CN1939343A - 骨肽氯化钠注射液及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及骨肽，具体为一种骨肽氯化钠注射液及其制备工艺。其特点是：骨肽氯化钠注射液，每百毫升含多肽为0.05～0.1g、氯化钠为0.8～1g，骨肽溶液的制备方法(1)取健康新鲜冷冻的哺乳动物的四肢骨称重，用纯化水清洗三遍后，置液压机上压碎，将压碎的四肢骨，置夹层锅中；(2)按原料重量1∶1～5加入5％NaOH溶液，加热30～55℃水解12～48小时后取上清液。本发明的优点是：本品中多肽浓度小于5mg/ml，即小于骨肽注射液中多肽的浓度，从而避免了骨肽注射液在长时间保存过程中小分子多肽易发生聚合的现象，使产品质量稳定，疗效可靠。见表1。数据表明，本品三批样品按市售包装，置于40℃±2℃、相对湿度为75％±5％的强烈条件下，放置6个月，各样品的高分子物质含量均为0，与0月相比无明显变化。
Description
技术领域：本发明涉及骨肽，具体为一种骨肽氯化钠注射液及其制备工艺。
背景技术：骨肽溶液的主要成分为小分子多肽类物质，是由胶原蛋白分解而来的小分子肽类混合物，具有调节骨代谢，刺激成骨细胞增殖，促进新骨形成，以及调节钙、磷代谢，增加骨钙沉积，防止骨质疏松作用，临床上主要用于促进骨折愈合。然而小分子肽类物质在长时间保存的过程中受环境因素的影响，易发生聚合反应，产生高分子物质，而高分子物质是临床上产生过敏反应的主要因素。另外，市场上的骨肽注射剂以注射液和冻干粉针为主，在为患者静脉滴注时需用0.9％氯化钠溶液溶解，易造成二次污染，为安全用药带来隐患。同时，骨肽溶液的现有提取工艺比较简单，对热原的去除还不够彻底，从而增加过敏反应的发生率。况且现在由于疯牛病的流行，哺乳动物的骨只局限于胎牛骨，可能会影响产品的质量。
发明内容：本发明的目的在于提供一种资源更为丰富、降低了临床过程中过敏反应发生几率的骨肽氯化钠注射液及其制备工艺。本发明的目的是这样实现的：骨肽氯化钠注射液，每百毫升含多肽为0.05～0.1g、氯化钠为0.8～1g。
a、骨肽溶液的制备方法
(1)取健康新鲜冷冻的哺乳动物的四肢骨称重，用纯化水清洗三遍后，置液压机上压碎，将压碎的四肢骨，置夹层锅中；
(2)按原料重量1∶1～5加入5％NaOH溶液，加热30～55℃水解12～48小时后取上清液；
(3)上清液置夹层锅中用HCl调PH值3.0～6.0，加热至70～100℃15～40min，冷却降温至30～55℃，静置12～48小时后用滤布过滤。取过滤液置夹层锅中用NaOH调PH值8.0～10.5，加热至70～100℃15～40min，冷却降温至30～55℃，静置12～48小时后用滤布过滤，得粗滤液，称取重量，计算收率；
(4)粗滤液置夹层锅中用HCl调PH值4.0～6.0，按药液量加入0.01～1％药用活性炭加热至80～100℃搅拌吸附15～30min后，冷却降温至30～50℃，过滤除炭，再用0.22μm微孔滤膜过滤得精滤液，称取重量；
(5)精滤液用NaOH调PH值6.0～8.0，药液温度15～25℃，用3000～10000道尔顿的超滤器超滤，压力0.05～0.1Mpa，收集超滤液；
b、骨肽氯化钠注射液生产工艺
(1)取处方量氯化钠，加入注射用水中溶解后，加入溶液量0.01～1％针用活性炭混匀，煮沸10～30分钟，趁热过滤至澄清，备用；
(2)取处方量骨肽溶液，与上述溶液混合，调pH6.0～8.0，补注射用水至全量，微孔滤膜过滤，测定含量；
(3)合格后，灌装于100ml玻璃瓶中，加隔离膜，加胶塞，扎盖。100～115℃灭菌30min。所述的哺乳动物四肢骨可以为牛骨、猪骨。本发明的优点是：(1)本品中多肽浓度小于5mg/ml，即小于骨肽注射液中多肽的浓度，从而避免了骨肽注射液在长时间保存过程中小分子多肽易发生聚合的现象，使产品质量稳定，疗效可靠。见表1。数据表明，本品三批样品按市售包装，置于40℃±2℃、相对湿度为75％±5％的强烈条件下，放置6个月，各样品的高分子物质含量均为0，与0月相比无明显变化。
(2)本品为骨肽氯化钠输液，避免了临床使用过程中现用现配伍的步骤，不但提高了医护人员的工作效率，而且减少了配伍时发生二次污染，为患者提供了安全的保障。
(3)本发明与申请号为03111084.3的专利相比，在制备骨肽溶液的工艺中增加了除热原的步骤，降低了临床过程中过敏反应发生的几率。
(4)本发明与申请号为03111084.3的专利相比，在用胎牛骨提取制得骨肽溶液的基础上，增加了猪骨，为生产工艺增加了选择性。同时，从某种程度上也可以避免疯牛病对本产品品质的影响。
具体实施方式：骨肽氯化钠注射液，每百毫升含多肽为0.05～0.1g、氯化钠为0.8～1g，
a、骨肽溶液的制备方法
(1)取健康新鲜冷冻的哺乳动物的四肢骨称重，用纯化水清洗三遍后，置液压机上压碎，将压碎的四肢骨，置夹层锅中；
(2)按原料重量1∶1～5加入5％NaOH溶液，加热30～55℃水解12～48小时后取上清液；
(3)上清液置夹层锅中用HCl调PH值3.0～6.0，加热至70～100℃15～40min，冷却降温至30～55℃，静置12～48小时后用滤布过滤。取过滤液置夹层锅中用NaOH调PH值8.0～10.5，加热至70～100℃15～40min，冷却降温至30～55℃，静置12～48小时后用滤布过滤，得粗滤液，称取重量，计算收率；
(4)粗滤液置夹层锅中用HCl调PH值4.0～6.0，按药液量加入0.01～1％药用活性炭加热至80～100℃搅拌吸附15～30min后，冷却降温至30～50℃，过滤除炭，再用0.22μm微孔滤膜过滤得精滤液，称取重量；
(5)精滤液用NaOH调PH值6.0～8.0，药液温度15～25℃，用3000～10000道尔顿的超滤器超滤，压力0.05～0.1Mpa，收集超滤液；
b、骨肽氯化钠注射液生产工艺
(1)取处方量氯化钠，加入注射用水中溶解后，加入溶液量0.01～1％针用活性炭混匀，煮沸10～30分钟，趁热过滤至澄清，备用；
(2)取处方量骨肽溶液，与上述溶液混合，调pH6.0～8.0，补注射用水至全量，微孔滤膜过滤，测定含量；
(3)合格后，灌装于100ml玻璃瓶中，加隔离膜，加胶塞，扎盖。100～115℃灭菌30min。所述的哺乳动物四肢骨可以为牛骨、猪骨。
实施例1
1、骨肽溶液生产工艺
取健康新鲜冷冻的猪四肢骨115kg，用纯化水清洗三遍后，置液压机上压碎。将压碎的四肢骨，置夹层锅中，按原料重量1∶1加入5％NaOH溶液，加热30℃水解48小时后取上清液。上清液置夹层锅中用6mol/LHCl调PH值3.0，加热至70℃40min，冷却降温至30℃，静置12小时后用滤布过滤。取过滤液置夹层锅中用5mol/LNaOH调PH值8.0，加热至70℃40min，冷却降温至30℃，静置12小时后用滤布过滤，得粗滤液，称取重量，计算收率。粗滤液置夹层锅中用6mol/L HCl调PH值4.0，按药液量加入0.01％药用活性炭加热至80℃搅拌吸附30min后，冷却降温至30℃，0.45μm微孔滤膜过滤除炭，再用0.22μm微孔滤膜过滤得精滤液，称取重量。精滤液用5mol/L NaOH调PH值6.0，药液温度15℃，用3000道尔顿的超滤器超滤，压力0.05-0.1Mpa，收集超滤液。
2、骨肽氯化钠注射液生产工艺
取氯化钠0.8kg，加入10000ml注射用水中溶解后，加入溶液量0.01％针用活性炭混匀，煮沸10分钟，趁热过滤至澄清，备用。取骨肽溶液(100mg/ml)1003.8ml，与上述溶液混合，调pH6.0，补注射用水至100000ml，0.22μm微孔滤膜过滤，测定含量。合格后，灌装于100ml玻璃瓶中，加隔离膜，加胶塞，扎盖。100℃灭菌30min。
实施例2
1、骨肽溶液生产工艺
同实施例1。
2、骨肽氯化钠注射液生产工艺
取氯化钠1kg，加入10000ml注射用水中溶解后，加入溶液量1％针用活性炭混匀，煮沸30分钟，趁热过滤至澄清，备用。取骨肽溶液(100mg/ml)502.4ml，与上述溶液混合，调pH8.0，补注射用水至100000ml，0.22μm微孔滤膜过滤，测定含量。合格后，灌装于100ml玻璃瓶中，加隔离膜，加胶塞，扎盖。115℃灭菌30min。
实施例3
1、骨肽溶液生产工艺
同实施例1。
2、骨肽氯化钠注射液生产工艺
取氯化钠0.9kg，加入10000ml注射用水中溶解后，加入溶液量0.1％针用活性炭混匀，煮沸20分钟，趁热过滤至澄清，备用。取骨肽溶液(100mg/ml)1003.8ml，与上述溶液混合，调pH7.0，补注射用水至100000ml，0.22μm微孔滤膜过滤，测定含量。合格后，灌装于100ml玻璃瓶中，加隔离膜，加胶塞，扎盖。115℃灭菌30min。
实施例4
本发明所述的哺乳动物四肢骨为胎牛、猪四肢骨。
实施例5
取健康新鲜冷冻的胎牛四肢骨73kg，用纯化水清洗三遍后，置液压机上压碎。将压碎的四肢骨，置夹层锅中，按原料重量1∶5加入5％NaOH溶液，加热55℃水解12小时后取上清液。上清液置夹层锅中用6mol/LHCl调PH值6.0，加热至100℃15min，冷却降温至55℃，静置48小时后用滤布过滤。取过滤液置夹层锅中用5mol/LNaOH调PH值10.5，加热至100℃15min，冷却降温至55℃，静置48小时后用滤布过滤，得粗滤液，称取重量，计算收率。粗滤液置夹层锅中用6mol/L HCl调PH值6.0，按药液量加入1％药用活性炭加热至100℃搅拌吸附15min后，冷却降温至50℃，0.45μm微孔滤膜过滤除炭，再用0.22μm微孔滤膜过滤得精滤液，称取重量。精滤液用5mol/L NaOH调PH值8.0，药液温度25℃，用10000道尔顿的超滤器超滤，压力0.05-0.1Mpa，收集超滤液。
表1
| 批次 | 1 | 2 | 3 | ||||||||||||
| 时间(月)高分子含量(％) | 00 | 10 | 20 | 30 | 60 | 00 | 10 | 20 | 30 | 60 | 00 | 10 | 20 | 30 | 60 |
Claims (2)
1、一种骨肽氯化钠注射液及其制备工艺，其特征在于：骨肽氯化钠注射液，每百毫升含多肽为0.05～0.1g、氯化钠为0.8～1g，
a、骨肽溶液的制备方法
(1)取健康新鲜冷冻的哺乳动物的四肢骨称重，用纯化水清洗三遍后，置液压机上压碎，将压碎的四肢骨，置夹层锅中；
(2)按原料重量1∶1～5加入5％NaOH溶液，加热30～55℃水解12～48小时后取上清液；
(3)上清液置夹层锅中用HCl调PH值3.0～6.0，加热至70～100℃15～40min，冷却降温至30～55℃，静置12～48小时后用滤布过滤。取过滤液置夹层锅中用NaOH调PH值8.0～10.5，加热至70～100℃15～40min，冷却降温至30～55℃，静置12～48小时后用滤布过滤，得粗滤液，称取重量，计算收率；
(4)粗滤液置夹层锅中用HCl调PH值4.0～6.0，按药液量加入0.01～1％药用活性炭加热至80～100℃搅拌吸附15～30min后，冷却降温至30～50℃，过滤除炭，再用0.22m微孔滤膜过滤得精滤液，称取重量；
(5)精滤液用NaOH调PH值6.0～8.0，药液温度15～25℃，用3000～10000道尔顿的超滤器超滤，压力0.05～0.1Mpa，收集超滤液；
b、骨肽氯化钠注射液生产工艺
(1)取处方量氯化钠，加入注射用水中溶解后，加入溶液量0.01～1％针用活性炭混匀，煮沸10～30分钟，趁热过滤至澄清，备用；
(2)取处方量骨肽溶液，与上述溶液混合，调pH6.0～8.0，补注射用水至全量，微孔滤膜过滤，测定含量；
(3)合格后，灌装于100ml玻璃瓶中，加隔离膜，加胶塞，扎盖；100～115℃灭菌30min。
2、根据权利要求1所述的一种骨肽氯化钠注射液及其制备工艺，其特征在于：所述的哺乳动物四肢骨可以为牛骨、猪骨。
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2006
- 2006-10-13 CN CN200610150891A patent/CN1939343B/zh active Active
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| CN102188692A (zh) * | 2011-04-29 | 2011-09-21 | 俞嘉林 | 一种骨肽组合物及其制剂、制备方法和应用 |
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