管具有抗菌性；
2、本发明的纳米Ag-SiO2导尿管抗菌性能具有长效性；
3、本发明的纳米Ag-SiO2导尿管无或低细胞毒性，符合医疗器械生物学评价标准要求。

Claims (2)

1.一种纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)导尿管，其特征是：该导尿管由纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂和硅胶或乳胶制成，其配比为每100ml硅胶或乳胶中加入纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂0.05-2克。
2.一种生产权利要求1所述的纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)导尿管的方法，其特征是：它包括下列步骤：
1)制作纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂
秤取5g纳米二氧化硅(纳米SiO2)粉末加入到100ml浓度为0.001～0.1mol/L的硝酸银(AgNO3)溶液中，调整溶液的pH值，使其保持在6-8的范围内，在50℃黑暗条件下，进行吸附反应，反应时间为4小时；反应结束后，对反应液进行离心分离，将分离出的固体原料溶解到去离子水中洗涤，反复洗涤几次，直到洗液中无银离子；将洗涤的固体原料在100℃的温度下干燥12小时；然后，再将制得的固体原料置入马弗炉中，从室温加热到400℃，升温速度为10℃/min，保温1h，随炉冷却，即制得纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂固体原料(SLS)；
2)制作导尿管
A、配料：首先按每100ml硅胶或乳胶中加入纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂0.05-2克称取原料，然后将硅胶或乳胶和纳米载银-二氧化硅(纳米Ag-SiO2)抗菌剂投入搅拌机中搅拌均匀并监测黏度，以将黏度调节到50MPa·s，随后将胶液泵入过滤桶过滤，再经脱泡储存桶真空负压脱泡后，送入浸渍槽备用；
B、浸渍：模具清刷后经导轨传至浸渍槽浸胶液至所需高度，浸渍槽溢流及淋滴落下之胶液均入回收槽，再泵回过滤、脱泡循环使用；
C、塑化：经浸渍后的管模，进入塑化炉，在220℃-250℃温度下干燥定型塑化；
D、卷唇、撒粉和脱模：出塑化炉的管模冷却后，经卷唇、撒粉，进入脱模阶段，人工脱下成品，模具经清刷后再循环使用；
E、脱粉：成品经脱粉机脱粉，最后转入检验和包装。
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