CN101822703A - 人参多糖注射液生产工艺 - Google Patents

人参多糖注射液生产工艺 Download PDF

Info

Publication number
CN101822703A
CN101822703A CN201010301348A CN201010301348A CN101822703A CN 101822703 A CN101822703 A CN 101822703A CN 201010301348 A CN201010301348 A CN 201010301348A CN 201010301348 A CN201010301348 A CN 201010301348A CN 101822703 A CN101822703 A CN 101822703A
Authority
CN
China
Prior art keywords
bottle
ginseng polysaccharide
production process
water
injection
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN201010301348A
Other languages
English (en)
Inventor
张之君
张云辉
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
GUIZHOU BAIQIANG PHARMACEUTICAL CO Ltd
Original Assignee
GUIZHOU BAIQIANG PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by GUIZHOU BAIQIANG PHARMACEUTICAL CO Ltd filed Critical GUIZHOU BAIQIANG PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority to CN201010301348A priority Critical patent/CN101822703A/zh
Publication of CN101822703A publication Critical patent/CN101822703A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Images

Landscapes

  • Polysaccharides And Polysaccharide Derivatives (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
  • Medicines Containing Plant Substances (AREA)

Abstract

本发明公开了一种人参多糖注射液生产工艺，其特征在于：它包括以下过程：第一，人参多糖原料制备；第二，洗瓶；第三，配料；第四，灌封；第五，灭菌检漏；第六，灯检；第七，印字、包装。本品配制时限从配料到灭菌不得超过12小时。洗瓶过程分为粗洗和精洗。配料分为配制罐、管道的预处理和配料两个步骤。在灌封过程，将配制好的药液经0.1μm终端膜过滤器过滤至待灌装贮瓶中，待灌封；通过拉丝灌封机将药液分装至2ml洁净安瓿瓶中并封口，控制装量为2.1～2.2ml/支。在灭菌检漏过程，采用热压灭菌法，温度115.5℃，灭菌时间30分钟；检漏真空度在-60KPa以上；用纯化水检漏。在灯检过程剔除不合格品。

Description

人参多糖注射液生产工艺
技术领域
本发明涉及一种人参多糖注射液生产工艺。
背景技术
人参多糖注射液，又称为癌得安注射液，为人参多糖的灭菌水溶液，按照含人参多糖以半乳糖醛酸(C6H10O7)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。本品常用于减轻肿瘤放、化疗引起的副作用，亦可作为肿瘤治疗的辅助用药。
人参多糖注射液作为肿瘤治疗的辅助用药，用于减轻肿瘤放、化疗引起的副作用，在临床上具有显著疗效及很大的需求量。目前，全国具有该品种文号的厂家有4～5家，除了申请人的注册分类为化学药外，其余厂家的都是中药文号，因此按传统的中药注射剂制备工艺抓基本采用水提醇沉Savag法去蛋白制得的人参水溶性提取物后制备注射液的生产工艺，由于提取过程中杂质成份没有除尽，从而导致最终药品质量不稳定的现象，这给临床使用带来了很大的风险。
申请人经过分析认为，人参多糖为分子量分布不等的各多糖组分构成，其中有一类粘多糖具有热溶冷析的特性，正由于此类成分的存在而导致最终产品质量的不稳定性，基于这个因素，发明人采用中药西制的理念，在其它厂家提取的人参水溶性提取物的基础上，发明了新的人参多糖注射液生产工艺。
发明内容
本发明要解决的技术问题是，提供一种人参多糖注射液生产工艺，以克服现有技术存在的除杂不尽而致最终产品质量不稳定的不足。
本发明采取以下技术方案：它包括以下过程：它包括以下过程：第一，人参多糖原料制备；第二，洗瓶；第三，配料；第四，灌封；第五，灭菌检漏；第六，灯检；第七，印字、包装。
本品配制时限从配料到灭菌不得超过12小时。
在人参多糖原料制备过程，取人参多糖粗品即人参水溶性提取物，用纯化用水适量加热溶解，其含量以半乳糖醛酸计为6mg～9mg/ml，冷藏48小时以上，离心，离心清液加入药液总量3‰～5‰的活性炭加热煮沸，搅拌30分钟，静置过夜，离心，离心清液过层析柱，收集滤过液，于灯检仪下观察直至无乳光，合并滤过液，减压浓缩，60～80℃干燥，即得人参多糖原料，分装即可。
洗瓶过程分为粗洗和精洗，其中粗洗是将安瓿瓶理好放在安瓿盘中，理瓶时进行挑选，剔除脏瓶、异形瓶、气泡瓶、结石瓶、破损瓶等不合格瓶，于超声波洗瓶机中用经过滤的纯化水进行粗洗，控制超声波洗瓶水温度为50～80℃，超声波功率1KW，超声波洗瓶传输速度小于400转/分钟；清洗后的安瓿瓶于甩水机中进行离心甩干；精洗是用经过滤的注射用水进行精洗，启动注水机，向安瓿瓶中注满注射用水，开启甩水机，将注好水的安瓿于甩水机中进行离心甩干，安瓿经过两次注水和甩水后，将安瓿送隧道烘箱进行干燥、灭菌。
配料分为配制罐、管道的预处理和配料两个步骤，其中配制罐、管道的预处理步骤为：加入20万毫升注射用水于配液罐中，80℃以上回流10分钟，通过药液管道输送至稀配罐中80℃以上回流10分钟，再用注射用水10万毫升，同上方法，冲洗两配液罐及管道；配料步骤为：量取已知含量的人参多糖母液倒入配液罐中，再加入适量注射用水，按半乳糖醛酸含量为标示量的100.0％～105.0％进行配制，搅拌10分钟，板框过滤器循环过滤搅拌30分钟，检查色泽、半乳糖醛酸含量、澄明度、pH值合格后，待灌封。
板框过滤器循环过滤依次用1.2μm、0.8μm、0.45μm微孔滤膜进行梯度过滤。
在灌封过程，将配制好的药液经0.1μm终端膜过滤器过滤至待灌装贮瓶中，待灌封；通过拉丝灌封机将药液分装至2ml洁净安瓿瓶中并封口，控制装量为2.1～2.2ml/支。
在灭菌检漏过程，采用热压灭菌法，温度115.5℃，灭菌时间30分钟；检漏真空度在-60KPa以上；用纯化水检漏。
在灯检过程，按规定剔除装量少、炭化、瘪头、针尖头及澄明度不合格品，将灯检合格品送入合格品暂存间晾干、待包装，计算灯检工序收得率。
在印字、包装过程，用喷码机在安瓿瓶上印上品名、规格、批号；按规定装小盒、装箱，并把本批次所用说明书、包装标签实样附入批包装记录中。
经过以上过程制得的人参多糖注射液，符合使用要求。
本发明与现有技术相比，其有益效果是：申请人经过分析认为，人参多糖为分子量分布不等的各多糖组分构成，其中有一类粘多糖具有热溶冷析的特性，正由于此类成分的存在而导致最终产品质量的不稳定，基于这个因素，发明人采用中药西制的理念，在其它厂家提取的人参水溶性提取物的基础上，发明了新的人参多糖注射液生产工艺；在原料制备阶段利用冷冻常温复溶后离心、活性炭、柱层析等技术，除尽了非最终制剂所用的杂质成分，解决了人参多糖注射液用该发明方法外其它生产工艺制备制剂存在产品质量不稳定的缺陷。
附图说明
图1为本发明的人参多糖原料纯化生产工艺流程图；
图2为本发明的人参多糖注射剂生产工艺流程图。
具体实施方式
本发明的实施例：它包括以下过程：第一，人参多糖原料制备；第二，洗瓶；第三，配料；第四，灌封；第五，灭菌检漏；第六，灯检；第七，印字、包装。
第一，人参多糖原料制备过程。
取人参多糖粗品(即人参水溶性提取物)，用纯化用水适量加热溶解(含量以半乳糖醛酸计为6mg～9mg/ml，冷藏48小时以上，离心，离心清液加入药液总量3‰～5‰的活性炭加热煮沸，搅拌30分钟，静置过夜，离心，离心清液过层析柱，收集滤过液，于灯检仪下观察直至无乳光，合并滤过液，减压浓缩，60～80℃干燥，得人参多糖原料，分装即可。
第二，洗瓶过程，分为粗洗和精洗两个步骤。
粗洗：将安瓿瓶理好放在安瓿盘中，理瓶时进行挑选，剔除脏瓶、异形瓶、气泡瓶、结石瓶、破损瓶等不合格瓶，于超声波洗瓶机中用经过滤的纯化水进行粗洗，控制超声波洗瓶水温度为50～80℃，超声波功率1KW，超声波洗瓶传输速度小于400转/分钟。将清洗后的安瓿瓶于甩水机中进行离心甩干。
精洗：用经过滤的注射用水进行精洗，启动注水机，向安瓿瓶中注满注射用水，开启甩水机，将注好水的安瓿于甩水机中进行离心甩干。安瓿经过两次注水和甩水后，江安瓿送隧道烘箱进行干燥、灭菌。
第三，配料过程。
配制罐、管道的预处理：加入20万毫升注射用水于配液罐中，80℃以上回流10分钟，通过药液管道输送至稀配罐中80℃以上回流10分钟，再用注射用水10万毫升，同上方法，冲洗两配液罐及管道。
配料：量取已知含量的人参多糖母液倒入配液罐中，再加入适量注射用水，按半乳糖醛酸含量为标示量的100.0％～105.0％进行配制，搅拌10分钟，板框过滤器(依次用1.2μm、0.8μm、0.45μm微孔滤膜进行梯度滤过)循环过滤搅拌30分钟，检查色泽、半乳糖醛酸含量、澄明度、pH值合格后，待灌封。
第四，灌封过程。
配制好的药液经终端膜过滤器(0.1μm滤膜)过滤至待灌装贮瓶中，待灌封。
通过拉丝灌封机将药液分装至2ml洁净安瓿瓶中并封口，控制装量为2.1～2.2ml/支。
第五，灭菌检漏过程。
采用热压灭菌法。温度115.5℃，灭菌时间30分钟。检漏真空度必须在-60KPa以上；用纯化水检漏。
第六，灯检过程。
按规定剔除装量少、炭化、瘪头、针尖头及澄明度不合格品，将灯检合格品送入合格品暂存间晾干、待包装，计算灯检工序收得率。
第七，印字、包装过程。
用喷码机在安瓿瓶上印上品名、规格、批号；按规定装小盒、装箱，并把本批次所用说明书、包装标签实样附入批包装记录中。
注意：本品配制时限从配料到灭菌不得超过12小时。

Claims (10)

1.一种人参多糖注射液生产工艺，其特征在于：它包括以下过程：第一，人参多糖原料制备；第二，洗瓶；第三，配料；第四，灌封；第五，灭菌检漏；第六，灯检；第七，印字、包装。
2.根据权利要求1所述的人参多糖注射液生产工艺，其特征在于：本品配制时限从配料到灭菌不得超过12小时。
3.根据权利要求1所述的人参多糖注射液生产工艺，其特征在于：在人参多糖原料制备过程，取人参多糖粗品即人参水溶性提取物，用纯化用水适量加热溶解，其含量以半乳糖醛酸计为6mg～9mg/ml，冷藏48小时以上，离心，离心清液加入药液总量3‰～5‰的活性炭加热煮沸，搅拌30分钟，静置过夜，离心，离心清液过层析柱，收集滤过液，于灯检仪下观察直至无乳光，合并滤过液，减压浓缩，60～80℃干燥，即得人参多糖原料，分装即可。
4.根据权利要求1所述的人参多糖注射液生产工艺，其特征在于：洗瓶过程分为粗洗和精洗，其中粗洗是将安瓿瓶理好放在安瓿盘中，理瓶时进行挑选，剔除脏瓶、异形瓶、气泡瓶、结石瓶、破损瓶等不合格瓶，于超声波洗瓶机中用经过滤的纯化水进行粗洗，控制超声波洗瓶水温度为50～80℃，超声波功率1KW，超声波洗瓶传输速度小于400转/分钟；清洗后的安瓿瓶于甩水机中进行离心甩干；精洗是用经过滤的注射用水进行精洗，启动注水机，向安瓿瓶中注满注射用水，开启甩水机，将注好水的安瓿于甩水机中进行离心甩干，安瓿经过两次注水和甩水后，将安瓿送隧道烘箱进行干燥、灭菌。
5.根据权利要求1所述的人参多糖注射液生产工艺，其特征在于：配料分为配制罐、管道的预处理和配料两个步骤，其中配制罐、管道的预处理步骤为：加入20万毫升注射用水于配液罐中，80℃以上回流10分钟，通过药液管道输送至稀配罐中80℃以上回流10分钟，再用注射用水10万毫升，同上方法，冲洗两配液罐及管道；配料步骤为：量取已知含量的人参多糖母液倒入配液罐中，再加入适量注射用水，按半乳糖醛酸含量为标示量的100.0％～105.0％进行配制，搅拌10分钟，板框过滤器循环过滤搅拌30分钟，检查色泽、半乳糖醛酸含量、澄明度、pH值合格后，待灌封。
6.根据权利要求5所述的人参多糖注射液生产工艺，其特征在于：板框过滤器循环过滤依次用1.2μm、0.8μm、0.45μm微孔滤膜进行梯度过滤。
7.根据权利要求1所述的人参多糖注射液生产工艺，其特征在于：在灌封过程，将配制好的药液经0.1μm终端膜过滤器过滤至待灌装贮瓶中，待灌封；通过拉丝灌封机将药液分装至2ml洁净安瓿瓶中并封口，控制装量为2.1～2.2ml/支。
8.根据权利要求1所述的人参多糖注射液生产工艺，其特征在于：在灭菌检漏过程，采用热压灭菌法，温度115.5℃，灭菌时间30分钟；检漏真空度在-60KPa以上；用纯化水检漏。
9.根据权利要求1所述的人参多糖注射液生产工艺，其特征在于：在灯检过程，按规定剔除装量少、炭化、瘪头、针尖头及澄明度不合格品，将灯检合格品送入合格品暂存间晾干、待包装，计算灯检工序收得率。
10.根据权利要求1所述的人参多糖注射液生产工艺，其特征在于：在印字、包装过程，用喷码机在安瓿瓶上印上品名、规格、批号；按规定装小盒、装箱，并把本批次所用说明书、包装标签实样附入批包装记录中。
CN201010301348A 2010-02-08 2010-02-08 人参多糖注射液生产工艺 Pending CN101822703A (zh)

Priority Applications (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201010301348A CN101822703A (zh) 2010-02-08 2010-02-08 人参多糖注射液生产工艺

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
CN201010301348A CN101822703A (zh) 2010-02-08 2010-02-08 人参多糖注射液生产工艺

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN101822703A true CN101822703A (zh) 2010-09-08

Family

ID=42687006

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201010301348A Pending CN101822703A (zh) 2010-02-08 2010-02-08 人参多糖注射液生产工艺

Country Status (1)

Country Link
CN (1) CN101822703A (zh)

Cited By (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN102140014A (zh) * 2011-05-06 2011-08-03 长沙平信制药包装机械有限公司 一种药用整盘式小玻瓶在线清洗法及其装置
CN106643039A (zh) * 2016-09-27 2017-05-10 楚雄和创药业有限责任公司 安瓿瓶潮湿外壁干燥工艺
CN107583061A (zh) * 2017-09-29 2018-01-16 芜湖杨燕制药有限公司 一种中药注射剂生产的灭菌处理工艺
CN109364275A (zh) * 2018-10-19 2019-02-22 江苏浦金药业有限公司 一种蟾酥注射液制备过程中的灭菌方法
CN112516079A (zh) * 2020-12-14 2021-03-19 济南深蓝动物保健品有限公司 一种稳定型ad注射液的生产工艺
CN115192519A (zh) * 2022-05-20 2022-10-18 江苏神龙药业有限公司 一种克林霉素磷酸酯注射液配液的配制方法
CN116789062A (zh) * 2023-06-25 2023-09-22 安徽宏业药业有限公司 一种骨肽注射液制备方法及其制备系统

Cited By (9)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN102140014A (zh) * 2011-05-06 2011-08-03 长沙平信制药包装机械有限公司 一种药用整盘式小玻瓶在线清洗法及其装置
CN102140014B (zh) * 2011-05-06 2012-12-26 长沙平信制药包装机械有限公司 一种药用整盘式小玻瓶在线清洗装置
CN106643039A (zh) * 2016-09-27 2017-05-10 楚雄和创药业有限责任公司 安瓿瓶潮湿外壁干燥工艺
CN107583061A (zh) * 2017-09-29 2018-01-16 芜湖杨燕制药有限公司 一种中药注射剂生产的灭菌处理工艺
CN109364275A (zh) * 2018-10-19 2019-02-22 江苏浦金药业有限公司 一种蟾酥注射液制备过程中的灭菌方法
CN112516079A (zh) * 2020-12-14 2021-03-19 济南深蓝动物保健品有限公司 一种稳定型ad注射液的生产工艺
CN115192519A (zh) * 2022-05-20 2022-10-18 江苏神龙药业有限公司 一种克林霉素磷酸酯注射液配液的配制方法
CN116789062A (zh) * 2023-06-25 2023-09-22 安徽宏业药业有限公司 一种骨肽注射液制备方法及其制备系统
CN116789062B (zh) * 2023-06-25 2024-05-24 安徽宏业药业有限公司 一种骨肽注射液制备方法及其制备系统

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN101822703A (zh) 人参多糖注射液生产工艺
CN105832659A (zh) 一种中药注射剂的生产工艺
CN107602719A (zh) 一种具有显著辅助抗肿瘤活性的灵芝子实体精制多糖及其制备方法和应用
CN110078279A (zh) 一种富硒水的加工工艺
CN108498639A (zh) 一种保健口服液及其制备方法
CN103131588B (zh) 一种牛蒡白酒的制备方法
CN209537500U (zh) 一种肝素钠生产用酶解装置
CN107049958A (zh) 注射用头孢噻肟钠粉针剂的制备工艺
CN203446474U (zh) 酸枣浸提罐
CN207286888U (zh) 一种用于环保型增塑剂制备的脱色装置
CN115531257A (zh) 一种植物精油组合物及添加该组合物的护肤品
CN215536635U (zh) 一种氟[18f]化钠注射液的自动合成装置
CN108968056A (zh) 一种降三高的水果酵素及其制备方法
CN108042564A (zh) 一种亚硒酸钠维生素c注射液及其制造方法
CN1156289C (zh) 西洋参提取物的制造工艺
CN102716069A (zh) 含有布洛芬的注射液及其制备工艺
CN106518652A (zh) 一种乳酸提取系统
CN106265495A (zh) 一种葡萄糖注射液的生产方法
CN202314601U (zh) 浓缩透析液配制桶
CN212663508U (zh) 一种药品合成设备
CN104402947A (zh) 一种无菌乳糖酸阿奇霉素的制备方法
CN201969381U (zh) 具有外循环的提取脱脂蛋黄粉中磷脂的装置
CN112062803B (zh) 一种用于人参皂苷提取物塑化剂的分离设备及其分离工艺
CN219886033U (zh) 冷杀菌生产线
CN108938636A (zh) 一种乳酸环丙沙星氯化钠注射液的制备方法

Legal Events

Date Code Title Description
C06 Publication
PB01 Publication
C10 Entry into substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
C02 Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001)
WD01 Invention patent application deemed withdrawn after publication

Open date: 20100908