CN108295187A - 提高免疫力的软胶囊制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种提高免疫力的软胶囊制剂及其制备方法，其软胶囊制剂采用灵芝孢子精油50～90份，灵芝孢子粉提取物20～60份，人参提取物20～50份，黄精提取物56～96份，三七提取物18～58份，红景天提取物20～70份，黄芪提取物108～130份，先通过对胶液和内容物料液的制备，再通过软胶囊制造机压制成软胶囊。本发明的有益效果为：本发明的软胶囊制剂适用于中老年人预防疾病，病后康复，增强体质，也适用于亚健康状态人群、免疫力低下者，更适用于癌症病人预防化疗、放疗的毒副作用，具有很好的实用性。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域，具体涉及一种提高免疫力的软胶囊制剂及其制备方法。
背景技术
近半个世纪以来，严重威胁人类健康的疾病于已不是霍乱等急性传染病，而是找不到病原体的非感染性疾病，如心脑血管病、癌症等，而这些患者在前期均是处于亚健康状态。据世界卫生组织调查表明：仅占世界总人口的15％左右的人完全处于健康状态，患有多种疾病的患者也仅有15％左右，而处于“亚健康”状态人群却高达60～70％。“免疫力低下”是一切疾病根源，是许多疾病的“可口诱饵”，尤其是各种慢性病、常见病。全世界约有80％以上的疾病是由免疫力低下引起的，日益恶化的环境、不合理的饮食结构、人口密度增加、生活节奏加快、工作竞争力增强、巨大精神压力，都会使人免疫力下降。人类虽然跨入了21世纪，但许多疾病一时难以被治愈，人类80％的疾病都是与身体免疫机能的退化与失调有关。因此，科学家们卓有远见地提出：21世纪的保健是提高人体免疫力的时代，提高人体抗病能力要从生命培基——修复活化细胞开始，并综合调节人体生态平衡，主要是提高人体免疫力，这才是人类健康长寿的根本，人类保健的实质。因此，开发提高免疫力的保健品是社会的需要。再加上随着生活水平提高和医学科学的进步，世界人均寿命不断延长，我国65岁的老年人口达2.3亿，老年人体质差、免疫力下降，导致医疗保险费用支出迅速上升，传统西药均具有毒副作用，使人们逐渐认识到预防疾病、保持身体健康采用增强免疫力的保健食品更适宜、更安全。
市场上，增强免疫功能的保健食品品种较多，目前，经国家食品药品监督局网站统计，新批准的提高免疫力的产品有260余种，但主要原料为人参、西洋参、蜂胶类、大蒜、灵芝，灵芝孢子粉等，且大多数是单方，产品存在黑、大、粗，或服用不方便，或功效成分不明确，效果不显著等诸多问题。
发明内容
为了解决现有技术存在的上述问题，本发明提供了一种提高免疫力的软胶囊制剂及其制备方法，其采用多靶点协同增效，功效成分更富集，生物利用度更高，可显著提高人体免疫功能，且无毒副作用，且已被人体吸收。
本发明的一个目的是提供一种提高免疫力的软胶囊制剂。
根据本发明的其中一个具体实施例中所述的软胶囊制剂，为中药复方制剂，由以下中药组分制成，所述中药组分按重量份包括：
灵芝孢子精油50-90份，灵芝孢子粉提取物20-60份，人参提取物20-50份，黄精提取物56-96份，黄芪提取物108-130份，红景天提取物20-70份，三七提取物18-58份。
根据本发明的其中一个具体实施例中所述的软胶囊制剂，其中，所述中药组分按重量份包括：
灵芝孢子精油77份，灵芝孢子粉提取物40份，人参提取物38份，黄精提取物76份，黄芪提取物113份，红景天提取物48份，三七提取物38份。
根据本发明的其中一个具体实施例中所述的软胶囊制剂，其中，所述提高免疫力的软胶囊制剂中总多糖的含量为588mg/100g以上，所述提高免疫力的软胶囊制剂中总三萜的含量为588mg/100g以上。
本发明的另一个目的是提供一种所述的提高免疫力的软胶囊制剂的制备方法。
根据本发明的其中一个具体实施例中所述的软胶囊制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)胶液的制备：将水煮沸，加入甘油、明胶，搅拌均匀，加热至75-85℃，保温15分钟以上，加入氧化铁棕，混合均匀后抽真空脱泡，过滤，55℃保温，得到胶液；
(2)料液的制备：向蜂蜡中加入大豆油，加热使蜂蜡溶化并与大豆油混合均匀，然后降温至30℃，形成油蜡液；
(3)将灵芝孢子精油和大豆磷脂加入到步骤(2)得到的所述油蜡液中，混合均匀；将灵芝孢子粉提取物、人参提取物、黄芪提取物、黄精提取物、三七提取物、红景天提取物进行混合，混合均匀后也加入到所述油蜡液中，搅拌混匀，过胶体磨三次，得到内容物料液；
(4)制丸：将步骤(2)得到的所述内容物料液和步骤(1)得到的所述胶液通过全自动软胶囊制造机压制成软胶囊，干燥后得到所述提高免疫力的软胶囊制剂。
根据本发明的其中一个具体实施例中所述的软胶囊制剂的制备方法，其中，步骤(1)中，将水煮沸，加入甘油、明胶，搅拌均匀，加热至80℃，保温15-25分钟，所述甘油、明胶、氧化铁棕与水的添加的重量比为30:74:1:74，所述抽真空脱泡后过100目筛。
根据本发明的其中一个具体实施例中所述的软胶囊制剂的制备方法，其中，步骤(2)中，所述蜂蜡与大豆油的添加的重量比为17：386，加热至80℃使蜂蜡溶化并与大豆油混合均匀。
根据本发明的其中一个具体实施例中所述的软胶囊制剂的制备方法，其中，步骤(3)中，所述大豆磷脂、所述灵芝孢子粉提取物、人参提取物、黄芪提取物、黄精提取物、三七提取物、红景天提取物在混合前分别过100目筛。
根据本发明的其中一个具体实施例中所述的软胶囊制剂的制备方法，其中，步骤(3)中，过胶体磨前，搅拌20分钟混匀；得到的所述内容物料液的粒径为0.5-1微米。
根据本发明的其中一个具体实施例中所述的软胶囊制剂的制备方法，其中，步骤(3)中，所述干燥的环境温度为30℃，相对湿度为40％以下，所述搅拌速度为800-1200rpm。
根据本发明的其中一个具体实施例中所述的软胶囊制剂的制备方法，其中，步骤(4)中，每一粒所述软胶囊的内容物装量为0.85g。
总多糖是包括蛋白多糖、葡聚糖、粘多糖、木聚糖等组份构成的具有其主要的活性成分的一类物质。
三萜类成分是一类基本母核由30个碳原子所组成的萜类化合物，以游离形式或以与糖结合成苷或酯的形式存在于植物体内，具有多方面的生化活性，与合成胆醇类的代谢途径有关，也与生物体的防御功能有关，是动、植物细胞维持生理恒定功能非常重要的生化物质。常将其作为重要制剂定性、定量分析的指标。本发明的人参提取物中含有的人参皂苷能促进RNA蛋白质的生物合成，调节机体代谢，增强免疫功能，有抗肿瘤活性等；本发明的三七提取物中含有的七叶皂苷有明显的抗渗出、抗炎、抗淤血作用。
崩解度是指某些药物剂型(片剂、丸剂等)，使用药典规定的检测装置，在一定条件下测得的全部崩解并通过筛网所需时间的限度。所用崩解介质通常是水、人工肠液、人工胃液。测定温度为对3730.5℃。是衡量药品质量的指标之一。
本发明软胶囊壳配比采用正交试验，助悬剂湿润剂种类经试验进行了筛选，油料液和中药固体提取物粉末混悬采用胶体磨工艺，使软胶囊中内容物的细度达到微米级；本发明的成品中总多糖在588mg/100g以上，总三萜在588mg/100g以上。
中药的活性、成分粉末的细度以及油固混匀的程度是保证保健食品功效和质量的关键，特别是固体药物分散程度尤为重要，它直接影响药物的溶出和吸收，本发明采用胶体磨，使提取物固体粉末达到微细化，研磨成小于1微米的微细粉混于油相，制成软胶囊，成倍地提高了溶出速率以及生物利用度，其成品的功效也显著提高。
本发明的软胶囊制剂中含有大量油和固体粉末，油与固体粉末不易混匀，易分层，造成软胶囊分装时装量差异大，因此，必须加入适量的助悬剂和润湿剂，才能制备出质量稳定、装量无差异的软胶囊。
本发明通过对蜂蜡的沉降比和流动性进行筛选研究，获得蜂蜡的合适用量。对多种润湿剂也进行沉降比，流动性研究，选择了大豆磷脂为润湿剂，获得理想效果。
蜂蜡为本发明的助悬剂，选择蜂蜡的添加量为所述内容物料液重量的0.5％、0.75％、1.0％、1.25％和1.5％，以流动性和沉降比为指标进行比较，试验结果表明，蜂蜡用量在1％以上时，内容物流动性差，无法满足软胶囊灌装要求，蜂蜡用量为5％或0.75％时，沉降比均为0.95，流动性也较好，以此确定蜂蜡的最佳用量为所述内容物料液重量的0.5％。
润湿剂的筛选，固体提取物粉末是否润湿与混悬液制备的难易、质量好坏及制剂稳定性关系极大，加入润湿剂可改变固体粉末的湿润特性，降低固液间的界面张力，使制成的混悬液稳定。本发明以流动性和沉降比为指标，通过对润湿剂的种类和用量进行比较，确定大豆磷脂为最佳润湿剂，且占内容物总量的2％的添加量为最佳添加量。
以每粒软胶囊内容物的总量为0.85克，液固比为65:35，每份配制55g，分别取大豆磷脂粉、浓缩大豆磷脂(液体)、吐温80，司盘80为本发明中的润湿剂，置烧杯中，加入补足配方量的大豆油，搅拌均匀，加入占内容物重量的5％的蜂蜡，于80℃水浴加热使蜂蜡融化，搅拌均匀，取出放置至50℃，水浴保温，按配方比例加入人参、黄芪、红景天等提取物，搅拌混合均匀，放冷至室温，以不同时间沉降比和流动性为指标，进行润湿剂种类筛选与评价，确定浓缩大豆磷脂为最佳润湿剂，分别选取浓缩大豆磷脂添加量分别占内容物总重的1.5％、2％、2.5％，按照上述方法及指标进行试验，确定大豆磷脂添加量占内容物总量的2％为最佳添加量。
本发明的软胶囊制剂通过功能性试验、稳定性试验、急性毒性试验和30天喂养试验和理化检验，证明本发明的软胶囊制剂是一种功效显著、无毒副作用、服用方便、功效成分明确、含量可控的增加免疫力的新型保健食品。
本发明的软胶囊制剂经江苏省疾病预防中心试验证明，即具有增强小鼠细胞免疫功能，又具有增强小鼠单核一巨噬细胞吞噬功能，还具有增强K细胞活性功能。而且经安全性毒理试验证明，本发明的软胶囊制剂达到无毒级产品，达到了预期目的，具有较强的科学性。本发明由于功效明显、安全性高，既适用于中老年人预防疾病，病后康复，增强体质，也适用于亚健康状态人群、免疫力低下者，更适用于癌症病人预防化疗、放疗的毒副作用，具有很好的实用性。
本发明的有益效果为：本发明的软胶囊制剂适用于中老年人预防疾病，病后康复，增强体质，也适用于亚健康状态人群、免疫力低下者，更适用于癌症病人预防化疗、放疗的毒副作用，具有很好的实用性；
灵芝孢子粉提取物和灵芝孢子精油为君药，人参提取物为臣药，三七提取物、黄芪提取物、黄精提取物为佐药，红景天提取物为使药。
本发明的软胶囊制剂功效显著、安全性高、无毒副作用、服用方便、含量可控的增加免疫力的新型保健食品；
通过对助悬剂和润湿剂的选择及其添加量的控制，软胶囊的胶壳进行正交试验获得崩介、硬度等的最佳配方，胶体磨的使用，使得成品中的油与固体粉末混合均匀，混悬均匀粒度细达微米级，提高了溶出速率以及生物利用度，有效成分损失小，成品功效显著；
本发明的软胶囊制剂原料组成的配伍更科学的发挥多种活性成分多通道、多靶点的协同作用，功效成分更富集，生物利用度更高，可显著提高人体免疫功能，且无毒副作用，且已被人体吸收。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作更详细的描述：
实施例1
一种提高免疫力的软胶囊制剂，为中药复方制剂，由以下中药组分制成，所述中药组分按重量份包括：
灵芝孢子精油77g，灵芝孢子粉提取物40g，人参提取物38g，黄精提取物76g，黄芪提取物113g，红景天提取物48g，三七提取物38g。
其制备方法，包括以下步骤：
(1)胶液的制备：将水煮沸，加入甘油、明胶，搅拌均匀，加热至80℃，保温15分钟，加入氧化铁棕，混合均匀后抽真空脱泡，过滤，55℃保温，得到胶液；
(2)料液的制备：向蜂蜡中加入大豆油，加热使蜂蜡溶化并与大豆油混合均匀，然后降温至30℃，形成油蜡液；
(3)将灵芝孢子精油和大豆磷脂加入到步骤(2)得到的所述油蜡液中，混合均匀；将灵芝孢子粉提取物、人参提取物、黄芪提取物、黄精提取物、三七提取物、红景天提取物进行混合，混合均匀后加入到所述油蜡液中，搅拌混匀，过胶体磨三次，得到内容物料液；
(4)制丸：将步骤(2)得到的所述内容物料液和步骤(1)得到的所述胶液通过全自动软胶囊制造机压制成软胶囊，干燥后得到所述提高免疫力的软胶囊制剂。测得制得的提高免疫力的软胶囊制剂中总多糖的含量为588mg/100g，所述提高免疫力的软胶囊制剂中总三萜的含量为588mg/100g。
实施例2
一种提高免疫力的软胶囊制剂，为中药复方制剂，由以下中药组分制成，所述中药组分按重量份包括：
灵芝孢子精油90g，灵芝孢子粉提取物20g，人参提取物50g，黄精提取物56g，黄芪提取物130g，红景天提取物20g，三七提取物58g。
其制备方法，包括以下步骤：
(1)胶液的制备：将水煮沸，加入甘油、明胶，搅拌均匀，加热至75℃，保温20分钟，加入氧化铁棕，混合均匀后抽真空脱泡，过滤，55℃保温，得到胶液，所述甘油、明胶、氧化铁棕与水的添加的重量比为30:74:1:74；
(2)料液的制备：向蜂蜡中加入大豆油，所述蜂蜡与大豆油添加的重量比为17：386，80℃水浴中加热使蜂蜡溶化并与大豆油混合均匀，然后降温至30℃，形成油蜡液；
(3)将灵芝孢子精油和大豆磷脂加入到步骤(2)得到的所述油蜡液中，混合均匀；将灵芝孢子粉提取物、人参提取物、黄芪提取物、黄精提取物、三七提取物、红景天提取物进行混合，混合均匀后加入到所述油蜡液中，搅拌混匀，过胶体磨三次，得到内容物料液；
(4)制丸：将步骤(2)得到的所述内容物料液和步骤(1)得到的所述胶液通过全自动软胶囊制造机压制成软胶囊，干燥后得到所述提高免疫力的软胶囊制剂。测得制得的提高免疫力的软胶囊制剂中总多糖的含量为596mg/100g，所述提高免疫力的软胶囊制剂中总三萜的含量为591mg/100g。
实施例3
一种提高免疫力的软胶囊制剂，为中药复方制剂，由以下中药组分制成，所述中药组分按重量份包括：
灵芝孢子精油50g，灵芝孢子粉提取物60g，人参提取物20g，黄精提取物96g，黄芪提取物108g，红景天提取物70g，三七提取物18g。
其制备方法，包括以下步骤：
(1)胶液的制备：将水煮沸，加入甘油、明胶，搅拌均匀，加热至85℃，保温25分钟，加入氧化铁棕，混合均匀后抽真空脱泡，过100目筛，滤过液55℃保温，得到胶液，所述甘油、明胶、氧化铁棕与水的添加比例为30:74:1:74；
(2)料液的制备：向蜂蜡中加入大豆油，所述蜂蜡与大豆油的添加比例为17：386，85℃水浴中加热使蜂蜡溶化并与大豆油混合均匀，然后降温至30℃，形成油蜡液；
(3)将灵芝孢子精油和大豆磷脂加入到步骤(2)得到的所述油蜡液中，混合均匀；将灵芝孢子粉提取物、人参提取物、黄芪提取物、黄精提取物、三七提取物、红景天提取物分别过100目筛后进行混合，混合均匀后加入到所述油蜡液中，搅拌速度为800rpm，搅拌20分钟混匀，过胶体磨三次，得到粒径为1微米的内容物料液；
(4)制丸：将步骤(2)得到的所述内容物料液和步骤(1)得到的所述胶液通过全自动软胶囊制造机压制成软胶囊，每一粒所述软胶囊的内容物装量为0.85g，在环境温度为30℃，相对湿度为40％以下进行干燥后得到所述提高免疫力的软胶囊制剂。测得制得的提高免疫力的软胶囊制剂中总多糖的含量为589mg/100g，所述提高免疫力的软胶囊制剂中总三萜的含量为595mg/100g。
实施例4
一种提高免疫力的软胶囊制剂，为中药复方制剂，由以下中药组分制成，所述中药组分按重量份包括：
灵芝孢子精油50g，灵芝孢子粉提取物60g，人参提取物20g，黄精提取物96g，黄芪提取物108g，红景天提取物70g，三七提取物18g。
其制备方法，包括以下步骤：
(1)胶液的制备：将水煮沸，加入甘油、明胶，搅拌均匀，加热至85℃，保温25分钟，加入氧化铁棕，混合均匀后抽真空脱泡，过100目筛，滤过液55℃保温，得到胶液，所述甘油、明胶、氧化铁棕与水的添加比例为30:74:1:74；
(2)料液的制备：向蜂蜡中加入大豆油，所述蜂蜡与大豆油的添加比例为17：386，85℃水浴中加热使蜂蜡溶化并与大豆油混合均匀，然后降温至30℃，形成油蜡液；
(3)将灵芝孢子精油和大豆磷脂加入到步骤(2)得到的所述油蜡液中，混合均匀；将灵芝孢子粉提取物、人参提取物、黄芪提取物、黄精提取物、三七提取物、红景天提取物分别过100目筛后进行混合，混合均匀后加入到所述油蜡液中，搅拌速度为1200rpm，搅拌20分钟混匀，过胶体磨三次，得到粒径为0.5微米的内容物料液；
(4)制丸：将步骤(2)得到的所述内容物料液和步骤(1)得到的所述胶液通过全自动软胶囊制造机压制成软胶囊，每一粒所述软胶囊的内容物装量为0.85g，在环境温度为30℃，相对湿度为40％以下进行干燥后得到所述提高免疫力的软胶囊制剂。测得制得的提高免疫力的软胶囊制剂中总多糖的含量为595mg/100g，所述提高免疫力的软胶囊制剂中总三萜的含量为590mg/100g。
下面是本发明的提高免疫力的软胶囊制剂的实验例：
(一)增加免疫功能的动物实验；
实验动物：取清洁级大鼠，雌雄性各半，3月龄，体重160-200g。
试验方法：将大鼠分为低剂量组、中剂量组、高剂量组和对照组，低剂量组、中剂量组、高剂量组经口服每天分别给予小鼠本实施例3的得到的软胶囊制剂内容物283、567和1700mg/kg(分别相当于成人每日每千克体重推荐摄入量的5倍，10倍、30倍)，对照组以口服相同剂量的灭菌水为空白对照，30天后试验结果如下：
1、对实验动物体重影响；
低剂量组、中剂量组、高剂量组与对照组小鼠体重和增重差异均无统计学意义(P>0.05)。
2、对脏器/体重比值的影响：
低剂量组、中剂量组、高剂量组与对照组小鼠胸腺/体重比值、脾/体重比值差异均无统计学意义(P>0.05)。
3、细胞免疫功能实验：
(1)二硝基氟笨(DNFB)诱导的小鼠迟发性
变态反应(DTH)受试物中剂量组小鼠耳廓，肿胀度高于对照组，经方差分析及两两比较显示，中剂量组小鼠耳廓肿胀度与对照组差异有统计学意义(P<0.05)，该项实验结果为阳性；除中剂量组外的其他组与溶剂对照组小鼠有差异，但差异不显著，无统计学意义。
(2)CONA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验(MTT法)
受试物各剂量组光密度差值均高于对照组，经方差分析及两两比较显示，中高剂量组光密度差值与对照组差异有统计学意义(P<0.01，P<0.05)，该项实验结果为阳性。
以上两项实验结果均为阳性，说明本发明的软胶囊制剂具有增强小鼠细胞免疫功能的效果。
4、单核一巨噬细胞功能实验
小鼠碳廓清实验，受试物各剂量组吞噬指数值均高于对照组，经方差分析两两比较显示，中剂量组与溶剂对照组小鼠比较，差异不显著，低、高剂量组小鼠吞噬指数a值和对照组差异有统计学意义(P<0.05，P<0.01)，该项实验结果为阳性，说明本发明的软胶囊制剂具有增强小鼠单核一巨噬细胞吞噬功能。
5、NK细胞活性测定
受试物中剂量组NK细胞活性高于溶剂对照组，经方差分析及两两比较分析，中剂量组NK细胞活性与对照组差异有统计学意义(P<0.01)，除中剂量组外的其他组与溶剂对照组小鼠比较，差异不显著，该项结果为阳性，说明本发明的软胶囊制剂具有提高免疫力的功效。
根据以上细胞免疫功能试验，单核-巨噬细胞功能实验和NK细胞活性测定结果均为阳性，根据保健食品增强免疫力功能评价标准，本发明具有增强免疫力的功能。
(二)安全性毒理学试验
1、小鼠经口毒性试验：雌雄小鼠急性给口服MTD均大于15000mg/kg b.wt，试验结果表明本发明的软胶囊制剂属无毒级。
2、鼠伤寒沙门氏菌哺/乳动物微粒体酶试验：对标准测试菌TA97a、TA98、TA100和TA102均未检出明显诱变活性。
3、骨髓细胞微核试验：剂量达到10000mg/kg b.wt，未检出本发明的软胶囊制剂对雌雄小鼠骨髓嗜多染红细胞的致微核作用。
4、小鼠睾丸染色体畸变试验，剂量达到10000mg/kg b.wt，未检出本发明的软胶囊制剂对雄性小鼠睾丸初级精母细胞染色体的诱变活性。
5、30天喂养试验：以1417、2834和5667mg/kg剂量(相当于推存摄入剂量的25、50和100倍)的本发明实施例3的软胶囊制剂掺入基础饲料中喂养大鼠30天，结果显示，各剂量组动物活动，生长正常，各剂量组雌雄大鼠每周体重，总进食量，总食物利用率与对照组值比较，差异均无显著性(P>0.05)，各剂量组雌雄大鼠的肝，肾、脾，膏丸等脏器的绝对重量与脏体比与对照组比较差异均无显著性(P>0.05)，雌雄各剂量组的血液学指标检测值，生化指标检测值，均在正常波动范围内，高剂量组雌雄大鼠组织病理学检查未显示有关的组织病理改变。
本实验条件下，本品30天喂养试验，高剂量组雌雄大鼠实际摄入量分别达6723和6944mg/kg，相当于推存剂量的118倍和122倍，未见与涉试样品相关的有害作用。
本发明的提高免疫力的软胶囊制剂的临床应用
通过在化疗时联合应用本发明的软胶囊制剂，治疗晚期癌症增效，减毒和改善生活质量的疗效。
1、治疗后总疗效比较如表1：
表1治疗后总疗效比较
| 组别 | 例数(n) | CT病灶缩小 |
| 治疗组 | 60 | 50(43.33％) |
| 对照组 | 60 | 48(33.33％) |
从表1中可见，治疗组临床有效率43.33％，对照组临床有效率为33.33％，治疗组高于对照组，但差异无统计学意义(P>0.05)。
2、治疗后中医症状改善情况比较如表2：
表2治疗后中医症状改善情况
| 组别 | 例数 | 病愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
| 治疗组 | 60 | 0 | 17(28.33％) | 30(50.0％) | 13(15.38％) | 83.33％ |
| 对照组 | 60 | 0 | 9(15.00％) | 19(31.67％) | 32(53.33％) | 46.67％ |
从表2中可见，中医症状中的头痛、恶心、呕吐、脱发等，治疗组的总有效率83.33％，对照组的总有效率为46.67％，治疗组高于对照组，差异明显。
3、治疗后CEA值比较如表3：
表3治疗后CEA值比较
| 组别 | 例数 | CEA下降级值 |
| 治疗组 | 60 | 21.26±2.28 |
| 对照组 | 60 | 10.44±1.52 |
由表3可见，经t检验P<0.05，两组CEA有显著差异，有统计学意义，治疗组优于对照组。
4、治疗前后CA19-9值比较如表4：
表4治疗前后CA19-9值比较
| 组别 | 例数 | 治疗前(％) | 治疗后(％) |
| 治疗组 | 60 | 44.53±5.66 | 23.84±4.02 |
| 对照组 | 60 | 42.95±5.41 | 27.09±3.82 |
由表4可见，经t检验，P<0.05，有统计学意义，治疗组在降低血清肿瘤标记物CA19-9方面与对照组比较有显著差异(P<0.05)。
5、治疗后CD3值比较如表5：
表5治疗后CD3值比较
| 组别 | 例数 | 治疗前(％) | 治疗后(％) |
| 治疗组 | 60 | 37.25±4.39 | 32.35±2.79 |
| 对照组 | 60 | 35.12±5.54 | 18.21±1.52 |
由表5可见，经t检验，P<0.05，有统计学意义，治疗组在放疗、化疗导致的免疫指标CD3下降方面优于对照组。
6、治疗后CD4值比较如表6：
表6治疗后CD4值比较
| 组别 | 例数 | 治疗前(％) | 治疗后(％) |
| 治疗组 | 60 | 19.82±2.13 | 17.63±2.3 |
| 对照组 | 60 | 18.82±3.14 | 13.46±2.35 |
由表6可见，经t检验，P<0.05，有统计学意义，治疗组在放疗化疗导致的免疫指标CD4下降的作用方面优于对照组。
7、治疗后CD8值的比较如表7：
表7治疗后CD8值的比较
| 组别 | 例数 | 治疗前(％) | 治疗后(％) |
| 治疗组 | 60 | 20.27±3.47 | 16.80±1.10 |
| 对照组 | 60 | 19.73±3.26 | 14.09±1.53 |
由表7可见，经t检验，P<0.05，有统计学意义，治疗组在放疗化疗导致的免疫指标CD8下降的作用方面优于对照组。
8、治疗后中性粒细胞下降发生率的比较如表8：
表8治疗后中性粒细胞下降发生率的比较
由表8可见，经校正X2检验，P<0.05，两组统计学有意义，治疗组在放疗和预防化疗导致的NEUT下降方面疗效优于对照组。
9、治疗后血小板下降发生率比较如表9：
表9治疗后血小板下降发生率比较
由表9可见，治疗组血小板下降发生率15.00％，对照组血小板下降发生率30.00％，治疗组的血小板下降发生率明显好于对照组。
10、治疗恶心、呕吐发生率比较如表10：
表10治疗恶心、呕吐发生率比较
| 组别 | 例数 | 发生恶心呕吐 | 未发生恶心呕吐 | 恶心呕吐发生率 |
| 治疗组 | 60 | 5 | 55 | 8.33％ |
| 对照组 | 60 | 22 | 38 | 36.67％ |
由表10可见，经X2检验，P<0.05，有统计学意义，治疗组优于对照组。
11、治疗后病痛发生率比较如表11：
表11治疗后病痛发生率比较
| 组别 | 例数 | 发生病痛 | 未发生病痛 | 病痛发生率 |
| 治疗组 | 60 | 15 | 45 | 25.00％ |
| 对照组 | 60 | 27 | 23 | 45.00％ |
由表11可见，经X2检验，P<0.05，说明两组患者在病痛发生率方面差异有统计学意义，治疗组预防及治疗化疗导致的病痛方面优于对照组。
12、两组治疗后肾功能比较(肌酐升高率％)如表12：
表12两组治疗后肾功能比较
| 组别 | 例数 | CREA升高 | CREA未升高 | CRE升高发生率 |
| 治疗组 | 60 | 4 | 56 | 6.67％ |
| 对照组 | 60 | 11 | 49 | 18.83％ |
由表11可见，经校正X2检验，P<0.05，有统计学意义，治疗组治疗后肾功能方面优于对照组。
13、两组治疗后生活质量改善情况比较如表13：
表13两组治疗后生活质量改善情况比较
| 组别 | 例数 | 治疗前(％) | 治疗后(％) |
| 治疗组 | 60 | 70.02±5.32 | 79.46±6.75 |
| 对照组 | 60 | 73.77±5.66 | 61.38±6.84 |
由表13可见，经t检验，治疗组P<0.05，说明治疗组疗前后卡氏评分差值有统计学意义，治疗组患者治疗后生活质量有改善，对照组P<0.05，说明对照组疗前疗后卡氏评分差值有统计学意义，对照组患者治疗后生活质量下降，组间比较，两组疗后卡氏评分值，P<0.05，说明两组疗后卡氏评分值差值有统计学意义，治疗组疗效优于对照组。
从初步临床验证：化疗结合服用产品60例，患者“缩小肿块疗效”总有效率75％，升白作用疗效总有效率96％，单一癌症改善，如精神不振，厌食，睡眠差疼痛，癌症发热，恶性呕吐，白细胞下降等总有效率均在85％以上，初步临床应用，本品不仅可直接抑杀肿瘤细胞，部分病例可使肿快消失或缩小，使大部分肿病患者减轻临床病状，增加化疗疗效，充分发挥中药复方优势。
本发明不局限于上述最佳实施方式，任何人在本发明的启示下都可得出其他各种形式的产品，但不论在其形状或结构上作任何变化，凡是具有与本申请相同或相近似的技术方案，均落在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种提高免疫力的软胶囊制剂，为中药复方制剂，其特征在于，由以下中药组分制成，所述中药组分按重量份包括：
灵芝孢子精油50-90份，灵芝孢子粉提取物20-60份，人参提取物20-50份，黄精提取物56-96份，黄芪提取物108-130份，红景天提取物20-70份，三七提取物18-58份。
2.根据权利要求1所述的提高免疫力的软胶囊制剂，其特征在于，所述中药组分按重量份包括：
灵芝孢子精油77份，灵芝孢子粉提取物40份，人参提取物38份，黄精提取物76份，黄芪提取物113份，红景天提取物48份，三七提取物38份。
3.根据权利要求1或2所述的提高免疫力的软胶囊制剂，其特征在于，所述提高免疫力的软胶囊制剂中总多糖的含量为588mg/100g以上，所述提高免疫力的软胶囊制剂中总三萜的含量为588mg/100g以上。
4.一种如权利要求1至3任一所述的提高免疫力的软胶囊制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)胶液的制备：将水煮沸，加入甘油、明胶，搅拌均匀，加热至75-85℃，保温15分钟以上，加入氧化铁棕，混合均匀后抽真空脱泡，过滤，55℃保温，得到胶液；
(2)料液的制备：向蜂蜡中加入大豆油，加热使蜂蜡溶化并与大豆油混合均匀，然后降温至30℃，形成油蜡液；
(3)将灵芝孢子精油和大豆磷脂加入到步骤(2)得到的所述油蜡液中，混合均匀；将灵芝孢子粉提取物、人参提取物、黄芪提取物、黄精提取物、三七提取物、红景天提取物进行混合，混合均匀后加入到所述油蜡液中，搅拌混匀，过胶体磨三次，得到内容物料液；
(4)制丸：将步骤(2)得到的所述内容物料液和步骤(1)得到的所述胶液通过全自动软胶囊制造机压制成软胶囊，干燥后得到所述提高免疫力的软胶囊制剂。
5.根据权利要求4所述的提高免疫力的软胶囊制剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，将水煮沸，加入甘油、明胶，搅拌均匀，加热至80℃，保温15-25分钟，所述甘油、明胶、氧化铁棕与水的添加比例为30:74:1:74，所述抽真空脱泡后过100目筛。
6.根据权利要求4所述的提高免疫力的软胶囊制剂的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述蜂蜡与大豆油的添加比例为17：386。
7.根据权利要求4所述的提高免疫力的软胶囊制剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述大豆磷脂、所述灵芝孢子粉提取物、人参提取物、黄芪提取物、黄精提取物、三七提取物、红景天提取物在混合前分别过100目筛。
8.根据权利要求4所述的提高免疫力的软胶囊制剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，过胶体磨前，搅拌20分钟混匀；得到的所述内容物料液的粒径为0.5-1微米。
9.根据权利要求4所述的提高免疫力的软胶囊制剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述干燥的环境温度为30℃，相对湿度为40％以下，所述搅拌速度为800-1200rpm。
10.根据权利要求4所述的提高免疫力的软胶囊制剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，每一粒所述软胶囊的内容物装量为0.85g。
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- 2018-03-01 CN CN201810170765.8A patent/CN108295187A/zh active Pending
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