CN116789062B - 一种骨肽注射液制备方法及其制备系统 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及骨肽注射液生产技术领域，尤其涉及一种骨肽注射液制备方法，包括以下步骤：S1：洗瓶，将整理好的安瓿瓶通过洗瓶机构清洗，洁净的安瓿瓶输送至隧道烘箱热烘，灭菌，冷却送至灌封间，A级送风保护下存放待用，有效期12h；S2：配制，向浓配罐中加入骨肽溶液、氯化钠和药用活性炭，搅拌均匀后，调PH6.8‑7.2，加热吸附，过滤除炭，滤液输入稀配罐中冷却，搅拌均匀，取样测含量、PH值和微生物限度，合格后，除菌过滤；S3：罐封，滤液输送至灌封间，通过灌封机装量，进行灌封；S4：灭菌检漏；S5：灯检；S6：包装。通过本发明的生产工艺获得骨肽注射液，具有稳定性高、药效好，且成本低，有利于进行大规模连续化生产。

Description

一种骨肽注射液制备方法及其制备系统
技术领域
本发明涉及骨肽注射液生产技术领域，尤其涉及一种骨肽注射液制备方法及其制备系统。
背景技术
骨肽注射液为复方制剂，具有调节骨代谢，刺激成骨细胞增殖，促进新骨形成。用于促进骨折愈合。
骨肽注射液在生产流程包括洗瓶、配制、灌封、灭菌检漏和包装等步骤，现有技术中洗瓶环节需要对药瓶进行清洗和吹干，现有技术中存在清洗效率低的问题，药瓶无法自动的依次进入清洗和烘干装置中，然后再集中收集。
发明内容
为了解决上述背景技术中提到的问题，本发明提供一种骨肽注射液制备方法及其制备系统。
本发明第一方面提供一种骨肽注射液制备方法，包括以下步骤：
步骤S1：洗瓶
将整理好的安瓿瓶通过洗瓶机构清洗，洁净的安瓿瓶输送至隧道烘箱热烘，灭菌，冷却送至灌封间，A级送风保护下存放待用，有效期12h；
步骤S2：配制
向浓配罐中加入骨肽溶液、氯化钠和药用活性炭，搅拌均匀后，调PH6.8-7.2，加热吸附，过滤除炭，滤液输入稀配罐中冷却，搅拌均匀，取样测含量、PH值和微生物限度，合格后，除菌过滤；
步骤S3：灌封
滤液输送至灌封间，通过灌封机装量，进行灌封；
步骤S4：灭菌检漏；
步骤S5：灯检；
步骤S6：包装。
优选的，所述步骤S1中，隧道烘箱热烘温度为300℃，灭菌5min。
优选的，所述步骤S2中，骨肽溶液浓度不低于5.5mg/ml，氯化钠添加质量为配置总质量的0.85%，药用活性炭的添加质量为配置总质量的0.5%。
优选的，所述步骤S2中，加热吸附的条件为：100℃下吸附30min；过滤除炭的条件为：用0.5μm钛棒。
本发明第二方面提供一种骨肽注射液制备系统，包括洗瓶机构、隧道烘箱、浓配罐、稀配罐和灌封机，所述洗瓶机构包括上料传送带、清洗机、烘干机和旋转输送机构；
所述上料传送带沿着上料传送带的输送方向等距分布有多个限位支撑机构，所述限位支撑机构包括一对第一支撑架，第一支撑架的顶端放置有药瓶托架；
所述旋转输送机构包括第二支撑架，第二支撑架上转动安装有圆环，圆环的四周均匀分布有多个托板。
优选地，所述托板铰接在连接支架上，连接支架上固定有驱动托板转动的第一旋转电机，连接支架与圆环之间通过转轴连接。
优选地，所述清洗机和烘干机分布在圆环的周边，圆环的周边还设有下料传送带、托架收集箱和污水收集箱。
优选地，所述污水收集箱位于清洗机的正下方，第二支撑架的顶端通过固定杆连接有三个弧形齿条，三个弧形齿条分别位于污水收集箱、下料传送带和托架收集箱的上方，连接支架与圆环之间的转轴外侧固定有第一齿轮，第一齿轮与弧形齿条对应啮合。
优选地，所述托板上安装有用于吸住药瓶托架的吸盘，托板远离连接支架的一侧转动安装有限位挡块。
优选地，所述托板的底端固定有弹性伸缩杆，弹性伸缩杆的活动端与限位挡块之间连接有拉绳，托板上转动安装有导轮，拉绳绕过导轮。
优选地，所述药瓶托架的顶端固定有多个药瓶放置环，药瓶托架的顶端位于药瓶放置环的外部转动安装有齿环，齿环与药瓶放置环同圆形，药瓶放置环上滑动安装有水平导向杆，水平导向杆的一端延伸至药瓶放置环的内部且固定有弧形夹持板，弧形夹持板的另一端下方固定有竖直导向杆，齿环的顶端开设有弧形限位滑槽，竖直导向杆的底端延伸至弧形限位滑槽内，药瓶托架的顶端设有齿环驱动机构。
优选地，所述齿环驱动机构包括双面直齿条，齿环对称排布在双面直齿条的两侧，且双面直齿条与每一个齿环均啮合，双面直齿条的一端安装有复位弹簧。
优选地，所述双面直齿条的顶端固定有推动竖板，下料传送带的顶端固定有推杆电机，推杆电机的输出端连接有触发杆，触发杆与推动竖板相对应。
优选地，所述第二支撑架的外部转动安装有驱动环，驱动环与圆环之间通过连接杆固定，驱动环的外侧固定有第二齿轮，第二支撑架上还固定有第二旋转电机，第二旋转电机的输出轴固定有第三齿轮，第三齿轮与第二齿轮啮合。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
1、通过本发明的生产工艺获得骨肽注射液，具有稳定性高、药效好，且成本低，利于进行大规模连续化生产；
2、通过旋转输送机构的设计，洗瓶机构用于对安瓿进行清洗和烘干，然后通过隧道烘箱进行高温消毒，通过浓配罐、稀配罐将药液配置完成之后，通过灌封机将药液灌入安瓿中并封装好，上料传送带上的安瓿先运送至旋转输送机构上，再通过转输送机构依次的运送至清洗机和烘干机内，进行清洗和烘干，清洗烘干完成之后运送至隧道烘箱内，能够连续的对药品进行清洗烘干和消毒，效率更高;
3、通过增设弧形齿条，弧形齿条相对于第二支撑架位置固定，当圆环相对于第二支撑架转动时，第一齿轮经过弧形齿条位置会转动，从而保证托板在经过污水收集箱、下料传送带和托架收集箱的上方时，能够自动的转动三百六十度，使得托板能够朝下，在清洗完成之后从清洗机走出后，来到第一个弧形齿条位置，然后通过弧形齿条带动托板翻转，托板上安装有用于吸住药瓶托架的吸盘，保证翻转之后药瓶托架不会掉落，从而能够将药瓶内残留的清洗液倒出，来到第二个弧形齿条位置后，再次翻转，将清洗烘干完成的药瓶放到下料传送带上，来到第三个弧形齿条位置后，再次翻转，然后接触吸盘，使得药瓶托架落入到托架收集箱内，完成药瓶托架的回收，自动化程度高，运行高效;
4、通过托板的设计，弹性伸缩杆的拉动能够保持限位挡块相对于托板垂直，当药瓶托架朝向托板移动时，能够推动限位挡块转动，此时弹性伸缩杆被拉长，限位挡块不会对药瓶托架产生阻挡，当药瓶托架完全的移动到托板上后，限位挡块能够由于弹性伸缩杆的拉力复位至初始状态，从而能够将药瓶托架挡住，使得药瓶托架不会从托板上滑落，然后再通过吸盘即可将药瓶托架固定住；
5、通过药瓶托架的设计，齿环驱动机构用于驱动齿环转动，当齿环转动时，由于弧形限位滑槽的限位作用，能够带动水平导向杆相对于药瓶放置环水平移动，进而能够带动各个弧形夹持板同步的相互靠近和远离，从而达到快速的夹紧和松开药瓶的目的。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明的工艺流程图；
图2为本发明的洗瓶机构立体图；
图3为本发明的洗瓶机构俯视图；
图4为本发明的洗瓶机构俯视图（省略清洗机和烘干机）；
图5为本发明的旋转输送机构与上料传送带相对位置立体示意图；
图6为本发明的旋转输送机构与上料传送带相对位置主视角示意图；
图7为本发明的托板与药瓶托架配合关系俯视角放大细节图；
图8为本发明的托板与药瓶托架配合关系立体图；
图9为本发明中图8中A位置放大细节图；
图10为本发明的托板位置第一视角放大细节图；
图11为本发明的托板位置第二视角放大细节图；
图12为图11中B位置放大细节图；
图中：1、上料传送带；101、第一支撑架；2、清洗机；3、烘干机；4、旋转输送机构；401、第二支撑架；402、弧形齿条；403、驱动环；404、连接杆；405、圆环；406、第二旋转电机；407、第三齿轮；408、第二齿轮；5、下料传送带；501、推杆电机；502、触发杆；6、托架收集箱；7、药瓶托架；701、药瓶放置环；702、齿环；703、弧形限位滑槽；704、水平导向杆；705、推动竖板；706、弧形夹持板；707、双面直齿条；708、复位弹簧；709、竖直导向杆；8、污水收集箱；9、连接支架；901、第一齿轮；902、托板；903、吸盘；904、第一旋转电机；10、限位挡块；1001、导轮；1002、弹性伸缩杆；1003、拉绳。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
一种骨肽注射液制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤S1：洗瓶
将整理好的安瓿瓶通过洗瓶机构清洗，洁净的安瓿瓶输送至隧道烘箱，控制网速14cm/min，经预热烘干，300℃×5分钟灭菌，再冷却送至灌封间，A级送风保护下存放待用，有效期12h；
步骤S2：配制
向浓配罐中加入骨肽溶液、氯化钠和药用活性炭，搅拌15min使之均匀后，用1mol/L的盐酸或氢氧化钠调PH6.8-7.2，加热100℃、30分钟吸附，乘热用0.5μm钛棒过滤除炭，滤液输入稀配罐中过滤，冷却，搅拌（转速为60转/分钟）15min使之均匀，质检员取样测含量、PH值和微生物限度，待含量和PH值合格后，用0.22μm滤芯除菌过滤；
骨肽溶液浓度不低于5.5mg/ml，氯化钠添加质量为配置总质量的0.85%，药用活性炭的添加质量为配置总质量的0.5%；
步骤S3：灌封
除菌滤液经车间质检员进行可见异物检查，合格后进行终端除菌过滤，灌封；
无菌灌封间操作工，安装和调试灌封机装量，待灌封机运转正常和装量调试稳定，进行灌封；
灌封过程中，每小时检查装量一次，每30min检查一次封口外观，以确保装量和封口质量，并在灌封过程中，质检员每班抽查一次做可见异物检查、动态沉降菌和微生物限度检查，结果应符合规定；
步骤S4：灭菌检漏
灌封品用流通蒸汽100℃，灭菌30分钟，再抽真空喷淋色水检漏，最后用纯化水喷淋清洁后，开柜门，质检员按柜取样送化验室做无菌检验；技术员按柜编制识别代码，操作工依次分柜按盘检出检漏中的次品，其每批检漏率小于千分之一;
步骤S5：灯检
灯检人员用灯检机按柜逐支灯检可见异物、装量和色泽，剔除不良品；合格品经质检员抽查，确认灯检合格后挂状态标识，送包装工序;
步骤S6：包装
灯检的合格品按柜进行包装，其识别代码印在包装箱有批号一面的右上角；标签、小盒和包装箱要印字清晰，装盒装箱数量准确，封箱严密，箱体端正，外观整洁,包装后的成品入库。
实施例2
参照图1-11，一种骨肽注射液制备系统，包括洗瓶机构、隧道烘箱、浓配罐、稀配罐和灌封机，洗瓶机构包括上料传送带1、清洗机2、烘干机3和旋转输送机构4；
洗瓶机构用于对安瓿进行清洗和烘干，然后通过隧道烘箱进行高温消毒，通过浓配罐、稀配罐将药液配置完成之后，通过灌封机将药液灌入安瓿中并封装好，上料传送带1上的安瓿先运送至旋转输送机构4上，再通过转输送机构4依次的运送至清洗机2和烘干机3内，进行清洗和烘干，清洗烘干完成之后运送至隧道烘箱内；
上料传送带1沿着上料传送带1的输送方向等距分布有多个限位支撑机构，限位支撑机构包括一对第一支撑架101，第一支撑架101的顶端放置有药瓶托架7；
工作人员先将安瓿整齐的摆放在药瓶托架7上，然后将药瓶托架7上放在一对第一支撑架101之间，即可通过上料传送带1来输送药瓶；
旋转输送机构4包括第二支撑架401，第二支撑架401上转动安装有圆环405，圆环405的四周均匀分布有多个托板902；
上料传送带1将药瓶托架7输送至托板902的顶端，再通过圆环405转动即可带动药瓶托架7顶端的药瓶依次的移动至清洗机2和烘干机3内，进行清洗和烘干。
实施例3
参照图1-11，本实施例与实施例2的区别在于，托板902铰接在连接支架9上，连接支架9上固定有驱动托板902转动的第一旋转电机904，连接支架9与圆环405之间通过转轴连接；
通过第一旋转电机904能够带动驱动托板902相对于支架9转动，通过将托板902转动至如图6和图7状态时，当上料传送带1带动药瓶托架7朝向托板902移动时，药瓶托架7会自动的滑动至托板902的顶端，然后在驱动托板902转动至水平状态，即可完成药瓶托架7的转移。
其中，清洗机2和烘干机3分布在圆环405的周边，圆环405的周边还设有下料传送带5、托架收集箱6和污水收集箱8；
下料传送带5用于将清洗烘干完成的药品运送至隧道烘箱内加热消毒，托架收集箱6用于回收使用之后的药瓶托架7，污水收集箱8用于收集清洗机2冲洗过程中流下来的污水；
实施例4
参照图1-11，本实施例与实施例3的区别在于，污水收集箱8位于清洗机2的正下方，第二支撑架401的顶端通过固定杆连接有三个弧形齿条402，三个弧形齿条402分别位于污水收集箱8、下料传送带5和托架收集箱6的上方，连接支架9与圆环405之间的转轴外侧固定有第一齿轮901，第一齿轮901与弧形齿条402对应啮合；
弧形齿条402相对于第二支撑架401位置固定，当圆环405相对于第二支撑架401转动时，第一齿轮901经过弧形齿条402位置会转动，从而保证托板902在经过污水收集箱8、下料传送带5和托架收集箱6的上方时，能够自动的转动三百六十度，使得托板902能够朝下，在清洗完成之后从清洗机2走出后，来到第一个弧形齿条402位置，然后通过弧形齿条402带动托板902翻转，托板902上安装有用于吸住药瓶托架7的吸盘903，保证翻转之后药瓶托架7不会掉落，从而能够将药瓶内残留的清洗液倒出，来到第二个弧形齿条402位置后，再次翻转，将清洗烘干完成的药瓶放到下料传送带5上，来到第三个弧形齿条402位置后，再次翻转，然后接触吸盘903，使得药瓶托架7落入到托架收集箱6内，完成药瓶托架7的回收，自动化程度高，运行高效。
实施例5
参照图9-11，本实施例与实施例4的区别在于，托板902远离连接支架9的一侧转动安装有限位挡块10，托板902的底端固定有弹性伸缩杆1002，弹性伸缩杆1002的活动端与限位挡块10之间连接有拉绳1003，托板902上转动安装有导轮1001，拉绳1003绕过导轮1001；
弹性伸缩杆1002的拉动能够保持限位挡块10相对于托板902垂直，当药瓶托架7朝向托板902移动时，能够推动限位挡块10转动，此时弹性伸缩杆1002被拉长，限位挡块10不会对药瓶托架7产生阻挡，当药瓶托架7完全的移动到托板902上后，限位挡块10能够由于弹性伸缩杆1002的拉力复位至初始状态，从而能够将药瓶托架7挡住，使得药瓶托架7不会从托板902上滑落，然后再通过吸盘903即可将药瓶托架7固定住。
实施例6
参照图6-8，为了保证药瓶能够稳定且整齐的固定在药瓶托架7上，药瓶托架7的顶端固定有多个药瓶放置环701，药瓶托架7的顶端位于药瓶放置环701的外部转动安装有齿环702，齿环702与药瓶放置环701同圆形，药瓶放置环701上滑动安装有水平导向杆704，水平导向杆704的一端延伸至药瓶放置环701的内部且固定有弧形夹持板706，弧形夹持板706的另一端下方固定有竖直导向杆709，齿环702的顶端开设有弧形限位滑槽703，竖直导向杆709的底端延伸至弧形限位滑槽703内，药瓶托架7的顶端设有齿环驱动机构；
齿环驱动机构用于驱动齿环702转动，当齿环702转动时，由于弧形限位滑槽703的限位作用，能够带动水平导向杆704相对于药瓶放置环701水平移动，进而能够带动各个弧形夹持板706同步的相互靠近和远离，从而达到快速的夹紧和松开药瓶的目的。
其中，齿环驱动机构包括双面直齿条707，齿环702对称排布在双面直齿条707的两侧，且双面直齿条707与每一个齿环702均啮合，双面直齿条707的一端安装有复位弹簧708；
通过驱动双面直齿条707移动即可同步的驱动多个齿环702转动。
其中，双面直齿条707的顶端固定有推动竖板705，下料传送带5的顶端固定有推杆电机501，推杆电机501的输出端连接有触发杆502，触发杆502与推动竖板705相对应；
通过推杆电机501能够驱动触发杆502与推动竖板705接触，从而通过推动竖板705来推动双面直齿条707移动，从而能够松开药瓶，使得药瓶能够落到下料传送带5上。
其中，第二支撑架401的外部转动安装有驱动环403，驱动环403与圆环405之间通过连接杆404固定，驱动环403的外侧固定有第二齿轮408，第二支撑架401上还固定有第二旋转电机406，第二旋转电机406的输出轴固定有第三齿轮407，第三齿轮407与第二齿轮408啮合；
通过第二旋转电机406能够带动第三齿轮407转动，通过第三齿轮407与第二齿轮408啮合即可带动圆环405相对于第二支撑架401转动。
在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“设置”、“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
本发明的控制方式是通过控制器来自动控制，控制器的控制电路通过本领域的技术人员简单编程即可实现，电源的提供也属于本领域的公知常识，并且本发明主要用来保护机械装置，所以本发明不再详细解释控制方式和电路连接。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种骨肽注射液制备系统，包括洗瓶机构、隧道烘箱、浓配罐、稀配罐和灌封机，其特征在于：所述洗瓶机构包括上料传送带（1）、清洗机（2）、烘干机（3）和旋转输送机构（4）；
所述上料传送带（1）沿着上料传送带（1）的输送方向等距分布有多个限位支撑机构，所述限位支撑机构包括一对第一支撑架（101），第一支撑架（101）的顶端放置有药瓶托架（7）；
所述旋转输送机构（4）包括第二支撑架（401），第二支撑架（401）上转动安装有圆环（405），圆环（405）的四周均匀分布有多个托板（902）；
所述托板（902）铰接在连接支架（9）上，连接支架（9）上固定有驱动托板（902）转动的第一旋转电机（904），连接支架（9）与圆环（405）之间通过转轴连接；
所述清洗机（2）和烘干机（3）分布在圆环（405）的周边，圆环（405）的周边还设有下料传送带（5）、托架收集箱（6）和污水收集箱（8）；
所述污水收集箱（8）位于清洗机（2）的正下方，第二支撑架（401）的顶端通过固定杆连接有三个弧形齿条（402），三个弧形齿条（402）分别位于污水收集箱（8）、下料传送带（5）和托架收集箱（6）的上方，连接支架（9）与圆环（405）之间的转轴外侧固定有第一齿轮（901），第一齿轮（901）与弧形齿条（402）对应啮合；
所述托板（902）上安装有用于吸住药瓶托架（7）的吸盘（903），托板（902）远离连接支架（9）的一侧转动安装有限位挡块（10）；
所述托板（902）的底端固定有弹性伸缩杆（1002），弹性伸缩杆（1002）的活动端与限位挡块（10）之间连接有拉绳（1003），托板（902）上转动安装有导轮（1001），拉绳（1003）绕过导轮（1001）。
2.一种骨肽注射液制备方法，采用权利要求1所述的一种骨肽注射液制备系统，其特征在于，包括以下步骤：
步骤S1：洗瓶
将整理好的安瓿瓶通过洗瓶机构清洗，洁净的安瓿瓶输送至隧道烘箱热烘，灭菌，冷却送至灌封间，A级送风保护下存放待用，有效期12h；
步骤S2：配制
向浓配罐中加入骨肽溶液、氯化钠和药用活性炭，搅拌均匀后，调PH6.8-7.2，加热吸附，过滤除炭，滤液输入稀配罐中冷却，搅拌均匀，取样测含量、PH值和微生物限度，合格后，除菌过滤；
步骤S3：灌封
滤液输送至灌封间，通过灌封机装量，进行灌封；
步骤S4：灭菌检漏；
步骤S5：灯检；
步骤S6：包装。
3.根据权利要求2所述的一种骨肽注射液制备方法，其特征在于，所述步骤S1中，隧道烘箱热烘温度为300℃，灭菌5min。
4.根据权利要求2所述的一种骨肽注射液制备方法，其特征在于，所述步骤S2中，骨肽溶液浓度不低于5.5mg/ml，氯化钠添加质量为配置总质量的0.85%，药用活性炭的添加质量为配置总质量的0.5%。
5.根据权利要求2所述的一种骨肽注射液制备方法，其特征在于，所述步骤S2中，加热吸附的条件为：100℃下吸附30min；过滤除炭的条件为：用0.5μm钛棒。
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