CN101869594B - 灵芝孢子精油复方软胶囊制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种灵芝孢子精油复方软胶囊制剂及其制备方法。所述的灵芝孢子精油复方软胶囊制剂，其特征在于，由灵芝孢子粉900-1100重量份、人参900-1100重量份、黄芪450-550重量份、三七450-550重量份以及红景天900-1100重量份制成。所述的制备方法，其特征在于，具体步骤为：将赤芝或紫芝孢子粉碎，湿法制粒，超临界萃取得到残渣和灵芝孢子精油；将残渣半仿生提取得到提取物粉末；将人参、黄芪和三七饮片提取，过滤，将滤液减压浓缩干燥得到提取物粉末；将红景天饮片提取，过滤，将滤液减压浓缩干燥得到提取物粉末；将灵芝孢子精油与提取物粉末混合制成软胶囊。本发明的优点是具有显著的抗疲劳作用。
Description
技术领域
本发明涉及一种灵芝孢子精油复方软胶囊制剂及其制备方法，用于抗疲劳、抗氧化、抗衰老、抗应激、显著增强肌力、增强机体抵抗力，属于中药制剂技术领域。
背景技术
二十世纪以来，虽然世界上没有发生大的世界战争，但局部地区的战争频繁发生，伊拉克、以色列等地区均有发生，为了做好战争准备，特别做好大战准备，必须要从国际军事、武器、装备、后勤保障、医药卫生等方面做好各种准备，战争时间紧、任务重、战线长、一拖是几个月，甚至是几年，如何始终保持军队旺盛的战斗力、增强军人体质，使得战士精力充沛、精神振奋、身体轻快、特别在艰苦环境下长期作战的能力是一项非常重要的课题。因此，需要具有抗疲劳、抗氧化、抗衰老、抗应激的作用的制剂以供应部队，供广大战士使用，提高战斗力。在此以后，在和平环境下，各种灾害不断发生，地震、洪水、大旱、冰冻等，大量出动部队，长时间抗灾救灾，汶川大地震、玉树大地震，及去山地高原，时间长、任务重又有高山反应，也需要具有显著抗疲劳能力的制剂来提高部队作战能力。平时对潜艇部队航海海事，如何保持他们旺盛的战斗力，也是亟待解决的问题。总之，现有技术中缺少具有显著的抗疲劳作用的制剂，以用于在高温、高寒、缺氧等恶劣环境下提高部队战斗力。
发明内容
本发明的目的是采用新技术、新方法对抗疲劳的中药进行科学组方，制备一种新型的具有显著抗疲劳作用的复方制剂，从多组分、多成分、多靶点、多通道发挥功效。并采用超临界流体萃取等新工艺、新技术，将破壁率高达98％的赤芝、紫芝孢子中的脂溶性三萜类成分从十几毫克/克，提高到数百毫克/克，提取率从5％提高到20％大大提高了药品的生物利用度和功效。
为了达到上述目的，本发明的技术方案是提供一种灵芝孢子精油复方软胶囊制剂，其特征在于，由灵芝孢子粉900-1100重量份、人参900-1100重量份、黄芪450-550重量份、三七450-550重量份以及红景天900-1100重量份制成。
本发明还提供了上述灵芝孢子精油复方软胶囊制剂的制备方法，其特征在于，具体步骤为：
第一步、将赤芝或紫芝孢子用高速微粉碎机粉碎，得到破壁率达98％以上的灵芝孢子粉，采用湿法制粒后干燥得到灵芝孢子颗粒，在60℃、25Mpa的条件下超临界萃取2.5小时，得到残渣和灵芝孢子精油；
第二步、将第一步得到的残渣在40℃、pH值为6的水中半仿生提取2次，每次1.5h，将提取液过滤，将滤液减压浓缩干燥得到提取物粉末；
第三步、将人参饮片、黄芪饮片和三七饮片混合后用5倍药材重的70vol％乙醇加热回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，过滤，将滤液减压浓缩干燥得到提取物粉末；
第四步、将红景天饮片用5倍药材重的95vol％乙醇加热回流提取2次，每次1.5h，将提取液过滤，将滤液减压浓缩干燥得到提取物粉末；
第五步、将第一步得到的灵芝孢子精油在40℃按重量比10∶1-2加入大豆色拉油得到混合油，将第二、三、四步得到的提取物粉末混合，边搅拌边加入到混合油中得到混悬液；将混悬液过胶体磨，用100目筛过滤，重复两次；制得的混悬液在40℃保温存放在贮液桶中；将明胶加水浸泡并与甘油和水混合得到明胶液，所述明胶液中明胶、甘油和水的重量比为10∶4∶12；将明胶液刮去泡沫后在40℃保温存放在贮胶桶中；将混悬液和明胶液按重量比5∶2-3混合制得软胶囊，在20℃放置成型，整粒后，用95vol％酒精溶液洗涤，吹干后制成灵芝孢子精油复方软胶囊制剂。
本发明制得的灵芝孢子精油复方软胶囊制剂的有效成分人参皂苷、黄芪甲苷薄层色谱法鉴别为阳性，内容物装量在0.495～0.605g/粒，并在1小时内崩解。
本发明中灵芝孢子粉用超临界的高新技术，这是一种世界上近二十年来发展起来的一种新技术，是我国科技部、中医药管理局大力推广的新技术，是一种集提取、分离、富集的高新方法，它常以超临界状态的二氧化碳为溶剂，方法提取效率高、选择性强、快速。特别对挥发性脂溶性成分、受热易破坏、易氧化的活性成分提取具有独特的优势，产品无溶剂残留，无污染，可做到重金属不超标、农药残留不超量。与传统工艺比较具有明显的优势，可使活性成分充分富集，收率也大大提高。例如灵芝孢子粉中每克仅含总三萜类活性成分十几毫克，经超临界萃取后，每克精油中含三萜类抗癌活性成分达200毫克以上，收率也可提高15％以上。由于采用了超临界萃取、半仿生提取法，使新处方中活性成分更富集、可精制成生物利用度高、治疗效果好的软胶囊新制剂，克服了经典中药产品中黑、大、粗、重金属超标、有机溶剂残留等缺点。
中药特别是固体药物的分散状态直接影响药物制剂溶出速度和吸收，例如，灵芝孢子是一种很贵的、功效显著的药材，直接应用或粉碎成灵芝孢子粉应用，由于破壁率不完全、药材粒度大、吸收不完全，影响功效的发挥。本发明除了新组成处方外，采用一些新技术，如：高速气流粉碎机，使破壁率达98％以上，采用制粒后超临界流体萃取，使精油萃取率从5％提高到15％以上；将灵芝孢子精油和提取物粉末来经胶体磨使提取物达到微粉化，粉末颗粒达1um以下，采用软胶囊新制剂。这种产品提高了档次，加快了溶出速率，加速了吸收，提高了生物利用度，克服了服用灵芝孢子粉以后产生的恶心、塞牙，吸收不完全的缺点，治疗效果获很大提高。
本发明经南京军区卫生部批准成为医院非标制剂，配方科学、合理、工艺先进经试验证明本品是一种功效显著、无毒性、服用携带方便、质量可控的新型抗肿瘤、抗辐射的中药复方制剂。
具体实施方式
下面结合实施例来具体说明本发明。
实施例1
(1)、原料配比：灵芝孢子粉1000g、人参1000g、红景天1000g、黄芪500g、三七500g；
(2)、提取工艺：
将赤芝孢子用高速微粉碎机粉碎，得到破壁率达98％以上的灵芝孢子粉，采用湿法制粒后干燥得到灵芝孢子颗粒，在60℃、25Mpa的条件下超临界萃取2.5小时，得到残渣和灵芝孢子精油；将第一步得到的残渣在40℃、pH值为6的水中半仿生提取2次，每次1.5h，将提取液过滤，将滤液减压浓缩干燥得到提取物粉末；将人参饮片、黄芪饮片和三七饮片混合后用5倍药材重的70vol％乙醇加热回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，过滤，将滤液减压浓缩干燥得到提取物粉末；将红景天饮片用5倍药材重的95vol％乙醇加热回流2次，每次1.5h，将提取液过滤，将滤液减压浓缩干燥得到提取物粉末；
(3)、软胶囊成型工艺：
将灵芝孢子精油在40℃按重量比10∶1加入大豆色拉油得到混合油，将三种提取物粉末混合，边搅拌边加入到混合油中得到混悬液；将混悬液过胶体磨，用100目筛过滤，重复两次；制得的混悬液在40℃保温存放在贮液桶中；将明胶加水浸泡并与甘油和水混合得到明胶液，所述明胶液中明胶、甘油和水的重量比为10∶4∶12；将明胶液刮去泡沫后在40℃保温存放在贮胶桶中；将混悬液和明胶液按重量比5∶2混合制得软胶囊，20℃放置成型，整粒后，用95vol％酒精溶液洗涤，吹干后制成灵芝孢子精油复方软胶囊制剂，其有效成分人参皂苷、黄芪甲苷薄层色谱法鉴别为阳性，内容物装量在0.495～0.605g/粒，并在1小时内崩解。
实施例2
(1)、原料配比：灵芝孢子粉1100g，人参1100g，红景天1100g，黄芪550g，三七550g；
(2)、提取工艺：
将紫芝孢子用高速微粉碎机粉碎，得到破壁率达98％以上的灵芝孢子粉，采用湿法制粒后干燥得到灵芝孢子颗粒，在60℃、25Mpa的条件下超临界萃取2.5小时，得到残渣和灵芝孢子精油；将第一步得到的残渣在40℃、pH值为6的水中半仿生提取2次，每次1.5h，将提取液过滤，将滤液减压浓缩干燥得到提取物粉末；将人参饮片、黄芪饮片和三七饮片混合后用5倍药材重的70vol％乙醇加热回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，过滤，将滤液减压浓缩干燥得到提取物粉末；将红景天饮片用5倍药材重的95vol％乙醇加热回流2次，每次1.5h，将提取液过滤，将滤液减压浓缩干燥得到提取物粉末；
(3)、软胶囊成型工艺：
将灵芝孢子精油在40℃按重量比10∶2加入大豆色拉油得到混合油，将三种提取物粉末混合，边搅拌边加入到混合油中得到混悬液；将混悬液过胶体磨，用100目筛过滤，重复两次；制得的混悬液在40℃保温存放在贮液桶中；将明胶加水浸泡并与甘油和水混合得到明胶液，所述明胶液中明胶、甘油和水的重量比为10∶4∶12；将明胶液刮去泡沫后在40℃保温存放在贮胶桶中；将混悬液和明胶液按重量比5∶3混合制得软胶囊，20℃放置成型，整粒后，用95vol％酒精溶液洗涤，吹干后制成灵芝孢子精油复方软胶囊制剂，其有效成分人参皂苷、黄芪甲苷薄层色谱法鉴别为阳性，内容物装量在0.495～0.605g/粒，并在1小时内崩解。
实施例3
(1)、原料配比：灵芝孢子粉900g，人参900g，红景天900g，黄芪450g，三七450g；
(2)、提取工艺：
将赤芝孢子用高速微粉碎机粉碎，得到破壁率达98％以上的灵芝孢子粉，采用湿法制粒后干燥得到灵芝孢子颗粒，在60℃、25Mpa的条件下超临界萃取2.5小时，得到残渣和灵芝孢子精油；将第一步得到的残渣在40℃、pH值为6的水中半仿生提取2次，每次1.5h，将提取液过滤，将滤液减压浓缩干燥得到提取物粉末；将人参饮片、黄芪饮片和三七饮片混合后用5倍药材重的70vol％乙醇加热回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，过滤，将滤液减压浓缩干燥得到提取物粉末；将红景天饮片用5倍药材重的95vol％乙醇加热回流2次，每次1.5h，将提取液过滤，将滤液减压浓缩干燥得到提取物粉末；
(3)、软胶囊成型工艺：
将灵芝孢子精油在40℃按重量比10∶1加入大豆色拉油得到混合油，将三种提取物粉末混合，边搅拌边加入到混合油中得到混悬液；将混悬液过胶体磨，用100目筛过滤，重复两次；制得的混悬液在40℃保温存放在贮液桶中；将明胶加水浸泡并与甘油和水混合得到明胶液，所述明胶液中明胶、甘油和水的重量比为10∶4∶12；将明胶液刮去泡沫后在40℃保温存放在贮胶桶中；将混悬液和明胶液按重量比5∶3混合制得软胶囊，20℃放置成型，整粒后，用95vol％酒精溶液洗涤，吹干后制成灵芝孢子精油复方软胶囊制剂，其有效成分人参皂苷、黄芪甲苷薄层色谱法鉴别为阳性，内容物装量在0.495～0.605g/粒，并在1小时内崩解。
按具体实施例1所制得的制剂进行了动物药效学试验，证实其具有良好的抗疲劳的作用。
1.负重游泳试验
方法：小鼠连续灌胃21天，末次小鼠尾根部负重5％体重，置游泳箱中游泳观察小鼠自游泳至死亡时间。室温：22-24℃，水温：26℃。由表1可见，经口给予小鼠不同剂量的复方灵芝孢子精油软胶囊30天后，中剂量组和高剂量组小鼠负重游泳时间长于对照组，与空白对照组比较，差异有显著性(P＜0.05，P＜0.01)。
表1对小鼠负重游泳时间的影响
2.血乳酸含量的测定
方法：小鼠连续灌胃21天，末次放入30℃的水中游泳10min，游泳前、游泳后分别取血(眼眶取血)测定血乳酸值，血乳酸测定采用自配试剂测定方法。室温：22-24℃。由表2可见，经口给予小鼠不同剂量的复方灵芝孢子精油软胶囊21天后，各剂量组均能减少游泳后的血乳酸值，其中中、高剂量组与对照组比较差异有显著性(P＜0.05，P＜0.01)。
表2对小鼠游泳血乳酸值的影响
3.血清尿素氮含量的测定
方法：小鼠连续灌胃21天后，末次放入30℃的水中游泳90min，出水后，休息60min眼球取血测定血清尿素氮含量。尿素氮测定采用意大利产SABA18型全自动生化分析仪和上海长征生化试剂公司生产的相应试剂盒测定。室温：22-24℃。由表3可见，经口给予小鼠不同剂量的复方灵芝孢子精油软胶囊21天后，高剂量组小鼠血清尿素氮值低于对照组，与空白对照组比较，差异有显著性(P＜0.05)。
表3对小鼠血清尿素氮的影响
4.肝糖原含量的测定
方法：小鼠连续灌胃21天后，末次给受试物后30min，取小鼠肝脏测定肝糖原含量。肝糖原测定采用南京建成生物工程公司生产的相应试剂盒测定。室温：22-24℃。由表4可见，经口给予小鼠不同剂量的复方灵芝孢子精油软胶囊21天后，各剂量组小鼠肝糖原含量均高于对照组，高剂量组与空白对照组比较，差异有显著性(P＜0.05))。
表4对小鼠肝糖原含量的影响
上述研究结果显示，复方可延长负重小鼠的游泳时间，降低游泳后的血乳酸值和血清尿素氮值，并能显著升高肝糖原含量，该结果提示提示复方有抗疲劳的作用。
Claims (5)
1.一种灵芝孢子精油复方软胶囊制剂的制备方法，其特征在于，所述的灵芝孢子精油复方软胶囊制剂由灵芝孢子粉900-1100重量份、人参900-1100重量份、黄芪450-550重量份、三七450-550重量份以及红景天900-1100重量份制成，具体步骤为：
第一步、将赤芝或紫芝孢子用高速微粉碎机粉碎，得到破壁率达98％以上的灵芝孢子粉，采用湿法制粒后干燥得到灵芝孢子颗粒，在60℃、25Mpa的条件下超临界萃取2.5小时，得到残渣和灵芝孢子精油；
第二步、将第一步得到的残渣在40℃、pH值为6的水中半仿生提取2次，每次1.5h，将提取液过滤，将滤液减压浓缩干燥得到提取物粉末；
第三步、将人参饮片、黄芪饮片和三七饮片混合后用5倍药材重的70vol％乙醇加热回流提取2次，每次1.5h，合并提取液，过滤，将滤液减压浓缩干燥得到提取物粉末；
第四步、将红景天饮片用5倍药材重的95vol％乙醇加热回流提取2次，每次1.5h，将提取液过滤，将滤液减压浓缩干燥得到提取物粉末；
第五步、将第一步得到的灵芝孢子精油在40℃按重量比10∶1-2加入大豆色拉油得到混合油，将第二、三、四步得到的提取物粉末混合，边搅拌边加入到混合油中得到混悬液；将混悬液过胶体磨，用100目筛过滤，重复两次；制得的混悬液在40℃保温存放在贮液桶中；将明胶加水浸泡并与甘油和水混合得到明胶液，所述明胶液中明胶、甘油和水的重量比为10∶4∶12；将明胶液刮去泡沫后在40℃保温存放在贮胶桶中；将混悬液和明胶液按重量比5∶2-3混合制得软胶囊，在20℃放置成型，整粒后，用95vol％酒精溶液洗涤，吹干后制成灵芝孢子精油复方软胶囊制剂。
2.如权利要求1所述的灵芝孢子精油复方软胶囊制剂的制备方法，其特征在于，所述的灵芝孢子精油复方软胶囊制剂由灵芝孢子粉1000重量份、人参1000重量份、红景天1000重量份、黄芪500重量份和三七500重量份制成。
3.如权利要求1所述的灵芝孢子精油复方软胶囊制剂的制备方法，其特征在于，所述的灵芝孢子精油复方软胶囊制剂由灵芝孢子粉1100重量份、人参1100重量份、红景天1100重量份、黄芪550重量份和三七550重量份制成。
4.如权利要求1所述的灵芝孢子精油复方软胶囊制剂的制备方法，其特征在于，所述的灵芝孢子精油复方软胶囊制剂由灵芝孢子粉900重量份、人参900重量份、红景天900重量份、黄芪450重量份、三七450重量份制成。
5.如权利要求1所述的灵芝孢子精油复方软胶囊制剂的制备方法，其特征在于，第五步得到的灵芝孢子精油复方软胶囊制剂的有效成分人参皂苷、黄芪甲苷薄层色谱法鉴别为阳性，内容物装量在0.495～0.605g/粒，并在1小时内崩解。
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| C10 | Entry into substantive examination | ||
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| C14 | Grant of patent or utility model | ||
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| CF01 | Termination of patent right due to non-payment of annual fee | ||
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Granted publication date: 20120905 Termination date: 20200528 |